--- стр. 5 ---
mindray C€.
0
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
I
--- стр. 6 ---
mlndray C€.
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (далее по тексту - кассета с реагентами,
кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)), реагенты, набор, Thyroid-Stimulating Hormone (CLIA), TSH,
реагенты TSH, изделие)
Варианты исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2x50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2x100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Изделие предназначено для количественного определения тиреотропного гормона
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Используется при оценке функционального состояния щитовидной железы.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание ка
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита
Тиреотропный гормон (ТТГ) — гликопротеин с молекулярной массой примерно 28 кДа, состоящий
из двух субъединиц (субъединица а-альфа и субъединица р-бета). Субъединица а несет
видоспецифичную информацию и имеет структуру, практически идентичную лютеинизирующему
гормону (ЛГ), фолликулостимулирующему гормону (ФСГ) и хорионическому гонадотропину
человека (ХГЧ). Субъединица р несет ТТГ-специфичную иммунологическую и биологическую
информацию. Биологическая активность ТТГ требует наличия как альфа, так и бета-субъединиц.*
ТТГ продуцируется тиреотропными клетками, которые расположены в передней доле гипофиза,
под действием тиреотропин-рилизинг-гормона, трипептида, синтезирующегося в гипоталамусе.
ТТГ стимулирует продукцию тироксина (Т4) и трийодтиронина (ТЗ) щитовидной железой.
Циркулирующие свободные фракции Т4 и ТЗ в свою очередь регулируют секрецию ТТГ
посредством отрицательной обратной связи на уровне гипофиза и, вероятно, гипоталамуса.^ В
совокупности эта система известна как гипоталамо-гипофизарно-тиреоидная ось.
Определение ТТГ выступает в качестве основного анализа при диагностике заболеваний
щитовидной железы. Даже очень незначительные изменения концентрации свободных гормонов
щитовидной железы приводят к выраженным изменениям уровней ТТГ. Таким образом,
тиреотропный гормон служит очень чувствительным и специфичным параметром для оценки
функции щитовидной железы, и особенно подходит для ранней диагностики или исключения
центральных нарушений регуляции функции гипоталамуса, гипофиза и щитовидной железы.^'^
Высокоточные анализы на ТТГ с высокой функциональной чувствительностью (0,01 мкМЕ/мл)
считаются анализами на ТТГ третьего поколения.^ Они позволяют эффективно различать пациентов
с истинным гипертиреозом от пациентов со сниженной продукцией ТТГ при субклиническом
--- стр. 7 ---
mindray С С
гипертиреозе и от пациентов с некоторыми заболеваниями, не связанными с щитовидной железой.®
Реагенты для определения ТТГ на иммунохемилюминесцентных анализаторах серии CL относятся
к анализам на ТТГ третьего поколения, которые используются для оценки состояния щитовидной
железы и диагностики соответствующих болезней.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro., В качестве вспомогательного
средства при оценке функционального состояния щитовидной железы.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
Для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)), а
также при оценке функционального состояния щитовидной железы.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,
отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Побочные действия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
Принцип анализа
Анализ на определение уровня тиреотропного гормона с помощью кассеты с реагентами для
количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro представляет собой двухсайтный сэндвич-метод.
На первом этапе исследуемый образец, парамагнитные микрочастицы, покрытые
моноклональными мышиными антителами против ТТГ, и конъюгат мышиных антител к ТТГ
с щелочной фосфатазой добавляются в кювету, в которой протекает реакция. В ходе инкубации
тиреотропный гормон в образце связывается как с микрочастицами, покрытыми антителами к ТТГ,
так и с антителами к ТТГ, меченными щелочной фосфатазой, образуя комплекс в виде «сэндвича».
Затем микрочастицы захватываются магнитом, в то время как другие несвязанные вещества
удаляются путем промывки.
На втором этапе в кювету добавляется раствор субстрата. В качестве катализатора выступает
конъюгат мышиных антител к ТТГ с щелочной фосфатазой в виде иммунного комплекса,
удерживающегося на микрочастицах. Возникающая при этом реакция хемилюминесценции
--- стр. 12 ---
mindray C€.
образцы необходимо проанализировать повторно. Может потребоваться повторная калибровка.
Проверьте систему анализа, следуя инструкциям в руководстве по эксплуатации. Если результаты
контроля качества все еще находятся за границами указанного диапазона, свяжитесь со службой
поддержки клиентов компании Mindray для получения помощи.
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце, основываясь на
эталонной калибровочной кривой, считанной из штрихкода, и на относительных световых
единицах, которые регистрируются при анализе калибраторов трех уровней с определенными
значениями концентрации. Результаты показаны в мкМЕ/мл или мМЕ/л (единицы измерения
можно выбрать).
Коэффициенты пересчета: мкМЕ/мл х 1 = мМЕ/л
Разбавление
Образцы с концентрациями ТТГ выше верхнего предела могут разбавляться разбавителем для
образцов Mindray. Рекомендуемая степень разбавления — 1:10 (автоматически анализатором или
вручную). Концентрация разбавленного образца должна быть > 2 мкМЕ/мл. После ручного
разбавления умножьте полученный результат на коэффициент разбавления. При использовании
автоматического разбавления анализатором система автоматически умножает результат на
коэффициент разбавления при вычислении концентрации аналита в образце.
Ожидаемые значения
Исследование с участием 530 здоровых лиц определило следующий референтный диапазон:
Количество образцов 2,5-97,5% процентиль
530 0,35-5,10 мкМЕ/мл
Репрезентативные диапазоны концентраций ТТГ при физиологической беременности обобщены
ниже.
Период беременности N 2,5-97,5% процентиль
Первый триместр 160 0,09^,87 мкМЕ/мл
Второй триместр 156 0,47^,79 мкМЕ/мл
Третий триместр 152 0,50-5,40 мкМЕ/мл
Крайне рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла свой собственный референтный
диапазон, который может быть уникальным для популяции, в зависимости от географических,
расовых, половых, возрастных факторов, а также факторов, связанных с патологиями, рационом
питания и окружающей средой.
Ограничения
Верхний предел этого анализа — 100 мкМЕ/мл. Образцы с концентрацией ТТГ ниже верхнего
предела могут определяться количественно, в то время как образцы с концентрацией выше
верхнего предела могут давать результат в форме > 100 мкМЕ/мл, либо подвергаться повторному
анализу с разбавлением образцов разбавителем для образцов компании Mindray.
Концентрация ТТГ в данном образце, определенная с помощью анализов других производителей,
может меняться из-за различий в методах, калибровке и специфичности реагентов. Результаты
анализов должны использоваться в сочетании с другими данными, такими как симптомы,
клиническая картина, анамнез и т. д.
Образцы, полученные от пациентов с гиперлипидемией или желтухой, высоким уровнем общего
белка, либо образцы с гемолизом могут давать неправильные результаты.
Гетерофильные антитела в образцах могут реагировать с иммуноглобулином в наборе и искажать
--- стр. 13 ---
mindray C€.
результаты иммуноанализа.^ Пациенты, регулярно контактирующие с животными, или получавшие
лечение иммуноглобулинами или их фрагментами, могут иметь такие антитела, что приводит
к получению неправильных результатов. Например, образцы от лиц, получавших мышиные
моноклональные антитела, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА).
Подобные образцы могут давать либо ложное повышение, либо ложное понижение значений при
использовании набора реагентов, использующих мышиные моноклональные антитела.‘^’^‘ Набор
реагентов для определения ТТГ методом ИХЛА компании Mindray содержит компоненты,
препятствующие интерференции, способные эффективно снижать влияние человеческих
антимышиных антител на результаты анализов, однако при анализе некоторых образцов все еще
могут возникать проблемы, связанные с интерференцией. Клинические исследования, анамнез или
другая важная информация необходимы для постановки диагноза пациенту.
Наличие аутоантител может приводить к образованию комплексов с высокой молекулярной массой
(макро-ТТГ), которые могут служить причиной получения неожиданно высоких значений
концентрации ТТГ в образцах.*^
Чрезвычайно редко генетические варианты могут демонстрировать различную степень
обнаружения.’^
Функциональные характеристики
Нижние пределы измерений
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы = 0,003 мкМЕ/мл
Предел обнаружения = 0,005 мкМЕ/мл
Предел количественного определения = 0,009 мкМЕ/мл
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
определялись в соответствии с требованиями стандарта Института клинических и лабораторных
стандартов США CLSI ЕР17-А2.
Предел холостой пробы — значение 95-го процентиля, полученное из п > 60 измерений образцов,
не содержащих аналита, на протяжении нескольких независимых серий анализов. Предел холостой
пробы соответствует концентрации, ниже которой образцы, не содержащие аналита,
обнаруживаются с вероятностью в 95%.
Предел обнаружения определяется на основании предела холостой пробы и стандартного
отклонения для образцов с низкой концентрацией аналита. Предел обнаружения соответствует
самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выше предела
холостой пробы) с вероятностью в 95%.
Предел количественного определения — самая низкая концентрация аналита, которая может быть
повторно измерена с коэффициентом вариации промежуточной прецизионности CV < 20%.
Функциональная чувствительность
Набор реагентов для определения ТТГ методом ИХЛА имеет функциональную чувствительность <
0,008 мкМЕ/мл, что соответствует требованиям к анализам на тиреотропный гормон третьего
поколения. Функциональная чувствительность определяется как концентрация тиреотропного
гормона, которая может быть измерена с коэффициентом межсерийной вариации CV = 20%.^
Диапазон измерений
0,005-100 мкМЕ/мл (определен по пределу обнаружения и максимуму эталонной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0,005 мкМЕ/мл. Значения выше
диапазона измерений определяются как > 100 мкМЕ/мл (или до 1000 мкМЕ/мл для образцов,
разбавленных в 10 раз.
Аналитическая специфичность
Гемоглобин до 1000 мг/дл, билирубин до 10 мг/дл, триглицериды до 3000 мг/дл, общий белок до 10
--- стр. 14 ---
mindray C€.
г/дл, ревматоидный фактор до 200 ЕД/мл или антинуклеарные антитела не приводят
к интерференции при использовании набора реагентов для определения ТТГ Mindray на
иммунохемилюминесцентных анализаторах серии CL. Критерий: восстановление в пределах ±
10% от первоначального значения.
Анализы in vitro проведены с 30 часто используемыми лекарственными препаратами. На уровнях,
указанных ниже, отсутствовала интерференция, связанная со следующими веществами. Критерий:
восстановление в пределах ± 10% от первоначального значения.
Испытываемое вещество Концентрация вещества, вызывающего интерференцию
Карбимазол 30 мг/л
Метимазол 360 мг/л
Пропилтиоурацил 600 мг/л
Амиодарон 200 мг/л
Преднизолон 600 мг/л
Гидрокортизон 200 мг/л
Левотироксин 0,25 мг/л
Ацетилсалициловая кислота 650 мг/л
Гепарин (натрия) 3,3 ЕД/мл
Метопролол 15 мг/л
Метформин 12 мг/л
Ампициллин 75 мг/л
Каптоприл 2,64 мг/л
Рибавирин 400 мг/л
Акларубицин 32 мг/л
Ванкомицин 120 мг/л
Гентамицин 30 мг/л
Клиндамицин 51 мг/л
N-ацетилцистеин 150 мг/л
Леводопа 7,5 мг/л
Рифампицин 48 мг/л
Фенофибрат 45 мг/л
Азитромицин 11,1 мг/л
Левофлоксацин 36 мг/л
Изосорбида динитрат 5,93 мг/л
Триметоприм 42 мг/л
Нистатин 7 мг/л
Амброксола гидрохлорид 12 мг/л
Циметидин 30 мг/л
Витамин Е 0,61 МЕ/мл
Отсутствовала очевидная перекрестная реактивность при добавлении в калибратор Mindray для
определения ТТГ определенных уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ),
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ),
указанных в таблице далее. Критерий: перекрестная специфичность — ЛГ: <0,001%, ФСГ:
<0,001%, ХГЧ: <0,00001%. Результаты обобщены в таблице далее*
Вещество
Концентрация
перекрестно-реактивного
вещества
Коэффициент перекрестной
реактивности
ЛГ 10 000 мМЕ/мл 0,000%
--- стр. 16 ---
mlndray C€.
корреляционного исследования с использованием 292 образцов. Статистические данные,
полученные с помощью линейной регрессии, показаны в таблице далее.
Диапазон концентраций
(мкМЕ/мл) Наклон Пересечение Коэффициент
корреляции
0,025-100 1,0006 0,0315 0,9996
Меры предосторожности и предупреждения
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных
условиях.
2. Следуйте всем правилам обращения с лабораторными реагентами и принимайте необходимые
меры предосторожности.
3. Концентрация ТТГ в данном образце, определенная с помощью анализов других
производителей, может меняться из-за различий в методах и специфичности реагентов.
Результаты, передаваемые лабораторией врачу, должны включать наименование реагентов,
использованных для определения ТТГ. Значения, полученные с помощью других
аналитических методов, не могут использоваться как равнозначные.
4. Запрещается использовать наборы реагентов после истечения срока годности.
5. Запрещается использовать реагенты, смешанные с реагентами из других партий.
6. Всегда храните упаковку с реагентами в вертикальном положении.
7. Упаковка реагентов, вскрытая более чем 56 дней назад, не рекомендуется к использованию.
8. Надежность результатов анализов не может гарантироваться, если не следовать инструкциям на
этом листке-вкладыше.
9. Все образцы и отходы реакции должны считаться потенциально биологически опасными.
Работа с образцами и отходами реакции должна соответствовать местным нормативным актам,
правилам и инструкциям.
10. Паспорт безопасности материала доступен по запросу.
11. Проверьте целостность упаковки перед использованием продукта. Запрещается использовать
реагенты с поврежденной упаковкой.
12. Если реагенты были непреднамеренно открыты, их необходимо использовать как можно скорее.
13. Любые серьезные происшествия, связанные с изделием, должны доводиться до сведения
производителя и местных компетентных властей.
14. Не рекомендуется использовать реагент при наличии видимых признаков утечки, помутнения,
выпадения осадка или размножения микробов.
15.Запрещается замораживать реагенты. При хранении реагентов в неподходящих условиях
невозможно гарантировать получение достоверных результатов.
16. Набор реагентов содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом ЕС № 1272/2008:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать кожные аллергические реакции.
Н412 Опасно для водных организмов при длительном воздействии.
Упреждающие действия:
Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/аэрозоля/паров/капель.
Р272 Запрещается выносить с рабочего места загрязненную рабочую одежду.
Р280 Обязательно ношение защитных перчаток / защитной одежды / защиты глаз / защиты лица.
Р273 Избегайте утечки в окружающую среду.
Ответные меры:
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте кожу большим количеством воды.
РЗЗЗ + Р313 При возникновении раздражения или сыпи на коже: обратитесь за медицинской
помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед повторным использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизация содержимого/контейнера должна проводиться в соответствии с местными
--- стр. 17 ---
mindray ct
нормативными актами и правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо
осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с
СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка - класс
А.
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия:
Русский>1
--- стр. 18 ---
mindray С С
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
Источники
1. Пирс Дж. Г. Субъединицы тиреотропного гормона. Их связь с другими
гормонами-гликопротеинами. Эндокринология 1971; 89:1331-1344.
2. Эверед Д.: Заболевания щитовидной железы. Клиника эндокринологии и обмена веществ 3:
425^50; 1974.
3. Сурке М. И., Чопра И. Дж., Мариаш К. Н., Николофф Дж. Т, Соломон Д. X. Руководство
Американской тиреоидологической ассоциации по применению лабораторных анализов при
патологиях щитовидной железы. Журнал Американской медицинской ассоциации 1990;
263:1529-1532.
4. Кеффер Дж. X. Преаналитические аспекты лабораторной оценки функции щитовидной
железы. Клиническая биохимия 1996; 42:1125-1135
5. Ладенсон П. В. Оптимальные лабораторные анализы для диагностики и мониторинга узлов
щитовидной железы, зоба и рака щитовидной железы. Клиническая биохимия 1996; 42: 1, 183-187.
6. Николофф Дж. Т., Спенсер К. А. Применение и неправильное применение чувствительных
анализов на тиреотропный гормон. Журнал клинической эндокринологии и обмена веществ 1990;
71:553-558.
7. Эсфандиари Н. X., Папалеонтиу М. Биохимические анализы при патологиях щитовидной
железы (статья в журнале). Клиники эндокринологии и обмена веществ Северной Америки, 2017,
46(3):631-648.
8. Национальная академия клинической биохимии: стандарты лабораторной практики.
Лабораторное обеспечение диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной железы.
Национальная академия клинической биохимии, 1996.
9. Боскато Лм., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема всех типов иммунологических
анализов. Клиническая биохимия 1988; 34:27-33.
10. Кричка Л. Интерференция при проведении иммунологических анализов — все еще
отрицательный фактор. Клиническая биохимия 2000; 46:1037-1038.
--- стр. 19 ---
mindray се
11. Бьернер Дж. и соавт. Интерференция при проведении иммунометрических анализов: частота
возникновения и профилактика. Клиническая биохимия 2002; 48:613-621.
12. Сакаи X., Фукуда Г., Сузуки Н. и соавт. Ложное повышение уровня тиреотропного гормона
(ТТГ) за счет феномена макро-ТТГ. Журнал эндокринологии 2009;56(3):435-440.
13. Дрис Дж. К., Стоун Дж. А., Ример Ч. Р. и соавт. Ложнонеопределяемый ТТГ среди
эутиреоидных пациентов из Южной Азии. Журнал клинической эндокринологии и обмена
веществ. 2014; 99(4):1171-1179.
14. Институт клинических и лабораторных стандартов США ЕР5-А2: Том 24, № 25. Оценка
точности метода количественных измерений; утвержденное руководство — вторая редакция.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12^^ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P. R. China (КНР)
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.