--- стр. 15 ---
m ln d r a y C€,
ниже верхнего предела могут определяться количественно, а ооразцы с
концентрацией выше верхнего предела регистрируются как содержащие >6 нг/дл.
Образцы нельзя разводить для определения F Г4, потому что разведение повлияет на
равновесие между свободным Т4 и белок-связывающим Т4 в крови.
Концентрация FT4 в заданных образцах, определенная с помощью тест-систем
различных производителей, может варьироваться вследствие различия методов
анализа, калибровки и специфичности реагента. Результаты анализа следует
использовать в сочетании с другими данными, такими как симптомы, результаты
других анализов, истории болезни и т.д.
Использование образцов крови при гиперлипидемии, желтухе, гемолизе или высоком
уровне общего содержания белка может привести к получению неправильных
результатов.
Гетерофильные антитела в образцах могут реагировать с иммуноглобулином в
наборе реагентов и влиять на результаты иммуноанализа.^ Пациенты, которые
регулярно контактировали с животными или получали лечение иммуноглобулинами
или фрагментами иммуноглобулина, могут вырабатывать подобные антитела, что
приводит к получению аномальных результатов. Например, образцы, взятые у
пациентов, которым были введены моноклональные антитела мыши, могут
содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут
показывать либо ложное повышение, либо ложное понижение значений в случае
наборов реагентов для анализа, задействующих моноклональные антитела мыши.**'^
В наборе реагентов дтя определения FT4 Mindray (ИХЛА) имеются компоненты,
препятствующие интерференции, способные эффективно снижать влияние НАМА в
образцах, но все же у нескольких образцов все еще могут возникать проблемы,
связанные с интерференцией. Клинические исследования, анамнез или другая
важная информация необходимы для постановки диагноза пациенту.
В редких случаях может наблюдаться влияние интерференции из-за чрезвычайно
высоких титров антител к специфическим для аналита антителам или
стрептавидину.
Аутоиммунные антитела к тиреоидным гормонам могут оказывать свое воздействие
на результаты анализа и повышать уровень FT4.
Крайние проявления способности Т4 связываться с альбумином, например, СДГ
(семейная дизальбуминемическая гипертироксинемия), могут влиять на результаты
анализа на FT4.
Рабочие характеристнген
Нижние пределы измерения
Предел холостой пробы, предел обнаружения, предел количественного определения
--- стр. 16 ---
m in d r a y C€.
Предел холостой пробы = 0,12 нг/дл
Предел обнаружения = 0,25 иг/дл
Предел количественного определения = 0,3 нг/дл
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
устанавливались в соответствии с требованиями ЕР17-А2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел холостой пробы - это 95-нроцентильное значение, полученное на основе п >
60 измерений проб, не содержащих аналита, в нескольких независимых сериях.
Предел холостой пробы соответствует концентрации, которая с вероятностью 95%
может быть ниже только у проб, не содержащих аналита.
Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и
стандартного отклонения проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения
соответствует самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена
(значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95%).
Предел количественного определения представляет собой самую низк\ю
концентрацию аналита. которая может быть воспроизводимо измерена с
коэффициентом вариации внутрилабораторной прецизионности < 20 %.
Диапазон измерений
0,3-6,0 нг/дл (определяется с учетом предела количественного определения и
верхнего предела основной калибровочной кривой). Значения ниже предела
количественного определения указываются как < 0,3 нг/дл. Значения выше диапазона
измерения указываются как > 6,0 нг/дл.
Аналитическая специфичность
Гемоглобин до 500 мг/дл, билирубин до 10 мг/дл, триглицерид до 1800 мг/дл и
общий белок до 10,0 г/дл не влияют на характеристики тест-системы для
определения FT4 серии CL производства Mindray. Критерий: восстановление в
пределах ± 10% от исходного значения.
Были проведены исследования in vitro по 24 наиболее часто применяемым
фармацевтическим препаратам. Воздействия мешающих факторов на анализ не
обнаружено. При указанных ниже уровнях не было обнаружено воздействия
следующих веществ. Критерий: восстановление в пределах ± 10% от исходного
значения.
Анализируемое вещество Концентрация влияющего вещества
Метимазол 0,4 мг/дт
1иоурацил 5,0 мг/дл
Фенилбутазон 7,5 мг/дл
Биотин 20 пг/мл
--- стр. 17 ---
m in d r a y C€,
Анализируемое вещество Концентрация влияющего вещества
Проп илтиоурацил 30 мг/дл
Аспирин 60 мг/дл
Салицилат натрия 30 мг/дл
Фенитоин 1,5 мг/дл
Образцы не следует брать у пациентов, получающих высокие дозы биотина. Если это
возможно с медицинской точки зрения, эти пациенты должны прекратить
использование биотина до взятия пробы, чтобы свести к минимуму риск воздействия
того фактора.
Противосудорожное лекарственное средство фенитоин может влиять на уровень
свободного Т4 из-за конкуренции за участки связывания с гормонами.
1’акие препараты, как фуросемид, карбамазепин вызывали повышение уровня FT4
при суточной терапевтической концентрации.
Па определение уровня FT4 также могут оказывать влияние такие факторы, как
получение пациентами лечения левотироксином натрия (L-T4), липидоснижающими
агентами, содержащими D-T4, или гепариновой терапии.
При добавлении к калибратору СО для определения свободного Т4 производства
Mindray аналогов Т4 в концентрациях, указанных в таблице ниже, перекрестная
реактивность не была выявлена. Критерий: Перекрестная реактивность <3%.
11олученные результаты приведены в таблице ниже.
Название вещества
Концентрация
перекрестно-реактивных
веществ
Перекрестная
реактивность
Реверсивный ТЗ 45,0 нг/дл 0,00%
Монойодтирозин 7,20 нг/дл 0,00%
3,5 дийодтиронин 5 000 000 нг/дл 0,00%
Дийод-Е-тирозин 7,60 нг/дл 0,00%
Трийодтиронин (ТЗ) 2000 нг/дл 0,00%
1етрайодотироуксусная
кислота
25 000 нг/дл 0,00%
"^Репрезентативные да?шые; результаты в отдельных лабораториях могут
отличаться.
Точность из.мерення
При верификации точности этой тест-системы использовались два контроля с
прослеживаемыми и заданными значениями. Результаты показали, что значение
относительного отклонения было в пределах ± 10%. Полученные результаты
приведены в таблице ниже*.
--- стр. 19 ---
m in d r a y се
тест-систем от различных производителей, может варьироваться вследствие
различия методов анализа и специфичности реагента. В результатах, сообщаемых
лабораторией врачу, использованный набор для определения РТ4должен быть
идентифицирован. Значения, полученные с помощью различных методов анализа,
не могут быть использованы как взаимозаменяемые.
4. Не использовать наборы реагентов по истечении их срока годности.
5. Не использовать смеси реагентов из разных партий.
6. Всегда держите упаковку реагентов в вертикальном положении, чтобы активность
микрочастиц не снизилась перед использованием.
7. Упаковка с реагентом, открытая более 56 дней назад, не рекомендуется к
использованию.
8. Надежность результатов анализа не гарантируется, если не соблюдаются
инструкции, приведенные на листке-вкладыше в упаковке.
9. Все образцы и отработанные материалы следует считать представляющими
потенциальную биологическу'ю опасность. Обработка образцов и отработанных
материалов должна осуществляться в соответствии с местными нормами и
правилами.
10. Паспорт безопасности материалов (M SDS) предоставляется по запросу.
11. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте
наборы реагентов, если упаковка повреждена.
12. Если реагенты были непреднамеренно открыты перед использованием, они
должны быть использованы как можно скорее.
13. О любом серьезном происшествии, связанном с использованием изделия,
следует сообщать производителю и местному компетентному органу.
14. При натичии видимых признаков утечки, мутности, выпадения осадка или роста
микроорганизмов следует подозревать нестабильность или снижение качества
реагентов.
15. Не замораживать. Точность результатов анализа нельзя гарантировать при
хранении реагентов в ненадлежащих условиях.
16. Данный набор реагентов содержит компоненты, отнесенные, в соответствии с
Регламентом (ЕС) № 1272/2008, к следующим классам:
ф
В {ш .\з а и и е
ИЗ 17 Может вызывать аллергическую реакцию на коже.
Н412 Оказывает вредное воздействие на водную флору и фауну с долгосрочными
последствиями.
--- стр. 20 ---
m in d r a y C€,
Меры предосторожности:
P261 He допускать вдыхания пыли/дыма/газа/взвеси/паров/аэрозоля.
Р272 Не выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Меры реагирования:
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При появлении на коже раздражения или сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным
использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и зафязненных упаковок
необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и
(или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический
материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные
биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин
2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка -
класс А,
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской
Символ Описание
у Использовать до
REF Номер по каталогу
|l o t | Код партии
| iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
--- стр. 21 ---
m ln d r a y C€,
□а
Обратитесь к инструкции по применению
mJ
Изготовитель
ф
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кож>'
я Верх
С€^ V i0123
Соответствие стандартам Европейского Союза
UDI Уникальный идентификатор изделия
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
А
Осторожно
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО
18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО
18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612
Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, применяемые при
--- стр. 22 ---
m in d r a y С С ,
15223-1 маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 23640
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ РЕН 13641
Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Ссылки
1. Robbins J, Rail JE. Interaction of thyroid hormones and protein in biological fluid
(Взаимодействие гормонов щитовидной железы и белка в биологической жидкости). Recent
Prog Horm Res 1957:13:161-202. 161-202.
2. Robbins J, Rail JE. The Iodine-Containing Hormones (Йодсодержащие гормоны). В сб.:
Grady СН & Bacharach AL (ред.), Hormones in Blood (Гормоны в крови). Том 1. Лондон:
London Academic Press 1967:383-490.
3. Christofides ND, Sheehan CP. Multicenter evaluation of enhanced chemiluminescence
labeled-antibody immunoassay (Amerlite-MAB) for free thyroxine (Многоцентровая оценка
усиленного хемилюминесцентного иммуноанализа с применением меченого антитела
(Amerlite-MAB) к свободному тироксину). Clin Chem 1995; 41: 24-31.
4. Lewis М. In Ekins R et al (eds), Measurement of free thyroid hormones in health and disease
(Измерение свободных гормонов щитовидной железы в здоровом состоянии и при
патологии). International Symposium on Free Thyroid Hormones, Venice (Международный
симпозиум по проблемам свободных гормонов щитовидной железы, Венеция). Excerpta
Medica 1979; 167-180.
5. Nelson JC, Wilcox RB. Апа1>41са1 performance of free and total thyroxine assays
(Аналитическая эффективность тест-систем для определения свободного и общего
тироксина). Clinical Chemistry 1996; 42: I, 146-154.
6. Kaplan ММ, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ, Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid
Function Test Results in Patients with Acute Medical Illnesses (Распространенность атипичных
результатов исследований функции щитовидной железы у пациентов с острыми
заболеваниями, требующими неотложной медицинской помощи). Ат J Med 1982; 72: 9-16.
7. Boscato Lm, Stuart МС. Heterophilic Antibodies: a Problem for All Immunoassays
(Гетерофильные антитела: проблема для иммуноанализа). Clin Chem 1988; 34: 27-33.
8. Kricka L. Interferences in Immunoassays - Still a Threat (Интерференция в
иммуноанализах — по-прежнему угроза). Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.