--- стр. 2 ---
ОП37МОООШ1
cobas u pack
<^ R o c h ^
И Н С Т Р У К Ц И Я no П Р И М Е Н Е Н И Ю
(IN S T R U C T IO N F O R U S E )
H A М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
« К а с с е та с те с т -п о л о с к а м и c o b a s u p a c k д л я а в т о м а т и ч е с к о го а н а л и за то р а м о чи c o b a s
U 6 0 1 (c o b a s u p a c k c o b a s u 6 0 1 u rin e a n a ly z e r)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Р А З Р А Б О Т Ч И К :
R o c h e D ia g n o s tic s G m b H , "Р о ш Д и а гн о с т и к е Г м б Х ", Г е р м а н и я .
S a n d h o fe r S tra s s e 1 1 6 ,6 8 3 0 5 M a n n h e im , G e rm a n y
A p p ro v e d b y
R o c h e D ia g n o s tic s G m b H
D a te : 1 3 M a rc h 2 0 2 5
M J h r -
A n d re a W e b e r
S u b c h a p te r L e a d In te rn a tio n a l R e g u la to ry
O p e ra tio n s
S ta m p R o c h e D ia g n o s tic s G m b H
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannhsim
2 0 2 5
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim, Telefon *-49-621-759-0; Telefa* *49-621-759-2890
Siu def Gesellschaft; Mannheim - RegistergericM: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer, Dr. VirginiaBastian
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
07137940001V5.1
cobas
cobas u pack
u pack cobas®
ш \ [CONTENT 1 [ s y s t e m !
06334601001 V400 Анализатор мочи cobas u 601
Русский
Внимание!
Не открывайте внутреннюю упаковку перед использованием.
Немедленно вставьте кассету в анализатор!
Назначение
Кассета cobas и pack представляет собой кассету с тест-полосками
для in vitro диагностики. Кассета предназначена для качественного и
полуколичественного определения уровня pH, цвета, лейкоцитов,
нитритов, белка, глюкозы, кетоновых тел, уробилиногена, билирубина и
эритроцитов в моче с использованием анализатора мочи cobas и 601.
Эти тесты используют при оценке заболеваний почек, мочевыводящих
путей, печени и метаболических нарушений.
Только для профессионального использования.
Принцип метода
pH: Индикаторная бумага содержит метиловый красный,
о-крезолфталеин и бромтимоловый синий, которые специфично
реагируют с ионами Н+.
Лейкоциты (LED): Тест выявляет наличие эстераз клеток
гранулоцитарного ряда. Эти эстеразы расщепляют индоксиловый эфир,
и высвобождаемый таким образом индоксил вступает в реакцию с
солью диазония, что приводит к формированию фиолетового
окрашивания.
Нитриты (NIT): тест основан на методе Грисса и является
специфичным для нитритов. Реакция отображает наличие нитритов и,
следовательно, косвенным образом формирующих нитриты бактерий в
моче через индикаторную бумагу, окрашиваемую в цвет от розового до
красного. Даже небольшое розовое окрашивание указывает на
наличие значительной степени бактериурии.
Белок (PRO): Тест основан на принципе белковой ошибки pH
индикатора. Тест особенно чувствителен к альбумину.
Глюкоза (GLU): Определение концентрации глюкозы основано на
слецифичной реакции глюкооксидазы и пероксидазы (метод
ГОД/ПОД).
Кетоновые тела (КЕТ): Тест основан на принципе реакции Легаля и
более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к ацетону.
Уробилиноген (UBG): Стабильная соль диазония практически сразу
вступает в реакцию с уробилиногеном с образованием красного
азокрасителя.
Билирубин (BIL): тест основан на принципе соединения билирубина с
солью диазония. Даже незначительное окрашивание в розовый цвет
говорит о наличии положительных, т. е. патологических, результатов.
Другие компоненты мочи окрашиваются в более или менее
интенсивный желтый цвет.
Кровь (ERY/Hb): Похожая на реакцию пероксидазы реакция
гемоглобина с миоглобином катализирует процесс окисления
индикатора через воздействие органического гидропероксида,
содержащегося в индикаторной бумаге, что приводит к сине-зеленому
окрашиванию.
Зона компенсации (СОМР): Белая зона, которая не содержит
реагентов и позволяет автоматически компенсировать насыщенный
цвет мочи, который может влиять на конечный результат по следующим
параметрам: лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела,
уробилиноген, билирубин, эритроциты и цвет мочи (COL).
Реагенты
В каждом тесте на 1 см^ индикаторной бумаги содержится:
pH: Бромтимоловый синий 13.9 мкг; метиловый красный 1.1 мкг;
о-крезолфталеин 7.3 мкг
Лейкоциты: Эфир индоксилкарбоновой кислоты 15.5 мкг;
метоксиморфолинобензол соль диазония 5.5 мкг
Нитриты: З-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-7,8-бензохинолин 33.5 мкг;
сульфаниламид 29.1 мкг
Белок: 3’,3”,5’,5”-тетрахлорфенол-3,4,5,6-тетрабромосульфофталеин
13.9 мкг
Глюкоза: 3,3',5,5’-тетраметилбензидин 103.5 мкг; ГОД 6 Ед., ПОД
35 Ед.
Кетоновые тела: Нитропруссид натрия 96.5 мкг
Уробилиноген: 4-метоксибензен-диазоний-тетрафлуороборат 67.7 мкг
Билирубин: 2,6-дихлорбензен-диазоний-тетрафторборат 16.7 мкг
Кровь: 3,3',5,5'-тетраметилбензидин 52.8 мкг;
2,5-диметил-2,5-дигидропироксигексан 297.2 мкг
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Примечание: Если кассета хранилась в холодильнике, перед
использованием ее необходимо оставить при комнатной температуре
минимум на 1 час.
Кассета содержит нетоксичный влагопоглотитель на основе силиката,
который нельзя удалять. В случае проглатывания выпейте большое
количество воды.
Крышка от контейнера с тест-полосками содержит нетоксичный
кремниевый влагопоглотитель, который нельзя удалять. В случае
проглатывания выпейте большое количество воды.
Приготовление рабочего раствора
Готовы к применению.
Хранение и стабильность
Храните кассету при температуре 2-30 °С.
После загрузки кассеты в анализатор в плотно закрытом отсеке для
кассеты тест-полоски остаются стабильными в течение 14 дней. По
истечении этого срока кассету необходимо заменить новой.
Не используйте кассету после окончания указанного срока годности.
Сбор и подготовка материала для исследования
Используйте только чистые хорошо промытые флаконы с целью сбора
мочи.
Не добавляйте консерванты в мочу.
Используйте свежую, нецентрифугированную мочу.’ Образец мочи не
должен храниться более 2 часов перед выполнением теста.’ Для сбора
и подготовки образца используйте только подходящие пробирки или
контейнеры, поскольку из-за наличия в емкости для сбора образца
остатков моющих средств или сильных окислителей, используемых для
дезинфекции, возможно получение ложноположительных результатов,
что особенно важно при определении глюкозы и белка.^
Представителям обоих полов рекомендуется сдавать среднюю порцию
мочи во избежание контаминации биоматериала сапрофитной
микрофлорой мочевыводящих путей.^ Не подвергайте образцы мочи
воздействию солнечного света, поскольку он вызывает окисление
билирубина и уробилиногена, вследствие чего значения этих
2 параметров будут искусственно занижены.^ У женщин возможна
контаминация мочи выделениями из влагалища или менструальной
кровью.^
Диагноз или лечение не могут основываться исключительно на
результате одного теста, но всегда должны опираться на совокупность
всех клинических данных. Поэтому в сомнительных случаях
рекомендуется повторить исследование и рассмотреть возможность
интерференции.
2024-05, V 5.1 Русский
IIIIIIIII
1/6
--- стр. 4 ---
07137940001V5.1
( 4
cobas u pack
cobas u pack
В случае полож 1Л'ельного результата рекомендуется его подтвердить,
используя дополнительный метод исследования.
Состав набора
■ 06334601001, кассета с 400 тест-полосками
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 06390498001, анализатор мочи cobas и 601
■ 06390579001, cobas и calibration strip
■ Контрольные материалы, указанные ниже
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
1. Разверните и вскройте алюминиевый пакет ножницами (рисунок 1).
2. Извлеките кассету с тест-полосками из упаковки и удалите
2 защитные заглущки (рисунок 2).
3. Немедленно поместите кассету с тест-полосками в анализатор мочи
cobas U 601 (рисунок 3).
Следуйте инструкциям, представленным в руководстве оператора
прибора, для правильной установки и позиционирования кассеты.
Эти инструкции также содержат информацию о дальнейщих мерах
предосторожности при обращении с кассетой.
cobas®
Примечание: если кассета хранится в открытом пакете или
подвергается воздействию воздуха (влажность, оксиды азота) более
3 ми№^, условия окружающей среды могут вызвать изменение цвета
тестовых зон и повредить реагенты.
Избегайте такого воздействия. Не используйте кассету, если на
упаковке имеются серьезные повреждения, или ряды тест-полосок в
кассете выровнены неправильно, или тест-полоски имеют необычную
окраску.
Для получения оптимальных результатов исследования следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробная информация о работе с конкретным
анализатором представлена в соответствующем руководстве
оператора.
Калибровка
Калибровочные тест-полоски cobas и используются для калибровки
фотометрического блока анализатора мочи cobas и 601. Подробную
информацию см. в руководстве оператора анализатора.
Контроль качества
В целях контроля качества используйте коммерчески доступные
контрольные образцы мочи или другой подходящий контрольный
материал.
Рекомендуется использовать следующие контрольные материалы
производства Bio-Rad:
■ Bio-Rad qUAntify Plus Control
■ Bio-Rad Liquichek Urinalysis Control
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
После того как тест-полоска была помещена в прибор, ее параметры
измеряются методом отражательной фотометрии. Результаты
автоматически рассчитываются и печатаются в форме отчета в
терминах «норм.», «отриц.», «полож.» или в виде значении
концентрации.
Ограничения — интерференция
Лекарственные вещества, применяемые в терапии, и эндогенные
вещества были протестированы на потенциальное влияние на
параметры тест-полосок кассеты cobas и pack.
Все параметры были исследованы с использованием отрицательных
образцов мочи и образцов с добавлением аналита до первого
диапазона концентрации, дающего положительный результат.
Для исследования применялись такие концентрации лекарственных
веществ в моче, которые образуются при их приеме в терапевтической
дозе и выше.
Значимого влияния на результаты теста со стороны лекарственных
веществ не обнаружено вплоть до концентраций, представленных
ниже:
Параметр Лекарственное
вещество
Отсутствие
влияния на
результаты в
концентра
ции до
Влияние на
результат в
концентрации
выше указанной
NIT Аскорбиновая
кислота
1500 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Феназопиридин 150 мг/л ложноположитель
ные результаты
PRO Салицилуровая
кислота
4800 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
GLU Аскорбиновая
кислота
250 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
КЕТ N-ацетилцистеин 30 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Леводопа 125 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Метилдопа 100 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
UBG Габапентин 2400 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
Феназопиридин 150 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
BIL Амоксициллин 8000 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Аскорбиновая
кислота
600 мг/л ложноотрицатепь-
ные результаты
2/6 2024-05, V 5.1 Русский
--- стр. 5 ---
07137940001 V5.1
cobas u pack
cobas u pack
Параметр Лекарственное
вещество
Отсутствие
влияния на
результаты в
концентра
ции до
Влияние на
результат в
концентрации
выше указанной
ERY Аскорбиновая
кислота
1000 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Габапентин 7200 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Ибупрофен 750 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Леводопа 375 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Метилдопа 800 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Салицилуровая
кислота
2400 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Значимого влияния на результаты теста со стороны эндогенных
веществ не обнаружено вплоть до концентраций, представленных
ниже:
Параметр Эндогенное
вещество
Отсутствие
влияния на
результаты
в
концентра
ции до
Влияние на
результат в
концентрации
выше указанной
LEU Билирубин 200 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Глюкоза 10000 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Гемоглобин 200 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Уробилиноген 150 мг/л ложноотрицатель
ные результаты,
ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Параметр Эндогенное
вещество
Отсутствие
влияния на
результаты
в
концентра
ции до
Влияние на
результат в
концентрации
выше указанной
NIT Билирубин 200 мг/л ложноположитель
ные результаты
Креатинин 9000 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Гемоглобин 400 мг/л ложноположитель
ные результаты
Уробилиноген 90 мг/л ложноотрицатель
ные результаты и
ложноположитель
ные результаты
PRO Аммоний 5000 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Креатинин 6000 мг/л завышенные
положительные
результаты
Гемоглобин 70 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результать!
Мочевина 75000 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Уробилиноген 750 мг/л ложноположитель
ные результаты
GLU Аммоний 12500 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
Билирубин 400 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
Мочевина 90000 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
Уробилиноген 120 мг/л ложноположитель
ные результаты
КЕТ Гемоглобин 600 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Уробилиноген 1250 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
UBG Билирубин 400 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
Нитриты 10 мг/л ошибочно
нормальные
результаты
2024-05, V 5.1 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
07137940001 V5.1
cobas u pack cobas®
cobas u pack
Параметр Эндогенное
вещество
Отсутствие
влияния на
результаты
в
концентра
ции до
Влияние на
результат в
концентрации
выше указанной
BIL Уробилиноген 45 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
Нитриты 10 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
ERY Нитриты 40 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Мочевая кислота 800 мг/л ложноотрицатель
ные результаты
Уробилиноген 600 мг/л ложноположитель
ные результаты и
завышенные
положительные
результаты
сомнительных результатов повторите тест после прекращения приема
определенного лекаравенного вещества.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Ожидаемые значения
Основаны на данных, представленных в литературных источниках.
Приоритет имеют текущие медицинские рекомендации.
Общие ограничения:
NIT: Длительная задержка мочи в мочевом пузыре (4-8 часов)
I оказывает значительное влияние на точность результата теста.^
Более 80 % всех бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих
путей, представляют собой грамотрицательные палочки (E.coli, роды
Klebsiella, Enterobacter и Proteus).^ Грамотрицательные бактерии
способны восстанавливать содержащиеся в моче нитраты в нитриты и,
следовательно, их можно опосредованно выявлять при помощи данных
тест-полосок.2 Как правило, для выявления бактерий требуется
полноценное питание, обеспечивающее достаточно высокое
содержание нитратов в моче.^ Некоторые распространенные
уропатогенные бактерии, напр.. Enterococcus spp. и
Staphylococcus spp. (5-15 % бактерий, вызывающих инфекции
мочевыводящих путей),^ не восстанавливают нитраты в моче до
нитритов, вследствие чего они не будут выявляться, независимо от их
концентрации в моче.^ Ложноотрицательные результаты могут
наблюдаться при усиленном диурезе с частым мочеиспусканием,
недостаточном поступлении или сокращении времени задержки мочи в
мочевом пузыре.2
Внимание: присутствующие в атмосфере оксиды азота могут влиять на
стабильность тестируемого параметра нитритов.
PRO: Ложноположительные значения могут определяться после
инфузии поливинилпирролидона (кровезаменителя).^
UBG: Лекарственные вещества, приобретающие красный цвет в
кислой среде (напр., феназопиридин), могут вызывать
ложноположительную реакцию или окращивание тестовой зоны для
определения уробилиногена в красноватый цвет.^
BIL: Лекарственные вещества, приобретающие красный цвет в кислой
среде (напр., феназопиридин), могут вызывать ложноположительные
результаты или окрашивание тестовой зоны для определения
билирубина в красноватый цвет.^
KpoBb/ERY: Полученные значения относятся к интактным эритроцитам.
При концентрациях около 5-50 эри/мкл выраженный гемолиз (который
может произойти при длительном хранении мочи) приводит к
получению значений, которые превышают соответствующие
концентрации, указанные для неповрежденных (интактных)
эритроцитов. У женщин результаты теста на кровь в моче могут бьп'ь
ошибочными, начиная с 3-го дня до начала менструации и заканчивая
3-м днем после ее окончания. Выполнять исследование в указанный
период не рекомендуется. После физической активности, например
интенсивной пробежки, могут быть получены повышенные значения
для эритроцитов и белка, которые не обязательно будут являться
показателями наличия патологии.®
Примечание: Были протестированы соответствующие коммерчески
доступные лекарственные вещества или их метаболиты. При получении
Параметр Ожидаемое
значение
Дополнительная информация
pH 5-9^
LEU < Юлейк/мкл® пороговое значение
10-100 лейк/мкл^
NIT < 1 мкмоль/л
(< 0.005 мг/дл)®
Положительный результат
указывает на инфекцию
мочевыводящих путей (ИМП), но
отрицательный результат не
исключает ИМП.®
PRO 5 30 мг/дл® > 30 мг/дл — протеинурия®
GLU < 25 мг/дл,
< 1.4 ммоль/л’“
Для мочи, собранной в дневное
время.
При использовании индикаторных
полосок для полуколичественных
определений ожидаемые
значения в здоровой популяции
являются отрицательными."
КЕТ <2мг
ацетоуксусной
кислоты/дл'^
Пограничное значение от > 2 мг
до 50 мг ацетоуксусной
кислоты/дл'2
UBG < 1 мг/дл“>4 Пограничное значение 1-4 мг/дл
(4 мг/дл соответствует 2+,
указывая на поражение печени)'*
BIL отр.'® При использовании данного
метода моча здорового человека
не содержит обнаруживаемого
билирубина.
ERY/Hb < 18 эри/мкл
(< 3 эритроцитов в
поле зрения под
большим
увеличением
[эри/НРР])'2
Гематуриям 18 эри/мкл
(аЗэри/НРЕ)'®’*"
Для перевода объема поля зрения под большим
увеличением в мкл используется коэффициент
пересчета 5.82
а) Значения, отображаемые на приборе, округляются по сравнению с общепринятыми
значениями.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Значения результата
Параметр Значения результата
pH 5,6, 6.5,7, 8, 9
LEU ОТРИЦ, 25,100,500лейк/мкл
ОТРИЦ, 1+,2-г, 3+
NIT ОТРИЦ, ПОЛОЖ
4/6 2024-05, V 5.1 Русский
--- стр. 7 ---
07137940001 V5.1
cobas u pack cobas®
cobas u pack
Параметр Значения результата
PRO ОТРИЦ, 25,75,150, 500 мг/дл
ОТРИЦ, 0.25,0.75,1.5,5.0 г/л
ОТРИЦ, 1+, 2 + , 3+, 4-ь
GLU НОРМ, 50,100,300,1000 мг/дл
НОРМ, 3,6,17,56 ммоль/л
НОРМ,1+, 2+,3-г,4+
КЕТ ОТРИЦ, 5,15,50,150 мг/дл
ОТРИЦ, 0.5,1.5,5,15 ммоль/л
ОТРИЦ, 1+, 2-г, 3-г, 4-г
UBG НОРМ, 1,4,8,12 мг/дл
НОРМ, 17, 68,135, 203 мкмоль/л
НОРМ, 1-г, 2-г, 3-г, 4-г
BIL ОТРИЦ, 1,3,6 мг/дл
ОТРИЦ, 17,50,100 мкмоль/л
ОТРИЦ, 1-г, 2-г, 3-г
ERY ОТРИЦ, 10,25, 50,150,250 эри/мкл
ОТРИЦ, 1-г, 2-г, 3+, 4-г, 5-г
COL бледно-желтый, желтый, янтарный, коричневый,
оранжевый, красный, зеленый, другой
4
Технические характеристики
Технические характеристики теаа представлены ниже. Результаты,
полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Значения, указанные для аналитической чувствительности,
определяются как концентрация аналита, приводящая к получению
положительного результата для г 90 % исследованных образцов мочи.
Для pH аналитическая чувствительность не применима (Н/П).
Данные сравнения методов для анализаторов мочи cobas и 601 и
cobas U 411, а также для анализаторов мочи cobas и 601 и
URISYS 2400 (для COL) с использованием результатов исследования
не менее 1348 клинических образцов представлены ниже. Результаты
сравнения методов определения удельного веса и прозрачности
представлены в документе с техническими характеристиками
анализатора мочи cobas и 601, который является приложением к
руководству оператора.
Параметр Аналитическая
чувствительность
Сравнение методов'’)
COL н/п Бледно-желтый -г желтый:
94%
Ннтарный: 73 %
Коричневый: 92 %
Красный: 100 %
Ь) Значения для отр. и полож. указывают на частоту получения соответствующих
отрицательных или положительных результатов.
Воспроизводимость (прецизионность)
Исследования по оценке прецизионности включали оценку
повторяемости (внутрисерийной прецизионности) и
внутрилабораторной прецизионности.
Повторяемость оценивалась в 2 отдельных постановках с выполнением
21 измерения для каждого исследуемого контрольного материала. В
целом для каждого используемого контрольного материала было
выполнено 42 измерения.
Внутрилабораторная прецизионность оценивалась в 2 постановках в
день в дублях в течение 21 дня для каждого использованного
контрольного материала. В целом для каждого использованного
контрольного материала было выполнено 84 измерений.
Были получены следующие результаты:
Параметр Аналитическая
чувствительность
Сравнение методов”)
pH н/п Идент.: 77 %
pH 5-гб: 98 %
pH 8-г9:88 %
LEU 10-30 лейк/мкл ОТРИЦ; 91 %
ПОЛОЖ: 97 %
NIT 0.03-0.07 мг/дл ОТРИЦ: 95 %
ПОЛОЖ: 94%
PRO 10-18 мг/дл
альбумина
ОТРИЦ: 96 %
ПОЛОЖ; 93 %
GLU 20-40 мг/дл ОТРИЦ: 98 %
ПОЛОЖ: 100%
КЕТ 3-7 мг/дл ОТРИЦ: 94 %
ПОЛОЖ: 96 %
UBG 1.0-1.6 мг/дл ОТРИЦ: 96 %
ПОЛОЖ: 98 %
BIL 0.4-0.6 мг/дл ОТРИЦ: 93 %
ПОЛОЖ: 95 %
ERY 3-15 эри/мкл ОТРИЦ: 95 %
ПОЛОЖ; 96 %
Повторяемость
Параметр Контрольный
материал')
Результат Точное
соответствие
pH Уровень 1 6.5 100%
Уровень 2 7 100%
LEU Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 500 лейк/мкл 100%
NIT Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 ПОЛОЖ 100%
PRO Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 150 мг/дл 100%
GLU Уровень 1 НОРМ 100%
Уровень 2 1000 мг/дл 100%
КЕТ Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 150 мг/дл 100%
UBG Уровень 1 НОРМ 100%
Уровень 2 12 мг/дл 100%
BIL Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 6 мг/дл 100%
ERY Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 250 эри/мкл 100%
COL Уровень 1 Желтый 100%
Уровень 2 Коричневый 100%
с) BIO-RAD Liquichek
Внутрилабораторная прецизионность
Параметр Контрольный
материал')
Результат Точное
соответствие
pH Уровень 1 6.5 100%
Уровень 2 7 100%
LEU Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 500 лейк/мкл 100%
2024-05, V 5.1 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
07137940001V5.1
cobas u pack
cobas u pack
Внутрилабораторная прецизионность
Параметр Контрольный
материал^*
Результат Точное
соответствие
NIT Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 полож 100%
PRO Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 150мг/дл 100%
GLU Уровень 1 НОРМ 100%
Уровень 2 1000 мг/дл 100%
KET Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 150 мг/дл 100%
UBG Уровень 1 НОРМ 100%
Уровень 2 12 мг/дл 100%
BIL Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 6 мг/дл 100%
ERY Уровень 1 ОТР 100%
Уровень 2 250 эри/мкл 100%
COL Уровень 1 Желтый 100%
Уровень 2 Коричневый 100%
4
Справочная информация
1 GP16-АЗ (Urinalysis; Approved Guideline ■ Third Edition).
2 ECLM, European Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest, 2000.
60; p. 1-96.
3 Ronald A. The Etiology of Urinary Tract Infection: Traditional and
Emerging Pathogens, Dis Mon (2003);49;71-82.
4 King Strasinger S, Schaub Di Lorenzo M. Urinalysis and Body Fluids
(2008) Fifth Edition, ISBN 978-0-8036-1697.
5 Simerville JA., Maxted WC and Pahira J.J., Urinalysis: a
comprehensive review. Am Fam Physician, 2005.71(6): p. 1153-62.
6 Rao PV, Jones JS. How to evaluate 'dipstick hematuria': What to do
before you refer. Cleveland Clinic Journal of Medicine
(2008);75(3):227-233.
7 Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Electronic ed.
(2020);TH-Books GmbH.
8 Pannala AS., et al., The effect of dietary nitrate on salivary, plasma,
and urinary nitrate metabolism in humans. Free Radic Biol Med, 2003.
34(5): p. 576-84.
9 Johnson DW. Global Proteinuria Guidelines: Are We Nearly There
Yet?; Clin Biochem Rev. (2011);Vol.32.
10 Cowart SL, Stachura ME. Glucosuria, Clinical Methods: The History,
Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition., Boston 1990,
Chapter 139.
11 Wu, A,H,B., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests; 4th Edition. 2006.
12 McPherson RA, M.R.P., HENRY'S Clinical Diagnosis and Management
by Laboratory Methods, 23rd edition. ISBN 9780323295680,2017.
13 Wollin T, Laroche В and Psooy K, Canadian guidelines for the
management of asymptomatic microscopic hematuria in adults. Can
Urol Assoc J, 2009. 3(1): p. 77-80.
14 Nielsen M, Qaseem A; High Value Care Task Force of the American
College of Physicians. Hematuria as a marker of occult urinary tract
cancer: advice for high-value care from the American College of
Physicians. Ann Intern Med. 2016;164(7):488-497.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к
соответствующему руководству оператора для конкретного
анализатора и к инструкциям для всех необходимых компонентов.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
cobas®
о любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1 •
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Icontent ]
I system ]
[ r e a g e n t ]
I CALIBRATOR I
------->
]gtin]
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор ,
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Уникальный идентификатор изделия
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
С 2022, Roche Diagnostics
C i
i d
0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roch0.com
+800 5505 6606
<^Roche^
6/6 2024-05, V 5.1 Русский
--- стр. 9 ---
07137940001V5i
cobas u pack
cobas u pack
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4 )
Показания
Кассета cobas и pack представляет собой кассету с
тест-полосками для in vitro диагностики. Кассета предназначена
для качественного и полуколичественного определения уровня
pH, цвета, лейкоцитов, нитритов, белка, глюкозы, кетоновых тел,
уробилиногена, билирубина и эритроцитов в моче с
использованием анализатора .мочи cobas и 601. Эти тесты
используют при оценке заболеваний почек, мочевыводящих
путей, печени и метаболических нарушений. Только для
профессионального использования.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Состав
Кассета cobas и pack готова к применению. Одна кассета
содержит 400 тест-полосок (20 рядов по 20 тест-полосок в
каждом) и рассчитана на 400 тестов.
Каждая тест-полоска представляет собой выполненную из
пластика белого цвета цолоску с нанесенными тестовыми
зонами.
Комплект поставки
Кассета с тест-полосками cobas и pack для автоматического
анализатора мочи cobas и 601 (cobas и pack cobas u 601 urine
analyzer).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Необходимые материа.лы (не входят в комп.чект поставки)
• 06390498001, Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6492.
• 06390579001, Калибровочные тест-полоски cobas и calibration
strip, 1x25 шт. (cobas u calibration strip, 25 pcs.), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Maimheim, Germany,
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6470.
■ Контрольные материалы, указанные ниже в разделе Контроль
качества.
■ Общее лабораторное оборудование.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Меры предосторожности и предупреждения
Опасно
Предупреждение
Н360 Может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или на
неродившегося ребенка.
Предотвращение;
Р201
Р202
Р280
Реагирование:
Р308 + Р313
Хранение:
Р405
Утилизация:
Р501
Перед использованием пройти инструктаж по
работе с данной продукцией.
Перед использованием ознакомиться с
инструкциями по технике безопасности.
Использовать перчатки/ спецодежду/
средства защиты глаз/ лица.
ПРИ подозрении на возможность
воздействия обратиться за медицинской
помощью.
Хранить в недоступном для посторонних
месте.
Р501 Удалить содержимое/ контейнер на
утвержденных станциях утилизации
отходов.
Расчет и интерпретация результатов
Расчет результатов для каждого измеряемого показателя
производится анализатором автоматически. В следующей
таблице представлены международные диапазоны
концентраций для анализатора мочи cobas и 601 (результаты для
каждого измеряемого показателя могут быть выведены на экране
прибора автоматически в условных единицах, в системе СИ, в
относительных единицах (для полуколичественного
определения с учетом шкалы: + (1+), ++ (2+), +++ (3+), ++++(4-t-),
+++++ (5+)).
Ана.литическая чувствительность
Параметр Аналитическая
чувствителыюсть
pH не применимо
LEU 10-30 лейк/мкл
NIT 0.03-0.07 хд/дл
PRO 10-18 мг/дл
альбумина
GLU 20-40 мг/дл
КЕТ 3-7 мг/дл
2024-05, V 5.1 Русский
1/4
--- стр. 10 ---
07137940001V51
cobas u pack cobas'
cobas и pack
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
экзогенных e e u f e c m e (Аскорбиновая кислота, N - a i i e m i t n j U c m e u u ,
UBG 1.0-1.6 мг/дл
BIL 0.4 - 0.6 мг/дл
ERY 3-15 эри/мкл
COL Н/П
Ограничения — интерференция (дополнение)
Бьши протестированы соответствующие коммерчески
доступные лекарственные вещества или их метаболиты.
Лекарственные вещества:
Лекарственное
вещество
Интерферирующее
вещество с1:
многократная
максимальная
суточная доза (не
менее чем б-кратная)
[мг/л]
Интерферирующ
ее вещество с2:
максимальная
суточная доза
при приеме
препарата [мг/л]
Ацетаминофен 3000 500
Амоксициллин 13 333 2667
Аскорбиновая кислота 4000 400
Биотин 1000 200
Цефокситин 12 000 2000
Фуросемид 2000 400
Г абапентин 12 000 2400
Гентамицина сульфат 400 80
Ибупрофен 2500 500
Леводопа 1250 250
Лизиноприл 267 53,4
Метформин 8500 1700
Метилдопа 2000 200
N-ацетил цистеин 200 100
Офлоксацин 900 100
Феназопиридин 300 50
Салицилмочевая
кислота 6000 100
Тетрациклин 500 100
Эндогенные вещества:
Эндогенные
вещества
Интерферирующее вещество
с1: высокая патологическая
доза (не менее чем 5-кратная
промеж}точная доза) (У 1г/л]
Интерферирую
щее вещество
с2:
промежуточна
я доза [мг/л1
р-
гидроксибутират 4500 150
Аммония хлорид 25 000 5000
Билирубин 800 80
Кальция хлорид 3000 600
Креатинин 15 000 3000
Глюкоза* 100 000 70 000
Гемоглобин 750 = 25 000 эригр./мкл 300 А 10 000
эритр./мкл
Иммуноглобулин
G, человеческий 5000 1000
Нитриты ПО 2
Мочевина 200 000 40 000
Мочевая кислота 1550 550
Уробилиноген 3000 120
pH: 4,5; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5; 9,0
В ходе клинико-лабораторных исследовании на территории РФ
не было выявлено потенчиальной интерференции эндогенных
вегцеств (билирубин, глюкоза, гемоглобин, уробилиноген) и
Параметр интерферент концентрация
интерферента
LEU
Билирубин 200 мг/мл
Глюкоза 10000 мг/л
Гемоглобин 200 мг/л
NIT
Аскорбиновая кислота 1500 мг/л
Билирубин 200 мг/мл
Гемоглобин 400 мг/л
PRO Гемоглобин 70 мг/л
GLU Аскорбиновая кислота 250 мг/л
Билирубин 400 мг/л
КЕТ
N-ацетилцистеин 30 мг/л
Гемоглобин 600 мг/л
Уробилиноген 1250 мг/л
UBG Билирубин 400 мг/л
BIL
Амоксициллин 8000 мг/л
Аскорбиновая кислота 600 мг/л
Уробилиноген 45 мг/л
ERY Аскорбиновая кислота 1000 мг/л
Уробилиноген 600 мг/л
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 15 мес с даты изготовления для климатических зон
I-IV. Дату изготовления см. на упаковке.
После загрузки кассеты в анализатор в плотно закрытом отсеке
для кассеты тест-полоски остаются стабильными в течение 14
дней при 18-32 °С.
Упаковка
Кассета готова к применению. Одна кассета рассчитана на 400
тестов.
Кассета содержит 400 тест-полосок: 20 рядов по 20 щтук. Она
поставляется в герметичной упаковке. Каждая кассета имеет
уникальный идентификационный номер, который содержится в
радиочастотной идентификационной метке (RFID). Эта метка
также включает важную информацию, такую как стабильность
на борту, срок годности, номер лота и текущее количество тест-
полосок.
Параметры кассеты:
Материал: полистирен styrolution PS 495 N natural
Размеры кассеты (высота/длина/щирина): 110 мм ±0.3 мм х
75мм ± 0.3 мм X 130 мм ±0.3 мм)
Тип размещения на приборе: Помещается в специальный отсек
для кассеты с тест-полосками
Метод забора тест - полоски из кассеты: автоматическое
извлечение из кассеты и перемещение.
Кассета содержит нетоксичный влагопоглотитель на основе
силиката, который нельзя удалять.
Первичная упаковка кассеты: полиэтиленовый пакет (мещок) с
алюминиевым покрытием.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
щирина X высота):
147 мм ±10% X 85 мм ±10% х 141 мм ±10%.
Вес: 521 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
2024-05, V 5.1 Русский
2/4
--- стр. 11 ---
07137940001V5.1
cobas u pack cobas®
cobas u pack
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
At
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие сишолы и знаки:
Символ Паннгновянне символа Символ Нанменоваине символа
M il
d
[HEl
Дата итготов-тения
р щ ут I
I
с € 0123
GTINH
Испольтовать до
Медшшисиое цтделпе для
диагноспш! ш vi'rro
Содержимое
Знаа: СЕ с
ааеитификашюнным
номерок!
ыотифшшровлнного органа
QR-кол
Глоба.чьныП номер
предмета торговли
т
Hoijep по к,ата.чог>’
Температурный диапазон
Код парпш
Обрятпгесь к iiHcrpsTuuui по
f I прпмененпю пли к ннструкшш по
применению в электронном виде
V Содержимого достаточно лла
проведен1и <а> тестов
Телефон горячей лтшп
Уникальный идентификатор
изделия
Маркировка кассеты
1. Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого достаточно для проведения <п> тестов (400)
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
7. Температурный диапазон
8. Предупреждение: Обратитесь
применению, ссылка на ресурс
документацией
9. Телефон горячей линии
10. Название и адрес изготовителя
Страна производства
Логотип изготовителя
Код партии
RFID метка
инструкции по
эксплуатационной
И.
12.
13.
14.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
(400)
5. Перечень определяемых параметров: уровня pH,
лейкоцитов, нитритов, белков, глюкозы, кетонов,
уробилиногена, билирубина, эритроцитов и цвета мочи
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
8. Температурный диапазон
9. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
10. Телефон горячей линии
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна производства
13. Логотип изготовителя
14. Глобальный номер предмета торговли
15. Уникальный идентификатор изделия
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. QR-код
Макет маркировки на русском языке
Кассета с тест-полосками cobas и pack для автоматического
анализатора мочи cobas и 601 (cobas и pack cobas u 601 urine
analyzer)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6470
от_______________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ")» Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено тачько для диагностики in vitro
Упо.чномоченныГ1 представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.recention2 dia@roche.com
языке на бумажном
запроса необходимо
Инструкция по применению на русском
носителе предоставляется отдельно (дая
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,
контакты см .выше).
Кат. номер 06334601001
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой нее поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Ус.довия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рощ Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видахш транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилахш
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-30°С до окончания срока
годности
Стери,иизация
Изделие поставляется нестерильны.м. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
2024-05, V 5.1 Русский
3/4
--- стр. 12 ---
07137S40001V5.1
4 ^
• )
cobas u pack cobas'
cobas u pack
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей изделие с
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и XHNfflnecKoro материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыкш вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию .можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНБ1Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕШЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНБ1Е,
Н ЕПРЯМ Ы Е, СПЕЦИАЛБНБ1Е ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), I0703I, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рек.ламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas U 601: Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6492.
2024-05, V 5.1 Русский
4/4
--- стр. 13 ---
л
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер * Др. Феллмет * Др. Восген (Seder * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер * Др. Феллмет * Др. Восген (Seeler * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) * Q7,23 * 68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 14.03.2025 г.
[Подпись]
Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер * Др. Феллмет * Др. Восген (Seeler * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) *Q7,23*68161 Маннхайм ’
Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс+49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TAR1AT-Q7.DE * WWW.NOTAR1AT-Q7.DE