Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- (§? zybio Zybio Inc. bio. 45, Shi/in Avenue, TiciddengTown. Dadukott D istrict,. 4000Bi Chongqing, FEO PIE'SJ^PUBUC . O F СПтЛ r. Suifeoi Deng Regulator)' Affairs Director Zybio Inc. 02.04.2025 Instruction for use for a medical device «Wash Solution Dll for automatic urine analyzer for in vitro diagnostic» Инструкция no применению на медицинское изделие «Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro» Zybio Inc. No. 45. Shilin Avenue. Tiaodeng Town, Dadukou District. 400082 Chongqing. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA --- стр. 5 --- (§ ^ z y b i o Промывочный раствор ( £ Наименование изделия Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro Краткое наименование: Промывочный раствор, промывочный раствор D21, D21 Спецификации Номер но кашлогу Спецификации 0 1.09. IF.01.13.11 Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 100 мл Предусмотренное назначение Предназначен для диагностики in vitro, для очистки проточной системы автоматического анализатора мочи. Информация о пользователе Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием. Показания к применению Предназначен для диагностики in vitro, для очистки проточной системы автоматического анализатора мочи. Противопоказания и побочные действия Не применимо. Принцип действия В результате гидролиза гипохлорит натрия образует хлорноватистую кислоту для достижения эффекта дезинфекции и очистки. Хлорноватистая кислота далее разлагается с образованием атомарного кислорода [О], который уничтожает патогенные микроорганизмы. Основные компоненты Гипохлорит натрия: 0,01 % - 0,5 %. Комплект поставки Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, в составе: 1. Раствор промывочный D21 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 100 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Хранение и стабильность 1. Срок годности: 12 месяцев при хранении в невскрытом виде при температуре 4 °С - 30 °С в сухом 1/5 --- стр. 6 --- < 9 z y b i o Промывочный раствор ( £ [j^ месте и вдали от солнечных лучей; 60 дней после вскрытия при хранении при температуре 4 °С - 30 °С и вдали от солнечных лучей. 2. Дату изготовления и срок годности см. на этикетке. Не используйте изделие после истечения срока годности. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить изделие необходимо при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Диапазон рабочих температур изделия соответствует диапазону для применимых анализаторов. Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 4 °С - 30 в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Допускается один цикл замораживания-оттаивания при температуре -20°С, время замораживания; 24 часа, после оттаивания хорошо перемешайте перед проведением анализа. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Применяемые совместимые медицинские изделия Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro: Анализатор мочи автоматический U1600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U1602 для диагностики in vitro Анализатор мочи автоматический U2600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U2610 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3602 для диагностики in vitro, производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ). Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Применение Промывочный раствор можно использовать для очистки пути подачи жидкости всех применяемых инструментов перед отключением. Кроме того, его можно использовать для очистки проточной ячейки. 1. Наполняют пробирку примерно 3 мл промывочного раствора, устанавливают ее в первое положение штатива для пробирок, а затем устанавливают штатив для пробирок с правой стороны модуля штатива. 2. После подтверждения операции очистки, испытуемый штатив для пробирок будет автоматически перемещен в положение забора пробы, где игла пробозаборника отберет примерно 2 мл промывочного раствора. 3. После проведения операции очистки, выключите прибор или повторите операцию очистки при очистке проточной ячейки. Для получения дополнительных инструкций, обратитесь к руководству по эксплуатации соответствующих анализаторов. 2/5 --- стр. 7 --- (§ ^ z y b i o Промывочный раствор ( ^ [j^ Технические и функциональные характеристики pH > 9,00 при температуре 25 °С Холостой анализ: после применения промывочного раствора холостой тест должен быть пройден (результат [Pass]). Предупреждения и меры предосторожности 1. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению. Изделие предназначено только для диагностики in vitro. 2. Избегайте попадания на кожу и в глаза; в случае попадания в глаза, пожалуйста, промойте их проточной теплой водой в течение нескольких минут. При появлении боли или припухлости, немедленно обратитесь за медицинской помощью; при попадании на кожу, промойте ее мыльной водой, а затем тщательно промойте водой. 3. Данный продукт не содержит биологических компонентов, но содержит химические компоненты, которые могут потенциально содержать опасные химические вещества. Во время отбора проб, обработки, хранения и испытания должны быть приняты соответствующие защитные меры. Применяемые стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 15223-Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на 1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ENIS018113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)-Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая 2 изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Стандарты Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013. Дезинфекция, стерилизация и очистка Не применимо. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. 3/5 --- стр. 8 --- (§ ^ z y b i o Промывочный раствор с с ® Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Использованные изделия, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Интерпретация символов Символ [iw LOT т сс ЕС REP tt Пазватю и описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Не переворачивать Символ Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Соответствие стандартам ЕС Ц || <!> [Щ UDI Название и описание Дата изготовления Использовать до Температурный диапазон Номер по каталогу Изготовитель Осторожно! Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия влаги Ограничение по штабелированию Гарантии Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Ссылки 1. Анализ мочи и сбор, транспортировка и сохранение образцов мочи; Утвержденное руководство - третье издание, из документа NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным 4/5