--- стр. 2 ---
t a ® № w I? M ^
t a a ^
China Council for the Promotion of International Trade
China Chamber of International Commerce
^ i J E 0 ^
CERTIFICATE
No. 254403A0/024884
Ш^о
THIS IS TO CERTIFY THAT; the seal o f SHENZHEN DYMIND
BIOTECHNOLOGY CO., LTD. on th e annexed DOCUMENT is
genuine.
China Courfcil for the FromotitMi
of Int^F^atiotial Trade /.#|
Authorized
Zhang Ning
Signature;
0ЙЧ: 2025^ 05^ 230
(Date: May. 23,2025)
Website for verifying the c;ertificate: http;/,W rzccpit. com/validate. htral
--- стр. 3 ---
Instruction for use \
' s
Lysing reagent {Hematology Analyzer Lyse / L1) for quantitative detemtinalion
of blood cell parameters in a clinical sample on automatic hematology^^ers
3-Ditf and 5-Diff for in vitro diagnostics
Инструкция no применению
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на
автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для
диагностики in vitro
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 4 ---
1. Название изделия
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1 х200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х500 мл;
- Инструкция по применению - I шт.
5) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - |х135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
--- стр. 5 ---
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1х|35 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х 135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1x200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (LI) - 1 х200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x1 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) — 1x1 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x2 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х2 л;
--- стр. 6 ---
Далее сокращённое наименование - изделие или реагент.
2. Производитель изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Место производства:
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай
10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao
Road, Tianliao Community, Yutang Street,
Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R. China
(10 Флоор, Билдинг Б, Хигх-теч Парк,
Гуангкюиао Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг
Стреет, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь,
518107, Китай)
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming
Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming
District, Shenzhen 518132, P.R. China (Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. 1,2,4 Флоорс,
Зона А, Билдинг Б, Еминг Молд Индастриал
Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг
Сабдистрикт Офис, Гуангминг Дистрикт,
Шэньчжэнь, 518132, Китай)
Тел.:+86 755 26008015
Адрес электронной почты: intl@dymind.com
3. Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для лизиса эритроцитов при количественном
определении гемоглобина и С-реактивного белка; поддержания морфологии клеток при
количественном определении лейкоцитов в клинических образцах цельной венозной или
капиллярной крови человека (собранные в пробирки с антикоагулянтом К2ЭДТА), а
также для количественного определения С-реактивного белка в образцах сыворотки
(собранные в пробирки с активатором свертывания и разделительным гелем), цельной
венозной или капиллярной крови человека (собранные в пробирки с антикоагулянтом
К2ЭДТА), при совместном применении с автоматическими гематологическими
анализаторами 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro. Изделие является
вспомогательным средством в диагностике. Медицинское изделие может применяться
без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики простуды,
лихорадки, анемии, бактериальной инфекции и вирусной инфекции.
--- стр. 7 ---
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2 Теоретическое обоснование
Общий анализ крови — это совокупность наиболее часто необходимых
клинических исследований для оценки проявлений патологических состояний в крови.
Изменения количества лейкоцитов и эритроцитов имеют решающее значение в
распознавании определенных заболеваний крови.
В основном клетки подсчитывают и определяют их размер путем измерения
электрического сопротивления, создаваемого частицей, взвешенной в проводящем
разбавителе, когда клетка пересекает маленькое отверстие. По мере того, как
разбавленная суспензия клеток втягивается через отверстие, прохождение каждой
отдельной клетки на мгновение увеличивает сопротивление электрического пути между
двумя погруженными электродами, расположенными с каждой стороны отверстия.
Импульс изменения напряжения указывает количество клеток, а высота каждого
импульса пропорциональна объему вытесненного разбавителя или размеру клетки.
Таким образом, можно подсчитать и определить размеры эритроцитов и лейкоцитов.
Так же метод все чаще используется для определения концентрации гемоглобина
в крови.
С-реактивный белок (СРБ) - филогенетически высококонсервативный белок
плазмы крови, имеющий гомологи у позвоночных и многих беспозвоночных, который
участвует в системном ответе на воспаление. Его концентрация в плазме увеличивается
во время воспалительных состояний, что уже давно используется в клинических целях.
СРБ представляет собой молекулу распознавания образов, связывающуюся со
специфическими молекулярными конфигурациями, которые обычно проявляются во
время гибели клеток или обнаруживаются на поверхности патогенов. Его быстрое
увеличение синтеза в течение нескольких часов после повреждения ткани или инфекции
позволяет предположить, что он способствует защите хозяина и является частью
врожденного иммунного ответа.
3.3 Описание изделия, компоненты состава
Изделие состоит из реагента лизирующего (L1), RF-карты и инструкции по
применению.
RF-карты бывают трех видов: RF-карта (синяя), RF-карта (красная), RF-карта
(коричневая).
RF-карта (синяя) прикреплена к флакону изделия следующих вариантов
исполнения:
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x75 мл;
--- стр. 8 ---
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x135 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1 х200 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1x500 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x1 л;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x2 л.
RF-карта (красная) прикреплена к флакону изделия следующих вариантов
исполнения:
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x75 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x135 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x200 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1 х500 мл.
RF-карта (коричневая) прикреплена к флакону изделия следующих вариантов
исполнения:
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x75 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x135 мл;
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x200 мл;
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1><500 мл.
Реагент лизирующий (L1) представляет собой белый флакон с плотно закрытой
красной крышкой с прозрачной жидкостью внутри без частиц, осадка или хлопьев.
RF-карта представляет собой пластиковую карту, внутрь которой внедрен
специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит установку настроек с
помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом
состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)) в случае, если на
анализаторе отображается ошибка «Недопустимый реагент».
FIpинaдлeжнocть RF-карт к вариантам исполнения анализатора:
- RF-карта (синяя) — DM79X, DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP,
DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS;
- RF-карта (красная) — DH31X, DH33X, DH36X, DF50CRP, DF52CRP и DF53CRP;
- RF-карта (коричневая) — D7-CRP, D2-CRP.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компонент Cas номер Концентрация
Трис 77-86-1 0,12%
Тритон Х-100 9002-93-1 0,50%
Полиэтиленгликоль 25322-68-3 1,50%
Катон 886 55965-84-9 0,0009%
Вода (Н2О) 7732-18-5 97,8791%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
3.4 Принцип действия
Входящий в состав реагента сурфактант приводит к лизису эритроцитов и
выделению гемоглобина и С-реактивного белка, при этом сохраняется морфология
лейкоцитов.
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики изделия
Вариант
исполнения (D7-CRP, D2-CRP)
Характеристика 1x75 мл 1x135 мл 1x200 мл 1x500 мл
Объём реагента,
мл (±10%) 75,0 135,0 200,0 500,0
Масса реагента
с флаконом, г
(±10%)
114,5 184,3 239,2 578,2
pH 8,0±0,2
Внешний вид Прозрачная жидкость без частиц, осадка или хлопьев
Габаритные
характеристики
флакона, мм
(±5%)
Длина: 75,0
Ширина: 40,0
Высота: 138,0
Ддина:77,0
Ширина:77,0
Высота: 141,0
--- стр. 10 ---
Габаритные
характеристики Диаметр: 39,6 Диаметр: 39,6крышки
флакона, мм Высота: 31,0 Высота: 31,0
(±5%)
Вариант
исполнения 3-Diff H5-Diff
Характеристика 1x75 мл 1x135 мл 1x200 мл 1x500 мл
Объём реагента,
мл (±10%) 75,0 135,0 200,0 500,0
Масса реагента
с флаконом, г
(±10%)
114,5 184,3 239,2 578,2
pH 8,0±0,2
Внешний вид Прозрачная жидкость без частиц, осадка или хлопьев
Габаритные
характеристики
флакона, мм
(±5%)
Длина: 75,0
Ширина: 40,0
Высота: 138,0
Ддина:77,0
Ширина:77,0
Высота: 141,0
Габаритные
характеристики
крышки
флакона, мм
(±5%)
Диаметр: 39,6
Высота: 31,0
Диаметр: 39,6
Высота: 31,0
Вариант
исполнения 5-Diff(DM79X) 5-Diff (DM79X, серии DH-
800)
5-Diff (серии DH-
800)
Характеристика 1x75 мл 1x135 мл 1x200 мл 1x500 мл 1x1 л 1х2л
Объём реагента,
мл (±10%) 75,0 135,0 200,0 500,0 1000,0 2000,0
Масса реагента с
флаконом,г
(±10%)
114,5 184,3 275,2 578,2 1115,0 2210,0
pH 8,0±0,2
Внешний вид Прозрачная жидкость без частиц, осадка или хлопьев
Габаритные
характеристики
флакона, мм
(±5%)
Длина: 65,0
Ширина: 65,0
Высота: 190,5
Длина:
91.0
Ширина:
91.0
Высота:
190,5
Длина:
158.0
Ширина:
105.0
Высота:
190,5
Габаритные
характеристики
крышки
флакона, мм
(±5%)
Диаметр: 39,6
Высота: 31,0
Диаметр:
39,6
Высота:
31,0
Диаметр:
39,6
Высота:
31,0
Таблица 4.2 Материалы компонентов
Компонент Материал Производитель
--- стр. 11 ---
Флакон реагента Полиэтилен высокой
плотности (HDPE)
Dongguan Sunshine Medicinal
Packaging Products Co., LTD.
Крышка флакона реагента Полиэтилен (РЕ) Dongguan Sunshine Medicinal
Packaging Products Co., LTD.
RF-карты Поливинилхлорид (PVC) Shenzhen Rzx Technology Co., Ltd.
4.2 Функциональные характеристики изделия
4.2.1 Фоновое значение
Параметр Критерий приемлемости
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) <0,2х10’/л
НОВ (Гемоглобин) < 1,0 г/л
С-реактивный белок (CRP) < 0,2 мг/л
4.2.2 Точность
Относительное отклонение должно соответствовать таблице ниже:
Параметр Критерий приемлемости
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) в пределах ± 5,0%
HGB (Гемоглобин) в пределах ± 2,5%
С-реактивный белок (CRP) в пределах ± 10,0%
4.2.3 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость)
Коэффициент вариации должен соответствовать таблице ниже:
Параметр Критерий приемлемости
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) < 2,0%
HGB (Гемоглобин) < 1,5%
С-реактивный белок (CRP) < 10,0%
4.2.4 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации должен соответствовать таблице ниже:
Параметр Критерий приемлемости
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) < 2,0%
HGB (Гемоглобин) <1,5%
С-реактивный белок (CRP) < 10,0%
4.2.5 Линейность
Параметр
Единица
измерения
Нижний
предел
Верхний
предел
Критерий приемлемости
Абсолютное
отклонение
Относительное
отклонение %
WBC (абсолютное содержание
лейкоцитов) 107л 0,0 100,0 <0,3х10'’/л ± 5,0%
HGB (Гемоглобин) г/л 0,0 200,0 < 2,0 г/л ± 2,0%
С-реактивный белок (CRP) мг/л 0,2 10,0 < 1,0 мг/л /
10,0 320,0 / ±10,0%
4.2.6 Аналитическая интерференция
При определении С-реактивного белка (CRP) не было выявлено значимой
интерференции от аскорбиновой кислоты <150 мг/дл, триглицеридов <1000 мг/дл,
билирубина <100 мг/дл, ревматоидного фактора <1000 МЕ/мл. При наличии этих
веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение CRP ± 10%.
При определении WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) и НОВ
(гемоглобин) не было выявлено значимой интерференции от триглицеридов <15,39
ммоль/л и билирубина ^33,1 мкмоль/л. При наличии этих веществ в указанных
концентрациях, относительное отклонение: WBC ±15%, НОВ ±7%.
--- стр. 12 ---
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1)- 1x75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x200 мл, в составе:
--- стр. 13 ---
- Реагент лизирующий (L1) — 1 х200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения I х75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) — 1x75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения |х135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1x200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х200 мл;
- Инструкция по применению — 1 шт.
12) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro,
в варианте исполнения 1x500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - I х500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x1 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1x1 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в
варианте исполнения 1x2 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1 х2 л;
- Инструкция по применению - I шт.
--- стр. 14 ---
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона
Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и
символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента;
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China);
- Формулировку «Хранение и стабильность: изделие будет стабильным в течение
2 лет при хранении при температуре от 2 ° С до 30 °С (от 35 ° f до 86 ° f). Если рабочая
среда составляет от 15 °С до 30 ° С (от 59 °f до 86 ° f), утилизируйте открытое изделие
через 60 дней.» (Storage and stability: The product will be stable for 2 years when stored at 2
T to 30 °C (35 ”F to 86 °¥). If the operating environment is 15 ®C to 30 °C (59 to 86 °F),
discard opened container after 60 days.);
- QR-код;
Объём реагента в мл (mL).
Символ Наименование символа
W Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
|l o t | Код партии
C € Маркировка знаком СЕ
7
Температурный диапазон
У Изготовитель
Дата изготовления
□ 0
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
RF-карта содержит следующую информацию.
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Наименование модели реагента;
- Наименование «RF Card» RF-карта.
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China);
--- стр. 15 ---
- Формулировку «Список» (List);
- Наименование компонента (Model);
- Объём реагента в мл (mL) (Specification);
- Код партии (LOT);
- Дата изготовления (Production date);
- Срок годности (Expiry date);
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке (флаконов с
реагентом) (PCS).
Символ Наименование символа
и Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
се Маркировка знаком СЕ
tJ Изготовитель
1 ЕС |rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С И
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
tt Вверх
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
На флакон с реагентами нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
--- стр. 16 ---
си
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
iJ Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы;
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, информацию о числе
единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические
символы указаны на оригинальной маркировке».
Символ Наименование символов
Изготовитель
7. Упаковка изделия
Реагент лизирующий (L1) (в количестве, определяемым договором поставки), с
прикрепленной к флакону RF-картой и инструкция по применению (в количестве, одна
штука на транспортную упаковку) упаковываются в транспортную упаковку, которая
представляет собой картонную коробку (из гофрированного картона).
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 24 месяца.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в вертикальном положении при температуре 2--30°С. Срок хранения
невскрытого изделия 24 месяца.
После вскрытия изделие хранить при температуре 2'-“30°С в течение 60 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С в течение 14 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения
анализа
- Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
(Варианты исполнения: DH31X, DH33X, DH36X) производства Shenzhen Dymind
--- стр. 17 ---
Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ №
РЗН 2023/20397);
- Анализатор 5-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
(Варианты исполнения: D7-CRP, D2-CRP, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DM79X)
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20386);
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-
800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology
Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН
2025/24824);
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»),
Китай (РУ № РЗН 2023/21079);
- Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/21077);
- Гематологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики (Варианты
исполнения: CBC-3D (L, N, Н) (СиБиСи-ЗД (Низкий, Нормальный, Высокий); СВС-Са1
Plus (СиБиСи-Кал Плюс)) (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10623);
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ №
РЗН 2023/19949);
- Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для
диагностики in vitro (CLR Cleanser) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,
Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20456);
Реагент для количественного определения С-реактивного белка
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive
Protein Reagent (Immunonephelometric Method)) производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ №
РЗН 2023/20568);
- Набор материалов контрольных для контроля качества количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для
диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control) производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ №
РЗН 2023/21076);
- Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive
--- стр. 18 ---
Protein Calibrator) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/19950);
- Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических
3-Diff /5-Diff для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent) (Варианты
исполнения: Разбавитель изотонический DIL-A, 10 л; Разбавитель изотонический DIL-
А, 20 л; Разбавитель изотонический DIL-C, 10 л; Разбавитель изотонический D1L-C,
Разбавитель изотонический DIL-E, 10 л; Разбавитель изотонический DIL-E, 20 л; 20 л;
Разбавитель изотонический DIL-R, 10 л; Разбавитель изотонический DIL-R, 20 л)
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20333);
- Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2024/22477);
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»),
Китай (РУ № РЗН 2024/22900);
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце
на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2025/24589);
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2025/24888).
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для определения С-реактивного белка рекомендуется использовать образцы
сыворотки, собранные в пробирки с активатором свертывания и разделительным гелем,
или цельной венозной, или капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА.
Для определения гемоглобина и лейкоцитов рекомендуется использовать образцы
цельной венозной или капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры
предосторожности при венепункции. Для достижения оптимального результата
необходимо избегать образования пузырьков в образце. Использовать образцы с
выраженным гемолизом не рекомендуется.
--- стр. 19 ---
Образцы желательно тестировать в период до 8 часов после отбора при комнатной
температуре (18-28°С), в противном случае, они должны храниться при 2~8°С в течение
24 часов. Замораживание образцов цельной крови не допускается.
Непригодными для исследования являются образцы биоматериала:
• немаркированные или несущие неверную (нечитаемую) маркировку;
• с не указанными датой и временем получения материала;
• хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением требований,
установленных для данного типа биологического материала;
• с нарушенной целостностью и/или герметичностью пробирок;
• содержащие микросгустки;
• имеющие следы гемолиза;
• имеющие пузырьки или пену;
• содержащие слишком малый объем.
9.3 Последовательность этапов проведения анализа
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С ~ 30 °С.
3. Снимите оригинальную крышку с флакона, вставьте трубку для реагента L1 в
сборке анализатора во флакон согласно цветовому соответствию между оригинальной
крышкой флакона и крышкой на трубке для реагента L1, закрутите крышку на трубке для
реагента L1.
4. Проведите испытание фонового значения, чтобы убедиться, что измеренное
значение находится в границах фонового значения.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
При использовании вакутейнера для забора крови (Ф12X75, без крышки), объем
образца цельной венозной крови должен составлять не менее 0,5 мл (не включая мёртвый
объём пробирок).
Чтобы гарантировать точность результатов анализа, отберите не менее 100 мкл
капиллярной цельной крови (не включая мёртвый объём пробирок).
9.4 Калибровка
Порядок работы с изделиями «Калибратор гематологический (Hematology
Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in
vitro», «Гематологические контроля и калибраторы для in vitro диагностики (Вариант
исполнения: СВС-Са1 Plus (СиБиСи-Кал Плюс))», «Калибратор гематологический
(Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в
клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для
диагностики in vitro» и «Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-
CAL-5E)) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro»:
1. Извлеките калибратор из холодильника и выдержите до достижения комнатной
температуры 15 °С ~ 30 °С (не менее 15 минут).
2. Перемешайте калибратор вручную (не перемешивайте на механической
--- стр. 20 ---
лабораторной мешалке):
а) держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку
вперед-назад в течение 20--30 секунд; периодически переворачивайте пробирку.
Тщательно перемешайте, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны.
ПРИМЕЧАНИЯ:
- Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться
дополнительное перемешивание;
- Перемешайте аккуратно, чтобы избежать разрыва клеток и / или образования
пузырьков,
в) Непосредственно перед отбором калибратора осторожно переверните пробирку
8~10 раз.
3, Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в
руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
4. Сравните среднее значение для каждого параметра с присвоенным значением.
> Если разница находится в пределах допустимого отклонения, калибровка
не требуется. Завершение испытания.
> Если разница находится за пределами допустимого отклонения, может
потребоваться калибровка. Выполните калибровку, а затем перейдите к следующему
шагу.
5, Проверьте результаты калибровки.
Проведите анализ калибровки 5 раз в главном интерфейсе анализатора. Средние
значения должны находиться в пределах допустимого отклонения.
6. После отбора калибратора тщательно протрите ободок пробирки и внутреннюю
часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку, убедившись, что она
плотно прилегает. Поместите пробирку обратно в холодильник.
Порядок работы с изделием «Набор калибраторов для количественного
определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом
образце на автоматических гематологических анализаторах 3-DifTT и 5-Dilf для
диагностики in vitro (С-Reactive Protein Calibrator)»:
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед использованием
изделия.
1. Извлеките калибратор из холодильной камеры с температурой хранения
2°С-8°С и нагрейте калибратор до комнатной температуры в течение 5-10 минут.
2. Перед проведением диагностики наклоните флакон и медленно
прокрутите его, чтобы избежать образования пузырьков воздуха.
3. Затем можно приступать к исследованию или разлить калибратор в
подходящую емкость (рекомендуется использовать центрифужные пробирки или
пробирки для образцов) для аликвотирования и маркировки изделия.
4. Калибратор несет потенциальный риск биологического заражения, с ним
следует обращаться как со свежеприготовленными образцами, полученными от
пациентов.
Калибровку необходимо выполнять только в следующих случаях:
- При первом использовании анализатора (как правило, калибровка выполняется
квалифицированным сотрудником производителя или дистрибьютером при установке
анализатора).
--- стр. 21 ---
- при замене реагентов.
- При возобновлении использования анализатора после длительного хранения.
- Результаты контроля качества указывают на наличие возможной неполадки.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Перед использованием полученных результатов в качестве достоверных,
необходимо выполнить калибровку всех измеряемых параметров клеток крови.
- В лабораториях, проводящих стандартные исследования, калибровка должна
выполняться не реже одного раза в шесть месяцев.
9,5 Контроль качества
Порядок работы с изделиями «Контроль гематологический (Hematology Control)
для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в
клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для
диагностики in vitro», «Гематологические контроли и калибраторы для in vitro
диагностики (Вариант исполнения: CBC-3D (L, N, Н) (СиБиСи-ЗД (Низкий,
Нормальный, Высокий))», «Контроль гематологический (Hematology Control) для
контроля качества количественного определения параметров клеток крови в
клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для
диагностики in vitro» и «Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для
контроля качества количественного определения параметров клеток крови в
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для
диагностики in vitro»:
1. Извлеките контроль из холодильника и выдержите до достижения комнатной
температуры 15'^30°С (не менее 15 минут).
2. Перемешайте контроль вручную (не перемешивайте на механической
лабораторной мешалке, весь процесс перемешивания должен занимать 30-60 секунд):
а) держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку
вперед-назад в течение 20-30 секунд; периодически переворачивайте пробирку.
Тщательно перемешайте, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться
дополнительное перемешивание;
- Перемешайте аккуратно, чтобы избежать разрыва клеток и / или образования
пузырьков.
в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку
8-10 раз.
3. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля качества,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
4. После отбора контроля тщательно протрите ободок пробирки и внутреннюю
часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку, убедившись, что она
плотно прилегает. Поместите пробирку обратно в холодильник.
Порядок работы с изделием «Набор материалов контрольных для контроля
качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим
методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-
Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control)»:
--- стр. 22 ---
Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.
1. Извлеките материал контрольный из холодильной камеры с температурой
хранения 2°С-8^^С и нагрейте материал контрольный до комнатной температуры, в
течение 5-10 минут,
2. Перед использованием материала контрольного аккуратно наклоните
флакон и осторожно поверните его, чтобы избежать пенообразования.
3. Затем можно приступать к исследованию или разлить материал
контрольный в подходящую емкость (рекомендуется использовать центрифужные
пробирки или пробирки для образцов) для аликвотирования и маркировки изделия.
4. Материал контрольный несет потенциальный риск биологического
заражения, с ним следует обращаться как со свежеприготовленными образцами,
полученными от пациентов.
Контроль качества проводится:
Рекомендуется ежедневно запускать процедуру КК (Контроля Качества) с
контролями низкого, среднего и высокого уровня. Новая партия контроля подлежит
анализу параллельно с текущей партией до истечения срока годности. Для этого на
протяжении пяти дней дважды в день выполняйте обработку новой партии контроля при
помощи любого пустого файла КК. Файлы КК позволяют вычислять среднее,
стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного параметра.
Вычисляемые анализатором результаты должны быть в пределах ожидаемых
диапазонов, рекомендованных изготовителем.
9.6 Вычисление результатов
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию параметров клеток крови
по заданному алгоритму, а единицей результата является: WBC - х10^/л, НОВ - г/л, С-
реактивный белок - мг/л.
9.7 Ожидаемые значения
Для моделей анализаторов DM79X, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, D7-CRP, D2-
CRP:
Параметр Ед. Общее Муж Жен Дети Новорожденные
WBC Ю’/л 3.50 9.50 3.50 9.50 3.50 9.50 4.00 12.00 4.00 20.00
HGB г/л 115 175 130 175 115 150 120 160 170 200
Для моделей анализаторов DH31X, DH33X, DH36X:
Параметр Ед. Общее Муж Жен Дети
WBC Ю’/л 3.50 9.50 3.50 9.50 3.50 9.50 5.00 12.00
HGB г/л 115 175 130 175 115 150 120 155
Для моделей анализаторов серии DH-800:
Пар
амет
Р
Е
д. Общее Муж Жен
Дети Новорож
денные
6 мес -1
год
1-2
года
2-6 лет 6-13
лет
13-18лет 28 д 11сГ|-6
мес
WBC
10
V
л
3,
5
9,
5
3,
5
9,
5
3.
5
9,
5
4,
8
14
,6
5.
1
14
,1
4.
4
11
,9
4,
3
11
,3 4,1 11,0 4,3 14,2
HGB г/
л
11
5,
0
17
5,
0
13
0,
0
17
5,
0
11
5,
0
15
0,
0
9
7,
0
14
1,
0
10
7,
0
14
1,
0
11
2,
0
14
9,
0
11
8,
0
15
6,
0
129-
172
(му
Ж С К
ой
пол)
114
~15
4
(жен
ский
пол)
97,
0
183,
0
--- стр. 23 ---
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой
собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией.
9.8 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
9.9 Ограничения
- Результаты тестирования используются только для клинической справки и не
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
9.10 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной
упаковкой.
5) Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае попадания в глаза
немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и обратитесь к
врачу.
6) Не используйте замороженное изделие.
7) После транспортировки изделия при наличии фоновых отклонений
используйте его после выдержки при комнатной температуре в течение 24 часов.
8) Следующие факторы могут создавать помехи при проведении испытания: срок
годности изделия истек или изделие непригодно; пыль, находящаяся в воздухе,
загрязняет реагент; образец загрязнен; смешивание или объединение с другими
реагентами непромышленного производства.
9) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
10) При изменении внешнего вида, изделие не подлежит применению.
9.11 Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует
носить латексные перчатки. А также рекомендуется
использовать лабораторный халат или фартук.
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого
контакта с реагентом или используйте защитные очки.
Защита дыхательных
путей
В обычных условиях при использовании изделия защита
органов дыхания не требуется. При воздействии
испарений следует надевать фильтрующую
противогазную маску (полумаску).
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
9.12 Диапазон отображения измерений
WBC -(0,00-999,99)х10^/л
HGB - (0-999) г/л
CRP - (0-999,9) мг/л
--- стр. 24 ---
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций;
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира, д. 101 стр. 1,помещ. 1/1.;
Телефон:+7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть I. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
--- стр. 25 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая