Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "ПТГ-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-617-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяются на медицинское изделие: реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения napaTHpeoHAHt^v гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «nTr-LUMILAB-ИМБИАН- ИХЛА» по ТУ 20.59.52-617-41390295-2023» (далее набор реагентов, набор, медицинское изделие, изделие «ПТГ-ТиМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА»), Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектаций и рассчитан на 25 определений (комплект № 1), 50 определений (комплект № 2), 100 определений (комплект № 3). Варианты исполнения: Комплектно 1 (25 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 1,3 мл - 1 шт.; - КО (В), 1,3 мл-1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 (50 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.; - КО (В), 2,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 3 (100 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.; - КО (В), 2,2 мл-1шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «nTT-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-617-41390295-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Сокращенное наименование ПТГ-ТиМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА. Назначение Предназначен для количественного определения паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека (полученные с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта) на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Предназначен для диагностики in vitro гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза щитовидной железы, гиперкальциемии, гипокальциемии и метаболических заболеваний костей в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. --- стр. 3 --- Популяционно-демографические особенности Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Набор реагентов является вспомогательным средством в диагностике гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза щитовидной железы, гиперкальциемии, гипокальциемии и метаболических заболеваний костей в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. Показания Вспомогательное средство в диагностике гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза щитовидной железы, гиперкальциемии, гипокальциемии и метаболических заболеваний костей для всех групп населения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют, Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Содержит биологический материал животного происхождения. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие предназначено для однократного применения. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия В наборе реагентов «ПТГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован вариант сэндвича иммунохемилюминесцентного анализа. --- стр. 4 --- Инкубация: в реакционную кювету добавляются исследуемый ск биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к ПТГ, меченные эф\. акридиния и парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином. Далее происхо)^ инкубация реакционной смеси. ПТГ из исследуемого образца связывается с мoнoклoнaльнымv. антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и концентрацией ПТГ в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется с помощью калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Паратиреоидный гормон (ПТГ) представляет еобой 84-аминокислотный одноцепочечный полипептид, который синтезируется и секретируется клетками паращитовидной железы. ПТГ играет важную роль в регуляции фосфорно-кальциевого обмена и обеспечивает поддержание стабильной концентрации кальция и фосфора во внеклеточной жидкости. Пониженный уровень кальция в крови вызывает секрецию ПТГ, в то время как повышение уровня внеклеточного кальция снижает выделение ПТГ по механизму отрицательной обратной связи. Регуляция уровня кальция происходит за счет воздействия паратиреоидного гормона на костную ткань, слизистую кишечника и почки. Основной функцией ПТГ является повышение концентрации кальция во внеклеточной жидкости за счет мобилизации кальция из костной ткани. Влияние ПТГ на слизистую кишечника приводит к увеличению синтеза кальцитриола. Основная функция кальцитриола заключается в увеличении всасывания кальция в кишечнике. Повышенный уровень кальцитриола оказывает негативное влияние на синтез ПТГ, и соответственно дальнейший синтез кальцитриола. В почках ПТГ стимулирует почечную реабсорбцию кальция и способствует выведению фосфатов. При дефиците или отсутствии паратиреоидного гормона возникает гипопаратиреоз, вследствие этого, все последующие этапы поддержания гомеостаза нарушаются, что приводит к гипокальциемии, гиперфосфатемии. Развитие гипокальциемии и гиперфосфатемии может привести к судорогам и тетании. Также, гипокальциемия играет определенную роль в патогенезе почечной остеодистрофии. Гипопаратиреоз является редким врожденным или приобретенным состоянием, и в большинстве случаев возникает вследствие паратиреоидэктомии или тиреоидэктомии. При повышенной секреции паратиреоидного гормона возникает гиперпаратиреоз, который в зависимости от причин и механизмов возникновения разделяют на первичный, вторичный и третичный. Первичный гиперпаратиреоз возникает вследствие гиперплазии, аденомы или карциномы паращитовидной железы. Вторичный гиперпаратиреоз является распространенным осложнением хронического заболевания почек, характеризующимся гиперплазией паращитовидных желез и устойчиво повышенным уровнем паратиреоидного гормона. Третичный гиперпаратиреоз возникает на фоне длительного вторичного гиперпаратиреоза, и характеризуется развитием автономно функционирующей аденомы паращитовидной железы. Избыток паратиреоидного гормона является причиной гиперкальциемии (увеличение уровня кальция в крови), гипофосфатемии (низкий уровень фосфора в крови), гиперкальциурии и фосфатурии (повышенное содержание кальция и фосфора в моче соответственно). --- стр. 5 --- Таблица L Количество и объем компонентов набора реагентов Компонент 25 определений 50 определений 100 определений о S 9 В л S bi о. Л1 - Парамагнитные микрочастицы 1,2* мл X 1 шт. 1,5* мл X 1 шт. 2,0* мл X 1 шт. ЛЗ - Моноклональные антитела, специфичные к ПТГ, меченные эфиром акридиния 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. Л4 - Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ПТГ 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. КО (Н) 1,3 * мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. ко (В) 1,3 * мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. км уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0 мл X 1 шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой, массогабаритные размеры: длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г (рис. 1), содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы - микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере; ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к ПТГ, меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; Л4 - биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ПТГ - прозрачная бесцветная жидкость. Рис. 1. Картридж с реагентами. 2. КО (Н) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, di = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, hi = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (Н), пц = 3,3* г (рис. 2.). Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 6 --- Рис. 2. Флакон для КО (Н). 3. КО (В) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, да = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, hi = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (В), mi = 3,3* г (рис. 3). Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. КМ уровень 1 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, бз = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ьз = 37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 1, тз = 6,2* г (рис. 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень 1. 5. КМ уровень 2 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d4 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с резиновой пробкой, Й4 = 37,0* мм, масса пустого флакона для км уровень 2, Ш4 = 6,2* г (рис. 5). Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 7 --- Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения: 2,5 пг/мл. Линейность: в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 2,5 пг/мл - 1900,0 пг/мл. Диапазон измерений: 2,5 пг/мл - 1900,0 пг/мл. Тест на «открытие»: 90 % - 110 %. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV: не более 8 %. Хук эффект: отсутствует при концентрации до 250000,0 пг/мл. Диапазон калибровочных образцов: КО (Н): 16,0 пг/мл-21,0 пг/мл. КО (В): 1000,0 пг/мл - 1200,0 пг/мл. Диапазон контрольных материалов: КМ уровень 1: 64,0 пг/мл - 96,0 пг/мл. КМ уровень 2: 960,0 пг/мл - 1440,0 пг/мл. Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ *Отсутствует влияние интерферирующих эндогенных, экзогенных и перекрестно реактивных веществ, приведенных в Таблице 2 на результаты анализа. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества. Вещество Концентрация Вещество Концентрация Эндогенные вещества Билирубин до 65 мг/дл Ревматоидный фактор до 2000 МЕ/мл Триглицериды до 5000 мг/дл Антинуклеарные антитела до 398 УЕ/мл Биотин до 70 нг/мл Иммуноглобулины G (IgG) до 6 г/дл Гемоглобин до 500 мг/дл Человеческие антитела против мышиных антител до 40 нг/мл Общий белок до 12 г/дл Холестерин до 500 мг/дл Иодид до 0,2 мг/л - Экзогенные вещества Алискирен до 200 мкг/мл Салициловая кислота до 600 мкг/мл Кофеин до 308 мкмоль/л Тиамазол до 80 мг/л Кальцитриол до 360 пг/мл Пропилтиоурацил до 60 мг/л Эналаприлат до 0,86 мкмоль/л Перхлорат до 2000 мг/л Эпоэтин альфа до 15 мМЕ/мл Пропранолол до 240 мг/л Фуросемид до 181 мкмоль/л Амиодарон до 200 мг/л Парацетамол до 20 мг/дл Преднизолон до 100 мг/л Ибупрофен до 500 мкг/мл Гидрокортизон до 200 мг/л 2,6-Диизопропилфенол до 2 мкг/мл Флуокортолон до 100 мг/л Ацетилсалициловая кислота до 650 мкг/мл Октреотид до 0,3 мг/л При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более 8 %. --- стр. 8 --- п ерекрестно-реактивные вещества Остеокальцин до 200 нг/мл ПТГ фрагмент (39-84) до 200 нг1\ Костная щелочная фосфатаза до 3000 пг/мл ПТГ фрагмент (44-68) до 200 нг/мп С-концевые продукты деградации коллагена I типа до 200 нг/мл ПТГ фрагмент (53-84) до 200 нг/мл ' Кальцитонин до 200 нг/мл ПТГ фрагмент (7-84) до 300 пг/мл ПТГ фрагмент (1-34) до 200 нг/мл ПТГ фрагмент PR (1-34) до 100 нг/мл ПТГ фрагмент (39-68) до 200 нг/мл ПТГ фрагмент (1-44) до 200 нг/мл МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающем требованиям СанПиН 3.3686-21. Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов и повреждений. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствие с СП 2.1.3678-20 и руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ. В состав картриджа с реагентами входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными - 0,1 % ProClin 300; 0,1 % азида натрия. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми образцами, калибровочными образцами и контрольными материалами следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество иммунохемилюминесцентного анализа. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протереть 70 % раствором этилового спирта или другими дезинфицирующими средствами, кроме хлорсодержащих. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А. Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Экологические и физические риски При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски отсутствуют. --- стр. 13 --- РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки эталонной кривой. Результаты выражены либо в пмоль/л, либо в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к руководству пользователя на анализатор LUMILAB. Коэффициент пересчета: пг/мл х 0,106 = пмоль/л. Ожидаемые значения Ожидаемые значения для образцов сыворотки и плазмы крови приведены в таблице 3. Таблица 3. Ожидаемые значения. Диапазон 12,0-88,0 пг/мл Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРАНИЧЕНИЯ Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образование пены во всех реагентах и биологических образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «ПТГ-ТиМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови человека. Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты испытаний. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки при работе с набором реагентов и анализируемыми образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице 4. Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха от+15°С до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% Условия хранения и транспортирования Замораживание не допускается. 13 --- стр. 14 --- Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить \v. доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использова\^,^ Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5. Таблица 5. Условия хранения и транспортирования. I Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 8 месяцев Хранить в упаковке защищенном от света от +2 °С до+8 ‘^С. Замораживание не допускается. производителя в сухом, месте, при температуре Транспортирование В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида._______________________ Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), КО (В) _________ Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. П ОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А. Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОКГОДНОСТИ Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 14 --- стр. 15 --- Ч ' ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия «ПТГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» при строгом соблюдении настоящей инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru,info@imbian.ru. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. Архипова Н.Н. Роль тиреокальцитонина и паратиреоидного гормона в сохранении фосфатно-кальциевого гомеостаза / Н.Н. Архипова // Практическая медицина. - 2008. 2. Рекомбинантный паратиреоидный гормон человека в терапии гипопаратиреоза / А.К. Еремкина, Н.Г. Мокрышева, Е.В. Ковалева, Ю.А. Крупинова // Терапевтический архив. - 2017.-Т . 89, № 10. 3. Прогностическая ценность паратиреоидного гормона для диагностики ранней послеоперационной гипокальциемии после тиреиодэктомии / О.В. Симакина, Н.В. Латкина, И.В. Ким, Н.С. Кузнецов // Эндокринная хирургия. - 2014. 4. Осиков М.В. Влияние паратиреоидного гормона на показатели гибели лимфоцитов периферической крови / М.В. Осиков, Д.А. Черепанов, В.А. Маркова // Российский иммунологический журнал. - 2015. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ 7 IVD Наименование Изготовитель Дата изготовления Использовать до Температурный диапазон Бережное обращение Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению _______ Медицинское изделие диагностики in vitro для Символ LOT REF f tt ч1л ж Наименование Код партии Номер по каталогу Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Верх Не допускать солнечного света воздействия Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 15 --- стр. 16 --- ШТРИХКОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного опре^^^ паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMWv^ «ПТГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-617-41390295-2023: № комплекта Штрихкод Комплект № 1 4620102806162 Комплект № 2 4620102806179 Комплект № 3 4620102806186 16