Жидкость обжимающая (Sheath) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- а м ги у ш ш Инструкция по применению медицинского изделия «Жидкость обжимающая (Sheath), в составе» Наименование изделия Жидкость обжимающая (Sheath), в составе. Далее по тексту «изделие», «медицинское изделие». Состав изделия: 1. Жидкость обжимающая (Sheath) - 1 упаковка х 20 л.; 2. Инструкция - 1 шт.; 3. Карта регистрации реагента - 1 шт. Информация о производителе: Производитель: Dirui Industrial Co., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China_/ Китайская Народная Республика Тел.: +86(431) 85100409 Факс:+86 (431) 85173354 Эл. почта: dirui@dirui.com.cn Место производства: Dirui Industrial Co., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China__/ Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н Тел.:+7 499 964 44 50 Эл. почта: info@dirui.com.ru Описание изделия Назначение Изделие предназначено для использования в качестве расходного реагента и применяется для формирования оболочки и потока клеток при количественном подсчете и классификации клеток в образце мочи человека методом цифровой микроскопии с использованием проточной ячейки и автоматической идентификации изображений на автоматическом анализаторе мочи производства DIRUI. Изделие не имеет ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Область применения Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. Показания к применению Не применимо для данного медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 5 --- о \\ги \ш ш Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Принцип применения Принцип визуализации плоскостного потока. Изделие представляет собой раствор, который формирует оболочку на образце мочи для удержания форменных элементов в центре потока при количественном подсчёте и классификации клеток в проточной ячейке. Характеристики изделия Состав изделия: Химическое наименован ие Регистрац ионный номер C A S № : ECJVo; Концентр ация К лассификация У дельны е пределы концентрации, М- ф акторы , оценки острой токсичности (А Т Е ) Очищенна я вода Н/П 7732- 18-5 231-791- 2 98,95 % Не классифициров ано Н/П Натрия хлорид Н/П 7647- 14-5 231-598- 3 0,60 % Не классифициров ано Н/П Трис (гидрокси метил) аминомета на гидрохлор ид Н/П 1185- 53-1 214-684- 5 0,36 % Не классифициров ано Н/П Триметил оламином етан Н/П 77-86-1 201-064- 4 0,07 % Не классифициров ано Н/П Динатриев ая соль ЭДТА Н/П 6381- 92-6 Н/П 0,02 % Н302 Н312 Н315 Н319 Н332 Н335 Н412 Н/П Режим хранения и сроки годности 1. Срок годности 18 месяцев при температуре 2°С-30°С при хранении в закрытом виде, вдали от солнечных лучей. 2. После вскрытия реагент стабилен в течение 60 дней при температуре 2°С-30°С. 3. Дата производства указана на этикетке. Режим транспортировки При условии транспортировки при 2°С-30°С в закрытом виде реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. Совместимые инструменты Автоматические анализаторы мочи серии FUS производства Dirui Industrial Co., Ltd. --- стр. 6 --- Методика применения Применять в соответствии с указаниями в инструкции пользователя к соответствующему анализатору. / Требования к образцу Образец нативной мочи, без центрифугирования, комнатной температуры, должен быть исследован в течение двух часов. Обработка образцов Образец не требует пробоподготовки и может быть использован для непосредственного тестирования. Технические характеристики изделия 1. Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или взвеси. 2. Масса: 21 кг (±5%) 3. Показатель pH: при 25°С(±1) pH 7,55 ±0,20 4. Осмоляльность: (275±10) мОсм/кг 5. Межсерийная сходимость: Показатель Межсерийная сходимость Показатель pH <0,40 Осмоляльность <20 мОсм/кг Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для профессионального использования для in vitro диагностики; 2. Избегать контакта с глазами и кожей; 3. При попадании в глаза промыть тёплой водой в течение нескольких минут. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении боли или отёка. При контакте с кожей тщательно промойте кожу водой с мылом. 4. Утилизация отходов при проведении тестирования должна производиться соответственно региональным требованиям. 5. При возникновении проблем при использовании, пожалуйста, сообщите в авторизованное представительство. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует использовать защитные перчатки и защитную одежду Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки Защита дыхательных путей Особые требования отсутствуют Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки --- стр. 7 --- t f □ I l S U I t t I n Риски применения Управление рисками для медицинского изделия осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производителем был неоднократно проверено изделие и его соответствие, проверены документы по управлению рисками. Путем создания эффективной системы управления качеством (в соответствии со стандартом ISO 13485-2016 «Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования для нормативных целей») обеспечиваетея внедрение управления рисками и мониторинга в ходе разработки, производства, верификации, валидации и преобразования продукции. Процесс управления рисками на каждом этапе анализируется путем проверки документов, формируемых при проведении мероприятий, данных проверки и результатов клинических испытаний, а также обращения к соответствующей литературе. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: не используются Сигнальные слова: Не используются Меры предосторожности: Не применимо Экстренные меры: Не применимо Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Вашему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Справочные материалы: Ferris JA Comparsion and Standards of Urine Miroscopy Lab Med 14: 659-662, 1983 Method Comparsiom and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Seeond Edition. --- стр. 8 --- ^OllSUIiffiJS Символы: Символ Описание i J Изготовитель ca l Страна производства 2 Использовать до EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе LOT Код партии X Температурный диапазон □ a Обратитесь к инструкции по применению п яш и С Логотип производителя IlVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Каталожный номер Для одноразового применения f Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Ш QR код для скачивания инструкции по применению. I