--- стр. 1 ---
r k ^ g h o l j p
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
^<РК Групп»
ив Кумар
ля 2025 г.
С Т Е Н Т к о р о н а р н ы й N A S H +
С Л Е К А Р С Т В Е Н Н Ы М П О К Р Ы Т И Е М
Э В Е Р О Л И М УС Н А С И С Т Е М Е Д О С ТА В КИ
П О Т У 32.50.22-006-28604018-2024
Инструкция ПО применению
2025 ред. 4
--- стр. 2 ---
R K i > G R O U P
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
7. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ / ОСЛОЖНЕНИЯ
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
15. УТИЛИЗАЦИЯ
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
17. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
2025 ред.4
--- стр. 3 ---
R K ^ERO U P
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус на
системе доставки по ТУ 32.50.22-006-28604018-2024.
1
1. Типоразмеры стента:
2.25x8 мм, 2.25x10 мм, 2.25x12 мм, 2.25x13 мм, 2.25x15 мм,
2.25x18 мм, 2.25x20 мм, 2.25x24 мм, 2.25x28 мм, 2.25x32 мм,
2.25x40 мм, 2.25x42 мм, 2.25x44 мм, 2.25x48 мм, 2.50x8 мм,
2.50x12 мм, 2.50x13 мм, 2.50x15 мм, 2.50x16 мм, 2.50x18 мм,
2.50x24 мм, 2.50x28 мм, 2.50x32 мм, 2.50x36 мм, 2.50x40 мм,
2.50x44 мм, 2.50x48 мм, 2.75x8 мм, 2.75x10 мм, 2.75x12 мм,
2.75x15 мм, 2.75x16 мм, 2.75x18 мм, 2.75x20 мм, 2.75x24 мм,
2.75x32 мм, 2.75x36 мм, 2.75x40 мм, 2.75x42 мм, 2.75x44 мм,
3.00x8 мм, 3.00x10 мм, 3.00x12 мм, 3.00x13 мм, 3.00x15 мм,
3.00x18 мм, 3.00x20 мм, 3.00x24 мм, 3.00x28 мм, 3.00x32 мм,
3.00x40 мм, 3.00x42 мм, 3.00x44 мм, 3.00x48 мм, 3.50x8 мм,
3.50x12 мм, 3.50x13 мм, 3.50x15 мм, 3.50x16 мм, 3.50x18 мм,
3.50x24 мм, 3.50x28 мм, 3.50x32 мм, 3.50x36 мм, 3.50x40 мм,
3.50x44 мм, 3.50x48 мм, 4.00x8 мм, 4.00x10 мм, 4.00x12 мм,
4.00x15 мм, 4.00x16 мм, 4.00x18 мм, 4.00x20 мм, 4.00x24 мм,
4.00x32 мм, 4.00x36 мм, 4.00x40 мм, 4.00x42 мм, 4.00x44 мм,
4.50x8 мм, 4.50x10 мм, 4.50x12 мм, 4.50x13 мм, 4.50x15 мм,
4.50x18 мм, 4.50x20 мм, 4.50x24 мм, 4.50x28 мм, 4.50x32 мм,
4.50x40 мм, 4.50x42 мм, 4.50x44 мм, 4.50x48 мм, 5.00x8 мм,
5.00x12 мм, 5.00x13 мм, 5.00x15 мм, 5.00x16 мм, 5.00x18 мм,
5.00x24 мм, 5.00x28 мм, 5.00x32 мм, 5.00x36 мм, 5.00x40 мм,
2.25x16 мм,
2.25x36 мм,
2.50x10 мм,
2.50x20 мм,
2.50x42 мм,
2.75x13 мм,
2.75x28 мм,
2.75x48 мм,
3.00x16 мм,
3.00x36 мм,
3.50x10 мм,
3.50x20 мм,
3.50x42 мм,
4.00x13 мм,
4.00x28 мм,
4.00x48 мм,
4.50x16 мм,
4.50x36 мм,
5.00x10 мм,
5.00x20 мм,
5.00x42 мм.
5.00x44 мм, 5.00x48 мм, эффективная длина системы доставки 1414 мм.
II. Состав:
1. Стент коронарный NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус
на системе доставки - 1 шт.;
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.;
3. Краткая инструкция по применению в бумажном виде - 1 шт.;
4. Инструкция по применению в электронном виде на официальном
сайте Производителя: www.rkgroup.ru (при необходимости);
5. Идентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
2025 ред. 4
--- стр. 4 ---
R K ^ E B a g J P
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Назначение
Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у
пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с
острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным
диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями
нативной коронарной артерии.
Область применения - сердечно-сосудистая хирургия.
Стент-система используется при проведении ангиопластики с
применением рентгенэндоваскулярных методов лечения под рентгеновским
контролем в условиях операционной, оснащенной специализированной
ангиографической установкой в условиях стационара, имеющего в своей
структуре отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения.
f
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению;
Стент коронарный NASH+ предназначена для лечения пациентов с:
- Острым коронарным синдромом;
- Нестабильной стенокардей;
- Почечной недостаточностью;
- Бифуркационными поражениями коронарных артерий;
- Многососудистым поражением коронарного русла;
- Поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены;
- Поражениями устья коронарной артерии;
- Поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии;
- Поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии;
- Поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной
артерии.
2025 ред.4
--- стр. 5 ---
Н К Л G R O U P
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном
(расширяющим элементом), расположенным на дистальном конце стент-
системы, и стента с лекарственным покрытием, установленного и
зафиксированного на системе доставки поверх баллона. Система доставки
стента представляет собой баллонный катетер быстрой замены, также
называемый RX (rapid exchange).
Стент является постоянным имплантатом из кобальт-хромового сплава
L605 с нанесенным на полимере лекарственным покрытием эверолимус.
Стенты изготавливаются различных внутренних диаметров (2.25 мм, 2.50 мм,
2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм и 5.00 мм) и различной длины (8
мм, 10 мм, 12 мм, 13 мм, 15 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 36
мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм и 48 мм).
Стент-система является стерильным изделием однократного
использования.
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
Схематическое изображение общего вида стента представлено на
рисунке 1.
> i
l_L г
±/ ~zT
Рисунок 1. Схематическое изображение общего вида стента
1 - атравматический кончик; 2 - стент (сетчатая трубка); 3 - рентгеноконтрастные
маркеры; 4 - коронарный баллон для стента; 5 - проводниковая трубка системы
доставки; 6, 7 — внешняя трубка системы доставки; 8 - проксимальная часть системы
доставки типа hypotube; 9 - разгрузочная муфта; 10 - луерный разъем; II, 12 - стилет +
финальная оболочка (защитный колпачок); 13 - гидрофильное покрытие;
14 - кожух (диспенсер)
' 2025 ред. 4
--- стр. 6 ---
R K ^ERO U P
Доступные размеры, их сочетания и каталожные номера стента
представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Размеры и каталожные номера стента
Диаметр мм
/
Длина мм
2,25 мм 2,50 мм 2.75 мм 3,00 мм 3,50 мм 4.00 мм 4,50 мм 5-00 мм
8 NSP 225
008
NSP250
008
NSP 275
008
NSP 300
008
NSP350
008
NSP400
008
NSP 450
008
NSP 500
008
10 NSP 225
010
NSP 250
010
NSP 275
010
NSP300
010
NSP350
010
NSP 400
010
NSP 450
010
NSP 500
010
12 NSP 225
012
NSP250
012
NSP275
012
NSP 300
012
NSP 350
012
NSP 400
012
NSP 450
012
NSP 500
012
13 NSP 225
013
NSP 250
013
NSP 275
013
NSP 300
013
NSP350
013
NSP 400
013
NSP450
013
NSP 500
013
15 NSP 225
015
NSP250
015
NSP 275
015
NSP 300
015
NSP 350
015
NSP 400
015
NSP 450
015
NSP 500
015
16 NSP 225
016
NSP 250
016
NSP275
016
NSP 300
016
NSP350
016
NSP 400
016
NSP 450
016
NSP 500
016
18 NSP 225
018
NSP 250
018
NSP 275
018
NSP 300
018
NSP350
018
NSP400
018
NSP 450
018
NSP 500
018
20 NSP 225
020
NSP 250
020
NSP 275
020
NSP 300
020
NSP350
020
NSP 400
020
NSP 450
020
NSP 500
020
24 NSP 225
024
NSP250
024
NSP 275
024
NSP 300
024
NSP350
024
NSP 400
024
NSP 450
024
NSP 500
024
28 NSP 225
028
NSP 250
028
NSP 275
028
NSP 300
028
NSP 350
028
NSP 400
028
NSP 450
028
NSP 500
028
32 NSP 225
032
NSP 250
032
NSP 275
032
NSP 300
032
NSP350
032.
NSP 400
032
NSP 450
032
NSP 500
032
36 NSP 225
036
NSP 250
036
NSP 275
036
NSP 300
036
NSP350
036
NSP 400
036
NSP 450
036
NSP 500
036
40 NSP 225
040
NSP250
040
NSP 275
040
NSP 300
040
NSP 350
040
NSP 400
040
NSP 450
040
NSP 500
040
42 NSP 225
042
NSP 250
042
NSP 275
042
NSP 300
042
NSP350
042
NSP 400
042
NSP 450
042
NSP 500
042
44 NSP 225
044
NSP 250
044
NSP 275
044
NSP 300
044
NSP 350
044
NSP 400
044
NSP 450
044
NSP 500
044
48 NSP 225
048
NSP 250
048
NSP 275
048
NSP 300
048
NSP350
048
NSP 400
048
NSP 450
048
NSP 500
048
2025 ред.4
--- стр. 7 ---
R K i > G R O t J P
Таблица 2. Сочетания размеров стент-системы
Каталожный номер:
NSP*
Внутренний диаметр
стента, мм
Длина
стента, мм
Внешний диаметр
баллона, мм
Длина баллона,
мм
*225 008 2.25 8 2.25 9,20 ± 1,00 мм
*250 008 2.50 8 2.50 9,20 ± 1,00 мм
*275 008 2.75 8 2.75 9,20 ± 1,00 мм
*300 008 3.00 8 3.00 9,20 ± 1.00 мм
*350 008 3.50 8 3.50 9,20 ± 1.00 мм
*400 008 4.00 8 4.00 9,20 ± 1,00 мм
*450 008 4.50 8 4.50 9,20 ± 1,00 мм
*500 008 5.00 8 5.00 9,20 ± 1.00 мм
*225 010 2.25 10 2.25 11,80 ± 1,00 мм
*250 010 2.50 10 2.50 11,80 ± 1,00 мм
*275 010 2.75 10 2.75 11,80 ± 1,00 мм
*300 010 3.00 10 3.00 11,80 ± 1,00 мм
*350 010 3.50 10 3.50 11,80 ± 1,00 мм
*400 010 4.00 10 4.00 11.80± 1,00 мм
*450 010 4.50 10 4.50 11,80 ± 1,00 мм
*500 010 5.00 10 5.00 11,80± 1,00 мм
*225 012 2.25 12 2.25 13,00± 1,00 мм
*250 012 2.50 12 2.50 13,00 ± 1,00 мм
*275 012 2.75 12 2.75 13,00± 1,00 мм
*300 012 3.00 12 3.00 13,00 ± 1,00 мм
*350012 3.50 12 3.50 13,00 ± 1,00 мм
*400 012 4.00 12 4.00 13,00 ± 1,00 мм
*450 012 4.50 12 4.50 13,00 ± 1,00 мм
*500 012 5.00 12 5.00 13,00 ± 1,00 мм
*225 013 2.25 13 2.25 14,00 ± 1,00 мм
*250 013 2.50 13 2.50 14,00 ± 1,00 мм
*275 013 2.75 13 2.75 14,00 ± 1,00 мм
*300 013 3.00 13 3.00 14,00 ± 1,00 мм
*350 013 3.50 13 3.50 14,00 ± 1,00 мм
*400 013 4.00 13 4.00 14,00 ± 1,00 мм
*450 013 4.50 13 4.50 14,00 ± 1,00 мм
*500 013 5.00
.
13 5.00 14,00± 1,00 мм
2025 ред. 4
--- стр. 8 ---
R K ^ g r o u p
*225 015 2.25 15 2.25 1530± 1,00 мм
*250 015 2.50 15 2.50 15,30± 1,00 мм
*275 015 2.75 15 2.75 15,30 ± 1,00 мм
*300 015 3.00 15 3.00 15.30 ± 1.00 мм
*350 015 3.50 15 3.50 15,30 ± 1,00 мм
*400 015 4.00 15 4.00 15,30± 1,00 мм
*450 015 4.50 15 4.50 15,30 ± 1,00 мм
*500 015 5.00 15 5.00 15,30 ± 1,00 мм
*225 016 2.25 16 2.25 16,60 ± 1,00 мм
*250 016 2.50 16 2.50 16,60± 1,00 мм
*275 016 2.75 16 2.75 16,60 ± 1,00 мм
*300 016 3.00 16 3.00 16,60 ± 1,00 мм
*350 016 3.50 16 3.50 16,60 ± 1,00 мм
*400 016 4.00 16 4.00 16,60 ± 1,00 мм
*450 016 4.50 16 4.50 16,60 ± 1,00 мм
*500 016 5.00 16 5.00 16,60 ± 1,00 мм
*225 018 2.25 18 2.25 19,62 ± 1,00 мм
*250 018 2.50 18 2.50 19,62 ± 1,00 мм
*275 018 2.75 18 2.75 19,62± 1,00 мм
*300 018 3.00 18 3.00 19,62 ± 1,00 мм
*350 018 3.50 18 3.50 19,62 ± 1,00 мм
*400 018 4.00 18 4.00 19,62± 1,00 мм
*450 018 4.50 18 4.50 19,62 ± 1,00 мм
*500 018 5.00 18 5.00 19,62 ± 1,00 мм
*225 020 2.25 20 ■ 2.25 20,95 ± 1,00 мм
*250 020 2.50 20 2.50 20,95 ± 1,00 мм
*275 020 2.75 20 2.75 20,95 ± 1,00 мм
*300 020 3.00 20 3.00 20,95 ± 1,00 мм
*350 020 3.50 20 3.50 20,95 ± 1,00 мм
*400 020 4.00 20 4.00 20,95 ± 1,00 мм
*450 020 4.50 20 4.50 20,95 ± 1,00 мм
*500 020 5.00 20 5.00 20,95 ± 1,00 мм
*225 024 2.25 24 2.25 24,40 ± 1,00 мм
*250 024 2.50 24 2.50 24,40 ± 1,00 мм
*275 024 2.75 24 2.75 24,40 ± 1,00 мм
...
2025 ред.4
--- стр. 9 ---
R K i S G R O L J P
*300 024 3.00 24 3.00 24,40 ± 1,00 MM
*350 024 3.50 24 3.50 24,40 ± 1,00 MM
*400 024 4.00 24 4.00 24,40 ± 1,00 MM
*450 024 4.50 24 4.50 24,40 ± 1,00 MM
*500 024 5.00 24 5.00 24,40 ± 1,00 MM
*225 028 2.25 28 2.25 28,77 ± 1,00 MM
*250 028 2.50 28 2.50 28,77 ± 1,00 MM
*275 028 2.75 28 2.75 28,77 ± 1,00 MM
*300 028 3.00 28 3.00 28,77 ± 1,00 MM
*350 028 3.50 28 3.50 28,77 ± 1,00 MM
*400 028 4.00 28 4.00 28,77 ± 1,00 MM
*450 028 4.50 28 4.50 28,77 ± 1,00 MM
*500 028 5.00 28 5.00 28,77 ± 1,00 MM
*225 032 2.25 32 2.25 32,10 ± 1,00 MM
*250 032 2.50 32 2.50 32,10 ± 1,00 MM
*275 032 2.75 32 2.75 32,10 ± 1,00 MM
*300 032 3.00 32 3.00 32,10 ± 1,00 M M
*350 032 3.50 32 3.50 32,10 ± 1,00 MM
*400 032 4.00 32 4.00 32,10 ± 1,00 MM
*450 032 4.50 32 4.50 32,10 ± 1,00 MM
*500 032 5.00 32 5.00 32,10 ± 1,00 MM
*225 036 2.25 36 2.25 36,60 ± 1,00 MM
*250 036 2.50 36 2.50 36,60 ± 1,00 MM
*275 036 2.75 36 2.75 36,60 ± 1,00 MM
*300 036 3.00 36 3:00 36,60 ± 1,00 MM
*350 036 3.50 36 3.50 36,60 ± 1,00 MM
*400 036 4.00 36 4.00 36,60 ± 1,00 MM
*450 036 4.50 36 4.50 36,60 ± 1,00 MM
*500 036 5.00 36 5.00 36,60 ± 1,00 MM
*225 040 2.25 40 2.25 41,50 ± 1,00 MM
*250 040 2.50 40 2.50 41,50 ± 1,00 MM
*275 040 2.75 40 2.75 41,50 ± 1,00 MM
*300 040 3.00 40 3.00 41,50 ± 1,00 MM
*350 040 3.50 40 3.50 41,50 ± 1,00 MM
*400 040 4.00 40 4.00 41,50 ± 1,00 MM
'2025 ред. 4
L
--- стр. 10 ---
R K ^ G R m jE
*450 040 4.50 40 4.50 41,50 ± 1,00 мм
*500 040 5.00 40 5.00 41,50 ± 1,00 мм
*225 042 2.25 42 2.25 42,80 ± 1,00 мм
*250 042 2.50 42 2.50 42,80 ± 1,00 мм
*275 042 2.75 42 2.75 42,80 ± 1,00 мм
*300 042 3.00 42 3.00 42.80 ± 1,00 мм
*350 042 3.50 42 3.50 42,80 ± 1,00 мм
*400 042 4.00 42 4.00 42,80 ± 1,00 мм
*450 042 4.50 42 4.50 42,80 ± 1,00 мм
*500 042 5.00 42 5.00 42,80 ± 1,00 мм
*225 044 2.25 44 2.25 44,50 ± 1,00 мм
*250 044 2.50 44 2.50 44,50 ± 1,00 мм
*275 044 2.75 44 2.75 44,50 ± 1,00 мм
*300 044 3.00 44 3.00 44,50 ± 1,00 мм
*350 044 3.50 44 3.50 44,50 ± 1,00 мм
*400 044 4.00 44 4.00 44,50 ± 1,00 мм
*450 044 4.50 44 4.50 44,50 ± 1,00 мм
*500 044 5.00 44 5.00 44,50 ± 1,00 мм
*225 048 2.25 48 2.25 49,40 ± 1,00 мм
*250 048 2.50 48 2.50 49,40 ± 1,00 мм
*275 048 2.75 48 2.75 49,40 ± 1,00 мм
*300 048 3.00 48 3.00 49,40 ± 1,00 мм
*350 048 3.50 48 3.50 49,40 ± 1,00 мм
*400 048 4.00 48 4.00 49,40 ± 1,00 мм
*450 048 4.50 48 4.50 49,40 ± 1,00 мм
*500 048 5.00 48 5.00 49,40 ± 1,00 мм
Количество лекарственного покрытия на стенте зависит от длины и
диаметра стента, эта зависимость представлена в таблице 3.
2025 ред.4
10
--- стр. 11 ---
R K ^ e r o l i e
Таблица 3. Зависимость количества нанесенного лекарства эверолимус
от длины и диаметра стента
I
Диаметр стента
(мм) Длина стента (мм) Количество
эверолимуса (мкг)
Погрешность,
%
08 28.8 ± 10 %
10 39.6 ± 10 %
12 44.4 ± 10 %
13 50.0 ± 10 %
15 60.0 ± 10 %
16 60.0 ± 10 %
18 68.8 ± 10 %
2,25
20 75.1 ± 10 %
24 91.2 ± 10 %
28 106.8 ± 10 %
32 122.4 ± 10 %
36 137.7 ± 10 %
40 153.0 ± 10 %
42 163.2 ± 10 %
44 173.4 ± 10 %
48 188.6 ± 10 %
08 32.4 ± 10 %
10 43.2 ± 10 %
12 48.6 ± 10 %
13 54.0 ± 10 %
15 64.8 ± 10 %
16 64.8 ± 10 %
18 76.8 ± 10 %
2,50
20 81.6 ± 10 %
24 98.4 ± 10 %
28 114.0 ± 10 %
32 130.8 ± 10 %
36 147.6 ± 10 %
40 163.2 ± 10 %
42 172.0 ± 10 %
44 179.5 ± 10 %
48 2 0 1 .6 ± 10 %
08 32.4 ± 10 %
10 43.2 ± 10 %
2,75 12 48.6 ± 10 %
13 54.0 ± 10 %
15 64.8 ± 10 %
2025 ред. 4
--- стр. 12 ---
R K / y G H O L J P
I
16 64.8 ± 10 %
18 76.8 ± 10 %
2 0 81.6 ± 10 %
24 98.4 ± 10 %
28 114.0 ± 10 %
32 130.8 ± 10 %
36 147.6 ± 10 %
40 163.2 ± 10 %
42 172.0 ± 10 %
44 179.5 ± 10 %
48 2 0 1 .6 ± 10 %
08 42.0 ± 10 %
10 56.4 ± 10 %
12 62.6 ± 10 %
13 70.8 ± 10 %
15 85.2 ± 10 %
16 85.2 ± 10 %
18 99.6 ± 10 %
3,00
20 106.8 ± 10 %
24 128.4 ± 10 %
28 148.8 ± 10 %
32 170.4 ± 10 %
36 192.0 ± 10 %
40 212.4 ± 10 %
42 225.6 ± 10 %
44 233.6 ± 10 %
48 261.6 ± 10 %
08 42.0 ± 10 %
10 56.4 ± 10 %
12 62.6 ± 10 %
13 70.8 ± 10 %
15 85.2 ± 10 %
16 85.2 ± 10 %
3,50 18 99.6 ± 10 %
20 106.8 ± 10 %
24 128.4 ± 10 %
28 148.8 ± 10 %
32 170.4 ± 10 %
36 192.0 ± 10 %
40 212.4 ± 10 %
42 225.6 ± 10 %
2025 ред.4
12
--- стр. 13 ---
R K ^ g h o l j p
44 233.6 ± 10 %
48 261.6 ± 10 %
08 54.0 ± 10 %
10 73.2 ± 10 %
12 82.0 ± 10 %
13 91.2 ± 10 %
15 110.4 ± 10 %
16 110.4 ± 10 %
18 124.8 ± 10 %
4,00
20 146.4 ± 10 %
24 164.4 ± 10 %
28 194.4 ± 10 %
32 226.8 ± 10 %
36 254.4 ± 10 %
40 279.6 ± 10 %
42 297.3 ± 10 %
44 333.6 ± 10 %
48 373.2 ± 10 %
08 54.0 ± 10 %
10 73.2 ± 10 %
12 82.0 ± 10 %
13 91.2 ± 10 %
15 110.4 ± 10 %
16 110.4 ± 10 %
18 124.8 ± 10 %
4,50
20 146.4 ± 10 %
24 164.4 ± 10 %
28 194.4 ± 10 %
32 226.8 ± 10 %
36 254.4 ± 10 %
40 279.6 ± 10 %
42 297.3 ± 10 %
44 333.6 ± 10 %
48 373.2 ± 10 %
08 54.0 ± 10 %
10 73.2 ± 10 %
12 82.0 ± 10 %
5,00 13 91.2 ± 10 %
15 110.4 ± 10 %
16 110.4 ± 10 %
18 124.8 ± 10 %
2025 ред. 4
13
--- стр. 14 ---
R K OGROUP
2 0 146.4 ± 10 %
24 164.4 ± 10 %
28 194.4 ± 10 %
32 226.8 ± 10 %
36 254.4 ± 10 %
40 279.6 ± 10 %
42 297.3 ± 10 %
44 333.6 ± 10 %
48 373.2 ± 10 %
Системой доставки стента является баллонный катетер быстрой замены.
Баллон расположен на дистальной части катетера системы доставки. При
раздувании баллона происходит расширение стента и его позиционирование в
участке артерии. Для расширения стента необходимо соединить
проксимальный луерный разъем с ручным насосом, включающим манометр
(поставляется отдельно). Под давлением, указанным в таблице зависимости
наружного диаметра стента от подаваемого давления на этикетке изделия,
баллон раздувается и расширяет стент до необходимого диаметра. После
установки стента баллон системы доставки сдувается и извлекается, стент
имплантируется на постоянной основе.
Баллон имеет рентгеноконтрастные маркеры, расположенные на его
проксимальном и дистальном концах, показывающие рабочую длину стента и
обеспечивающие позиционирование в участке стеноза.
Система доставки также имеет рентгеноконтрастные маркеры,
позволяющие определить выход наконечника системы доставки из
проводникового катетера без флюороскопии. Маркер, расположенный вблизи
коннектора катетера, предназначен для проводниковых катетеров
феморального доступа, дистальный маркер - для брахиального.
Схематическое изображение конструкции стента на системе доставки
представлено на рисунке 2 .
Рисунок 2. Схематическое изображение конструкции стента NASH+ с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки
2025 ред.4
14
--- стр. 15 ---
R K i \ g r o u p
Дистальная часть катетера имеет гидрофильное покрытие, что облегчает
прохождение катетера по артериям.
Максимальный диаметр совместимого проволочного проводника не
может превышать 0,36 мм (О, 014”). Рабочая длина стент-системы составляет
1414 мм, луерный разъем имеет тип наконечника луер-лок, резьба выполнена
по ГОСТ Р ИСО 80369-7. Стент-система должна быть совместима с
проводниковым катетером. Для размеров стент-систем до 4,00 мм
включительно должен быть использован проводниковый катетер с
минимальным размером 5F. Для размеров стент-систем от 4,50 мм и выше
должен быть использован проводниковый катетер с минимальным размером
6F.
Основные размеры стент-системы представлены в таблице 4.
Таблица 4. Основные размеры стента и системы доставки
Параметр Значение
Номинальный внутренний диаметр
стента (D)
2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм,
4.50 мм, 5.00 мм
Минимальный полезный диаметр
стента D X 0,90 мм
Максимальный полезный диаметр
стента D X 1,05 мм
Номинальная длина стента (L)
8 мм, 10 мм, 12 мм, 13 мм, 15 мм, 16 мм, 18 мм, 20
мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм
и 48 мм
Минимальная полезная длина стента Lx0,90 мм
Максимальная полезная длина стента Lxl,05 мм
Толщина стенки стента
0,0625 ± 0,0075 мм
(для стентов диаметром 2,25 - 3,50 мм)
и
0,0650 ±0,0075 мм
(для стентов диамелром 4,00 -5,00 мм)
Наружный диаметр системы доставки 0,57-1,40 мм
Длина баллона системы доставки
9,20 ± 1,00 мм, 11,80 ± 1,00 мм, 13,00 ± 1,00 мм,
14,00± 1,00мм, 15,30 ± 1,00 мм, 16,60 ± 1,00 мм,
19,62 ± 1,00 мм, 20,95 ± 1,00 мм, 24,40 ± 1,00 мм,
28,77 ± 1,00 мм, 32,10 ± 1,00 мм, 36,60 ± 1,00 мм,
41,50 ± 1,00 мм, 42,80 ± 1,00 мм, 44,50 ± 1,00 мм,
49,40 ± 1,00 мм
Диаметр баллона системы доставки 2.25 ± 0,20 мм, 2.50 ± 0,20 мм, 2.75 ± 0,20 мм,
3.00 ± 0,20 мм, 3.50 ± 0,20 мм, 4.00 ± 0,20 мм,
4.50 ± 0,20 мм, 5.00 ± 0,20 мм
Наружный диаметр внешней трубки
системы доставки 0,87 ± 0,10 мм
Наружный диаметр проксимальной
части системы доставки типа hypotube 0,67±0,10 мм
Эффективная длина стент-системы 1414±50 мм
2025 ред. 4
15
--- стр. 16 ---
R K ^ E R O U P
Ширина рентгеноконтрастных
маркеров 0,80±0,05 мм
Расстояние между
рентгеноконтрастными маркерами
Расстояние между рентгеноконтрастными
маркерами = L- 1±0,5 мм, где
L — это длина баллона
Покрытие Гидрофильное покрытие
Длина гидрофильного покрытия Система доставки покрыта, начиная от соединения
внешнего просвета с баллоном до проводникового
порта
Толщина гидрофильного покрытия Диаметр части изделия с нанесенным
гидрофильным покрытием не должен быть больше,
чем диаметр установленных пределов для диаметра
трубок
Разъем Луер-Лок Соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 80369-7
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925
- 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса
4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,5 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,5 мм
Внешний диаметр замка 8,0(±0,1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной
резьбы 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(+0/-0,10)
мм
Конусность 6%
Соотношение внешнего диаметра баллона и давления наполнения
баллона должно соответствовать указанному в таблице 5.
Таблица 5. Соотношение внешнего диаметра баллона и давления
наполнения баллона*
Давление
наполнения Внешний диаметр баллона, мм
Атм 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00
2 1,98 2,20 2,42 2,64 3,08 3,52 4,20 4,64
4 2,07 2,30 2,53 2,76 3,22 3,68 4,30 4,76
6 2,16 2,40 2,64 2,88 3,36 3,84 4,40 4,88
8* 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00
10 2,32 2,58 2,83 3,09 3,61 4,12 4,60 5,12
12 2,39 2,65 2,92 3,18 3,71 4,24 4,70 5,24
14 2,46 2,74 3,01 3,29 3,83 4,38 4.80 5,36
2,54 2,83 3,11 3,39 зм 4,52 4,90 5,48
18 2,61 2,90 3,19 3,48 4,06 4,64 5,00 5,60
* Номинальное давление баллона 8 атм. **Номинальное давление разрыва батлона 16 атм для
балюнов диаметром от 2,25 мм до 4,00мм и 14 атм для баллонов диаметром 4,50 мм и 5,00мм.
‘ Внешний диаметр баллона ±0,20 мм
2025 ред.4
16
--- стр. 17 ---
RK^GROLJE
Зависимость диаметра стента от подаваемого давления наполнения
баллона представлена в таблице 6 .
Таблица 6 . Зависимость диаметра стента от давления наполнения
баллона
Давление D±0,30, мм
2.25 2.50 2.75 3. 3.50 4. оо 4.50 5. 10
кПа В Д Н ДВ Д Н Д ВД Н Д В Д Н Д В Д Н ДВ ДН Д В Д Н Д В Д Н Д
00
о
40
00
(N гп(N
00
< N (N
Ооо^ri
4 0
< N(NГ О
4 0
r- (N04 04(N 00 0 4
0 4
О
r-
(N
(N
00
C N(N rn(N (N
(N40^(N
00
Г-;ri
00^(N
mГ Лrn
0 4
oo^
4 0
m (N« Г З
4 0
00
оq
90
00
4 0
(N
(NcnC N
00
rn(N cT
4 0
4 0
C N
(N
00^(N
04
00^ri
4ПО# 4О7i-Г 'Г Л
4 0
0 4
04in q •nо
<4
04
0 4
(N
<ncn(N
(Пrr(N
04mf4(N
Оf4< N
4 0
00r>(N
0 4f4(N
04О r-
4 0
Оn
4 0
4 0
4 0
0 4
о
rv|< N(N
00
rn< N
r-T j-€ >C S
m
4 0rs(N
»nrs(N
0 4rs(N
OO
0 4Г 4(N
< N»n
OO
4 0
r-о (N in
in q
in
in
rN(N (N
Г --40^(N
О00^(N
4 0
q(N
mо 04
m
r-
in
rn
<n
<n
04< NО
4 0
4 0 in
q
in
0 4
in
fN
4 0
fN
00
(N(N
7f
(N
4 0
in
(N
fNГ 4(N
in00^CnT
оr.m
00
q^(П (N (N40^Г Л
00 0 4 in in
4 0 00^ (N
(Ncn(N
00
nf
о40^(N
4 0
ri
о04^C N
4 0
О (N 00
(N 4 0
Г О
00 (N О о 4 0
00
00
fN
04
5
4 0
(N
< Nmrf 40^(N
О00^ri 04^(N
4 0
m
(N
(П m
r-
00^
OO
(N
int-- 04^
00
in
Г Чqin
fSm
о
ri
4 0
inrs
< N
r->40^ri
<n00^(N
00
q,(N
О(Nrn
4 0
m r- o
0 4
(N<n
OO 04r-
m
0 4
(N(N
in
4 0
rnin
fN
40
Г Л
(N
Оmrs
(N
О
< N
4 0
00^(N
(N
(П
00
Г Л(Nrn
о
Г Ч
m
r-
rs
m 04^
4 0
m (Nm (П00
0 4
о
in
fNin
Оqin
fSr-
Г-.
fN
m40^fN fN
О00
fN
in
q^С ЛfN(П
00
fNrn
о
OO
4 0
04 ■оm
in
in 00 q_
in
ОfN
in
•qin
00 ГЧ
90
О
m
fN
4 0
40^fN
4 0
r
fN
fNO ^fN
00
О fN rn O O ^cn
оo^fn
m7t о
in
оо
4 0
о fNm
4 0
fN
04
m
in
fN
О40^fN
00
fN
7tO^fN fNrn
Tfcn<n
оin
m
4 0
00
m
fNо
4 0
rf fN40 mо оq^in
in<n
in
о
fN
r-
fN
fN
40
in
fN
fNr-fN
О
00
fN
4 0
Оr
fN
О<nГ Лm Г Л
m
00
OO
T l-o
0 4 m
4 0
4 0
04 fN
in
4 0
in
q
in
Материалы, используемые для изготовления стента и системы доставки,
разрешены для использования в составе медицинских изделий, широко
используются в производстве стент-систем и коронарных баллонных
катетеров. Перечень используемых материалов приведен в таблице 7.
2025 ред. 4
17
--- стр. 18 ---
R K iSBROgJE
Таблица 7. Перечень материалов
Наименования деталей
стент-системы Материал комплектующего
Стент с лекарственным покрытием
Эверолимус
Смесь полимеров на основе лактида
Сплав кобальт-хрома
Система доставки
Коронарный баллон для стента Полиамид
Внешний просвет системы
доставки (внешняя трубка) Полиамид
Проводниковая трубка Полиамид, полиолефиновый полимер,
сополимер полиэтилена, полиэтилен
Рентгеноконтрастные маркеры Платино-иридиевый сплав
Атравматический кончик катетера Полиэфир блок амид
Покрытие катетера Гидрофильное покрытие
Клей УФ-отверждения Клей УФ-полимеризуемый
Проксимальная часть системы
доставки
(гипотрубка)
Нержавеющая сталь, ксилановое покрытие
Муфта гипотрубки: Полиэфир блок амид
Луерный разъем гипотрубки: Поликарбонат
Условия применения (эксплуатации)
Рекомендуемые значения:
- Температура окружающей среды: от +10°С до +40°С.
- Относительная влажность воздуха: не более 80%.
- Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа.
Изделие применяется внутри полостей человека для пациентов с
температурой тела от +32°С до +42°С.
Заявление о материалах человеческого и животного
происхождения:
Для стента коронарного NASH+ с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки не применимо.
Потенциальный потребитель
Использование стента коронарного NASH+ с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки должны выполнять только врачи,
прошедшие соответствующую подготовку.
2025 ред.4
--- стр. 21 ---
R K ^G RO U P
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент коронарный NASH+ противопоказан к использованию в
перечисленных ниже случаях;
- Известная гиперчувствительность к платине, сплавам платины и хрома
(или аналогичным типам сплавов, таким как нержавеющая сталь);
- Известная гиперчувствительность к эверолимусу или структурно
родственным соединениям;
- Известная гиперчувствительность к биоразлагаемому полимерному
покрытию или его отдельным компонентам;
- Известные тяжелые реакции на контрастные вещества, выявленные до
момента установки стента NASH+.
Стентирование коронарной артерии противопоказано в следующих
случаях:
- Наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и (или)
антикоагулянтной терапии;
- Поражение сосудов, не позволяющее выполнить полное раздувание
ангиопластического баллона или правильную установку стента или
устройства доставки.
7. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Имплантация стентов должна проводиться в медицинских учреждениях,
имеющих необходимое оснащение для проведения экстренного
кардиохирургического вмешательства, или в больницах, имеющих легкий
доступ к другим лечебным учреждениям, где осуществляется данный вид
оперативного вмешательства.
Изделие должно использоваться исключительно медицинскими
специалистами, обладающими необходимым опытом проведения
гемодинамических операций и владеющими техникой проведения
чрескожного коронарного вмешательства и имплантацией стентов.
Изделие предназначено для однократного применения одному пациенту.
Запрещается стерилизация и повторное применение изделия. Повторное
применение изделия для вмешательства другому пациенту может вызвать
перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекционного заболевания
от одного пациента другому, а также вызвать изменения в самом изделии и
привести к снижению его эффективности.
2025 ред. 4
21
--- стр. 22 ---
R K i S E R O U R
Изделие поставляется в стерильном виде. Необходимо проверить срок
его годности, запрещается использование изделия с истекшим сроком
годности.
В ходе операции необходимо использовать подходящую
антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию.
Перед вскрытием упаковки изделия, необходимо внимательно
осмотреть ее. Запрещается использование изделия при наличии каких-либо
дефектов или повреждений упаковки.
При извлечении изделия из пакета для стерилизации необходимо
соблюдать правила асептики.
Запрещается обрабатывать изделие марлевым бинтом.
Изделие не должно подвергаться воздействию органических
растворителей.
Запрещается использование масляных или жирорастворимых
контрастных веществ, непредназначенных для внутрисосудистого
применения.
Запрещается применять воздух и газообразные вещества для раздувания
баллона. Баллон следует раздувать смесью физиологического раствора и
контрастного вещества, рекомендуемая пропорция - 1:1.
Необходимо выбирать правильный диаметр и длину стента, в
зависимости от размера стенозированного участка, определение которого
проводится при помощи флюороскопии, рентгеноскопии, внутрисосудистого
УЗИ, окт.
Продвигать изделие необходимо по проволочному проводнику под
контролем рентгеноскопии. Запрещается вводить изделие без проволочного
проводника.
Стенты из различных материалов не должны перекрывать друг друга.
Возможное взаимодействие данного стента с другими стентами с
лекарственным покрытием не оценивалось. По возможности необходимо
исключать такое взаимодействие.
Исследования с участием беременных женщин и в период лактации для
данного стента не проводились. Исследования на животных показали наличие
репродуктивной токсичности. Применение данного стента при лечении
женщин, планирующих беременность, беременных и в период лактации не
рекомендуется.
2025 ред.4
22
--- стр. 23 ---
R K i> G R a u p
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1 Меры общей предосторожности
Осмотрите упаковку. При наличии каких-либо повреждений, не
используйте изделие.
После использования изделие может представлять биологическую
опасность. Следуйте инструкциям по утилизации.
Безопасность и эффективность применения данного стента у пациентов,
которым ранее проводилось лечение стеноза методом брахитерапии, не
установлены.
Применение стентов в случаях, не указанных в разделе 3 настоящей
инструкции, может привести к повышению риска нежелательных явлений,
таких как тромбоз стента, инфаркт миокарда или летальный исход.
Прежде чем принять решение об имплантации стента необходимо
оценить все риски и преимущества для каждого пациента индивидуально.
Среди прочих факторов следует учитывать оценку риска применения
антитромбоцитарной терапии. Особое внимание необходимо уделять
пациентам с диагностированными гастритами или пептическими язвами в
стадии обострения.
8.2 Меры предосторожности при подготовке изделия
Осмотрите изделие до того, как его использовать, на предмет его
надлежащего состояния. В случае возникновения любых сомнений, не
применяйте изделие, утилизируйте его.
До начала процедуры нельзя предварительно раздувать баллон системы
доставки.
Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение стента на
баллоне, данное действие может ослабить крепление стента и привести к его
смещению с баллона.
Если вы отмечаете, что стент подвижен или некорректно установлен на
баллоне, не используйте его.
Если проксимальная часть системы доставки (гипотрубка) изогнута не
пытайтесь выпрямить ее. Это может привести к поломке. Вместо этого
подготовьте новый катетер.
2025 ред. 4
23
--- стр. 27 ---
RK^EBOM JP
4
ИЛИ структурно родственные соединения) или полимерное покрытие стента
или его отдельные компоненты;
- анемия;
- аномальная функциональная проба печени;
- боль;
- боль в животе;
- боль в мышцах/суставах;
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции;
- гемолиз;
- гиперлипидемия;
- гипертензия;
- гипертриглицеридемия;
- гиперхолестеринемия;
- гипогонадизм у мужчин;
- диарея;
- инфекция мочевыводящих путей;
- коагулопатия;
- лейкопения;
- лимфоцеле;
- некроз почечных канальцев;
- отек;
- пиелонефрит;
- пневмония;
- раневые инфекции;
- рвота;
- сепсис;
- сыпь;
- тошнота;
- тромбоцитопения;
- тромбоэмболия вен;
- хирургические раневые осложнения.
Также могут возникнуть другие возможные нежелательные явления,
которые невозможно спрогнозировать заранее.
2025 ред. 4
27
--- стр. 28 ---
R K ^ G R O L / P
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
10.1 Требуемые материалы
- Гепаринизированный физиологический раствор.
Контрастные вещества (используйте контрастные вещества,
предназначенные для внутривенного использования).
- Необходимые лекарственные препараты.
- Один проволочный проводник с диаметром 0,36 мм (0,014”), не
используйте проводники с иными размерами.
- Интродьюсер с гемостатическим клапаном размером равным или
превышающим 5F. Не используйте интродьюсеры меньших размеров,
которые могут вызвать повреждения катетера.
- Проводниковый катетер, не менее 5F для размеров стент-систем до 4,00
мм включительно; не менее 6F для размеров стент-систем от 4,50 мм и выше.
- Гемостатический клапан.
- Трехходовый краник.
- Удлинители.
- Инфляционное устройство (ручной насос с манометром в комплекте).
- Несколько стандартных шприцев 10-20 мл с физиологическим
раствором для промывания системы.
10.2 Подготовка системы
- Выберите соответствующий диаметр стента, учитывая диаметр сосуда
и длину стеноза. Номинальный диаметр стента должен совпадать с диаметром
здорового участка артерии, прилегающего к области стеноза. Номинальная
длина стента должна превышать длину стенозированного участка на 1-5 мм.
- Извлеките катетер из пакета для газовой стерилизации. Убедитесь в
соответствии изделия выбранному размеру. С осторожностью снимите кожух,
извлеките защитный колпачок. Промойте просвет проводника, вводите
физиологический раствор шприцем через наконечник до тех пор, пока он не
выделится из порта введения проволочного проводника. Не просушивайте
марлевым бинтом.
- Гидрофильное покрытие реактивируется при контакте с кровью. По
усмотрению пользователя с целью предварительной реактивации
гидрофильного покрытия катетер можно погрузить в емкость с
гепаринизированным физиологический раствором.
Осмотрите стент на предмет его расположения между
2025 ред.4
28
--- стр. 29 ---
R K fX G R O U P
рентгеноконтрастными маркерами. Не используйте стент, если заметно, что он
сдвинулся.
- Подсоедините трехходовый краник к удлинителю и удлинитель к
луерному разъему системы доставки. В качестве альтернативы можно
подсоединить индефлятор к трехходовому кранику.
- Прекратите пассаж воздуха через баллон.
- Подсоедините шприц 10-20 мл, на одну треть наполненный
физиологическим раствором, к трехходовому запирающему кранику.
- Откройте соединение трехходового запирающего краника между
шприцом и катетером.
- Оттяните поршень шприца назад (рекомендуется вертикальное
положение шприца), пока пузырьки воздуха не начнут поступать в жидкость.
- При исчезновении пузырьков, перекройте трехходовый краник по
отношению к катетеру. Извлеките шприц.
- Соедините инфляционное устройство, заполненное на 1/3 контрастным
веществом в пропорции 1:1 (прошедшее продувку надлежащим образом), с
трехходовым краником и удлинителем. Не применяйте давление, так как это
может привести к смещению стента.
ВНИМАНИЕ: если пузырьки продолжают поступать из катетера в
шприц по истечении 1 минуты при отрицательном давлении, это может быть
явным признаком того, что в баллонном катетере имеются утечки,
повреждения или соединение шприца-трехходового краника не является
герметичным. Если после проверки соединений все еще наблюдаются
пузырьки, не используйте катетер. Верните изделие изготовителю или
дистрибьютору для проведения соответствующей оценки изделия.
10.3 Процедура имплантации
Предварительные процедуры:
- Введите интродьюсер согласно инструкциям изготовителя.
- Подсоедините гемостатический клапан к коннектору проводникового
катетера при закрытом состоянии клапана. Введите проводниковый катетер
через интродьюсер согласно инструкциям изготовителя и убедитесь в том, что
он установлен на входе в коронарную артерию. Введите контрастное вещество
через проводниковый катетер для контроля его надлежащего
позиционирования, доступа к коронарной артерии.
- Откройте гемостатический клапан для введения проволочного
проводника 0,36 мм (0,014”). Как только проводник пройдет через клапан,
2025 ред. 4
29
--- стр. 30 ---
R K i ^ G R O g J E
закройте его, во избежание кровопотери. Проведите проводник 0,36 мм
(0.014”) через стенозированный участок, соблюдая технику чрескожного
вмешательства под постоянным контролем флюороскопии для определения
позиционирования. Используйте контрастное вещество для определения
надлежащего позиционирования проводника.
Имплантация:
В случае значительного стеноза участка, подлежащего дилатации, или
его кальцинозе или извитости, которые могут затруднить доступ стента,
рекомендуется выполнить предилатацию при помощи коронарного
баллонного катетера. Для предилатации стеноза необходимо следовать
инструкциям изготовителя баллонного катетера. Затем перейдите к
имплантации стента.
1. Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник
системы доставки.
2. Снова откройте гемостатический клапан, для обеспечения введения
стента по клапану. Как только стент введен, закройте клапан. При наличии
какого-либо сопротивления, не продвигайте систему доставки через
гемостатический клапан. Избегайте повреждения катетера со стороны
гемостатического клапана, что впоследствии может повлиять на
раздувание/сдувание баллона.
3. Осторожно продвигайте систему стента по проволочному проводнику
под контролем флюороскопии, пока не достигнете участка, подлежащего
дилатации. Убедитесь в том, что проволочный проводник выходит через порт
ввода проводника баллонного катетера (приблизительно 25 см от наконечника
баллонного катетера).
4. Установите стент через стенозированный участок, для этого
расположите рентгеноконтрастные маркеры с обеих сторон поврежденной
области. До того, как расширить стент, удостоверьтесь под контролем
флюороскопии высокого разрешения в отсутствии повреждений или
смещений.
5. Поддерживайте дилатационное давление в течение 15-30 секунд, в
зависимости от стеноза, для полного расправления стента. Давление не может
превышать рекомендуемого максимального значения, указанного на этикетке.
6 . Для обеспечения наиболее оптимального расширения просвета
сосуда, стент должен находиться в плотном контакте со стенкой артерии, в
противном случае, при извлечении баллона стент может сместиться. Диаметр
баллона должен немного превышать диаметр сосуда, учитывая уменьшение
2025 ред.4
30
--- стр. 31 ---
R K i> G R O U P
диаметра стента после имплантации (recoil) при сдувании баллона. Обратитесь
к таблице давления, так как слишком большое расширение может привести к
диссекции артериальной стенки.
7. Оттяните назад поршень индефлятора, чтобы сдуть баллон.
Удерживайте отрицательное давление в течение 15-30 секунд в зависимости
от размера баллона. Убедитесь в том, что баллон полностью сдулся (под
контролем флюороскопии) до того, как извлекать катетер.
8 . Выведите катетер из дилатированного участка при отрицательном
давлении в индефляторе и надлежащей позиции проволочного проводника.
Проводник должен оставаться в дилатированном участке.
9. Выполните ангиографическое исследование через проводниковый
катетер, чтобы подтвердить надлежащее положение стента.
10. Проводник должен оставаться в дилатированном участке в течение
30 минут после ангиопластики. Если рядом со стентом наблюдается
тромбообразование, следует назначить тромболитики. Когда ангиография
подтвердит дилатацию, осторожно извлеките проводник и баллонный катетер
через коннектор.
11. Извлеките проводниковый катетер через интродьюсер.
12. Пока гемодинамический профиль пациента не нормализуется,
интродьюсер должен оставаться в месте его установки. Закройте сосудистый
доступ.
10.4 Дополнительная дилатация после имплантации стента
Если диаметр стента относительно сосуда является недостаточным,
можно применить технику постдилатации стента баллонном большего
диаметра. Для этого следует ввести в стентированный участок баллонный
катетер (можно нерастяжимый) и перейти к дилатации согласно
рекомендациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ: не расширяйте стент больше пределов, указанных в
таблице 8 .
Таблица 8
Номинальный вну гренний
диаметр стента (ID), мм Пределы дилатации (ID), мм
2.25 2.75
2.50 до 2.75 3.50
3.00 до 3.50 4.25
4.00 до 5.00 5.50
2025 ред. 4
31
--- стр. 32 ---
R K iS G R O U P
Примечание; следует приложить все усилия, чтобы исключить
недостаточную дилатацию стента. Если размер развернутого стента по-
прежнему недостаточен относительно диаметра сосуда либо не достигнут
полный контакт со стенкой сосуда, можно использовать постдилатационный
баллонный катетер более крупного размера для дальнейшего расширения
стента. Баллон должен быть размещен по центру внутри стента и не должен
расширяться за пределы стентированного участка.
10.5 Извлечение стента без расширения
Если стент не перекрывает стенозированный участок, может
потребоваться его извлечение без расширения. В случае отсутствия
сопротивления убедитесь в том, что проводниковый катетер находится
коаксиально по отношению стента, и осторожно извлеките стент по
проводниковому катетеру. Если при извлечении наблюдается какое-либо
необычное препятствие, извлеките всю систему как единое целое и под
контролем флюороскопии, с учетом описанных выше мер предосторожности.
10.6 Антитромбоцитарная терапия
Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной
терапии неизвестна, но клинические практические рекомендации
заключаются в применении аспирина с клопидогрелом в течение не менее чем
6 месяцев с продлением терапии клопидогрелом до 12 месяцев у пациентов с
низким риском возникновения кровотечений.
Очень важно, чтобы после вмешательства пациент следовал
инструкциям в части проведения антитромбоцитарной терапии. Досрочное
прекращение приема указанных выше антитромбоцитарных средств может
увеличить риск тромбоза, инфаркта миокарда или летального исхода. До
проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в случае, если
планируется хирургическая или стоматологическая операция, для которой
необходима отмена антитромбоцитарной терапии, врач и пациент должны
принять решение о том, являются ли стент и соответствующая
антитромбоцитарная терапия приемлемым выбором для ЧКВ. После ЧКВ в
случае, если показана хирургическая или стоматологическая операция,
необходимо взвесить все риски и преимущества указанной операции в
сравнении с возможным риском досрочного прекращения
антитромбоцитарной терапии.
2025 ред.4
32
--- стр. 33 ---
R K O E H o l j p
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки стента должны входить:
- стент коронарный NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус на
системе доставки - 1 шт;
- карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.;
- краткая инструкция по применению в бумажном виде - 1 шт.;
- инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.rkgroup.ru (при необходимости)^;
- идентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие выпускается стерильным. Стерилизация осуществляется
методом газовой стерилизации с использованием оксида этилена. В случае,
если герметичная упаковка изделия была вскрыта, а изделие по каким-либо
причинам не было имплантировано, то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ!
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Условия хранения стент-системы в оригинальной упаковке в закрытом
помещении: температура от + 15°С до + 30°С, относительная влажность не
выше 60%, в течение 24 месяцев.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование упакованных стент-систем производится в
транспортной упаковке или ящике автомобильным, железнодорожным,
воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме
неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с требованиями перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стента в
транспортной упаковке - картонной коробке - не допускается бросать ее,
прикладывать к ней усилия или ставить на нее предметы, приводящие к ее
деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других
жидкостей.
Температура при транспортировании должна составлять от -20°С до +40°С
(±2°С) при относительной влажности от 30 % до 75 %.
^ Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону тел.: +7 (800) 222-13-13
2025 ред. 4
33
--- стр. 34 ---
R K 0 S G R O U P
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими
жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии
с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными
СанПиН 2.1.3684 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с
истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими
жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с
порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным
законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684.
I
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими
условиями и эксплуатационной документацией изготовителя.
Гарантийный срок годности стента - 2 года (24 месяца) с даты
стерилизации при соблюдении условий хранения и сохранения целостности
упаковки.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «РК ГРУПП» (ООО «РК
ГРУПП»)
Россия, 364047, Чеченская республика, г. Грозный, ул. Кемеровская
(Байсангуровский р-н), д. 12.
тел.:+7 (800) 222-13-13
e-mail: info@rkgroup.ru
url: www.rkgroup.ru
Адрес производства:
Россия, 364047, Чеченская республика, г. Грозный, ул. Кемеровская
(Байсангуровский р-н), д. 12.
2025 ред.4
34
--- стр. 35 ---
R K ^ G R O U P
Символы, используемые при маркировке изделия
Таблица 9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ
Hi
Изготовитель Использовать до
REF
Номер по
каталогу Дата
изготовления
STERILE IЕО]
Не стерилизовать
повторно
Запрет на
повторное
применение
Стерилизация
оксидом этилена
ж
Апирогенно
Обратитесь к
инструкции по
применению или
инструкции по
применению в
электронном виде
Не использовать
при
повреждении
упаковки и
обратиться к
инструкции по
применению
А
МР совместимый Хрупкое,
обращаться
осторожно
Не допускать
воздействия
солнечного света
г
Не допускать
воздействия
влаги
Г 30* с
60%
15*с 4
Температурный
диапазон
0 %
NON TOXIC
Нетоксично
LOT
Код партии
Hydrophilic
Гидрофильный
СлО
Гидрофильный
Диапазон
влажности
2025 ред. 4
35
--- стр. 36 ---
RK i> GROUP
17. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской прод>жции.
Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению
процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные.
Общие требования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые.
Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки
биологического действия. Общие требования безопасности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного
применения стерильные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного
применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
2025 ред.4
36
--- стр. 38 ---
Условные обозначения (символы)
LOT
REF
|wf
s t e r il e! e o
^ М »(1горЫ |с^\ L Г И Д Р 1 К 1 > И Г 1 Ь ~ » » И )
Кол партии
Номер no кагало 1у
Дата изготовления
Использовать до
Стерилизация оксидом
зтилена
Не использовать
при повреждении упаковки
и образиться к инструкции
по применению _____________
Запрет на повюрное
применение
Не стерилизовать новюрно
Изготовитель
Гилрофнльный
□ а
I NON TOXIC I
15’Ci
30'с
ж
т
ж
Обратитесь к иисгрукиии но
применению или инструкции по
применению в злскзронном виде
Диапазон влажности
МР совместимый
Нетоксично
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
свет^
11с допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Лпирогеино
ООО "РК1РУП1Г.
Россия. 364047. Чеченская республика
г. Грозный. ул. Кемеровская
(Байсангуровский р-н), д. 12
www.rkgroup.ru
Месго производства:
000"РК ГРУПП".
Россия. 364047. Чеченская
республика
г. грозный, ул. Кемср(твская
(Байсангуровский р-н), д. 12
Организация па принятие и удов-югворение требований от потребителей в отношении товара
ненадлежащего качества:
Россия. 364047. Чеченская республика
г. Грозный, ул. Кемеровская (Байсангуровский р-н), д. 12
ИНН 2016004205
тел:+7 (800) 222-13-13
e-mail: info^^rrkgroup.ru
ГУ 32.50.22-006-28604018-2024
Per. уд. № Р311 ххх\/ххх\х от хх.хх.20хх
й к а Б н а и р
Стент коронарный NASH+ с лекарственным
покрытием Эверолимус на системе доставки
NASH+ СоСг Everolimus-eluting Coronary Stent
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
NASH*
Произведено в России
RK^GROUP
--- стр. 39 ---
ВНИМАНИЕ!
Перед исполыованием стента коронарного необходимо ознакомиться с инструкцией по его
применению. Инструкция размешена в электронном вште на официальном сайте
11роизводителя; www.rkgroup.rii (для ее получения необходим дос-г> п в интернет).
Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону +7 (800)222-13-13.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами
ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым ин(})арктом миокарда и пациентов с
сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной
коронарной артерии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный NASH+ предназначен для лечения пациентов с:
- Острым коронарным синдромом;
- Нестабильной стенокардей;
- Почечной недостаточностью;
- Бифуркационны.ми поражениями коронарных артерий;
- Многососудистым поражением коронарного русла;
- Поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены;
- Поражениями устья коронарной артерии;
- Поражениями незашищенного ствола левой коронарной артерии;
- Поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии;
- Поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный NASH+ противопоказан к использованию в перечисленных ниже случаях;
- Известная гиперчувствительность к платине, сплавам платины и хрома (или аналогичны.м типам
сплавов, таким как нержавеющая сталь);
- Известная гипсрчувствительность к эверолимусу или структурно родственным соединениям;
- Известная гииерчувствительность к биоразлагаемому полимерному покрытию или его отдельным
компонентам:
- Известные тяжелые реакции на контрасшые вещества, выявленные до момента установки стента
NASn+.
Стентирование коронарной артерии противопоказано в следующих случаях;
- Наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и (или) антикоагулянтной терапии;
- Поражение сосудов, не позволяюшсе выполнить полное раздувание ангиопластического баллона или
правильную установку стента или устройства доставки.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОС ЛОЖНЕНИЯ
Возможные побочные эффекты, которые могут быть связаны с имплантапией коронарного стента в
нативную коронарную артерию, включают риски, связанные с чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластикой, а также дополнительные риски, связанные с использованием стента, как указано ниже.
- аллергическая реакция на антикоагулянтную и/или антитромбопитарную терапию, контрастное
вещество или материалы стента;
- аритмии, включая желудочковую фибрилляцию и желудочковую тахикардию;
- артериовенозный свищ;
- боль в месте введения;
- гематома;
- гипотензия/гипертензия;
- де<1)ормация стента;
- дыхательная недостаточность;
- инсульт/острое нарушение мозгового крктаообрашения/нреходяший ишемический приступ;
- инфекция, местная или общая;
- ишемия миокарда;
- карлиогенный шок/отек ле 1 ких:
- коронарная аневризма;
- кровонотеря. вследствие которой может потребоваться переливание крови;
- кровотечение;
карднохир^пГиТемт^^^^^ „меющих необходимое
лое^н к лрурим ,денеб„ь,м y ^ x e .e Z ^ " Г : “ Г
- острый инфаркт миокарда;
- перикардиальный выпот;
- перфорация или разрыв коронарной аргерии;
- полная окклюзия коронарной артерии;
- почечная недостаточность или отказ почек;
- псевдоаневризма бедренной артерии;
- разрыв стента;
- рассечение;
- резкое закры т е стента;
- рестеноз стентированного участка;
- сердечная недостаточность;
- смерть;
- спазм сосудов;
- сте!юкардия;
- тампонада сердца;
- травма артерии, фебующая хирургического лечения или повторного вмешательства;
- фомбоз стента/ окклюзия сосудов;
- эмболизация стентом или смещение стента;
- эмболия, дистальная (воздушная, тканевая, фомбоэмболия или эмболия материалом используемого
изделия).
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ЕЖЕДНЕВНЫМ НЕРОРАЛЬНЫМ
ВВЕДЕНИЕМ ЭВЕРОЛИМУСА (ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.
КОТОРЫЕ НЕ БЬЫИ ЗАФИКСИРОВАНЫ ВЫШЕ, И КОТОРЫЕ МОГУТ ЯВЛЯТЬСЯ
УНИКАЛЬНЫМИ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПОКРЫТИЯ ЭВЕРОЛИМУС)
- акне;
- аллсргическия/иммунологическия реакции на препарат (эверолимус или сфуктурно родственные
соединения) или полимерное покрытие стента или его отдельные компоненты;
- анемия;
- аномальная функциональная проба печени;
- боль;
- боль в животе;
- боль в мышцах/суставах; » ■
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции:
- гемолиз;
- гиперлипидемия;
- гипертензия;
- гипсртриглицеридемия;
- гиперхолестеринемия;
- гипогонадизм у мужчин;
-диарея;
- инфекция мочевыводящих путей;
- коатулопатия;
- лейкопения;
- лимфоцеле;
- некроз почечных канальцев;
- отек;
- пиелонефрит;
- пневмония;
- раневые инфекции;
- рвота;
- сепсис;
- сыпь;
- тошнота;
вмешательгп
- фомооцитопения;
- тромбоэмболия вен;
- хирург ические раневые осложнения.
Также мо 1ут возникнуть друтие возможные нежелательные явления, которые невозможно
спрогнозирован, заранее.
чалдоном .'
--- стр. 40 ---
. кровопотсря, вследствие которой можс! iioip.
- кровотечение:
И м п л а 1ггап и я ст е н т о в ЛОЛЖня н|я. 1в и л н i ш-ш—
о с н а щ е н и е л л я п р о в е д е н и я жстрсиного карднохирургического вмешательства, или в больницах, имеющих
jieiKHH доступ к другим лечебным учреждениям, где осуществляется данный вил оперативного
вмешательства.
Изделие должно использоваться исключительно мелинннскнми специалистами, обладаюшими
необходимым опытом нровеления гемодинамических операций и владеющими техникой проведения
чрескожного коронарного вмешательства и имплантацией стентов.
Изделие предназначено для однократного применения одному пашзенту. Запрещается стерилизация и
повторное применение изделия. Повторное применение изделия для вмешательства другому пациенту
может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекционного заболевания от одного
пациента другому, а также вызвать изменения в самом изделии и привести к снижению его эффективности.
Изделие поставляется в стерильном виде. Необходимо проверить срок ею годности, запрещается
использование изделия с истекшим сроком годности.
В холе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную и антитромбопитарную
терапию.
Перед вскрытием упаковки изделия, необходимо внимательно осмотреть ее. Запрещается
использование изделия при наличии каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
При извлечении изделия из первичной упаковки необходимо соблюдать правила асептики.
Запрещается обрабатывать изделие марлевым бинтом.
Изделие не должно подвергаться воздействию органических растворителей.
Запрещается использование масляных или жирорастворимых контрастных веществ,
непредназначенных для внутрисосудистого применения.
Запрещается применять воздух и газообразные вещества для раздувания баллона. Баллон следует
раздувать смесью физиологического раствора и контрастного вещества, рекомендуемая пропорция -1:1.
Необходимо выбирать правильный диаметр и длину стента, в зависимости от размера стенозированного
участка, определение которого проводится при помощи флюороскопии, рентгеноскопии,
внутрисосудистого УЗИ, ОКТ.
Продвигать изделие необходимо по 11роволочному проводнику под контролем рентгеноскопии.
Запрещается вводить изделие без проволочного проводника.
С тенты из различных материалов не должны перекрывать друг друга.
Возможное взаимодействие данного стента с другими стентами с лекарственным покрытием не
оценивалось. По возможности необходимо исключать закое взаимодействие.
Исследования с участием беременных женщин и в период .тактации д.тя данного стента не проводштись.
Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Применение данного стента
при лечении женщин, планирующих беременность, беременных и в период лактации не рекомендуется.
ТИПОРАЗМЕРЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2,25x8 мм, 2.25x10 м.м, 2.25x12 мм, 2.25x13 .мм. 2.25x15 мм, 2.25x16 мм, 2.25x18 мм,2.25x20 мм. 2.25x24
мм, 2.25x28 мм, 2.25x32 мм, 2.25x36 мм, 2.25x40 мм, 2.25x42 мм, 2.25x44 мм, 2.25x48 мм, 2.50x8 мм, 2.50x10
мм. 2.50x12 мм, 2.50x13 мм, 2.50x15 мм, 2.50x16 мм, 2.50x18 мм. 2.50x20 мм. 2.50x24 мм. 2.50x28 мм,
2.50x32 мм, 2.50x36 мм, 2.50x40 мм. 2.50x42 мм, 2.50x44 мм, 2.50x48 мм, 2'.75х8 мм, 2.75x10 мм, 2.75x12
мм, 2.75x13 мм, 2.75x15 мм. 2,7,5x16 мм, 2.75x18 мм, 2.75x20 мм. 2.75x24 мм, 2.75x28 мм. 2.75x32 мм,
2.75x36 мм, 2.75x40 мм, 2.75x42 мм, 2.75x44 мм, 2.75x48 мм, 3.00x8 мм, 3.00x10 мм, 3.00x12 мм, 3.00x13
мм. 3,00x15 мм. 3.00x16 мм. 3,00x18 мм. 3.00x20 мм. 3.00x24 мм, 3.00x28 мм. 3.00x32 мм. 3.00x36 мм,
3,00x40 мм. 3.00x42 мм. 3.00x44 мм, 3.00x48 мм. 3.50x8 м.м, 3.50x10 мм. 3.50x12 мм. 3.50x13 мм, 3.50x15
мм. 3.50x16 мм, 3.50x18 мм, 3.50x20 мм. 3.50x24 мм, 3.50x28 мм, 3.50x32 мм, 3.50x36 мм, 3.50x40 мм,
3.50x42 мм. 3.50x44 мм, 3.50x48 мм, 4.00x8 мм, 4.00x10 мм. 4.00x12 мм, 4.00x13 мм. 4.00x15 мм, 4.00x16
мм. 4.00x18 мм. 4.00x20 мм. 4.00x24 мм. 4.00x28 мм, 4,00x32 мм, 4.00x36 мм. 4.00x40 м.м, 4.00x42 мм,
4.00x44 мм, 4.00x48 мм, 4.50x8 мм, 4.50x10 мм, 4.50x12 мм. 4.50x13 мм, 4.50х 15 мм, 4.50x16 мм, 4.50x18
м.м, 4.50x20 мм, 4.50x24 мм. 4.50x28 мм. 4.50x32 мм. 4.50x36 мм, 4.50x40 мм. 4.50x42 мм. 4.50x44 мм,
4.50x48 мм, 5.00x8 мм, 5.00x10 мм, 5.00x12 мм, 5.00x13 мм. 5.00x15 .мм, 5.00x16 мм. 5,00x18 м.м, 5.00x20
мм. 5.00x24 мм, 5.00x28 мм. 5,00x32 мм, 5.00x36 мм, 5.00x40 мм, 5.00x42 мм, 5.00x44 мм, 5.00x48 мм.
эффективная длина системы доставки 1414 м.м.
спрогнозировать
■■fill
c itm - c u c ic .M it ^ ^ 0 И 1 и » С И С 1СМ Ы л о с г а в к и . о с м а ш с м и о и О а .ч ло и о.м (р а с ш и р я ю щ и м э л е м е н ш м ),
расположенным на дистальном конце стент-системы, и стента с лекарственным покрытием, установленного
и зафиксированного на системе доставки поверх баллона. Система доставки стента представляет собой
баллонный катетер бысфой замены, также называемый RX (rapid exchange).
Стент является постоянным имплантатом из кобальт-хромового сплава 1.605 с нанесенным на полимере
лекарственным покрытие.м эверолимус. Стенты из 1 0тавливаются различных внутренних лиа.мефов (2.25
мм. 2.50 мм, 2,75 мм. 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм и 5.00 мм) и различной длины (8 мм. 10 мм, 12 мм,
13 мм, 15 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 24 м.м, 28 мм, 32 мм. 36 мм. 40 м.м. 42 мм, 44 ,мм и 48 .мм).
Стент-система является стерильным изделием однократного использования.
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
Диаметр .мм
Длина мм
2,25 мм 2,50 мм 2,75 мм 3,00 мм 3,50 мм 4.00 мм 4,50 мм 5,00 мм
8 NSP 225 008 NSP 250 008 NSP 275 008 NSP 300 008 NSP 350 008 NSP 400 008 NSP 450 008 NSP 500 008
10 NSP 225 010 NSP 250010 NSP 275010 NSP 300010 NSP 350010 NSP 400 010 NSP 4500I0 NSP 500 010
12 NSP 225012 NSP 2.50012 NSP 275 012 NSP 300 012 NSP 350012 NSP 400 012 NSP 450 012 NSP 500 012
13 NSP 225 013 NSP 250013 NSP275 013 NSP 300013 NSP 350013 NSP 400 013 NSP 450013 NSP 500013
15 NSP 225 015 NSP 250015 NSP 275 015 NSP 300015 NSP 350 015 NSP 400015 NSP 450015 NSP 500 015
16 NSP 225 016 NSP 250016 NSP 275 016 NSP 300016 NSP 350016 NSP 400 016 NSP 450016 NSP 500 016
18 NSP 225 018 NSP 250018 NSP 275 018 NSP 300018 NSP 350018 NSP 400 018 NSP 450018 NSP.500 018
20 NSP 225 020 NSP 250 020 NSP 275 020 NSP300 020 NSP 3.50 020 NSP 400 020 NSP450 020 NSP 500 020
24 NSP 225 024 NSP 250 024 NSP 275 024 NSP300 024 NSP 350 024 NSP 400 024 NSP450 024 NSP 500 024
28 NSP 225 028 NSP250 028 NSP 275 028 NSP300 028 NSP 3.50 028 NSP 400 028 NSP 450 028 NSP 500 028
32 NSP 225 032 NSP 250 032 NSP275 032 NSP300 032 NSP 3.50 032 NSP 400 032 NSP450 032 NSP 500 032
36 NSP 225 036 NSP 250 036 NSP 275 036 NSP 300 036 NSP 350036 NSP 400 036 NSP450 036 NSP 500 036
40 NSP 225 040 NSP250 040 NSP 275 040 NSP300 040 NSP 350 040 NSP 400 040 NSP450 040 NSP 500 040
42 NSP 225 042 NSP250 042 NSP 275 042 NSP300 042 NSP 3.50 042 NSP 400 042 NSP450 042 NSP 500 042
44 NSP 225 044 NSP250 044 NSP 275 044 NSP300 044 NSP 350 044 NSP 400 044 NSP450 044 NSP 500 044
48 NSP 225 048 NSP250 048 NSP 275 048 NSP 300 048 NSP 350 048 NSP 400 048 NSP450 048 NSP 500 048
Таблица 2. Сочетания размеров стент-системы
Каталожный номер
N SP*
Внутренний диаметр
стента, мм Длина стента, мм Внешний диаметр
баллона, мм Длина баллона, мм
*225 008 2.25 8 2.25 9.20 ± 1.00 мм
•250 008 2.50 8 2.50 9.20 ± 1,00 мм
*275 008 2.75 8 2.75 9.20 ±1.00 мм
*300 008 3.00 8 3.00 9.20 ± 1,00 мм
♦350 008 3.50 8 3.50 9.20 ± 1.00 мм
*400 008 4.00 8 400 9,20 ± 1,00 мм
*450 008 4.50 8 4.50 9.20 ± 1.00 мм
*500 008 5.00 8 5.00 9,20 ± 1,00 мм
•225010 2.25 10 2.25 11,80 ± 1.00 мм
*250010 2.50 10 2.50 11.80 ± 1.00 мм
*275 010 2.75 10 2,75 11,80 ±1,00 мм
*300 010 3.00 10 3.00 11.80 ± 1,00 мм
*350010 3.50 10 3.50 11,80 ±1,00 мм
*400 010 4.00 10 4,00 11.80 ± 1.00 мм
*450 010 4.50 10 4.50 11.80 ±1.00 мм
*500 010 5.00 10 5.00 11.80 ±1.00 мм
*225 012 2.25 12 2.25 13,00 ± 1.00 мм
*250012 2.50 12 2.50 13.00 ± 1.00 мм
•275 012- 2.75 12 2.75 13,00 ±1.00 мм
•300012 3.00 12 3.00 13.00 ± 1.00 мм
•350012 3.50 12 3.50 13.00 ±1.00 мм
•400 012 4.00 12 4.00 13,00 ±1.00 мм
•450 012 4.50 12 4,50 13.00 ± 1,00 мм
*500012 5.00 12 5.00 13,00 ± 1.00 мм
•225 013 2.25 13 2.25 14,00 ± 1.00 мм
•250013 2.50 13 2.50 14.00 ± 1.00 мм
•275013 2.75 13 2,75 14,00 ± 1.00 мм
•300013 3.00 13 3.00 14.00 ± 1.00 мм
*350013 3.50 13 3.50 14.00 ± 1.00 мм
*400 013 4.00 13 4.00 14.00 ± 1.00 мм
*450013 4,50 13 4.50 14.00 ± 1.00 мм
BKQGBOIJP
--- стр. 41 ---
*500 013 5.00 13 5.00 14.00 ± 1.00 мм
•225015 2,25 15 2.25 15.30 ± 1.00 мм
*250 015 2.50 15 2.50 15,30 ± 1.00 мм
*275 015 2.75 15 2.75 15.30 ± 1.00 мм
*300 015 3.00 15 3.00 15,30 ± 1.00 мм
*350 015 3.50 15 3.50 15.30 ± 1.00 мм
*400 015 4 00 15 4,00 15.30 ±1,00 мм
•450 015 4.50 15 4.50 15..30 t 1.00 мм
*500 015 5 00 15 5.00 15,30 ± 1.00 мм
•225 016 2.25 16 2.25 16.60 ± 1.00 мм
*250 016 2,50 16 2.50 16.60 ± 1.00 мм
•275 016 2.75 16 2.75 16.60 ± 1.00 мм
•300 016 3.00 16 3.00 16.60 ± 1.00 мм
•350 016 3.50 16 3.50 16.60± 1.00 мм
•400016 4.00 16 4.00 16.60 ± 1.00 мм
•450016 4.50 16 4.50 16.60± 1.00 мм
•500016 5.00 16 5.00 16.60 i 1.00 мм
*225018 2.25 18 2.25 19.62 ± 1.00 мм
•250018 2.50 18 2.50 19.62 ± 1.00 мм
•275018 2.75 18 2.75 19.62 ± 1.00 мм
•300 018 3.00 18 3.00 19.62 ± 1.00 мм
•350018 3.50 18 3.50 19.62 ± 1.00 мм
•400 018 4.00 18 4,00 19.62 ± 1.00 мм
•450 018 4.50 18 4.50 19.62 ± 1.00 мм
*500 018 5.00 18 5.00 19.62 ±1.00 мм
*225 020 2.25 20 2.25 20.95 ±1.00 мм
•250 020 2.50 20 2.50 20,95 ±1,00 мм
•275 020 2.75 20 2.75 20.95 ± 1.00 мм
•300 020 3.00 20 3.00 20.95 ± 1.00 мм
*350020 3.50 20 3.50 20,95 ± 1.00 мм
•400 020 4,00 20 4.00 20.95 ±1.00 мм
•450 020 4.50 20 4.50 20.95 ± 1.00 мм
•500 020 5,00 20 5.00 20.95 ± 1.00 мм
•225 024 2.25 24 2.25 24.40 ±1,00 мм
*250 024 2.50 24 2.50 24.40 ± 1.00 мм
♦275 024 2.75 24 2.75 24,40 ± 1,00 мм
•300 024 З.ОО 24 3,00 24.40 ± 1.00 мм
*350 024 3,50 24 3.50 24.40 ± 1.00 мм
•400 024 4.00 24 4.00 24.40 ± 1.00 мм
•450 024 4.50 24 4.50 24.40 ±1.00 мм
•500 024 5.00 24 5.00 24.40 ± 1.00 мм
•225 028 2.25 28 2.25 28.77 ±1.00 мм
•250 028 2.50 28 2.50 28.77 ±1,00 мм
•275 028 2.75 28 2.75 28.77 ± 1.00 мм
•300 028 3,00 28 3.00 28.77 ±1.00 мм
•350 028 3.50 28 3.50 28.77 ±1.00 мм
•400 028 4.00 28 4.00 28.77 ± 1.00 мм
•450 028 4,50 28 4.50 28.77 ±1.00 мм
•500 028 5.00 28 5.00 28.77 ± 1.00 мм
•225 032 2.25 32 2.25 32.10± 1.00 мм
•250 032 2.50 32 2.50 32,10 ± 1.00 мм
•275 032 2.75 32 2.75 32.10 ± 1.00 мм
*300 032 3.00 32 3.00 32.10 ± 1.00 мм
*350 032 3.50 32 3.50 32.10 ± 1.00 мм
•400 032 4.00 32 4.00 32.10 ± 1.00 мм
•450 032 4.50 32 4.50 32,10 ± 1.00 мм
•500 032 5.00 32 5.00 32.10 ± 1.00 мм
•225 036 2.25 36 2.25 36.60 ± 1.00 мм
*250 036 2.50 36 2.50 36,60 ± 1.00 мм
*275 036 2.75 36 2.75 36.60 ± 1.00 мм
*300 036 3.00 36 3.00 36.60 ± 1,00 мм
*350 036 3.50 36 3.50 36.60 i 1.00 мм
*400 036 4.00 36 4.(Ю 36.60 ± 1.00 мм
*450 036 4.50 36 4.50 36.60 ^ 1.00 мм
*500 036 5.00 36 5.00 36.60 ± 1.00 мм
•225 040 2.25 40 2.25 41.50 ± 1.00 мм
•250 040 2.50 40 2.50 41.50 ± 1.00 мм
■ »Т7<; П4П ? 7S 40 ^ 7.S 41,50 t 1.00 мм
•300 040 3.00 40 3,(Ю 41.50 т 1.00 мм
•350 040 3.50 40 3.50 41.50 ± 1.00 мм
*400 040 4.00 40 4.00 41.50 1.00 мм
•450 040 4.50 40 4.50 41.50 ± 1.00 мм
•500 040 5.00 40 5,00 41.50 ± 1.00 мм
•225 042 2.25 42 2.25 42.80 ± 1.00 мм
•250 042 2.50 42 2.50 42.80 ± 1.00 мм
*275 042 2.75 42 2.75 42,80 ± 1.00 мм
•300042 3.00 42 3.00 42.80 ± 1.00 мм
•350 042 3.50 42 3.50 42.80 ± 1.00 мм
•400 042 4.00 42 4.00 42.80 ± 1.00 мм
*450 042 4.50 42 4,50 42.80 ± 1.00 мм
•500 042 5.00 42 5.00 42.80 ± 1.00 мм
*225 044 2.25 44 2.25 44.50 ± 1.00 мм
*250 044 2.50 44 2.50 44.50 ± 1.00 мм
*275 044 2,75 44 2.75 44.50 ± 1.00 мм
•300 044 3,00 3,00 44.50 ± 1.00 мм
•350 044 3.50 44 3.50 44.50 ± 1.00 мм
*400 044 4.00 44 4,00 44.50 ± 1,00 мм
*450 044 4.50 44 4.50 44.50 t 1,00 мм
*500 044 5.00 44 5.00 44.50 ± 1,00 мм
•225 048 2,25 48 2.25 49,40 ± 1,00 мм
*250 048 2-,50 48 2.50 49,40 ± 1.00 мм
•275 048 2,75 48 2.75 49,40 ± 1,00 мм
•300 048 3,00 48 3.00 49.40 ± 1,00 мм
•350 048 3,50 48 3.50 49.40 ± 1,00 мм
•400 048 4,00 48 4.00 49.40 ± 1,00 мм
•450 048 4,50 48 4.50 49,40 ± 1,00 мм
•500 048 5.00 48 5.00 49.40 ± 1.00 мм
Таблица 3. Зависимость количества нанесенного лекарства эверолимус от длины и диаметра стента
Диаметр стента (мм)
2.25
2.50
2.75
Ллина стента i«2ll
08
76.8
81,6
±10°/q
±1 0%
Количество эверолнмуса (мкг)
28.
39.6
44.4
50.0
60.0
60.0
68 8
75.1
91.2
106,8
122.4
137.7
153.0
163.2
173.4
188.6
32.4
43.2
486
54.0
64.8
76,8
98.4
114.0
130.8
147.6
163.2
172.0
179.5
201.6
32.4
43.2
194.4
226,8
Погрешность. %
±1 0%±1 0% ±1 0% ±1 0% ' ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±10% ±10% ±10% ±1 0%
±10%
±1 0% ±1 0% ±10% ±10% ±1 0% ±1 0%
± 10%
±10% ±10% ±1 0% ±1 0% ±10% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0% ±1 0%
--- стр. 42 ---
*250 040
*275 040
3.00
3.50
.50
2.50
2.75
20
24
28
32
36
40
42
44
10
16
20
24
28
32
36
40
48
08
20
24
28
32
36
40
42
48
10
16
20
24
28
32
48
2.50
J.7 5
98.
I 14.0
130.1
147.6
163.2
172.0
179.5
201.6
42.0
564
62.6
70.;
85.2
85.2
99.6
106.;
128.4
148.8
170.4
192.0
212.4
225.6
233.6
261.6
42.0
56.'
62.6
lO.i
85.2
85.2
99.6
106 8
128.4
1488
170,4
192.0
212.4
225.6
233.6
261.6
54.0
73.2
82.0
91.2
n o.*;
124.8
146.4
164.4
194.4
226.1
2544
279.6
297.3
333.6
373.2
54,0
73.2
82.0
91.2
110.4
110.4
124.8
41.50 1 1,00 mm
ll.5 0 ± I.OO mm
±10%±10%±10%±1 0%±1 0%±1 0%±1 0%±10%±10%±10%
±10%
±10%±10%±10%±10%±10%±1 0%±1 0%±1 0%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
:10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±1 0%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±10%
±1 0%±1 0%±1 0%±1 0%±1 0%±1 0%
12 4 8 .6 1 ± 1 0 %
-----------------------------^ — #
1
2 2 6 К 1 1 0 %
36 2 5 4 4 ± 1 0 %
4 0 2 7 9 6 1 |0 %
4 2 2 9 7 .3 ± 1 0 %
44 3 3 3 ,6 ± 1 0 %
4 8 3 7 3 .2 ± 1 0 %
0 8 5 4 ,0 ± 1 0 %
10 7 3 .2 ± 1 0 %
12 8 2 0 ± 1 0 %
13 9 1 .2 ± 1 0 %
15 110.4 ± 1 0 %
16 1 1 0 4 ± 1 0 %
18 124,8 ± 1 0 %
< А Л 2 0 1 4 6 4 ±1 0%
24 164,4 ±1 0%
28 1 9 4 4 ±1 0%
32 2 2 6 .8 ±1 0%
36 2 5 4 .4 ±1 0%
4 0 2 7 9 .6 ±1 0%
42 29 7 ,3 ±1 0%
4 4 3 3 3 .6 ±1 0%
4 8 3 7 3 .2 ±1 0%
Системой доставки стеита является баллонный катетер быстрой замены. Баллон расположен на
дистальной части катетера системы досзавки. 11ри разлувамми баллона происходит расширение стента и его
позиционирование в участке артерии. Для расширения стента необходимо соединить проксимальный
луерный разъем с ручным насосом, включающим манометр (поставляется отдельно). Под давлением,
указанным в таблице зависимости наружно 1хз диаметра сгента от подаваемого давления на этикетке
изделия, баллон раздувается и расширяет стент до необходимого диаметра. После установки стенза баллон
сисз^.мы досгавки сдувается и извлекается, стент имплантируется на постоянной основе.
Баллон имеет рентгеноконтрастные маркеры, расположенные на его проксимальном и дистальном
концах, показывающие рабочую длину стента и обеспечивающие позиционирование в участке стеноза.
Систе.ма доставки также и.меез рениеноконзрасзные маркеры, позволяющие определить выход
наконечника системы доставки нз проводникового катетера без флюороскопии. Маркер, расположенный
вблизи коннекзора катетера, предназначен для проводниковых катетеров феморального доступа,
дистальный маркер - для брахиально 1-о.
Схематическое изображение конструкции стенга на системе доставки представлено на рисунке 1
I
-----------------------------------------1414 mm ----------------------------------------1
0 2.64F (0.87 mm)
r.:i ^
GW
0.014"/0.36 mm
2.24F (0.74 mm)
i - -
A
Рисунок 1. Схематическое изображение консфукции с гента на системе доставки
Дистальная часть катетера имеет i идро(|т.н.ное нокрытне. что облегчает прохождение катетера но
артериям.
Максимальный диамеф совместимое о пртзволочного проводника не может превышать 0.36 мм (0.014").
Рабочая длина стент-систсмы составляет 1414 мм, луерный разъем имеет тип наконечника луер-лок, резьба
выполнена по ГОСТ Р ИСО 80369-7. Стент-система должна быть совместима с проводниковым катетером.
Для размеров стент-систем до 4.00 м.м включительно должен быть использован проводниковый катетер с
минимальным размером 5F. Для размерюв стент-систем от 4.50 мм и выше должен быть использован
проводниковый катетер с минимальным размером 6F.
Основные размеры стеш-системы прелстанлепы в (аблиие 4.
_____
--- стр. 43 ---
Параметр
Номинальный внутренний лиаметр стента (I))
Минимальный иолсчный лиамегр сгента
Максимальны й полезный лиаме-ф стента
Номинальная хлина стента (L )
Минимальная нолелмая хлина стента
Максимальная нолелиая Х 1ина стента
Толщ ина стенки стенла
Наружны й диаметр системы лоставкп
Длина баллона системы доставки
Диаметра баллона системы доставки
Наружны й диаметр внешней трубки системы
доставки
Наружны й диамет{л проксимальной части системы
лославки типа hypotube
____________________________________
Эффективная хлина стент-системы
Ш ирина рентгеноконтрасгны х маркеров
Расстояние
маркерами
между рентгеноконтрастны ми
Покры тие
Длина тмлрофильного покрытия
Толщ ина гидрофильното покрытия
Разъем Л уер-Л ок
Габлица 4. Основные размеры сгсита и системы доставки
Знамение
2.25 мм, 2,50 мм. 2.75 мм. .3.00 мм. 3.50 мм. 4 00 мм. 4 50 мм.
5.00 мм
D X 0.90 мм
1)х 1.05 мм
8 мм. 10 мм. 12 мм. 13 .мм. 15 мм. 16 мм. 18 .мм. 20 мм, 24 мм.
28 мм. 32 мм. 36 мм. 40 мм. 42 мм. 44 мм и 48 мм ________________
LxO.90 мм
0.0625 ^ 0.0075 мм
(хля стентов диаметром 2.25 3.50 мм)
и
0.0650 ± 0.0075 мм
(Х1Я стентов диа-метром 4.00 -5.00 мм)
______________________0.57-1.40 мм _________
9.20 ± 1.00 мм. 11.80 t 1.00 мм. 13.00 ± 1.00 мм. V..iU ± 1.UU мм. I 1 .«U t 1.UU мм. l.\U U ± I.UU мм.
14,00 ± 1.00 мм. 15.30 ± 1.00 мм, 16.60 ± 1.00 мм, 19.62 ± 1,00
м м .20.95 ± 1.00 м м .24.40 ± 1.00 мм, 28.77 ± 1,00 м м .3 2 .1 0 ±
1.00 мм, 36.60 ± 1.00 мм. 4 1,50 ± 1.00 мм. 42.80 ± 1,00 мм.
44.50 ± 1.00 мм. 49.40 ± 1.00 мм
2,25 0,20 мм, 2.50 ± 0.20 мм. 2.75 ± 0,20 мм, 3 00 ± 0,20 мм,
3.50 ± 0 ,20 мм. 4.00 ± 0 .2 0 мм. 4.50 ± 0.20 мм. 5.00 ± 0.20 мм
0 .8 7 ± 0 ,1 0 м м
0.67'-0.10м м
1414±50мм
0,80±0,05 мм
Расстояние между рентгеноконтрастны ми маркерами - 1.
I гО,5 мм, где
_________________L — зто рабочая хлина баллона ______________
Гидрофильное покрытие
Сислема доставки покрыта, начиная от соединения внеш него
_________просвета с баллоном до проводникового порта _________
Диаметр части изделия с нанесенным гидро(|>илы 1Ым
покрытием не должен быть больше, чем диаметр
установленных пределов для диаметра трубок
Соответствует требованиям ГО С Т Р И С О 80369-7
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925 3.990 мм
Диаметр большого основания внутреннею конуса 4,270
4.315 мм
Д.лина наружного конуса не менее 7.5 мм
Длина вну ф еннего конуса не менее 7,5 мм
Внеш ний диаметр замка 8,0(± 0.1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0(± 0,1) мм
М акс и м х1ьный внутренний лиаметр наружной резьбы 6,73 мм
Внеиш ий диаметр наружной резьбы 7 ,8 3 (-0 /-0 .Ю ) мм
Конусность 6%
ЭВЕР()ЛИ\1УС
Активным фармаиевличсским ингрсдиеитом стента является Эверолимус. ")то гидроксизтилыюе
производное рапамицина. который яв.ляется .макролилом, выделенным из микроорганизма Streptoniyces
hygroscopicus. Эверолимус является ингибитором mTOR. который с высоким сродством связывается с
КК506, связывающим бедок-12 (КК.ВР-12), образуя таким образом лекарственный комшюкс. который
ингибирует активацию mTOR. Эверолимус также иигибирус! экспрессию факюра. индуцированного
гипоксией, что приводит к снижению экспрессии фактора роста эндотелия сосудов. Результато.м
иш ибирования mTOR Эверодимусом является снижение клеточной про.чиферанни. ансиогенеза и
поглощения глюкозы
Препарагы, связывающиеся с тем же белком (FKBP-12). что и Эверолимус. могут влиять на его
эффективность. Необходимо также учтываш системное ирисугетвие Эверолинзуеа при одновременном
применении иммуносупрсссивной терапии.
Высвобождение (элюирование) Эверолнмуса в количестве от 90 ± 5 % из полимерною покрытия стента
осуществляется в течение 50 дней.
■ --------- —''''«л wmnvnrm. не примсняитс иэдслие, утилизируйт^^^.
До начала процедуры нельзя предварительно раздувать баллон chctcmi.i доставки.
Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение стента на баллоне, данное действие может
ослабить крепление гтентя и — ----------
Взаимодсйсгвне с .юкарствсннымн срелтчвами н л рут и.ми вешссшами
Эверолимус активно мсмаболнзнрустся ферментом CYP3A4 в печени и в некоторой степени н стенке
кишечника и является субстратом ;ътя многокомпонентной эффлюксной помпы PgP. обеспечивающей
множественную лекарственную устойчивость. Одновременное лечение сильными шнибиюрамн и
итщукторами ЗА4 не рекомештуется Ингибтгторы PgP могут уменынать отток эвероли.муса из клеток
кишечника и увеличивать концентрацию эверолт«муса в крови. In vitro эвероли.мус конкурентно
ишпбирова.т ферменты C'YP3A4 и CYP2D6, что могло привести к повышению коннетрациц
лекарственных препаратов, выделяемых этими ферментами. 1‘аким образом, следует соблю;ит.
осторожшкть при одновременном назначении эверо.тимуса с субстратами ЗЛ4 и 2D6 с узким
терапевтическим индексом.
• Ингибиторы изофсрмснта C YP3A4 (кетокоиатол. итраконазод. вориконазол, ритонавир. эригромициц
кларитроминин. флуконазол. блокаторы кштышевых каналов (верапами.т и даттиазем]. апрешнант
атазаиавир. нсфазолон. ампренавир. индинавир, нелфинавир, де.тавирлин. фосамгфемавир, саквинавир и
гелифоминип);
• Индукторы изофсрмснта CYP3A4 (зверобой, рифамиин, рифабутин, карбамаземни, эфавиренц,
невирапин, фенобарбитал, фенитоин. лексаметатон);
• Антибиотики (нипрофлоксанин. офлоксацин);
• Глюкокортикоиды;
• Ингибиторы I IMCiCoA редуктазы (снмвастатин, ловастагин);
• Ингибиторы PgP(:uiroKCHH, циклоспорин);
• Цизаприд (теоретическое потенциальное взаимодействие);
• Силденафил (теорстичсски-возможное взаимодействие);
• Лнтигистаминныс препараты (терфеналин, астемизол);
• Грейпфрут / грейпфру товый сок.
Эверолимус используется для лечения ианиситов с распространенной почечно-клеточной карциномой
после неудачного лечения супитинибом или сорафенибом в лозах от 5 до 20 мг/сутки для приема внутрь.
Количес тво лекарственного вещества, которое циркулирует в крово токе после имилашании стен та NASH+,
будет в несколько раз ниже, чем при приеме внутрь (от 1,5 до 20 мг/сутки).
Описание лекаретвенного покрыт ня
Иаи.менованис: FVE^ROI.IMUS.
Целевое назначение; лекарственный препарат иммунолепрессант.
Эверолимус представляет собой белый или слегка желтый, гигроскопичный порошок, практически
нерастворимый в воле, хорошо растворимый в безводном этаноле, практически нерастворимый в гептане.
Молекулярная ({юрмула; C531183N014
Молекулярная масса: 958 г/моль.
КодСА5 159351-69-6.
МЕРЫ ПРЕДО( ТОРОЖНОС ТИ
Меры общей предосторожности
Осмотрите упаковку. При наличии каких-либо повреждений, не используйте изделие.
После использования изделие может представлять биологическую опасность. Следуйте инструкциям
110 утилизации.
Безопасность и эффективность применения данного стента у пациентов, которым ранее проводилось
лечение стеноза методом брахитерании. не установлены.
Применение стентов в случаях, не указанных в разделе 3 настоящей инструкции, .может привссги к
повышению риска нежелательных яв.тсний. таких как тромбоз стента, инфаркт миокарда иди летальный
исход.
Преясте чем принять решение об имплантации стеита необходимо оненить все риски и преимущества
для каждою пациента иидивштуально. Среди прочих факторов следуетучитывать опенку риска применения
антитромбоцитарной терапии. Особое внимание необходимо уделять пациентам с диагностированными
гастритами иди пептическими язвами в стадии обострения.
Ге11аринизиро 11^ ^,[й физиолог ичсский раствор.
- Контрастные вещества (используйте контрастные вещества, нрелназначенные 1Я PlIV-rr*MD<»ll
И СП О П1.1П РЯ1
--- стр. 44 ---
ПысвоЬоадение ( злюироваиис) жсролимуса в к и л и ч с с т ^ u i /ч/ - ^ /и . и ..ч..... ..v j , . ............................
осушествляется в течение 50 дней.
............ ...'.w.'.x О...ЧЧ..Ч.....М. ..с ..П...ЧЧ ....11.Ч .....ч ...ч , у... .ичяргтп^Щ * ■ "
До начала нроцелуры нельзя предварительно раздувать баллон системы доставки.
Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение стента на баллоне, данное действие может
ослабить крепление стента и привести к его смешению с баллона.
{•'ели вы отмечаете, что стент подвижен или некорректно установлен на баллоне, не используйте ею.
1:сли проксима. 1ьная часть систем «.1 доставки (гипотрубка) изогнута не пыгайтесь выпрямить ее. Это
может привести к поломке. Вместо этого подготовьте новый катетер.
Меры предосторожности при продвижении/ позиционировании/ илииантации/ извлечении
изделия
При лечении .множественных повреж^тений, начинайте с наиболее дистальных, а затем переходите к
проксимальным.
Продвигайте изделие всегда пол контролем флюороскопии.
Нели при продвижении наблюдается какое-либо сопротивление, прекратите продвигать изделие и
установите причину до того, как продолжить. По возможности следует усфанить причину, а затем
продолжить,
Г.сли стент не продвигается и не достигает стеноза, извлеките всю систему разом (как единое целое),
включая проводниковый катетер и проволочный проводник.
После начала расширения стента, не выгаскивайте его и Efe меЕЕЯйте позиетию.
При раздутом баллоне, не производите никаких манипуляций, не продвиЕайте и не вытаскивайте
катетер и проволочный проводник.
11с превышайте рекомендуемое максимальное давление, указываемое е е э этикетке.
Нели во время продвижения к стенозироваЕЕНому участку и.ти же во время удаления системы доставкЕЕ
Ш ЕИ стента. и.мплаЕттация которОЕ о не удалась, встречается какое-либо сопротивление, всю систему следует
изв-течь ЕЕеликом как единое целое:
- Не извлекайте систему доставки до ГЕроводникового катетера.
- Позиционируйте проксимальный маркер баллоЕЕа к ЕЕакоЕтечнику прожтдникового катетера.
- ПродвиЕЕЬте ЕфоволочньЕЙ проводнЕтк ВЕЕсред, в коронарное русло как можеео да]Еьшс.
- (>ЕрсЕулируйте гемостатический клэЕЕаЕЕ так, чтобы он хороЕЕЮ обхватьЕвал проводниковый катетер и
систему доставки.
- Извлеките проволниковьЕЙ катетер и систему доставки одновременно, как единое целое.
- Извлеките Ефоволочный ЕЕроводЕЕИк, или. ЕЕри ЕЕеобходимостЕЕ далыЕеЙЕЕЕей имплантаЕши, оставьте его
Е Е Еювторите прОЕтедуру установки стента, используя новое изделие.
Сразу же ЕЕосле имплаЕЕтации следует соблюдать крайнюю осторожность, избегая соприкосновения
стсЕЕта с другими устройствами; нельзя Еюдталкивать стент Ефи ееомоши ЕЕроводников или баллонного
катетера, это вызовет риск его разруцЕсния.
Меры предосторожности: МРТ
Результаты доклинических исследований стентов из кобальт-хромового сплава ГЕОказали, что такие
стент безопасньЕ при проведении мзе нитно-резоЕтансных исслсдовзееий ЕЕри определсЕЕНЬЕХ условиях:
- иЕЕтенсивЕЕОсть магнитного поля E E C более 3 Тл;
- максимальный ЕЕростраЕЕСтвеЕЕЕЕЕЛй Е радиеЕЕт720 Гс/см;
- м а к с и м а л ь н о е средкЕее значение удс 1еьееое о коэффициетЕта eeoe jeoihceihb (SAR) 3,0 Вт/кг в течение 15
М ЕЕЕЕуТ МРИ.
в ДОКЛШЕНЧеСКИХ ИССЛеДОВаЕЕИЯХ с ИЕЕТеЕЕСИВЕЕОСТЬЮ статического М ЗЕЕЕИТЕТОЕО ЕЕОЛЯ 3,0 Тл и СреЛЕЕНМ
уДеЛЬЕЕЬЕМ КОЭффЕТЦИеНТОМ ПОГЛОЕЦСЕЕЕЕЯ 2,0 Вт/кГ в течение 15 минут ЕфИ МаЕЕЕИТЕЕО-реЗОНаЕТСЕЕО.М
исслеловаЕЕии новышеЕЕие темЕЕературЕ.1 для едиЕЕичЕЕОго стента было чуть выше 1®С. тогда как для Ешры с
ЕЕерекрытЕЕе.м оно состави-зо .менее 2®С.
/(оклиЕЕИческие и клЕЕЕЕИческие ЕЕСследованЕЕя .для исключения всроятносттЕ миЕрации стента ееод
воздействием етоля иеттснсивееостью более 3.0 Т.т е е с тЕроводились. РекомсЕЕдуется е е с ЕЕроводить мзгнеетеео-
реЗСЕЕЗЕЕСЕТЫС ИССЛедОВЗЕЕИЯ ЕЕри ИНТСНСИВЕЕОСТИ более 3.0 Тл.
1 ia качество снимков МР Г может влнятт. близкое расположение е е> жееого участка к стенту.
- I
- I о 11;1р и и и и1р о1^ ^^^^ 1й ч> ‘ч и '> -н> 1 и ч с с м ы
- КонЕрастЕЕые всЕЕЕССтва (исЕЕользуйте коЕнтрастЕЕые всЕЕЕества, ЕЕрелЕЕЗзначенньЕС для внутривенноЕХ)
ИСЕЕОЛЬЗОВаНИЯ).
- Необходимые .тскарствеЕЕЕЕЕче препараты.
- ОДЕЕЕЕ ЕЕрОВОЛОЧНЬЕЙ ЕЕрОВОДЕЕЕЕК С ДИЭМ еТрО.М 0,36 ММ (0,014"), E E C ЕЕСЕЕОЛЬЗуЙТС ПрОВОДЕЕЕЕКИ С ЕЕЕЕЬЕМЕЕ
размерами.
- Интродьюсер с Ее.мостатическЕЕм клзеезетом размер<.т.м равЕЕЬЕм идее вЕрсвыЕЕтаюшим 5F. Пе используйте
ЕЕНтродьюсеры меньших размеров, которые моЕут вызвать ЕЕ0вреж;1еЕЕИя катетера.
- ПроволЕЕЕЕковый кэтстер. ЕЕе мсЕЕее 5F для размеров стент-систсм до 4.00 мм ВЕстючительно: не мсеесс
6F ДЛЯ размеров стент-систем от 4.50 мм и велееес.
- Гемостатический клапан.
- Т р е х х о д о в ы й КрЭЕЕИК.
- Удлинители.
- ИнфляЕЕионное устройство (ручной насос с манометром в комеелскех;).
- Несколько стэЕътартЕЕЫх е е е е е ре е е е с в 10-20 мл с физиологЕЕческим раствором для про.мывания системы.
Подготовка системы
- Выберите соответствуюЕций диаметр стента, учитывая диаметр сосуда е е длину стеноза. ПоминальЕЕЫй
лиаметрстента должен совпадать с диаметром здорового участка артерии. ЕЕри.теЕ аюшего к области стеноза.
ПоминальЕтая длина стента должеез превышать длину стенозированного участка на 1 -5 мм.
- Извлеките катетер из еезкс га для е ззовой стерилизацитЕ. Убедитесь в соответствЕЕи изделия выбранному
размеру. С осторожностью снимите кожух, извлеките защитный колЕвачок. Промойте просвет ЕЕроводника.
вводите фЕЕЗиологический раствор ЕпприЕтем через ЕтакоЕтечтЕик до тех ГЕор. пока он не выделится из ТЕорта
введения проволочного проводЕЕИка. Не ЕтросушиваЕЗте марлевьЕМ биЕЕТом.
- Г'идрофЕтльное покрытие реактивируется при контакте с кровью, дополнительная реактивация е е с
требуется, е е о при этом не заЕЕрсЕцеЕЕа. Для дополнительЕЕОй реактиваЕЕИЕЕ катетер необходимо смочить в
емкости с гепаринизированным физиологическим раствором.
- Осмотрите стент на предмет его расположения между реЕЕЕтеноконтрастньЕми маркерами. Не
используйте стсеет. если заметтЕО , что оее сдвиьЕулся,
- Подсоедините трехходовый краник к удлинителю е е удлиЕЕИте]ЕЬ к луерЕЕОму разъему системЕ.Е
доставки. В качестве альтернатнвЕ>Е можно подсоединить индефлятор к фехходовому кранику.
- Прекратите пассаж воздуха через ба.злон.
- Подсоедините шприц 10-20 мл. на одну фсть ЕЕаполнсЕЕЕЕЫй фЕЕЗиологическим раствором, к
фехходовому запираюше.му кравЕику.
- Откройте соединение фехходовоЕ О завЕирзЕошеЕО кразЕика межту ееееереец о м е е катетером.
- Оттяните поршень шприца ЕЕазал (рекомсЕ^уется вертикальное ЕЕОложение шприца), пока пузырьки
воздуха не начнут постувЕать в жеедкость.
- При исчезновенЕЕИ пузырьков. ЕЕсрекройте фехходовый кравЕик е е о оеношсееию к катетеру. Извлеките
ШЕЕриц.
- Соедините инфляционное устройство, заЕюлненное на 1/3 контрас1ЕЕЕ>ЕМ веществом в прОЕюрции 1:1
(прошедцЕее продувку надлежавЕЕИм образом), с фехходовым краником и уд;Еинителем. Не ЕЕримсмЕяйте
дав]Еение, так как это может ЕЕривести к смеЕцсЕЕию стента.
ВНИМАНИЕ: если пузырькЕЕ Евродолжают ееостуеезть из катетера в iiiEEpEiu ею истечении 1 миЕЕуты при
отриЕЕательЕЕОм давлеЕЕИи, это можетбьЕть явным признаком того, что в ба.тлоЕЕном катетере имеются утечки.
поврсж-тенЕЕя или соединение шпрЕЕЕта-трехходовоЕО крзЕЕИка ЕЕе является герметичным. Г'сли после
ЕЕроверкЕЕ соединенЕЕЙ все CEEie наб:Еюдаются пузьЕрьки. не еесееользуйес катетер. Верните изде.тие
ЕЕЗЕ'ОТОВИТеЛЮ или дисфибьютору для ПрОВеДСЕЕИЯ СООТВеТСТВуЮЕЦСЙ О ЕЕеЕЕКЕЕ изделия.
процедура зсч/иантации
НредварЕЕтельные процедуры:
- Введите инфодьюсер согласно инсфукциям изготовите.ЕЯ.
- Подсоедините гемостатический клапан к коннектору ЕЕроволниковоЕО катетера при закрытом
состояЕЕЕЕИ клапзна. Введите проводеееековьей катетер через ЕЕЕЕтрольюсер соелзсею еееесфукееиям
E E3I отовителя и убедитесь в том. что о е е установлен на входе в короЕЕзрЕЕую apiepEuo. Введите контрасттюе
вепЕество через проводниковЕ.ЕЙ катетер для коЕтфо.ля сео нaiE.lcжaEEEeE•o ееозпееиоиировзеееея, доступа к
КОрОЕЕарЕЕОЙ артерЕЕИ.
RK^EROUP
--- стр. 45 ---
- Откройте гемостатический клапан для введения проволочною проводника 0,36 мм (0,014"). Как
только iipoBOAFiHK пройлст чсрсз клапап, закройте его, во избежание кровопотери, Провелите проводник
0,36 мм (0.014") через стенозироваппый участок, соблюдая технику чрескожного вмешательства под
постоянным контролем флюороскопин для определения позиционирования Используйте контрастное
вещество для определения Flaдлeжaщeгo FFOTHFUFOFFHpoBaFFHH iFpoBoaFFFFKa.
Имплантация: В случае ЗFFaчитeльнoгo стеноза участка, подлежащего aHaaTaiF,HH. iih fi его KaabFUFfio je
или извитости. KOTopbFC могут 3aTpy,TFFMTb доступ CTCFFTa, peKOMCFFAyeTca выполнить FFpeдилaгaциFO iFpH
помощи KopoHapnoFO 6ajLT0HH0i'0 катетера. J Ji\h прелилатации creiioTa ^Feoбxoдимo следовать инструкция.м
изготовителя баллонного катетера. Затем перейдите к HMnnanTaiiHFi стента.
1. Вставьте iip c K crF M aH b F F b iH k o if c f i n p o B o ;iF H iK a в A H c ra jib F F b ift FFaK O FFeniinK c n c re M b F доставки.
2. Снова откройте F -смостатический к.таиан. ЛJFЯ обеспечения введения стента ifo KJiaFiany. Как только
CTCFFT BBCiieFF. закройтс клапан. flpFi HaannHFF какого-либо coпpoтивлeFFия, ifc продвигайте систему ;iocTaBKFF
через гемосгатичсский FCTaFFaFF. H 3 6 e F a f iT e n o в p eж ;^e F F ^F Я катетера со CTopoFibF f e M o craT M H e cK O F O K Jia rF a n a , что
впоследствии может повлиять на раздувание/сдувание 6aajF0na.
3. Осторожно продви! айте систему стента ffo npoBoao4FFOMy провод1!ику под ко! 1тролем флюороскопии,
пока не д o c т и F н e т e участка. п o л J F e ж a lц e I O лилатации. Убедитесь в том. что F ip o B o a o 4 H b F n f f p o b o ; u f h k
выходит через порт ввода проводника баллонного катетера (приблизительно 25 см от наконечника
баллонного катетера).
4. YcTaFFOBHTC стент через стеь}озированный участок, для этого расположите рент 1еноконтрасгные
маркеры с обеих сторон поврежденной области. До того, как расширить стент, удостоверьтесь под
кон'фоле.м флюороскопии B bF C O K O io разрешения в отсутствии повреждений или смещений.
5. Поддерживайте дилатационное давление в течение 15-30 секунд, в зависимости от стеноза, для
полного расправления стента. Давление не может превышать рекомендуемого .максимального значения,
указанного на этикетке.
6. Для обеспечения наиболее оптимального расширения просвета сосуда, стент должен находиться в
ruFOTFFOM KOFFTHKTe со стенкой артерии, в противном случае, при извлечении бaллoF^a стент может CMCCTFmca.
Диаметр баллона должен немного F ip c B b im a T b диа.ме гр сосуда. y H H T b F eaB уменьшение диаметра стента f fo c jfc
имплантации (recoil) при cлyвaниFF баллона. Обратитесь к таблице давления, так как слишком большое
расширение может FFpHBecTH к диссекции артериальной стенки,
7. Оттяните назад FiopmcHb индефлятора, чтобы сдуть баллон. Удерживайте отрицательное давление в
течение 15-30 секузгд в зависимости от размера 6 a a.T 0 F F a. Убедитесь в том, что баллон полностью сдулся
(под контролем флFoopocкoпии) до тою, как извлекать ка гетер.
8. BbFBCiiHTe катетер из дилатированного участка при отрицательном давлении в индефляторе и
F^aдлeжaшeй позици13 FipoBo;io4bForo прово;щика. Проводзгик дoлжeFF оставаться в дилатированном участке.
9. Выполните ангиог рафическое исследование через проводниковый катетер, чтобы гзодтвердить
надлежащее положение стента
10. npoBoaiFHK должен осгаваться в дилазировазгзюм участке в течение 30 минут зюсле ангиозьзастики.
Нели рядом со стентом наблюдается тромбообразование, следует назначить тромболитики. Когда
а>!гиография FFo;iTBep4HT лилагацию, осторожно извлеките проводник и баллонный катетер через
коннектор.
11. Извлеките проводниковый катетер через интродьюсер.
12. Пока гeмoдинaмичecкFFЙ профиль пациента ffc FFopMaaHiyeTca, интродьюсер должен оставаться в
месте CFO установки. Закройте сосудистый доступ.
Дополнительная лилатация после имплантации стента.
Если лиамеф стента 0 TiF0 CHTe;ibFF0 сосуда является FFe*T0CTaT04Hbi.M, можно FFpHMCFiHTb технику
пocтдилaтaци^F стенга баллонном большего диаметра. Для этого следует ввестзг в сгентированнглй участок
баллонный катетер (можно нсрастяжимый) и перейти к дилатации согласно рекомендациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ: не распшряйте стент больше пределов, указанных в таблице 5.
Т аблица 5
Номинальный вну тренний диаметр стента (ID), мм Пределы дилатации (ID), мм
2,25 2.75
2,50 до 2.75 3.50
3.00 до 3,50 4.25
4.00 до 5.00 5.50
Примечание: следует ггриложить все усилия, чтобы исключить нелостаточиую ли-гатациюстета. Рхлгг
размер развернутого стента гго-ггрежнему ггедостаточен относительно диамезра сосуда либо не достиг нут
полньгй контакт со стенкой сосуда, можно использовать постдилатационный баллонный катетер более
крутгного размера для дальнейгиего расгниренггя стента. Баллон должен быть размешегг ffo центру внуфи
с гепта и не д о л ж е н пасш ир ять ся ча iipe;ie;ii,i с те н ти р о в а н н о го уч астка
■
......................................'-----------' - u j M j m i i w w rW HU H H N W i p a H t l iU g f
кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответств 1ш
И}влечеиие стента без расширения
Еслгг стент гге перекрывает стеноз 1гроваггный участок, может гготребовазься его пзв.гечсггис беч
расигиренггя. В случае отсутствггя сшгротивлепия убедитесь в том, что 1фоводниковый кагегер находится
коаксиальгго по отношению стента, и осгорожгго ггзвлекитс c tc ff t п о проволнггковому катетеру. Пс.ги при
извлечении наблюдается какое-либо ггеобьгчное препятствие, извлеките всю систему как единое г 1елое и пол
коггфолем флюороскопш!. с учетом оггисаггных вьгггге мер предосторожности.
Антитромбоцитарная терапия
Оптималыгая продолжительность двойной антифомбоцигарной терагши неизвестна, но клинические
практические рекомегглашггг заключаются в применении аспирина с клоггидофелом в течспгге гге .меггее чем
6 месяцев с ггродлением repairnn гсгоггидог релом до 12 месяцев у паггиецтов с низким риском возникновения
кровотечений.
Очень важгго. чтобы после вмегггательства пациент следовал инструкциям в части проведеггггя
антифомбоцитарггой терагши.
Досрочное прекрашенггс приема указанных вьгше антифомбоцнтарных средств может увеличить риск
гро.мбоза. иггфаркга миокарда и.зи летальггого исхода. До проведения чрескожггого коронарного
вмешательства (ЧКВ) в случае, если ггланируется хирургическая изги стоматолог ическая операция, для
которой необходима отмена антифомбоцитарной терапии, врач и пациент должны приггять решегггге о том.
являются ли стент и соответствующая антитромбоцитарная терагшя приемлемым выбором для ЧКВ. После
ЧКВ в случае, если показана хирургическая или стоматологическая оггерация, необходимо взвесить все
риски и преимущества указанной операции в сравнении с возможным риском досрочного прекрашеггия
антитромбоцитарной гераггии.
Условия применения (эксплуатации)
Рекомендуемые значеггия;
- Температура окружающей среды: oт + 10^C до +4()^C.
- Относительная влажность воздуха; гге более 80%.
- Атмосферное давление; от 84 до 106.7 кПа.
Изделие применяется вгзутри полостей человека для пациентов с температурой тела от +32ВС до +42SC,
Заяв. 1ение о материалах человеческою и животною происхождения:
Для стента коронарного NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус на сисгеме досгавки ffc
ггрименимо.
Потенциальный потребитель
Использование Стента короггарггого NAS11+ с лекарствеггным ггокрытием Эверолимус гга системе
доставки должны выполнять только врачи. ;грошедгиие соответствующую подготовку.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комп-гект поставки стента должньг входить;
1. Стент коронарный NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки - 1 шт.;
2. Карточка с указанием диапазона давзгения - 1 шт.;
3. Краткая инсфукция по применению в бумажном виде - 1 шт.;
4. Инструкция по ггрименению в элекфонном виде на официальном сайте Производителя:
www.rkgroup.ru (при необходимости)*;
5. Идентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие выпускается стерильггым. Стерилизация осуществляется методом газовой стерилизацшг с
использованием оксида этизгегга. В случае, есзги герметичная упаковка изделия бьгзга вскрьгта, а изделие по
каким-либо причинам не было имплантировано, то; ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ!
УС ЛОВИЯ ХРАПЕНИЯ
Условия хранеггия степт-системьг в оргггггггальной упаковке в закрытом гюмешешш; температура от +
15°С до + 30^C, относительная влажность не вьгше 60%. в течение 24 месяцев.
рытых транспортных средствах
лейсту,„а,нм„ „а каждом виде дранспор™; П р и зе р /;/;;;;;;™ Г
--- стр. 46 ---
KPVdHoro размера для дальнейшего расширен.,
енга и не должен расширяться за пределы стентированною участка
............................................. 1»1> 1..1У 11111Ы М и ■ p ill 10 1 1Ч>|.> .ч;■ i « p I I ii.ix C pC .'lC l наХ ,
кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с требованиями перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стента в транспортной упаковке - картонной
коробке - пе допускается бросать ее. прикладывать к ней усилия или ставить на нее предметы, приводящие
к се деформации. Не допускается попадание на упаковку волы и лрушх жидкостей.
Гемпература при транспортировании должна составлять от -20^C до +40^C (±2°С) при относительной
влажности от 30 % до 75 %.
утилпидия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обрашению с медицинскими отходами,
установленными СанПиН 2.1,3684 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с истекшим сроком годности (не
имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии
с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской
Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении
пофебителем условий эксплуатации, фанспортирования и хранения, установленных настоящими
техническими условиями и эксплуатационной документацией изготовителя.
Гарантийный срок годности стента - 2 года (24 месяца) с даты стерилизации при соблюдении условий
хранения и сохранения целостности упаковки.
*Нечагмая версии инструкции досзуииа но запросу но телефону тел.: +7 (800) 222-13-13
Версия 4 от21 апреля 2025 года
R K ^ B R O V P