Набор реагентов HAEMOGLOBIN A1c II (HbA1c II) для количественного определения гликированного гемоглобина — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- R A N D 0 X С € ADDENDUM ТО INSTRUCTION FOR USE ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ HAEMOGLOBIN Л 1с II (HbAlc II) Набор реагентов HAEMOGLOBIN Ale II (HbAlc II) для количественного определения гликированного гемоглобина производства Randox Laboratories Limited (Репдокс Лабора гориз Лими гед), Великобригаиия Компания Randox Laboratories Ltd, 56 Diamond Road, Crurnlin. County Antrim. BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDiications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 1 ИЗ 2 --- стр. 3 --- R A N D 0 X С € Просьба считать корректными следующие разделы Инструкции ло лрименению: НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для количественного определения in vitro концентрации гликированного гемоглобина А1с (HbAlc) в цельной венозной крови человека методом иммунотурбидиметрии на анализаторе автоматическом биохимическом Rx Imola. Ограничения по популяционным, демографическим аспектам применения медицинского изделия отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий: врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ В качестве антикоагулянта рекомендуется использовать КгЭДТА. Образцы цельной крови с КгЭДТА стабильны в течение 2 недель при температуре от +2 до + 10°С. Замороженные образцы (от -20 до -10°С) перед использованием следует разморозить при комнатной температуре, тщательно перемешать и не подвергать повторному замораживанию. Стабильность образцов после размораживания составляет 2 недели при температуре от +2 до +10°С. Примечание. Все образцы крови следует тщательно перемешать непосредственно перед анализом. СОСТАВ РЕАГЕНТОВ Латексный реагент R1 Реагент с антителом анти- HbAlc R2 Гемолизирующий раствор НЬА1с II Haem Soln Латексные частицы, буфер Перекрестно-сшитое античеловеческое мышиное моноклональное антитело НЬл1, буфер Буфер, антимикробное вещество от -н2°С и УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка возможна при температуре +8°С в течение 30 дней. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Прецизионность Прецизионность в пределах п рогона Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 Критерий приемлем ости CV Среднее значение (%) 3,48 5,65 8,14 12,6 нп SD 0,14 0,09 0,09 0,28 НП CV (%) 4,0 1,6 1,0 2,2 <4,0% п 80 80 80 80 НП Общая прецизионность Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 Среднее значение (%) 3,48 5,65 8,14 12,6 НП SD 0,15 0,19 0,29 0,56 НП CV (%) 4,3 3,4 3,6 4,5 <5,0% П 80 80 80 80 НП Перечень нормативных документов РФ, которым ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р 51088- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицински!. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий Приказ Минздрава России 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказа М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н) Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDiications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 2 из 2 --- стр. 4 --- /1 [срснод с английского языка на русский язык/ ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов HAEMOGLOBIN Ale II (HbAlc II) для количественного определения гликированиого гемоглобина От имени и по поручению Рэндокс Лабораториз Лимитед (Randox Laboratories Limited) /Подпись/ Навья Шри Тота (Navya Sree Thota) Технический писатель по вопросам нормативного регулирования Дата: 02 июня 2025 г. /Штамп: Рэпдокс Лаборагориз Лимитед 55 Даймонд роад, Крамлин, графство Антрим, ВТ29 4QY/ /печать/ /Ш тамп: Подлинность докумен та нс вызывает сомнений /подпись/ Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в i'. Литрим, Северная Ирландия 3 июня 2025 г. --- стр. 8 --- RAND0X С € НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов HAEMOGLOBIN А1с II (HbAlc II) для количественного определения гликированного гемоглобина (далее — набор, медицинское изделие, изделие) НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для количественного определения in vitro концентрации гликированного гемоглобина А1с (НЬА1с) в цельной венозной крови человека методом иммунотурбидиметрии на автоматических биохимических анализаторах. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов HAEMOGLOBIN А1с II (НЬА1с II) для количественного определения гликированного гемоглобина, в составе; 1. Латексный реагент R1 - 4 х 20 мл; 2. Реагент с антителами к НЬА1 с R2 - 4 х 8,6 мл; 3. Гемолизирующий раствор НЬА1с II Haem Soln - 2 х 100 мл; 4. Инструкция по применению - 1 шт. № по каталогу НА 4068 R1; Латексный реагент R1 4x20 мл R2; Реагент с антителами к HbAie R2 4 х 8,6 мл Гемолизирующий раствор НЬА^ II Haem Soln 2 х 100 мл Код GTIN: 05055273215885 ПОКАЗАНИЯ Измерение уровня гликированного гемоглобина (HbAlc) используется при долгосрочном мониторинге сахарного диабета. Кроме того, этот анализ может быть использован в качестве дополнительного метода в диагностике сахарного диабета и выявления лиц, потенциально подверженных риску развития этого заболевания. Данный анализ не следует использовать для ежедневного мониторинга уровня глюкозы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клинико-диагностические исследования, исследования. лабораторные ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий. ПРИНЦИП МЕТОДА Этот тест основан на латексной иммуноагглютинации (иммунотурбидиметрия). HbAic в образце абсорбируется частицами латекса, затем добавляется перекрестно- сшитое антитело анти-HbAic для образования комплекса антиген-антитело. Наконец, значение НЬАю, выраженное в процентах, получают из кривой доза-эффект. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА Гликированный гемоглобин Аю в образце цельной венозной крови с КгЭДТА СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ В качестве антикоагулянта рекомендуется использовать КгЭДТА. Образцы цельной крови с КгЭДТА стабильны а течение 2 недель при температуре от +2 до + 10°С. Замороженные образцы перед использованием следует разморозить при комнатной температуре, тщательно перемешать и не подвергать повторному замораживанию. Примечание. Все образцы крови следует тщательно перемешать непосредственно перед анализом. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ Этот этап предварительной обработки образца выполняется на анализаторе Rx Imola автоматически. СОСТАВ РЕАГЕНТОВ _________________________________ Латексный реагент R1 Латекс Реагент с антителом анти-Перекрестно-сшитое НЬА1с R2 античеловеческое мышиное моноклональное антитело Н Ьд1 Гемолизирующий Вода, антимикробный раствор НЬА1 с II Haem компонент Soln__________________________________________________ _ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Невскрытую упаковку хранить при температуре от +2®С до +8“С до истечения срока годности, указанного на каждом флаконе (18 мес). После вскрытия упаковки набор следует хранить при температуре от +2®С до +8®С не более 28 дней. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед использованием на анализаторе реагенты должны быть тщательно перемешаны. Температура на борту анализатора соответствует условиям эксплуатации и составляет от +2'’С до +8°С УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка возможна при температуре от -20®С и +37*С в течение 3 дней. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Данное изделие предназначено только для использования в лабораторной диагностике. 2. Не дозировать пипеткой с помощью рта. 3. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении с лабораторными реагентами. 4. Утилизируйте все биологические и химические материалы в соответствии с местными правилами (см. раздел Утилизация). 5. Паспорта безопасности материалов доступны по запросу. 6. Реагенты должны использоваться только в предусмотренных целях квалифицированным лабораторным персоналом в соответствующих лабораторных условиях. 7. Все образцы крови следует тщательно перемешать непосредственно перед анализом. 8. Замороженные образцы перед использованием следует разморозить при комнатной температуре, тщательно перемешать и не подвергать повторному замораживанию. 9. Размороженные биологические образцы не подвергать Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antnm. BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDOlications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 2 ИЗ 5 --- стр. 9 --- RAND0X С € повторному замораживанию. 10. Физиологические изменения концентрации аналитов в сыворотке или плазме могут быть вызваны рядом веществ. Всестороннее обсуждение возможных интерферирующих веществ, их концентраций а сыворотке или плазме, а также их возможного физиологического воздействия выходит за рамки данного документа. Пользователь должен проявлять бдительность в отношении возможного влияния на результаты неизвестных интерференций со стороны лекарственных препаратов или эндогенных веществ. Все результаты пациентов должны оцениваться с учетом общего клинического статуса пациента. СТАБИЛЬНОСТЬ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Все реагенты стабильны до истечения срока годности при хранении при температуре от +2 до +8*С, в защищенном от перегрева, света и замораживания месте в течение 18 мес. Стабильны на борту анализатора Rx Imola в течение 28 дней. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ В соответствии с разделом СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ Калибратор HbAic II CAL для диагностики in vitro (в процессе государственной регистрации) N9 по каталогу НА 8124 Реагенты для клинической биохимии «Контрольные материалы и стандарты» в наборах и отдельных упаковках (РУ № ФСЗ 2010/07650 от 17.08.2010 г.) № по каталогу НА 5072 или: жидкие контрольные материалы Liquid Haemoqlobin A le Controls № по каталогу НА 10155 Анализатор автоматический биохимический Rx Imola с принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2506 от 19.11.2018 г.) ПРИМЕЧАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ Биохимические параметры для анализа на анализаторе автоматическом биохимическом Rx Imola предварительно заданы на жестком диске ПК анализатора. В программное обеспечение анализатора необходимо загрузить необходимые программы. Обратите внимание, что предварительно заданные биохимические параметры выражены в единицах СИ. Если требуются альтернативные единицы измерения, возможно редактирование пользователем. В этом случае технический диапазон необходимо отредактировать в соответствии с выбранными пользователем единицами измерения. Все необходимые инструкции закодированы в штрих-коде. Если штрих-код не может быть прочитан анализатором, введите вручную серию цифр, указанную под штрих-кодом. Если проблемы не исчезнут, обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в РФ. КАЛИБРОВКА Мы рекомендуем калибровать этот анализ с использованием Калибратора НЬА1с II CAL для диагностики in vitro производства Randox Laboratories Ltd., каждые 28 дней или при изменении партии калибратора. Значения данного калибратора являются прослеживаемыми к значениям, установленным национальной программой стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА АНАЛИЗА Для ежедневного контроля качества рекомендуется использовать контрольные материалы производства Randox Laboratories Ltd. Два уровня контрольного материала следует анализировать не реже одного раза в день. Полученные значения должны находиться в пределах указанного диапазона. Если эти значения выходят за пределы диапазона и повторение исключает ошибку, следует предпринять следующие действия: 1. Проверьте настройки прибора и источник света. 2. Проверьте чистоту всего используемого оборудования. 3. Проверьте воду. Загрязнения, то есть рост бактерий, могут способствовать получению неточных результатов. 4. Проверьте температуру реакции 5. Проверьте срок годности набора и его содержимого. 6. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя ООО «ФУД ДИАГНОСТИКА» по тел.:+7 495 221-46-68. Требования к контролю качества должны определяться в соответствии с государственными постановлениями или требованиями аккредитации. ПРИМЕЧАНИЕ: Контрольные материалы не разбавляются в анализаторе RX imola, поэтому их следует использовать как образцы пациентов. Преобразование значений NGSP в эквивалентные значения Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) (11) Была проведена оценка взаимосвязи между результатами %НЬАк, полученными в сети NGSP и сети IFCC, и разработаны следующие основные уравнения: NGSP = (0,0915 X IFCC) + 2,15 IFCC = (NGSP - 2.15) X 10.929 Результаты, полученные на приборах серии RX, приведены в эквивалентных единицах NGSP и могут быть пересчитаны в эквивалентные единицы IFCC с помощью приведенного выше уравнения. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Интepфepeнция<^^’ Следующие аналиты были протестированы до указанных уровней при концентрациях HbAic 5% и 10% и было 5% 10% Общий билирубин 60 мг/дл 60 мг/дл Конъюгированный билирубин 30 мг/дл 30 мг/дл Глюкоза 1000 мг/дл 1000 мг/дл Интралипид 2000 мг/дл 2000 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл 2000 мг/дл Физиологические изменения концентрации аналитов в сыворотке или плазме могут быть вызваны рядом веществ. Всестороннее обсуждение возможных интерферирующих веществ, их концентраций в сыворотке или плазме, а также их возможного физиологического воздействия выходит за рамки данного документа. Указанная ссылка содержит конкретные сведения об известных веществах, препятствующих проведению анализа. Пользователь должен проявлять бдительность в отношении возможного влияния на результаты неизвестных интерференций со стороны лекарственных препаратов или эндогенных веществ. Все результаты Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road. Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDPticationsfSrandox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 3 ИЗ 5 --- стр. 10 --- RAND0X С € пациентов должны оцениваться с учетом общего клинического статуса пациента. Ожидаемые значения Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон нормальных значений. В зависимости от используемого анализа НЬА1с II составляет примерно 4,6-6,2% у лиц, с отсутствием сахарного диабета, 6-8% у больных с контролируемым сахарным диабетом с контролируемым течением и может достигать 20% у больных с неконтролируемым сахарным диабетом. С помощью этого анализа на НЬА1с II были проверены сто двадцать четыре практически здоровых мужчины и женщины, прошедших медицинский осмотр («Норма»). Ожидаемый диапазон составил 4,5-6,2%, а среднее значение - 5,4%. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой референсный диапазон, отражающий возраст, пол. рацион питания и географическое положение населения. Регистрируемый диапазон Данные о линейности показывают, что регистрируемый диапазон для НЬА1с на Rx Imola составляет от 2,42% до 13,8%. Этот диапазон может изменяться в зависимости от значений, характерных для конкретной партии используемого набора калибраторов. Чувствительность Предел количественного определения (LoQ), аналитическая чувствительность (предел обнаружения) (LoD) и предел холостой пробы (бланка) (LoB) определяли в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕР17-А2. LoQ - наименьшая концентрация, которая может быть обнаружена с погрешностью 220%. LoD - это самая низкая концентрация, которую можно надежно отличить от LoB, чтобы определить наличие или отсутствие HbAlc. LoB - это самая высокая каж ущ аяся концентрация, которая Характеристика % Предел холостой пробы (бланка) (LoB) 0,165 Аналитическая чувствительность (LoD) 0,398 Предел количественного определения (LoQ) 2,42 Прецизионность 1 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 |Среднее 1значение (%) 1 1з,48 5,65 8,14 12,6 ^D |0,14 0,09 0,09 0,28 CV (%) 4,0 1,6 1.0 2,2 I л ;80 80 80 80 Общая прецизионность 1 ' Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 |Среднее ^значение (%) 3,48 5,65 8,14 12,6 SD 0,15 0,19 0,29 0,56 'CV (%) 4,3 3,4 3,6 4,5 [п _ 80 80 80 80 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Корреляция Этот метод (Y) сравнивали с другим представленным на рынке иммунотурбидиметрическим методом (X) и получали следующее уравнение линейной регрессии; Y = 1.02 X - 0,078 и коэффициент корреляции г = 0,992 syx = 0,174% Было проанализировано 120 образцов диапазоне от 2,68% до 12,8%. пациентов в Корреляция с методом Tosoh G8 Этот метод (Y) сравнивали с прибором ВЭЖХ TOSOH G8 (X), и было получено следующее уравнение линейной регрессии: Y = 1.02 X -0.13 и коэффициент корреляции г = 0,984 syx = 0,270% Было проанализировано 118 образцов пациентов. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизируйте набор после применения в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности В и внутренними правилами лаборатории. Утилизируйте набор с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, загрязнением в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности В и внутренними правилами лаборатории. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожностей, указанных в инструкции. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ Символы Пояснение Изготовитель Использовать до |LOT| Код партии iR E F j Номер по каталогу X Температурный диапазон □s Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ГАРАНТИИ Изделия компании Randox Laboratories Ltd. проходят физический, биологический и химический контроль. Это позволяет прецизионно выполнять функции, для которых предназначено изделие, а также гарантирует самое высокое качество изделий. Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием. Изделием может пользоваться только персонал, обладающий профессиональными квалификациями по выполнению определенных действий. Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road. Crumlin, County Antrim. BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Элеетронная почта aDDlications@randox.com I www.randox.com СТРАНИЦА 4 ИЗ 5 --- стр. 11 --- 'RAND0X С € Компания Randox Laboratories Ltd. не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием изделия. Данное изделие следует рассматривать как опасные биологические отходы. О поставке изделий, поврежденных во время транспортировки, или с обнаруженным другим браком, следует уведомить производителя, а изделие сохранить вместе с оригинальной упаковкой. Инструкция по применению доступна на сайте randox.com Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует Ссылки на стандарты Наименование ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть. 1. Термины, определения и общие требования ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть. 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 15223-1:2021 Символы, используемые на маркировке медицинских изделий. ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию 130 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности при диагностики in vitro 5. 6. 7. 8. D iabetes Саге 7: 602 - 606 (1984). Koenig R.J., Petersen С.М., Kilo С eta l\ Hemoglobin Ale as an indicator of the degree of glucose intolerance in diabetes. D iabetes 25: 230-232(1976). Nathan D.M., Singer D.E., Hurxthal K. and Goodson J.D.; The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay. N E J M ed 310: 341 -346 (1984). McCarren M; DCCT and its works: Intensive therapy reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve disease. D iabetes F orecast 49 - 51 (September 1993). Larsen M.L., Horder M. and Mogensen E.F.: Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulindependent diabetes mellitus. N E J Med. 323: 1021 - 1025 (1990). Nathan D.M.: Hemoglobin A1c - Infatuation or the real thing? N E J Med. 323; 1062- 1063 (1990). National Committee for Clinical Laboratory Standards: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture - third edition: approved standard. NCCLS Publication H4 - A3 Villanova. PA: NCCLS 1991. The National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP): www.ngsp.org . IFCC Standardization of HbAlc. Goldstein D.E.. Little R.R, Wiedmeyer H.M., e t al. Glycated Hemoglobin: Methodologies and clinical applications. Clin. C hem . 32: B64-B70(1986). Ellis G., Diamonds E.P., Giesbrecht E.E.. e t a/: An automated “high- pressure" liquid chromatographic assay for hemoglobin A1 c. Clin. C hem 30: 1746- 1752(1984). Burtis C.A. and Ashwood E.R. (eds.): Tietz textbook of Clinical Chemistry, 2nd edition. W.B. Sanders Company, Philadelphia. PA, p.2021 (1994). Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC; AACC Press; 2000, Наличие вертикальной полосы на полях указывает на техническое обновление по сравнению с предыдущей редакцией. 10. 11 . 12 13 14 15 ЕС REP Randox Teoranta, Meenmore, Dungloe, Donegal, F94 TV06, Ирландия 01.08.2024 vl.01 Пересмотрено 01 августа 2024 г. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя в РФ nJ Уполномоченный представить производителя в РФ Randox Laboratories Ltd. 55 Diamond Road. Crumlin. County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom ООО «ФУД ДИАГНОСТИКА» Адрес: 115088, г. Москва, ул. Машиностроения 2-я, д. 17, стр. 1, эт/пом/ком 2/1/63, офис 24 e-mail: tender@randoxfood.ru СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Cohen Р.М. Perspective: measurement of Circulating Glycated Protein to Monitor Intermediate - Term Changes in Glycaemic Control EurJ Clin C hem . Clin. Biochem . 1992:30 (12): 851 - 859. 2. The Diabetes Control of complications Trial Research on the Development and Progression of Long - Term Complicity of Insulin • Dependent Diabetes Mellitus. The N ew E ngland Journal o f M edicine 1993:329 (14): 977-986. 3. Mayer T.K. and Freedman Z.R.; Protein glycosylation in diabetes mellitus: A review of laboratory measurements and of their clinical utility. Clin. C hem . A cta 127: 147 - 184 (1983). 4. Baynes J.W., Bunn H.F., Goldstein D.E, e t al: National Diabetes Group: Report of the expert committee on glycosylated hemoglobin. Компания Randox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания Телефон +44 (0) 28 9442 2413 Факс +44 (0) 28 9445 2912 Электронная почта aDDlications@randQx.com I www.randox.com СТРАНИЦА 5 ИЗ 5 --- стр. 12 --- /Перевод с английского языка на русский язык/ Логотип Рэндокс От имени и по поручению Рэндокс Лабораториз Лимитед (Randox Laboratories Limited) Рэндокс Лабораториз Лтд., 55 Даймонд Роуд, Крамлин, графство Антрим. ВТ29 4QY «УТВЕРЖДАЮ» /подпись/ Навья Шри Тота (Navya Sree Thota) Специалист по разработке и написанию технической документации отдела нормативного регулирования Дата - 24 марта 2025 г. /Штамп: Подлинность документа не вызывает сомнений /подпись/ Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в г. Антрим, Северная Ирландия 24 марта 2025 г. /Оттискная печать: Марк Борланд (Mark Borland), нотариус в г. Антрим, Северная Ирландия/ Инструкция по применению Набор реагентов HAEMOGLOBIN Ale II (HbAlc II) для количественного определения гликированного гемоглобина Рэндокс Лабораториз Лтд., 55 Даймонд Роуд, Крамлин, Графство Антрим, BT29 4QY, Великобритания +44 (0) 28 9442 24|3 | marketing@randox.com | randox.com Директор: д-р С. П. Фитцджеральд, командир Превосходнейшего ордена Британской империи, член Королевской академии технических наук, вице-губернатор провинции, бакалавр наук, доктор философии, доктор наук (с отличием), F1AE. Рэндокс Лабораториз Лтд. является дочерней компанией Рэндокс Холдинге Лимитед, компании, зарегистрированной в Северной Ирландии под номером N.I. 614690. Номер плательщика НДС: GB 15 1 6827 08. Номер плательщика НДС в ЕС: XI 151 6827 08