--- стр. 6 ---
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются
лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение
материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально
проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg),
антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу
иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
Таблица 3.2 Материалы компонентов изделия
Компонент Материал Производитель
Флакон Полипропилен(РР) Yuhuan Kangjia Enterprise Со., Ltd, Китай
Крышка флакона Полипропилен (РР) Yuhuan Kangjia Enterprise Co., Ltd, Китай
4. Принцип действия
Контрольный материал в своём составе содержит заданные концентрации С-
реактивного белка. При определении концентрации С-реактивного белка, контрольный
материал анализируется таким же способом, как и образцы, полученные от пациентов.
Концентрация С-реактивного белка определяется, используя иммунонефелометрический
метод.
Значения аналита, полученные при тестировании контрольного материала должны
находиться в диапазоне концентраций, указанном в таблице референтных значений,
входящей в состав набора.
5. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных камерах или
в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев.
После вскрытия материалы контрольные хранить при температуре 2~8°С, в течение
30 дней. Не подвергайте материал контрольный заморозке.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С в течение 14 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
--- стр. 7 ---
6. Необходимые материалы для проведения анализа
(1) Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (Варианты исполнения: DH31X, DH33X, DH36X) (РУ №
РЗН 2023/20397);
(2) Анализатор 5-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (Варианты исполнения: D7-CRP, D2-CRP, DF50CRP,
DF52CRP. DF53CRP, DM79X) (РУ № РЗН 2023/20386);
(3) Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS,
DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2025/24824);
(4) Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein
Calibrator) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/19950);
(5) Реагент для количественного определения С-реактивного белка
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein
Reagent (Immunonephelometric Method)) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,
Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20568);
(6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20420);
(7) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для
диагностики in vitro (CLR Cleanser), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20456);
(8) Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. (РУ №
РЗН 2023/19949)
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
7. Последовательность этапов проведения анализа
Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.
1. Извлеките материал контрольный из холодильной камеры с температурой
хранения 2°С-8°С и нагрейте материал контрольный до комнатной температуры, в течение
5-10 минут.
--- стр. 8 ---
2. Перед использованием материала контрольного аккуратно наклоните флакон
и осторожно поверните его, чтобы избежать пенообразования.
3. Затем можно приступать к исследованию или разлить материал контрольный
в подходящую емкость (рекомендуется использовать центрифужные пробирки или
пробирки для образцов) для аликвотирования и маркировки изделия.
4. Материал контрольный несет потенциальный риск биологического
заражения, с ним следует обращаться как со свежеприготовленными образцами,
полученными от пациентов.
8. Контроль качества
С целью обеспечения достоверности результатов тестирования рекомендуется
ежедневно выполнять процедуру контроля качества. Результаты контроля качества
находятся в диапазоне значений, указанном в таблице референтных значений. Если
результаты исследования контрольного материала находятся за пределами диапазона
значений, рекомендуется выполнить следующие действия, чтобы найти причину проблемы:
• Проверьте, соответствуют ли настройка параметров анализатора и источник
света установленной норме;
• Проверьте чистоту реакционной кюветы и зонда для взятия образца;
• Проверьте температуру реакции;
• Проверьте срок годности реагента или наличие загрязнения реагента
После исключения вышеупомянутых причин, если ожидаемое значение не получено,
пожалуйста, замените партию материала контрольного на новую и проведите повторное
тестирование.
9. Интерпретация результатов
• Результаты контроля качества определяются на должным образом
откалиброванном анализаторе, находящимся в рабочем состоянии, с использованием
необходимых реагентов. Различия реагентов, их хранение, способы работы и калибровка
могут быть причиной разницы результатов испытания.
• Результаты анализа на новой партии контроля должны быть подтверждены
до того, как новая партия будет использована обычным способом. Проводите испытание на
новой партии, если анализатор находится в рабочем состоянии и результаты контроля
качества на старой партии приемлемы. Среднее полученное в лаборатории должно
находиться в пределах диапазона значений.
• Если результаты не соответствуют требованиям, проведите контрольное
испытание заново. Если результаты все равно не соответствуют требованиям,
проанализируйте источник проблемы и решите проблему.
• Для лучшей чувствительности контроля каждая лаборатория должна
установить свой собственный средний и приемлемый диапазон и периодически
пересматривать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать значения,
находящиеся за пределом диапазона в таблице референтных значений.
10. Характеристики изделия
10.1 Технические характеристики изделия
3 X 1,0 мл 3 X 0,5 мл 3 X 3,0 мл
--- стр. 9 ---
Характер
истика
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ь 1)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ь2)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ьЗ)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
Ы)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ь2)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ьЗ)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ь 1)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ь2)
Матери
ал
контрол
ьный
(Уровен
ьЗ)
Объём
материал
а
контроль
ного, мл,
±10%
1.0 0,5±0,12 3,0±0,3
Масса
флакона с
материал
ом
контроль
ным, г
2.585±0.5 2,2±0,3 3,0±0,3
pH 8.00±0.40 8,00±0,40 8,00±0,40
Габаритн
ая высота
флакона
(с
крышкой
), мм
47.6±0.5 47,6±0,5 82,0±0,3
Габаритн
ый
диаметр
флакона,
мм
13.0±0.5 13,0±0,5 12,0±0,16
Внешний
вид
Бесцветная или бледно-
желтая жидкость
Бесцветная или бледно-
желтая жидкость
Бесцветная или бледно-
желтая жидкость
10.2 Функциональные характеристики изделия
10.2.1 Концентрация аналита в материале контрольном
Результаты измеренного значения контрольного материала находятся в пределах
присвоенного контрольного диапазона.
10.2.2 Гомогенность
Коэффициент вариации (CV) гомогенности внутри флакона < 10%.
Коэффициент вариации (CV) гомогенности между флаконами < 10%.
11. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии
с СанПиН 2.1.3684—21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
12. Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
--- стр. 10 ---
3) Каждая единица цельной крови, используемая производителем данного изделия,
была проверена на биологическую безопасность (не содержит антигена вируса гепатита В
(HBsAg). антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), однако невозможно полностью
исключить наличие инфекционных агентов, поэтому необходимо обращаться с изделием и
отходами как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
4) В случае попадания содержимого флакона материала контрольного на тело
человека (кожу или слизистые) необходимо обильно промыть пораженный участок водой.
В случае попадания содержимого флакона материала контрольного в ЖКТ человека,
необходимо обратиться в больницу.
5) Не используйте просроченные, поврежденные или загрязненные изделия.
6) Наконечник пипетки и другие дозирующие устройства предназначены для
одноразового использования, чтобы исключить перекрестное загрязнение.
7) Не подвергайте материал контрольный заморозке. Запрещено использовать
замороженный материал контрольный.
8) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (перчатки)
9) Используйте дезинфицирующее средство для дезинфекции пролитого образца с
реагентом. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта.
10) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с
правилами безопасности, установленными СанПином.
1 1) При изменении внешнего вида, изделие не подлежит применению.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует
носить защитные перчатки, А также рекомендуется
использовать лабораторный халат или фартук.
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого
контакта с реагентом или используйте защитные очки.
Защита дыхательных
путей
В обычных условиях при использовании изделия защита
органов дыхания не требуется. При воздействии
испарений следует надевать фильтрующую
противогазную маску (полумаску).
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
13. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
--- стр. 11 ---
гост Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования
к изделиям и поддерживающей документации»
14. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется
с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022
не применяется для данного типа изделия.
15. Маркировка и упаковка изделия
15.1 Упаковка изделия
Компоненты изделия упаковываются в потребительскую упаковку, которая
представляет собой картонную коробку с упаковочным пенопластом.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 ”С в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
15.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка материала контрольного, в вариантах исполнения
3 X 1,0 мл, 3 X 0,5 мл
Оригинальная маркировка материала контрольного содержит следующую
информацию и символы:
-Логотип изготовителя;
- Наименование компонента «CRP Control»;
- Надпись «Concentration: see the reference value table» - Концентрация: см. таблицу
референтных значений;
- Объем материала контрольного в мл (mL);
- Штрихкод
Символ Наименование символа
Использовать до
LOT Код партии
||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
--- стр. 12 ---
Дата изготовления
Биологические риски
Оригинальная маркировка материала контрольного, в варианте исполнения 3
X 3,0 мл
Оригинальная маркировка материала контрольного содержит следующую
информацию и символы:
-Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование изделия;
- Наименование компонента «Control»;
- Надпись «Concentration: see the reference value table» - Концентрация: см. таблицу
референтных значений;
- Объем материала контрольного в мл (mL);
- Штрихкод
Символ Наименование символа
I ] Использовать до
й Код партии
|lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
С Е
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Дата изготовления
Биологические риски
Маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит
следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия (PACKING SPECIFICATION);
- Логотип изготовителя;
- QR-код;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае)
Символ Наименование символа
Ш 1 Использовать до
|LOT| Код партии
||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 13 ---
I
Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
1 ЕС REP| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
|ЛДлГ Дата изготовления
Биологические риски
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и
остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только ля диагностики in vitro»;
- Надпись «Только для профессионального применения»;
- Надпись «Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
« J
Изготовитель
с а
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина.
высота).
Символ Наименование символов
«I Использовать до
LOT Код партии
--- стр. 14 ---
llVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro
С € “ Маркировка знаком СЕ
I
Температурный диапазон
Дата изготовления
i J
Изготовитель
т
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Биологические риски
S
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
Не допускать воздействия солнечного света
l i Вверх
Не допускать воздействия влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики
in vitro (С-Reactive Protein Control)
Варианты исполнения:
1. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики
in vitro (С-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 1,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики
in vitro (С-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 0,5 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 0,5 мл;
--- стр. 15 ---
- Материал контрольный уровень 2-1 х 0,5 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 0,5 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики
in vitro (С-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 3,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 3,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира, д. 101 стр. 1,помещ. 1/1.;
Телефон:+7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
18. Сведения о производителе изделия
Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи
Ко., Лтд.»), Китай
Адрес производителя: 10th Floor, Building В, High-tech Park,
Guangqiao Road, Tianliao Community,
Yutang Street, Guangming District, Shenzhen,
518107, P.R. China (10 Флоор, Билдинг Б,
Хигх-теч Парк, Гуангкюиао Роад, Тианлиао
Цоммуниты, Ютанг Стреет, Гуангминг
Дистрикт, Шэньчжэнь, 518107, Китай)
Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B,
Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road,
Tianliao Community, Yutang Subdistrict
Office, Guangming District, Shenzhen
518132, P.R. China (Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд. 1,2, 4 Флоорс,
Зона А, Билдинг Б, Еминг Молд
Индастриал Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао
Цоммуниты, Ютанг Сабдистрикт Офис,
Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518132,
Китай)
Тел.:+86 755 26008015
Адрес электронной почты: intl@dymincl.com