Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения аутоантител класса IgG к тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТПО Калибраторы (Alinity i Anti-ТРО Calibrators)" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11715 от 17.08.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение" (Ирландия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 25 372 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Alinity i
Анти-ТПО Калибраторы (Alinity i Anti-TPO Calibrators)
ru
Anti-TPO 
rSi^ 09P3501
G76433R02
S9P35R
Cm . выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Анти-ТПО Калибраторы (Alinity i Anti-TPO Calibrators) (также 
встречается по тексту: Anti-TPO Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Анти-ТПО Калибраторы (Alinity I Anti-TPO Calibrators) 
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при 
количественном определении аутоантител IgG класса к 
тиреопероксидазе (акти-ТРО) в сыворотке и плазме крови 
человека
Пополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к Анти-ТПО Реагентам (Alinity i Anti-TPO Reagent Kit) и 
Руководстве no эксплуатации Alinity ci-series.
Содер?кимое
1^1*1 содержит фосфатный буфер с протеиновым (бычьим] 
стабилизатором.
содержат плазму крови человека в фосфатном 
буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. 
Консервант: противомикробные препараты.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
Меры предосторожности
Дкти.ТР0!СО**е|
Калибратор Количество (lU/mL)
1CAI. 1  А 1 1 X 3.0 mL 0.0
ГсдсТё] 1 X 3.0 mL 5.0
|CAL{C| 1 X 3.0 ml 20.0
IcalIdI 1 X 3,0 mL 62.5
1 X 3.0 mL 250.0
IcalTfI 1 X 3.0 mL 1000.0
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля 
Alinity ci-serles Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Анти-ТПО Калибраторы (Alinity I Anti-TPO Calibrators) 
стандартизированы в соответствии с Международным 
эталонным препаратом MRC 66/387
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
,
• Дпя диагностики In Vitro
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
попученные от человека и/или потенциально инфекционные 
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной 
инструкции по применению. Ни один из известных 
методов тестирования не может гарантировать, что 
материалы, полученные от человека, или инактивированные 
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все 
материалы, полученные от человека, следует считать 
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться 
с данным продуктом и образцами, полученными от 
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с 
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением 
США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или 
предположительно содержащими инфекционные агенты, 
следует соблюдать правила биологической безопасности, 
уровень 2, или другие соответствующие правила 
биологической безопасности.^*^
• Материал, полученный от человека, использованный в 
калибраторах В - F, реактивен на анти-ТРО и не реактивен 
на HBsAg, анти-HIV-l /HIV-2 и анти-HCV.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnoslics.com  или у местного представителя. 
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с 
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Разморозьте полностью при комнатной температуре 
(15 • ЗО'С) в течение 45 - 60 минут.
• Перед использованием тщательно перемешивайте, 
аккуратно переворачивая флаконы (5 • 10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт транспортируется на сухом льду.
• Саморазмораживающиеся морозильные камеры непригодны 
для хранения материала.
• Не используйте после истечения срока годности.
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый -10’C или До окончаний
флакон ниже срока годности


--- стр. 4 ---
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Вскрытый 2 • 8'С В течение 30 Хранить во
флакон дней после флаконах, плотно
разморозки, закрытых новыми
не превышая заменяемыми
срок годности, крышками.
указанный на Незамедлительно
флаконе после каждого
использования
помещайте
размороженные 
калибраторы 
обратно в 
холодильник 
(2 - 8-С).
Система отслеживает стабильность при использовании - 
период времени, в течение которого калибратор находится 
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит 
использовать калибратор, если период стабильности 
при использовании истек. См. максимальное значение 
стабильности при использовании в отчете "Параметры 
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при 
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дололнительную информацию о выводе параметров тестов 
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи 
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в 
Руководстве по эксплуатации Winity ci-series, Раздел 2.
■ Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему 
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по 
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения 
контролей находятся в пределах диапазона допустимых 
значений, указанных в соответствующей инструкции по 
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все 
последующие образцы можно тестировать без предварительной 
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества 
находятся вне статистически обоснованного диапазона 
контроля качества, используемого для мониторинга и 
контроля рабочих характеристик системы, как указано в 
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по 
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений 
контроля недоступен, то период между калибровками не 
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процедуры технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после проведения сервисных 
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к соответсгеующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненностъ, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или 
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupatiortal Safety and Health 
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne pathogens.
2. US Department of HeaHh and Human Sen/ices. Biosafety in 
Microbiological and Biomedical Laboratories.  Sth ed. Washngton, DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory Vibrkers /тот Occupalionaily Acquired Infections;  
Approved Guidelirre—РЬигф Edition. CLSI Document M29-A4. \№упе, 
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
с®
См. инструкцию по 
применению
у
Изготовитель
Температурный диапазон
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
@ Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
ИЗ Серийный номер
Другие символы
AFTER THAWl
fcwl
DISTRIBUTED IN THE USA BV
11НРОВМАЛОН FOR USA ONLY
I PRODUCED FOR ABBOTT BY
PRODUCT OP USA
иНЛС FIRST USE
После разморозки хранить при 
температуре
Калибратор (A,B,C,D,E или F) 
Контрольный номер 
Концентрация 
Дистрибьютор в США 
Информация только для США 
произведено для Abbott 
Страна происхождения; США
Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
До использования хранить при 
температуре


--- стр. 5 ---
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Rnisklln Business Park 
Sligo 
Ireland
+353-71-9171712
C€
PRODUCED FOR ABBOTT BY I I DISTRIBUTED IN THE USA BY
Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories
A Div. of Rsher Scientific Company, LL£ Abbott Park, IL 60064 USA 
A Part of Thermo Fisher Scientific, inc.
8365 Vailey Pike 
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддер^кка; Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.cora
Редакция: март 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
«
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз”, 1251Л, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81


--- стр. 13 ---
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с 
образцами, полученными от человека. Рекомегц^ется считать 
асе материалы, полученные от человека, потенциально 
инфекционными и обращаться с ними в соответствии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, слех^ет соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической безопасности.*^'*^
Следующие поедупоежаения и меоы предосторожности 
относятся к: !*^ т и 1щеит|
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЭ19 Вызывает серьезное раздражение глаз.
НЭ18* Вызывает легкое раздражение кожи.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
Реагирование
Р305*Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно 
промыть водой в течение нескольких 
минут. Снять контактные линзы, если 
вы ими пользуетесь и если это легко 
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит: 
Обратиться к врачу.
РЗЭ2+Р313* Г^и раздражении кожи или появлении 
сыпи; Обратиться к врачу.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС 
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности 
Управления США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меоы предосторожности 
относятся к: 1 microparticles  |
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит феррицианид калия.
Н361 Предположительно может нанести 
ущерб плодовитости или нерожденному 
ребенку.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить 
специальные инструкции.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р308+Р313 8 СЛУЧАЕ воздействия или 
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными нормами 
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к; i conjugate  |»
НЭ18 Вызывает легкое раздражение кожи.
РЭ32+РЭ1Э В случае раздражения кожи:
Обратиться к врачу.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС 
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности 
Управления США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA) 290=R 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbondiagnostics.com  или у местного представителя. 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. 
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку 
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите 
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните 
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате 
жидкость будет равномерно распределена по внутренней 
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При 
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на 
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую, 
что она была перевернута в соответствии с 
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте 
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до 
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при 
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его 
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до 
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. 
Пузырьки в реагенте могут помешать определению 
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной 
аспирации реагента, которая может значительно влиять на 
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при 
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Максимальное инструкщли по  
хранения время хранения хранению
Невскрытый 2 • 8*С 
картрид>к
До окончания Храните в 
срока годности вертикальном 
положении.
Если картридж 
хранился не 
вертикально, 
аккуратно 
переверните 
картридж 10 
раз и перед 
использованием 
оставьте на 1 час 
3 вертикальном 
положении.
На борту Температура 30 дней 
а системе
1


--- стр. 14 ---
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по  
хранения время хранения хранению
Вскрытый 2 - 8’С 
картрид)к
До окончания Храните в 
срока годности вертикальном 
положении.
Если картридж 
хранился не 
вертикально, 
утилизируйте 
картрихрк.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения
рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне 
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в 
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми 
крышками при температуре 2 - 8’С. Реагенты, хранящиеся 
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и 
упаковках для обеспечения вертикального положения. 
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. е 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы 
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о 
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует 
считать неверными, образцы должны быть протестированы 
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. 
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ct-series, Раздел 10.
I  ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i Anti-TPO перед 
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре 
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров теста см. а 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. 
Подробное описание процедур работы с системой см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
I  СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на 
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были 
верифицированы на пригодность к использованию е данном 
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Плазма крови Литий гепарин 
Плазма крови с литий 
гепарином и разделителньным 
гелем
Натрий гепарин 
НОТА *  •
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев 
исследования образцов трупной крови или любых жидкостей 
организма, кроме сыворотки или плазмы крови человека.
• При исследовании серийных образцов используйте один и 
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
• £1ля анализатора не предусмотрена опция верификации 
типов используемых образцов. В обязанности оператора 
системы входит проверка правильности указания типов 
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы 
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, 
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки 
крови пациентов, получающих анпчкоагуляционную или 
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в 
результате незаконченного образования сгустков.
■ Рекомендуется использование одноразовых пипеток 
и наконечников для пипеток для предотвращения 
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора 
образцов. При подготовке образцов к тестированию 
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки 
аппликатором до начала тестирования. Используйте 
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать 
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется 
пр08ох;итъ повторное центрифугирование образцов перед 
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые 
частицы.
• имеют замутненный или непрозрачный вид.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты 
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе на 
низкой скорости или акк^атно перевернув перед повторным 
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо 
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на 
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув 
пробирки.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается 
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание 
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к 
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование 
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы е центрифужные пробирки и 
центрифугируйте.


--- стр. 15 ---
• Для тестирования поместите очищенный образец е
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после 
центрифугирования в образце присутствует липидный слой, 
перенесите только очищенный образец без липемического 
материала.
Хранение образцов
Максимальное Специальные
Тип образца Температура время хранения инструкции
Сыворотка/ Комнатная 8 часов Образцы могут
плазма температура храниться со
крови сгустками, 
эритроцитами, 
разделительным 
гелем или без.
2 - 8‘С 72 часа Если
тестирование 
откладывается 
более чем на 8 
часов, отделите 
сыворотку или 
плазму крови от 
разделительного 
геля,
эритроцитов или 
сгустков.
•10'С или 30 дней Отделите
ниже сыворотку или 
плазму крови от 
разделительного 
геля,
эритроцитов или 
сгустков.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки. 
Транспортировка образцов 
Улакоеыеайте и маркируйте образцы в соответствии с 
государственными, федеральными и международными 
требованиями по транспортировке клинических образцов и 
инфекционных веществ.
I  ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
09Р35 АнтИ'ТПО Реагенты (Alinity i Anti-TPO Reagent Kit) 
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i Anti-TPO файл теста
• 09Р3501 Анти-ТПО Калибраторы (Alinity i Anti-TPO Calibrators)
• 09P3510 Анти-ТПО Контрольные материалы {Alinity i Anti-TPO 
Controls) или другие коммерческие контроли
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концетрированный промывающий буфер (Alinity i-series 
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы 
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. 
Раздел 1
Информацию о материалах, необходимых для процедур 
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в 
Рукоеоостве по эксплуатации Alinity ci-sertes, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца 
пациента при использовании первичных или аликвотных 
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. 
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед 
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов 
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для 
образца: 10
- Приоритетные образцы:
° Объем образца для проведения первого теста: 60 pL
* Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца: 
10 mL
- S3 часов на борту:
’ Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
* Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца: 
10 pL
-  >3 часов на борту:
* Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов 
и контролей см. в инструкции по применению к Акти- 
ТПО Калибраторам (Alinity i Anti-TPO Calibrators) и/или
в инструкции по применению к Акти-ТПО Контрольным 
материалам (Alinity i Anti-TPO Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик 
важно следовать стандартным процедурам технического 
обслуживания в соответствии с Руководством по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы 
в вашей лаборатории требуют более частого технического 
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов 
Образцы со значениями анти-ТРО, превышающими 
1000.00 lU/mL помечаются кодом *> 1000.00 HJ/mL* и могут 
быть разведены с использованием протокола автоматического 
разведения или процед^ы ручного разведения.
Протокол автоматического разведения 
Система разводит образец в пропорции 1:2 и автоматически 
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на 
соответствующий фактор разведения.
Если после применения протокола автоматического разведения 
значение концентрации образца > 2000.00 lU/mL, разводите 
образец в пропорции 1:20 и тестируйте с использованием 
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения 
Рекомендуемое разведение: 1:20
Добавьте 10 pL образца к 190 pL Анти-ТПО Калибратора А 
(Alinity i Anti-TPO Calibrator A).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа 
пациента или контроля. Система будет использовать данный 
фактор разведения для автоматического расчета концентрации 
образца и сообщения результата. Данный результат (до 
введения фактора разведения) должен составлять > 5.61 lU/mL 
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо 
умножить результат на соответствующий фактор разведения 
до сообщения результата. Если концентрация разведенного 
образца меньше 5.61 lU/mL, не сообщайте этот результат. 
Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел S.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все 
контроли.


--- стр. 16 ---
4
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все 
последующие образцы можно тестировать без предварительной 
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
■ Результаты ежедневной процедуры контроля качества 
находятся вне статистически обоснованного диапазона 
контроля качества, используемого для мониторинга и 
контроля рабочих характеристик системы, как указано в 
разделе ’Процедуры контроля качества* данной инструкции 
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений 
контроля недоступен, то период между калибровками не 
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процедуры технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после проведения сервисных 
лроцед^.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i 
Anti-TPO заключаются в тестировании по одному контролю всех 
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. 
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии 
с местными, государственными и/или федеральными законами 
или аккредитационными требованиями и политикой контроля 
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона 
контроля каждая лаборатория должна устанавливать 
собственные целевые значения концентраций и диапазон 
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически 
значимом уровне концентрации. 5 ходе исследования 
проводится не менее 20 повторов на протяхении нескольких 
(3 • 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего 
(целевого) значения и вариабельности средних значений 
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов. 
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей 
работы системы, в данное исследование необхо^шмо включить 
возможные причины вариабельности;
• Несколько сохраненных калибровок 
■ Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток 
Информацию или общие рекомендации по контролю качества 
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в 
других опубликованных руководствах^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более 
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой 
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют 
принятым критериям, установленным вашей лабораторией, 
значения результатов тестирования образцов от пациентов 
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей 
лабораторией процедурам контроля качества. Может 
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или 
калибратора проверьте результаты контроля качества и 
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в 
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя 
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в 
инструкции по применению к контролю, носят исключительно 
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория 
должна убедиться, что матрикс контрольного материала 
пригоден для использования в тесте в соответствии с 
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества 
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории 
см. в "Basic QC Practices', James О Westgard, Ph.0.^ 
ПодтверАдекие заявленных характеристик теста 
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции 
по применению характеристик теста см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 'Подтверждение 
заявленных характеристик теста*.
I  РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i Anti-TPO использует четырехпараметрический 
логистический метод аппроксимации кривой (4Р1Д 
Y-взвешенкая кривая) для получения калибровочной кривой и 
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться 
информацией е поле ’флаги*. Описание флагов, которые могут 
появляться а этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений 
в lU/mL, который соответствует границам приемлемых 
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и 
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity t Anti-TPO составляет от 3.00 
до 1000.00 lU/mL
I  ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Показатель антител является одним из параметров 
процесса диагностики, учитывающего многие критерии. При 
диагностике заболеваний щитовидной железы необходимо 
использовать результаты разных методов тестирования и 
клиническую симптоматику.
• Примерно в 20% положительных на акти-ТРО случаев 
клиническая картина отсутствует, что отражает 
распространенность антител в популяции клинически 
здоровых людей. Частота выявления анти-ТРО зависит 
от возраста, пола и географической принадлежности 
выбранной популяции.
• Разведение некоторых образцов может быть не линейным 
из-за физиохимической гетерогенности аутоантител.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали 
препараты, изготовленные на основе моноклональных 
мышиных антител, в диагностических или терапевтических 
целях могут содержать человеческие антитела против 
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при 
исследовании в тестах использующих моноклональные 
мышиные антитела, могут демонстрировать ложно 
завышенные или ложно заниженные результаты, при 
интерпретации результатов исследования, не согласующихся 
с другими клиническими данными, может потребоваться 
дополнительная информация для постановки диагноза.^- ^
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека 
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, 
интерферируя в иммуноанализе In Vitro. Наличие 
гетерофильных антител в образце пациента гложет 
спровоцировать получение аномальных значений. Для 
постановки диагноза может потребоваться дополнительная 
информация^.
I  ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I 
System.


--- стр. 17 ---
в данном разделе представлены данные по репрезентативным 
рабочим характеристикам. Результаты, полученные е отдельных 
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственнь 1й 
референсный диапазон, основанный на специфике региона и 
характеристиках популяции.
Было проведено исследование на материале 236 образцов 
сывсротхи крови клинически здоровых людей. Значения 
ТТГ во всех образцах были в диапазоне нормальных 
референсных значений. 9 образцов из исследуемой популяции 
продемонстрировали положительные результаты на анти>ТРО 
в коммерческой методике и были исключены из дальнейшего 
анализа диапазона нормальных значений. Концентрация 97.5 
процентилей в оставшейся популяции составляла 5.61 lU/mL В 
этом исследовании популяции диапазон нормальных значений 
составлял < 5.61 lU/mL Всего 97.8% (222/227) всех значений 
популяции находились е диапазоне нормальных значений.
■ специфические  рабочие
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным 
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity i и системе ARCHfTECT i System 
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ 
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на 
анализаторе Alinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории 
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.“  Исследование 
проводилось с использованием 1 серии Анти-ТПО Реагентов 
(Alinity i Anti-TPO Reagent Kit), 1 серии Анти-ТПО Калибраторов 
(Alinity i Anti-TPO Calibrators) и 1 серии Анти-ТПО Контрольных 
материалов (Alinity i Anti-TPO Controls) на 1 анализаторе.
Один контроль и 4 панели плазмы крови человека были 
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в 
течение 20 дней.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории 
(общее)'
Обрвзец so (lU/mL) CKO %кв СЮ %КВ
Паложи7ельнь1Й
контроль
120 75.60 1.740 2.3 2.450 3.2
Панель 1 120 5.55 0-228 4.1 0.290 52
Панель 2 120 I 9 . e s 0.599 3.0 0.761 3.8
Панель 3 120 209.43 4.076 1.9 6.540 3.1
Панель 4 120 858.87 37.456 4.4 44,294 5-2
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 
между днями.
НиЖкие границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^ Исследование 
проводилось с использованием 3 серий Анти-ТПО Реагентов 
(Alinity i Anti-TPO Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не 
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка 
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количествет«того 
определения (ПКО) приведены ниже.
lU/mL
П5* 0.00
ПО^ 0.03
ПК0‘ 0.21
* ПВ определен как 95-й процентиль по результатам 
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в 
п а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой 
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по 
результатам исследования образцов с низкими уровнями 
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с 
максимальным допустимым значением воспроизводимости 
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими 
уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 
от 3.00 до 1000.00 lU/mL
Клиническая чувствительность
Данное исследование проводилось на системе ARCHiitui I 
System.
Было проведено деа исследования, в которых тестировалась 
клиническая чувствительность на материале 139 образцов 
пациентов с клинически диагностированным тиреоидитом 
Хашимото и 125 образцов пациентов с болезнью Грейвса. 
Клинический диагноз основывался на заключениях 
соответствующих лабораторий. Присутствие в этих образцах 
аутоантител против тиреоглобулина и/или ТРО не было 
обязательным диагностическим критерием болезни Грейвса или 
тиреоидита Хашимото. Данные исследований суммированы в 
таблице ниже.
Тиреоидит Хашимото' Болезнь Г|>ейвса'
Кол-во
%
Полоштельных Хал-80 % Положительных
Исследование 1 89 64.0 75 92.0
Исследование 2 50 74.0 50 100.0
Процентная согласованность
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа ЕР12-А2 CLSI.®
Рабочие характеристики тестов Alinity i Anti-TPO и АПСНГГЕСТ 
Anti-TPO сравнивались на определение анти-ТРО. Всего 
исследовалось 250 образцов без повторов с использованием 
3 серий Анти-ТПО Реагектов (Alinity i Anti-TPO Reagent Kit) на 
1 анализаторе Alinity i и с использованием 1 серии ARCHITECT 
Анти-ТПО реагента АНСНДЕСТ Anti-TPO Reagent на 1 
анализаторе АПСНГТЕ(ТТ i2000SR.
ТестАКСН(ГЕСТАп«-ТРО
ПоложительныеОтрицательные
(> 5.61 lU/mL) (< 5.61 lU/mL)
Тест Alinity 1  Anti- 
TPO
Положительные 5.61 
lU/mL)
137 0
Отрицательные (< 5.61 
lU/ml)
0 113
Положительная % согласованность • 100.00% (137/137) с 95% 
ДИ: от 97.34% до 100.00%
Отрицательная % согласованность - 100.00% (113/113) с 95% 
ДИ: от 96.79% до 100.00%
Общая % согласованность • 100.00% (250/250) с 95% ДИ: от 
98.54% до 100.00%
Диапазон образцов (тест Alinity i Anti-TPO) « от < 3.00 до
> 1000.00 lU/mL
Диапазон образцов (тест АЙСНДЕСТ Anti-TPO) • от < 3.00 до
> 1000.00 lU/mL
Интерференция
Данные исследования проводили на системе АРСНГГЕСТ i 
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества 
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями протокола ЕР7-А NCCLS.®^ К образцам с 
уровнями анти-ТРО в диапазоне от 45.07 до 361.64 lU/mL


--- стр. 18 ---
добавляли следующие потенциально интерферирующие 
соединения. Наблюдаемая во время исследования средняя 
степень интерференции ранжировалась от -3.6% до *3.7%.
Лотвнци1ЛЫЮ нит|рферирумщие 
seuiecTSS Концентрация интерфереита
Билирубин < 20 mg/(JL
Геиоглобин <1000m9/dL
Общий бллок (низкий) 4^dL
Общий белок (высокий) lOo/dL
Трнглицериш <1000 mg^dL
Образцы с потенциально интерферирующими аутоиммунными 
заболеваниями и высоким титром IqG^
Было проведено исследование по оценке теста ARCHITECT 
Antt'TPO методт тестирования образцов с известными 
аутоиммунными заболеваниями и повышенными уровнями 
IgG. Образцы тестировали, добавляя уровни анти-ТРО в 
концентрациях от 131.44 до 568.78 lU/mL. Данные по среднему 
абсолютному % интерференции приведены в следующей 
таблице.
Клиническое состояние
Средний а5солютный% 
интерференции
Актинуклеарныв антитела (ANA) 1.6 12,
Ревмато1иршй артрит (RA) 1.6
13.Систамнал эритематозная волчанка (SLE) 1.1
Инсулинозависимый сахарный оиабет (ID0M) 1.0
Болезнь Крона 2.4
Рассеянный склероз 1.7 14.
Неелщифический язвенный колит 1.5
Гип|(гло6улинемил (повышенны! IgG) 0.9
Другие потенциально интерферирующие состояния 
В данном исследовании проводилась оценка теста ARCHITECT 
Antl-TPO путем анализа образцов с НАМА и ревматоидным 
фактором (RF) для дальнейшего изучения клинической 
специфичности. Образцы, положительные на НАМА и 
положительные на №, оценивались на % интерференции с 
уровнями анти-ТРО в концентрациях ст 163.0 до 184.3 lU/mL 
Данные по среднему абсолютному % интерференции приведены 
в следующей таблице.
Клнинчеекм  состояннв Кол-во
Сраднан абсопптиый % 
иитарферанцин
РЕчтоложигельные 10 1.6
Попожиталзная реакция на 
КАМ А'
10 21
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием 
метода регрессии Passing-Bablok.^
Диапазон
Тип Кол- Коэф.ко|ь концен-
образца Ед-цы во релящя Пересеченно Наклон грации
Alinityi 
Arti-TPO 
а сравн.с 
ARCHITECT 
Ап#-ТР0
Сыворотка lU/mL 135 
крови
1.00 •0.12 1.01 4.33-
959.91
^ • Не испытано в РФ
I  БИБЛИОГРАФИЯ
1. Trotter WR. Belyavin G, Waddams A. Precipitating and complement- 
fixir>g antibodies in Hashimoto's disease. Ягос RoyalSoc Med. 
1957:50:961-962.
2. Rottt IM, Doniach 0. Human auto-immune thyroiditis; serological 
studies. Lancet 1958;7055:1027-1033.
3. Ruf J, Czarnocka B, Oe Micco C, et al. Thyroid peroxidase is 
the organ-specific ‘microsomar autoantigen involved in thyroid 
autoimmunity. Acta Endocrinol (Copenh). 1987;S281:49-S6.
4. Degroot LJ, Niepomniszcze H. Biosynthesis of thyroid hormone; 
basic and clinical aspects. Metabolism. 1977;26(6):665-718.
5. Doble ND. Banga JP, Pope R. et al. Autoamibodies to the thyroid 
microsomal I thyreid peroxidase antigen are polyclonal and directed 
to several distinct antigenic sites. Immunology. 1988;64:23-29.
6. Libert F, Ludgate M. Dinsart C, et al. Thyroperoxidase, but not the 
thyrotropin receptor, contaltrs sequential epitopes recognized by 
autoantibodies in recombinant peptides expressed in №e pUEX 
vector. J Clin Endocrinol Melab. 1991;73(4);857-860.
7. Parkes AB. McLachlan SM, Bird P. et al. The distribution of 
microsomal and thyroglobulin antibody activity among the IgG 
subclasses. Clin Exp lmmuno.\ 19&4;57;239-243.
8. Weetman AP, Black CM. Cohen SB, et al. Affinity purification of IgG 
subclasses and tire distribubon of thyroid auto-antibody reactivity in 
Hashimoto’s thyroiditis. Scan J Immunol. 1989;30;73-82.
9. Holborow EJ, Brown PC. Roitt IM, ei al. Cytoplasmic localization of 
‘complement-fixing’ auto-antigen in human thyroid epithelium. BrJ 
Exp Pathol. 1959;XL(6];583-588.
10. Khoury EL. Hammond L, Bottazzo GF, et at. Presence of the organ- 
specific ‘microsomar autoantigen on the surface ol human thyroid 
cells in culture: its involvenrent in complement-mediated cytotoxicity. 
Clin Exp Immunol. 1981;4S:316-328.
11. Sanga JP. Pryce G. Hammond L, et al. Structural features ol the 
autoantigens involved in thyroid autoimmune disease: the thyroid 
microsomal / microvillar antigen. MolImmunt^. 1985;22(e}:629-642. 
Davies TF. Weiss I. Autoimmune thyroid disease and pregnancy. Am 
J Reprod Immunol. 1981;1:187-192.
Amino N. Yabu Y, MIkl T, et Serum ratio of triiodothyronine 
to thyroxir>e, and thyreeune-binding globulin and calcitonin 
concentrations in Graves' disease and destruction-induced 
thyrotoxicosis. >/Cffn Endoenrro/ Metab. 1981 ;S3(1):113-116.
Jansson R, Bernander S, Karlsson A. et al. Autoimmune thyroid 
dysfunction in the postpartum period. J Clin Endocrinol Metab. 
1984;58(4):681-687.
Othman S, Phillips DIW, Parkes AB, et al. A long-term follow-up of 
postpartum thyroiditis. Clin Endocrinol. 1990:32:559-564.
16. Harris B, Othman S, Davies JA. et al. Association between 
postpartum thyroid dysfunction and thyroid antibodies and 
depression. BMJ. 1992:305:152-156.
17. QlitToer D. The systematic screening and management of 
hypothyroidism and hyperthyroidism during pregnancy. JEM. 
1998:9(10):403-411.
18. Nordyke RA. Gilbert FI Jr. Miyamoto LA, et al. The superiority 
ol antimicrosomal over antithyroglobulin antibodies tor detecting 
Hashimoto's thyroiditis. Arch Intern Med. 1993;153:862-865.
19. Charrg C-C, Huang C-N, Chuang L-M. Autoantibodies to thyroid 
peroxidase in patients with type I diabetes in Taiwan. EurJ 
Endocrinol 1998:139:44-48.
20. Walker DJ. Griffiths M. Griffiths ID. Occurrence of autoinvnune 
diseases artd autoantibodies in multicase rtieumaloid arthritis 
families. Ann Rheum Dis. 1986:45:323-326.
21. Scherbeum WA. On the clinical importance ol thyroid microsomal 
and thyroglobulin antibody determination. Acfa Erxlocriml (Copenh). 
1987;S281:32S-329.
22. Rosenbaum D. Davies TF. The clinical use of thyroid autoantibodies. 
The Endocrinologist. l992;2(l]:55-62.
23. Marlotti S, Chiovato L, Franceschi C. et al. Thyroid autoimmunity and 
aging. Exp Gerontol. 1998:33(6]:535-541.
24. US Department of Labor. Occupational Safety artd Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
25. US Depanment of Health and Human Services. Biosatotyin 
Microbiological and Biomedical Laboratories. Sih ed. Washington. DC: 
US Government Printirtg Office; December 2009.
26. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
27. Clinicel and Laboratory Standards Institute (CLSI}. Protection 
of Laboratory Htvfcers From OccupationaVy Acquired Infections; 
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne. 
PA: CLSI: 2014.
26. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Srafisfica/ Oualiry 
Control for Ouann’raf/ve Measurement Procedures: Principles and 
Definitions: Approved Guideli/re—Third Edition. CLSI Document 
С24-АЭ. Wayne. PA: CLSI; 2006
29. Westgard JO. Basic OC Practices 3rd ed. Madison, Wl: Wesigard 
Quality Corporation; 2010.
30. Schroff RW, Foon KA. Beatty SM, et al. Human anti-murine 
immurtoglobulin resportses in patients receiving monoclonal antibody 
therapy. CarKerRes 1985;45(2):879-885.