--- стр. 4 ---
> DirSUI
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro
производства
Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд.
Китайская Народная Республика
Версия: 02
Апрель 2025
--- стр. 5 ---
Содержание:
1. Название изделия............................................................................................................................ 3
2. Состав изделия.............................................................................................................................. 3
3. Назначение изделия........................................................................................................................ 3
4. Теоретическое обоснование.........................................................................................................5
5. Описание изделия, компоненты состава....................................................................................5
6. Принцип действия........................................................................................................................Ю
7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность..................................11
8. Необходимые материалы для проведения анализа...................................................................11
9. Сбор и пордготовка материалов для исследования..................................................................12
10. Последовательность этапов проведения исследования...........................................................13
11. Вычисление результатов...............................................................................................................15
12. Ожидаемые значения...................................................................................................................15
13. Ограничения метода......................................................................................................................15
14. Технические характеристики......................................................................................................15
15. Функциональные характеристики изделия...............................................................................16
16. Метрологическая прослеживаемость...................................................................... 17
17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием
......................................................................................................................................................18
18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;......18
19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;....................................................18
20. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии);................................................................................18
21. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и
его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая............................................................19
22. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия...............................................19
23. Информация о порядке обработки медицинского изделР1я для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации........................................................................................................................19
24. Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному
использованию медицинских изделий;................................................................................................19
25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского
применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые
являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно
влияет на репродуктивную функцию;.................................................................................................
26. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться
с медицинским работником...................................................................................................................19
27. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................................19
28. Требования охраны окружающей среды...................................................................................20
29. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................20
30. Соответствие стандартам Российской Федерации...................................................................21
31. Описание упаковки и маркировки..............................................................................................22
32. Комплект поставки......................................................................................................................25
33. Претензии по качеству.................................................................................................................25
34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия:..............25
35. Список литературы......................................................................................................................26
--- стр. 6 ---
1. Название изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах
серии СМ для диагностики in vitro.
Примечание - далее по тексту наименование изделия сокращено - набор реагентов СА
125, набор, изделие, медицинское изделие (МИ).
2. Состав изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro,
варианты исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.;
2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.;
3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.;
4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
6. Вкладьпп информационный - 1 шт.;
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125
«Cancer Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.;
2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.;
3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.;
4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
6. Вкладыш информационный - 1 шт.;
7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Назначение изделия
Для количественного определения ракового антигена 125 методом
иммунохемилюминесцентного анализа в клиническом образце - сыворотке крови
человека на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных для диагностики
in vitro, серии СМ, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд.,
КНР.
Функциональное назначение набора: количественное определение концентрации С А
125 при диагностике рака яичников и мониторинге больных с установленным раком
яичников, для оценки эффективности выбранного лечения, раннего выявления рецидивов
и бессимптомно протекающего метастазирования резидуальной опухоли.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Риски применения медицинского изделия
--- стр. 7 ---
Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу
гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательными.
Однако, в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной
достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует
обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность.
Чтобы избежать или снизить риск заражения, при работе с изделием необходимо
использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы
также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в
соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности
продукции в соответствии с действующими правилами.
Перед началом работы следует ознакомиться с разделами «Предупреждения и меры
предосторожности» и «Порядок осуществления утилизации и уничтожения».
Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971.
Группа по оценке процесса управления рисками провела проверку продукта на
предмет соответствия требованиям посредством изучения документации по управлению
рисками; благодаря созданию эффективной системы менеджмента качества (в
соответствии с ISO 13485) было обеспечено управление и мониторинг рисков при
производстве, проверках, продаже и других процессах, связанных с продуктом. С
помощью таких методов, как анализ документов, созданных на основе принятых мер,
данных валидации, результатов клинических испытаний и справочной литературы, была
проведена проверка процесса управления рисками в отношении продукции, реализуемой
на рынке в течение нескольких лет, на основании чего бьши сделаны следующие выводы:
- содержание, указанное в плане управления рисками и отчете по управлению
рисками, было надлежащим образом реализовано, в рамки плана управления рисками
входит весь жизненный цикл продукта;
- исходя из записей по анализу рисков можно сделать вывод о приемлемости
отдельных остаточных рисков. Контроль рисков для каждого процесса, связанного с
продуктом, осуществляется с помощью первоначального проекта, защитных мер и
информационных наводящих сообщений. В отношении продукта / аналогичных
продуктов не было наблюдалось неблагоприятных событий, возвратов продуктов,
несоответствующих требованиям качества, отзывов, уведомлений регулирующих органов
и неприемлемых рисков. В соответствии с критериями приемлемых рисков, указанных в
плане анализа рисков, было установлено, что совокупные остаточные риски являются
приемлемыми;
- производится анализ данных, связанных с продуктом после его поступления на
рынок, постоянно отслеживаются риски и осуществляется их контроль, принимаются
эффективные меры контроля по мере необходимости. Это гарантирует, что риски в
отношении продукта после выхода на рынок остаются приемлемыми;
Совокупные остаточные риски в отношении изделия, разработанного данной компанией,
находятся в пределах допустимого диапазона критериев приемлемости рисков. На основе
всестороннего анализа клинических данных, обратной связи клинического персонала,
жалоб клиентов, неблагоприятных явлений и другой информации было установлено, что
польза от продукта превышает совокупные остаточные риски.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (лабораториях для in vitro диагностики) врачом клинической
лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером-
лаборантом в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами
лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с
инструкцией по применению и понять ее.
--- стр. 8 ---
4. Теоретическое обоснование
Целевой аналит (количественный вид аналита):
СА125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой
200 кДа, обнаруживается на опухолевых клетках эпителия яичников, а также в норме в
клетках эндометрия, яичек, плевры, перикарда, брюшины. Повышенное содержание
СА125 в крови указьшает на возможное наличие злокачественного новообразования
яичников и реже некоторых других органов или тканей (эндометрия, толстого кишечника,
легкого, молочной, поджелудочной железы). Высокий уровень СА125 в крови также
характерен для воспаления органов малого таза. В связи с невысокой специфичностью
анализа на СА125, необходимо проводить другие тесты для определения наличия
новобразования яичников. Комплексное обследование пациентов делает диагностику
максимально точной.
5. Описание изделия, компоненты состава
Набор состоит из изделий:
- кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых
флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R1, R2, R3);
- раствор контрольный, уровень 1: представляет собой флакон с раствором, объемом 1
мл;
- раствор контрольный, уровень 2: представляет собой флакон с раствором, объемом 1
мл;
- раствор калибратор, низкий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом
1 мл;
- раствор калибратор, высокий уровень: представляет собой флакон с раствором,
объемом 1 мл;
- вкладыш информационный: содержащий значения контрольных и калибровочных
растворов;
- инструкция по применению.
Внешний вид
Внешний вид
Внешний вид реагентов.
- Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и
внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке
должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой;
- Должны отсутствовать признаки утечки жидких реагентов.
Внешний вид калибратора.
Калибровочный материал представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость,
которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих
на измеряемое значение.
Внешний вид контрольного материала.
Материал контроля качества представляет собой бесцветную или светло-жёлтую
жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не
влияющих на результаты измерений.
Внешний вид и расположение реагентов в кассете
Внешний вид и расположение реагентов в кассете представлено на рисунке:
--- стр. 9 ---
Кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых
флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R , R2, R3);
R1 R2 R3
Кассета оснащена механизмом
перемешивания реагента R3, которая состоит
из лопаточного механизма, находящегося
внутри флакона, и активируемого при
загрузке кассеты а анализатор.
Материал изготовления: полипропилен
Длина 96,6 мм
Ширина 30,1 мм
Высота 88,0 мм
Погрешность: ± 5%
Внешний вид калибраторов и контрольных материалов.
Раствор контрольный и раствор калибратор упакованы в прозрачные флаконы с плотно
закрытой крышкой и представляют собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость,
которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на
измеряемое значение.
Каждый флакон имеет идентификационную этикетку.
т
^ | _ Д _
L
т\
г
\^\ f
Флакон с раствором
контрольным, уровень
I закрыт крышкой
фиолетового цвета.
Флакон с раствором
контрольным, уровень 2
закрыт крышкой черного
цвета.
Флакон с раствором
калибратором, низкий
уровень закрыт крышкой
белого цвета.
fe-1J
Флакон с раствором
калибратором, высокий
уровень закрыт крышкой
синего цвета. __
Общий вид набора
--- стр. 10 ---
Компоненты состава
Химическое название CAS Концентрация
Вода очищенная 7732-18-5 98,68210%
Натрий хлорид 7647-14-5 0,450%-1,350%
Трис 77-86-1 0,151%-0,454%
R1
Проклин 300
(ргосИпЗОО) 55965-84-9 0,025%-0,075%
Азид натрия 26628-22-8 0,025%-0,075%
Магнитная
частица
М8300/(Стрептави
дин 10%)
н/д 0,01000%
Твин-20 (tween-
20) 9005-64-5 0,003%-0,008%
Вода очищенная 7732-18-5 95.12668%
Бис-трис 64431-96-5 1,412%-4,235%
Альбумин,
фракция V из
бычьей сыворотки
9048-46-8 0,500%-1,500%
Натрий хлорид 7647-14-5 0,450%-1,350%
R2 Азид натрия 26628-22-8 0,025%-0,075%
Твин-20 (tween-
20) 9005-64-5 0,025%-0,075%
Проклин 300
(proclin300) 55965-84-9 0,025%-0,075%
Моноклональное
антитело из
фетальной бычьей
сыворотки к анти-
н/д 0,000025%
--- стр. 14 ---
3. Стимуляция реакции хемилюминесценции путём добавления кислотного реагента-
активатора и щелочного реагента-активатора.
7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия хранения и стабильность
Заявленный срок годности -12 месяцев при условиях хранения 2-8 °С, вдали от солнечных
лучей, с плотно прилегающей крышкой и вертикальном положении.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до
истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытой кассеты в
прохладном сухом месте, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении
при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
После первого использования, реагент, раствор калибровочный и раствор контрольный
стабильны в течение 28 дней при соблюдении условий хранения 2-8 °С, с плотно
прилегающей крышкой и вертикальном положении.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия применения
Изделие используется в чистых лабораторных помещениях с вентиляцией, вдали от
пр^шых солнечных лучей.
i Предельные требования к условиям эксплуатации ■
: Температура ; 15—25 С _
;^лаж 1юсть ! Не более 80% (без конденсации)
8. Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
серии СМ-180. (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025).
- Реагент-активатор кислотный «Acid Trigger Reagent» для анализаторов серии СМ
диагностики in vitro; (РУ № РЗН 2025/25254 от 23.04.2025).
- Реагент-активатор щелочной «AlkalineTrigger Reagent» для анализаторов серии СМ
диагностики in vitro; (№ РЗН 2025/25258 от 23.04.2025).
- Буфер концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer), в вариантах
исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025).
- флакон 1 л. - 1 шт.;
- флакон 2 л. - 1 шт.;
- флакон 5 л. - 1 шт.
- Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution), в вариантах
исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025).
- флакон 15 мл. - 2 шт.;
- флакон 15 мл. - 4 шт.;
- флакон 25 мл. - 4 шт.
- Буфер промывочный для дозатора (Probe Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ
№ РЗН 2025/25232 от 17.04.2025).
- флакон 20 мл. - 1 шт.;
- флакон 50 мл. - 1 шт.
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro СМ-
320. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025)
11
--- стр. 15 ---
А - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант
^ исполнения: 1 фл. х 1 л (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025)
- Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант
исполнения: 1 фл. х 2 л, (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025).
- Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант
исполнения: 1 фл. х 5 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025).
- Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution)
1 уп. (2фл. X 15 мл) (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025).
- Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в вариантах исполнения:
1 фл. X 20 мл
1 фл. X 50 мл.
- Общелабораторное оборудование.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9. Сбор и пордготовка материалов для исследования
Взятие образцов и подготовка проб
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки крови. Разрешается
использовать пробирки для сыворотки с разделительным гелем или без него.
Сыворотка из полученной и доставленной в лабораторию крови должна быть получена
максимально быстро. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести
к сдвигам концентраций составляющих, поэтому время стояния сыворотки над сгустком
должно быть минимальным.
Для взятия биоматериала руководствоваться МУ 4.2.2039-05. 4.2. «Методы контроля.
Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования
биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв.
Роспотребнадзором 23.12.2005).
Получение у пациента любой пробы, требующей использования инвазивных методов,
производятся врачом (исключение - проба крови, которую может собирать процедурная
медицинская сестра).
При необходимости сбора материала при помощи зонда-тампона на открытой
операционной поверхности или в случае иного инвазивного вмешательства допустимо
использование готовых зондов-тампонов с международным уровнем безопасности не
ниже Class ПА, разрешенных к применению для этих целей в Российской Федерации в
установленном порядке.
Кровь получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерий
или из пятки у новорожденных.
Все собранные пробы отправляют в микробиологическую лабораторию немедленно после
получения, за исключением случаев использования емкостей с транспортировочными
средами, разрешенными к применению для этих целей в Российской Федерации в
установленном порядке.
Для забора крови использовать вакутейнеры с международной цветовой маркировкой
согласно ГОСТ Р ИСО 6710-2021.
Получение сыворотки: по забору биоматериала использовать вакутейнеры с
международной маркировкой с цветовой маркировкой головкой пробирки — красный-
белый (без добавок), Желтый - содержит гель.
12
--- стр. 16 ---
Верхний колпачок вакуумной пробирки закодирован цветом.
Используемый тип пробирки:
Вакутейнеры.
Стерильные одноразовые пробирки с пробкой объемом 1,5 мл. Доставка в лабораторию -
в штативе из материалов, подлежащих стерилизации в автоклаве.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при
венепункции.
Пробирку рекомендуется центрифугировать при +4 °С, со скоростью вращения 500 - 1000
g (1500 - 3000 об/мин) не более 15-20 минут. Высокая скорость вращения, как правило,
приводит к гемолизу сыворотки.
При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок
для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих
антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания.
Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное
вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет
наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки.
Полученную сыворотку (плазму) необходимо быстро отделить от форменных элементов
крови и плотно закрыть крышкой от пробирки. Если получена липемическая или
гемолизированная сыворотка, образец утилизируется.
Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Если анализ
не проведен в течение 8 часов, образцы сьшоротки должны быть плотно закупорены и
храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Образцы сыворотки крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне
2 - 8 °С не более 5 суток. При необходимости хранения образцов в течение более
продолжительного времени, образцы сыворотки и плазмы крови следует поместить в
морозильник, и хранить при температуре от -20 и ниже. Если тест не завершен в
течение 48 часов, следует заморозить образцы при температуре от -20 °С и ниже.
Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно.
Порядок выполнения испытания
Перед выполнением тестирования, внимательно прочтите приложенную инструкцию.
Перед выполнением процедуры образцы плазмы и сыворотки необходимо довести до
температуры +2 - +8 °С.
10. Последовательность этапов проведения исследования
Оценка образцов.
Перед помещением образца в анализатор, убедитесь, что образец не содержит
волокнистого белка или других частиц и пузырьков. Нельзя использовать
гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной
микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка.
Подготовка реагентов.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими
инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Реагенты R1, R2 и R3 являются готовыми к использованию. Перед загрузкой кассеты с
реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно встряхнуть для
перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Убедитесь, что
все магнитные частицы диспергированы и повторно суспензируются без образования
пузырей. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц,
рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не
переворачивайте открытую кассету с реагентами.
Растворы Калибраторы и контрольные растворы также поставляются готовыми к
использованию. Концентрация компонентов в растворах Калибраторах и в контрольных
--- стр. 17 ---
i
растворах отличается в разных партиях. Перед использованием новых партий наборов
необходимо производить калибровку анализатора и отсканировать карту регистрации
калибровочной информации.
Процедура тестирования
Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор, тщательно встрехните реагенты.
Подробные инструкции по применению см. в руководстве по эксплуатации анализатора.
Калибровка.
В упаковке изделия находится вкладыш информационный, содержащий QR-код с
информацией об изделии. См. руководство по эксплуатации анализатора. Для ввода в
анализатор значений калибратора или контрольного материала (входящих в состав
набора) - отсканируйте QR-код, который расположен на информационном вкладьппе.
При измерении концентраций раствора калибратора высокого и низкого уровня каждая
калибровочная точка на основной калибровочной кривой перед вводом настраивается на
новую калибровочную кривую.
В следующих случаях необходима повторная калибровка:
• при поступлении наборов реактивов с новым номером партии;
• при поступлении триггерных реагентов с новым номером партии;
• в случаях, когда повторные результаты контроля качества выходят за пределы
предписанного диапазона.
Калибровку проводить с помощью раствора калибратора, низкий уровень и раствора
калибратора, высокий уровень, входящих в состав изделия.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку
производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне
допустимого диапазона.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
анализаторов серии СМ.
Интерпретация результатов испытания
Анализатор рассчитывает концентрацию каждого образца автоматически, единица
измерения - Ед/мл.
В случае если результаты теста выходят за пределы линейного диапазона набора, образцы
следует разбавить до уровня линейного диапазона и протестировать снова.
Используйте всегда свежие реагенты, калибраторы и контрольные материалы.
Результаты анализов не являются единственным показателем клинического диагноза.
Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми
показателями и собранным анамнезом.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона линейности, то образцы следует
развести, а полученный результат умножить на коэффициент разведения.
Полученный результат измерения МИ зависит от выбранного метода, местонахождения
пациента, диеты, специфичности и интерферирующих факторов. Таким образом,
результаты теста на МИ могут отличаться в разных лабораториях, персонал должен
указывать метод испытаний при предоставлении врачам заключения о лабораторных
исследованиях.
Контроль качества
1) Каждый раз в день тестирования образца определяют концентрацию раствора
контрольного, уровень 1 и раствора контрольного, уровень 2.
2) Растворы контрольные обязательно должны быть протестированы при выполнении
калибровки. Все растворы калибраторы и растворы контрольные следует утилизировать
как образцы.
14
--- стр. 18 ---
Контроль качества проводить с помощью раствора контрольного антител, уровень 1 и
раствор контрольного уровень 2.
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в
сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат
анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций,
указанного в таблице результатов для аналищзаторов, серии СМ. Если результаты анализа
контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить
анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения
калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента;
положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или
работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если
результаты анализа контрольного материала по прежнему выходят за предел указанного
диапазона, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
анализаторов серии СМ.
11. Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на
основании заводской калибровки и логарифмической кривой со значениями
относительных световых единиц, полученными для двух уровней калибраторов с
установленными значениями концентрации.
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию каждого образца, единица
измерения - Ед/мл.
12. Ожидаемые значения
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой
лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим
питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
Референсное значение: < 35 Е/мл.
Лаборатория должна изучить указанный выше диапазон. Лаборатории предлагается
установить собственный контрольный диапазон в зависимости от географического
положения, диетических привычек пациента и факторов окружающей среды.
13. Ограничения метода
Верхним пределом измерения для данного метода является 1000 Ед/мл. Образцы с
концентрацией ниже верхнего предела определяются количественно. Концентрация в
образце, определенная методиками различных производителей, может отличаться
вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реактивов.
14. Технические характеристики
Объем реагента, мл R1 R2 R3
>2 мл/ >4 мл >2,5 мл / >5 мл >2,5 мл / >5 мл
Объем калибратора, мл Низкое значение Высокое значение
>] мл >1 мл
Объем контрольных
материалов, мл
Уровень 1 Уровень 2
>1 мл >1 мл
Количество тестов 50/ 100
Масса кассеты с
реагентами, г (± 5%)
49,6г (на 50 тестов) / 73,8 г (на 100 тестов)
Масса пустой кассеты, г
(± 5%)
37,5 г
15
--- стр. 19 ---
I Масса флакона раствора
калибратора, г (± 5%)
3,2 г
Масса пустого флакона
раствора калибратора, г
5%)
2,2г (без крышки 1,6г)
Масса флакона раствора
контрольного, г (± 5%)
3,2 г
Масса пустого флакона
раствора контрольного,
г (± 5%)
2,2г (без крышки 1,6г)
Г абаритные Материал: Полипропилен
характеристики кассетыДлина 96,6 мм
с реагентами (±5%) Ширина 30,1 мм
Высота 88,0 мм
Г абаритные Материал: Полипропилен
характеристики флаконаДиаметр 11,8 мм
раствора калибратора Высота 42,5 мм
(±5%) Внутренний диаметр 9,8 мм
Г абаритные Материал: Полипропилен
характеристики флаконаДиаметр 11,8 мм
раствора контрольного Высота 42,5 мм
(±5%) Внутренний диаметр 9,8 мм
Герметичность кассеты,
флаконов
Герметично
Внешний вид Этикетки: четкие и хорошо проштампованные;
Реагенты (R1, R2, R3):
компоненты набора реагентов должны быть полностью
комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны
иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны
быть нанесены чёткими символами с соответствующей
маркировкой.
Раствор калибровочный и раствор контрольный:
бесцветная или светло-жёлтую жидкость, не содержащая частиц
и хлопьев
15. Функциональные характеристики изделия
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 1 Ед/мл.
Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее
различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как
концентрация в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением ОСЕ в
серии из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество.
Регистрируемый диапазон измерений:
Диапазон обнаружения (измерения): 1 - 1000 Ед/мл.
Аналитическая специфичность
Пациенты, имеющие продолжительные контакты с животными, биоматериалом
животного происхождения, и лица, получившие дозу антител, могут быть носителями
гетерофильных антител. В таком случае исследование сыворотки может показать
ложноположительный или ложноотрицательный результат.
Эндогенные интерференты (пороговый уровень):
билирубин >20 мг/дл, триглицериды >900 мг/дл, гемоглобин >800 мг/дл в образце могут
повлиять на результаты теста.
16
--- стр. 20 ---
4 Перекрестная реактивность;
Образцы содержащие ревматоидные факторы (РФ) могут привести к получению
ложноположительного или ложноотрицательного результата теста.
Концентрация
Концентрация образца Bias, %
500 Ед/мл 15%
Прецизионность
Внутресерийная воспроизводимость
Коэфициент вариации <8,0%
Межсерийная воспроизводимость
Коэфициент вариации <15,0%
Линейность
Диапазон концентрации (Ед/мл.) Коэфициент кореляции (г)
2-1000 > 0,9900
16. Метрологическая прослеживаемость
Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена в соответствие с ГОСТ Р
ИСО 17511-2022. Калибратор прослеживается до эталонного материала: Первичный
калибратор СА125 эталонной лаборатория компании «Дируи».
Относительная расширенная неопределенность калибратора
Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать;
Нижнее значение калибратора: U = к х комбинированная стандартная неопределенность
= 6,08%
Верхнее значение калибратора: U = к х комбинированная стандартная неопределенность
= 5,42%
Расширенная неопределенность калибратора
Нижнее значение калибратора: U=2,79 Ед/мл
Верхнее значение калибратора: U=18,31 Ед/мл
Результаты отнесения значений и неопределенность
Результат отнесения значения и неопределенность калибратора нижнего значения:
(45,79±2,79) Ед/мл, к=2
Результат отнесения значения и неопределенность верхнего значения калибратора:
(337,89± 18,31) Ед/мл, к=2
Относительная расширенная неопределенность контроля
Рассчитывают с коэффициентом включения к=2 (уровень достоверности 95%):
Уровень контроля 1; U=kx синтетическая стандартная неопределенность=4,76%
Уровень контроля 2: U=kx синтетическая стандартная неопределенность=4,02%
Расширенная неопределенность контроля
17
--- стр. 23 ---
^ - изделия с истекшим сроком годности, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, утилизируются как отходы класса А (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
использованные изделия, контаминированые биологическим материалом,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Изделие содержит азид натрия, утилизируется с высоким разведением воды.
Потребительская и транспортная упаковка может быть переработана как бумажные
отходы.
28. Требования охраны окружающей среды
Набор реагентов при использовании, транспортировке, хранении и утилизации (согласно
инструкции по применению и при соблюдении правил утилизации) не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
29. Предупреждения и меры предосторожности
• Использовать изделие только для диагностики in vitro.
• Учитывая возможный эффект испарения, образцы, калибраторы и контрольные
материалы на
борту анализатора должны быть проанализированы /измерены в течение 2 часов
• Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности.
• Не использовать изделие после окончания срока годности.
• Не смешивайте реагенты из разных партий.
• Изделие должно храниться в вертикальном положении.
• Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток.
• Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по
применению.
• Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу
гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты бьши отрицательными.
Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной
достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует
обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность.
• По окончании работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе
с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие
в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия
сразу снимайте.
• В помещении, где планируется использование набора необходимо обеспечить
адекватную вентиляцию.
• Запрещено использовать набор любым способом, не описанным в инструкции по
применению.
• Набор используется с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным
серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи
Индастриал Ко., Лтд., КНР.
• При работе с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ
для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd., КНР, необходимо строго
соблюдать требования руководства по его эксплуатации.
• При работе с набором необходимо использовать специальные средства индивидуальной
защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные
индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в
лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими
правилами.
• Утилизируйте набор после загрязнения реагентов, по истечению его срока годности и
при нарушении условий его транспортировки и хранения
20
--- стр. 24 ---
^ • Заморозку образцов можно производить только один раз. Тщательно перемешайте
образцы после оттаивания.
Меры предосторожности при безопасном обращении с изделием
- избегать контакта с кожей и глазами;
- избегать вдыхания порошка альбумина;
- не принимать внутрь.
- мыть руки после работы с веществом.
Меры предосторожности:
При проглатывании: Прополоскать рот водой, вызвать рвоту,
проконсультироваться с врачом.
При контакте с кожей: Промыть контактирующий участок кожи
большим количеством воды с мылом,
проконсультироваться с врачом.
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством
воды или физиологического раствора, при
возникновении раздражения
проконсультироваться с врачом.
При вдыхании: Вывести человека на свежий воздух. Если
он не дышит, сделать искусственное
дыхание, обратиться к врачу.
Vlepbi индивидуальной защиты
Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются
Защита кожи непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного
материала
Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или
лабораторные очки.
Защита органов
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита
органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции
помещения и длительной работы с изделием вопрос о
респираторной защите решается квалифицированным
специалистом.
Меры защиты
окружающей среды
Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию
и водоемы.
30. Соответствие стандартам Российской Федерации
Соответствие стандартам Российской Федерации
• ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
• ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
• ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
21
--- стр. 25 ---
i ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам
биологического материала человека».
31. Описание упаковки и маркировки
Описание упаковки набора реагентов
См. пункты «Описание изделия, компоненты состава»
Кассета с реагентами, раствор контрольный, уровень 1, уровень 2, раствор калибратор
низкий уровень, высокий уровень, вкладыш информационный, инструкция по
применению укладываются в ячеистый лоток из полиэтилена и упаковываются в
потребительскую упаковку.
Уложенные в лоток компоненты набора, а также вкладыш информационный и инструкция
по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет
коробку из однослойного картона. Коробка запечатьгоается (заклеивается) этикеткой с
маркировкой, которая также служит контролем первого вскрытия упаковки.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
Лоток для флаконов изделия (50 тестов, 100 тестов)
22
--- стр. 26 ---
^ Размеры: длина 107,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), ширина 65,0 мм (допуск
±2,0 мм), высота 48 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм);
Материал: ПЭТ
Характеристики флакона раствора калибратора, флакона раствора контрольного,
кассеты с реагентами приведены в разделе «Технические характеристики».
Маркировка набора (его потребительской упаковки) содержит следующую информацию
и символы:
- наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и
логотип;
- адрес и контакты предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- код партии;
- срок годности;
- условия хранения;
- состав набора;
- информация о количестве тестов;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»,
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
знак «Количество исследований»;
знак «Не допускать воздействия солнечного света»,
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
На кассете с реагентами указано:
- наименование изделия;
- наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и
логотип;
- код партии;
- срок годности;
- объем флаконов кассеты с реагентами;
- условия хранения;
- информация о количестве тестов;
- графические символы;
На флаконах растворов контрольных и растворов калибраторов указано:
- наименование изделия;
- наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и
логотип;
- код партии;
- срок годности;
- объем флакона;
- концентрация;
- условия хранения;
- графические символы;
Используемые символы:
Символ Описание
23
--- стр. 27 ---
<
(g>
п
Биологические риски
Использовать до
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
8°С
Температурный диапазон (от +2 до +8 °С)
Id
Изготовитель
и Верх
л 1а
4к\
Не допускать воздействия солнечного света
R:22
5:28
Уровень опасности
Примечание:
R, S - система кодов опасности и их описаний для маркировки опасных химических веществ и
материалов.
^асшифровка:
Код Расшифровка
R10-35 Огнеопасно. Вызывает сильные ожоги.
S23-26-45 Не вдыхать пары. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза
большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае
аварии или при плохом самочувствии немедленно обратиться за медицинской
помощью (по возможности предъявить этикетку материала).
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском союзе
се
Знак Европейского соответствия
24
--- стр. 28 ---
<
□3
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно
32. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro,
варианты исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer
Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.;
2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.;
3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.;
4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
6. Вкладыш информационный - 1 шт.;
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125
«Cancer Antigen 125 (СА 125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.;
2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - I шт.;
3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.;
4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.;
6. Вкладыш информационный - 1 шт.;
7. Инструкция по применению - 1 шт.
33. Претензии по качеству
Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал»
(ООО «Дируи Медикал»)
Адрес: РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ
Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н,
ИНН 9702010084
Телефон: +7(499)964-44-50
адрес электронной почты: info®dirui.com.ru
сайт: dirui.com.ru
34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского
изделия:
Производитель и разработчик:
Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд.
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin,
P.R. China / Китайская Народная Республика, тел.: +86 (431) 851 004 09, эл. почта:
dirui@dirui.com.cn
25