--- стр. 5 ---
Адрес производителя:
Место производства:
10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao
Road, Tianliao Community, Yutang Street,
Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R. China
(10 Флоор, Билдинг Б, Хигх-теч Парк,
Гуангкюиао Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг
Стреет, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь,
518107, Китай)
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming
Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming
District, Shenzhen 518132, P.R. China (Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. 1,2, 4 Флоорс,
Зона А, Билдинг Б, Еминг Молд Индастриал
Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг
Сабдистрикт Офис, Гуангминг Дистрикт.
Шэньчжэнь, 518132, Китай)
Тел.:+86 755 26008015
Адрес электронной почты: intl@dymind.com
3. Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для совместного применения с автоматическими
гематологическими анализаторами 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro. Используется
для промывки жидкостной системы анализатора.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2 Описание изделия, компоненты состава
Вариант исполнения 1 х50 мл: Изделие представляет собой реагент промывочный
и инструкцию по применению. Реагент промывочный представляет собой белый флакон
с плотно закрытой белой крышкой с прозрачной светло-желтой жидкостью внутри без
частиц, осадка или хлопьев.
--- стр. 6 ---
Вариант исполнения 10x4 мл: Изделие представляет собой реагент промывочный
и инструкцию по применению, которые упаковываются в потребительскую упаковку.
Реагент промывочный представляет собой 10 флаконов с прозрачной светло-желтой
жидкостью внутри без частиц, осадка или хлопьев.
Варианты исполнения 2x25 мл, 2x50 мл, 2x75 мл, 2х 100 мл: Изделие представляет
собой реагент промывочный, защитный колпачок, RF карту и инструкцию по
применению, которые упаковываются в потребительскую упаковку. Реагент
промывочный представляет собой 2 флакона с прозрачной светло-желтой жидкостью
внутри без частиц, осадка или хлопьев.
Защитный колпачок предназначен для предотвращения испарения жидкости.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компоненты Концентрация №CAS
Гидроксид натрия ,1% 1310-73-2
Гипохлорит натрия 5,5% 7681-52-9
Твин 20 0,01% 9005-64-5
Вода (Н2О) 93,39% 7732-18-5
3.3 Принцип действия
Изделие представляет собой крепкий щелочной раствор, эффективно очищающий
белковые отложения и другие частицы, мешающие подсчету клеток крови.
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики изделия
Характернс
тика
CLE-P Cleanser
1 х50 мл 10x4 мл 2x25 мл 2x50 мл 2x75 мл 2x100 мл
Объём
реагента,
мл (±5%)
50,0 4,00±0,40 25,0±4,00 50,0±6,00 75,0±6,00 100,0
Масса
реагента с
флаконом,
г (±5%)
87,0 8,9 56,! 86,9 112,63 140,98
pH 12,9±0,3
Внешний
вид
Прозрачная
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Прозрачная,
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Прозрачная,
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Прозрачная,
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Прозрачная,
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Прозрачная,
светло-
желтая
жидкость
без частиц,
осадка или
хлопьев
Габаритны
е
характернс
тики
флакона,
мм (±5%)
Диаметр:
42,0
Высота:
77,5
Диаметр:
16,73
Высота:
81,9
Длина:
112,0
Ширина:
27,0
Высота:
63,63
Длина:
112,0
Ширина:
27,0
Высота:
63,63
Длина:
112,0
Ширина:
27,0
Высота:
63,63
Длина:
112,0
Ширина:
27,0
Высота:
63,63
Габаритны
е
Диаметр:
32,0 - Диаметр:
21,3
Диаметр:
21,3
Диаметр:
21,3
Диаметр:
21,3
--- стр. 7 ---
хяряктерис
тики
крышки
флакона,
мм (±5%)
Высота:
13,0
Высота:
12,5
Высота:
12,5
Высота:
12,5
Высота:
12,5
Внутренний
диаметр
защитного
колпачка,
мм
/ / 16,8±0,35 16,8i0,35 16,8±0,35 16,8±0,35
Наружный
диаметр
защитного
колпачка,
мм
/ / 20,8±0,35 20,8±0,35 20,8±0,35 20,8±0,35
Высота
защитного
колпачка,
мм
/ / 12,8±0,3 12,8±0,3 12,8±0,3 12,8±0,3
Таблица 4.2 Материалы компонентов
Компонент Материал Производитель
Флакон реагента Полиэтилен высокой
плотности (НОРЕ)
Dongguan Sunshine Medicinal
Packaging Products Co., LTD.
Крышка флакона реагента Полиэтилен (РЕ) Dongguan Sunshine Medicinal
Packaging Products Co., LTD.
Защитный колпачок Силикон DKK Sealing Technology Co., Ltd.
4.2 Функциональные характеристики изделия
4.2.1 Фоновое значение
Параметр Критерий приемлемости
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) <0,2х]0^л
RBC (абсолютное содержание эритроцитов) <0,02х10'^л
HGB (Гемоглобин) < 1,0 г/л
PLT (абсолютное содержание тромбоцитов) < 10,0x107л
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения I х50 мл, в
составе:
- Реагент промывочный - 1 х50 мл;
- Инструкция по применению - I шт.
2. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 5-Diff (серия DH-800) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 10x4 мл, в составе:
- Реагент промывочный - 10x4 мл;
- Инструкция по применению - I шт.
--- стр. 8 ---
3. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 5-Diff (серия DH-800) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 2x25 мл, в составе:
- Реагент промывочный - 2x25 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- RF карта-2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 5-Diff (серия DH-800) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 2x50 мл, в составе:
- Реагент промывочный - 2x50 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- RF карта-2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 5-Diff (серия DH-800) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 2x75 мл, в составе:
- Реагент промывочный - 2x75 мл;
- Защитный колпачок-2 шт.;
- RF карта - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 5-Diff (серия DH-800) для диагностики in vitro, в варианте
исполнения 2x100 мл, в составе:
- Реагент промывочный — 2х 100 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- RF карта-2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона
Оригинальная маркировка флакона, в варианте исполнения 1x50 мл содержит
следующую информацию и символы:
-Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагента в мл (mL);
- Формулировку «Предупреждения: 1. Избегайте попадания на кожу или в глаза.
В случае попадания на кожу или в глаза немедленно промойте пораженный участок
большим количеством воды и обратитесь к врачу. В случае вдыхания немедленно
обратиться к врачу. 2. Используйте готовое изделие до истечения срока годности. После
вскрытия изделие должно быть использовано в течение 60 дней. 3. Если изделие
заморожено (частично или полностью), полностью разморозьте, нагрейте до комнатной
температуры и тщательно перемешайте, осторожно переворачивая. Перед анализом
образцов, взятых у пациентов, проверьте фоновое значение. 4. Утилизируйте отходы в
соответствии с государственными требованиями. Используется в гематологических
анализаторах, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. Для промывки
--- стр. 9 ---
жидкостной системы анализатора. Используйте CLE-P в соответствии с инструкцией по
применению. Активные ингредиенты: поверхностно-активное вещество; NaClO;
NaOH. Хранение и стабильность: Изделие стабильно в течение 2 лет при температуре
от 2°С до 30°С (от 35*^Е до 86°F). Если рабочая среда составляет от 15°С до 30°С (от 59°¥
до 86°F), утилизируйте открытое изделие через 60 дней.);
- Формулировку «Сделано в Китае»
Символ Наименование символа
С € Маркировка знаком СЕ
IVD Медицинское изделия для диагностики in
vitro
•
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
X Температурный диапазон
|LOT| Код партии
Дата изготовления
Использовать до
mJ Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
<6>
Вызывает сильные ожоги кожи, травмы и
повреждения глаз
Сертификат на крышке флакона с реагентом содержит следующую
информацию:
- Логотип изготовителя;
- Надпись «Свидетельство о допущении»;
- Надпись «Инспектор по качеству:
___».
Оригинальная маркировка флакона, варианте исполнения 10x4 мл содержит
следующую информацию и символы:
- Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагента в мл (mL);
- Штрихкод;
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China).
Символ Наименование символа
1
Использовать до
--- стр. 10 ---
Страна изготовления
LOT Код партии
• Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
ce Маркировка знаком СЕ
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
X
Температурный диапазон
# Номер модели
Не допускать воздействия солнечного света
|REF Номер по каталогу
Оригинальная маркировка флакона, вариантах исполнения 2^25 мл, 2^50 мл,
2x75 мл, 2x100 мл содержит следующую информацию и символы:
- Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагента в мл (mL);
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China).
Символ Наименование символа
Использовать до
Страна изготовления
LOT Код партии
• Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
с с Маркировка знаком СЕ
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I Температурный диапазон
--- стр. 11 ---
# Номер модели
Не допускать воздействия солнечного света
|REF Номер по каталогу
оригинальная маркировка потребительской упаковки
Оригинальная маркировка потребительской упаковки для вариантов
исполнения: 10x4 мл, 2x25 мл, 2x50 мл, 2x75 мл, 2x100 мл содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование изделия;
- Надпись «Specification» (Вариант исполнения изделия);
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China)
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I Температурный диапазон
С € Маркировка знаком СЕ
mJ Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
□ а
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
1 1 Вверх
Страна изготовления
# Номер модели
IREFI Номер по каталогу
Не допускать воздействия солнечного света
% Импортер
И Код партии
■ Использовать до
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
--- стр. 12 ---
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Описание
•
- J i
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
ш Л Изготовитель
RF карта содержит aiedywiuyw информацию,
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Наименование варианта исполнения;
- Наименование «RF Card» RF карта.
Транспортная маркировка изделия
Для варианта исполнения 1><50 мл транспортная упаковка является
потребительской.
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Формулировку «Сделано в Китае» (Made in China);
- Формулировку «Список» (List);
- Наименование компонента (Model);
- Объём реагента в мл (mL) (Specification);
- Код партии (LOT);
- Дата изготовления (Production date);
- Срок годности (Expiry date);
- Количество (PCS).
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I Температурный диапазон
12
--- стр. 13 ---
С € Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
_Д 1
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
tt Вверх
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Не допускать воздействия влаги
щи
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
На потребительскую (транспортную) упаковку нанесен стикер на русском
языке (для варианта исполнения 1x50 мл)
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто флакона;
- информацию о числе единиц флаконов в потребительской (транспортной)
упаковке;
- информацию о габаритных размерах потребительской (транспортной) упаковки
(длина, ширина, высота);
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
mJ Изготовитель
у Использовать до
--- стр. 14 ---
|LOT| Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
^лллГ Дата изготовления
■ Хрупкое, обращаться осторожно
п Вверх
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, информацию о числе
единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические
символы указаны на оригинальной маркировке»;
- информация о массе нетто и брутто;
- информацию о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота)
Символ Наименование символов
iJ Изготовитель
7. Упаковка изделия
Вариант исполнения 1x50 мл: Реагент промывочный (в количестве,
определяемым договором поставки) и инструкция по применению упаковывается в
потребительскую (транспортную) упаковку, которая представляет собой картонную
коробку.
Вариант исполнения 10x4 мл: Реагент промывочный, инструкция по применению
упаковываются в потребительскую упаковку. Потребительская упаковка (в количестве,
определяемым договором поставки) упаковываются в транспортную упаковку, которая
представляет собой картонную коробку.
Варианты исполнения 2x25 мл, 2x50 мл, 2x75 мл, 2x100 мл: Реагент
промывочный, инструкция по применению, RF карта, защитный колпачок
упаковываются в потребительскую упаковку. Потребительские упаковки (в количестве,
определяемым договором поставки) упаковываются в транспортную упаковку, которая
представляет собой картонную коробку.
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
14
--- стр. 15 ---
Заявленный срок годности -24 месяца.
Условия хранения и эксплуатации
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении невскрытого флакона в вертикальном положении при температуре 2-30 °С.
После вскрытия флакон хранить при температуре 2-30 °С и использовать в
течение 60 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые материалы
- Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
(Варианты исполнения: DH31, DH33, DH36, DH31X, DH33X, DH36X) (РУ № РЗН
2023/20397);
- Анализатор 5-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
(Варианты исполнения: D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF5I, DF53, DF55, DF56, DF50CRP,
DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH73, DH76, UN71, UN73, UN76, DM79X) (РУ № РЗН
2023/20386);
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-
800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2025/24824).
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим руководствам по
эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Последовательность этапов промывки
1) Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора;
2) Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С ~ 30 °С.
3) Следуйте инструкциям на интерфейсе анализатора;
4) При требовании установить реагент, установите открытый реагент к игле
пробозаборника;
5) После этого нажмите кнопку «Забор» для запуска программы промывки
жидкостной системы анализатора. Для анализаторов автоматических гематологических
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8],
DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-
800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай, после установки реагентов, по мере
необходимости, анализатор автоматически впитывает реагенты.
15
--- стр. 16 ---
1
Промывка осуществляется автоматически после каждого цикла анализа.
9.3 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Изделие содержит едкие вещества. Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно
проконсультируйтесь с врачом. Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае
контакта с кожей, немедленно промойте пораженный участок большим количеством
воды. В случае попадания в глаза, немедленно промойте пораженный участок большим
количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.
4) Если изделие было заморожено (полностью или частично), полностью
разморозьте, нагрейте до комнатной температуры, затем тщательно перемешайте,
осторожно переворачивая. Перед анализом образцов пациентов проверьте фоновое
значение.
5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
6) Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
7) Результаты тестирования могут быть сомнительными, если: срок годности
реагента истек или реагент непригоден; реагент загрязнен пылью, находящейся в воздухе;
реагент смешивался или использовался со сторонними реагентами.
8) После доставки проверьте упаковку изделия. Если она повреждена, и жидкость
протекла, не используйте такой реагент. При отсутствии протекания проведите контроль
качества перед использованием анализатора, чтобы убедиться, что система детекции
работает нормально.
9) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
10) При изменении внешнего вида, изделие не подлежит применению.
9.4 Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Защитные перчатки
Материал перчаток должен быть непроницаемым и
устойчивым к изделию.
Выбор материала перчаток должен основываться на
таких показателях как время проникновения, скорость
диффузии и деструкции.
Выбор перчаток зависит не только от материала, но и от
других показателей качества, которые различаются в
зависимости от производителя.
Точное время прорыва материала перчаток должно быть
определено изготовителем с проведением необходимых
испытаний.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить плотно прилегающие защитные
очки
Защита дыхательных
путей
В случае краткосрочного воздействия или низкого
загрязнений используйте респираторное фильтрующее
устройство. В случае интенсивного или
продолжительного воздействия используйте автономный
респиратор.
16
--- стр. 17 ---
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки,
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.;
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТР ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro».
--- стр. 18 ---
т
г
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая