Лизирующий раствор "URIT Lyse, Model: BFL-70" для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Approved by «URIT Medical Electronic Co., Ltd.» Position Jie Huang (Vicg^ [ Signature ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ «Лизирующий раствор «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF» Разработчик и производитель: УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China. 2025 --- стр. 4 --- Инструкция по применению лизирующего раствора «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF Лизирующий раствор «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF 1. Назначение Предназначен для гемолиза образцов цельной крови (венозной и капиллярной) перед анализом на цитофлуориметрах серии BF для получения достоверных результатов. 2. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. 3. Принцип метода Образцы цельной крови (венозной и капиллярной) инкубируются с лизирующим раствором перед анализом на цитофлуориметре. Происходит гемолиз и высвобождение гемоглобина и других внутриклеточных компонентов эритроцитов во внеклеточное пространство. С помощью набора реагентов для определения популяции клеток, экспрессирующих различные антигены, происходит специфическое окращивание лейкоцитов путём инкубации образца с антителами. В результате лизиса эритроциты удаляются, а зафиксированные на данной этапе лейкоциты анализируются на цитофлуориметре. Он измеряет светорассеяние и флуоресценцию выбранной популяции клеток, распознавая окрашенные и неокращенные клетки. Результат представляется в виде процентного содержания положительных клеток от всех клеток выбранной популяции. 4. Транспортировка и хранение набора 4.1 Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия транспортировки осуществляются при допустимом температурном режиме: от +2 до +25°С и при относительной влажности не более 90%. 4.2 Храните изделие при температуре +2°С-+25°С. Не замораживайте и не подвергайте его воздействию прямого света- 4.3 В случае дробного использования изделие следует хранить при температуре +15°С-+25°С. После открытия его можно хранить в течение 60 дней. 4.4 Срок годности: не вскрытый реагент можно стабильно хранить в течение 24 месяцев с даты производства. 4.5 Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению изделия. 4.6 Является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Используется для гемолиза образцов цельной крови (венозной и капиллярной) и высвобождения гемоглобина и других внутриклеточных компонентов эритроцитов во внеклеточное пространство крови перед анализом на цитофлуориметре серии BF производства компании УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China. Противопоказания к медицинскому изделию отсутствуют. 6. Популяционные и демографические аспекты применения набора реагентов Изделие популяционно и демографически не зависимо. 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Лизирующий раствор предназначен только для применения для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист). 8. Аналитические характеристики 8.1 Точность Все клеточные анализы с известными целевыми значениями находятся в пределах целевых значений анализа. Для цитофлуориметра BF-700 B5R5 (% Lym) CD3+ CD3+CD4+ CD3+CD8+ Среднее 76,91 50,25 22,23 значение Целевое 77,5 50,4 24,2 значение Диапазон 67,5-87,5 44,4-56,4 18,2-30,2 8.2 Воспроизводимость в пределах анализа Реагенты были протестированы дважды для одного и того же образца (п = 10), и когда положительный процент больше или равен 30%, значение КВ не должно превышать 8%; когда положительный процент составляет менее 30%, значение КВ не должно превышать 15%. 8.3 Воспроизводимость между анализами Реагенты из трех партий, протестированные на одном и том же образце, должны давать следующие результаты: значения должны быть < 15 % для процента положительности <30 %; Значения должны составлять < 6% для > 30% положительности. 9. Состав набора Лизирующий раствор «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF, в составе: 1. Лизирующий раствор — 1 флакон / 100 мл. 2. Инструкция - 1 шт. Химический состав лизирующего раствора: Название компонента CAS Содержание (%) Тринатрия цитрат 68-04-2 0,25 Формальдегид 50-00-0 2 Вода 7732-18-5 97,75 10. Меры предосторожности 10.1 Класс риска изделия - 2а (Согласно Приказу Минздрава РФ Хо 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012). 10.2 Такие потенциальные инфекционные агенты, как клинические образцы, средства контроля качества, калибраторы, лабораторные отходы, продукты с истекшим сроком годности следует профилактически обрабатывать. 10.3 Не смешивайте лизирующий раствор из разных партий. 10.4 Не используйте реагент с истёкшим сроком годности. 10.5 Не замораживайте реагент. 10.6 Во время использования данного изделия проводите тесты, строго следуя процедурам по эксплуатации, указанным в инструкции в упаковке. 10.7 Все образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе с ними --- стр. 5 --- необходима соблюдать все меры предосторожности (в частности, использовать защитные перчатки, халат и очки). 10.8 Утилизация неиспользованного лизирующего раствора, раствора с истекшим сроком годности, а также использованного раствора, в том числе флаконов, содержащих образцы анализируемого материала, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 10.9 Реагент предназначен для однократного применения. 10.10 Реагент содержит формальдегид. Это токсичное и аллергенное вещество, потенциальный канцероген. Не отбирайте его через пипетку ртом, не допускайте контакта с кожей, слизистой оболочкой, глазами. Избегайте попадания реагента на одежду. 11. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором При использовании набора реагентов следует использовать средства индивидуальной зашиты: перчатки, халат, очки и т.д., являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ, а также: » Цитофлуориметр серии BF производства компании УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China (находится в процессе государственной регистрации); ' Проточная жидкость «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF (находится в процессе государственной регистрации); Очищающая жидкость «URIT Detergent, Model: BFD-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF (находится в процессе государственной регистрации); Набор реагентов для анализа на цитофлуориметре серии BF. Например, набор реагентов «Urit CD3 Assay Kit, Model: CD3 FITC» для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD3, методом цитофлуориметрии в образцах крови человека (находится в процессе государственной регистрации); Пробирки и материалы для отбора проб, необходимые для использования в лаборатории согласно внутренним правилам, в соответствие с ГОСТ Р 59778-2021 «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Автоматические дозаторы с одноразовыми наконечниками на 20, 100 и 500 мкл, необходимые для использования в лаборагории согласно внутренним правилам, в соответствие с ГОСТ 28311-2021 «Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Пластиковые пробирки для гемолиза (входят в комплект поставки, находятся в процессе государственной регистрации); • Миксер (вортекс), необходимый для использования в лаборатории согласно внутренним правилам, согласно приказу Минздрава России от 18.05.2021 №464н (ред. от 23.11.2021) «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», раздел «Вспомогательное оборудование», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Емкость для утилизации использованных материалов, необходимый для использования в лаборатории согласно внутренним правилам и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ. 12. Основные характеристики Реагент должен представлять собой прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев. При (25±1)°С pH должен составлять 7,50±0,50. Когда лизирующий раствор анализируется как образец (в течение 30 секунд), количество частиц должно быть < 50. Разница значений pH между сериями не должна превышать 1,0. После того, как лизирующий раствор растворит мембрану эритроцитов, выделяются три группы лейкоцитов периферической крови (лимфоциты. минимум 100 мкл обрабатывать при комнатной моноциты, гранулоциты). 13. Подготовка образцов 13.1 Для этой процедуры требуется цельной крови. 13.2 Собранную кровь следует антикоагулянтом ЭДТА-К2 и хранить температуре (20-25 °С). 13.3 Тестирование отобранного образца следует выполнить как можно скорее. 13.4 Кровь с антикоагулянтом должна быть окрашена в течение 24 часов после взятия, избегая встряхивания. 13.5 Если образец необходимо транспортировать, это можно сделать при комнатной температуре. Если есть особые требования, это также можно осуществить при температуре 2°С-8°С. 13.6 После обработки лизирующим раствором образец следует хранить при температуре 2-8°С и анализировать в течение 6 часов после окрашивания. 13.7 Необходимо избегать образцов с микробиологическим загрязнением, хилезом, наличием сгустков или нежизнеспособными клетками. Если образец соответствует вышеуказанным условиям и его нельзя заменить 'на другой, это необходимо отметить в протоколе исследования. 14. Подготовка к использованию Набор реагентов готов к использованию, специальная подготовка не требуется. 15. Процедура Протокол анализа (1) Внесите пипеткой необходимое количество антител в соответствии с требованиями из инструкции к набору реагентов на дно одноразовой полистироловой пробирки размером 12x75 мм. (2) Убедитесь, что образец крови достаточно перемешан и однороден. Обратной пипеткой внесите 100 мкл образца крови на дно пробирки. (3) Закройте пробирку и осторожно перемешайте на вихревой мешалке. Инкубируйте 20-25 минут в темноте при комнатной температуре. (4) Внесите пипеткой 900 мкл готового к использованию 1 х лизирующего раствора в пробирку. (5) Закройте пробирку и осторожно перемешайте на вихревой мешалке. Инкубируйте 15 минут в темноте при комнатной температуре. (6) После обработки лизирующим раствором его следует --- стр. 6 --- хранить при температуре 2-8°С и анализировать в течение 6 часов после окрашивания. Перед получением данных на цитофлуориметре, перемешайте образец на вихревой мешалке. 16. Процедура внутреннего контроля Для контроля отбирались три единицы продукции из каждой произведённой партии, две из них должны быть первыми коробками, а одна последней из партии. Производственная партия признавалась неквалифицированной, если хотя бы одна упаковка из них не соответствует стандартам проверки. Исследование стабильности функциональных характеристик Три партии лизирующего раствора «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF хранили в темном месте при температуре 2°С ~ 25°С и наблюдали за внешним видом в течение 3 месяцев, 6 месяцев, 10 месяцев, 15 месяцев, 20 месяцев и 25 месяцев, а затем использовали рН-метр при температурных условиях 15°С ~ 25°С для определения значения pH реагента, цитофлуориметр для определения фонового значения реагента и группы лейкоцитов периферической крови, а также визуальный контроль внешнего вида продукта. Требования: I. Внутренняя и внешняя упаковки лизирующего раствора должны быть целыми, без повреждений и утечки жидкости; 2. Реагент должен представлять собой прозрачную жидкость, не содержащую осадков, частиц или хлопьев. 3. Значение pH реагента должно составлять 7,50±0,50. 4. Количество частиц при определении фонового значения на цитофлуориметре должно быть меньше 50. 5. При гемолизе должны выделяться три группы лейкоцитов периферической крови (лимфоциты, моноциты и гранулоциты). Заключение В течение периода стабильности полного срока годности исследуемого лизирующего раствора «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF результаты испытаний каждого индекса характеристик в течение 25 месяцев соответствовали соответствующим техническим требованиям. Поэтому, чтобы обеспечить хорошие характеристики реагента, полный срок годности реагента установлен в 24 месяца. 17. Ограничения 17.1 Результаты анализа предназначены только для клинического использования. Клинический диагноз и лечение пациентов следует всесторонне рассматривать с учетом их симптомов, истории болезни, других лабораторных тестов и реакции на лечение. 17.2 Данные нельзя напрямую сравнивать с аналогичными данными, полученными с помощью других реагентов или инструментов. 18. Дата производства Смотрите на упаковке или этикетке. 19. Срок годности 24 месяца с даты производства. 20. Калибровка Не применимо для данного изделия 21. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Набор является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. 22. Литература [1] van Dongen JJ, Krissansen GW, et al. Cytoplasmic expression of theCD3 antigen as a diagnostic marker for immature T-cell malignancies. Blood.I988;7I ;603-612. [2] Reichert T, DeBruyere M, et a!. Lymphocyte subset reference ranges in adult Caucasians. Clin Immunol Immunopath. 1991;60:190-208. 23. Интерпретация логотипов □а См. инструкции по использованию [LOT] d] Лот (серия) Дата изготовления I С€ Температура хранения Изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Производитель Предел по количеству ярусов в штабеле Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей Вверх ЕС т \ Использовать до Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., PR. China No.D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR. China (541004, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, D-07) Тел: +86(773)2288586 Веб-сайт: wvvw.urit.com Эл. почта: scrvicc@uritest.com Места производства: 1) No. 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (541001, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, Ист-Эли № 4, Цзиу?^а роуд) 2) No.D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. CHINA (541004, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-07) 3) No. D-02 Information Industry District, High-tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (541004, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район --- стр. 7 --- предприятий информационной отрасли, № D-02) 4) 1F & 2F of Building No. I, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing District, 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (541004. Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. 1'уилинь, район Цисин, Дунхуань Роуд, восточная часть. GX-G08, 1F и 2F строения 1 и строения 2). Сведения об уполномоченном производителя в РФ представителе Общество с ограниченной ответственностью «Инвитро Импорт» (ООО «Инвитро Импорт») Адрес: 398001, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, дом 78, помещ. 29 Телефон: +7(961)036-53-00 Адрес электронной почты: invitroimport@mail.ru Редакция 03/2025