Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- системы анализатора от несвязанных специфичных антител. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой реагент промывочный, который находится в белых флаконах е желтой крышкой и инструкцию по применению. Реагент промывочный предетавляет собой прозрачную или светло-желтую жидкость без запаха, без осадка, без суспензии и без хлопьев. Изделие имеет два варианта исполнения, которые имеют различные объемы - 500 мл и 1000 мл. На флаконе имеется RF карта, используемая для считывания информации о реагенте анализатором. RF-карта представляет собой пластиковую карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит уетановку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)) в случае, если на анализаторе отображается ошибка «Недопустимый реагент». Таблица 3.1 Компоненты состава Компоненты Концентрация/диапазон № в реестре CAS Вода 98.9491% 7732-18-5 Проклин 300 0.0009% 96118-96-6 Моногидрат лимонной кислоты (СбНвОт) 1.05% 5949-29-1 Примечание: Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. Таблица 3.2 Материалы компонентов изделия Компонент Материал Производитель Флакон Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Dongguan Sunshine Medicinal Packaging Products Co.,LTD, Китай Крышка флакона Полиэтилен (РЕ) Dongguan Sunshine Medicinal Packaging Products Co.,LTD, Китай RF-карты Поливинилхлорид (PVC) Shenzhen Rzx Technology Co., Ltd., Китай --- стр. 6 --- 3.3 Принцип действия Изделие представляет собой раствор, эффективно промывающий реакционные сосуды и удаляющий несвязанные антитела из реакционной системы для уменьшения фонового влияния на результаты анализа. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия Реагент промывочный CLR, 500 мл Реагент промывочный CLR, 1000 мл Объём, мл, ±10% 500 1000 pH 2.20±0.50 Разница pH между партиями (АрН) <0,20 Масса, г, ± 10% 630 1150 Габаритные размеры флаконы с крышкой (длина X ширина х высота), мм, ±10% 91 X 91 X 190 Внешний вид Бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха, без осадка, без суспензии и без хлопьев 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser). Варианты исполнения: 1) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 500 мл, в составе: - Реагент промывочный - 500 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 1000 мл, в составе: - Реагент промывочный - 1000 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка флакона с реагентами Оригинальная маркировка флакона с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Объём реагентов в мл (mL); - Предупреждения (WARNINGS); - Информацию о компонентах состава (ACTIVE INGRIDIENTS); - Qr код; - Надпись «Made in China» (Сделано в Китае); Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 2 Использовать до --- стр. 7 --- Код партии С € Маркировка знаком СЕ mJ Изготовитель 1 Е С |r e p ] Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инырукции цщпщменению в электронном виде I Температурный диапазон Дата изготовления RF карта флакона с реагентами содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Надпись «CLR»; - Надпись «RF Card» (RF карта). Сертификат на крышке флакона с реагентами содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Надпись «Certificate of Approval» Сертификат об утверждении; - Надпись «Quality Inspector;__» Инспектор качества:----. Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия, - Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China), - Формулировку «Список» (List); - Наименование компонента (Model); - Объём реагента в мл (rnL) (Specification), - Код партии (LOT); - Дата изготовления (Production date); - Срок годности (Expiry date); - Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке (флаконов с пеагентом) (PCS); -------------------------------------------------------- Символ Наименование символа С € П Маркировка знаком СЕ mJ Изготовитель --- стр. 8 --- % ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе □ 3 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде I Температурный диапазон п Вверх IlVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro ! Хрупкое, обращаться осторожно На флакон с реагентами нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов □ 3 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде iM l Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке». Символ Наименование символов 1Ж1 Медицинское изделие для диагностики in vitro м Л Изготовитель --- стр. 9 --- т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Реагент промывочный (в количестве, определяемым договором поставки) и инструкция по применению (в количестве, одна штука на транспортную упаковку) упаковываются в транспортную упаковку, которая представляет собой картонную коробку (из гофрированного картона). 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности - 12 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре от 2 °С до 30 °С. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев. После вскрытия хранить при температуре 15-30 °С не более 30 дней Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 “С в течение 15 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы - Анализатор 5-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, вариант исполнения DM79X, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20386); - Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH- 800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ Л» РЗН 2025/24824). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения промывки 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С ~ 30 °С. 3. Снимите оригинальную крышку с флакона, вставьте соответствующую трубку для реагента промывочного CLR (входит в комплект поставки анализатора) во флакон с --- стр. 10 --- реагентом согласно цветовому соответствию между крышкой флакона с реагентом и сборочным стыком крышки флакона анализатора. 4. Промывка осуществляется автоматически после каждого цикла анализа. 9.3 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 6) Результаты испытания могут быть сомнительными, если: срок годности реагента истек или реагент непригоден; реагент загрязнен пылью, находящейся в воздухе; обработка образца проходила не в стерильных условиях; реагент смешивался или применялся со сторонними реагентами. 7) После доставки проверьте внешнюю упаковку. Если она повреждена, и жидкость протекла, не используйте такой реагент. При отсутствии протекания проведите тест на контроль качества перед применением анализатора, чтобы убедиться, что система детекции работает нормально. 8) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9) Не вдыхать. В елучае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в глаза, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 10) Все отходы при реакциях должны считаться материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 11) При изменении внешнего вида, изделие не подлежит применению. 9.4 Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует носить защитные перчатки. А также рекомендуется использовать лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. При воздействии испарений следует надевать фильтрующую противогазную маску (полумаску). Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной --- стр. 11 --- упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). При неиспользовании изделия и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 11. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». --- стр. 12 --- Щи Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая