Набор реагентов in vitro для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c-S) в цельной крови человека турбидиметрическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Область применения Для диагностики in vito. Для проф ессионального применения. Исследуемый биологический материал: Цельная кровь человека с консервантом К 2’ЭДТЛ или Кз-ЭДТА. Определяемый аналит: Гликированный гем оглобин H b A lc . Тип анализа: количественный. 9. Научная обоснованность аналита Гликированный гем оглобин, или гликогем оглобин (кратко обозначается: гемоглобин А 1с, H b A lc ), — биохим ический показатель крови, отражаю щ ий средн ее содерж ание сахара в крови за длительный период (от трёх д о четырёх месяцев), в отличие от измерения глюкозы крови, которое дает представление об уровне глю козы крови только на мом ент исследования. Гликированный гем оглобин отражает процент гем оглобина крови, необратим о соедин ён ного с молекулами глюкозы. Гликированный гем оглобин образуется в результате реакции М айяра м еж ду гем оглобином и глю козой крови. П овы ш ение уровня глюкозы крови при сахарном ди абете значительно ускоряет дан н ую реакцию , что приводит к повы ш ению уровня гликированного гемоглобина в крови. Время жизни красных кровяных телец (эритроцитов), которы е содерж ат гем оглобин, составляет в среднем 120— 125 суток. И менно поэтом у уровень гликированного гем оглобина отраж ает средний уровень гликемии на протяжении примерно трёх месяцев. Гликированный гем оглобин — это интегральный показатель гликемии за три месяца. Чем выше уровень гликированного гем оглобина, тем выше была гликемия за последние три месяца и, соответственно, больш е риск развития ослож нений сахарного диабета. И сследование гликированного гем оглобина используется обы чно для оценки качества лечения ди абета за три предш ествую щ их месяца. При высоком уровне гликированного гем оглобина следует провести коррекцию лечения (инсулинотерапия или таблетированны е сахаросниж аю щ ие препараты) и диетотерапии. 10. Принцип метода В этом м етоде используется сп особ определения процентного содерж ания H b A lc в общ ем НЬ посредством реакции антиген-антитело. Латекс адсорби рует общ ий НЬ и H b A lc , а затем образуется твердая фаза. При добавлении специф ичного м оноклонального антитела H b A lc образуется комплекс латекс-H b A lc моноклональное антитело против H b A lc человека. --- стр. 11 --- Степень агглютинации варьируется в зависим ости от поверхности твердоф азного объем а H b A lc. Измеряя оптическую плотность и сравнивая со стандартной кривой процентной концентрации H b A lc , м ож но определить процентное содерж ан ие H b A lc в образце от общ его НЬ. 11. Аналитические характеристики Спектральная поглощающая способность холостой пробы составляет <2,500. Аналитическая чувствительность (LoD): 2,0%, Аначитический диапазон (диапазон измерения): от 2% д о 14%. Точность (смещение): 10%. Повторяемость: CVr<5%. Воспроизводимость: C V r < 8 % . Диапазон .чинейности: от 2% д о 14%. Значения линейности Л соответствуют установ.ченному критерию 90%<Л<110%. Н еопределенность измерений: Нижняя граница диапазона - Общая неопределенность измерения равна: U=0,46. Верхняя граница диапазона - Общая неопределенность измерения равна: 11=0,97. М етрологическая прослеж иваем ость значений калибраторов: Общая неопределенность измерения значений конечного пользователя составляет U= 3,44. 12. Работа с набором реагентов Принцип действия В этом м етоде используется сп особ определения процентного содерж ания H b A lc в общ ем НЬ посредством реакции антиген-антитело. Латекс адсорби рует общ ий НЬ и H b A lc , а затем образуется твердая фаза. При добавлении специф ичного моноклонального антитела H b A lc образуется комплекс латекс-H b A lc моноклональное антитело против H b A lc человека. Степень агглютинации варьируется в зависим ости от поверхности твердоф азного объем а H b A lc . Измеряя оптическую плотность и сравнивая со стандартной кривой процентной концентрации H b A lc , м ож но определить процентное содерж ание H b A lc в образце от общ его НЬ. Полные инструкции в руководстве пользователя анализатора. П еред использованием набор реагентов следует довести д о комнатной температуры после извлечения из холодильника. Подготовка образцов: С ледуйте рекомендованны м процедурам взятия проб крови. Предварительный этап, включающ ий подготовку образцов крови, является неотъем лемой 8 --- стр. 12 --- частью м едицинских анализов. В качестве образца используется цельная кровь человека с консервантом К 2-Э Д Т А или Кз- ЭДТА . Стабильность образцов: Ц ельную кровь с добавлением антикоагулянтов м ож но хранить 2-х недель при температуре от 2°С д о 8 °С в защ ищ енном от света месте. Транспортировка образцов: При транспортировке соблю дай те все применимы е требования, регулирую щ ие транспортировку клинических образцов. При транспортировке пробирки с образцам и должны быть защ ищ ены от вибрации и ударов. 1. П одготовка -Реагенты R1 и R2 готовы к использованию . -П одготовка калибратора и контроля к работе: П еред восстановлением это красный лиофилизированны й порош ок. П осле восстановления изотоническим разбавителем это долж н а быть красная ж идкость. 2. Условия проведения теста. Температура ътс О бъем Реактива 1: 150мкл Основная длина волны 660 нм О бъем Реактива 2: 50 мкл Длина субволны 800 нм О бъем образца 86 мкл Оптическая длина пути 1,0 см Время реакции 300 с Диапазон оптической плотности O '- 3,2 А Режим испытаний А нализ с двумя конечными точками 3. П роцедура проведения теста О бъем образца: 6 мкл О бъем Реактива 1: 150 мкл О бъем Реактива 2: 50 мкл 300 с Считывание оптической плотности А 1 54 с Температура: ЪТС Основная длина волны: 660 нм Считывание оптической плотности А2 246 с 4. Калибровка Рекомендуется использовать соответствую щ ий калибровочны й образец для проведения определения калибровки по 5 точкам в соответствии с инструкциями к прибору. При --- стр. 13 --- изменении ном ера серии или при непрохож ден ии контроля качества калибровку следует провести заново. 5.Контроль качества Рекомендуется использовать контрольные материалы производства компании Dirui. Лаборатория долж на сама установить контрольные диапазоны и пределы , если контрольные значения вышли за установленны е пределы, следует принять соответствую щ ие меры. 6. Расчет результатов Калибровочная кривая определяется нелинейной функцией (сплайном ) в зависим ости от концентрации калибровочного образца и соответствую щ его значения изменения оптической плотности А А. И зм еренная концентрация представляет собой концентрацию , соответствую щ ую изм ен ен и ю оптической плотности изм еряем ого образца на калибровочной кривой 7. Интерпретация результатов • И збегайте замораживания или высыхания латекса в R 1, поскольку это м ож ет вызвать неспециф ическую аггл юти наци ю . • О пределение содерж ания гликогем оглобина в цельной крови является лишь одним из вспомогательны х диагностических показателей врачей для больны х. Врачам н еобходи м о принимать реш ение в зависим ости от симптомов пациента, истории болезни и других диагностических элем ентов и методов. • Не используйте этот реагент для проверки отсутствия гликогем оглобина. Флаконы с остатками реагентов, калибраторов, контроля и разбавителя плотно укупорить и убрать на хранение при тем пературе 2°С - 8°С. Использованный материал сл едует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. 13. Ограничения метода 1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения анализа, контроля времени. 2. Интерференты . Билирубин 40 мг/дл, триглицериды 2000 мг/дл, аскорбиновая кислота 0,5 г/л. 1 0 --- стр. 25 --- Область применения Для диагностики in vito. Для проф ессионального применения. Исследуемый биологический материал: Цельная кровь человека с консервантом Кз-ЭДТА или Кз-ЭДТА. Определяемый аналит: Гликированный гем оглобин H b A lc . Тип анализа: количественный. 9. Научная обоснованность аналита Гликированный гем оглобин, или гликогем оглобин (кратко обозначается: гемоглобин А 1с, H b A lc ), — биохим ический показатель крови, отражаю щ ий средн ее содерж ание сахара в крови за длительны й период (от трёх д о четы рёх м есяцев), в отличие от измерения глюкозы крови, которое дает представление об уровн е глюкозы крови только на м ом ент исследования. Гликированный гем оглобин отражает процент гем оглобина крови, необратим о соеди н ён ного с молекулами глюкозы. Гликированный гем оглобин образуется в результате реакции Майяра м еж ду гем оглобином и глю козой крови. П овы ш ение уровня глюкозы крови при сахарном ди абете значительно ускоряет дан н ую реакцию , что приводит к повы ш ению уровня гликированного гемоглобина в крови. Время ж изни красных кровяных телец (эритроцитов), которы е содерж ат гем оглобин, составляет в средн ем 120— 125 суток. И менно поэтом у уровень гликированного гем оглобина отраж ает средний уровень гликемии на протяжении примерно трёх месяцев. Гликированный гем оглобин — это интегральный показатель гликемии за три месяца. Чем выше уровень гликированного гем оглобина, тем выше была гликемия за последние три месяца и, соответственно, больш е риск развития ослож нений сахарного диабета. И сследование гликированного гемоглобина используется обы чно для оценки качества лечения ди абета за три предш ествую щ их месяца. При высоком уровне гликированного гем оглобина следует провести коррекцию лечения (инсулинотерапия или таблетированны е сахаросниж аю щ ие препараты) и диетотерапии. 10. Принцип метода В этом м етоде используется сп особ определения процентного содерж ания H b A lc в общ ем НЬ посредством реакции антиген-антитело. Латекс адсорби рует общ ий НЬ и H b A lc , а затем образуется твердая фаза. При добавлении специф ичного м оноклонального антитела H b A lc образуется комплекс латекс-H b A lc моноклональное антитело против H b A lc человека. --- стр. 26 --- Степень агглютинации варьируется в зависим ости от поверхности твердоф азного объем а H b A lc . Измеряя оптическую плотность и сравнивая со стандартной кривой процентной концентрации H b A lc , м ож но определить процентное содерж ание H b A lc в образце от общ его НЬ. И . Аналитические характеристики Спектральная поглощающая способность холостой пробы составляет <2,500. Аналитическая чувствительность (LoD): 2,0% . Аначитический диапазон (диапазон измерения): от 2% до 14%. Точность (смещение): 10%. Повторяемоет ь: С Vг<5 %. Воспроизводимость: С V r<8% . Диапазон линейности: от 2% д о 14%. Значения линейности Л соответствуют установленному критерию 90%<Л<110%. Н еопределенность измерений: Нижняя граница диапазона - Общая неопределенность измерения равна: U=0,46. Верхняя граница диапазона - Общая неопределенность из.мерения равна: 11=0,97. М етрологическая прослеж иваем ость значений калибраторов: Общая неопределенность измерения значений конечного пользовате.чя составляет 11= 3,44. 12. Работа с набором реагентов Принцип действия В этом м етоде используется сп особ определения процентного содерж ания H b A lc в общ ем НЬ посредством реакции антиген-антитело. Латекс адсорби рует общ ий НЬ и H b A lc , а затем образуется твердая фаза. При добавлении специф ичного моноклонального антитела H b A lc образуется комплекс латекс-H b A lc м оноклональное антитело против H b A lc человека. Степень агглютинации варьируется в зависим ости от поверхности твердоф азного объем а H b A lc . Измеряя оптическую плотность и сравнивая со стандартной кривой процентной концентрации H b A lc , м ож но определить процентное содерж ан ие H b A lc в образце от общ его НЬ. Полные инструкции в руководстве пользователя анализатора. П еред использованием набор реагентов следует довести д о комнатной температуры после извлечения из холодильника. Подготовка образг^ов: С ледуйте рекомендованны м процедурам взятия проб крови. Предварительный этап, включающ ий подготовку образцов крови, является неотъем лем ой 8 --- стр. 27 --- частью м едицинских анализов. В качестве образца используется цельная кровь человека с консервантом К 2-Э Д Т А или Кз- ЭДТА . Стабильность образцов: Ц ельную кровь с добавлением антикоагулянтов м ож но хранить 2-х недель при температуре от 2°С д о 8 °С в защ ищ енном от света месте. Транспортировка образцов: При транспортировке соблю дайте все применим ы е требования, регулирую щ ие транспортировку клинических образцов. При транспортировке пробирки с образцам и должны быть защ ищ ены от вибрации и ударов. 1. П одготовка -Реагенты R1 и R2 готовы к использованию . -П одготовка калибратора и контроля к работе: П еред восстановлением это красный лиофилизированны й порош ок. П осле восстановления изотоническим разбавителем это долж н а быть красная жидкость. 2. Условия проведения теста. Температура ътс О бъем Реактива 1: 150мкл Основная длина волны 660 нм О бъем Реактива 2: 50 мкл Длина субволны 800 нм О бъем образца 86 мкл Оптическая длина пути 1,0 см Время реакции 300 с Диапазон оптической плотности O '- 3,2 А Режим испытаний Анализ с двумя конечными точками 3. П роцедура проведения теста Объем образца: 6 мкл Объем Реактива 1: 150 мкл О бъем Реактива 2: 50 мкл Температура: ЪТС О сновная длина волны: 660 нм 300 с Считывание оптической иле 54 с )тности А1 246 с Считывание оптической плотности А2 4. Калибровка Рекомендуется использовать соответствую щ ий калибровочны й образец для проведения определения калибровки по 5 точкам в соответствии с инструкциями к прибору. При --- стр. 28 --- изменении номера серии или при непрохож ден ии контроля качества калибровку следует провести заново. 5 .Контроль качества Рекомендуется использовать контрольные материалы производства компании Dirui. Л аборатория долж на сама установить контрольные диапазоны и пределы , если контрольные значения вышли за установленны е пределы, следует принять соответствую щ ие меры. 6. Расчет результатов Калибровочная кривая определяется нелинейной функцией (сплайном ) в зависим ости от концентрации калибровочного образца и соответствую щ его значения изм енения оптической плотности А А. И зм еренная концентрация представляет собой концентрацию , соответствую щ ую и зм енен ию оптической плотности изм еряем ого образца на калибровочной кривой 7. Интерпретация результатов • И збегайте замораживания или высыхания латекса в R1, поскольку это м ож ет вызвать неспециф ическую агглю тинацию . • О пределение содерж ания гликогем оглобина в цельной крови является лишь одним из вспомогательны х диагностических показателей врачей для больны х. Врачам необходи м о принимать реш ение в зависим ости от симптомов пациента, истории болезни и других диагностических элем ентов и методов. • Не используйте этот реагент для проверки отсутствия гликогем оглобина. Флаконы с остатками реагентов, калибраторов, контроля и разбавителя плотно укупорить и убрать на хранение при тем пературе 2°С - 8°С. И спользованный материал сл едует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. 13. Ограничения метода 1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения анализа, контроля времени. 2. И нтерференты . Билирубин 40 мг/дл, триглицериды 2000 мг/дл, аскорбиновая кислота 0,5 г/л. 1 0