Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
0SP4922 0SP4932
6-4 mU 28.5 mL
Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Тг (мышиными, моноклональными), в MES*
буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация: 0.07% твердого вещества. Консервант: ProCltn
300.
|соште*тв| Акридин-мечачый конъюгат антител к Тг (мышиных,
моноклональных) в МЕЗ-буфере с протеинсяым (бычьим)
ст^илизатором. Минимальная концентрация: 346 ng/mL
Консервант: 300. ___________________________________________
ПредупреЯздения и меры предосторо4сности
• ®
• Для диагностики In Vlteo
Меры предосторокности
ВНИМАШЕ: 1^ный продукт похцзазумевает р{£оту с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и асе рщгходные
материалы, контаминировакные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соогаетствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактньнии патогенами, разработанным Управлением CXUA
по охране труда и промышленной гигие»« (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно сод^ттащими
инфекционные агенты или контаминиров^ыми ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соотаетствующие рвгионапы 1ыв, государственные и
местные правила биологической безолаоюсти.^^^
Следхкшие повдупрвждения и меры предосторожности
птепгвтгя к- |мюж>ял*пв1И| и |св*ыивя*|
Ф
ПРЕОУПРЕЖ ДВШ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожиую реакцию.
Н402* Вредаю для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Повлотвращвние
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 ! Не выгюсить зшрядаеньую одежду с
рабочего места.
P2KI Пользоваться защитными nefwatKaMH/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не доп5Юкать попадания в окружающую
среду.
Реагмоомние
РЭ02+Р362 ПРИ ПОПАД/ШИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 П(ж раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р3в2+Р3в4 Снять загрязненную одежс^ и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как элидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с ректиендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную инфо^нкацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безштасносгго доступны на сайте
www.cm'etaboratory.e^botl или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализаторе»* см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 8.
Обраиитие с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения наб^}а расположите невскрытую к(ф^ку
зеленой полосой сверху и ам^ратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 ра^ затем расположите
кс^о&су зелен(^ полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 6 раз. В результате
жищ<остъ будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внут^ юртриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии о
инструкцией.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешигании.
• Если шфтридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения п^ырькоа, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
)фовня реагента в картридже и привести к недоотагочной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-eeriee, Раздел 7.
Хранение реагентов
Не замораживать
Маке.
Температура время
хранения хршт*ин
Дополнительные
инст|^хция по
хранению
Невс1фыгый 2 - ГС До Храните в
картр!^ окончания вертикальном
срока полои^ии.
годности Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
а системе
Г~1 Abbott
--- стр. 5 ---
Макс. Допспиительные
l^Mneperype время йкотрукции по
хранения хранения хранению _______
Вскрытый
картрид>к
2.8*0 До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальнсм
полоязднии.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
кокгаминации
и возмохотости
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После изалечения реагентов из систты храните их в
вертикальном полоя^нии с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 * 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне суютемы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по Э 1№плуатации Allnity ci'series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибр<»ки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустмлш значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, о^зцы должны быть протестированы
повщжо. Мояшт потребоваться п(»торная калибровка теста.
Информацию об успзанении неисправностей см. в Руководстве
по зксплуатации Aiinity cHeiies, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity I Thyroglobulin перед
проведением теста на анализаторе Alintty i.
Перед лроведенисии таста необходимо ^тановить программное
о^спечекие VUinity ci-series версии 3.1.0 или выше.
Подробную инфоришцию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров шнализа см. в Руководстее по
эксплуатации Alinity bi'Serles, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксгшуатации Alinity ci-series, 1^ш ел S.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Р^оводстее по эксплуатации >Ulnlty ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета;
(Ксицентраций а стандартных единицах измерения результата)
X (фаТоор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата) _________
Стандартные
единицы измерент
результата ________фактор пересчета
Альтернативные
единиш>1 измерения
резупьтатв_________
ng/mL 1 P9/L
другие типы образцов и пробирок для сбора образцов т были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы обраэцсш Пробирки для сбеде о<^аазцс«
Сыворопта крови Сыворотка крови
Сыворолса крови с
растительным гелт
Плазма крови* Дикалиевая соль EDTA
(КгИЭТА)
Динатриевая соль ^ Т А
(NasEDTAjt
Литий гепарин
Плазма крови с литий
гепарином и разделительным
гелем
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
*Гипы образов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
» Замороженные образцы плазмы 1фови могут демонстрировать
лохто повышенные значения Тг, поэтому они не доляшы
использоваться в тесте.
• Инфсфмедию об ограничениях в типах пробирок см. в
разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРШЕДУРЫ данной инструкции по
применению.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или даугих жидкости
организма, кроме сыворотки/плаэмы крови человека.
• Жидаие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от па 1(иентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности опедатора
системы входит проверка пдавильичости указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте;
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолиэированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
~ образцы о грибковым ростом
- замороженные образцы плазмы крови
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и другж твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациенте», получаюших антикоагуляционную или
трснибшжтическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Дополнительную информацшо об ограничениЛс в отношении
условий )q3aHeHMfl образцов см. в разделе ОГЙЖИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не далжмы содержать пузырьков воздуха.
^1^1алйтв пузырьки аппликатором до начала тестирования,
Используйте новый аппликатор дая каждого образца, чтобы
ьп^ежатъ перекрестной контаминации,
Для получения согласованных результатов рекомиздуется
проводить noBTOfwoe центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
A b b o tt
--- стр. 6 ---
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз педед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необхо^мо
полкостыо разморозить.
■ Тщательно перемешайте размороженные образцы на
еортексе на низкой скорости и т перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если набл 1сщается
расслоение или стратификация, повщтяйте перемешивание
до тек пор, пока образцы не станут шязуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов монют привести к
получению неточных результатов,
• Проведите повторное цектрифугироеание образцов.
Повто|жов центрифугирование образцов
• Поместите об}Изцы в центрифужные пробирки и
центрифртиру^ не менее 30 000 д-минут.
• Примеры приемлемых качений времени и сшш
представлены в таблице мг<же.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
ЭО 000 9-минутМин. время центрж^ироеания (минуты) -
ЯСР
Время повторноге
центрифугарования
(иинуш) RCF(xg) 9-нинуты
10 3000 30 000
15 2000 30 ОСЮ
20 1500 30 000
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образце® или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичн^ло
пробирку только очищенный образец без лилемического
мат^иала.
Хранение образцов
Маю.
Тйп о & р а з т ^гмратура
время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка Комнатеая 48 часов Отделите сыворотку
крови темпв|»тура
(15 . Э0*С) ,
крови от сгуст«>в,
эритроцитов и
разделительного геля.
2 • 8*С Здня Образцы могут
храниться со
сгустхами,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
2 • 8'С 7 дней Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
• -Ю'С или 30 дней Отделите сыворотку
ниже 1фОВИ от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
Не проюдите более
3 циклов зшк^зки/
разморозки.
1Vin образца Температура
Макс.
время
хранения
Специальные
инвтру«|рй
Плазма
крови
Комнатная
температура
(16 - 30-С)
46 часов Отделите плазму
крови от эритроцитов
или разделительного
ге/м.
2-8*С Здая Образцы можно
хранить с
эрнфоцитами,
разделительным
гелем или без
2 -ГС 7 /^ей Отделите плазму
крови от эритроцитов
или разделительного
геля.
На замораживать.
Не замораживайте образцы плазмы кр4ми.
Дополнительную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
Т)>анспортировка образцов
^Заковывайте и марки^ц^е образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных вещесте.
;фаните образцы после истечения срока годности,
указаннси^о выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
ОвРад Тйреоглобулин Реагенты (Aiinfty I Thyrogtobulin Reagent Kil)
Необхофлмые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i TTiyrogk*o}ffJ файл теста
• 09Р4901 Тиреоглобулин Калибраторы (АНпйу I Thvroglobirfin
C^ibrators)
• 09Р4910 ‘Шреоглобулин Контрольные материалы (Ailnity!
ThyroglobuBn Controls) или другой контрольный материал,
содержащий тиреоглобултг
• 09Р1540 №иверсапьный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Sotulion)
• Раствор триггера (Alinity Tr^ger Solutioi)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity l-series
Concentrated 1№sh Buffer)
Информацию 0 матгфиалах, необяздимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходкшых для npou^iyp
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьаиа образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации AtinKy cl-series.
Раздел 4,
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убештесь, что в чашечке для с^разцов
присутстаует достаточньй объем образца.
• Максимальное число повторов из оштой чашечки для
о^тазца: 10
- Приоритетеые образцы:
* Объем образца для проведения первого теста: 7S pL
g A b b o tt
--- стр. 7 ---
• Объем образца для проведения каяедого
жтолнитеяьиого теста из одной чашечки для образца;
25 pL
~ S3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• С^ьем образца ;у 1я проведения первого теста; tSO pL
• Мьем образца для проведения каяадого
дополнительного теста из одаой чашечки для образца:
25 pL
- >3 часоа в системе улраапения ^резцами и
реагентами:
• Требуется свежая апи 1®ота образца.
• Информацию о nojyoTOBKe и использовании калибраторов и
контролей см. в ИНСТР 1ЖЦИИ по примтюнию к Тиреоглобулин
1^либраторам {Alintty 1 Thyrogicbulin Calibrators) и в
инструкции по применению к Тиреоглобулин Контрольным
материалам (Alinity i "niyroglobulln Controls).
• Информацию общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Atinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижений оптима;н>ных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедарам технического
сИ$служивания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Allnity cl-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лгйоратории требуют более частого технического
обслуокивания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации Тг более
500.00 ng/mL (500.00 pg/L) помечаются кодом ’> 500.00 ng/mL"
{’>500.00 pg/L") и могут быть разведены с использованием
протокола авттатического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит обрааод в пропг^ии 1:10 й автоматически
рассчитывает значение концентсации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуииое разведение: 1:10
Не рекомендуется п^юкяшать npono|Xti«o разведения 1:10.
Добавьте 50 pL о ^зц а к 450 pL У41иведсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity i MutU-^tesay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen* (Образец) или ’Control* (Контроль) экрана "Create
Ordw" (Создать заказ). Система будат использовать данный
фактор разведения для ьвтоматеческого расчета кониектрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
г 0.14 ng/mL (а 0.l4,pg/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактед разведения
до сообщения рез^ьтата. Б:ли концентрация разведенного
образца меньше 0.14 ng/mL (0,14 цдЦ], не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cLaeries. Раздел 5.
Калибр<жк8
Инструкции о проведении юглибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci'Series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходшио протестировать все
коктроли.
После принятия и сохранения резртьтатов калибровки теста все
последующие образцы мохдао тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статметически обосновгегного диа 1тазога
контроля качества, используемого для м«нито{М 1Нга и
контроля рабочих характеристик системы, как уетзамо в
разделе ’Процедуры контроля качества’ данной инструкции
по применению.
- Если статистически обосное>анный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Мохдат потребоваться повто(мая калибровка теста после
процедуры технического (бслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качестве
Рекомендуемые 1рвбования по контролю качества теста
Alhl^ i Thyrogkrfjuiln заключаются в тестировании по одному
контролю всех ^мней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные коитроли cnejyei тестировать в соответствии
с мест>«ми. государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными тре^вениями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически сбосноеанного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устшадливать
с(бственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий коктропей на каждом клини^ски
значимом уровне концентрации. В ходе исследованга
проводится не менее 20 повторов на протяжении «скольких
(3 • S) дней с дальнейшим опредедением ожидаемого среднего
(целевснч}) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе гюлученных резут>гатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для хшльнвйшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
воможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных кали^овок
• 1^эные серии реагентов
• Разные серии «либраторов
• Разные аналитические м о,е^ и (если применимо)
• Результаты, получаемые е разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. е опубликованных руководствах, налр,, в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.^
• Если npouej^N вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качесгаа, следуйте п{»»нятой практике.
• Если регультато контроля гачества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабс^тодией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительньти. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества, ^ожет
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cLserles, РЧ|эдел 10.
■ После загрузки в систему новой серии реагенте или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, ^занные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
П(Ът использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
1 3 A b b o tt
--- стр. 8 ---
Рекомендации по прсщедуре контрсетя качества
Рекомендации по процедурним контроля качества лаборатории
см. в ‘‘Saelc QC Ргасйсве', James О Westgard, Ph.D.*®
Подтверйсдеиив заявленных характцзистик теста
Прото1Кшы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководотве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест ABnity I Thyroglobutin использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации )фивой (4PLC,
У'вэвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в раздала ПРОЩДУРА Р№СТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернатив^е единицы измерения
результатов* данной инструкции по прим^ению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'Фдаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity cl-series, Раздел 5.
Сообишемый интервал
Диапазоны сообщаемых резут>татов, основанные на
репрвавнтативных данных по пределу количественного
обнар^ния (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
нияв в соответствии с определениями из дакумента ЕР34, CLSI,
1-ое издание.**
ng/mL
________________________________W /L_____
Аналитический интервал измерения (АК^) * 0.14 ■ 500.00
Расширенный интервал измерения (EMI) ^ 500.00 • 5000.00
Сообщаемый даггервап ^ ________________________0.09 - S000.Q0
‘ АМ1 (аналитический интервал юмерения): Аналитический
икгерздл измерения охвапявает значения от ПКО до
верхнего предела количественного определения (ВПКО). Он
определяется диапазоном значений в ng/mL (pg/L). которые
продемонстрировали приеилтдые рабючие шфактеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
“ EMI (расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охватывает значения от верхт^го предела
количественного опредедания (ВПКО) до ВПКО к фактор
разведения. Указанное зйачение отражает фактор разведения
1Л0. ''
Сос^щаемый интервал охватывает значения от предала
о5нару>мения (ПО) до,верхнего предела EMi.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста
по умолчанию соответствует нижней п:юницв сообщаемого
интервала.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Образцы, положительные на антитела к Тг, могут
демонстрировать ложно зш^ия«иныe концентрации Тг. Для
исследования образцов, содержащих аитатела к TV, следует
испельзоеать альтернативные методы анализа.
• Г^и последовательном исследовании на Тг образцов
сыворотки крови одаого пациента в течении заданного
времени следует использовать одг^ й ту х© методику.
Значения конц^пщиии Тг. полученные с помощью разных
методик, не могут ^ ть использованы взаимозаменяемо из-
за потенциальюях различий в методиках и специфичности
реагентов.
• Замороженные образцы пла»иы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг. поэтому
они не дояядаы использоваться в тесте.
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
даугих исследований и клинические наблюдения.
• Если результаты теста на Тг не соответствуют кпкадической
картине рекомецЕ^ется проводить дополнительное
ИССЛеДОВ8№Ив.
• Потенциальная интерференция каких либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЩ1(1Н^ЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРА1СГЕРИСТИКИ. Аналитическая
специфичность, Интерференция данной игютрукции по
применению, не была оценена в тесте.
• Образцы, полученные от пациентов, котодые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (МАМА). Подобные образцы при
исследовании а тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Mlnity I Thyroglobulin, могут
демонстрьфовать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная инфодмация.
Тиреоглобулин Реагенты (Aiinity i Th^rjglobulin Reagent
Kit) содержат компоненты, уменьшающие эффект HAMA в
реактивных образцах.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с »тмуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноаналиэа In Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычнш кттекте с животными тлбо с продуктами,
получвннья1и из сыводотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут дсхионстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.**
• Ревматоидный фактор (HF) в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанализов In Vitro.^
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе М=ЮНПЕСТ I
S^em .
В данном разделе представлены данные по рвпрезектативным
рабочим характеристикам. F^s^biaTM, полученные в отельных
лабораториях, могут отличаться от приведежых данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устангшлиаатъ собственный
референсный диапезон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведано исследование в соответствии с
рекомендациями дсжумента ЕР28-АЗС CLSI.** Оценивали
образцы сыворотки крови, полученные от клинически здоровых
(в понимании критериев ^ериканской ассоциации щитовидной
железы 2015*) людей: 189 образцов (76 мужчин, 113 женщин) от
людей разной расовой принадлежности в даапазойе воздастое
22 - 75 лет.
Шэшые исследования приведена в таблице ниже. ________________
Кол- _________________Тг (ng/mL, pg/LJ _________________
во Медиана 2.S* Л|юцттиль 87.5* процеитиль
Кпинйчеош
здоровы»
189 15Л4 3.68 64.15
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим харвктодистикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Aiinity i и системе АЯСНГГЕСТ I System
иопо/наЗ^тся ОДНИ И ТО жв рвагвнты и соотношения образда/
реагента.
F H A b b o tt
--- стр. 9 ---
1
Если не указано другое, все исследования проводились на
аналиэащзе Allnity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость {уутри лаборатории
Выло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSi.^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Тиреоглобулин
Реагентов (AJ№)ty I Thyrogl<^3Ulin Reagent Kit), 1 серии
Тирегн'лобулин Калибраторов (Aiinity i Thyroglobulln CsJibrators)
и 1 серии Тиреоглобулин Конфольных материалов (Aiinity i
Thyroglobulln Controls} на 1 анализаторе. Три контроля. 2 панели
сыворотки крови человека и 2 панели на основе буфера были
протестированы не менее ч т в 2 повторах 2 раза в день в
те>«ние 20 дней.
Средам Вирр еда1в Biiyrpa nadopnopiv
(noBTopnmcTb) (сЛщмр
Обрвэец во рцЛ.) ско %ХВ CMD %кв
НизхиЯ контроль120 1.03 0.029 2.8 0.0^ гэ
Средаиб южтроль120 7,89 0.130 1,8 0.133 1.7
Высокий контроль120 344,17 4.272 1.2 5.138 U
Г]ан№ь1 120 0.20 0.018 8.8 0.018 8.8
Паныьг 120 1.03 0.028 2.8 0.030 2.9
Панель 3 120 10.51 0.191 1.8. 0.211 20
ПшальА 120 434.30 6.008 1,4 е.515 1.5
‘ Включает вариабельность внутри серии, между с^иями и
между днями.
НиАние граниш >1 измерения
было проведено исследетакие в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий TVipeorno6ynHH
Реагентов (Alintty i Thyroglobulln Reagent Wt) на каждом
из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней. Значения
предела бланка (ПБ), предела обнару)юния (ПО) и предела
количественного огтределения (ПКО) приведены ниже.
ug^mL(|ie/L)
ПБ» 0-07
ГК? 0.09
ПКО' 0.14
• ПБ определен как вб-й процентиль по результатам
исследомкния образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а 60 пгаторах.
“ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выя№вн с 95%<й еероятностью по
результатам исследовант образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
‘ ПЮЗ, представленный в таблице, соответствует нижнему
уровню интервала измерения для теста Thyroglobulln на системе
/^СНГГНСТ I System. И^людаемый ПКО на анализаторе Aiinity
I составил 0.09 ng/mL (0.09 ug/L). Данный ПКО определен как
самая низкая концентрация аналита с максимальным значением
воспроизводимое^ 20% КВ по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60
повторах.
Линейность
Потенциально интврфердоуюшие вещества
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 051.* 8 образцы
сыворотки крови с целевыми концентрациями Тг 1 ng/mL и
5 ng/mL добавляли потенциально интерферирующие вещества в
концентрациях, указанных в таблице ниже.
Потенцеальио
ннтврфврнрующяв
вещества
% янтерфаренщи
ХОНЦИТрВЦЙЯ
■нтерфарента
1
(96% ДМ^
Sng/MTr
(88%-йДИ)
Конъюпфованный 32.1 miydL -1.8» -1.4%
бштрубин (-3.8», Q.0%) (-2.9%. 0.2%)
Неюиыогировшный 21mg/dl -0.8% -1,6%
6ип>фу6ин (-3.4%, 1.5%) (-3.5%. 0.3%)
reMwmi^HK (лиш 525raiydL -4.5% -3,0%
U18TW цельной
крови)
(-6.3%, -2.7%) (-4-1%. -1.9%)
Общий белок 12.2 ^dL •4,7%
(-8.3%, -1.1%)
13.4 (ydL - -5.6%
(-7.1%,-4,0%)
Трнпмцвриаы 3t50mgrdL •1.1%
(-3.7%, 1,6%)
-0,6%
(-32%. 21%)
* Ш - Доверительный интервал
' - не применимо
Другие потенциально интерферирующие состояния
Было проведено исследование в соответствии с
рексмендоциями док}« 1вкта ЕР07-А2 CLSI.* В образцы
сыворотки гфови с целевыми концентрациями ТТ ^ ng/mL и
5 ng/mL добавляли сыворотку крови пациентов с потенциально
интерфдоирующими состояниями в концентрациях, указшчных в
таблице ниже.
Цялемя % яитерфц)еицга
Клятчесюе
состоянн
шнив1гграц||я
ннтврфервнт* 1 eg/niLTr s ng/mL ТУ
Человеческие 1000 ng/mL 0.0% 0.0%
анти1%1а против
мышиных btTKTCnt
Ревмзто1ШЬ1й
фактор
1000IU/mL 3.3% 0.8%
Потенциально интерферирующие препадоты^
В образцы сыворотки крови с целевыми концентрациями ТУ
1 ng/mL и 5 ng/mL добавляли биотин в концентрации, указанной
в таблице ниже.
Потежвшно Маиимальная % ЯЯТЦ)ф«|ЯНЦЯВ
интер^рвркющва
вещество
концв1працяя
■ятерферанта 1 Bg/ny.W 5пдЛгй.ТУ
Биотин 4250 ng/mL -2.4% ^.5%
Было пргжедвно исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07>А2 CLSI.* В образцы
сыворотки крови с целевыми концентрациями ТУ
1 ng/mL и б ng/mL добавляли потенциалычо интер^рирующие
лекарственные препараты е концектрамиях, указанных в
таблице ниже.
№текцяально
ННТвр^|Ж|)УЮЩМ
вещество
Мииимиьквя
шниентрщая
аитврфереята
1 пд/М.Тг
(WVi/MI)
SegrRiTy
(9$%-ЯДИ)
Было проведено исследование в соответствии с Амиодарон 2(Юцд/т1 -5,0% -0.2%
рекомендациями дежумента CLSI ЕРОб-А.* гидрохлорид (-8.5%, -1.5%) (-1.7%, 1.3%)
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения Карбимаагя 30щут1 -5.8% -1,5%
0.14 - 500.00 ng/mL (0.14 • SOO.OO \tgll). (-9.6%. -2.0%) (-3.9%. 1.0%)
Аналитическая <этещ4фичность О-трийоширонин
р-Тз)
0.5 psymL -1,2%
(-4.4%. 2,1%)
-2.3%
(-4.4%. -0.1%)
Интерференция Флуокортшюна 100pg/mL -4.9% -2.1%
Данные исследования проводились на анализаторе ARCHITECT 1 пивалат (-7,2%, -2,6%) (-4.4%, 0.3%)
System. Гидрокортзон г00рфУп1 1.1% 0,0%
(-1.0%, 3.3%) (-2,0%, 2.0%)
3 A b b o tt