--- стр. 6 ---
3. Класс потенциального риска 2а.
4. Перечень конфигураций/исполнений медицинского изделия
Мультикалибратор фотометрических систем (Clinical Chemical Calibration Serum) при
выполнении клинических биохимических анализов in vitro, в составе:
1. Мультикалибратор фотометрических систем (Clinical Chemical Calibration Serum) при
выполнении клинических биохимических анализов in vitro (Уровень 1), 5 мл - 4 флак.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Сертификат с таблицей аттестованных значений - 1 шт.
Состав реагентов
Состав медицинского изделия представлен Таблице 1.
Таблица № 1
Химическое
наименование CAS №: ЕС№: Концентрация
Человеческая
сыворотка
Н/П Н/П 100%
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения, а также лекарственных средств и материалов,
вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом
пациента (телом человека)
Изделие содержат материалы человеческого происхождения. Все изделия были
проверены на наличие инфекционных заболеваний: ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис и
Т-лимфотропный вирус человека I и II (HTLV - I/II) в соответствии с действующими
европейскими руководствами GMP. Результат отрицательный по каждой позиции. Однако
в реагентах потенциально могут содержаться инфекционные агенты. В связи с этим,
медицинское Изделие должно рассматриваться как потенциально инфицированный
материал с соблюдением соответствующих мер безопасности.
В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства.
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Информация о стерильности изделия
Неприменимо. Изделие является нестерильным, не стерилизуемым.
5. Назначение
Мультикалибратор фотометрических систем (Clinical Chemical Calibration Serum) при
выполнении клинических биохимических анализов in vitro предназначен для калибровки
фотометрических систем (анализаторов биохимических) серии CS при определении
следующих биохимических аналитов: альбумин, щелочная фосфатаза,
аланинаминотрасфераза, аспартатаминотрасфераза, амилаза, мочевина, кальций,
холинэстераза, креатинкиназа, хлориды, двуокись углерода, креатинин, прямой
билирубин, у-глутамилтрансфераза, глутаматдегидрогеназа, глюкоза, а-гидроксибутират-
дегидрогеназа, калий, лейцинаминопептидаза, лактатдегидрогеназа, магний, натрий,
панкреатическая амилаза, неорганический фосфор, общий билирубин, желчная кислота.
--- стр. 7 ---
общий холестерин, триглицериды, общий белок, мочевая кислота, цинк, железо, общая
железосвязывающая способность.
6. Показания, противопоказания и побочные действия
Показания к применению;
Мультикалибратор фотометрических систем (Clinical Chemical Calibration Serum) при
выполнении клинических биохимических анализов in vitro предназначен для калибровки
фотометрических систем (анализаторов биохимических) серии CS при определении
следующих биохимических аналитов: альбумин, щелочная фосфатаза,
аланинаминотрасфераза, аспартатаминотрасфераза, амилаза, мочевина, кальций,
холинэстераза, креатинкиназа, хлориды, двуокись углерода, креатинин, прямой
билирубин, у-глутамилтрансфераза, глутаматдегидрогеназа, глюкоза, а-гидроксибутират-
дегидрогеназа, калий, лейцинаминопептидаза, лактатдегидрогеназа, магний, натрий,
панкреатическая амилаза, неорганический фосфор, общий билирубин, желчная кислота,
общий холестерин, триглицериды, общий белок, мочевая кислота, цинк, железо, общая
железосвязывающая способность.
Определяется набором реагентов.
Противопоказания: противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено.
Побочные действия: Не применимо
7. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro
Не применимо
8. Потенциальные пользователи и область применения
Потенцыапьный пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие
медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие
обучение по работе с Набором реагентов.
Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие для
диагностики in vitro. Для профессионального применения.
Тип анализируемого образца: Не применимо
Определяемый аналит: Изделие используется в качестве калибратора наборов
реагентов для определения аналитов, указанных в назначении (см. выше).
Тип анализа: количественный.
9. Научная обоснованность аналита
Не применимо.
10. Аналитические характеристики
10.1. Предел обнаружения (детекции)
Не применимо.
10.2. Диапазон измерения
Не применимо.
--- стр. 8 ---
10.3. Правильность (смещение)
Не применимо.
10.4. Прецизионность.
Не применимо. Определяется набором реагентов.
10.5. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции).
Не применимо. Определяется набором реагентов
10.6. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости
значений калибраторов
В данном подразделе представлена информация по метрологическим характеристикам
изделия.
10.6.1. Описание измерительных процедур (принципы калибровки)
Изделие используется в качестве калибратора наборов реагентов для определения
аналитов, указанных в назначении (см. выше)
10.6.2. Схема метрологической прослеживаемости
Для каждого аналита используется схема метрологической прослеживаемости до CRM без
прослеживаемости до референтного метода измерения и единицы СИ.
Иаимениванне
изделия
Эталоин
ый метод или
эталонный
материал
Расши
репная
неопределенность
и, коэффициент
охвата к=2
Наименова
ние изделия
Эталонн
ый метод или
эталонный
материал
Расши
ренная
неопределенность
и, коэффициент
охвата к=2
Аланинаминотра
нсфераза АЛТ
Междун
ародный эталонный
материал ERM-
AD454
13,4
8
Лактатдеги
дрогеназа ЛДГ
Междун
ародный эталонный
материал
ERM-
AD453/1FCC
4,14
Аспартатаминот
рансфераза ACT
Междун
ародный эталонный
материал ERM-
AD457
5,51
Щелочная
фосфатаза ЩФ
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
3,54 а-
гидроксибутиратдегидр
огеназа Внутрен
ний метод компании
3,73
Y-
глютамилтрансфераза 11 1
Междун
ародный эталонный
материал ERM-
AD452
3,96
ГБДГ
Холинэстераза
ХЭ
Внутрен
НИИ метод компании
3,04 Кальций-
крезол фталеиновый
комплекс Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
9,58
Общий
билирубин ОБ
Междун
ародный эталонный
материал SRM 916а
6,58
Са-СРС
Прямой
билирубин ПБ
Внутрен
ний метод компании
5,69 Кальций-
Арсеназо Ca-ARS
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
8,2
желчная кислота
ТВА
Внутрен
кий метод компании
4,94
Хлорид С1
Междун
; ародный эталонный
материал SRM 909Ь
4,58
Общий белок ТР
Междун
ародный эталонный
материал SRM 927d
7,96 Неорганиче
ский фосфор PHOS
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
20,6
9
Альбумин ALB
Междун
ародный эталонный
материал ERM DA-
470К
3,87
Диоксид
углерода С02
Внутрен
ний метод компании
5,08
Глутаматдегидро
геназа ГЛДГ
Внутрен
ний метод компании
6,78
Цинкгп
Междун
ародный эталонный
материал BCR-639
6,08
Лейцинаминопе
птидаза ЛАП
Внутрен
ний метод компании
5,5
Альфа-
амилаза P-AMY
Междун
ародный эталонный
материал
IRMM/IFCC 456
5,06
Жидкая амилаза
AMY
Междун
ародный эталонный
материал
IRMM/IFCC456
4,66
Триглицери
ды TG
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
3,22
Глюкоза-
гексокиназа GLU-HK
Междун
ародный эталонный
материал SRM 965Ь
8,1 Магний
Mg-XB
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
5,88
--- стр. 9 ---
Глюкозооксидаз
а GLU-OX
Междун
ародный эталонный
материал SRM 965Ь
7,93 Креатинин
киназа КК
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
4,02
Мочевина ЛМК
(азот мочевины крови)
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
5,18
Калий К
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
4,75
Мочевая кислота
UA
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
1,94
Натрий Na
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
4,73
Креатинин-
фермент CRE- ENZYME
Междун
ародный эталонный
материал SRM914a
4,02 Железо
IRON
Метод
взвещнвания
3,67
Креатинин CRE
Междун
ародный эталонный
материал SRM 914а
6 ,6 Общая
железосвязывающая
способность Т1ВС
Внутрен
ний метод компании
5,28
Холестерин ТС
Междун
ародный эталонный
материал SRM 909Ь
3,22
10.6.3. Оценка эффективности
10.6.3.1. Точность значений мультикалибратора
Точность передачи значений мультикалибратора для калибровки фотометрических систем
при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro
соответствует |Еп|<1.
Аналитический отчет по оценке точности передачи значений представлен в Приложении
2 .
Раздел 11. Диагностические характеристики
11.1. Диагностическая чувстсительность
Не применимо. Определяется набором реагентов.
11.2. Диагностическая специфичность
Не применимо. Определяется набором реагентов.
12. Работа с изделием
1. Откройте крышку флакона, добавьте 5 мл очищенной воды и оставьте сыворотку для
клинической химической калибровки (калибровочный раствор) при комнатной
температуре (20 ~ 25°С) на 30 минут для растворения лиофилизированного продукта. Затем
переверните флакон вверх дном для полного растворения лиофилизированного продукта,
прилипшего к крышке, осторожно встряхните его и используйте. Стараться не допускать
образование пузырей воздуха.
2. Действуйте в соответствии с руководством пользователя соответствующего
автоматического биохимического анализатора.
3. Флакон с остатками калибратора плотно укупорить и убрать на хранение при
температуре 2°С - 8°С.
4. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями
утилизации.
12. Ограничения метода
--- стр. 10 ---
1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры
проведения анализа, контроля времени.
2. Изделие нельзя замораживать повторно.
13. Предупреждения и меры предосторожности
13.1. Для получения достоверных результатов:
- Необходимо строго следовать инструкции по применению;
- Изделие предназначено только для диагностики in vitro;
- После растворения билирубин в калибровочном растворе может быть стабильным в
течение не менее 8 часов при температуре 2-8°С. Не хранить при температуре 15-25оС. Не
замораживать. (Примечание: Билирубин в калибровочном растворе чувствителен к свету.
При этом калибровочный раствор следует хранить в темных местах).
- После растворения активность щелочной фосфатазы в калибровочном растворе
нестабильна в течение 1 часа. Перед использованием рекомендуется оставить
растворенный калибровочный раствор на 1 час при температуре 25°С.
- Не добавляйте изделие во время проведения теста. Калибраторы из разных партий не
взаимозаменяемы;
- Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции по
применению;
- Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности;
- В соответствии с требованиями различных приборов, дозировка калибратора может
изменяться пропорционально (Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора);
- Не используйте изделие при повреждении упаковки;
- Избегайте образования пены и пузырьков;
- Закрывайте флаконы с изделием сраду после использования и храните при температуре
от +2 до +8 °С для дальнейших испытаний;
- Не объединяйте калибраторы из разных партий.
13.2. Меры предосторожности в целях безопасности.
- Рассматривайте образцы как опасные материалы, которые могут вызывать ВИЧ, ВГВ,
ВГС и другие инфекции. Чтобы избежать или уменьшить связанный с этим риск,
используйте одноразовые перчатки.
- Если изделие попало в глаза или рот или на кожу, пожалуйста, промойте контактную
часть водой быстро и при необходимости обратитесь за медицинской помощью.
- Пробы и жидкие отходы представляют потенциальный инфекционный риск, оператор
должен соблюдать правила безопасности эксплуатации лаборатории и утилизировать их в
соответствии с местными правилами обращения с медицинскими отходами,
инфекционными отходами, промышленными отходами и т.д.
14. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки
14.1 Срок годности