Одноразовая аспирационная игла — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- о Игла 3 ) Подвижное кольцо 2) Аспирационный порт___________ 1) Стилет — — <х 4) 1-й фиксатор / 6) Трубка 5) 2-й фиксатор 7) Игла NA-421C-1321 (без бокового отверстия) NA-431C-1321 (с боковым отверстием) Наименование Описание 1) Стилет Предотвращает изгиб трубки при введении игловой части в оболочку. 2) Аспирационный порт К аспирационному порту подсоединяется шприц для аспирации ткани или клеток. После получения образца через этот порт продувается воздух для вытеснения остатков образца из иглы. 3) Подвижное кольцо При перемещении слайдера назад и вперед игла втягивается в дистальный конец оболочки и выдвигается из него наружу. 4) 1-й фиксатор Фиксирует оболочку и иглу в положении, когда игла находится внутри дистального конца оболочки. 5) 2-й фиксатор Фиксирует оболочку и иглу в положении, когда игла выдвинута из дистального конца оболочки. 6) Трубка Служит каналом, через который происходит аспирация ткани. После аспирации используется в качестве канала, через который продувается воздух для удаления образца из иглы. 7) Игла Может прокалывать ткань и клетки. О -4- --- стр. 8 --- 8 Технические характеристики ВНИМАНИЕ Используйте этот инструмент только в сочетании с изделиями, рекомендованными компанией Olympus. Применение инструмента в комбинации с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента или оператора, а также к неисправности или повреждению оборудования. 8.1 Окружение Условия эксплуата- ции Температура окружающей среды 10-40°C(50-104°F) Относительная влажность 30 - 85% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7-1,1 кгс/см^) (10,2-15,4 фунтов/дюйм^) Стандартные уело- ВИЯ хранения (например, в боль- нице) Температура окружающей среды 5-40°С (41 - 104°F) Относительная влажность 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7-1,1 кгс/см^) (10,2-15,4 фунтов/дюйм^) Условия транспорти ровки (при транспор тировке и краткосрочном хра нении) Температура окружающей среды от-40 до +70 °С (от -50 до +158°F) Относительная влажность 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7-1,1 кгс/см^) (10,2-15,4 фунтов/дюйм^) 8.2 Технические характеристики Модель Форма иглы и дистального конца оболочки Максимальный диаметр вводимой части (мм) Рабочая длина (мм) Ширина иглы Длина иглы (мм) Совместимые эндоскопы Olympus (необходимо соот ветствие всем ука занным параметрам) Модель и длина Внутренний диа метр канала, мм (цветовой код) Директива в отношении медицинских устройств NA-421C-1321 без бокового отверстия с боковым отверстием NA-431C-1321 0 1,85 973 21 G 12,5 Рабочая длина не более 600 мм; серия BF (кроме серии BF-UC). 0 2,0, 0 2,2 (синий) 0 2,6 (зеленый) 0 2,8 (зеленый или желтый) 0 3,0, 0 3,2 (желтый) С€ 0197 Данный инструмент отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств. Классификация: класс II а -5- --- стр. 9 --- 9 Хранение ВНИМАНИЕ Не храните стерильные упаковки с инструментом в местах, где возможно их повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения. Убедитесь в том, что при хранении упакованный инструмент не будет поврежден окружающими предметами. 10 Подготовка, проверка и эксплуатация ВНИМАНИЕ При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани пациента могут создавать опасность инфицирования и/или раздражения кожи. Запрещается применять инструмент, если его уронили до вскрытия коробки или пакета. Если стерильная упаковка повреждена, стерильность может быть нарущена. Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При обнаружении любой неисправности не используйте инструмент. В противном случае возможны кровотечение и повреждение слизистой оболочки, создание опасности инфицирования, а также повреждение эндоскопа или инструмента. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените инструмент запасным. При использовании инструмента с эндоскопом для взятия образцов ткани необходимо тщательно следить за состоянием пациента. В литературе имеются сведения о случаях развития воздущной эмболии при выполнении чрескожной пункции легкого, например во время биопсии легкого под контролем КТ. У некоторых пациентов пункция легкого сопровождалась развитием осложнений в виде воздущной эмболии и ищемического инсульта или ищемии миокарда. Поэтому при проявлении симптомов такого осложнения следует немедленно положить пациента с опущенной головой, выполнить диагностическое обследование (КТ или др.) и предпринять другие необходимые меры. Если состояние пациента тяжелое, рассмотрите возможность немедленной гипербарической оксигенации. Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к опасности инфицирования или к раздражению тканей. --- стр. 10 --- 10.1 Подготовка Ш Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты 1 Подготовьте все оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые к использованию с инструментом, в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. В комплект подходящих средств защиты могут входить: защитные очки, лицевая маска, влагонепроницаемая защитная одежда, химически стойкие перчатки и проч. 2 Подготовьте стерильный шприц и стерильную воду, используемые для проверки. ■ Запасной инструментарий Всегда держите наготове запасные инструменты на случай неполадки в работе основного инструмента. 10.2 Проверка Пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты в соответствии с их руководствами по эксплуатации. ■ Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфицирования, раздражения тканей, повреждения оборудования или его неисправности. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, недостаточной герметичности или намокания. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. В таком случае используйте запасной инструмент. Извлечение инструмента из лотка 1 Удерживайте конец держателя одной рукой и сожмите одну из вкладок лотка. -7- --- стр. 11 --- а 2 Сожмите другую вкладку второй рукой, откройте лоток, подняв вкладку, и извлеките инструмент. Визуальный осмотр ОСТОРОЖНО Не извлекайте стилет до момента фиксации оболочки вместе с иглой путем расположения подвижного кольца в стопорном положении 1-го фиксатора, В противном случае трубка может изогнуться при введении иглы в оболочку. Используя стилет, не прикасайтесь к дистальному концу стилета. Это может привести к травмированию оператора. При введении подвижного кольца в держатель не подавайте его вперед резким движением. В противном случае игла может выдвинуться из дистального конца оболочки. Это может привести к травмированию оператора. ПРИМЕЧАНИЕ Оболочка и игла поставляются с завода в разобранном виде. После сборки выполните указанные далее процедуры. 1 Вставьте подвижное кольцо в держатель, чтобы зафиксировать оболочку вместе с иглой в стопорном положении 1-го фиксатора. 2 Убедитесь в том, что игла полностью втянута в дистальный конец оболочки. 3 Извлеките стилет из иглы. Утилизируйте его соответствующим образом. 4 Убедитесь в том, что оболочка надежно соединена. 5 Осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов, надломов или других повреждений. 6 Убедитесь в отсутствии резких выступов, острых кромок или других заметных дефектов на дистальном конце оболочки. См. Разд. 8.2, «Технические характеристики» для получения информации о форме дистального конца оболочки. 7 Убедитесь в отсутствии трещин на держателе. 8 Вставьте подвижное кольцо в держатель, чтобы зафиксировать оболочку вместе с иглой в стопорном положении 2-го фиксатора. 9 Проверьте точное соответствие иглы указанному в таблице Разд. 8.2, «Технические характеристики» компоненту, а также отсутствие очевидной деформации. 10 Вытяните подвижное кольцо из держателя, чтобы зафиксировать оболочку вместе с иглой в стопорном положении 1-го фиксатора. 1 1 Убедитесь в том, что игла полностью втягивается в дистальный конец оболочки. -8- --- стр. 12 --- Проверка работоспособности ОСТОРОЖНО Двигайте подвижное кольцо медленно, так как иначе трубка может погнуться. 20 см1 Убедитесь в том, что игла полностью втянута в дистальный конец оболочки. 2 Удерживая инструмент, как показано на Рис. 3, сформируйте петлю на дистальном конце вводимой части диаметром приблизительно 20 см. 3 Переместите подвижное кольцо в стопорное положение 2-го фиксатора. 4 Убедитесь в том, что игла плавно выходит наружу из дистального конца оболочки. 5 Переместите подвижное кольцо назад в стопорное положение 1-го фиксатора. 6 Убедитесь в том, что игла плавно и полностью втягивается в дистальный конец оболочки. I Проверка введения 1 Продвиньте подвижное кольцо вперед, чтобы выдвинуть иглу и зафиксировать оболочку вместе с итлой путем расположения подвижного кольца в положение 2-го фиксатора. 2 Подсоединив стерильный шприц к аспирационному порту, введите стерильную воду в трубку и убедитесь в том, что стерильная вода выходит из дистального конца иглы. 3 Убедитесь в том, что стерильная вода не вытекает из каких-либо частей кроме дистального конца иглы, 4 С помощью шприца введите воздух в трубку через аспирационный порт для полного вытеснения стерильной воды из внутренней части трубки. 5 Вытяните подвижное кольцо из держателя, чтобы зафиксировать оболочку вместе с иглой стопорном положении 1-го фиксатора. 6 Убедитесь в том, что игла плавно и полностью втягивается в дистальный конец оболочки. --- стр. 13 --- 10.3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ВНИМАНИЕ • Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндоскопа. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части не виден в поле обзора эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. • При выдвинутом из эндоскопа дистальном конце оболочки не изгибайте эндоскоп резким движением. Это может привести к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Не воздействуйте дистальным концом оболочки на ткань с усилием, так как это может привести к перфорации ткани, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • Не допускайте контакта иглы с не предназначенной для вмешательства тканью и прокалывания этой ткани. Это приведет к травмам оператора или пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. • После использования инструмента не прикасайтесь к игле. Кровь, слизь и другие потенциально инфицированные материалы от пациента могут представлять опасность инфицирования. Введение инструмента в эндоскоп ВНИМАНИЕ Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не вводите инструмент в эндоскоп, если игла не полностью втянута в дистальный конец оболочки. Дистальный конец вводимой части может внезапно выдвинуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В противном случае игла может внезапно выдвинуться из эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите изгиб эндоскопа для беспрепятственного прохождения инструмента через инструментальный канал. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение инструмента и/или эндоскопа. ОСТОРОЖНО При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биопсии и удерживайте как можно прямее относительно клапана для биопсии. В противном случае вводимая часть инструмента может быть повреждена. Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эндоскопа и/или инструмента. - 10- --- стр. 17 --- Информацию, представленную в данном дополнении, счи тать приоритетной на территории Российской Федерации. The information presented in this addendum should be considered priority on the territory of the Russian Federa tion. Наименование медицинского изделия Name of the medical device Одноразовая аспирационная игла в вариантах исполнения NA-421 С-1321, NA-431 С-1321: 1. Одноразовая аспирационная игла NA-421C-1321, в соста ве: 1.1 Одноразовая аспирационная игла NA-421C-1321 - 1 шт./уп.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. Single Use Aspiration Needle, in versions NA-421C-1321, NA-431C-1321: 1. Single Use Aspiration Needle NA-421C-1321, consist ing of 1.1 Single Use Aspiration Needle NA-421C-1321 - 1 pc. per package; 1.2 Instructions manual - 1 pc. 2. Одноразовая аспирационная игла NA-431C-1321, в соста ве: 2.1 Одноразовая аспирационная игла NA-431C-1321 - 1 шт./уп.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Single Use Aspiration Needle NA-431C-1321, consist ing of: 2.1 Single Use Aspiration Needle NA-431C-1321 - 1 pc. per package; 2.2 Instruction manual - 1 pc. Назначение медицинского изделия Intended use of the medical device g 1 Данный инструмент предназначен для применения с эндо- Н скопами производства компании Olympus с целью аспира- ] ции ткани и клеток из органов дыхания. This instrument has been designed to be used with an Olympus endoscope to suck tissue and cells from the respiratory organs. Показания Indications Данный инструмент предназначен для применения с эндо скопами производства компании Olympus с целью аспира ции ткани и клеток из органов дыхания. This instrument has been designed to be used with an Olympus endoscope to suck tissue and cells from the respiratory organs. Противопоказания Contraindications Не выявлены. Not identified. Возможные риски, осложнения и побочные эффекты Possible risks, complications and side effects Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с выполнением аспирационной биопсии органов дыхания: • Инфицирование пациента; • Воспаление слизистой оболочки/мягких тканей (бронхит, пневмония, плеврит); • Повреждение слизистой оболочки/мягких тканей; • Перфорация; • Пневмоторакс; • Кровотечение; ^ • Инородное тело дыхательных путей из-за поломки изде- Н Л И Я или отсоединения компонентов; • Острая дыхательная недостаточность; • Воздушная эмболия, потенциально способная вызвать инфаркт мозга или острый коронарный синдром. Side effects and complications that may be related to aspiration biopsy of the respiratory organs: • Infections; • Mucous membrane/soft tissue inflammation (bronchiatis, pneumonia, pleuritis); • Mucous membrane/soft tissue injury; • Perforation; • Pneumothorax; • Bleeding; • Foreign body in patient due to device breakage or components’ detachment; • Respiratory failure; • Air embolism leading to cerebral infarction or myo cardial ischemia. Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical de vice РАЗРАБОТЧИК: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. (Олимпас Медикал Системе Корп.) 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan (Япо ния) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. (Олимпас Медикал Системе Корп.) 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan (Япо ния) DEVELOPER: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan MANUFACTURER: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan MANUFACTURING SITE: 1.Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357 Ja pan 2 --- стр. 18 --- МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Aomori Olympus Со., Ltd., 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357 Japan 2. Aomori Olympus Co., Ltd., Distribution center 1-1-5, Ogi-Machi, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8104, Japan 2.Aomori Olympus Со., Ltd., Distribution center 1-1-5, Ogi-Machi, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8104, Ja pan Сведения об уполномоченном представителе производи теля на территоиии Российской Федерации Information about authorized representative of man ufacturer Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»). 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел.: +1 (495) 926-7077. Адрес электронной почты: info(®,olympus.com. Limited Liability Company «Olympus Moscow» (LLC «Olympus Moscow»). 107023, Moscow, st. Electrozavodskaya, 27, bldg. 8. Tel.: +1 (495) 926-7077. Email address: info(a)olympus.com. Классификация медицинского изделия Classification of the medical device Класс в зависимости от по тенциального риска примене ния медицинского изделия по номенклатурной классифика ции медицинских изделий 2a Class of potential risk of using a medical device in accord ance with the nomenclature classification of medical de vices 2a Классификация по виду кон такта с организмом человека согласно ISO 10993-1 Контакт c мягкими тканями, слизистыми оболочками и внут ренней средой орга низма Classification by type of con tact with the human body ac cording to ISO 10993-1 Contact with soft tissues, mucous membranes and in ternal environment of the body Классификация изделий по продолжительности контакта согласно ISO 10993-1 Кратковременный кон такт (менее 24 часов) (категория А) Classification by longivity of contact with the human body according to ISO 10993-1 Short-term contact (less than 24 hours) (Limited exposure - A) Характер инвазии Инвазивное МИ Кратность применения МИ одноразового применения Стерильность Стерильное МИ, сте рилизовано оксидом этилена The nature of invasion Invasive MD Multiplicity of application Single use MD 1 Sterility information Sterile MD, ethylene oxide sterilized Условия применения Usage conditions Данное медицинское изделие должно использоваться только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений. This medical device should only be used by specially trained personnel in a medical facility. 1 Основные технические и функциональные характери- 1 стики (дополнение) Main technical and functional characteristics (addi tion) ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, ука занных в разделе «Технические характеристики» Инструк ции по применению допустимые отклонения от заявленных значений составляют +!- 10%, если не указано иное. В таб лице ниже приведены характеристики и их значения с допу стимыми отклонениями, не указанные в Инструкции по примененшо. NOTE: for all technical characteristics specified in the section "Specifications" of Instruction manual tolerances from declared values are +/- 10%, unless otherwise stat ed. The table below shows the characteristics and their values with tolerances not listed in the Instruction manual Вариант исполнения Variant NA-421C-1321 NA-431C-1321 Общая дшша, мм Total length, mm 1177,6 Калибр иглы (G) Needle width, (G) 21 G Внутренний диаметр, мм Inner diameter, mm 0,508 ±0,013 Внещний диаметр, мм Outer diameter, mm 0,813 ±0,013 Минимальный размер ка нала Minimum channel size 0 2,0 Усиление прокола рабочей части, не более, Н Puncture force of the working part, no more than, N 3,25 Масса, г Weight, g 19,8 --- стр. 19 --- Угол заточки, ° Sharpening angle, ° 11 ±2 Допустимое отклонение составляет +/-10%, если не указано иное / Tolerance is +/-10%, unless otherwise indicated. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Information about the medicines included in the med ical device Неприменимо. Изделие не содержит лекарственных средств в своем составе. Non-applicable. No drugs contain. Сведения о материалах животного/человеческого проис хождения Information about materials of animal/human origin Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. Not applicable. The device contains no animal or human material. Условия эксплуатации медицинского изделия (дополне ние) Operating conditions of the medical device (addition) Вводимая часть оболочки, трубка, игла предназначены для использования во внутренней среде организма при темпера туре 32-42°С. Insertion portion of the sheath, tube, needle are designed for use in the internal environment of the body at a tem perature range 32-42°C. Комплект поставки Package contents Одноразовая аспирационная игла в вариантах исполнения NA-421C-1321, NA-431C-1321: , Одноразовая аспирационная игла NA-421C-1321, в соста ве: .1 Одноразовая аспирационная иглаКА-421С-1321 - 1 шт./уп.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Одноразовая аспирационная игла NA-431C-1321, в соста ве: 2.1 Одноразовая аспирационная игла NA-431C-1321 - 1 шт./уп.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт.________________ Single Use Aspiration Needle, in versions NA-421C-1321, NA-431C-1321: 1. Single Use Aspiration Needle NA-421C-1321, consist ing of 1.1 Single Use Aspiration Needle NA-421C-1321 - 1 pc. per package; 1.2 Instructions manual - 1 pc. 2. Single Use Aspiration Needle NA-431C-1321, consist ing of: 2.1 Single Use Aspiration Needle NA-43 lC-1321 - 1 pc. per package; 2.2 Instruction manual - 1 pc.____________________ Расшифровка символов, имеющихся на упаковках, в РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКПЛУАТАЦИИ и/или на самом изделии (дополнение)_____________________________ Explanation of symbols shown on the packages, in the INSTRUCTION MANUAL, and/or the instrument are as follows (annex)_________________________ Символ / Symbol Расшифровка Meaning C€ Знак соответствия директи вам ЕС Conformity mark to EU direc tives OLYMPUS Логотип производителя Manufacturer’s logo EndoTherapy Логотип «EndoTherapy» «EndoTherapy» logo SmoothShot Plus Логотип «SmoothShot Plus» «SmoothShot Plus» logo Срок годности / срок службы Shelf life / Service life Срок годности - 3 года Shelf life - 3 years Методы очистки, дезинфекции и стерилизации Cleaning, disinfection and sterilization methods Неприменимо. Изделие поставляется стерильным, одноразо- вого применения.__________________________________ Not applicable. Device is sterile, for single use. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ме дицинского изделия (дополнение) Disposal (annex) При утилизации изделий на территории Российской Федера ции следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия, а также упаковочные материалы следует утилизировать как эпиде миологически безопасные отходы класса А. Использованные изделия следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б.____________________________ For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused devices and packaging materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. Used medical devices are disposed of as class В epidemiologi cally hazardous waste. Перечень национальных и международных норматив ных документов/стандартов, которым соответствует ме- дицинское изделие List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with Дсандарт/Нормативный документ/ International regulatory docu- Описание стандарта Description --- стр. 20 --- raents/Standards which the medical device com- Dlies with Стандарты, применяемые производителем / Standards applied by the manufacturer ENISO 15223-1 Медицинские изделия — Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая предоставлению — Часть 1: Общие требования; Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, label ling and information to be supplied — Part 1: General requirements; EN1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий; Information supplied by the manufac turer of medical devices; ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1; Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками; Biological evaluation of medical de vices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; ENISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 5; Тесты на цитотоксичность in vitro; Biological evaluation of medical de vices — Part 5: Tests for in vitro cyto toxicity; ENISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 7: Остатки стерилизации окисью этилена — Техническое исправление 1; Biological evaluation of medical de vices — Part 7: Ethylene oxide sterili zation residuals — Technical Corri gendum 1; ENISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи; Biological evaluation of medical de vices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization; ENISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную токсичность; Biological evaluation of medical de vices - Part 11; Tests for systemic tox icity; ENISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых терминальной стерилизации — Часть 1: Требова ния к материалам, стерильным барьерным систе мам и упаковочным системам; Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Require ments for materials, sterile barrier sys tems and packaging systems; ENISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых термической стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки; Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes; EN 62366 Медицинские устройства - Применение эксплуата ционной пригодности к медицинским устрой ствам; Medical devices - Application of usa bility engineering to medical devices; ENISO 14971 Медицинские уетройства - Применение управле ния рисками к медицинским устройствам; Medical devices - Application of risk management to medical devices; EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как "СТЕРИЛБНЫЕ" - Часть 1: Требо вания к медицинским изделиям, подвергнутым терминальной стерилизации; Sterilization of medical devices - Re quirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Re quirements for terminally sterilized medical devices; ENISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий — Микро биологические методы — Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях; Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1; Determination of a population of mi croorganisms on products; ENISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий - Окись эти лена - Часть 1: Требования к разработке, валида ции и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1; Requirements for development, validation and rou tine control of a sterilization process for medical devices; ENISO 11135 Стерилизация медицинских изделий — Окись эти лена — Требования к разработке, валидации и те кущему контролю процесса стерилизации меди цинских изделий Sterilization of medical devices — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and ongo ing control of the sterilization process of medical devices; --- стр. 21 --- EN 62366-1 Медицинские устройства — Часть 1: Применение эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Национальные стандарты (Российская Федерация) / National standards (Russian Federation) ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices - Application of risk management to medical devices ГОСТРИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготови телем. Часть 1. Основные требования Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, label ling and information to be supplied — Part 1: General requirements ГОСТРМЭК 62366-1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices. ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Sterilization of medical devices - Re quirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Re quirements for terminally sterilized medical devices ГОСТ ISO 11607-1- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилиза ции и упаковочным системам Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Require ments for materials, sterile barrier sys tems and packaging systems ГОСТ ISO 11607-2- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ГОСТ Р ИСО 9626- 2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изго товления медицинских изделий. Требования и ме тоды испытаний GOST R ISO 9626-2020 Stainless steel needle tubes for the manufacЩre of medical devices. Requirements and test methods ГОСТРИСО 10993-1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска GOST ISO 10993-1-2021 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ГОСТРИСО 10993-2- 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требова ния к обращению с животными GOST R ISO 10993-2-2009 Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements ГОСТ ISO 10993-5- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследо вания на цитотоксичность методами in vitro GOST ISO 10993-5-2023 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ГОСТ ISO 10993-7- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточ ное содержание этиленоксида после стерилизации GOST ISO 10993-7-2016 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residu als ГОСТ ISO 10993-10- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Иссле дования сенсибилизирующего действия GOST ISO 10993-10-2023 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensiti zation ГОСТ ISO 10993-11- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Иссле дования общетоксического действия GOST ISO 10993-11-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity ' ГОСТ ISO 10993-12- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований GOST ISO 10993-12-2023 Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research ГОСТ ISO 10993-23- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Иссле дования раздражающего действия GOST ISO 10993-23-2023 Biological evaluation of medical devices. Part 23. Studies of irritating effects