--- стр. 4 ---
(§?жуЬю
• ' "Zybjo Inc.
No. 45, Shilin Avejttie, Tdw.n,
' , (t6o682 ^hongqbig. ‘
PEOPLE'S-Ш Р иви^Ш CHINA
Mf.,Sui%4g6eiif
Regiilatory^Afifeiis Director
Zybio Inc.
02.04.2025
Instruction for use for a medical device
«Urinalysis test-strips for automatic urine analyzers for in vitro diagnostic»
Инструкция no применению на медицинское изделие
«Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов
мочи для диагностики in vitro»
я
Zybio Inc.
No. 45. Shilin Avenue. Tiaodeng Town. Dadukou District. 400082 Chongqing, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA
--- стр. 5 ---
^ zybio Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) с с ш
/
Наименование изделия
Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro
Краткое наименование: тест-полоски для анализа мочи, тест-полоски
Спецификации
Условное
оГюзпачспппе
11FU
12FU
14FU
Параметр гесга
Уробилиноген, билирубин,
кетоны, лейкоциты,
нитриты, белок, кровь,
глюкоза, удельный вес, pH,
витамин С
Уробилиноген, билирубин,
кетоны, лейкоциты,
нитриты, белок, кровь,
микроальбумин, глюкоза,
удельный вес, pH, витамин
С
Уробилиноген, билирубин,
кетоны, лейкоциты,
нитриты, белок, кровь,
микроальбумин, креатинин,
глюкоза, удельный вес, pH,
витамин С, кальций
Номер по ка галогу
01.09.1F.01.01.04
Кол-во leeroB
100 тестов
01.09.1F.01.01.05 100 тестов
01.09.1F.01.01.06 100 тестов
Предусмотренное назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного определении
биохимического состава образцов мочи человека методом сухой химии с помощью
автоматического анализатора мочи.
Информация о пользователе
Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками
и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший
подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием.
Показания к применению
Предназначен для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного определении
биохимического состава образцов мочи человека методом сухой химии с помощью
автоматического анализатора мочи.
Противопоказания и побочные действия
Не применимо.
Описание и принцип действия
Тест-полоски для анализа мочи используются для качественного и полуколичественного
определения in vitro уробилиногена (URO), билирубина (BIL), кетонов (КЕТ), лейкоцитов (LEU),
нитритов (N1T), белка (PRO), крови (BED), микроальбумина (mALB), креатинина (CRE), глюкозы
(GLU), удельного веса (SG), pH, витамина С (Ус) и кальция (Са) в моче человека.
Изделие является средством для вспомогательной диагностики уровня глюкозы, состояния почек,
печени, кислотно-щелочного баланса и инфекций мочевыводящих путей. Полоски используются
только для скрининговых тестов при клиническом исследовании в больницах.
1/10
--- стр. 6 ---
(§>хуЬю Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) С€1М1
Г 1. Уробилиноген (URO): уробилиноген соединяется с солью диазония в сильнокислотной среде с
образованием красителя цвета фуксии. Интенсивность окраски меняется в зависимости от
концентрации аналита.
2. Билирубин (BIL): билирубин соединяется с солью дихлоранилиндиазония в кислотной среде с
образованием азокрасителя. Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации
аналита.
3. Кетоны (КЕТ): ацетоуксусная кислота вступает в реакцию с нитроферрицианидом натрия в
щелочной среде с образованием соединения цвета фуксии. Интенсивность окраски меняется в
зависимости от концентрации аналита.
4. Лейкоциты (LEU): сложный эфир фенола гидролизуется эстеразой в нейтрофилах с образованием
свободного фенола, который соединяется с солью диазония с образованием пурпурного
азокрасителя. Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации аналита.
5. Нитриты (NIT): в результате реакции диазотирования нитрита и сульфонамида образуется
диазосоединение, а диазосоединение соединяется с тетрагидробензохинолин-З-олом с
образованием красного азокрасителя. Интенсивность окраски меняется в зависимости от
концентрации аналита.
6. Белок (PRO): анион, вырабатываемый индикатором, соединяется с белком-катионом, образуя
соединение, которое способствует дальнейшей ионизации индикатора и изменяет его цвет.
Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации аналита.
7. Кровь (BED): гемоглобин обладает пероксидазоподобной активностью, с помощью которой
пероксид может разлагаться с выходом выделяющегося кислорода, а выделяющийся кислород
окисляет индикатор и изменяет его цвет. Интенсивность окраски меняется в зависимости от
концентрации аналита. Появление зеленых вкраплений на реакционной зоне говорит о наличии в
пробе интактных эритроцитов.
8. Микроальбумин (mALB): используется сульфофталеиновый краситель с чувствительностью к
альбумину. Анион, вырабатываемый индикатором, соединяется с белком-катионом, образуя
соединение, которое способствует дальнейшей ионизации индикатора и изменяет его цвет.
Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации аналита.
9. Креатинин (CRE): креатинин вступает в реакцию с 3,5-динитробензойной кислотой с
образованием окрашенного соединения в зависимости от кислотности среды. Интенсивность
окраски меняется в зависимости от концентрации аналита.
10. Глюкоза (GLU): моногидрат глюкозы производит глюконовую кислоту и перекись водорода под
действием глюкозооксидазы. Под действием пероксидазы, перекись водорода выпускает
выделяюшийся кислород (О); выделяющийся кислород (О) окисляет йодид калия, что изменяет
окраску реакционной зоны. Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации
аналита.
11. Удельный вес (SG): сополимер метилвинилового эфира и малеиновой кислоты представляет
собой слабокислотный (группа -СООН) ионит. Катион М+ (главным образом Na+) в электролите
(М+Х-), который присутствует в виде соли в моче, вступает в реакцию с ионитом, заменяя ион
водорода. Выделившийся ион водорода вступает в реакцию с индикатором, изменяя его цвет. Тест
оценивает суммарную концентрацию катионов в моче, которые в основном и определяют удельный
вес.
12. pH: используется метод кислотно-щелочного индикатора. В зависимости от pH мочи окраска
изменяется реакционной зоны.
13. Витамин С (Vc): аскорбиновая кислота содержит восстанавливающую группу 1,2-ендиола,
которая восстанавливает окисленный синий 2,6-дихлорфенолиндофенольный краситель до
бесцветного 2,6-дихлорбис-п-феноламина, что приводит к обесцвечиванию реакционной зоны.
14. Кальций (Са): ион кальция вступает в реакцию с о-крезолфталеинкомплексоном, образуя цвет
фуксии. Интенсивность окраски меняется в зависимости от концентрации аналита.
Основные компоненты
Тест-полоска включает в себя участки тестирования, на которые нанесены следующие реактивы для
определения соответствующих аналитов:
2/10
--- стр. 7 ---
(§f zybio Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) C C S
t 4
Уробилиноген (URO): краситель прочный синий Б соль 0,45% масс., метафосфорная кислота 99%
масс.
Билирубин (BIL): 2,4-дихлоранилиндиазониевая соль 0,84% масс., трис-буфер 6% масс., кофеин
35% масс.
Кетоны (КЕТ): нитропруссид натрия 20,4% масс., трис-буфер 79,6% масс.
Лейкоциты (LEU): индоксилового эфир 0,7% масс., соль фенилдиазония 1,06% масс.
Нитриты (NIT): сульфаниламид 0,25% масс., тетрагидробензохинолин-З-ол 0,41% масс.
Белок (PRO): тетрабромфеноловый синий 0,79% масс., цитратный буфер 99% масс.
Кровь (BLD): гидропероксид кумола 1,5% масс., 3,3’,5,5‘-тетраметил бензидин 1,6% масс.,
фосфатный буфер 96% масс.
Микроальбумин (mALB): сульфонфталеиновый краситель 1,04% масс., цитратный буфер 98% масс.
Креатинин (CRE): 3,5-динитробензойная кислота 4,45% масс., трис-буфер 95% масс.
Глюкоза (GLU): оксидаза глюкозы 1,8% масс., пероксидаза хрена 1,5% масс., йодид калия 2,5 %
масс., цитратный буфер 94%
Удельный вес (SG): бромтимоловый синий 1,7% масс., сополимер метилвинилового эфира с
буфером 42,4% масс., буфер 5% масс.
pH: метиленовый красный 0,1% масс., бромтимоловый синий 4,1% масс.
Витамин С (Ус): 2,6-дихлорфенолиндофенол натрия 0,7% масс., фосфатный буфер 99% масс.
Кальций (Са): о-крезолфталеинкомплексон 0,33% масс., цитратный буфер 99% масс.
Комплект поставки
Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro,
в вариантах исполнения:
1. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 11 FU, в составе:
1.1. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 11 FU, 100 шт./уп. - 1 уп.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 12 FU, в составе:
2.1. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 12 FU, 100 шт./уп. - 1 уп.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 14 FU, в составе:
3.1. Тест-полоски для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in
vitro, 14 FU, 100 шт./уп. - 1 уп.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Меры предосторожности
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Предназначено только для профессионального использования.
3. Полоска должна храниться в оригинальном контейнере; если не предполагается немедленное
использование полоски, ее нельзя вынимать из упаковки; сразу же после извлечения полоски, снова
закройте упаковку. Не удаляйте влагопоглотитель.
4. Не используйте изделия после истечения срока годности. Ухудшение характеристик полоски
приведет к тому, что цвет зоны реакции станет светлее или темнее. Если результат теста не
соответствует ожидаемому результату, пожалуйста, проверьте срок годности полоски и
используйте контрольный материал для проведения теста.
5. Воду нельзя использовать в качестве отрицательного контроля.
6. Если полоска не полностью погружена в мочу, это может привести к неравномерному
окрашиванию и повлиять на оценку результата.
7. Когда полоска извлечена из мочи, немедленно удалите излишки мочи, чтобы они не повлияли на
результат.
8. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Пожалуйста,
3/10
--- стр. 8 ---
(§f zybio Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) ссш
внимательно прочтите инструкцию по применению перед использованием и работайте в строгом
соответствии с требованиями инструкции. Любая операция или тип образца, которые не
соответствуют требованиям инструкции, могут привести к ошибочному результату. Если результат
теста является ненормальным, или есть какие-либо сомнения в результате теста, тест необходимо
провести повторно, и дальнейшая верификация должна проводиться в сочетании с другими
клиническими результатами.
9. Не храните изделие в морозильной камере. Не прикасайтесь к участкам тестирования на полоске.
Используйте средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, одноразовые медицинские
перчатки).
10. Изделие не содержит компонентов человеческого происхождения, но содержит химические
вещества с потенциальными рисками. Все образцы и отходы должны рассматриваться как
потенциальные источники инфекции. Должны приниматься соответствующие защитные меры во
время сбора, обработки, хранения и всего процесса тестирования образцов. После использования,
продукт должен быть обработан соответствующим образом и утилизирован в соответствии с
местными регламентами.
Хранение и стабильность
1. В невскрытом виде: срок годности составляет 12 месяцев при хранении при температуре 4 °С-30
°С и вдали от солнечного света.
2. Во вскрытом виде: срок годности составляет 3 месяца при хранении в сухом месте при
температуре 4 °С-30 °С. Храните флаконы плотно закрытыми, когда они не используются.
3. См. дату изготовления и срок годности на этикетке упаковки.
Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Хранить изделие необходимо при температуре 4 °С-30 °С вдали от солнечных лучей.
Диапазон рабочих температур изделия 10 °С - 30 °С, влажность: < 80 %.
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 4 °С-30 °С и
вдали от солнечных лучей.
Изделия, транспортированные или хранивщиеся с нарущением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Сбор, подготовка, требования к образцам
1. Собирают свежую мочу в чистый, сухой контейнер и проводят тест как можно скорее.
Минимальное количество образца при проведении анализа с помощью анализатора мочи составляет
3 мл.
2. Время хранения образца мочи при температуре окружающей среды не должно превыщать 1 час.
В противном случае, образец мочи следует хранить в холодильнике при температуре 2 °С-8 °С, а
измерение должно быть произведено в течение 2 часов. После извлечения, температура
охлажденного образца мочи должна быть восстановлена до температуры окружающей среды, и
перед тестированием, образец необходимо встряхнуть и перемещать для гомогенизации.
3. Не добавляйте консерванты в образец мочи.
4. Образец мочи не должен подвергаться центрифугированию. Тщательно перемещайте образец
мочи перед проведением теста.
Применимые приборы
Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
Анализатор мочи автоматический U1600 для диагностики in vitro;
Анализатор мочи автоматический U1602 для диагностики in vitro;
Анализатор мочи автоматический U3600 для диагностики in vitro;
Анализатор мочи автоматический U3602 для диагностики in vitro,
производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ).
Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых
автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего
4/10
--- стр. 10 ---
jr A.jrV/iW Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) С €Ш
обозначение
г/л 0 0,15 0,3 1 3 20
PRO Белок мг/дл 0 15 30 100 300 2000
условное
обозначение - гЬ 1+ 2+ 3+ 4+
эритр/мкл 0 10 25 80 200
BED Кровь условное
обозначение - ± 1+ 2+ 3+
mALB Микроальбумин мг/л 10 30 80 150
CRE Креатинин ммоль/л
мг/дл
0,9
10
4,4
50
8,8
100
17,7
200
26,5
300
ммоль/л 0 2,8 5,6 14 28 56
GLU Глюкоза мг/дл 0 50 100 250 500 1000
условное
обозначение - 1 + 2+ 3+ 4+
SG Удельный вес - 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030
pH pH - 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
Vc Витамин С ммоль/л 0 0,6 1,4 2,8 5,7
мг/дл 0 10 25 50 100
Ca Кальций ммоль/л
мг/дл
1
4
2,5 5
10 20
7,5
30
10
40
1. Уробилиноген (URO): Нормальное содержание уробилиногена составляет 3,4-17 мкмоль/л.
Результат в 34 мкмоль/л может являться критическим значением между нормальным и
патологическим состоянием, которое требует дальнейшего исследования.
2. Билирубин (BIL): в норме билирубин отсутствует в образцах мочи. Присутствие
незначительного количества билирубина в моче даст положительные результаты, которые требуют
дальнейшего исследования.
3. Кетоны (КЕТ): нормальная моча, как правило, дает только отрицательные результаты.
4. Лейкоциты (LEU): в норме образцы мочи дают отрицательные результаты теста. Единичный
положительный результат клинически сомнителен; однако, если такой результат появляется
неоднократно, это свидетельствует о высокой клинической значимости.
5. Нитриты (NIT): нитрит-редуктаза грамотрицательной бактерии в моче преобразует нитрат
(полученный из пиши) в нитрит. Наличие розовых пятен или линий в реакционной зоне не должно
определяться как положительный результат, в то время как любая розовая окраска должна
определяться как положительный результат. Положительный результат косвенно указывает на
присутствие грамотрицательных бактерий образце. Однако, степень окрашивания не
пропорциональна количеству присутствующих бактерий, а также отрицательный результат теста на
нитриты не является свидетельством отсутствия бактерий. Отрицательный результат может быть
получен в следующих ситуациях: отсутствие в моче микроорганизмов-редуктаз, способных вызвать
превращение нитрата в нитрит, отсутствие в рационе пациента нитратов, а также нахождение мочи
в мочевом пузыре менее 4 часов, что приводит к невозможности завершения превращения нитрата
в нитрит.
6. Белок (PRO): в нормальной моче белок обычно не обнаруживается. Если цвет интенсивнее, чем
«±», это означает, что моча содержит белок.
7. Кровь (BLD): критические значения различны для разных пациентов. Для постановки диагноза
требуются дополнительные клинические исследования. Если в течение 60 секунд после добавления
образца в зоне реакции появляются зеленые пятна (интактные эритроциты) и зеленый цвет
(гемоглобин/миоглобин), то это означает, что пациенту необходимо провести дополнительное
исследование. Этот тест чувствителен к эритроцитам крови, поэтому его можно использовать в
дополнение к микроскопии. Результат анализа крови с мочой у женщин во время менструации
обычно положительный.
8. Креатинин (CRE): концентрация креатинина в нормальной моче взрослого человека составляет
0,6-2,0 г/24 часа (что соответствует результату теста с использованием полоски 4,4-17,7 ммоль/л).
6/10
--- стр. 11 ---
zybio Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) ССЕШ
Содержание креатинина в концентрированной моче и утренней моче выше (нормальные значения
могут быть выше 17,7 ммоль/л).
9. Микроальбумин (mALB): этот участок тестирования используется для обнаружения
содержания альбумина в моче. Результат теста 150 мг/л может указывать на клиническую
протеинурию (для постановки диагноза требуются дополнительные клинические исследования).
10. Глюкоза (GLU): При нормальных обстоятельствах небольшое количество глюкозы может
выводиться через почки, и обычно такое небольшое количество ниже предела обнаружения данного
теста.
11. Удельный вес (SG): эта зона реакции может быть использована для определения удельного веса
мочи в диапазоне от 1,000 до 1,030. Обильное питье приводит к снижению удельного веса мочи.
При недостаточном поступлении в организм воды, а также при усиленном потоотделении, рвоте,
диарее удельный вес мочи повышается.
12. pH: позволяет измерить pH в диапазоне от 5,0 до 9,0. У здорового человека при полноценном
питании моча имеет слабокислую реакцию. Если в диете преобладают те или иные продукты,
реакция мочи может сдвигаться в кислую или шелочную сторону.
13. Витамин С (Vc): этот участок тестирования используется для обнаружения аскорбиновой
кислоты в моче. Тестируя этот элемент, можно узнать уровень аскорбиновой кислоты в организме
человека.
14. Кальций (Са): Чрезмерное содержание кальция в организме может быть вызвано такими
причинами, как избыточное потребление кальция и/или нарушение его метаболизма.
Функциональные характеристики
1. Точность анализа биохимического состава мочи:
Отклонение результатов теста не превышает одного порядка величины (деления шкалы), и обратная
разница не допускается: отрицательный результат теста не должен быть получен для
положительного образца, положительный результат не должен быть получен для отрицательного
образца.
2. Прецизионность:
Согласованность результатов теста в пределах +/- 1 деления составляет 100%.
3. Предел обнаружения:
Первая неотрицательная величина должна быть определяемой для каждого элемента теста, за
исключением удельного веса и pH. Предел обнаружения для URO, CRE, mALB и Са представляет
собой концентрацию, соответствуюшую второму порядку величины. Пределом обнаружения для
других элементов является концентрация, соответствующая первой неотрицательной величине.
Не применимо
Не применимо
0,6 ммоль/л
2,5 ммоль/л
___________ /
4. Аналитическая специфичность:
Билирубин: Витамин С (аскорбиновая кислота) в концентрации <1,4 ммоль/л не влияет на
результат теста образцов с концентрацией анализируемого вещества > 51 мкмоль/л; образцы с
концентрацией билирубина около 17 мкмоль/л могут показать ложноотрицательный результат.
Кровь: Витамин С (аскорбиновая кислота) в концентрации <1,4 ммоль/л не влияет на результат
теста образцов с концентрацией анализируемого вещества > 25 эритроцитов/мкл; образцы с
концентрацией анализируемого вещества около 10 эритроцитов/мкл могут показать
ложноотрицательный результат.
Нитриты: Витамин С (аскорбиновая кислота) в концентрации <1,4 ммоль/л не влияет на результат
теста образцов с концентрацией анализируемого вещества > 0,25 мг/дл; образцы с концентрацией
около о, 125 мг/дл могут показать ложноотрицательный результат.
Параметр
гссга
Параметр
теста
Предел
обиапу/кеиии
Параметр
теста
URO 17 мкмоль/л PRO 15 мг/дл SG
BIL 17 мкмоль/л BED 10
эритроцитов/мкл pH
КЕТ 0,5 ммоль/л CRE 4,4 ммоль/л Vc
LEU 15
лейкоцитов/мкл mALB 30 мг/дл Са
NIT 0,125 мг/дл GLU 2,8 ммоль/л /
7/10
--- стр. 12 ---
(J§pl хуЬю Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) С€®
Глюкоза: Витамин С (аскорбиновая кислота) в концентрации <2,8 ммоль/л не влияет на результат
анализа образцов с концентрацией анализируемого вещества >5,6 ммоль/л. Витамин С
(аскорбиновая кислота) в концентрации <1,0 ммоль/л не влияет на результат анализа образцы с
концентрацией анализируемого вещества около 2,8 ммоль/л.
Ограничения методики и интерференты
1. Изделие можно использовать только для измерения показателей мочи, но не для анализа образцов
других жидкостей организма.
2. Результат анализа pH может быть невозможно интерпретировать, если значение pH в образце не
входит в диапазон определения (5,0-9,0).
3. Изделие предназначено только для полу количественного или качественного обнаружения.
Билирубин (BIL): Некоторые метаболиты лекарственных средств, которые окращиваются при
пониженных значениях pH, такие как феназопиридин, будут препятствовать обнаружению
билирубина. Присутствие витамина С в образце может привести к ложноотрицательным
результатам, если уровень содержания аналита равен пределу обнаружения. Высокая концентрация
витамина С (более 1,4 ммоль/л) может привести к заниженным результатам, если уровень
содержания аналита > 51 мкмоль/л.
Кетоны (КЕТ): Ложноположительные результаты могут быть получены при анализе образцов
мочи, содержащих пигменты или метаболиты леводопы.
Лейкоциты (LEU): в образцах мочи женщин может быть получен положительный результат в
случае загрязнения вагинальными выделениями. Высокий удельный вес может привести к
заниженным результатам теста.
Нитриты (NIT): Реакционная способность этого теста будет снижена для образцов мочи с высоким
удельным весом. Высокая концентрация витамина С (более 1,4 ммоль/л) может привести к
заниженным и/или ложноотрицательным результатам.
Белок (PRO): Ложноположительные результаты могут быть получены для сильно забуференной
щелочной мочи, или если образец мочи загрязнен четвертичными аммониевыми соединениями,
консервантами или моющими средствами.
Кровь (BLD): Некоторые окисляющие примеси, например гипохлорит, могут вызывать
ложноположительные результаты. Выделения, сопровождающие инфекцию мочевыводящих путей,
также могут привести к ложноположительным результатам. Присутствие витамина С в образце
может привести к ложноотрицательным результатам, если уровень содержания аналита равен
пределу обнаружения. Высокая концентрация витамина С (более 1,4 ммоль/л) может привести к
заниженным результатам, если уровень содержания аналита > 25 мкмоль/л.
Креатинин (CRE): Содержание аналита в концентрированной моче и утренней моче выще;
разбавление мочи в следствии полиурии, чрезмерного употребления воды или других состояний
приведет к снижению концентрации аналита в образце.
Глюкоза (GLU): Высокая концентрация витамина С (более 2,8 ммоль/л) может привести к
заниженным результатам. Концентрация витамина С более 1,0 ммоль/л может привести к
ложноотрицательным результатам, если уровень содержания аналита равен пределу обнаружения.
Удельный вес (SG): Сильно щелочная моча может привести к более низким значениям, чем при
анализе другими методами.
Витамин С (Vc): Высокое содержание билирубина в образце может привести к завыщенным
показателям витамина С.
Кальций (Са): При наличии в образце ионов магния результат теста может быть завыщенным и/или
ложноположительным.
Применяемые стандарты
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
8/10
--- стр. 13 ---
zybio Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) с с ®
EN ISO 15223-
1
EN ISO 18113-
1
EN ISO 18113-
2
EN 13612
EN 23640
ENISO 14971
Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для
профессионального применения
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Стандарты Российской Федерации:
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО
23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51352-2013.
Дезинфекция, стерилизация и очистка
Не применимо.
Утилизация
Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с
местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными
государственными нормативными требованиями.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности,
отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной
упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б).
Использованные изделия, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б).
Техническая помощь
Для получения клиентской поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки
или дистрибьютору.
Интерпретация символов___________________________
Gumbo.!
IVD
[шт]
т
cdl
1Е
С€
[u5il
I ЕС IrepI
Мазваиие и оиисаипе Символ Название и oiiiicaiiiie
Медицинское изделие для диагностики
in vitro 2 Использовать до
Код партии X Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по
применению ® Запрет на повторное применение
Дата изготовления Не допускать воздействия
солнечного света
Номер по каталогу V Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
Соответствие стандартам ЕС Изготовитель
Уникальный идентификатор изделия ш Не переворачивать
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе f Не допускать воздействия влаги
9/10
--- стр. 14 ---
(g j
Тест-полоски для анализа мочи (метод сухой химии) С€Ш
I Хрупкое, обращаться осторожно
Не катить
Ограничение по штабелированию
Гарантии
Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия в течение всего
срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной
инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности
медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
Ссылки
1. Анализ мочи и сбор, транспортировка и сохранение образцов мочи; Утвержденное руководство
— Третье издание, из Документа NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным
стандартам) GP16-A, 2009 г.
2. Кон Юлун (Cong Yulong), Ма Цзюньлун (Ма Junlong) и соавт. Современная технология анализа
мочи и ее клиническое применение, издательство China Science and Technology Press, 1998 г.
3. Кон Юлун, Ма Цзюньлун и соавт. Практическая технология анализа мочи и ее клиническое
применение. Издательство People's Health, первое издание, сентябрь, 2013 г.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к
производителю медицинского изделия.
Zybio Inc.
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Тел.: +86 (0)23 6895 9999
Факс: +86 (0)23 6869 9779
Электронная почта: info@zybio.com
Веб-сайт: www.zybio.com
[ Е С 1rep |
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Результат-Аудит»
(ООО «Результат-Аудит»)
127572, г.Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А
Тел. +7(495)116-11-16
E-mail: resultataudit@gmail.com
Версия инструкции по применению: 03 Дата выпуска: 01.04.2025 г.
10/10