Материал (Specific Protein Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro при определении специфических белков — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- % 5. Назначение Материал (Specific Protein Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при количественном определении специфических белков в клинической химии (иммуноглобулин А, иммуноглобулин G, иммуноглобулин М, комплемент СЗ, комплемент С4, преальбумин, трансферрин, бета-2-микроглобулин, антистрептолизин О, ревматоидный фактор, с-реактивный белок, альбумин). 6. Показания, противопоказания и побочные действия Показания к применению: Проведение внутрилабораторного контроля качества при количественном определении специфических белков в клинической химии (иммуноглобулин А, иммуноглобулин G, иммуноглобулин М, комплемент СЗ, комплемент С4, преальбумин, трансферрин, бета-2- микроглобулин, антистрептолизин О, ревматоидный фактор, с-реактивный белок, альбумин). Противопоказания: противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено. Побочные действия: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения побочные действия не выявлены. 7. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо 8. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с материалом контроля качества. Область применения: ^лабораторная диагностика. Медицинское изделие для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Тип анализируемого образца: Не применимо Определяемый аналит: (иммуноглобулин А, иммуноглобулин G, иммуноглобулин М, комплемент СЗ, комплемент С4, преальбумин, трансферрин, бета-2-микроглобулин, антистрептолизин О, ревматоидный фактор, с-реактивный белок, альбумин). Тип анализа: количественный. --- стр. 9 --- 9. Научная обоснованность аналита Определяемые аналиты: (иммуноглобулин А, иммуноглобулин G, иммуноглобулин М, комплемент СЗ, комплемент С4, преальбумин, трансферрин, бета-2-микроглобулин, антистрептолизин О, ревматоидный фактор, с-реактивный белок, альбумин). Материал (Specifie Protein Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при количественном определении специфических белков в клинической химии. Контрольный материл позволяет объективно оценить методы и технологии, используемые в лабораториях. Это неотъемлемая часть надлежащей лабораторной практики. При необходимости следует построить соответствующий график контроля качества. Два уровня контрольной сыворотки позволяют определять присутствие аналита в пределах клинического диапазона. 10. Аналитические характеристики 10.1 Правильность (смещение) Не применимо 10.2 Прецизионность. -Повторяемость: Прецизионность в услових повторяемости (повторяемость) составляет CVr - 5%; -Воспроизводимость: Прецизионность в условиях воспроизводимости (воспроизводимость) составляет CVr -8% 11. Порядок работы с изделием. Изделие используется при стандартных требованиях к температуре и влажности в помещениях диагностических лабораторий. Материал для контроля качества представляет собой жидкость жёлтого или светло-жёлтого цвета. Материал для контроля качества во флаконе герметично закрывается крыщкой. Порядок применения: 1. Необходимо оставить контрольный материал на 30 минут при комнатной температуре. Далее аккуратно перемещать/перевернуть, чтобы контрольный материал стал однородный. Старайтесь не допускать возникновение пузырей воздуха. 2. Действуйте в соответствии с руководством пользователя соответствующего автохимического анализатора. --- стр. 10 --- 4. Флакон с остатками контрольного материала плотно укупорить и убрать на хранение при температуре 2°С - 8°С в течение 7 дней. 5. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. 12. Ограничения метода 1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения анализа, контроля времени. 2. Изделие нельзя замораживать 13. Предупреждения и меры предоеторожности 13.1. Для получения достоверных результатов: - Необходимо строго следовать инструкции по применению; - Изделие предназначено только для диагностики in vitro; - Не добавляйте реагенты во время проведения теста. Реагенты из разных партий не взаимозаменяемы; - Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции по применению; Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности; - Не используйте компоненты из какого-либо другого-изделия для процедуры анализа вместо компонентов данного изделия; В соответствии с требованиями различных приборов, дозировка материала для контроля качества может изменяться пропорционально (Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора); - Не используйте изделие из поврежденной упаковки; Закрывайте флаконы с материала для контроля качества сразу после использования и храните при температуре от +2 до +8 °С для дальнейших испытаний; - Не замораживать изделие. 13.2. Меры предосторожности в целях безопасности. Рассматривайте образцы как опасные материалы, которые могут вызывать ВИЧ, ВГВ, ВГС и другие инфекции. Чтобы избежать или уменьшить связанный с этим риск при использовании набора реагентов следует использовать средства индивидуальной защиты: перчатки, халат, очки и т.д., являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ. - Если материала для контроля качества попал в глаза или рот или коснулся кожи, пожалуйста, промойте контактную часть водой быстро и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. Пробы и жидкие отходы представляют потенциальный инфекционный риск, оператор должен соблюдать правила безопасности эксплуатации лаборатории и --- стр. 14 --- г 20. Расшифровка графических символов f mJ LOT f C € EC REP Надпись Надпись Надпись Символ Расшифровка --------------------- REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro с ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски г1-сЛ Условия хранения (температурный диапазон) Не допускать воздействия солнечного света ** Не допускать воздействия влаги Изготовитель Код партии Дата производства Верх Хрупкое, обращаться осторожно Знак соответствия европейским стандартам и Директивам Уполномоченный представитель в Европейском сообществе [Concentration Level] Level X (Перевод надпиеи на русский язык: [Уровень концентрации] Уровень X [Storage conditions] Store airtight in the shade (Перевод надписи на русский язык: [Условия хранения] Хранить в герметичной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С) For other details refer to the instructions (Перевод надписи на русский язык: для получения более подробной информации обратитесь к инструкции) 11 --- стр. 15 --- V -При сканировании штрих-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции. -При сканировании Q-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции, инструкция по применению. Использованная литература X. Пассинг, Б. Мюллер. X. Бреттшнайдер. «Важность слепого контроля при установлении заданных значений в контрольных сыворотках. [J]. Клиника. Химия. Клиника. Биохимия. Том 19, 1981, 1137-1144. 2. X. Пассинг. «Неадекватность моделей нормального распределения для установления заданных значений в контрольных сыворотках. [J]. Клиническая картина. Химия. Клиника. Биохимия. Том 19, 1981, 1145-1151. 12 --- стр. 16 --- V " Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли