Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
STATE OF COLORADO )
SS.
COUNTY OF EL PASO
I, Kimberly Angell, Colorado Notary Public, hereby certify that the attached copy Instruction for use on
the medical device is a true and accurate copy of original information provided and maintained in the
files of Philips IGTD 9965 Federal Dr. Colorado Springs, CO 80921 USA.
Dated this 06-Dec-2022.
SeiLft i U
Notary Public ^
Stamp
Commission Expiration
KtMBeRLYANGELt.
NOTARY PUBltC • STATE OR COLORADO
NOTARY 10 20Z0403A<ig3
MY COMMISSION EXPIRES OCT I9 202<*
--- стр. 2 ---
PHILIPS
«APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA /
Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США
_ Danilo Patete
(name/имя)
10 Nov 2022
(date/дата)
Regulatory Affairs Manager
(position/должношь)
iignature/nodnucb)
М.П. /St
Instruction for use on the medical device /
Инструкция no применению на медицинское изделие
Stellarex 0.89 mm (0,035”) Over-the-WIre drug-coated angioplasty balloon catheter /
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)
Manufacturer / Производитель;
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA/
Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США
9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USA
--- стр. 3 ---
PHILIPS
Stellarex
0.035" OTW drug-coated
angioplasty balloon
Instructions for use
--- стр. 7 ---
Rx
ONLY
Fwlwil (USA) law гейНсЬ tlilt devict to salt by or ел tha ordw of
a phyridan | Salon la lolMdArda (itata-UnIs), ca disposftff no pout
Mr* vamhi qua par wn midodn ou tur юл ог^лалеа ] GandS
US^ndastesatt darf ditsat bnMiukt nur von dnam Arrt odar auf
IntHcha Anordnunc afaiaeaban wordan | la lana fMivala
statunKarea llndta la wandJla dl quade dlspeaKAm at madM о ю
prasantatlofladlprasatiionaRMdlca | U layfadafaldaEbUU.
parmftalawantadaaftBdlipeaMuDsoloporpreicrlbddnfaadtattva |
Enllgt M arti la| (USA) fir d«ina produkt ardaat sfljai av allar pi
ordination av an Ilham | Knchtm da Manila watsavlnt (van da
ytranltda Staten) m i( dit hulpmUdal uttiluftand deer of In opdracht
von aan arts vvordan varfcoeht | A la^slaplo M arti (EUA) rastrfnee
a vends dasta dIspesitVa per um mddeo ou madlanta prasciftio
mddica I Yhdysvaltain lain mukaan tim ln lafttaar asa myydl vain
Ulhirt tal vain HBkirln mllrdyksasti 11 hanhold HI Moral lov (USI 4
mddattaudstyrhunsa^asafalorplordlnadonfhianlata |
H ороопоубшм) vepoecolo (wv Н.ПА.) герюрЦи njv mUfioii шлей
TOUTi](voheyuediq)oUvncc0idunp6>li«MnivcvTi^Cun)M |
Mardinl idhany (USA) dovokil proda) tohoto prostMhu poua
IdkaPem nabo na Idhaftkf pMpIs | Ax Amarfkal ^yasOM Allamok
stfvatsdgl tfirvdnyal drtaknlbon a iR asdcdt UidrMac orvos lltal vasy
orvod rendalvdnvre irtdkadthete I евдарааьныа тю ны США
ограничивают продансуатогеустройста: приобретать аго могут
толмоврачиимпотсаау ороча | bmwo Moraine (USA) dopustcza
ipriadat tape wyratau wytqonla pm t lakara kd> na ilaranle lakaru |
ABO Fadaral kanuniwma f(ka Ы cfiat Ыг doktor taraindai vaya
•ndyla satilabllir | Fpdaral low I USAbayansar danna anhatan tl saig
av diar pi basdllng av laga | Fadarilna idkony (USA) obmadaijii
pradaj tohto tarladanla vfhilna lakirom dabo na Iddrsky pradpls |
lagaa M arali (SUA) Imllwdi comardalliarea aeastul dlspoddv care
la poate tea dear da clba un medic sau la comanda acastula |
Фадаралнита ваиоми (САЩ) егрвничаоат пррдажбата на това
иадвлиа да се иааьршао от Hiw пе порьчна на лакар | К Я (МШ)
« « т И 1 Ш # Я К й Е £ Ш « « Я Е « (1 Ш I AlaflsIadoMard
dot Ertadoa UnIdot raatringa a vanda datia dl^MHIvo a mddkos ou
por Indlctfio da um mddico | USAfedaradsaadusa bohasalt v6lb
tada madltsIlnlvahandK mOOa alnult ant v6l arttf lerrddusd |
ASV Fadartlds Mums larobaio f t IvTcas pirdoianu ttkal irstem val
pic Irsta pasOO)uma | Fadonllnial UAV] (statyrnd rlbo)a Slo prfatdso
pardavknq |ydyto)ul arba Jo uitakymu | Pe tvatnam lakonu v ZDA }e
ta prtpomoM moipiCe kupfd It od elrawnlka dl po n)agovam naoSlu
A
Caudon, consuK tha Intructtona for use for accompanying
Informatton | Attantfon, vellar I conaultar las documents Jointt
au mode d'amplof | Vorskht B^leMnfonnadonan In der
Gabrauehsanwaltu ng baachtan | Attanxfcine: par I documantl dl
acoompagnamanto, consultara la btruzbnl par Puso | Precaucl 6n:
consulte las Instruodones dauio da lot docu mantas qua
acompaAan d producto | Obal Sa bruleanvbningan f 6r madflMjanda
Informatfon | Lai op, raadplaag da gebrulksaanwQzIng voor
vargaMlIanda Informada | Atan^iorttnsultarosdocvmantos
fomaddos nat InstrufeasdautllbacSo | Huomlo, noudata lalttaen
mukana tolmltattu|a kiytt 6ah)olu | ikmigtig, sa brugsanvbnlngan
for ladsagande dokumanter | npoeogi), оирЭ<А|Асита(т 1 Псо 6пуСес
Хр|^о(КУЮоииобаишс1спАпрофор(ес [ Upoiominf: prostudujta
sldalillritormaca vniwodu kpouiM | Flgyalaml TowdbbI
Informlcfoklrt olvessa al a hasznlletl dtmutat 6t | Внимание!
Инарукцииполримананиюаи.всопугааующивдокуиангак |
Przastraga, lapoznai siq x dodatkowyml Infonnacjami w InstnkcJI
ulyvMnia I Mckat, birllkta varilan Ы)|Пег l(ln kullanma tallmatina
bafwwn I FonOctig, tabrutaandsninfanformadfplganda
doisjmantar | Potor, pearl nlvod м pouIMa s pifskilnfml
Informddaml | Atanffo consultatl Inatrucflu nfla da vtilizaro
pantni Informatntn^RDara | Внимание напрааатаспрааиа
с инструкциита аа упограба аа долълнигал»м информацна |
)1 т Я М Р Г Ш 9 Ф » С Я М « I Qjidado» онш|Ка as
InstnjdM da uto nat lnformac 6at qua acompanham о produto |
lihalapanul\ftadakallsataabas 8amiseksleBiutusluhandlt |
Uzmanibul Plavlenoto lnformld]u skafll llatcrfanat рат 1сП)1 |
Dkmasla susQusI lnformacl)a patalkta nauda)tmo Instru kcljola )
Pozor, pmberfta prtidfena naUxllla a uporatra
The outer foil pouch Is not a starlla barrier | La pocha astdrlaum an
aluminium n'ast pot una banfora stdrfla | DarlueemFollanbautal
sta№ kalna StarfBurriara dar | La busta astema In aHumlnlo non
costttulsca una barrlara starlla | La boba da papal matallzado
astama no constHvya una barrara astdril} Dan yttra follaplsan Ir
Into an starflbarrlir | Da bultanata foUank b gaan stariala barrUra |
Abobamataliadaaatamaniooonttltulumabarmlraattdrfl |
UlompIfollopusslalolattarRRsuola | DanydrafoHaposaarlkkaan
starfl barrlara | H a^wtepis^ oAoupordum oaaouAa 6av опотсМ
om po фроурб I Vni^I foliovf obal nanl sterflni barldrou | A кйЬб
f6IIatasak nam starfl vdd6csomagolds | ВнашниВ паиат иа фольги
наявлаатслаарильньтварьаром | Zawnqtnny woraaak
folfowy nia stanowl bariary starybial | Di| fo M POf«t darfl Ыг
barfyar da|lldlr | Dan utvandipa follaposan ar Ikka an starfl barrlara |
Vonkapiafdliovlwrackonlajattarllnou barbrou | Pungaoitarioari
dinstanlol nu mpraxIntiobariaristornA ) Външнилт фолиаа плик
наастарилнабарнара | | Aambalapam
daahimlnloaitamaniodprolatadacomoumabarralraettdrll )
VSIImlna fooHumOmbrb al ola star!Ina kda | Atfjals foll)as mabl{dl
navstarllltitas shtaigsllnb | liorinb foBfos maBalb natudaro
starAaus barjaro ] ZU nan)a vrafka h foUja nl atarina pragrada
О
Drug coated balloon | Ballonnat aedf | MadHemanfonbaKhlchtater
Ballon I Catatara a pallofKino madicato | Bal6n racubiarto da
ttrmaco I BaRong mad likamadabbaliggnlng | Ballon mat
tsnaasmiddalcoating | Ballo ravastido com formaco | Lilkhaaua
pinnoitattw paRo | MadlcinaE^wanda ballon | EmmAuppAvo pa
фДрраао pnoAdwt i Ukem potabirf baldnak | GydgysiarbevDnatos
baOon I Ваялеж c лаараоанньт поирытиам | Baton powMany
lakfam | )lac kapb baton | lagamlddalbolagt ballong I LJakom
potiahnutf baM lk | Balon cu tnvally madkamantos | Балок
c лакарстаано покригна | К Я Я б З Я | Ballo ravastido com
firmacD | Ravlmii» kaatud balloon | Ar zIMm pArWits balons |
Vabtu padangtas balionklb | Balon s pramaaom l zdravflom
Single starRa barrier system | Syitbma da barrlbrattdrlla unique i
Elnfachas StarUberriarasystem | Sbtama a skigola barrlara starlla |
Sbtama eon una sola barrara astdrll | Enkait starllbarrtlriyetam |
Systaam mat aan anhala stariale barribm | Sbtama da barraira
astlrfldnlca | Yleiasalnanstarl1lyd*"vermbtusjlr)astalml t
Enkait starlit barrfaratystam | Xifon^pa povod oratpou фроуроО |
Bystim iadnoduchl st^ ni barbry ! ^ )m m s atarll vid6cso-
magobs I Сгаргиьная яднобарьарнаа сиаама ) System
poiadync») bariary star^nai I Тек starfl barfyar sbtami | Systam
mad In starfl barrbm | Systim jadna) starflna) barbry | Sbtam da
bariarlttarMunlcI |Сисгааисединична аарилнабариара |
l i —31БЯ11ЯКЯ I Sbtama da barraira astirll dnlca | Ohaiordna
starllna barjUrsQftaam f Viana sforRMtas ahtargsboa sbtBma |
Vlangubo starflaus batjaro sibama | Sistam anoina starflna pragrada
--- стр. 8 ---
Русский-ru
Ангиопластический баллон Stellarex с лекарственным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)
i
Описание устройства
Кат«т«р дяя чр#скожной тражлюиинальюй |нгиоплкгики
Антопластич«скийб1ЛЛон^11агехслскарамнным покрытиен вводимый по проводнику 0,89 мм
(OkOSS дюйма) (баллон Stellarax), состоит из двухпросветного катетера на проводнике с закрепленным на его
дистальном конце частично растяжимым надувным баллоном и атравматическим коническим кончиком.
Баллон имеет вапатвнтоаанноа покрытие, садаржвщее лвкарсгвенный препарат паклитвксел.
Лекарственное
покрытие М артрная полоска (х2)
Катетер соаместии е проаодниюм диаметром 0.89 мм (0Д)35 дюйма). Канадое устройство оснащено
защитной оболочкой на баллонной части катетера с лекарственным покрытием. На пи метке иамздого
устройся имеется таблица совместимости.
На баллона всть два рвнттаноконтрастных марнара для повиционирования баллона относительно
обрабатыааемой области. Ренттеноионтрастные маркерные полоски отмечают рабочую длину баллона
и служат для флюоросиопической аизуализации при достаане и раамещении. Лекарственное покрытие
баллона - ато состав, содержащий паклигамсел в качестве активного фармацевтического вещества.
Покрытие с пвклитамселом нанесено на рабочую длину корпуса баллона.
Лекарственнов покрытие
Лекарственное покрытие состоит ив активного фармацевтического ингредиента пвклитвксела
и вспомогательных веществ. Лекарственное покрытие имеется на рабочей длине баллонной части катетера.
Лекарственное покрытие равномерно распределено по поверхности баллона с концентрацией 2 мкг/мм‘.
Основной функциональной характеристиной лекарственного по>фытил является способность выделять
паклитвксел в ткани стенок сосуда во время наполнения баллона.
Целевое навначение
Ангиопластический баллон Stellarex с лекарственным покрытием, вводимый по проводнику 0.89 мм
(ft035 дюйма), предназначен для лечения поражений артерий в перис^рической сосудистой сети.
Показания к применению
Ангиопластический баллон Stellarex с лекарственным покрытиеч вводимый по проводнику 0,89 мм
(ОкОЗЗдюймв), предназначен для лечения раввившиям de-novo или в реаультатв рестеноза поражений
поверкноетных бодренных или подкаленных артерий ив длине до 220 мм е целью восстановления кровотока
и сохранения проходимости оосудоа.
Противопоказания
Ангиопластический баллон Stellarex лротивопокаван для применения у следующих лиц:
• пациенгоа с изеестмой тперчувствительносгъю к паклитакселу или структурно родственным соствваи;
• пациентов, нотодые не могут принимать рекомендованные антнтромбо(^рные
и антиков гуляционные средства;
• женщин, которые кормят грудью, беременных или планирующих беременность^ либо муныии,
планирующих стать отцом.
Предупреждения
• Повышмие риска повдней смертности приблизительно черев 2-3 года после лечения по сравнению
с применением устроив без лекарственного лонрытил было выявлено при метваналиве
рандомизироввнны 1 ионтролируемых исследований, опубликомнном в декабре 2018 г. Kattano*
идр. после применения баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, для лечения поражений
бедренньк и подиояеннык артерий. Существует неопределенность в отношении вмичины
и мвханизт повышенного риска поздней смертности, а таюкв в отношении вффмтта повторного
воздействия устройства с покрытием, содержащим лаилитаксел. Врачи должны обсуждать
с пациентами оообщення о псядней смертности, а также преимущества и риски доступньк
методов лечения.
• Безопасность одновременного применения нескольких баллонов Stellarex с суммарной дозой
лекарственного вещества паклитаксела выше 9,4 мг не исследована, поэтому не следует использовать
неосолько б&плонов.
• Баллон Stellarex поставляется в стврильном виде только для однодаэового п^шменениА Запрещается
повторная обработка или стерилизация. Повторная о^ботка и стерилизация могут поеькэмъ риск
инфицирования пациента и нарушения работы устройства.
• Баллон 5Те11агехдст1жны применять только врачи, имеющие ооответствующий опыт и знания
клинических и технических аспектов чрескожной транслюминальной ангист^ластики.
• Перед использованием баллона Stellerexepa4K обязаны прочитать и уяснип> инструкции по
применению. Несоблюдоние показаний и применению, противогюкаэаний, офаничений,
предостережений и мер предосторожности может привести к осложнениям.
• Me ишольэуйте после истечения срока годности.
• Баллон Stellarex содержит паклитаксел — известный генотокшн. Не используйте баллон Stellarex
у бедеменнь», кормящих грудью или планирующих беременность женщин, либоу мужчин,
планирующдх стать отцом.
• Иатегоричесни запрещается использовать для наполнения баллона Stellarex воздух или иакое-либо
газообразное вещества
• При введении баллежа Stellarex в сосудистую систему какие-либо манипуляции с ним следует проводоть
топью под флюороскопичесним коктрсу 1ем с высоким разрешением.
• Эапрщцается 0су1досгапять и»гипупяции с наполненным баллоном 5те11аг0(.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры введения не прилагайте чрезмерных
усилий для продвижения устройства. Преодоление сопротивления может привесту к повреждению
устройства или сосуда. Осторожно извлеките катетер.
« Следует собпкздать меры предосторожности для гфедотвращения или уменьшения тромбообрвэования.
По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам индивидуально назначается
соогветствующал оема приема антииовгуляционных средств.
• В процедурахс кальцинированными поражениями баллон Stellarex следует использовать с особой
осторожностью.
• Перед процедурой чрескожной транслюминальной ангиопластики следует определить наличие
аллергических реакций на юнтрастное веиааство.
• Внешний пакет из фольги не является сте|мльным барьером. Стерильным барьером для устройства
служит внутренний пакет Tyvek. Не следует допускать контакта внутреннего паюта со
стерильным полем.
Меры предосторожности
• Запрещается наполнять баллон Stellarex до давления, превышающего рвогетное двеление разрыва.
• Не ислользуйтв монтрастное вещество, противопоказанное и виутриоосудисгому применению с этим
устройством.
• Перед испольаованием внимательно осмотрите баллон Stellarex и упаиоеку. Не используйте катетер,
если он поврежден или его резмер, форма либо состояние не псщюдят дпя запланированной
процедуры.
• Не погружайте баллонную часть устройства Stellarex в какую-либо жидкость и не протирайте ее
с применением жидкости, поскольку гге может нарушить ц е л о с т н о с т ь лекарственного покрытия или
снивить его эффективность. В случае конгактв баллона Stellarex е какими-либо жидкостями перед
испольаованием его следует заменить.
• Перед работай с баллоном Stellarex надевайте стерильные перчатки. Следует соблкздать
осторожность, чтобы свести к минимуму контакт с покрытой частью баллона.
• При наличии значительного стеноэирования и сложностей с прокоищением участка рекомендуется
проводить предварительную дилатацию обрабатываемого поражения. Предва^пвльную дилатацию
следует выполнять с испольвованием иатетвра для чресиожной транслюминальной ангиопластики,
размер которого не менее чем не 1 мм меньше рефереисного диаметра сосуда. В случав сложностей
е поаиционироввнием бвллона Stellarex при попытке проконщення поражения извлеките катетер
и проведите вторую предварительную дилатацию.
• Во время промывания просвета для проводника не допускайте контакта ф|«иелогичвского раствора
с покрытием баллона Stellarex.
• Запрещается раздувать баллон Stellarex я пределами органиамв и до того как он будет размещен
в месте о<5рвбатыввемого порвкения, поскольку это может нарушить целостность покрытия.
• Не пытайтесь вводить баллон Stellarex черев проводниковый катетер или оболочку интродьюсера,
равмер которых по шкале Шарьера меньше, чем укааанный на втииегке. Дополнительные сведения
о совместимости с проводниковым катетером и оболочной интродьюсера см. на этикетке упановки.
• Для надлежащей доставки лекарственного средства и обрабатываемому очагу поражения
лещдерживайте баллом Stellarex надутым в течение мишмум 60 секунд. Чтобы оптимизировать
дилатацию очага поражения, оператор-по своему усмотрению может додьше поддерживать баллон
в надутом состоянии.
• Применение баллона Stellarex в сочетании с другими интервенционными методами не изучено.
• Если требуется временное (вспомогательное) стентирование, следует использовать непокрытый
металлический стент, предназначенный для лечемтя бедреино-лодноленньк артерий.
• Оптимальную продолжительность антитромбоцитарной терапии для каждого пациента определяет
врач по своему усмотрению.
• После испскльаованил данное устройство может представлять биологическую опасность. При работе
с ним и его утилизации необходимо придерживаться общепринятой медицинсной практики и всех
применимых законов и нормативов.
Сообщение о поздней смертности в отношении медицинских устройсте
с покрытием, содержащим паклитаксел
Повышение риска поздней смертности приблизительно через 2 года и поаке после применения баллонов
и стентов, покрытых паклитакселом, для лечемтя поражений бедренно-подноленных артерий было
выявлено при метввналиве рандомиэираванньм контролируемых исследований, опубликованном Katsar^os
и др. вдекабре 2018 г. В связи с появлением зтих данных Мтравлеиие по нонтролю ивчесгва пищевых
продуктов и лекарственных препаратов (Food and OrucAdmlnlctrition, 9РА)нв уровне пациентов провело
метваналив долгосрочных двнньас основных предпродажных рандомиаированиых исследований по
применению медицинскж устройств с покрытием, содержащим пеклитансел. для лечения нарушений
бедренных и подиолеиных сосудов, испольвуя доступные данные клинических исследвааний по состоянию
на май 2019 г. Метааиалиа также покавал привнаии поздней смертности у испьпувмых, лечение которых
осуществлялось с применением медицинских устройств с покрытевм, содержащим паклитаксел,
по сравнению с пациентами, для лечения которых применялись медицинские устройства бев покрытия.
В честности, результаты Э рандомизированных исследований, в иотодые было вовлечено в общей
сложности 1090 пацнеитов, а таюие доступные данные за период в 5 лет показывают, что общий показатель
смертности составлял 19,8 4(15,9-23,4 94) у патентов, лечение которых осуществлялось с применением
медицинск»« устройств с покрытием, содержащим паклитвнеел, а у пациаигов, для лечения которых
применялись медицинские устройства без покрытия, втот покамтель составлял 12,7 94 (11,2-14,0 94).
Показатель повышения отнооггельного риска смертности за 5 лет составил 1.S7 (95 94 при доверительном
интервале 1,16-2,13), что соответствует повышению относительного риска сиергностм на 57 94 у пациентов,
лечение иоторьк ос\^сгвлялось с применением медицинских устройств с покрытием, содержащим
паклитансел. В июне 2019 г. на ааседании Консультативного совета FDA был представлен немвисимый
метааналив схожих данных пациентов, предоставленньас ангиологичесной организацией VIVA Physicians,
который покаавл оюжее увеличение относительного риска - 1Д8 (95 94 при доверительном интервале
1,06-1,80). Были выполнены и продолиают выполняться дополнительные анализы, которые специальна
разработаны для оценки связи иенщу смертностью и медицинскими устройствами с покрытием,
содержащим паклитансел.
Данные о наличии и величине риска поаднеИ смертности следует интерпретировать с осторожностью,
посюльку существует множестао ограничений ■ отношении доступных данных. Это также связано
с широкими доверительными интервалами, обусловленными небольшой выборкой, объединением
исследований рааличных иедицинскж устройств, ноторые на прзднааначались для объединения,
по признаку содержания паклитаксела в их покрытии, внвчителькыми объемами утерянных данных
исследований, отсутствием явных свидетельств влияния д м лаклитаисалв на смерттстъ, а также
отсутствием установленного патофизиологичесного механизма смертей на поедней стадии.
Применение баллонов и стентов с по 1фытием, содержащим паклитаксел, улучшает кровоток к ногам
и снижает вероятность потребности в повторном проведении процедуры расширения кровеносных
сосущов в сравнении е применением устройств без покрытия. Преимущества (например, ожижение
вероятности повторного вмешательства) применения медицинских устройств с покрытием, содержащим
паклитансел, следует рассматривать для каждою пациента в индивидуальном порядке наряду
с возможными рисками (например, поздней смертностью).
Согласно оценка смертности по методу Каплана — Мейера, выполнаиной в рамках базового исследования
ILLUMENATE, показатели смертности по прошествии 5лет составляют 20.194(95 94 при доверительном
интервале 14,4-27,0 94) для лечения с применением ангиопластического баллона Stellarex с лекарственным
покрытием, вводимого по проводнику 0,89 мм (0,035дюймв), и 224 94 (95 94 при доверительном интервале
13,9-324 Щ для баллонного катетера EverCross**. который является контрольным устройством.
Согласно оценке смертности по методу Каплана — Мейера, выполненной в рамках исследования EU RCT,
показатели смертности по прошествии 5 летсосгавлякгг 194 94 (95 94 при доверительном интервале
1Э4-254 94) для лечения с применением ангиопластического бвллона SteHarex с лекарственным покрытием,
вводимого по проводнику 0.89 мм (0,035 дюйма), и 18,194 (95 К при доверительном интервале 7,6-28,3 94)
для баллонною катетера EverCross”*, который является контрольным устройством.
Применение у особых групп населения
Эффективность и безопасность баллона stellarex не были установлены для пащтентоа детского возраста
(моложе 18 лет).
У пациентов в возрасте 18 лет и старше баллон Stellarex применяется для лечения поражений сосудов ног,
развившихся de-novo или а результате рестеноза, по усмотрению врача.
--- стр. 9 ---
/
Русский- ru
Ангиопластический баллон Stellarex с лекаравенным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)
Информация о лекарственном препарате
Маанюм д^Йспия
I покрытии баллона Stellarex содержится паклитансел (2 мкг/им’), антипролифератианый лекарсгаенныи
препарат, который специфично саюымется с микротрубочками и стабилиэирует их, а также полиати-
леикликоль а 1«чвсгае аспомогатвльмого мщества (1 мкг/им*}. Паклитаксял ингибирует пролиферацию
гладкомышечных клеток и аомейстеует на пролиферацию / миграцию фибробласюа, а таюка секрецию
анеклеточного матрииеа. Сочстаниа атихеффектоа еедет н ингибированию ноаообраюаанной гиперплазии
и, следоаательно, ресгеном.
ВэанмодаВааие препаратов
Официальные иосладоеанил миимадейстаил препаратов для баллона Stellarex не проводил иа. Следует
научить сведения о еии 1МАейсгаии е паилитакселом а соотаетстеующщ инструкциях по применению
для асех препаратов, иепольауемьа ■ сочетании с баллоном Stellarex. Следует удалить внимание
потенциальной аоаможносги системного и местного апиисдойспия препаратов в стенках coq^Aa
пациента, принимающаге препарат с иавастным вааимодвйстаиемспвклига 1селом, или если принято
решения начать медикамянтоан^ терапию у пациента, ноторому ранее проводилось лечение
с применением балтна Stellarex.
Каталиаатором метаболизма паклитаисела являются изознаииы CYP2CS и CYP3A4 трпохрома Р450;
паклитанавл-атосубстратдляР-глинопротеина. Потенциальное взаимадейстеие может возникнуть
с любым препаратом, который веадейсгаует на ати изознммы. Вайду етцгтстаия официальных
исследований тимодейстаия препаратов следуетсоблкмать осторожность при введении паклитаисела.
КанцврогенностЬ) ганогоисичноаь и репродуктивная тонсииологмя
Долговременные исследования для оценки канцерогенного потенциала баллона Stellarex не лроео^ршись.
Предупран|да 1а1ат баллон Stalaiee сддаржит паклитамсел — иаеесгный гяногоисин На используйте
баллон Stailefei у беременных, иормящия грудью ияи плени|^щнх беременность жямцин,
либо у мужчин, планирующих стать отцом.___________________________________________________________
Возможны* осложнения / нежелательные явления
Потенциальные осломыания, которые могут быть связаны с процодурой периферической баллонной
дилатации, включают, помимо прочего, следующие явления:
Аллергические реакции на иоитрастное
вещество, протиаотромбоцитарные
препараты или иомпонанты системы
катетера (лекарственное еещесгео,
•спомоптельиые вещества и материалы)
Ампутация конечности
Анаариама
Апоплеисня/инсульт
Аритмии
Артериовенозный свищ
Боль или болеанеиность
Воспаление
Гипертенаия или гипотенаия
Инфекция или боль в месте введения
Ишемия
Кровоизлияние
Кровотечение
Летальный исход
Лихорадка
Нерегулярные сеодечные сокращения
Образование гематомы
Образование поеодоанеаризм
Окклюзия
Почечная недостаточность
Расслоение, перфорация, разрыв или спазм
сосуда
Рестеноз
Сепсис или инфекция
ТУммбоз
Шок
Эмболия или амбал ИЯ фрагментами
устройсгва
Потенциальные осложнения, которые мосуг быть связаны с добавлением покрытия иа паклитаисела и
баллонному катетеру для чрескожной транслюминальной ангиопластики, включают, помимо прочего,
перечисленные ниже явления.
• Аллергическая / иммунная реакция Миалгия или артралгия
Переливание крови
Периферическая нейропатия
Симптомы со стороны желудочно-кишечного
тракта (например, диарея, тошноте, боль,
рвоте)
Сыль
Рекомендуемые принадлежности
Подготовьте следуюирте принадлежности, собл 1одая требования стерильности:
• Шприц объемом 10 куб. см. ваполненный стерильным гепариниаироаанным физиологическим
раствором
• Трехходовой ппориый крен
• Ионтрастное средство - стандартным веществом для ааполнения баллона является смесь иоитрастногэ
сродства и стерильного физиологического расгеора 1:1
Внимание1 Не иеполыуйте контрастные вещества, протиаопоказанныа и виу|рисосуцистому
применению.
• Обменный проводник соответствующего размера (см. маркировку изделия)
• Гемоепгтическая оболочка интродьюсера со ответствую щаго раамара (см. маркировку каодлия]
• У^лройстео для наполнения с манометром
Процедуры осмотра
Осмотрите баллон Stellarex и упаковку, Не используйте баллон при наличии водимых ловрендений самого
баллона или упаковки.
Не используйте баллок если стерильный барьер повренден или случайно открыт до применения. Данное
устройство может представлять биологтескую опасность. При обращении с иеделием и его угилимции
необмодимо придерживаться общепринятой медицинской практики, а такме асех применимых ааионов
и нориатнаоа.
Проверьте срок годности баллона SteHarex. Используйте изделие до истечения срока годности.
Внимание! Перед использованием вниметельно осмотрите баллон Stellarex. Не используйте катетер, если он
повре>цедн или его рвэмед форма либо соаояние не подаодят для запланированной гроцедуры.
применение несиольиик баллонов Stellarex
Предупреждение: беэопесносгь одновременного применения неснсиькив баллонов SteHaiex с суммарной
доэойлекарааанноге ващеава паклитаисела выше 9,4 мг на исследована, повгаиу на следует
Непал ьзовать несиоя ьио баллонов.
Диметр
Суммарная номинальная доза
набемон(м 1)
баял она
(мм) Ал»(на баллона (гам)
40 60 ВО 100 120 ’ 150 200
4,0 1.1 и 2 Л г л 3.3 4Д 5Д
5Д L3 гд 2Д зд 3.9 4.9 6 4
БД 1.6 2 А зд 4Д 4,7 5Д 7 4
Баллоны олрвделаннык размеров могут быть недоступны на неиоторьд рынки.
Если процедура а пораженном сегменте требует последоватапьного еводения нескольких баллонов Stdlarej^
используемые баллоны Stellarex следует устанавливать лсд ангиографическим юнтролем тек, чте^ марнерные
подосы последовательно установленных баллонов педекрыаали друг друга не менее чем на 10 мя\ а самь 1Й
проксимальный и наиболее дистальный баллоны выступали на 5 мм за границы предварительно
дилатированногосвгмент& Для правильной установки баллонов Stetlam является обязательным
испопьзомниесисгемы аотвоиальныхооиентиоов (напоимео. митгеномонтрестной линейки).
• Алопеция
• Анемия
• Гемолиа
• Гистологические изменения сосуда, в том
числе воспаление, поереиде 1же клеток
или некроа
• Дискрааия крови (а том числе нейтропения,
лейнопения и тромбоциюления)
Информация ДЛЯ ионсультирования пациента
Врачи должны сообщить пациентам о следующем:
• о рисках, саяинньк с процедурой чресножной транслюминальной ангиопластики;
• о рисках, саязаиных с катетером для чреоюжной транслюминальной ангиопластики с покрытием
из паклитаноела;
• о лечении до и после процедурьъ включая внгитромбоцитвриую терапию.
Форма выпуска
Баллон Stellarex поставляется в стерильном виде только для одноразового применения (стерилимция
втиленонсодом). Баллон SteKarn находится во внутреннем пакете lywl^ иоторый, в свою очаредц вложен
во внешний паивт иа фольги. Оба памте помещены • коробиу, проднааначенную для одного усгройстм.
Предупрммдение: внешний паиат из фольги не является стерильным барьером. Стерильным барьером
для усгройстм служит внугрв*вый пенет Tyvek. Не следует допуснеть контаита аиутреннего пакета Тумак
со стерильные полем.______________________________________________________________________________
Преяудря***Л*<>*' баллон Stelleru поставляется в стерильном вид* только для однореаоеого применения.
Зелрещаегся повторная обработка или стерилизеция. Повторная обреботие и стернливеция могут
повысить риск инфиф|рапния naipwHre и нарушения работы устройства.
Хранение
Баллон Stellam следует кренить в помещении а оригинальной упеиоаке при комнатной температуре
е сухом месте.Устройстео следует иелольаоаать до истечения срока годности, укааеииого на
упаковке изделия.
Предварительная дилатация
Внимание! Требуется еыпопнение преодарительной дилвгз|дчи пореженното оегиенга с использованием
баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики. Предееритальную дмлетацию следует выполнять
с использованием катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики, размер которого не менее
чем на 1 UM меньше референогого диаметра сосу!да. Предварительная дилатация помогает вдальнейшем
отслеживать и обеспечивать полный контект баллона ^eilerexc сосудом во время раздувания баллона.
Ограничение длины баллона для предварительной дилатации позволяет избежать травмирования сосуда
за пределами участка, предназнвченного для лечения с помощью баллона Stellarex
Подготовка катетера
Предупрмидоннв: внешний лаиет из фольги не пляется стерильным берьером. Стерильным берьером
для устройстп служит внутренний гмкет Tyvek. Не следует допусиеть нонтеита енутрекнаго пакета Tywk
состеднлы 1ь и полем.________________________________________________________________________________
Внияиние! Перед работой с баллоном Stellam иедевайте стерильные перчатки. Следует ооблщдать
осторожность, чтобы свести к минимуму контакт с покрытой частью баллона.
1. За пределами стерильного поля извлеките внутренний пвкетТууек из внешнего пвиега из фольги, который
ссщеримтся в картонной коробке.
Z Извлеките из внутреннего пакета Tyvek стерильный обруч с катетером.
3. Осторомою выньте катетер из обруча.
4. Снимите с баллона защитную оболочку Утилизируйте за 1щтгную оболочку.
5. Промойте просеет для проводника гепаринизированным физиопогическим раствором через просвет для
проводника с маркировкой «thru> (сивоэной).
Внимание! Во время промывания просвета для npoecviHHHa не допускайте ноктеита физиологического
растюра с покрытием баллона Stellarex
6. Наберите а шприц объемом 10 куб. см примерно 4 куб. см нонтрестного вещестм и физиологического
раствора 3 разном объеме (1:1).
--- стр. 10 ---
Русский- ru
Ангиопластический баллон Stellarex с лекарственным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)
i
1 . Удалктввоэдухиэбаллонаипросмтаба/1/1она:
A. Подсоедините шприц к просвету бал/юна, помеченному «balloon» (баллон).
Б. Создайте отрицательное давление и отсасывайте воздух в течение 15 секунд. Медленно доведите
давление де нейтрального, чтобы контрастное вещество заполнило стержень катетера.
B. Отсоедините ш прицотп^а«balloon» (баллон) катетера.
Г. Удалите веа воздух из шприца. Снова подсоедините шприц к порту «balloon» (баллон).
Д Создайте и поддерживайте отрицательное давление в баллоне, пока воздух не будет 6cviee
еозеращаться в >стройстао.
Е. Медленно доведитедавлениевустройсгае до нейтрального.
Ж. При нвобяэдимости повторите зги действие чтобы удалить вео> воздух из баллона и просвета.
8. Замените шприцустройством для наподнения с манометров оо&нодайте при этом осторожность, чтобы
не допустить попадания воздуха е катетер.
Внимание! Не погружайте баллонную часть устройства Stdlarex в какую-либо ммдиость и не протирайте ее
с применением имдиости, поскольку это может нарушить целостность лекарственного покрьпия или снизить
его эффективность. Если баллон Stellarex перед использованием контактировал с какими-либо жидкостями,
его следует заменить.
Введение и дня стация катетера
Валлон Stellarex можно еводить чрескожно посредством оболочки интродыосера надлежащего равмера.
Внимание! Не пьггвйтеа вводить баллон Stellarex через проводниковый катетер или оболочку интродьюсера,
размер иоторьм по шкале Шарьера меньше чем указанный на этикетке. Дополнительные сведения
о совместимости с проводниковым катетером и оболочкой интродьюсера см. на этикетке упаковки.
1. Создайте отрицательное давление в баллоне.
2. Поместите подготовленный катетер на предварительно устеноаленный проидник, проведенный через
место поражения, и введите катетер чреоемкно. Во время продвижения устройства по проводнику
следует поддерживать отрицательное давление.
3. Введите немчик катетера ■ обрабатываемую область. Для обеспечения контроля положания проводника
всегда следует ислольвовать проводник надлежащей длины.
Внимение! Манипуляции с баллонным катетером Stellarex во время процедуры следует осуществлять
пед флюоросмопичеоом контролем.
ж при ваэникновении сопротивления на любом этапе процедуры введения не
прнла1вйте чрезмерных усилий для предвижзния устройстве. Преодолвнив сопротивления может
привести к поервжденню устройства млн сосуда. Осторожно извлеките катетер.______________________
4. Расположите катетер в обрабатываемой области. Рентганононтрастные маркерные полоски обозначают
рабочую область баллона. Положение баллонного катетера можно изменять толыю при заеденном
проваднине.
5. Для дилатации обрабатываемой области раздуйте баллон в соотеетстаин е таблицей совместимости,
напечатанной на упаковке устройства. Запрещается превышать расчетное давление разрыва.
Внимание! При лечении целевого поражения с помощью баллона Stellarex следует обрабатывать всю
область. Манипуляции с баллоном Stellarex, введенным а организм, следует всегда проводить под
флюороскопичесмим иоитролем.
Внимание! Для надлежащей доставки лекарственного средстве к обрабатываемому очагу поражения
поддерживайте баллон Stellarex надутым в течение минимум 60 секунд. Чтобы оптимизировать
дилатацию очага поражение оператор по своему усмотрению может дольше поддерживать баллон
в надутом состоянии.
6. Сдуйте баллон и создайте в нем отрицпельное давление.
7. Оставив на йлвсте проводники поддерживая в валлоне отрицательное давление, извлеките кзтетер.
Не awrarnaaftre катетер, пока баллон не будет полностью од(ут.
8. Если для лечения одного поражения требуется нвснолько баллонов Stellarex, рабочие области баллонов
должны перекрывать друг друга минимум на 10 мм. Для каждой установки следует применять новый,
неиспользоаанный баллон.
9. Результаты процедуры следует проверить с помощью ангиографии.
10. Если введенный в сосудистую сеть баллон Stellarex не удалось установить, его запрещается вводить
повторно.
Дилатация или стентирование после лечения
При необходимости допускается баллонная дилатация после лечения.
Внимание! Если требуется временное (вспоиогатвльное) стентирование, следует испсжьзомть непокрытый
металлический стент. предназмаченньА для лечения бедренно-подколенных артерий.
Сообщения о серьевных инцидентах, лретенаии клиентов и обратная свяаь
Если произошел серьезный инцедеит (смерть или любое змешетельство) и в юкойч 1ибо момент
использовалось устройство, об апои необходимо немедленно сообщить производителю и (или)
• компетентный орган учесгвующет государства, в котором находится пользователь и (или) пациент.
Серьаный ннциденг означает любой инцидент, иоторый прямо или косвенно привел, мог привести или,
а сл^ае рецидива, исткет привести к одному из следующих явлений;
• вмешательство для предотвращения серьезной травмы;
• смерть пациента, пользователя или другого лица;
• временное или постоянное серьезное ухудшение состояния ддороеья пациенте, польаователя,
плода или другого лица;
• серьезная утром здоровью населения.
Олюбыхпретенаиях кустройстеаи, еноторьк указываются недостатки, связанные с идентификацией,
качеством, долговечностью, надежностью, безопасностью, зф^ктнвностью, рабочими характеристиками
или соответегамем медицинсного устройсгаа Philips спецификации, следует сообщать в поегмарметинговый
оздел по адресу SPNC-Compliints9phllps.eom.
Описания или технические харангаристики, которые содержатся а печатных и влвитронньв материалах
компании Philips, атом числе данной публикации, призодятся исклижительно с целью общего описания
продуитоя на момент производегаа и не представляют собой явно выраженных гарантий.
Исключения и ограничения, оговоренные выше, не подразумевают противоречия обязательным нормам
действующего законодательстеа и не должны истолкоаываться как противоречащие им. Если какая-либо
часть или условие данного отказа от гарантийных обяаательсте признаются иомпетентным судом а рамках
его ЮРИОДИ1ЩИИ незаконными, невыполнимыми или противоречащими применимому иконодательству,
ато не повлияет на действие остальнш положений данного отказа от гарантийных обязательств. Все права
и обязательства должны толиоватъся и выполняться таким образом, квн если бы данный стгказ от
гаранги1Ыых обязательста не содержал части или условия, признанные недейстаительными.
Декларация REACH
в ооответегаии с техническим ретаментом ЕС, квсвющимся правил регистрации, оценки,
санкциониромния и ограничения испольаоаания химически! вещеете (ReflXratlon, Bnluatlon,
Authorisation and Restriction of Chemicals, REACH), компания Philips обязана предоставлять информацию
о содермании особо опвснькхимичесхих веществ (subKances of very hlf h concern, SVHC), вели их мааа
составляет более ОД Ч от массы изделия. Список SVHC обновляется на регулярной основе. Поатому
обратитесь к веб-с^нице Philips REACH, где приведена последияа версия спися продукции, а ноторой
содоржание SVHC выше втоге порогового значения:
www.phllipa.eom/REACH
Обзор безопасности и клинических характеристик
Обзор безопасности и клинических характеристик будет размещен в Европейской базе данных
медицински! устройств (European database on medical devices, EUDAMED) со следующим URL-адресом
ресурса: https://ecnuropa4uAools/eudamed
Электронную иопию этой инструкции можно сячатъ на аеб-странице www.phlllps.com/IFU
Все остальные замечания относительно устройства сообщайте а посгиаркетиипэвый отдел по адресу
SPNC-Complaints9phillpa.oom.
Утилизация
Внияиние! После использования данное устройство может представлять биолотическую опасность. При
работе с ним и его утилизации необходимо придоржиааться общепринятой медицинсюй практики и всех
прииенимьм мионов и нормативов.
Гарантийные обязательстаа
Хотя данный продукт изготовлен вуслоаиях тщательного контроля, компания Philips Imafe Guided Therapy
CorporKlon не осущесталяет контроль за условиями, при ноторьс! данный продукт применяется. Поэтому
компания Philips отязывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженньк и подраэумеваемьк,
по отношению к продукту, аключая, помимо прояго, любые косвенные гарантии товарного ячества или
пригодности для юнкретного мзячения. Компания PhIMps не ясет ответственность е отношении любого
лица или органиаации аа любые медицинскя расходы или любой прямой, случайный или ноевенный ущерб,
возникший в резулклате любого ислользовання, дефстгта, неполадт или поломки продукте, в я ааажииости
оттого, основан ли жи о возмещении этих убытков нвгзрвнтийнм обямтельсгвах, ионтракге, деликте или
ИЯМ документе. Никто я имеет полномст 1ий возлагать я ямпанию Philips облаательства в отношении
яия-либо заявлений или гарантий иасательяданшго изделя.
--- стр. 11 ---
i
Manufactured for
Manufactured by
Philips Image Guided Therapy Corporation
9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA
Tel: 1-800-231-0978 Fax: 719-447-2022
Philips Image Guided Therapy Corporation
5905 Nathan Lane N, Plymouth, MN 55442 USA
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpiuis 6, 5684PC Best, The Netherlands
C €
2797
P018690-B
www.phlllps.com/patents
www.phlllps.com/IGTdevlces
Р0Ш 90-В 09May22 (2022-05-09)
--- стр. 12 ---
(Перевод с английского языка на русский язык)
i
ШТАТ КОЛОРАДО
ОКРУГ ЭЛЬ-ПАСО
)
) МЕСТО СОСТАВЛЕНИЯ
)
Я, Кимберли Энджелл, нотариус штата Колорадо, настоящим удостоверяю, что прилагаемая
копия Инструкции по применению на медицинское изделие является достоверной и точной
копией оригинальной информации, предоставленной и хранящейся в файлах компании
«Филипс ИГТД» (Philips IGTD), 9965 Федерал-Др., Колорадо-Спрингс, штат Колорадо 80921,
США (9965 Federal Dr. Colorado Springs, СО 80921 USA).
Дата: 06 декабря 2022 г.
Печать
/подпись/
Нотариус
19 октября 2024 г.
Срок действия лицензии
КИМБЕРЛИ ЭНДЖЕЛЛ
НОТАРИУС • ШТАТ КОЛОРАДО
Идентификационный № НОТАРИУСА 20204036483
СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ИСТЕКАЕТ 19 ОКТЯБРЯ 2024 Г."
--- стр. 13 ---
^ Шоготип: «ФИЛИПС» (PHILIPS)/
«УТВЕРЖДАЮ» / «УТВЕРЖДАЮ»
Philips Image Guided Therapy Corporation /
«Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн»
/
Данило Патете
(имя)
10 ноября 2022 г.
(дата)
Менеджер по вопросам нормативно
правового регулирования
(должность)
/подпись/
(подпись)
М.П.
!Оттиск круглой печати: «Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн» * Корпоративная
печать * 2000 * Делавэр/
Инструкция по применению на медицинское изделие
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)
Производитель
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA /
«Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн», США
9965 Федерал-Драйв, Колорадо-Спрингс, штат Колорадо 80921, США
(9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921 USA)
--- стр. 14 ---
PHILIPS
Stellarex
Ангиопластический баллон Stellarex
с лекарственным покрытием, на
проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)
■:м
ч
г т
Ф .
Инструкция по применению
t
--- стр. 18 ---
I копия
STATE OF COLORADO )
)SS.
COUNTY OF EL PASO )
L Kimberly Angell, Colorado Notary Public, hereby certify that the attached copy Addendum to the
instruction for use of the medical device is a true and accurate copy of original information provided
and maintained in the files of Philips IGTD 9965 Federal Dr. Colorado Springs, CO 80921 USA.
Dated this 06’Dec~2022.
\
Notary Public^
Commission Expiration
Stamp
KIMBERLY AHGCLU
NOTARY PUBLIC • STATE OP COLORADO
NOTARY ID 20204036483
MYCOMMISSraN EXPIRES OCT 19 2024
--- стр. 19 ---
PHILIPS
I
«APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA /
Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США
Danilo Patete
(пате/имя)
10 Nov 2022
(date/дата)
Regulatory Affairs Manager
(розШоп/должность)
\паШге/подпись)
Addendum to the instruction for use of the medical device /
Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие
Stellarex 0.89 mm (0,035”) Over-the-Wire drug-coated angioplasty balloon catheter /
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)
Manufactured by
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA/
Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США
9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USA
--- стр. 20 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия..................................................................................3
2. Сведения о производителе.......................................................................................................3
3. Состав медицинского изделия................................................................................................3
4. Информация о потенциальном потребителе........................................................................4
5. Классификация медицинского изделия.................................................................................4
6. Условия эксплуатации и применения....................................................................................4
7. Техническое описание..............................................................................................................5
7.1. Внешний вид медицинского изделия ..........................................................................6
7.2. Технические параметры и функциональные характеристики .................................7
8. Информация о лекарственных средствах для медицинского применения,
содержащихся в медицинском изделии.........................................................................................8
9. Требования к охране окружающей среды ............................................................................9
10. Методы и средства очистки....................................................................................................9
11. Методы стерилизации медицинского изделия ................................................................. 10
12. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .....................10
13. Международные стандарты.................................................................................^ ...............10
14. Хранение, транспортировка...................................................................................................12
15. Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия .........................................12
16. Срок службы, срок годности.................................................................................................12
17. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .........13
18. Рекламация................................................................................................................................13
* Поставляется по требованию
--- стр. 21 ---
1. Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”) (далее может
упоминаться как - устройство, катетер, катетер Stellarex, баллонный катетер,
ангиопластический баллон Stellarex, баллон Stellarex, Stellarex DCB).
2. Сведения о производителе
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA
Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США
9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921 USA
3. Состав медицинского изделия
Катетер баллонный для
лекарственным покрытием
исполнения:
1. Диаметр баллона (мм) -
2. Диаметр баллона (мм) -
3. Диаметр баллона (мм) -
4. Диаметр баллона (мм) -
5. Диаметр баллона (мм) -
6. Диаметр баллона (мм) -
7. Диаметр баллона (мм) -
8. Диаметр баллона (мм) -
9. Диаметр баллона (мм) -
10. Диаметр баллона (мм)
11. Диаметр баллона (мм)
12. Диаметр баллона (мм)
13. Диаметр баллона (мм)
14. Диаметр баллона (мм)
15. Диаметр баллона (мм)
16. Диаметр баллона (мм)
17. Диаметр баллона (мм)
18. Диаметр баллона (мм)
19. Диаметр баллона (мм)
20. Диаметр баллона (мм)
21. Диаметр баллона (мм)
22. Диаметр баллона (мм)
23. Диаметр баллона (мм)
24. Диаметр баллона (мм)
25. Диаметр баллона (мм)
26. Диаметр баллона (мм)
27. Диаметр баллона (мм)
28. Диаметр баллона (мм)
29. Диаметр баллона (мм)
чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”), варианты
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
4,0; длина баллона (мм) -
5,0; длина баллона (мм) -
5,0; длина баллона (мм) -
- 5,0; длина баллона (мм)
- 5,0; длина баллона (мм)
- 5,0; длина баллона (мм)
- 5,0; длина баллона (мм)
- 5,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
“ 6,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
- 6,0; длина баллона (мм)
- 4,0; длина баллона (мм)
- 4,0; длина баллона (мм)
- 4,0; длина баллона (мм)
- 4,0; длина баллона (мм)
“ 4,0; длина баллона (мм)
“ 4,0; длина баллона (мм)
- 4,0; длина баллона (мм)
- 5,0; длина баллона (мм)
40; длина катетера (см) - 80;
60; длина катетера (см) - 80;
80; длина катетера (см) - 80;
100; длина катетера (см) - 80;
120; длина катетера (см) -80;
150; длина катетера (см) -80
200; длина катетера (см) -80;
40; длина катетера (см) - 80;
60; длина катетера (см) - 80;
- 80; длина катетера (см) - 80;
- 100; длина катетера (см) - 80;
- 120; длина катетера (см) - 80;
- 150; длина катетера (см) -80;
- 200; длина катетера (см) -80;
- 40; длина катетера (см) - 80;
- 60; длина катетера (см) - 80;
- 80; длина катетера (см) - 80;
- 100; длина катетера (см) - 80;
- 120; длина катетера (см) - 80;
- 150; длина катетера (см) -80;
- 200; длина катетера (см) -80;
- 40; длина катетера (см) - 135;
- 60; длина катетера (см) - 135;
- 80; длина катетера (см) -135;
- 100; длина катетера (см) - 135;
- 120; длина катетера (см) - 135;
- 150; длина катетера (см) -135;
- 200; длина катетера (см) -135;
- 40; длина катетера (см) -135;
* Поставляется по требованию
--- стр. 22 ---
30. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) -135;
31. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длкна баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135;
32. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135;
33. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135;
34. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) -135;
35. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) -135;
36. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135;
37. Диаметр баллона (мм) — 6,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135;
38. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135;
39. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135;
40. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135;
41. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) -135;
42. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) -135.
4. Информация о потенциальном потребителе
Баллон Stellarex должны применять только врачи, имеющие соответствующий опыт и
знания клинических и технических аспектов чрескожной транслюминальной
ангиопластики.
5. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3
>
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий
344250
Инвазивность Инвазивное МИ
Стерильность Стерильное МИ
Тип и длительность контакта с телом человека Кратковременный (менее 24
ч.) контакт с кровью и
внутренней средой
организма
Кратность применения МИ однократного
применения
6. Условия эксплуатации и применения
Таблица 1. Медицинское изделие необходимо применять в специализированных условиях,
Температура От -29 °С до +60 °С
Относительная влажность От 30 % до 85 % (без конденсации)
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Таблица 2. Условия эксплуатации во внутренней среде организма.
Температура От+32 °С до +42 °С
Относительная влажность 100 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
* Поставляется по требованию
--- стр. 23 ---
7. Техническое описание
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”) состоит из
двухпросветного катетера под проводник с укрепленным на его дистальном конце частично
растяжимым надувным баллоном и атравматическим коническим кончиком. Катетер имеет
запатентованное покрытие, содержащее лекарственный препарат паклитаксел.
Рисунок 1. Схема Катетера баллонного для чрескожной транслюминальной
ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм
(0,035”)
Катетер совместим с проводником диаметром 0,89 мм (0,035”). Каждое устройство
оснащено защитной оболочкой на баллонной части катетера с лекарственным покрытием.
На этикетке каждого устройства имеется таблица совместимости.
На баллоне есть два рентгеноконтрастных маркера для позиционирования баллона
относительно обрабатываемой области. Рентгеноконтрастные маркерные полоски
отмечают рабочую длину баллона и служат для флюороскопической визуализации при
доставке и размещении. Лекарственное покрытие баллона - это состав, содержащий
паклитаксел в качестве активного фармацевтического вещества. Покрытие с паклитакселом
нацесено на рабочую длину корпуса баллона.
* Поставляется по требованию
--- стр. 24 ---
7.7. Внешний вид медицинского изделия
Рисунок 2. Внешний вид медицинского изделия
Рисунок 3, Внешний вид баллона
Рисунок 4. Внешний вид коллектора (наконечника Люэра)
* Поставляется по требованию
--- стр. 25 ---
7.2. Технические параметры и функциональные характеристики
Характеристика
Катетер баллонный для чрескожной
транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник
ДИШСЯ1ЖМ 0,89 мм (0,035*)
Лекарственное покрытие
EnduraCoat (на рабочей длине
баллона)
Паклитаксел (РТХ)
PEG 8000
Iodine (Йод)
Равномерность покрытия
Лекарственное покрытие должно иметь однородный
(равномерный) состав лекарственного вещества
(паклитаксела)
Концентрация лекарственного
покрытия для раздутого баллона
при его номинальном диаметре и
длине
Лекарственное покрытие равномерно распределено
по поверхности баллона с концентрацией 2 мкг/мм^*
Наличие/отсутствие дефектов
При визуальном осмотре баллон должен быть
равномерным без расслоений и других видимых
повреждений и дефектов.
Диаметры баллона 4; 5 и 6 мм
Длины баллона 40, 60, 80, 100, 120, 150 и 200 мм
Конфигурация складывания
баллона 3 витка
Эффективная длина катетера 80 и 135 см
Диаметр оболочки интродьюсера 1,2 мм (0.049”)
V
Конструкция интродьюсера Двойной просвет OTW (система доставки стента по
проводнику)
Совместимость проводника /
направителя 0,889 мм (0.035”)
Совместимость оболочки
интродьюсера 6F
Номинальное давление баллона Диаметры 4-5 мм: 10 атм (1,01 МПа)
Диаметры 6 мм: 8 атм (0,81 МПа)
Номинальное давление разрыва
Диаметры 4 мм: 20 атм (2,03 МПа)
Диаметры 5 мм:
• Длина 40-100 мм: 18 атм (1,82 МПа)
• Длина 120-200 мм: 16 атм (1,62 МПа)
Диаметры 6 мм:
• Длина 40-100 мм: 14 атм (1,42 МПа)
• Длина 120-150 мм: 12 атм (1,22 МПа)
• Длина 200 мм: 11 атм (1,11 МПа)
Скорость потока жидкости,
мл/мин
Неприменимо
Время надувания баллона, с Время нагнетания баллона из расчетного давления
разрыва (RBP) менее 60 секунд: <60 с
Время сдувания баллона, с Время спускания баллона из расчетного давления
разрыва (RBP) менее 120 секунд: <120 с
Объем баллона, мл (при 1 атм) Диаметр баллона х Длина баллона:
* Поставляется по требованию
--- стр. 26 ---
4
i
Характеристика
Минимальный радиус перегиба
Перекручивание,
оборотов_______
кол-во
Усилие на разрыв
Положение
рентгеноконтрастных маркеров
Катетер баллонный для
транслюминальной ангиопластики
лекарственным покрытием под
дашстюм 0.89 мм f0.03S*T ________
чрескожной
Stellarex с
проводник
4x40: 0,51;
4x60: 0,76;
4x80: 1,01;
4x100: 1,26;
4x120: 1,51;
4x150:1,91
4x200:2,53
5x40: 0,80;
5x60: 1,19;
5x80: 1,58;
5x100: 1,98;
5x120: 2,37;
5x150:3,00
5x200:3,97
6x40: 1,15;
6x60: 1,72;
6x80: 2,28;
6x100:2,85;
6x120: 3,41
6x150:4,31
6x200: 5,73
Устройство с направляющим проводником внутри
не будет перегибаться в пределах радиуса 19,05 мм
(0,75 дюйма) или больше._________________________
Катетер выдерживает
перекручиваний_______
не менее полных
Минимальная прочность на разрыв для
проксимальной области баллонна = 13,337 Н (3,0
фунта)
Минимальная прочность на разрыв для крепления
коннектора = 13,337 Н (3,0 фунта)
Минимальная прочность на разрыв для сварного шва
внахлест = 11,081 Н (2,5 фунта)
Минимальная прочность на разрыв для дистальной
области баллона / катетера = 10,002 Н (2,25 фунта)
Маркерные полосы находятся в пределах 2,5 мм от
корпуса баллона и в пределах 5 мм от лекарственного
покрытия
_______________________________________
* См. п. 8
8. Информация о лекарственных средствах для медицинского применения,
содержащихся в медицинском изделии
Лекарственное покрытие состоит из активного фармацевтического ингредиента
паклитаксела и вспомогательных веществ. Лекарственное покрытие имеется на рабочей
длине баллонной части катетера. Лекарственное покрытие равномерно распределено по
поверхности баллона с концентрацией 2 мкг/мм^. Основной функциональной
8
* Поставляется по требованию
--- стр. 27 ---
характеристикой лекарственного покрытия является способность выделять паклитаксел в
ткани стенок сосуда во время наполнения баллона.
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”) имеет лекарственное
покрытие (EnduraCoat) на рабочей длине баллона, содержащее паклитаксел в качестве
активного фармацевтического ингредиента. Номинальное содержание (концентрация)
паклитаксела для раздутого баллона при его номинальном диаметре и длине составляет 2
мкг/мм^. Состав покрытия и концентрация дозы одинаковы для изделий Катетер баллонный
для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием
под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”).
N
Номинальная дозировка паклитаксела для баллонного катетера Stellarex* (мг)
Диаметр
баллона
(мм)
Длина баллона (мм)
40 60 80 100 120 150 200
4,0 1,1 1,7 2,2 2,8 3,3 4,2 5,4
5,0 1,3 2,0 2,6 3,2 3,9 4,9 6,4
6,0 1,6 ^ ______ ______ 4,0 4,7 5,9 7,8
* Лекарственное покрытие имеется на рабочей длине баллонной части изделия «Катетер
баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным
покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)» и равномерно распределено по
поверхности с концентрацией 2 мкг/мм^ (для раздутого баллона при его номинальном
диаметре и длине). Однако, из-за технологии производства баллонов, при нанесении
лекарственного покрытия на раздутый баллон на производстве он имеет немного большую
площадь поверхности, чем во время использования при раздувании в сосуде, что приводит
к брлее высокой номинальной дозе лекарственного покрытия и, соответственно, препарата
паклитаксела, поэтому для определения точной дозировки препарата необходимо
руководствоваться данными в таблице.
Паклитаксел имеет долгую историю в качестве антипролиферативного препарата,
который стимулирует сборку микротрубочек и стабилизирует их, Паклитаксел влияет на
ингибирование гладкомышечных клеток, а также на пролиферацию/миграцию
фибробластов, как и на секрецию внеклеточного матрикса путем ингибирования функции
микротрубочек. Эти воздействия направлены на уменьшения неоинтимальной гиперплазии
в сосуде и, следовательно, рестеноза (рецидивирующее сужение) пораженных сосудистых
сосудов после дилатации и ограничения роста неоинтимы (рубцовой ткани) после
механического лечения участка поражения.
9. Требования к охране окружающей среды
Во время использования, транспортировки и хранения медицинского изделия
отрицательное воздействие на окружающую среду не оказывается.
10. Методы и средства очистки
Неприменимо. Медицинское изделие поставляется в стерильном виде только для
одноразового применения.
* Поставляется по требованию
--- стр. 28 ---
/
11. Методы стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие поставляется в стерильном виде только для одноразового
применения:
Изделие Метод стерилизации
Катетер баллонный для чрескожной
транслюминальной ангиопластики Stellarex
с лекарственным покрытием под
проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)
Этиленоксид (100 %)
Минимальный гарантированный уровень
стерильности (SAL) 10'*^
12, Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
13. Международные стандарты
Стандарт Наименование стандарта
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
ISO/TR 14969 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Руководство по применению ИСО 13485:2003
ISO 17050-1 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии.
Часть 1. Общие требования
EN ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования
EN ISO 10555-4 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
EN 20594-1 Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Люэра) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1.
Общие требования
ISO 594-2 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев,
игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские
наконечники
EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ENISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов
формирования, герметизации и сборки
ASTMF1886 Стандартный метод определения целостности пломб для
медицинской упаковки с помощью визуального осмотра
ASTMF1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM D4169 Стандартная практика для тестирования производительности
транспортных контейнеров и систем
ASTM F88 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких
барьерных материалов
10
* Поставляется по требованию
--- стр. 29 ---
Стандарт Наименование стандарта
ASTM F2096 Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в
медицинской упаковке путем внутреннего повышения давления
(пузырьковый тест)
ISTA 2А Процедура для упакованных продуктов 150 фунтов (68 кг) или
меньше - термическое кондиционирование
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
ENISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
ENISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1, Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 истые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для
подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 3. Методы испытаний
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 10993-1/AC Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
EN ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
N
11
* Поставляется по требованию
--- стр. 32 ---
4 (Перевод с английского языка на русский язык)
ШТАТ КОЛОРАДО
ОКРУГ ЭЛЬ-ПАСО
)
) МЕСТО СОСТАВЛЕНИЯ
)
Я, Кимберли Энджелл, нотариус штата Колорадо, настоящим удостоверяю, что прилагаемая
копия Приложения к инструкции по применению на медицинское изделие является
достоверной и точной копией оригинальной информации, предоставленной и хранящейся в
файлах компании «Филипс ИГТД» (Philips IGTD), 9965 Федерал-Др., Колорадо-Спрингс, штат
Колорадо 80921, США (9965 Federal Dr. Colorado Springs, СО 80921 USA).
Дата: 06 декабря 2022 г.
/подпись/
Печать
Нотариус
19 октября 2024 г.
Срок действия лицензии
КИМБЕРЛИ ЭНДЖЕЛЛ
НОТАРИУС • ШТАТ КОЛОРАДО
Идентификационный № НОТАРИУСА 20204036483
СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ИСТЕКАЕТ 19 ОКТЯБРЯ 2024 Г. ^
--- стр. 33 ---
^ Шоготип: «ФИЛИПС» (PHILIPS)/
«УТВЕРЖДАЮ» / «УТВЕРЖДАЮ»
Philips Image Guided Therapy Corporation /
«Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн»
Данило Патете
(имя)
10 ноября 2022 г.
(дата)
Менеджер по вопросам нормативно
правового регулирования
(должность)
/подпись/
(подпись)
МЛ.
!Оттиск круглой печати: «Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн» * Корпоративная
печать * 2000 * Делавэр/
Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с
лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035”)
Производитель
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA /
«Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн», США
9965 Федерал-Драйв, Колорадо-Спрингс, штат Колорадо 80921, США
(9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921 USA)
--- стр. 34 ---
Перевод данного текста вьишШен мной, переводчиком Докучаевым Дмитрием Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого декабря две тысячи двадцать второго года
Я, Сигал Катарина Игоревна, временно исполняющая обязанности нотар
Москвы Квитко Федора Александровича, свидетельствую подлинность подписи
Докучаева Дмитрия Игоревича. ^ \ -
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена. ,
Зарегистрировано в реестре: № 62/137-н/77-2022- ^
N
■ А
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
К. И. Сигал
4. •
города
юдчика
о
"" /
Всего прошнурова)к1Гп^Ч^умеровано и скреплено печатью
ВРИО Нотариус]
листов