Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "ЛГ-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
репродуктивного возраста, оценки эндокринной функции гипофиза, также используется
при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности
эндокринной терапии при профессиональном применении для всех групп населения.
Популяционно-демографические особенности
Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных
ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола.
Функциональное назначение
Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики и лечения
дисфункции гонад, в том числе прогнозирования овуляции, скрининга бесплодия у женщин
репродуктивного возраста, оценки эндокринной функции гипофиза, также используется
при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности
эндокринной терапии при профессиональном применении для всех групп населения.
Показания
Вспомогательное средство для диагностики и лечения дисфункции гонад, в том
числе прогнозирования овуляции, скрининга бесплодия у женщин репродуктивного
возраста, оценки эндокринной функции гипофиза, также используется при мониторинге
работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии при
профессиональном применении для всех групп населения.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Потенциальные потребители изделия
Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с
высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедщим
соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов.
Профессиональный уровень
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
лаборант.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный
контакт с организмом пациента и персонала.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения,
лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Содержит биологический материал животного происхождения.
Методы стерилизации и дезинфекции изделия
Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения по назначению.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
--- стр. 4 ---
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия
В наборе реагентов «ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован «сэндвич»
вариант иммунохемилюминесцентного анализа.
Инкубация: в реакционную кювету добавляются исследуемый образец,
моноклональные антитела, специфичные к ЛГ, меченные эфиром акридиния,
биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к ЛГ и парамагнитные
микрочастицы, покрытые стрептавидином. Далее происходит инкубация реакционной
смеси. ЛГ из исследуемого образца связывается с моноклональными антителами, образуя
«сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с микрочастицами
при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина.
После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в
измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются
реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы
хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с
помощью люминометра.
Существует прямая зависимость между ОСЕ и общей концентрацией ЛГ в образце.
Концентрация анализируемого вещества определяется по калибровочной кривой.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Репродуктивная функция человека регулируется гипоталамо-гипофизарно-гонадной
осью. Основными участниками данной оси являются гипофизарные гонадотропины, ФСГ
и ЛГ, которые совместно с хорионическим гонадотропином (ХГ), синтезируемым
плацентой, а также тиреотропным гормоном (ТТГ) составляют семейство
гликопротеиновых гормонов (GPH). Гормоны входящие в семейство GPH состоят из общей
а-субъединицы, при этом строение Р-субъединиц различаетея, что обеспечивает
иммунологическую и физиологическую специфичность гликопротеиновых гормонов.
Базальная секреция ЛГ у мужчин носит эпизодический характер и имеет основную
функцию стимуляции интерстициальных клеток (клеток Лейдига) для выработки
тестостерона.
У женщин концентрация ЛГ варьируется в зависимости от возраста, фазы
менструального цикла, а также других факторов, оказывающих влияние на колебания в
гипоталамо-гипофизарно-гонадной оеи. Оеновной функцией ЛГ являетея образование
желтого тела и стимуляция овуляции.
У женщин повышенные уровни ЛГ евязаны с первичной диефункцией гонад,
еиндромом поликистозных яичников, постменопаузой и аденомой гипофиза. У мужчин,
помимо гипогонадизма, высокая концентрация ЛГ также может быть обнаружена при
еиндроме Клайнфельтера и первичной недостаточности яичек, также измерение ЛГ
являетея маркером развития еперматогоний и сперматид.
Измерение уровня ФСГ и ЛГ в сыворотке крови имеет большое значение при
исследовании задержки и преждевременного полового созревания, гипогонадизма,
бесплодия, поликистоза яичников и нарушений гипоталамо-гипофизарной сиетемы.
--- стр. 5 ---
Таблица 1. Количество и объем компонентов набора реагентов
Компонент 25 определений 50 определений 100 определений
S
S
НX
Uей
О-
о
§
Q-ез
Л1 - Парамагнитные
микрочаетицы
1,8* мл X 1 шт. 2,5* мл X 1 шт. 4,0* мл X 1 шт.
ЛЗ - моноклональные
антитела специфичные к
ЛГ, меченые эфиром
акридиния
2,3* м:л X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт.
Л4 - Биотинилированные
моноклональные антитела,
специфичные к ЛГ
2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт.
КО (НD 1,1 * мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт.
КО (В) 1,1 * мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт.
КМ уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт.
КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0 мл X 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными
пленкой: длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса,
m = 30,0* г (рис. 1), содержит:
Л1 - парамагнитные микрочастицы - взвешенные микрочастицы в прозрачном,
бесцветном буфере;
ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к ЛГ, меченные эфиром акридиния -
прозрачная бесцветная жидкость;
Л4 - биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к ЛГ - прозрачная
бесцветная жидкость.
Рис. 1. Картридж с реагентами.
2. КО (Н) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка),
массогабаритные размеры: диаметр дна, di = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой,
hi = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (Н), mi = 3,3* г (рис. 2.).
Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
--- стр. 6 ---
Рис. 2. Флакон для КО (Н).
3. КО (В) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка),
массогабаритные размеры: диаметр дна, da = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой,
ha = 55,0* мм, маеса пустого флакона для КО (В), та = 3,3* г (рис. 3).
Рис. 3. Флакон для КО (В).
4. КМ уровень 1 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой,
содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей, маесогабаритные размеры: диаметр дна, ёз = 16* мм,
высота флакона в сборе с крышкой, Ьз = 37* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 1,
тз = 6,2* г (рис. 4).
Рис. 4. Флакон для КМ уровень 1.
5. КМ уровень 2 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой,
содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей, масеогабаритные размеры: диаметр дна, Й4 = 16* мм,
высота флакона в сборе е резиновой пробкой, Й 4 = 37* мм, масса пустого флакона для
КМ уровень 2, Ш4 = 6,2 г (рие. 5).
Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
--- стр. 7 ---
Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предел обнаружения: 0,2 мМЕ/мл.
Линейность: в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл.
Диапазон измерений: 0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл.
Тест на «открытие»: 90 % - 110 %.
Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV: не более 8%.
Хук эффект: отсутствует при концентрации до 1500 мМЕ/мл.
Диапазон калибровочных образцов:
КО (Н): 8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл.
КО (В): 45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл.
Диапазон контрольных материалов:
КМ уровень 1: 8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл.
КМ уровень 2: 80,0 мМЕ/мл - 120,0 мМЕ/мл
Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ:
Отсутствует влияние интерферирующих эндогенных, экзогенных и перекрестно
реактивных веществ, приведенных в Таблице 2 на результаты анализа.
Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества.
В е щ е с т в о К о н ц е н т р а ц и я В е щ е с т в о К о н ц е н т р а ц и я
Эндогенные вещества
Билирубин до 66 мг/дл Общий белок до 12 г/дл
Триглицериды до 3000 мг/дл Ревматоидный фактор
(RF) до 1500 МЕ/мл
Биотин до 50 нг/мл Альбумин
сывороточный до 60 г/л
Г емоглобин до 1000 мг/дл Антинуклеарные
антитела
до 398 УЕ/мл
Экзогенные вещества
Ацетилсалициловая
кислота(аспирин) до 65 мг/дл Ацетаминофен
(парацетамол) до 20 мг/дл
Ибупрофен до 50 мг/дл Гепарин до 7200 Ед/дл
Перекрестно-реактивные вещества
Пролактин до 400 нг/мл Тиреотропный гормон
(ТТГ) до 5000 мМЕ/мл
Хорионический
гонадотропин человека
(ХГЧ)
до 495,3 МЕ/л
Бета-субъединица
хорионического
гонадотропина человека
(3-ХГЧ)
до 10000 мМЕ/мл
При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния
интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более
8%.
--- стр. 8 ---
Плацентарный лактоген
человека до 5000 мМЕ/мл Соматотропин до 2000 мМЕ/мл \
Фолликулостимулирующий
гормон (ФСГ) до 5000 мМЕ/мл -
—
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 2а в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу
следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СанПиН 3.3686-21.
Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности
или при наличии видимых дефектов и повреждений.
При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ)
в соответствие с СП 2.1.3678-20, руководствоваться внутренними правилами по
использованию СИЗ.
В состав картриджа с реагентами входят консерванты в концентрациях, являющихся
нетоксичными - 0,1 % ProClin 300; 0,1 % азида натрия.
Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми образцами, калибровочными образцами и контрольными
материалами следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не
содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество
иммунохемилюминесцентного анализа.
Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протереть 70 % раствором этилового спирта или другими дезинфицирующими средствами,
кроме хлорсодержащих.
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при
утилизации или уничтожении
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А.
Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
медицинских отходов.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал,
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности
проведения того или иного способа уничтожения.
Экологические и физические риски
При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски
отсутствуют.
--- стр. 13 ---
5. Поместите штатив на борт анализатора и выберите правильную процедуру
тестирования на соответствующий аналит на экране анализатора LUMILAB, выберите тип
анализируемого образца.
6. Запустите процесс анализа на анализаторе LUMILAB.
7. Анализатор автоматически проведет исследование биологического материала и
выведет результаты на экран.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь
эксплуатационной документации,
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе с
помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры
калибровки эталонной кривой. Результаты выражены либо в мМЕ/мл, либо в МЕ/л.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к
эксплуатационной документации на анализатор LUMILAB.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения для образцов сыворотки и плазмы крови приведены в таблице 3.
Таблица 3. Ожидаемые значения.
К а т е г о р и я Д и а п а з о н ( м М Е / м л )
Мужчины 1 ,2 4 - 8 ,6 2
Женщины Фолликулярная фаза 2 ,1 2 - 1 0 ,8 9
Овуляция 1 9 ,1 8 - 1 0 3 ,0 3
Лютеиновая фаза 1 ,2 - 1 2 ,8 6
Постменопауза 1 0 ,8 7 - 5 8 ,6 4
Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых
значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить
свои собственные референсные диапазоны.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования.
Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий.
Избегать образование пены во всех реагентах и образцах.
Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Набор реагентов «JIT-LUMILAB-HMBHAH-HXJIA» предназначен только для
исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови человека.
Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты
испытаний.
Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки
при работе с набором реагентов и образцами.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования
инструкции по применению на изделие.
Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное
основание для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна
проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими
лабораторными данными.
13
--- стр. 14 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Условия эксплуатации
Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции,
утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа
приведены в таблице 4.
Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа.
№ п/п Показатель Значение
1 Температура воздуха от+15 °С до +30 °С
2 Относительная влажность воздуха 10%-85 %
Условия хранения и транспортирования
Замораживание не допускается.
Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить
полную доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед
использованием. Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5.
Таблица 5. Условия хранения и транспортирования.
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Т ранспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до
+8 °С, всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), КО (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых
и растворенных
КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в еухом, защищенном от света меете,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная
документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса А.
Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует
проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится
14
--- стр. 15 ---
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
медицинских отходов.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
СРОКГОДНОСТИ
Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем.
Изделие с истекщим сроком годности использованию не подлежит.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия «ЛГ-ГиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» при строгом соблюдении настоящей
инструкции по применению.
По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в
Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово,
ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54,
www.imbian.ru,
info@imbian.ru.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Эксплуатационная документация введена впервые.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССБ1ЛКИ
1. Верин В.К., Иванов В.В. Гормоны и их эффекты: справочник. СПб: ООО
«Издательство ФОЛИАНТ», 2012, 23-27.
2. Диана М. Даффи, Чемьонг Ко, Мисунг Джо, Мате Браннстром и Томас Э.
Карри. Овуляция: Параллели с Воспалительньиии Процессами. Обзоры Эндокринной
Системы, Том 40, Выпуск 2, апрель 2019 Г., Стр. 369-416.
3. Ребекка Л. Робкер, Джон Д. Хеннеболд, Дэррил Л. Рассел. Координация
овуляции и созревания яйцеклетки: Хорощая яйцеклетка в нужное время. Эндокринология,
Том 159, выпуск 9, сентябрь 2018 г., стр. 3209-3218.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ЕГО УПАКОВКИ
Символ Наименование Символ Наименование
м Изготовитель LOT Код партии
|Л/мГ Дата изготовления |ref | Номер по каталогу
2 Использовать до
!
Хрупкое, обращаться осторожно
X
Температурный диапазон f
Не допускать воздействия влаги
Бережное обращение w
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
15
--- стр. 16 ---
(§)
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по
применению
1 1 Верх
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Не допускать воздействия
солнечного света
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
ШТРИХКОД
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«ЛГ-ШМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023:
№ комплекта Штрихкод
Комплект № 1 4620102809859
Комплект № 2 4620102809866
Комплект № 3 4620102809873
16
--- стр. 18 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ПАСПОРТА КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«ЛГ-ЕиМ1ЕАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
2025 г.
--- стр. 19 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 41-0124/1
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
Номер серии: 41-0124
Комплект: № 1
Дата изготовления: 15-01-2024
Г оден до: 15-07-2025
РУ №
Кат. № WC-005/25.1
Количество в серии, шт.: 1000
Количество определений: 25
Тип постановки анализа: автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы
Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
микрочастицы
Взвешенные микрочастицы в
прозрачном, бесцветном
буфере. 1,8* мл х 1 шт.
1,8 мл X 1 шт.Соответствует
ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ,
меченные эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
2,3* мл X 1 шт.
2,3 мл X 1 шт. Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
2,3* мл X 1 шт.
2,3 мл X 1 шт.Соответствует
1.2. КО(]Н) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержаший калибровочный
образец низкого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,1 * мл X 1 шт.
1,1 мл X 1 шт. Соответствует
1.3. ко (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец высокого уровня
1,1 мл X 1 шт.Соответствует
--- стр. 20 ---
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,1* мл X 1 шт.__________
.4. КМ уровень Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт._____
1,0 мл X 1 шт. Соответствует
.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт._____
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
ехнические характеристики
Характеристики
картриджа с реагентами:
- длина, I, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого
картриджа, т, г
/ , d
1 =80,0*
Ь = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
1 =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2 .2 . Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для ко (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
mi= 3,3*
di= 16,0
hi=55,0
mi=3,3
Соответствует
h!
dl
--- стр. 21 ---
2.3, Характеристики флакона
для КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, Ь2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
d2= 16,0*
h2= 55,0*
Ш2=3,3*
d2= 16,0
ii2= 55,0
Ш 2= 3,3
Соответствует
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h3, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
d3= 16,0*
Ьз=37,0*
тз= 6,2*
d3= 16,0
Ьз=37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5, Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
d4= 16*
114=37*
Ш4= 6,2*
d4= 16,0
h4=37,0
m4= 6,2
Соответствует
3. Показатели правильности измерения
3.1 Значение концентрации
КО (Н)_____________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение концентрации
КО (В)_____________
45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 49,9 мМЕ/мл Соответствует
--- стр. 22 ---
3.3. Значение концентрации
КМ уровень 1
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации
КМ уровень 2
80,0 мМЕ/мл - 120,0 мМЕ/мл 100,0
мМЕ/мл
Соответствует
4. Специфические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 %-110 % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл -
250 мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на «-открытие» в пределах 90 % - 110 % 99% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),
коэффициент вариации
CV
не более 8 % 4,1 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации до
1500 мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до 1500
мМЕ/мл
Соответствует
У паковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
*Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре от
+2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Т ранспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре
от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), КО (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 ®С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Технические условия 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 23 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «ЛГ-Ы1М1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023» серии 41-0124 соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 24 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info(@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 42-0124/1
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
Номер серии:
Комплект:
Дата изготовления:
Годен до:
РУ №
42-0124 Кат. №
№ 1 Количество в серии, шт.:
15-01-2024 Количество определений:
15-07-2025 Тип постановки анализа:
WC-005/25.1
1000
25
автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы
Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид компонентов
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
частицы
Взвешенные микрочастицы в
прозрачном, бесцветном
буфере. 1,8* мл х 1 шт.
1,8 мл X 1 шт.Соответствует
лз Моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ,
меченные эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
2,3* мл X 1 шт.
2,3 мл X 1 шт.Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
2,3* мл X 1 шт.
2,3 мл X 1 шт.Соответствует
1.2. КО (Н) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец низкого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,1* мл X 1 шт.
1,1 мл X 1 шт.Соответствует
1.3. ко (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец высокого уровня
1,1 мл X 1 шт.Соответствует
--- стр. 25 ---
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,1 * мл X 1 шт.___________
1.4. КМ уровень Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт._____
1,0 мл X 1 шт. Соответствует
КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт,_____
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
2 . ехнические характеристики
Характеристики картриджа
с реагентами:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т, г
/
1 =80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
1 =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2.2. Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для КО (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
m,= 3,3*
di= 16,0
hi=55,0
mi=3,3
Соответствует
hi
--- стр. 26 ---
2.3. Характеристики флакона
для КО (В):
- диаметр дна, 62, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
d2= 16,0*
h2-55,0*
Ш2=3,3*
d2= 16,0
h2= 55,0
ITl2=3,3
Соответствует
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1;
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, ИЗ, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
ds= 16*
Ьз=37*
тз= 6,2*
d3= 16,0
li3=37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5. Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, Ь4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
d4= 16*
114=37*
Ш 4= 6,2*
d4= 16,0
h4=37,0
m4= 6,2
Соответствует
3. Показатели правильности измерения
3.1 Значение концентрации
КО(Н)_____________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение концентрации
КО (В)_____________
45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 50,0 мМЕ/мл Соответствует
--- стр. 27 ---
3.3. Значение концентрации
КМ уровень 1
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 9,9 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации
КМ уровень 2
80,0 мМЕ/мл - 120,0 мМЕ/мл 100,0
мМЕ/мл
Соответствует
4. Спеиибические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл -
250 мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 100% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),
коэффициент вариации CV
не более 8 % 4,0 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации до
1500 мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до
1500 мМЕ/мл
Соответствует
Упаковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
♦Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Х р а н е н и е и т р а н с п о р т и р о в а н и е
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре от
+2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Транспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре
от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), ко (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я 2 0 . 5 9 .5 2 - 6 3 0 - 4 1 3 9 0 2 9 5 - 2 0 2 3 .
З а к л ю ч е н и е : Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
--- стр. 28 ---
и м м у н о х е м и л ю м и н е с ц е н т н о г о о п р е д е л е н и я л ю т е и н и з и р у ю щ е г о г о р м о н а в с ь г е о р о т к е и
п л а з м е к р о в и н а а н а л и з а т о р е L U M I L A B « J i r - L U M I L A B - И М Б И А Н - И Х Л А »
п о Т У 2 0 . 5 9 . 5 2 - 6 3 0 - 4 1 3 9 0 2 9 5 - 2 0 2 3 » с е р и и 4 2 - 0 1 2 4 с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м
Т У 2 0 . 5 9 .5 2 - 6 3 0 - 4 1 3 9 0 2 9 5 - ;
Д а т а в ы д а ч и п а с п о р т
--- стр. 29 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 41-0124/2
Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о и м м у н о х е м и л ю м и н е с ц е н т н о г о о п р е д е л е н и я
л ю т е и н и з и р у ю щ е г о г о р м о н а в с ы в о р о т к е и п л а з м е к р о в и н а а н а л и з а т о р е L U M I L A B
« Л Г - Ь и М 1 Е А В - И М Б И А Н - И Х Л А » п о Т У 2 0 . 5 9 .5 2 - 6 3 0 - 4 1 3 9 0 2 9 5 - 2 0 2 3
Н о м е р с е р и и :
К о м п л е к т :
Д а т а и з г о т о в л е н и я :
Г о д е н д о :
Р У №
4 1 - 0 1 2 4 К а т . №
№ 2 К о л и ч е с т в о в с е р и и , ш т .:
1 5 - 0 1 - 2 0 2 4 К о л и ч е с т в о о п р е д е л е н и й :
1 5 - 0 7 - 2 0 2 5 Т и п п о с т а н о в к и а н а л и з а :
W C - 0 0 5 / 5 0 . 2
1000
5 0
а в т о м а т и ч е с к и й
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы
Кол-во в
наборе
(объё.м)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид компонентов
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
частицы
Взвешенные микрочастицы в
прозрачном, бесцветном
буфере. 2,5* мл х 1 шт.
2,5 мл X 1 шт.Соответствует
ЛЗ моноклональные
антитела
специфичные к ЛГ,
меченые эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
3,5* мл X 1 шт.
3,5 мл X 1 шт.Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
3,5* мл X 1 шт.
3,5 мл X 1 шт. Соответствует
1.2. КО (]-0 Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец низкого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.
2,2 мл X 1 шт.Соответствует
1.3. КО (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
2,2 мл X 1 шт. Соответствует
--- стр. 30 ---
образец высокого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.___________
.4. КМ уровень Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт.
___
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
1.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт.
1,0 мл X 1 шт. Соответствует
2 . ехнические характеристики
Характеристики
картриджа с реагентами;
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого
картриджа, ш, г
1 =80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
I =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2 . 2 . Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для КО (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
mi=3,3*
di= 16,0
hi=55,0
mi= 3,3
Соответствует
--- стр. 31 ---
2.3, Характеристики флакона
для КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, Н2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
d2= 16,0*
h2=55,0*
m2=3,3*
d2= 16,0
h2= 55,0
Ш 2= 3,3
Соответствует
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, КЗ, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
d3= 16*
Ьз=37*
тз= 6,2*
d3= 16,0
Ьз=37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5. Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
d4= 16*
h4=37*
Ш 4= 6,2*
d4= 16,0
h4=37,0
Ш 4= 6,2
Соответствует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации
КО (Н)_____________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение концентрации
КО (В)_____________
45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 49,9 мМЕ/мл Соответствует
--- стр. 32 ---
3.3. Значение концентрации
КМ уровень 1
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации
КМ уровень 2
80,0 мМЕ/мл - 120,0
мМЕ/мл
100,0 мМЕ/мл Соответствует
4. Специфические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл - 250,0 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл -
250,0 мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на ^^открытие» в пределах 90 % - 110 % 99% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),
коэффициент вариации
CV
не более 8 % 4,1 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации
до 1500 мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до
1500 мМЕ/мл
Соответствует
Упаковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
* Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре от
+2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Т ранспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре
от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), КО (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранений медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Технические условия 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 33 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА»
по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023» серии 41-0124 соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 34 ---
Irnbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 42-0124/2
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
Номер серии:
Комплект:
Дата изготовления;
Годен до:
РУ №
42-0124 Кат. № WC-005/50.2
№ 2 Количество в серии, шт.: 1000
15-01-2024 Количество определений: 50
15-07-2025 Тип постановки анализа: автоматический
№
п /п
Н а и м е н о в а н и е
х а р а к т е р и с т и к и
Х а р а к т е р и с т и к а и н о р м ы
К о л - в о в
н а б о р е
( о б ъ ё м ) /
ф а к т и ч е с к о е
з н а ч е н и е
Р е з у л ь т а т
к о н т р о л я
1. Внешний вид компонентов
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
частицы
Взвешенные микрочастицы
в прозрачном, бесцветном
буфере. 2,5* мл х 1 шт.
2,5 мл X 1 шт. Соответствует
ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ,
меченные эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
3,5* мл X 1 шт.
3,5 мл X 1 шт.Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
3,5* мл X 1 шт.
3,5 мл X 1 шт.Соответствует
1.2. КО( Н) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец низкого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.
2,2 мл X 1 шт. Соответствует
1.3. к о (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец высокого уровня
2,2 мл X 1 шт.Соответствует
--- стр. 35 ---
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.
1.4. KM уровень 1 Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт.
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
1.5. KM уровень 2 Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей. 1,0* мл х 1 шт.
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
2 . ехнические характеристики
2.1 Характеристики
картриджа с реагентами;
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого
картриджа, ш, г
1 =80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
I =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2 .2 . Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для КО (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
mi=3,3*
di= 16,0
hi=55,0
mi= 3,3
Соответствует
--- стр. 36 ---
2.3. Характеристики флакона
для ко (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
d2= 16,0*
h2= 55,0*
Ш 2= 3,3*
d2= 16,0
h2= 55,0
т= 3,3
Соответствует
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h3, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
d3= 16*
Ьз=37*
тз= 6,2*
d3- 16,0
h3=37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5. Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
d4= 16*
114=37*
Ш 4= 6,2*
И4
d4= 16,0
li4= 37,0
m4= 6,2
Соответствует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение
КО (Н)
концентрации 8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение
КО (В)
концентрации 45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 50,0 мМЕ/мл Соответствует
--- стр. 37 ---
3.3. Значение концентрации
КМ уровень 1
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 9,9 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации
КМ уровень 2
80,0 мМЕ/мл- 120,0
мМЕ/мл
100,0
мМЕ/мл
Соответствует
4. Специфические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл — 250 мМЕ/мл0,2 мМЕ/мл -
250,0 мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на «открытие;; в пределах 90 % - 110 % 100% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),
коэффициент вариации
CV
не более 8 % 4,0 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации до 1500
мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до
1500 мМЕ/мл
Соответствует
Упаковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
* Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре от
+2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Транспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре
от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), ко (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 X.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Технические условия 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 38 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «ЛГ-Ы1М1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА»
по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023» серии 42-0124 соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 39 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 41-0124/3
Набор реагентов для количественного иммунохемилюмииесцентного определения
лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе
LUMILAB «ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
Номер серии:
Комплект:
Дата изготовления:
Годен до:
РУ №
41-0124 Кат. №
№ 3 Количество в серии, шт.;
15-01-2024 Количество определений:
15-07-2025 Тип постановки анализа:
WC-005/100.3
1000
100
автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы
Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид компонентов
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
частицы
Взвешенные микрочастицы
в прозрачном, бесцветном
буфере. 4,0* мл х 1 шт.
4,0 мл X 1 шт.Соответствует
ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ,
меченные эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
6,7* мл X 1 шт.
6,7 мл X 1 шт.Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
6,7* мл X 1 шт.
6,7 мл X 1 шт. Соответствует
1.2. КО (Н) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий
калибровочный образец
низкого уровня (прозрачная
жидкость не содержащая
осадка). 2,2* мл х 1 шт.
2,2 мл X 1 шт.Соответствует
1.3. к о (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий
калибровочный образец
2,2 мл X 1 шт.Соответствует
--- стр. 40 ---
высокого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.___________
1.4. КМ уровень Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После
растворения должна быть
прозрачная жидкость без
явного осадка и взвесей.
1,0* мл X 1 шт.
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с
резиновой пробкой и
пластиковой крышкой,
содержащий
лиофилизированный
порошок. После
растворения должна быть
прозрачная жидкость без
явного осадка и взвесей.
1,0* мл X 1 шт.
1,0 мл X 1 шт.Соответствует
2 . ехнические характеристики
2 . Характеристики картриджа
с реагентами:
- длина, I, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картридлса,
т, г
1 =80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
1 =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2 .2 . Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для КО (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
mi=3,3*
d,= 16,0
hi=55,0
mi=3,3
Соответствует
--- стр. 41 ---
2.3. Характеристики флакона
для КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
d2= 16,0*
h2=55,0*
Ш2=3,3*
d2= 16,0
h2= 55,0
Ш2=3,3
Соответствует
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, ЬЗ, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
d3= 16*
И з-37*
тз^ 6,2*
d3= 16,0
Ьз=37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5. Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, Ь4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
h4
d4= 16*
Й4=37*
Ш4= 6,2*
d4= 16,0
h4=37,0
Ш4= 6,2
Соответствует
3 ■ Показатели правильности измерения
3.1 Значение концентрации КО
(Н)_______________________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение концентрации КО
(В)___________________
45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 50,0 мМЕ/мл Соответствует
3.3 Значение концентрации КМ
уровень 1_________________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации КМ
уровень 2 ________
80,0 мМЕ/мл
мМЕ/мл
- 120,0 100,0
мМЕ/мл
Соответствует
--- стр. 42 ---
4. Специфические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл -
250,0
мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на ('('открытие» в пределах 90 % - 110 % 100% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),,
коэффициент вариации CV
не более 8 % 4,1 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации
до 1500 мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до
1500 мМЕ/мл
Соответствует
У паковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
*Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Хранение и транспортирование
П а р а м е т р П е р и о д У с л о в и я
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Т ранспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С
до +8 °С, всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), ко (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Технические условия 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 43 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ
20.59.52-630-41390295-2023» серии 41-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-630-
41390295-2023.
Дата выдачи паспор
--- стр. 44 ---
Irnbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 42-0124/3
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения лютеииизирующего гормона в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «ЛГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА»
по ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
Номер серии:
Комплект:
Дата изготовления:
Годен до:
РУ№
42-0124 Кат. №
№ 3 Количество в серии, шт.:
15-01-2024 Количество определений;
15-07-2025 Тип постановки анализа:
WC-005/100.3
1000
100
автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы
Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид компонентов
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя
отверстиями, запаянными
пленкой. 1 шт.
1 шт.
Соответствует
Л1 Парамагнитные
частицы
Взвешенные микрочастицы в
прозрачном, бесцветном
буфере. 4,0* мл х 1 шт.
4,0 мл X 1 шт. Соответствует
ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к ЛГ,
меченные эфиром
акридиния
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
6,7* мл X 1 шт.
6,7 мл X 1 шт. Соответствует
Л4 Биотинилированные
моноклональные
антитела,
специфичные ЛГ
Прозрачная, бесцветная
жидкость.
6,7* мл X 1 шт.
6,7 мл X 1 шт. Соответствует
1.2. КО (1Н ) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
содержащий калибровочный
образец низкого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.
2,2 мл X 1 шт. Соответствует
1.3. ко (В) Пластиковый флакон с
пластиковой крышкой,
2,2 мл X 1 шт. Соответствует
--- стр. 45 ---
содержащий калибровочный
образец высокого уровня
(прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2* мл X 1 шт.____________
1.4. КМ уровень Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей.
1,0* мл X 1 шт.
1,0 мл X 1 шт. Соответствует
1.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой
крышкой, содержащий
лиофилизированный
порошок. После растворения
должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и
взвесей.
1,0* мл X 1 шт.____________
1,0 мл X 1 шт. Соответствует
2. Технические характеристики
2.1 Характеристики
картриджа с реагентами:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого
картриджа, т, г
1=80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
1 =80,0
h = 70,0
d = 20,0
m = 30,0
Соответствует
2.2. Характеристики флакона
для КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона
для КО (Н), ml, г
di= 16,0*
hi=55,0*
mi= 3,3*
di= 16,0
hi=55,0
mi=3,3
Соответствует
2.3. Характеристики флакона
для КО (В):___________
d2= 16,0*
h2= 55,0*
d2= 16,0
Й 2=55,0
Соответствует
--- стр. 46 ---
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, Ь2, мм
- масса пустого флакона
для КО (В), m2, г
h 2
Ш2=3,3* Ш 2= 3,3
2.4. Характеристики флакона
для КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, КЗ, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 1, m3, г
d3= 16*
Ьз=37*
тз= 6,2*
Ai
d3= 16,0
li3= 37,0
тз= 6,2
Соответствует
2.5. Характеристики флакона
для КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе
с крышкой, li4, мм
- масса пустого флакона
для КМ уровень 2, т4, г
d4= 16*
h4=37*
m4= 6,2*
d4= 16,0
h4=37,0
m4= 6,2
Соответствует
3. Показатели правильности измерения
Значение концентрации
КО (Н)_____________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 10,0 мМЕ/мл Соответствует
3.2. Значение концентрации
КО (В)_____________
45,0 мМЕ/мл - 55,0 мМЕ/мл 50,0 мМЕ/мл Соответствует
3.3 Значение концентрации
КМ уровень 1________
8,0 мМЕ/мл - 12,0 мМЕ/мл 9,9 мМЕ/мл Соответствует
3.4. Значение концентрации
КМ уровень 2________
80,0 мМЕ/мл - 120,0 мМЕ/мл 100,0 мМЕ/мл Соответствует
--- стр. 47 ---
4. Спени(Ьические характеристики
4.1. Предел обнаружения 0,2 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Соответствует
4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в
диапазоне измерений
0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл
99% Соответствует
4.3. Диапазон измерений 0,2 мМЕ/мл - 250 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл -
250,0 мМЕ/мл
Соответствует
4.4. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 100% Соответствует
4.5. Точность
(прецизионность),
коэффициент вариации CV
не более 8 % 4,0 % Соответствует
4.6. Хук эффект отсутствует при
концентрации до 1500
мМЕ/мл
отсутствует
при
концентрации
до
1500 мМЕ/мл
Соответствует
У паковка, комплектность,
маркировка
В соответствии с ТУ 20.59.52-630-41390295-2023
♦Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин.
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Т ранспортирование В течение срока
годности
Транспортирование при температуре
от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), ко (В)
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света
месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых и
растворенных КМ уровня 1,
КМ уровня 2
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света
месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света
месте, при температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует
хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Технические условия 20.59.52-630-41390295-2023.
--- стр. 48 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «ЛГ-Ы1М1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023» серии 42-0124 соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-630-41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 49 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
лист 0^3
1иректор_ОрО «ИМБИАН ЛАБ»
2025