Калибратор HbA1c II CAL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ADDENDUM TO INSTRUCTION FOR USE
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
HAEMOGLOBIN А1с II (НЬА1с II)
Набор реагентов HAEMOGLOBIN А1с II (НЬА1с И) для
количественного определения гликированного
гемоглобина
Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road. Crumlin, County Antrim, 6129 4QY, Великобритания
Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDlications@fandox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 1 ИЗ 2
--- стр. 3 ---
г
RAND0X СС
Просьба считать корректными следующие разделы
Инструкции по применению:
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для использования в качестве калибратора
гликозилированного гемоглобина А1с (НЬА1с) на
анализаторе автоматическом биохимическом Rx Imola.
Медицинское изделие является вспомогательным
средством в диагностике in vitro и применяется в клинико-
диагностических лабораториях лечебно-профилактических
учреждений только для профессионального применения.
Ограничения по популяционным, демографическим
аспектам применения медицинского изделия отсутствуют.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Калибратор НЬА1с II CAL для диагностики in vitro, в
составе:
1. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 1 (CAL1), 0,5
мл — 1 шт.
2. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 2 (CAL2), 0,5
мл — 1 шт.
3. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 3 (CAL3), 0,5
мл — 1 шт.
4. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 4 (CAL4), 0,5
мл — 1 шт.
5. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 5 (CAL5), 0,5
мл — 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт (при необходимости) - 1 шт.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обученные специалисты клинико-диагностических
лабораторий; врач клинико-диагностической лаборатории,
фельдшер-лаборант.
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
Содержание
Конц.
HbAlc
11(%)
CV (%) HbAlc
NGSP(%)*
1. Калибратор
гемоглобина HbAlc
II уровень 1 (CAL1),
0,5 мл
0,0 нп 0,0000
2. Калибратор
гемоглобина HbAlc
II уровень 2 (CAL2),
0,5 мл
4,9 <5% 0,0480
3. Калибратор
гемоглобина HbAlc
II уровень 3 (CAL3),
0,5 мл
8,5 <5% 0,0829
4. Калибратор
гемоглобина HbAlc
II уровень 4 (CAL4),
0,5 мл
11,9 <5% 0,1163
5. Калибратор
гемоглобина HbAlc
II уровень 5 (CAL5),
0,5 мл
16,1 <5% 0,1471
Компо
ненты
Цельная
кровь
изирован-
ная
*3начения NGSP(%) для НЬА1 с представлены для лотов
(партий) 2472НА-2476НА. Значения для конкретных
лотов указаны в паспорте изделия и доступны по -
запросу.
Перечень нормативных документов РФ, которым
соответствует медицинское изделие _________________
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие
требования
Г0СТРИСО18113-
2-2024
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы,
контрольные материалы,
питательные среды. Требования
к изделиям и поддерживающей
документации
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2023
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи
информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р ИСО 17511-
2022
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической
прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам,
контрольным материалам
правильности и образцам
биологического материала
человека
ГОСТР ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-
2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
Постановление
Правительства РФ
от 27 декабря
2012г. №1416
Об утверждении правил
государственной регистрации
медицинских изделий
Приказ Минздрава
России 06.06.2012г.
№ 4н (с
изменениями
согласно Приказа
М3 РФ от 25
сентября 2014г. N
557н)
Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских
изделий
Приказ Минздрава
России от
30.08.2021г. №
885н
Об утверждении порядка
проведения оценки соответствия
медицинских изделий в форме
технических испытаний,
токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях
государственной регистрации
медицинских изделий
Приказ Минздрава
России от
19.01.2017г. № 11н
Об утверждении требований к
содержанию технической и
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя)
медицинского изделия
Г0СТРИС0 18113-
1-2024
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road. Crumlin, County Antrim, 6T29 4QY, Великобритания
Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Эле 1Стронная почта aDDlications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 2 ИЗ 2
--- стр. 4 ---
/
/Перевод с английского языка на русский язык/
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Калибратор HbAlc II CAL для диагностики in vitro
От имени и по поручению Рэндокс Лабораториз Лимитед (Randox Laboratories Limited)
/Подпись/
Навья Шри Тота (Navya Sree Thota)
Технический писатель по вопросам нормативного регулирования
Дата: 02 июня 2025 г.
/Штамп: Рэндокс Лабораториз Лимитед
55 Даймонд роад, Крамлин, графство Антрим, ВТ29 4QY/
/печать/
/Штамп: Подлинность документа не вызывает сомнений
/подпись/
Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в г. Антрим, Северная Ирландия
3 июня 2025 г.
--- стр. 8 ---
AND0X С €
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Калибратор НЬА1с II CAL для диагностики in vitro (далее-
калибратор, медицинское изделие, изделие. МИ)
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для использования в качестве калибратора
гликозилированного гемоглобина А1с (НЬА1с) на
автоматических биохимических анализаторах.
Медицинское изделие является вспомогательным
средством в диагностике in vitro и применяется в клинико-
диагностических лабораториях лечебно-профилактических
учреждений только для профессионального применения.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Калибратор НЬА1 с II CAL для диагностики in vitro, в
составе:
1. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 1 (CAL1), 0.5
мл — 1 шт.
2. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 2 {CAL2), 0,5
мл — 1 шт.
3. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 3 (CAL3). 0,5
мл — 1 шт.
4. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 4 (CAL4), 0,5
мл — 1 шт.
5. Калибратор гемоглобина НЬА1с II уровень 5 (CAL5), 0,5
мл — 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
№ ПО КАТАЛОГУ НА 8124 РАЗМЕР: 5 х 0.5 мл
Код GT1N: 05055273215540
ПОКАЗАНИЯ
Калибровка анализатора RX imola для точного измерения
уровня HbAlc II при долгосрочном мониторинге сахарного
диабета.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по
применению противопоказания отсутствуют.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клинико-диагностические
исследования.
исследования, лабораторные
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обученные специалисты клинико-диагностических
лабораторий.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Проводится измерение концентрации НЬА1с методом
латексной иммуноагглютинации (иммунотурбидиметрия)
по пяти уровням калибратора, затем в линейных
координатах строится калибровочный график зависимости
значений оптической плотности (ось ординат) от
концентрации HbAlc в калибраторах (ось абсцисс).
Содержание НЬА1с в пробах определяется при помощи
калибровочного графика.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Этот этап предварительной обработки
выполняется прибором RX Imola автоматически.
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
образца
Содержание Конц. HbAlc
11(%)
Компо
ненты
1. Калибратор гемоглобина
НЬА1с II уровень 1 (CAL1), 0,5 мл
0,0 Цельная
кровь
человека
лиофилизи-
2. Калибратор гемоглобина
HbAlc II уровень 2 (CAL2). 0,5 мл
4.9
3. Калибратор гемоглобина
HbAlc II уровень 3 (CAL3), 0,5 мл
8.5
4. Калибратор гемоглобина
HbAlc II уровень 4 (CAL4), 0,5 мл
11,9
5. Калибратор гемоглобина
HbAlc II уровень 5 (CAL5), 0,5 мл
16,1
рованная
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Невскрытую упаковку хранить при температуре от +2°С до
+8°С до истечения срока годности, указанного на каждом
флаконе (18 мес).
Хранение изделий при температуре от 2 *С до 8 ®С должно
осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Перед использованием в системе реагенты должны быть
тщательно перемешаны. После вскрытия упаковки
калибратор следует хранить при температуре от +2“С до
+8°С не более 14 дней.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировка возможна при температуре от -20'’С и
+37°С в течение 3 дней.
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних
воздействий, на всех видах транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕТОДА
1. Данное изделие предназначено только для
использования в лабораторной диагностике.
2. Не дозировать пипеткой с помощью рта.
3. Соблюдайте обычные меры предосторожности,
необходимые при обращении с лабораторными
реагентами.
4. Материал человеческого происхождения, из
которого был получен данный продукт, был протестирован
на уровне донора на наличие антител к вирусу
иммунодефицита человека (ВИЧ 1, ВИЧ 2),
поверхностного антигена гепатита В (HbsAg), антител к
вирусу гепатита С (HCV) и антител к бледной трепонеме
(сифилис) и признан НЕРЕАКТИВНЫМ. Для проведения
этих тестов использовались методики, одобренные
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA).
5. Поскольку ни один метод не может дать полной
гарантии отсутствия возбудителей инфекций, с этим
материалом и всеми образцами пациентов следует
обращаться как с материалами, способными передавать
инфекционные заболевания, и утилизировать их
соответствующим образом (см. раздел Утилизация).
6. Паспорт безопасности материала доступен по
запросу.
Методика
Калибратор HbAlc II CAL для диагностики in vitro
поставляется в лиофилизированном виде.
1. Для восстановления осторожно добавьте в каждый
флакон калибратора 0,5 мл дистиллированной воды.
Закройте флакон и дайте постоять 15 минут перед
использованием. Убедитесь, что содержимое полностью
растворилось путем аккуратного перемешивания. Не
Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY. Великобритания
Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDlications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 2 ИЗ 4
--- стр. 9 ---
RAND0X С €
i
допускать образования пены. Не встряхивать.
2. См. раздел "Калибровка" в Руководстве пользователя к
анализатору автоматическому биохимическому Rx Imola с
принадлежностями.
3. Неиспользованный материал хранить в холодильнике.
Перед повторным использованием содержимое тщательно
перемешать.
4. Не замораживать.
5. Значения калибратора являются прослеживаемыми к
значениям, установленным национальной программой
стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP).
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ И МИ
Реагенты для клинической биохимии № по НА 6072
«Контрольные материалы и стандарты» в каталогу
наборах и отдельных упаковках (РУ № ФСЗ
2010/07650 от 17.08.2010 г.)
или: жидкие контрольные материалы Liquid № по НА 10155
Haemoglobin А1с Controls, каталогу
Набор реагентов HAEMOGLOBIN А1 с II (НЬА1 с II) для
количественного определения гликированного гемоглобина (в
процессе государственной регистрации)
Анализатор автоматический биохимический Rx Imola с
принадлежностями (РУ N^ РЗН 2015/2506 от 19.11.2018 г.)
ПРИМЕЧАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
Биохимические параметры для анализа на анализаторе
автоматическом биохимическом Rx Imola предварительно
заданы на жестком диске ПК анализатора. В программное
обеспечение анализатора необходимо загрузить
необходимые программы. Обратите внимание, что
предварительно заданные биохимические параметры
выражены в единицах СИ. Если требуются
альтернативные единицы измерения, возможно
редактирование пользователем. В этом случае
технический диапазон необходимо отредактировать в
соответствии с выбранными пользователем единицами
измерения. Все необходимые инструкции закодированы в
штрих-коде. Если штрих-код не может быть прочитан
анализатором, введите вручную серию цифр, указанную
под штрих-кодом. Если проблемы не исчезнут, обратитесь
К уполномоченному представителю производителя ООО
«ФУД ДИАГНОСТИКА» по телефону +7 495 221-46-68.
КАЛИБРОВКА
См. раздел "Калибровка" в Руководстве пользователя к
анализатору автоматическому биохимическому Rx Imola с
принадлежностями. Мы рекомендуем проводить
калибровку данным калибратором каждые 28 дней или при
изменении партии калибратора.
Значения калибратора являются прослеживаемыми к
значениям, установленным национальной программой
стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP).
Преобразование значений NGSP в эквивалентные
значения Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (1FCC) (11)
Была проведена оценка взаимосвязи между результатами
%НЬАк, полученными в сети NGSP и сети IFCC, и
разработаны следующие основные уравнения:
NGSP = (0,0915 X IFCC) + 2,15
IFCC = (NGSP-2.15) X 10.929
Результаты, полученные на приборах серии RX,
приведены в эквивалентных единицах NGSP и могут быть
пересчитаны в эквивалентные единицы IFCC с помощью
приведенного выше уравнения.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Значения калибратора являются прослеживаемыми к
значениям, установленным национальной программой
стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP).
Значения NGSP (%) предоставляются на каждую партию
калибратора (информацию Вы можете найти на сайтах
https://www.ecomeds.ru/information.htm,
https://inserts.randox.com/, инструкция по применению
доступна на сайте randox.com)
Пример для партии 2425НА
Уровень Номер
партии
Присвоенные
значения NGSP {%)
Дата истечения срока
годности
1 2425НА 0,0000 28.05.2024
2 2426НА 0.0454 28.05.2024
3 2427НА 0,0801 28.05.2024
4 2428НА 0,1164 28.05.2024
5 2429НА 0,1467 28.05.2024
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Значения присваиваются новым партиям медицинского
изделия в соответствии с процедурой RQC-3508. Значения
для новой партии присваиваются согласно референсной
партии. Референсная партия представляет собой ранее
изготовленный калибратор, присвоенные значения
которого можно проследить по референсному методу,
если таковой имеется, и который в целях исследования
хранился при температуре -80“С. После присвоения
значений и выпуска партии контроля качества и
референсной партии достаточное количество
калибратора/контроля качества будет храниться при
температуре -80®С для схватывания срока годности
продукта. Исследуемая партия — это вновь изготовленная
партия, для которой необходимо провести присвоение
значений.
Процедура присвоения значений разработана с учетом
любых партий реактивов, анализаторов, препаратов
контролей/калибраторов или ежедневных изменений,
которые могут возникнуть. Подобный подход достигается
путем анализа двух разных партий реактивов на двух
разных приборах в течение нескольких дней.
Валидация присвоенного значения
Для валидации присвоенных значений для исследуемой
партии калибратора выполняют калибровку по двум
каналам: один с помощью исследуемого калибратора с
использованием вновь присвоенных целевых значений, а
другой с использованием референсной партии.
Выполняется запуск рабочего списка, состоящего из одной
партии контроля с нормальным значением HbAlc и одной
партии контроля с аномальным значением HbAlc. Прогоны
калибраторов выполняются также, как и для образцов.
Испытания всех образцов проводят в трех повторениях.
Отклонение (%) от средних значений для всех
исследованных образцов должно быть <5% между
каналом, калиброванным с помощью исследуемого
калибратора, и каналом, калиброванным с
использованием референсной партии. Результаты всех
повторов должны находиться в пределах приписанных
значений для диапазонов конкретной партии. Значение
исследуемого калибратора должно быть <5% от целевого
значения. Также необходимо провести исследование 10
образцов пациентов, охватывающих диапазон анализа.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизируйте набор после применения в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности В и внутренними
правилами лаборатории.
Утилизируйте калибратор с истекшим сроком годности и
пришедшие в негодность в связи с неправильным
хранением, загрязнением в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21, класс опасности В и внутренними правилами
лаборатории.
Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road. Crumlin. County Antrim, BT29 4QY, Великобритания
Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDlications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 3 ИЗ 4
--- стр. 10 ---
ДАМО©Х С €
i
СТАБИЛЬНОСТЬ
Калибратор в невскрытой упаковке стабилен в течение 18
мес при температуре от +2°С до +8‘’С.
Вскрытая упаковка; при восстановлении и хранении при
температуре от +2'’С до +8*С калибратор стабилен в
течение 14 дней.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО/ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Медицинское изделие содержит материал человеческого
происхождения. Он был протестирован на уровне донора
на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
(ВИЧ 1, ВИЧ 2), поверхностного антигена гепатита В
(HbsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV) и антител к
бледной трепонеме (сифилис) и признан
НЕРЕАКТИВНЫМ. Для проведения этих тестов
использовались методики, одобренные Управлением по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA).
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не стерильно
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ ^
Символы
LOT
REF
I
с н
IVD
Пояснение
Изготовитель
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Биологические риски
ГАРАНТИИ
Информация о производителе и уполномоченном
представителе производителя в РФ
Изделия компании Randox Laboratories Ltd. проходят
физический, биологический и химический контроль. Это
позволяет прецизионно выполнять функции, для которых
предназначено изделие, а также гарантирует самое
высокое качество изделий.
Рекомендуется подробно изучить инструкцию по
применению прежде, чем пользоваться изделием.
Изделием может пользоваться только персонал,
обладающий профессиональными квалификациями по
выполнению определенных действий.
Компания Randox Laboratories Ltd. не несет
ответственности за результаты, вызванные неправильным
использованием изделия.
Данное изделие следует рассматривать как опасные
биологические отходы.
О поставке изделий, поврежденных во время
транспортировки, или с обнаруженным другим браком,
следует уведомить производителя, а изделие сохранить
вместе с оригинальной упаковкой.
ЕС REP
Randox Laboratories Ltd.
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim,
BT29 4QY, United Kingdom
Randox Teoranta, Meenmore,
Dungloe, Donegal, F94 TV06, Ирландия
Уполномоченный ООО «ФУД ДИАГНОСТИКА»
представитель Адрес; 115088, г. Москва, ул.
производителя в Машиностроения 2-я, д. 17, стр.
РФ эт/пом/ком 2/1/63, офис 24
e-mail; tender@randoxfood.ru
1.
Перечень международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует
Ссылки на
стандарты
Наименование
ISO 18113-
1;2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro Информация, предоставляемая
производителем (маркировка). Часть. 1.
Термины, определения и общие требования
ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro Информация, предоставляемая
производителем (маркировка). Часть. 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования.
ISO
17511:2022
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости
значений, присваиваемых калибраторам,
материалам контроля и образцам
биологического материала человека
ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям
ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования к
регулированию
ISO
23640:2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности при диагностики
in vitro
01.08.2024 vl.01 Пересмотрено 01 августа 2024 г.
Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Cnjmlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания
Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта applications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 4 ИЗ 4
--- стр. 11 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
Логотип Рэндокс
f
От имени и по поручению Рэндокс Лабораториз
Лимитед (Randox Laboratories Limited)
Рэндокс Лабораториз Лтд.,
55 Даймонд Роуд,
Крамлин,
графство Антрим.
ВТ29 4QY
«УТВЕРЖДАЮ»
/подпись/
Навья Шри Тота (Navya Sree Thota)
Специалист по разработке и написанию
технической документации отдела
нормативного регулирования
Дата - 24 марта 2025 г.
/Штамп: Подлинность документа не
вызывает сомнений
/подпись/
Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в г.
Антрим, Северная Ирландия
24 марта 2025 г.
/Оттискная печать: Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в г. Антрим, Северная Ирландия/
Инструкция по применению
Калибратор HbAlc II CAL для диагностики in vitro
Рэндокс Лабораториз Лтд., 55 Даймонд Роуд, Крамлин, Графство Антрим, ВТ29 4QY, Великобритания
+44 (0) 28 9442 24|3 | marketing@randox.com | randox.com
Директор: д-р С. П. Фитцджеральд, командир Превосходнейшего ордена Британской империи, член Королевской академии технических
наук, вице-губернатор провинции, бакалавр наук, доктор философии, доктор наук (с отличием), ПАЕ.
Рэндокс Лабораториз Лтд. является дочерней компанией Рэндокс Холдинге Лимитед, компании, зарегистрированной в Северной Ирландии
под номером N.1. 614690. Номер плательщика НДС; GB 15 1 6827 08. Номер плательщика НДС в ЕС: XI 151 6827 08