Тест-полоски серии FUS-II для анализаторов мочи DIRUI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия «Тест-полоски серии FUS-II для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения» Наименование изделия Тест-полоски серии FUS-II для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения. Далее по тексту «изделие», «медицинское изделие». Вариант исполнения Варианты фасовки Тест-полоски FUS-10I1, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I0II - 100 штук/флакон - I шт. 2. Инструкция по применению - I шт. 3. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I0II - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Инструкция по применению - I шт. 3. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. Тест-полоски FUS-1III, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-IIII - 100 штук/флакон - I шт. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-IIII - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Тест-полоски FUS- IIMAII, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-IIMAII - 100 штук/флакон - I шт. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I IMAII - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Тест-полоски FUS- I2MAII, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I2MAII - 100 штук/флакон - I шт. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I2MAII - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт.. 3. Инструкция по применению - I шт. Тест-полоски FUS-I3CrII, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I3CrII - 100 штук/флакон - I шт. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I3CrII - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт.. 3. Инструкция по применению - I шт. Тест-полоски FUS- I4CaII, в составе: Вариант фасовки I (100 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I4CaII - 100 штук/флакон - I шт. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. Вариант фасовки 2 (1000 тестов): 1. Тест-полоски FUS-I4CaII - 100 штук/флакон х 10 флаконов в уп. 2. Карта регистрации реагента (при необходимости) - I шт. 3. Инструкция по применению - I шт. --- стр. 5 --- л Информация о производителе Производитель: «Dirui Industrial Со., Ltd.» (Дируи Индастриал Ко., Лтд.) 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 ЛИп, P.R. China / Китайская Народная Республика Тел.: +86 (431) 85100409 Факс: +86 (431) 85173354 Эл. почта: dirui@,dirui.com.cn Место производства: «Dirui Industrial Со., Ltd.» (Дируи Индастриал Ко., Лтд.) 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 ЛИп, P.R. China / Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н Тел.: +7 499 964 44 50 Эл. почта: info@dirui.com.ru Общие сведения Данная инструкция описывает методы, принципы реакции и примечания по использованию тест- полосок серии FUS-II для анализаторов мочи DIRUI. Описание изделия Назначение Тест-полоски серии FUS-II для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения предназначены для качественного и полуколичественного определения параметров анализа мочи: Тест-полоски FUS-10II: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес и pH. Тест-полоски FUS-1III: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая кислота. Тест-полоски FUS-11MAII: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, микроальбумин, лейкоциты, глюкоза, удельный вес и pH Тест-полоски FUS-12MAII: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, микроальбумин, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая кислота. Тест-полоски FUS-13CrII: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), креатинин, кровь, белок, микроальбумин, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая кислота. Тест-полоски FUS-14CaII: Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), креатинин, кровь, белок, микроальбумин, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH, аскорбиновая кислота и кальций. Изделие не имеет ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Область применения Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. Показания и противопоказания к применению Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 6 --- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Совместимое оборудование: анализатор мочи автоматический гибридный серии FUS, производства «Dirui Industrial Со., Ltd.» (Дируи Индастриал Ко., Лтд.) Дополнительные материалы, не входящие в комплект поставки: 1. Чистый сухой контейнер (или стаканчик для сбора мочи) 2. Средства индивидуальной защиты Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Изделие должно использоваться только обученным" (в области лабораторной диагностики) персоналом: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант, врач-клиницист, научный работник. Основные компоненты тестовых зон: Уробилиноген: фаст В синий; буфер; нереагирующие ингредиенты. Билирубин: 2,4-дихлоранилина диазония соль; буфер; нереагирующие ингредиенты. Кетоны: натрия нитропруссид; буфер; нереагирующие ингредиенты. Креатинин: 3,5-динитробензойная кислота; буфер; нереагирующие ингредиенты. Кровь: гидроперекись кумола; тетраметилбензидин; буфер; нереагирующие ингредиенты. Белок: тетрабромфеноловый синий; буфер; нереагирующие ингредиенты. Микроальбумин: сульфонфталеин; буфер; нереагирующие ингредиенты. Нитриты: тетрагидробензохинолин-3-фенол; буфер; нереагирующие ингредиенты. Лейкоциты: диазония соль; буфер; нереагирующие ингредиенты. Глюкоза: глюзооксидаза (микробная, 123 Е); пероксидаза (из хрена, 203 ME); калия йодид; буфер; нереагирующие ингредиенты. Удельный вес: Бромтимоловый синий; поли(метилвиниловый эфир комалеиновый анигидрид), натрия гидроксид. pH: бромкрезоловый зеленый; бромтимоловый синий; нереагирующие ингредиенты. Аскорбиновая кислота: 2,6-дихлорфенолиндофенол; буфер; нереагирующие ингредиенты. Кальций: о-крезолфталеиновый комплексен; буфер; нереагирующие ингредиенты. Режим хранения и сроки годности 1. Срок годности 24 месяца при температуре 2°С-30°С в закрытом виде. 2. После вскрытия реагент стабилен в течение 30 дней при температуре 2°С-30°С. Плотно закрывать крышку после использования, хранить в защищённом от света месте. Не хранить тест- полоски в холодильнике. 3. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Режим транспортировки При условии транспортировки при 2°С-30°С в закрытом виде реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. Изделия, транспортируемые с нарушением температурного режима, применению не подлежат. --- стр. 10 --- / Удельный вес: Реагентная полоска позволяет измерять удельный вес образцов мочи в диапазоне от 1,000 до 1,030. Средняя ошибка между результатами, полученными при тестировании полоской и при определении коэффициента преломления, составляет всего 0,005. Чтобы получить более точный результат, можно добавить 0,005 к значениям, полученным в пробах мочи с pH более 6,5. Анализатор мочи может автоматически делать эти поправки при анализе полосок. Неионные компоненты в моче, такие как глюкоза или рентгеноконтрастные вещества, не влияют на результат теста. Занижение результатов теста может наблюдаться в щелочной или сильно забуференной моче. Завышенные результаты могут быть получены в присутствии умеренного количества белка (1-7,5 г/л). pH: Область определения pH на тест-полоске находится в диапазоне 5,0-8,5 при визуальной оценке и 5,0-9,0 при инструментальном исследовании. Аскорбиновая кислота: При помощи тестовой зоны можно обнаружить аскорбиновую кислоту в моче. Благодаря определению её уровня, можно узнать уровень аскорбиновой кислоты в организме и оценить степень её влияния на определение уровней глюкозы, билирубина, крови и нитритов. Наличие окислителей в образцах мочи (таких как перманганат калия или гипохлорит) понижает чувствительность теста. Кальций: Высокая концентрация магния (более 10 ммоль/л) вызовет повыщение уровня кальция в моче. Принцип реакции Уробилиноген: Уробилиноген взаимодействует с диазонием в сильнокислой среде с образованием розовой окраски. Билирубин: Взаимодействие прямого билирубина и соли дихлорбензола диазония в сильнокислой среде приводит к образованию азокрасителя. Кетоны: Нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с ацетоуксусной кислотой с образованием фиолетовой окраски. Креатинин: Креатинин и 3,5-динитро-бензойная кислота вступают в реакцию в сильнощелочной среде, образуя окращенный комплекс. Кровь: Гемоглобин действует как пероксидаза. Тест основан на способности гемоглобина катализировать окисление индикатора выделяющимся в реакции органическим оксидом, вызывая изменение окращивания. Белок: Тест основывается на принципе «белковой ошибки индикатора». Анион специфического рН-индикатора взаимодействует с катионом белковой молекулы, вызывая дальнейшую ионизацию индикатора и изменение окраски. Микроальбумин: Тест основывается на принципе «белковой ошибки» сульфонфталеинового красителя, который имеет высокую чувствительность к микроальбумину. Нитриты: Нитриты мочи и ароматический аминосульфаниламид диазотируются с образованием диазосоединения, которое реагирует с тетрагидробензо(Ь)хинолин-3-фенолом, что приводит к образованию красного азокрасителя. Лейкоциты: Эфир пиррола образует свободный фенол при гидролизе эстеразы в нейтрофилах. Свободный фенол конъюгируется с фенилдиазониевой солью с образованием пурпурных азокрасителей. Глюкоза: Фермент глюкозооксидаза катализирует окисление глюкозы, что приводит к образованию глюкуроновой кислоты и перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода выделяет активный кислород. Кислород окисляет йодид калия, что приводит к изменению окраски. Удельный вес: Электролит (М+Х-) в моче в форме соли реагирует с полиметилвиниловым эфиром и малеиновой кислотой (-СООН), которые являются слабокислыми ионообменными веществами. --- стр. 11 --- в реакции образуется водородный ион [Н+], который реагирует с рН-индикатором, что вызывает изменение окраски. pH: Метод основан на использовании индикаторов pH. Аскорбиновая кислота: Аскорбиновая кислота совместно с 1,2-дигидроксиалкенами в щелочных условиях восстанавливает голубой 2,6-дихлориндофенолят в бесцветный Ы-(р-фенол)-2,6- дихлоро-Р-аминофенол. Кальций: Кальций вступает в реакцию с о-крезолфталеиновым комплексоном, с образованием пурпурного окрашивания. Интенсивность окраски пропорциональна концентрации кальция. Таблица результатов: Примечание: затемнённые ячейки соответствуют патологическим результатам. Параметр тестирования Сокращение Результат на дисплее Традиционные единицы Международные единицы Микроальбумин МА 10 мг/л 80 мг/л 10 мг/л 80 мг/л 30 мг/л 150 мг/л 30 мг/л 150 мг/л Креатинин Сг 10 мг/дл 200 мг/дл 0,9 ммоль/л 17,7 ммоль/л 50 мг/дл 300 мг/дл 4,4 ммоль/л 26,5 ммоль/л 100 мг/дл 8,8 ммоль/л Альбумин- креатининовое соотношение А:С <30 мг/г (норма) <3,4 (норма) 30-300 мг/г (патология) 3,4-33,9 мг/ммоль (патология) >300 мг/г (явная патология) >33,9 мг/ммоль (явная патология) Ограничения метода тестирования: Как и для всех лабораторных тестов, точный диагноз и терапевтические рекомендации не могут основываться только на одном результате или методе. Специфические особенности теста основаны на данных клинических и аналитических исследований. В клинических пробах мочи чувствительность теста зависит от нескольких факторов: различие цветовосприятия, наличия или отсутствия влияющих факторов, таких как удельных вес, pH, окружающее освещение при визуальном считывании результата. Каждый цветной сегмент на тест полоске или результат на дисплее анализатора отображает диапазон значений. Из-за особенностей пробы и различного цветовосприятия, пробы с концентрацией аналита, попадающие между номинальными уровнями, могут интерпретироваться как результаты более высокого или более низкого уровня. Результаты второго уровня в тестах на белок, глюкозу, кетоны и уробилиноген, как правило, совпадают с истинной концентрацией. Точного соответствия между визуальными и инструментальными методами достичь невозможно из-за различий между восприятием человеческого глаза и оптической системой аналитических приборов. --- стр. 12 --- Примечание Тест-полоски предназначены для in vitro диагностики для профессионального использования. Предназначены для одноразового применения. Результаты могут считываться как визуально, так и инструментально. Для получения достоверных результатов перед использованием полосок необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией. Реагентные тест-полоски следует хранить только в оригинальной тубе. Не используйте тест- полоски после истечения срока годности. Не извлекайте тест-полоски из тубы, кроме как для непосредственного использования, не удаляйте влагопоглотитель, плотно закрывайте крышку тубы сразу после извлечения тест-полосок. Тест-полоски следует хранить при температуре +2°С до +30°С вдали от прямых солнечных лучей. Не храните тест-полоски в холодильнике. Не прикасайтесь к реагентной зоне полосок. Соблюдение режима хранения, защита от воздействия света, влажности и нагрева важны для сохранения реакционной способности тест-полосок, нарушение этих условий может привести к изменению цвета или потемнению реагентной зоны тест-полоски. Если это произошло или результат теста вызывает сомнения или не соответствует ожидаемым результатам, удостоверьтесь в том, что срок годности тест-полосок не истёк, а также проведите контроль качества. Не используйте воду в качестве отрицательного контрольного материала. Утилизируйте тест-полоски согласно нормативной документации и правилам обращения с биологически опасными отходами. Функциональные характеристики изделия Диапазон тестирования и чувствительность тест-полосок серии FUS-II Параметр Предел обнаружения Диапазон инструментального тестирования Диапазон визуального тестирования Уробилиноген (мкмоль/л) 3,4 3,4-135 Билирубин (мкмоль/л) 17 Отр. - 103 Кетоны (ммоль/л) 0,5 Отр. -16 Креатинин (ммоль/л) 0,9 0,9-26,5 Кровь (клеток/мкл) 10 Отр. - 200 Белок (г/л) 0,2 Отр.- 20 Микроальбумин 1 (г/л) 0,15 0-0,15 Нитриты (мг/дл) 0,125 Отр. - 0,25 Лейкоциты (клеток/мкл) 15 Отр. - 500 Глюкоза (ммоль/л) 2,8 Отр. - 56 Удельный вес - 1,005 - 1,030 1,000 - 1,030 pH - 5,0 - 9,0 5,0- 8,5 Аскорбиновая кислота (ммоль/л) 0,6 0-5,7 Кальций (ммоль/л) 1,0 1,0-10 Микроальбумин 2 (мг/л) 10 10-150 --- стр. 13 --- Микроальбумин 1 применяется к тест-полоскам FUS-11МА II, FUS-I2MA II. Микроальбумин 2 применяется к тест-полоскам FUS-I3Cr II, FUS-I4Ca II. Специфичность Определение концентрации стандартного раствора с помощью тест-полосок указано в таблице ниже, результаты исследований не должны быть отрицательными. Примечание: Показатель Концентрация стандартного раствора Концентрация Аскорбиновой кислоты Нитриты 0,25 мг/дл 1,4 ммоль/л Глюкоза 14 ммоль/л 2,8 ммоль/л Примечания 1. Только для in vitro диагностики для профессионального использования. 2. Реагентные тест-полоски следует хранить только в оригинальной тубе, не извлекайте тест- полоски из тубы, кроме как для непосредственного использования, не удаляйте влагопоглотитель, плотно закрывайте крышку тубы сразу после извлечения тест-полосок. 3. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, перед работой удостоверьтесь, что срок годности не истёк и проведите контроль качества для подтверждения сохранения свойств тест-полосок во избежание некорректных и непредвиденных результатов. 4. Не используйте воду в качестве отрицательного контрольного материала. 5. Тест-полоски предназначены для одноразового использования. 6. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием. 7. Утилизируйте использованные тест-полоски в соответствии с санитарными требованиями. 8. Не помещайте тест-полоски в холодильник, храните в сухом месте, избегайте попадания прямых солнечных лучей, не прикасайтесь к реакционным зонам тест-полосок, берегите от воздействия влажности, света и нагрева для сохранения реакционной активности тест-полосок. Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для профессионального использования для in vitro диагностики; 2. Избегать контакта с глазами и кожей; 3. При попадании в глаза промыть тёплой водой в течение нескольких минут. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении боли или отёка. При контакте с кожей тщательно промойте кожу водой с мылом. 4. Утилизация отходов при проведении тестирования должна производиться соответственно региональным требованиям. 5. При возникновении проблем при использовании, пожалуйста, сообщите в авторизованное представительство. Предупреждения I. Реагент предназначен только для диагностики in vitro. --- стр. 14 --- 2. При применении материала во избежание потенциального риска заражения используйте защитные перчатки и защиту глаз и лица. Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: не используются. Сигнальные слова: не используются. Защитные меры: Обеспечить хорощую вентиляцию/вытяжку на рабочем месте. Тщательно промойте руки после обработки. Рекомендации по общей гигиене труда: не принимайте пищу, не пейте и не курите в рабочих зонах. Мойте руки после использования. Снимайте загрязненную одежду и защитное снаряжение перед входом в зоны приема пищи. Условия безопасного хранения, в том числе любые несовместимости: Держать контейнер плотно закрытым в сухом и хорошо вентилируемом помещении. Вскрытые контейнеры должны быть тщательно закрыты. Экстренные меры: Не применимо Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Вашему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. Риски применения Управление рисками для медицинского изделия осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2021 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производителем был неоднократно проверено изделие и его соответствие, проверены документы по управлению рисками. Путем создания эффективной системы управления качеством (в соответствии со стандартом ISO13485-2016 «Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования для нормативных целей») обеспечивается внедрение управления рисками и мониторинга в ходе разработки, производства, верификации, валидации и преобразования продукции. Процесс управления рисками на каждом этапе анализируется путем проверки документов, формируемых при проведении мероприятий, данных проверки и результатов клинических испытаний, а также обращения к соответствующей литературе. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекщим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р ИСО 23640-2024 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; --- стр. 15 --- • гост ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; • ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика». Символы и обозначения: Символ Описание iJ Изготовитель 2 Использовать до ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |LOT1 Код партии X Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению D IK U r Логотип производителя IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Каталожный номер Для одноразового применения ф Не допускать воздействия влаги X Не допускать воздействия солнечного евета QR код для скачивания инструкции по применению. --- стр. 16 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли