--- стр. 4 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполненияС€ IVD
ш
ш
'— ш
^ Индикаторнг1я б>'мага
ы
А4W
Пластиковая подлююса
Схематичное изображение Тест-полоски KU-12B
[Принцип действия]
Анализ мочи проводят по принципу химической реакции.
1. Нитриты (NIT): Нитриты реагируют с п-аминофениларсеновой кислотой с образованием диазо
соединений. Эти соединения реагируют с тетрагидробензохинолин-З-фенолом с образованием
красного азокрасителя.
2. Уробилиноген (URO): Уробилиноген реагирует с диазониевыми солями, в условиях сильной
кислотности образуя пурпурно-красный краситель.
3. Билирубин (BIL): Билирубин соединяется с диазониевыми солями дихлоранилина в присутствии
сильных кислот с образованием азокрасителей.
4. Витамин С (VC): Витамин С имеет восстанавливающую 1,2-эндиольную группу. В щелочной
среде эта группа восстанавливает синий окисленный 2,6-дихлориндофенол до бесцветного 2,6-
дихлордипарафинового феноламина.
5. Белок (PRO): Согласно методу индикаторной белковой ошибки, отрицательный заряд кислотно
основного индикатора соединяется с катионами белка, образуя новое соединение, вызывающее
изменение цвета.
6. Кровь (BLD): Гемоглобин обладает пероксидазоподобной активностью, которая может разлагать
пероксид с выделением нового активного кислорода [О], который окисляет индикатор, вызывая
зменение цвета.
7. pH: применение метода кислотно-основного индикатора.
8. Лейкоциты (LEU): Эфиры пиррола гидролизуются эстеразой нейтрофилов с образованием
свободных фенолов, которые в соединении с солями фенилдиазония образуют фиолетовые
азокрасители.
9. Глюкоза (GLU): Глюкоза, под действием глюкозооксидазы образует глюконовую кислоту и
перекись водорода, а перекись водорода под действием пероксидазы высвобождает новый активный
кислород [О], который окисляет йодид калия, вызывая изменение цвета.
10. Кетоны (КЕТ): Ацетоуксусная кислота реагирует с нитроферрицианидом натрия с
образованием фиолетово-красного соединения в щелочной среде.
11. Микроальбумин (МА): Согласно принципу белковой ошибки, сульфофталеиновые красители
обладают высокой чувствительностью только к микроальбумину.
12. Удельная плотность (SG): Сополимер метилвинилового эфира и малеиновой кислоты
представляет собой слабокислотный ионообменник (группа -СООН). Он реагирует с катионами М+
электролита (М+Х-) в моче (в основном с Na+), замещая ионы водорода, которые реагируют с
кислотно-щелочным индикатором, вызывая изменение цвета.
13. Креатинин (Сг): В кислой среде креатинин образует комплексы с ионами металлов, и индикатор
приобретает цвет за счет переноса заряда.
Инструкция по применению 2
Версия NO.RUA1.1
от 20.11.2024
--- стр. 5 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения _______________
14. Кальций в моче (Са): Ионы кальция реагируют с кетоновым комплексом о-крезолфталеина с
образованием фиолетово-красного окрашивания, а глубина цвета пропорциональна концентрации
ионов кальция.
[Основной компонент]
Сырье Производитель
Полиэтилентерефталат Shenzhen Microfluidic
Diagnostic Biotechnology Со.,
Ltd., Китай
Индикаторная бумага Zhuhai Jieda Electronic
Technology Co., Ltd., Китай
[Реагенты, нанесенные на тестовые зоны тест-полосок]
ш
4
Параметры Состав
LEU
3-(К-тозил-Е-аланинилази)-5-
фенилпиррол
Соли фенилдиазония
NIT
Р-аминофениларсеновая кислота
Тетрагидробензохинолин-З-ол
URO Прочный синий Б соль
BIL Тетрафторборат 2,4-
дихлорбензолдиазония
VC 2,6-дихлориндофенол
PRO Тетрабромфеноловый синий
BLD
Г идропероксид кумола
Т етраметилбензидин
pH
Бромкрезоловый зеленый
Бромтимоловый синий
SG
Бромтимоловый синий
Сополимер метилвинилового эфира и
малеинового ангидрида
GLU
Глюкозооксидаза
Пероксидаза
Йодид калия
KET Натрий нитроферрицианид
MA
3,5-динитро-3,3 "-ДИ И О Д-3,4,5,6-
тетрахлорфенолсульфонат
Cr 3,3'5,5'-тетраметилбензидин
Ca о-Крезолфталеин комплексон
Состав осушителя
Химическое наименование Содержание
(процент по массе)
Алюмосиликат натрия /
Оксид кремния
(синтетический) < 60%
Оксид натрия < 40%
Оксид алюминия < 40%
Производитель
Weihai LiHua
packaging со.,
LTD, Китай
Инструкция по применению
Версия NO.RUALI
от 20.11.2024
--- стр. 6 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения
Оксид магния <5%
[Условия хранения и срок годности]
1. Хранят при температуре 2-30°С в течение 18 месяцев в сухом помещении без воздействия прямых
солнечных лучей.
2, Полоски с реагентами пригодны в течение 30 дней после открытия флакона при хранении при
температуре 2-30 °С.
[Применяемый инструмент]
Тест-полоски используются для сухой химии анализатора мочи и автоматической системы
анализа мочи собранной Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd.
[Транспортировка]
Упакованные изделия могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в
соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в
соответствии с указаниями, перечисленными на этикетке изделия в течение всего срока годности.
Изделие выдерживает воздействие температуры (+2 - +30 °С) в процессе транспортировки.
[Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием]
- Анализатор мочи автоматический KU-2800.
Материал контрольный для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии KU, в
вариантах исполнения.
+ дилюент, чистящий раствор, концентрированный чистящий раствор
[Требования к образцам]
1. Собранную в чистый сухой контейнер свежую мочу, тщательно перемешивают перед
тестированием.
2. Проба должна быть проанализирована в течение двух часов, после сбора.
3. Любая операция с образцом должна проводиться в гигиенической среде.
4. Вода не должна использоваться в качестве отрицательного контрольного образца.
5. Консерванты мочи не предотвращают разрушение кетонов, билирубина и уробилиногена.
6. Длительное хранение образцов мочи приведет к ложным результатам по глюкозе, pH, нитритам и
скрытой крови по причине роста бактерий.
[Условия эксплуатации]
1. Условия эксплуатации:
A) Температура: (25±5) °С
B) Влажность: < 80%.
2. При работе следуйте руководству пользователя анализатора.
Тестовый
индикатор
Диапазон
нормальных
значений
Аналитический
диапазон
NIT (мкмоль/л) Отрицательный
Отрицательный —
Положительный
URO (мкмоль/л)
Положительный (3.2-
17) 3.4-130
BIL (мкмоль/л)
Отрицательный Отрицательный —
100
VC (ммоль/л) Отрицательный 0-5,6
PRO (г/л) Отрицательный Отрицательный -3,0
BLD (клеток/мкл) Отрицательный Отрицательный -200
______pH 5,0-9,0 5,0-9,0
LEU (клеток/мкл) Отрицательный Отрицательный -500
GLU (ммоль/л) Отрицательный Отрицательный -55
КЕТ (ммоль/л)
(Ацетоуксусная
кислота)
Отрицательный Отрицательный -7,8
МА (г/л) Отрицательный Отрицательный -0,15
SG 1,003-1,030 1,005-1,030
Сг (ммоль/л) (4,4-17,7) 0,9-26,5
Са (ммоль/л) (2,5-7,5) 1,0-10
Инструкция по применению
Версия NO.RUA1.1
(Г Г 20.11.2024
--- стр. 8 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________
ложноположительные результаты. Причиной ложноположительных результатов также могут стать
выделения, сопровождающие инфекцию мочевыводящих путей. Данная область не нарушается при
концентрации витамина С ниже 5,0 ммоль/л.
pH
Диапазон измерений pH составляет от 5,0 до 9,0.
LEU
Данный тестовый индикатор реагирует с эстеразой, содержащейся в лейкоцитах (нейтрофилах).
Образец нормальной мочи в данном тесте обычно должен быть отрицательным. Положительный
результат («+» или выше) является клинически значимым. Единичный пограничный результат
является клинически подозрительным, но если он будет повторяться клинически, то его значимость
очень высока, и иногда положительные результаты возникают в случайно выбранных образцах
мочи женщин ввиду загрязнения выделениями из влагалища. Более высокие концентрации глюкозы
(160 ммоль/л) или моча с высоким удельным весом ухудшают результаты теста.
GLU
Обнаружение глюкозы в данной области специфично, и в моче не обнаруживаются другие вещества,
из-за которых индикаторная бумага могла бы продемонстрировать ложноположительный результат.
При концентрации витамина С не менее 2,8 ммоль/л или концентрации ацетоуксусной кислоты не
менее 1,0 ммоль/л, образец с концентрацией глюкозы 3-7 ммоль/л может давать
['яожноотрицател ьные результаты.
КЕТ
Данный тестовый индикатор реагирует с ацетоуксусной кислотой в моче и не реагирует с ацетоном
или бета-гидроксимасляной кислотой. Нормальная моча обычно дает только отрицательный
результат. В образцах мочи, содержащих пигмент или большое количество метаболитов леводопы,
могут быть получены ложноположительные результаты.
МА
Данный тестовый индикатор используется для обнаружения микроальбумина в моче. Результат теста
в 0,15 г/л свидетельствует о клинически значимой протеинурии. Тестовые полоски для обнаружения
микроальбумина могут чувствительным образом обнаруживать альбумин в моче и в девять раз менее
чувствительны к другим белкам, чем к альбумину.
S G
Эта тестовая зона измеряет удельную плотность мочи в пределах от 1,000 до 1,030.
В целом погрешность между результатами теста и результатами, полученными методом
рефракционного индекса, находится в пределах 0,005.
Чтобы повысить правильность, когда pH мочи равен или превышает 6,5, добавляют 0,005 к
визуальному результату подсчета удельной плотности мочи.
Анализатор мочи автоматически подстраивается под данную поправку при считывании результата
ест-полоски.
а результат теста не влияют некоторые неионные компоненты мочи, такие как глюкоза, а также
непрозрачные красители; щелочная моча с высоким содержанием буфера дает более низкие
показания по сравнению с другими методами.
Когда моча содержит белок (1-7,5 г/л), показатель удельной плотности может быть высоким.
С г
Нормальная концентрация креатинина в моче взрослых составляет от 0,6 до 2,0 г/24 часа (результат
теста на индикаторной бумаге составляет примерно от 4,4 до 17,7 ммоль/л). Результаты случайного
определения креатинина в моче варьируют в щироких пределах: от 0,9 ммоль/л до 26,5 ммоль/л. В
концентрированной и утренней моче содержание креатинина выше (результаты анализа на щупах
могут быть выше 17,7 ммоль/л). Разбавление мочи ввиду полиурии, избыточного потребления воды
или других состояний обычно приводит к образованию мочи с низкой концентрацией (результаты
теста <50 мг/дл). Видимая гематурия (>50 мг/дл) или прием циметидина могут привести к получению
ложно высоких результатов концентрации креатинина.
С а
Большое количество ионов магния (>10 ммоль/л) может привести к завышению результатам
измерения содержания кальция в моче.
Инструкция по применению
Версия NO.RUA1.I
от 20.11.2024
--- стр. 9 ---
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________
[Ограничения методов тестирования]
1. Как и во всех лабораторных тестах, постановка диагноза и лечение не могут основываться на
каком-либо одном методе диагностики.
2. Применение тестовых полосок основано на клиническом анализе и исследованиях. Для
клинических образцов мочи чувствительность зависит от следующих факторов: изменчивость
распознавания цвета, удельный вес, изменения значений pH.
3. Точность результата на самом деле представляет не определенную концентрацию, а диапазон.
Ввиду вариативности образцов мочи и показаний, значение для аналита, полученное с помощью
теста, может отклоняться от фактического значения. Для тестов на белок, глюкозу, кетоны и
уробилиноген отклонение положительных значений выше второго положительного уровня обычно
находится в пределах «+».
4. На результаты теста могут повлиять видимая гематурия, препараты, окрашивающие мочу в
красный цвет или ее покраснение в кислой среде, такие, как феназопиридин, моча, содержащая
пигменты или большое количество метаболитов леводопы, некоторые окислительные примеси, такие,
как гипохлорит, секреция, вагинальные выделения, возникающие вместе с инфекционными
заболеваниями мочевыводящих путей, высокая концентрации витамина С, ацетоуксусной кислоты,
[функциональные характеристики]
Внешний вид
i) Поверхность тест-полоски должна быть ровной, без заусенцев по краям.
b) Пластиковая подложка и тестовые зоны должны быть прочно закреплены, без дефектов или
отклеиваний.
c) Внешний вид тест-полосок должен быть аккуратный, цвет однородный, без пятен.
d) Ширина тест-полосок должна составлять (5,0±10%) мм; толщина индикаторной бумаги —
(О,7±0,2) мм; ширина индикаторной бумаги — (4,0±0,05) мм
Скорость движения жидкости
Скорость движения жидкости должна быть больше или равна 10 мм/мин.
Время установления результата
Время установления результата должно составлять 60 секунд для каждого показателя, результат
фиксируется через 60 секунд после добавления образца.
[Аналитические характеристики]
к
' Д (
Аналитическая чувствительность
1. Правильность
еферентный образец с контрольной концентрацией аналитов, указанной в технической
документации производителя, измеряют три раза, затем рассчитывают разницу между результатом
испытания и концентрацией референтного образца. Результат испытания не должен отличаться от
соответствующего значения референтного образца более чем на один порядок величины.
Отрицательные результаты не должны появляться в референтных образцах с положительной
реакцией, а положительные результаты не должны появляться в референтных образцах с
отрицательной реакцией.
2. Повторяемость
Для расчета повторяемости каждого параметра произвольно отбирают 20 тест-полосок одной серии,
в качестве испытуемого раствора используют референтный образец искусственной мочи.
Повторяемость должна составлять не менее 90 %. Результаты рассчитывают по формуле:
V(%)-N/20x 100%
где: V: Повторяемость в рамках серии испытуемых параметров
N ; Количество результатов испытуемого параметра = общее количество повторных измерений
испытуемого параметра— количество отрицательных результатов испытаний
Инструкция по применению
Версия NO .RU A 1 . 1
от 20.11.2024
--- стр. 10 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________
3. Порог обнаружения
Произвольно отбирают 20 тест-полосок одной серии и готовят референтный образец мочи для
каждого параметра (за исключением удельной плотности и значения pH) в соответствии с
технической документацией производителя. С каждым референтным образцом мочи проводят 20
испытаний для выявления положительной величины каждого испытуемого параметра.
А
Показатель Предел обнаружения
LEU 15 клеток/мкл
NIT 28,99 мкмоль/л
URO 33 мкмоль/л
BIL 17 мкмоль/л
VC 0,6 мкмоль/л
МА 0,15 г/л
PRO 0,15 г/л
BLD 10 клеток/мкл
GLU 5,5 ммоль/л
КЕТ 0,5 ммоль/л
Cr 4,4 ммоль/л
Са 2,5 ммоль/л
4. Межсерийная воспроизводимость
Случайным образом выбирают 3 разные серии тест-полосок, проводят испытание 20 раз для каждой
серии с положительным референтным образцом. Результаты испытаний каждого показателя не
должны превышать одного порядка, результаты не должны быть отрицательными
Аналитическая специфичность
Интерференция
Интерферирующие вещества (Аскорбиновая кислота с концентрацией 0,15 ммоль/л) не влияет на
тестовый индикатор GLU, (Аскорбиновая кислота с концентрацией 0,60 ммоль/л) не влияет на
ё
тестовый индикатор BLD.
[Диагностическая специфичность и чувствительность]
В июне 2020г. производителем было проверено 450 образцов. Диагностическая чувствительность и
специфичность составила 100%.
[Меры предосторожности]
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro
2. Тестовые полоски следует хранить в заводской упаковке
3. Полоски следует использовать до истечения срока годности изделия.
4. Каждая тест-полоска предназначена только для одноразового применения.
5. Осушитель не следует извлекать изпластиковой бутылки.
6. Тестовую полоску нельзя вынимать из заводской упаковки, если она не используется
непосредственно после этого.
7. Тест-полоски следует хранить в сухом месте при температуре от +2°С до +30°С.
8. Не допускайте действия прямых солнечных лучей и не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой
полоски.
9. В целях сохранения реактивности тестовая полоска должна быть изолирована от окружающей
среды, влаги, света и тепла.
10. Ухудшение состояния тестовой полоски может привести к осветлению или потемнению зоны
реакции. Если результаты теста вызывают сомнения или не соответствуют ожидаемым результатам.
Инструкция по применению 8
Версия NO.RUA1.1
от 20.11.2024
--- стр. 11 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения
определите, не истек ли срок годности тестовой полоски, и проверьте ее с помощью раствора для
контроля качества.
[Утилизация]
Тест -полоски должны быть собраны и утилизированы после предварительной дезинфекции согласно
правилам утилизации изделий, контактировавших с потенциально инфицированным биологическим
материалом, как медицинские отходы класса Б.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право
утилизации медицинских отходов.
[Расшифровка графических символов]
У
IVD
LOT
Di:
Ж
С€
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Дата изготовления
Код партии
Не штабелировать
больше
Не допускать
воздействия
солнечного света
ЕС REP
г
4 4 * ^
'Т
Уполномоченн
ый
представитель
в Европейском
сообществе
Запрет на
повторное
применение
Изготовитель
Использовать
до
Температурны
й диапазон
Не допускать
воздействия
влаги
Сертифицировано с маркировкой СЕ в
соответствии с директивой по медицинским
изделиям для диагностики в лабораторных
условиях 98/79/ЕС
[Справочные материалы]
1. Чжан Шимин (Zhang Shimin). Развитие и перспективы технологии анализа высыхания мочи.
Информация о медицинских изделиях Китая, 2010.16(12):6-13.
2. Конг Юлонг, Ма Цзюньлун, Чжан Шимин, и др. (Cong Yulong, Ма Junlong, Zhang Shimin, eds.)
Практическая технология анализа мочи и клиническая практика. Издательство «Народное
здоровье» (People's Health), сентябрь 2013 г., 1 издание;
3. Ло Цзялин, Дон Фан, Ли Лин, и др. (Luo Jialing, Dong Fang, Li Lin, et al.) Оценка клинического
применения сухого химического анализа мочи [J]. Китайский журнал ошибочной диагностики,
2001, 1(10);1583-1584.
4. Чен Шенглин (Chen Shenglin) Факторы, влияющие на определение мочи сухим химическим
методом [J]. Журнал клинической лаборатории (Journal of Clinical Laboratory), 2000, 18(1):59.
Инструкция по применению
Версия NO.RUA 1.1
от 20.11.2024
--- стр. 12 ---
I
Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения _______________
[Информация о производителе]
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
■ I 1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Веб-сайт; www.keyubio.com
Эл. почта: export@keyubio.com
Тел.: 86-0756-6821168
Факс: 86-0756-6821169
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ИННОМЕД» (ООО «ИННОМЕД»),
105066, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 5, офис
1, помещ. 6Ц
тел.:+7 (915)451-95 -12
e-mail: info@innomedpro.com
Перечень применяемых международных стандартов
- ISO 13485-2003 Cor. 1:2009 (DIN EN ISO 13485:2012) Системы качества. Медицинские изделия.
Частные требования к применению стандарта ИСО 9001;
- ISO 14971-2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям;
- EN ISO 18113-1:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
[предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
EN ISO 18113-2:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
- ISO 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
- EN ISO 23640:2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro».
Гарантии и рекламации
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном
хранении и использовании.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя,
необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России.
Инструкция по применению
Версия NO.RUAI.I
от 20.11.2024
--- стр. 13 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
Наклейка: CCPIT
02313935
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
СЕРТИФИКАТ
/QR-код/
Номер: 254404А0/000235
Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли
(CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих
документов.
НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, что печать Чжухай Кею Байолоджикал
Инженеринг Ко., Лтд. на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
4
Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли
(CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих документов.
Китайский комитет содействия развитию
международной торговли
Подписы/иодиись/
Подпись уполномоченного лица: Пэн Цихао
Дата; 01 апреля 2025 г.
Наклейка на прошивке: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)
Веб-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.com/validate.html