--- стр. 5 ---
RIDASCREEN® Total igE, R-Biopharm AG 5
11. АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Результаты, полученны е с сы воротками пациентов
11.1.1. О с н о в ы р а с ч е т о в
Д л я к о л и ч е с т в е н н ы х о ц е н о к н е о б х о д и м о п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю . П о э т о й п р и ч и н е в с е с т а н д а р т ы
о д н о в р е м е н н о т е с т и р у ю т с я в д у б л и к а т а х . Ч т о б ы п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю , н а н е с и т е на
п о л у л о г а р и ф м и ч е с к у ю б у м а г у ( л о г а р и ф м и ч е с к а я о с ь х / л и н е й н а я о с ь у) с р е д н и е з н а ч е н и я о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и , п о л у ч е н н ы е д л я п а р н о г о о п р е д е л е н и я с т а н д а р т о в , как ф у н к ц и ю к о н ц е н т р а ц и и а н т и т е л (М Е / м л ),
с о е д и н и в п о л у ч е н н ы е т о ч к и о т р е з к а м и п р я м о й . К а л и б р о в о ч н а я к р и в а я м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н а д л я
о п р е д е л е н и я к о н ц е н т р а ц и и с п е ц и ф и ч е с к и х 1 д Е - а н т и т е л в о б р а з ц е п о в е л и ч и н е и з м е р е н н о й о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и . О ц е н к и т а к ж е м о ж н о д е л а т ь с п о м о щ ь ю к о м п ь ю т е р а , и с п о л ь з у я п о д х о д я щ е е п р о г р а м м н о е
о б е с п е ч е н и е .
Калибраторы в наборе ЯЮАБСРЕЕМ® ЭреЫАс 1дЕ аттестованы по 2-му Международному Стандарту
ВОЗ 1РР75/502 для человеческого 1дЕ.
11.2. Расчет результатов
В п р и в е д е н н о й т а б л и ц е у к а з а н ы з н а ч е н и я к о н ц е н т р а ц и и о б щ е г о 1дЕ в з а в и с и м о с т и о т в о з р а с т н о й гр у п п ы .
Таблица 3. С т а н д а р т н ы е з н а ч е н и я к о н ц е н т р а ц и и а н т и т е л 1дЕ в з а в и с и м о с т и о т в о з р а с т а .
Н о в о р о ж д е н н ы е < 2
1 го д 40
2 го д а 100
3 го д а 150
5 л е т 190
6 л е т 150
с т а р ш е 16 л е т 120
П р е д с т а в л е н н ы е з н а ч е н и я я в л я ю т с я о р и е н т и р о в о ч н ы м и . Б о л е е т о ч н ы е д а н н ы е н е д о с т у п н ы , т а к как гр а н и ц ы
и н т е р в а л о в д л я а л л е р г и ч е с к и х и н е а л л е р г и ч е с к и х с о с т о я н и й м о г у т с и л ь н о п е р е к р ы в а т ь с я .
12. ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТО В ИССЛЕДОВАНИЯ
О п р е д е л е н и е к о н ц е н т р а ц и и с у м м а р н о г о 1дЕ - х о р о ш и й д и а г н о с т и ч е с к и й и н с т р у м е н т , п о м о г а ю щ и й , г л а в н ы м
о б р а з о м , в в ы я в л е н и и п а ц и е н т о в с п р е д п о л а г а е м о й и л и п о д т в е р ж д е н н о й а л л е р г и е й .
И з -з а б о л ь ш и х к о л е б а н и й к о н ц е н т р а ц и и с у м м а р н о г о 1дЕ у р а з л и ч н ы х и н д и в и д у у м о в (н а п р и м е р , у
“н о р м а л ь н ы х ” з д о р о в ы х и у л ю д е й , с т р а д а ю щ и х а т о п и е й ) о п р е д е л е н и е “н о р м а л ь н о г о " и н т е р в а л а з н а ч е н и й
н е в п о л н е в ы п о л н и м о .
“Н о р м а л ь н ы е " з н а ч е н и я к о н ц е н т р а ц и и с у м м а р н о г о 1дЕ н е и с к л ю ч а ю т н а л и ч и е а л л е р г и ч е с к о г о з а б о л е в а н и я ,
у л ю д е й , с т р а д а ю щ и х а т о п и ч е с к и м и з а б о л е в а н и я м и , у р о в е н ь 1дЕ м о ж е т б ы т ь с и л ь н о п о в ы ш е н . С д р у г о й
с то р о н ы , м о г у т б ы т ь в ы я в л е н ы н о р м а л ь н ы е к о н ц е н т р а ц и и 1дЕ п р и а л л е р г и я х , х а р а к т е р и з у ю щ и х с я
и с к л ю ч и т е л ь н о п о р а ж е н и е м о р г а н о в д ы х а н и я . С л е д у ю щ а я т а б л и ц а п о м о ж е т о р и е н т и р о в а т ь с я в
к л и н и ч е с к о м з н а ч е н и и р а з л и ч н ы х у р о в н е й 1дЕ у в з р о с л ы х :
20 М Е / м л А л л е р г и я м а л о в е р о я т н а , н о в о з м о ж н а
2 0 - 100 М Е / м л Д и а г н о с т и ч е с к и “и н т е р в а л н е о п р е д е л е н н ы х з н а ч е н и й ”; а л л е р г и я
в о з м о ж н а
> 1 0 0 М Е / м л В е р о я т н а а л л е р г и ч е с к а я р е а к ц и я , в о з м о ж н а а т о п и я
У р о в е н ь с у м м а р н о го 1дЕ в с ы в о р о т к е у д е т е й и п о д р о с т к о в н а п р я м у ю з а в и с и т о т в о з р а с та . О б ы ч н о в
п у п о в и н н о й кр ов и у н о в о р о ж д е н н ы х о б н а р у ж и в а е т с я м е н е е 1 М Е / м л с у м м а р н о г о 1дЕ. К т р е х л е т н е м у
в о з р а с т у э т а в е л и ч и н а в о з р а с т а е т д о 10 М Е / м л, а к 16 го д а м - д о 2 0 -5 0 М Е / м л.
И с с л е д о в а н и я п о к а з а л и , ч т о у н о в о р о ж д е н н ы х с у р о в н е м 1дЕ в п у п о в и н н о й к р о в и , п р е в ы ш а ю щ е м 1,3 М Е / м л,
ш а н с р а з в и ти я а т о п и и д о 1 8 -м е с я ч н о го в о з р а с т а с о с т а в л я е т 7 0 % , д о в о з р а с т а 4 ,5 г о д а - 8 0 % . Т а к и м
о б р а з о м , о п р е д е л е н и е с у м м а р н о г о 1дЕ в к р о в и п у п о в и н ы н о в о р о ж д е н н ы х м о ж е т о к а з а т ь с я в е с ь м а в а ж н ы м
д л я п р о гн о з а р а з в и т и я а т о п и й .
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 6 ---
RIDASCREEN® Total IgE, R-Biopharm AG 6
К р о м е то г о , с л е д у е т о т м е т и т ь , ч т о з а б о л е в а н и я с а л л е р г и ч е с к и м и р е а к ц и я м и I т и п а , т а к и е как:
э к з е м а
к р а п и в н и ц а
д е р м а т и т ы
п а р а з и т а р н ы е и н ф е к ц и и
в и р у с н ы е и н ф е к ц и и
и н ф е к ц и о н н ы й м о н о н у к п е о з
и м м у н о д е ф и ц и т
з л о к а ч е с т в е н н о с т ь
с и н д р о м В и с к о т т а - О л д р и ч а
м и е л о м а ,
с о п р о в о ж д а ю т с я п о в ы ш е н н ы м с о д е р ж а н и е м 1дЕ в с ы в о р о т к е кр ов и .
13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 4. В а р и а б е л ь н о с т ь р е з у л ь т а т о в в о д н о м и с с л е д о в а н и и .
О б р а з е ц 4484 4525 44 7 8 4 4 8 6 4571
К о н ц е н т р а ц и я в М Е / м л 3,5 20,6 77,7 162,3 1092,3
К о л -в о т е с т о в 8 x3 8 x3 8 x3 8 x3 8 x3
К о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и31,6 26,2 6,6 5,9 23,1
Таблица 5. В а р и а б е л ь н о с т ь р е з у л ь т а т о в в р а з н ы х и с с л е д о в а н и я х .
О б р а з е ц 4484 4 5 3 0 4 4 7 8 4 4 8 6 4528
К о н ц е н т р а ц и я в М Е / м л6,3 16,3 7 8 ,5 150,4 470,1
К о л -в о т е с т о в 32 32 32 32 32
К о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и 11,7 8,2 8,2 9,7 12,5
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
К.И. Бланк
Всего пронумеровано,
прошнуровано
\ скреплено
печатью 3 листов.
Начальник отдела продукции
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 20® тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 7 ---
RIDASCREEN® Allergen Discs, R-Biopharm AG l
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕ
Набор реагентов для определения специфическ
(RIDASCREEN® Allergen Discs)
производства фирмы R-Biopharm AG (Германия)
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
М.И. Прищепа
ноября 2009 г.
RIDASCREEN Allergen Discs
И м м у н о ф е р м е н т н ы й т е с т д л я о п р е д е л е н и я с п е ц и ф и ч е с к и х Ig E в с ы в о р о т к е к р о в и ч е л о в е к а .
Аллергодиски
1. НАЗНАЧЕНИЕ
R ID A S C R E E N ® A lle r g e n D is c s я в л я е т с я д и а г н о с т и ч е с к и м т е с т о м д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я in vitro
а л л е р г е н - с п е ц и ф и ч е с к и х и м м у н о г л о б у л и н о в к л а с с а Е ( I g E ) в с ы в о р о т к е к р о в и ч е л о в е к а . И с п о л ь з у е т с я д л я
п о д т в е р ж д е н и я д и а г н о з а п р и п о д о з р е н и и н а а л л е р г и ю п о к л и н и ч е с к о й к а р т и н е и л и р е з у л ь т а т а м д и а г н о с ти к и
in vivo.
2. ВВЕДЕНИЕ
Н а з н а ч е н и е и м м у н н о й с и с т е м ы с о с т о и т в з а щ и т е о р га н и з м а о т п а т о г е н н ы х б а к т е р и й , в и р у с о в и д р у г и х
м и к р о о р га н и з м о в . З а щ и т н а я р е а к ц и я н е о б х о д и м а д л я о б е с п е ч е н и я о б о р о н ы о р г а н и з м а п р и н а ч а л ь н о м
к о н т а к т е с п а т о ге н а м и , а т а к ж е д л я е г о и м м у н и з а ц и и п р и п о в т о р н о м к о н т а к т е . В с е м а л л е р г и ч е с к и м р е а к ц и я м
п р е д ш е с т в у е т б е с с и м п т о м н а я ф а з а п е р в о н а ч а л ь н о г о к о н т а к т а , в о в р е м я к о т о р о й о б р а з у ю т с я
с п е ц и ф и ч е с к и е и м м у н о г л о б у л и н ы к л а с с а Е ( I g E - а н т и т е л а ) . П р и п о в т о р н о м к о н т а к т е с а л л е р г е н а м и ,
з а п у с к а ю щ и м и р е а к ц и ю , э т и I g E - а н т и т е л а р е а г и р у ю т с а л л е р г е н а м и и п р и в о д я т к в ы с в о б о ж д е н и ю
м е д и а т о р о в (и з т у ч н ы х к л е т о к и л и м а с т о ц и т о в ) , т а к и х как г и с т а м и н , л е й к о т р и е н ы , п р о с т а г л а н д и н ы и т .д .,
к о т о р ы е п р и в о д я т к р а з в и т и ю с и м п т о м о в а л л е р г и и .
В с л у ч а е п р о я в л е н и я а л л е р г и ч е с к о й р е а к ц и и в о з м о ж н о о п р е д е л е н и е а л л е р г и ч е с к о г о а г е н т а , с т а в ш е г о
п р и ч и н о й р е а к ц и и , п у т е м о б н а р у ж е н и я с п е ц и ф и ч е с к и х а н т и т е л к л а с с а I g E в с ы в о р о т к е кр ов и . Э т о т м е т о д
т а к ж е м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д л я о п р е д е л е н и я б е с с и м п т о м н о й с е н с и б и л и з а ц и и .
R ID A S C R E E N ® A lle r g e n D is c s т е с т о с н о в а н н а п р о в е д е н и и И Ф А н а н и т р о ц е л л ю л о з н ы х д и с к а х , н а к о т о р ы е
н а н е с е н ы а л л е р г е н ы .
3. ПРИНЦИП МЕТОДА
Т е с т R ID A S C R E E N ® A lle r g e n D is c s о с н о в а н н а п р и н ц и п е т в е р д о ф а з н о г о и м м у н о ф е р м е н т н о г о а н а л и з а (И Ф А ).
А л л е р г е н ы н а н е с е н ы н а н и т р о ц е л л ю л о з н ы е д и с к и , п о м е щ е н н ы е в л у н к и с т р и п о в . И с с л е д у е м а я с ы в о р о тк а ,
с т а н д а р т н а я с ы в о р о т к а и п о л о ж и т е л ь н ы й и о т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л и в н о с я т в л у н к и с д и с к а м и и и н к у б и р у ю т
п р и 37 °С. В п р о ц е с с е и н к у б а ц и и п р и с у т с т в у ю щ и е в о б р а з ц а х I g E - а н т и т е л а , с п е ц и ф и ч н ы е к о п р е д е л е н н о м у
а л л е р г е н у , с в я з ы в а ю т с я с и м м о б и л и з о в а н н ы м а л л е р г е н о м , о б р а з у я к о м п л е к с а н т и г е н - а н т и т е л о . I g E -
а н т и т е л а , н е с п е ц и ф и ч н ы е к д а н н о м у а л л е р г е н у , о с т а ю т с я н е с в я з а н н ы м и и у д а л я ю т с я н а с т а д и и п р о м ы в к и .
Н а в то р о й с т а д и и д о б а в л я ю т а н т и т е л а к Ig E ч е л о в е к а , к о н ъ ю г и р о в а н н ы е с щ е л о ч н о й ф о с ф а т а з о й . И з б ы т о к
н е с в я з а н н о г о к о н ъ ю г а т а у д а л я ю т п р о м ы в к о й . З а т е м к д и с к а м д о б а в л я ю т с у б с т р а т . В р е з у л ь т а т е
ф е р м е н т а т и в н о й р е а к ц и и щ е л о ч н о й ф о с ф а т а з ы б е с ц в е т н ы й с у б с т р а т п р е в р а щ а е т с я в п р о д у к т ж е л т о г о
ц в е та . И н т е н с и в н о с т ь о к р а с к и п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н а с о д е р ж а н и ю I g E - а н т и т е л ч е л о в е к а в и с с л е д у е м о м
о б р а з ц е с ы в о р о тк и .
О ц е н к а р е з у л ь т а т а р е а к ц и и п р о и з в о д и т с я и з м е р е н и е м о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и н а п л а н ш е т н о м
с п е к т р о ф о т о м е т р е п р и о с н о в н о й д л и н е в о л н ы 4 05 нм и р е ф е р е н т н о й д л и н е в о л н ы 6 2 0 нм.
Н е к о т о р ы е а л л е р г е н ы н а н е с е н ы н а ц е л л ю л о з н ы е д и с к и в п р и с у т с т в и и ч е л о в е ч е с к о г о с ы в о р о т о ч н о г о
а л ь б у м и н а ( H S A ) . Д л я т а к и х а л л е р г е н о в с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь д о п о л н и т е л ь н ы й д и с к с с о р б и р о в а н н ы м H S A ,
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 25 ---
RIDASCREEN® Spezifisches IgG, R-Biopharm AG 5
10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - ИНДИКАЦИЯ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГО ДНО СТИ РЕАГЕНТОВ.
Д л я к а ж д о й п о с та н о в к и н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь с т а н д а р т ы 1-4 (в д у б л и к а т а х ) , а т а к ж е в ы с о к и й и н и з к и й
к о н т р о л и . Т е с т с ч и т а е т с я п р о в е д е н н ы м п р а в и л ь н о , е с л и о п т и ч е с к а я п л о т н о с т ь O D4 0 5/6 2o д л я с т а н д а р т а 4
б ы л а в ы ш е 1,0 и к о л и ч е с т в о а н т и т е л к л а с с а Ig G , о п р е д е л е н н о е в к о н т р о л я х п р и 405/620 нм,
с о о т в е т с т в о в а л о з н а ч е н и я м , у к а з а н н ы м в п р и л а г а е м о м с е р т и ф и к а т е .
Е с л и о ж и д а е м ы е к о н т р о л ь н ы е в е л и ч и н ы н е п о д т в е р ж д а ю т с я и л и н а б л ю д а е т с я п о м у т н е н и е р е а г е н то в ,
и з м е н е н и е о к р а с к и с у б с т р а т а н а ж е л т у ю д о в н е с е н и я в л у н к и , э т о м о ж е т у к а з ы в а т ь н а и с т е ч е н и е с р о к а
г о д н о с т и р е а г е н то в .
Е с л и п о л у ч е н н ы е р е з у л ь т а т ы н е у к л а д ы в а ю т с я в о ж и д а е м ы е з н а ч е н и я , п р е ж д е ч е м п о в т о р я т ь а н а л и з ,
п о ж а л у й с т а , п р о в е р ь т е с л е д у ю щ е е :
• с р о к г о д н о с т и р е а г е н т о в
• к а л и б р о в к у и с п о л ь з у е м о г о о б о р у д о в а н и я
• п р а в и л ь н о с т ь п о с т а н о в к и а н а л и з а
• в и з у а л ь н о п р о в е р ь т е к о м п о н е н т ы н а б о р а д л я в ы я в л е н и я п р и з н а к о в к о н т а м и н а ц и и , р а з р у ш е н и я и л и
п р о т е ч е к ; с у б с т р а т н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь , е с л и о н п р и о б р е л ж е л т у ю о к р а с к у .
Е с л и д а н н ы е к о н т р о л я к а ч е с т в а н е с о о т в е т с т в у ю т т р е б о в а н и я м и п о с л е п о в т о р н о г о а н а л и з а , п о ж а л у й с т а ,
о б р а т и т е с ь к с в о е м у д и л е р у .
Р е к о м е н д у е т с я в к а ж д о м и с с л е д о в а н и и в к а ч е с т в е и з в е с т н ы х к о н т р о л е й д о п о л н и т е л ь н о и с п о л ь з о в а т ь
с о б с т в е н н ы е с ы в о р о т к и . В к а ж д о м с л у ч а е д о к у м е н т и р у й т е п о л у ч е н н о е з н а ч е н и е к о н ц е н т р а ц и и I g G - а н т и т е л
в мкг/мл.
11. ОЦЕНКА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ПОЛУЧЕННЫ Х РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Заключение относительно образца сыворотки
11.1.1. Основа для расчетов
Д л я к о л и ч е с т в е н н ы х о ц е н о к н е о б х о д и м о п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю . П о э т о й п р и ч и н е в с е с т а н д а р т ы
о д н о в р е м е н н о т е с т и р у ю т с я в д у б л и к а т а х . Ч т о б ы п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю , н а н е с и т е на
п о л у л о г а р и ф м и ч е с к у ю б у м а г у ( л о г а р и ф м и ч е с к а я о с ь х / л и н е й н а я о с ь у) с р е д н и е з н а ч е н и я о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и , п о л у ч е н н ы е д л я п а р н о г о о п р е д е л е н и я с т а н д а р т о в , как ф у н к ц и ю к о н ц е н т р а ц и и а н т и т е л (м кг/ м л),
с о е д и н и в п о л у ч е н н ы е т о ч к и о т р е з к а м и п р я м о й . К а л и б р о в о ч н а я к р и в а я м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н а д л я
о п р е д е л е н и я к о н ц е н т р а ц и и с п е ц и ф и ч е с к и х I g G - а н т и т е л в о б р а з ц е п о в е л и ч и н е и з м е р е н н о й о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и . З а т е м э т и д а н н ы е м о ж н о и н т е р п р е т и р о в а т ь с п о м о щ ь ю т а б л и ц ы 3. О ц е н к и т а к ж е м о ж н о д е л а т ь
с п о м о щ ь ю к о м п ь ю т е р а , и с п о л ь з у я п о д х о д я щ е е п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е .
Стандартная кривая для теста RIDASCREEN® Spezifisches IgG прокалибрована относительно
международного реф ерентного препарата ВОЗ “1st W HO IRP 67/86 for hum an IgG”.
11.1.2. Концентрации и расчеты
Таблица 3. С о о т н о ш е н и е м е ж д у о п р е д е л е н н о й к о н ц е н т р а ц и е й в м кг/м л и у р о в н е м а н т и г е н - с п е ц и ф и ч н ы х
Ig G в с ы в о р о т к е к р о в и п а ц и е н т о в
мкг/мл Содержание аллерген-специф ических 1дСантител
< 7 ,4 9 о т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т
7 ,5 0 - 1 2 , 4 9 н и з к о е с о д е р ж а н и е
1 2 , 5 - 1 9 ,9 9 п о в ы ш е н н о е с о д е р ж а н и е
2 0 - 4 9 , 9 9 в ы с о к о е с о д е р ж а н и е
5 0 , 0 - 2 0 0 , 0 0 о ч е н ь в ы с о к о е с о д е р ж а н и е
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 26 ---
RIDASCREEN® Spezifisches IgG, R-Biopharm AG 6
11.1.3. Интерпретация результатов для аллергенов с НБА дисками.
О п р е д е л е н н ы е а л л е р г е н ы , н а п р и м е р х и м и ч е с к и е с о е д и н е н и я , л е к а р с т в е н н ы е п р е п а р а т ы и н е к о т о р ы е
п и щ е в ы е д о б а в к и , н е в о з м о ж н о с в я з а т ь н е п о с р е д с т в е н н о с ц е л л ю л о з н ы м д и с к о м . Т о г д а д л я с о е д и н е н и я с
п о в е р х н о с т ь ю д и с к а и с п о л ь з у ю т ч е л о в е ч е с к и й с ы в о р о т о ч н ы й а л ь б у м и н ( Н Б А ) . Д л я т о г о , ч т о б ы у с т р а н и т ь
в л и я н и е н е с п е ц и ф и ч е с к о г о с в я з ы в а н и я и л и и с к л ю ч и т ь н а л и ч и е а л л е р г и и к Н Б А , в к а ж д о м с л у ч а е
с ы в о р о т к а п а ц и е н т а д о б а в л я е т с я е щ е и в л у н к у с д и с к о м , н е с у щ и м в к а ч е с т в е а л л е р г е н а т о л ь к о Н Б А .
К а ч е с т в е н н ы й р е з у л ь т а т р а с с ч и т ы в а е т с я как к о э ф ф и ц и е н т п о с л е д у ю щ е й ф о р м у л е :
О Р (Н в А - а л л е р ге н )
0 = 0 0 (Н Б А )
Р е з у л ь т а т о т р и ц а т е л ь н ы й , е с л и О < 2; р е з у л ь т а т п о л о ж и т е л ь н ы й , е с л и О > 2.
11.1.4. Интерпретация результатов, полученны х с мультиаллергенны ми дисками.
Таблица 4. С о о т н о ш е н и е м е ж д у о п р е д е л е н н о й к о н ц е н т р а ц и е й в м кг/м л и о ц е н к о й р е з у л ь т а т а , п о л у ч е н н о г о
д л я с ы в о р о т к и п а ц и е н т а н а д и с к е с м у л ь т и а л л е р г е н н ы м и д и с к а м и .
мкг/мл Результат
оX—
V
I
о
О т р и ц а т е л ь н ы й
> 10 П о л о ж и т е л ь н ы й
В с л у ч а е п о л у ч е н и я п о л о ж и т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а н а д и с к а х с о с м е с ь ю а л л е р г е н о в с ы в о р о т к у п а ц и е н т а
а н а л и з и р у ю т п о в т о р н о н а н а л и ч и е с п е ц и ф и ч е с к о й р е а к ц и и с с о о т в е т с т в у ю щ и м и и н д и в и д у а л ь н ы м и
а л л е р г е н а м и , в к л ю ч е н н ы м и в с м е ш а н н у ю п а н е л ь .
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
К о н ц е н т р а ц и и 1 д О - а н т и т е л , о п р е д е л е н н ы е с п о м о щ ь ю э т о г о т е с т а , п о з в о л я ю т с д е л а т ь з а к л ю ч е н и е о
с е н с и б и л и з а ц и и п а ц и е н т о в п о о т н о ш е н и ю к и н д и в и д у а л ь н о п р о т е с т и р о в а н н о м у а л л е р г е н у .
Р е з у л ь т а т ы н е м о г у т б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы д л я п о п ы т о к в ы я в л е н и я с в я з и м е ж д у з н а ч е н и я м и о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и и п о я в л е н и е м с е р ь е з н ы х к л и н и ч е с к и х с и м п т о м о в з а б о л е в а н и я . Р е з у л ь т а т ы и з м е р е н и я в с е г д а
н е о б х о д и м о и н т е р п р е т и р о в а т ь в с о в о к у п н о с т и с п о л н о й к л и н и ч е с к о й к а р т и н о й .
Н е с м о т р я н а п о я в л е н и е с и м п т о м о в а л л е р г и и в о в р е м я п р и е м а п и щ и , у в е л и ч е н и я т и т р а 1 д С - а н т и т е л м о ж е т
н е б ы т ь . П р и ч и н о й м о ж е т б ы т ь т о , ч т о 1 д С - а н т и т е л а н а п р а в л е н ы н е п о с р е д с т в е н н о н а э п и т о п ы , к о т о р ы е н е
п о я в л я ю т с я , п о к а п и щ а н е п е р е в а р и т с я , и л и п о я в л я ю т с я в п е р в ы е п р и п р о м ы ш л е н н о й о б р а б о т к е п р о д у к т о в
и та к и м о б р а з о м н е п р и с у т с т в у ю т н а а л л е р г о д и с к е .
И с п о л ь з у я э т о т т е с т , н е л ь з я о п р е д е л и т ь п о д к л а с с ы 1 д С - а н т и т е л .
О ш и б о ч н ы е п о л о ж и т е л ь н ы е р е з у л ь т а т ы т е с т и р о в а н и я м о г у т б ы т ь п о л у ч е н ы и з -з а п е р е к р е с т н о й
р е а к т и в н о с т и т е с т и р у е м ы х а н т и г е н о в с д р у г и м и а н ти г е н а м и .
Н е л ь з я и с к л ю ч и т ь в о з м о ж н о с т и т о г о , ч т о э п и т о п ы , к о т о р ы е з а п у с к а ю т а л л е р г и ч е с к у ю р е а к ц и ю , т е р я ю т с я
п р и п р о и з в о д с т в е а л л е р г о д и с к о в и э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю о ш и б о ч н ы х о т р и ц а т е л ь н ы х
р е з у л ь т а т о в .
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Таблица 5. В о с п р о и з в о д и м о с т ь д а н н ы х в н у т р и о д н о г о и з м е р е н и я ; в с е р а с ч е т ы б ы л и с д е л а н ы н а б а з е
определенны х в тесте з н а ч е н и я х о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и 0 0 3.
Одно измерение Область низких
значений
О бласть средних
значений
Область
повышенных
значений
Т е с т и р о в а н н ы е а л л е р г е н ыА70, В7, Е78, Р1,
Р13, РЗЗ, Р4
Е78, Е11, Е7,
Р183, И , 13, М20
В7, F1, F4,
F17, F2, М19, М2
К о л и ч е с т в о и з м е р е н и й д л я
к а ж д о г о а л л е р г е н а
24 24 24
А р и ф м е т и ч е с к о е с р е д н е е
д л я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и
7,68% 6,72% 5,22%
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 27 ---
RIDASCREEN® Spezifisches IgG, R-Biopharm AG 7
Таблица 6. В о с п р о и з в о д и м о с т ь д а н н ы х в р а з л и ч н ы х и з м е р е н и я х ; в с е р а с ч е т ы б ы л и с д е л а н ы на б а з е
определенны х в тесте з н а ч е н и я х о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и 0 0 5.
Различные измерения Область низких
значений
Область средних
значений
Область
повышенных
значений
Т е с т и р о в а н н ы е а л л е р г е н ыА70, В7, Е78, F1,
F13, F33, F4, М19
В7, Е11, Е7, Е78,
?2, И , 13, М20
Р17, Р183,
М2
К о л и ч е с т в о и з м е р е н и й д л я
к а ж д о го а л л е р г е н а
4 x 4 4 x 4 4 x 4
А р и ф м е т и ч е с к о е с р е д н е е
д л я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и
8,30% 8,47% 5,54%
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 41 ---
RIDASCREEN Spezifisches IgG Reagenziensatz, R-Biopharm AG 5
10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - ИНДИКАЦИЯ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГО ДНО СТИ РЕАГЕНТОВ.
Д л я к а ж д о й п о с та н о в к и н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь с т а н д а р т ы 1-4 (в д у б л и к а т а х ) , а т а к ж е в ы с о к и й и н и з к и й
к о н т р о л и . Т е с т с ч и т а е т с я п р о в е д е н н ы м п р а в и л ь н о , е с л и о п т и ч е с к а я п л о т н о с т ь O D4 0 5 /6 2 0 д л я с т а н д а р т а 4
б ы л а в ы ш е 1,0 и к о л и ч е с т в о а н т и т е л к л а с с а Ig G , о п р е д е л е н н о е в к о н т р о л я х п р и 405/620 нм,
с о о т в е т с т в о в а л о з н а ч е н и я м , у к а з а н н ы м в п р и л а г а е м о м с е р т и ф и к а т е .
Е с л и о ж и д а е м ы е к о н т р о л ь н ы е в е л и ч и н ы н е п о д т в е р ж д а ю т с я и л и н а б л ю д а е т с я п о м у т н е н и е р е а г е н то в ,
и з м е н е н и е о к р а с к и с у б с т р а т а н а ж е л т у ю д о в н е с е н и я в л у н к и , э т о м о ж е т у к а з ы в а т ь н а и с т е ч е н и е с р о к а
г о д н о с т и р е а г е н то в .
Е с л и п о л у ч е н н ы е р е з у л ь т а т ы н е у к л а д ы в а ю т с я в о ж и д а е м ы е з н а ч е н и я , п р е ж д е ч е м п о в т о р я т ь а н а л и з ,
п о ж а л у й с т а , п р о в е р ь т е с л е д у ю щ е е :
• с р о к г о д н о с т и р е а г е н т о в
• к а л и б р о в к у и с п о л ь з у е м о г о о б о р у д о в а н и я
• п р а в и л ь н о с т ь п о с т а н о в к и а н а л и з а
• в и з у а л ь н о п р о в е р ь т е к о м п о н е н т ы н а б о р а д л я в ы я в л е н и я п р и з н а к о в к о н т а м и н а ц и и , р а з р у ш е н и я и л и
п р о те ч е к ; с у б с т р а т н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь , е с л и о н п р и о б р е л ж е л т у ю о к р а с к у .
Е с л и д а н н ы е к о н т р о л я к а ч е с т в а н е с о о т в е т с т в у ю т т р е б о в а н и я м и п о с л е п о в т о р н о г о а н а л и з а , п о ж а л у й с т а ,
о б р а т и т е с ь к с в о е м у д и л е р у .
Р е к о м е н д у е т с я в к а ж д о м и с с л е д о в а н и и в к а ч е с т в е и з в е с т н ы х к о н т р о л е й д о п о л н и т е л ь н о и с п о л ь з о в а т ь
с о б с т в е н н ы е с ы в о р о т к и . В к а ж д о м с л у ч а е д о к у м е н т и р у й т е п о л у ч е н н о е з н а ч е н и е к о н ц е н т р а ц и и I g G - а н т и т е л
в мкг/мл.
11. ОЦЕНКА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ПОЛУЧЕННЫ Х РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Заключение относительно образца сы воротки
11.1.1. Основа для расчетов
Д л я к о л и ч е с т в е н н ы х о ц е н о к н е о б х о д и м о п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю . П о э т о й п р и ч и н е в с е с т а н д а р т ы
о д н о в р е м е н н о т е с т и р у ю т с я в д у б л и к а т а х . Ч т о б ы п о с т р о и т ь к а л и б р о в о ч н у ю к р и в у ю , н а н е с и т е на
п о л у л о г а р и ф м и ч е с к у ю б у м а г у ( л о г а р и ф м и ч е с к а я о с ь х / л и н е й н а я о с ь у) с р е д н и е з н а ч е н и я о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и , п о л у ч е н н ы е д л я п а р н о г о о п р е д е л е н и я с т а н д а р т о в , как ф у н к ц и ю к о н ц е н т р а ц и и а н т и т е л (м кг/ м л),
с о е д и н и в п о л у ч е н н ы е т о ч к и о т р е з к а м и п р я м о й . К а л и б р о в о ч н а я к р и в а я м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н а д л я
о п р е д е л е н и я к о н ц е н т р а ц и и с п е ц и ф и ч е с к и х I g G - а н т и т е л в о б р а з ц е п о в е л и ч и н е и з м е р е н н о й о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и . З а т е м э т и д а н н ы е м о ж н о и н т е р п р е т и р о в а т ь с п о м о щ ь ю т а б л и ц ы 3. О ц е н к и т а к ж е м о ж н о д е л а т ь
с п о м о щ ь ю к о м п ь ю т е р а , и с п о л ь з у я п о д х о д я щ е е п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е .
Стандартная кривая для теста RIDASCREEN® Spezifisches IgG Reagenziensatz прокалибрована
относительно международного реф ерентного препарата ВОЗ “1s W HO IRP 67/86 for human IgG”.
11.1.2. Концентрации и расчеты
Таблица 3. С о о т н о ш е н и е м е ж д у о п р е д е л е н н о й к о н ц е н т р а ц и е й в м кг/м л и у р о в н е м а н т и г е н - с п е ц и ф и ч н ы х
Ig G в с ы в о р о т к е к р о в и п а ц и е н т о в
мкг/мл Содержание аллерген-специф ических 1дСантител
< 7 ,4 9 о т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т
7 , 5 0 - 1 2 , 4 9 н и з к о е с о д е р ж а н и е
1 2 ,5 - 1 9 , 9 9 п о в ы ш е н н о е с о д е р ж а н и е
2 0 - 4 9 , 9 9 в ы с о к о е с о д е р ж а н и е
5 0 , 0 - 2 0 0 ,0 0 о ч е н ь в ы с о к о е с о д е р ж а н и е
11.1.3. Интерпретация результатов для аллергенов с HSA дисками.
О п р е д е л е н н ы е а л л е р г е н ы , н а п р и м е р х и м и ч е с к и е с о е д и н е н и я , л е к а р с т в е н н ы е п р е п а р а т ы и н е к о т о р ы е
п и щ е в ы е д о б а в к и , н е в о з м о ж н о с в я з а т ь н е п о с р е д с т в е н н о с ц е л л ю л о з н ы м д и с к о м . Т о г д а д л я с о е д и н е н и я с
п о в е р х н о с т ь ю д и с к а и с п о л ь з у ю т ч е л о в е ч е с к и й с ы в о р о т о ч н ы й а л ь б у м и н ( Н Э А ) . Д л я т о г о , ч т о б ы у с т р а н и т ь
в л и я н и е н е с п е ц и ф и ч е с к о г о с в я з ы в а н и я и л и и с к л ю ч и т ь н а л и ч и е а л л е р г и и к Н Б А , в к а ж д о м с л у ч а е
с ы в о р о т к а п а ц и е н т а д о б а в л я е т с я е щ е и в л у н к у с д и с к о м , н е с у щ и м в к а ч е с т в е а л л е р г е н а т о л ь к о Н Б А .
К а ч е с т в е н н ы й р е з у л ь т а т р а с с ч и т ы в а е т с я как к о э ф ф и ц и е н т п о с л е д у ю щ е й ф о р м у л е :
О Р (Н Б А - а л л е р ге н )
а = 0 0 (Н Э А )
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 42 ---
RIDASCREEN® Spezifisches IgG Reagenziensatz, R-Biopharm AG 6
Р е з у л ь т а т о т р и ц а т е л ь н ы й , е с л и О < 2; р е з у л ь т а т п о л о ж и т е л ь н ы й , е с л и О > 2.
11.1.4. Интерпретация результатов, полученны х с мультиаллергенны ми дисками.
Таблица 4. С о о т н о ш е н и е м е ж д у о п р е д е л е н н о й к о н ц е н т р а ц и е й в м кг/м л и о ц е н к о й р е з у л ь т а т а , п о л у ч е н н о г о
д л я с ы в о р о т к и п а ц и е н т а н а д и с к е с м у л ь т и а л л е р г е н н ы м и д и с к а м и .
мкг/мл Результат
0 - <10 О т р и ц а т е л ь н ы й
> 10 П о л о ж и т е л ь н ы й
В с л у ч а е п о л у ч е н и я п о л о ж и т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а н а д и с к а х с о с м е с ь ю а л л е р г е н о в с ы в о р о т к у п а ц и е н т а
а н а л и з и р у ю т п о в т о р н о н а н а л и ч и е с п е ц и ф и ч е с к о й р е а к ц и и с с о о т в е т с т в у ю щ и м и и н д и в и д у а л ь н ы м и
а л л е р г е н а м и , в к л ю ч е н н ы м и в с м е ш а н н у ю п а н е л ь .
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
К о н ц е н т р а ц и и 1 д 6 - а н т и т е л , о п р е д е л е н н ы е с п о м о щ ь ю э т о г о т е с т а , п о з в о л я ю т с д е л а т ь з а к л ю ч е н и е о
с е н с и б и л и з а ц и и п а ц и е н т о в п о о т н о ш е н и ю к и н д и в и д у а л ь н о п р о т е с т и р о в а н н о м у а л л е р г е н у .
Р е з у л ь т а т ы н е м о г у т б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы д л я п о п ы т о к в ы я в л е н и я с в я з и м е ж д у з н а ч е н и я м и о п т и ч е с к о й
п л о т н о с т и и п о я в л е н и е м с е р ь е з н ы х к л и н и ч е с к и х с и м п т о м о в з а б о л е в а н и я . Р е з у л ь т а т ы и з м е р е н и я в с е г д а
н е о б х о д и м о и н т е р п р е т и р о в а т ь в с о в о к у п н о с т и с п о л н о й к л и н и ч е с к о й к а р т и н о й .
Н е с м о т р я н а п о я в л е н и е с и м п т о м о в а л л е р г и и в о в р е м я п р и е м а п и щ и , у в е л и ч е н и я т и т р а 1 д О - а н т и т е л м о ж е т
н е б ы т ь . П р и ч и н о й м о ж е т б ы т ь т о , ч т о 1 д С - а н т и т е л а н а п р а в л е н ы н е п о с р е д с т в е н н о н а э п и т о п ы , к о т о р ы е н е
п о я в л я ю т с я , п о к а п и щ а н е п е р е в а р и т с я , и л и п о я в л я ю т с я в п е р в ы е п р и п р о м ы ш л е н н о й о б р а б о т к е п р о д у к т о в
и та к и м о б р а з о м н е п р и с у т с т в у ю т н а а л л е р г о д и с к е .
И с п о л ь з у я э т о т т е с т , н е л ь з я о п р е д е л и т ь п о д к л а с с ы 1 д С - а н т и т е л .
О ш и б о ч н ы е п о л о ж и т е л ь н ы е р е з у л ь т а т ы т е с т и р о в а н и я м о г у т б ы т ь п о л у ч е н ы и з -з а п е р е к р е с т н о й
р е а к т и в н о с т и т е с т и р у е м ы х а н т и г е н о в с д р у г и м и а н ти г е н а м и .
Н е л ь з я и с к л ю ч и т ь в о з м о ж н о с т и т о г о , ч т о э п и т о п ы , к о т о р ы е з а п у с к а ю т а л л е р г и ч е с к у ю р е а к ц и ю , т е р я ю т с я
п р и п р о и з в о д с т в е а л л е р г о д и с к о в и э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю о ш и б о ч н ы х о т р и ц а т е л ь н ы х
р е з у л ь т а т о в .
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Таблица 5. В о с п р о и з в о д и м о с т ь д а н н ы х в н у т р и о д н о г о и з м е р е н и я ; в с е р а с ч е т ы б ы л и с д е л а н ы н а б а з е
определенны х в тесте з н а ч е н и я х о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и 0 0 3.
Одно измерение Область низких
значений
О бласть средних
значений
Область
повы шенны х
значений
Т е с т и р о в а н н ы е а л л е р г е н ыА70, В7, Е78, F1,
F13, F33, F4
Е78, Е11, Е7,
F183, И , 13, М20
В7, F 1.F 4 ,
F17, F2, М19, М2
К о л и ч е с т в о и з м е р е н и й д л я
к а ж д о г о а л л е р г е н а
24 24 24
А р и ф м е т и ч е с к о е с р е д н е е
д л я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и
7,68% 6,72% 5,22%© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 43 ---
RIDASCREEN® Spezifisches IgG Reagenziensatz, R-Biopharm AG 7
Таблица 6. В о с п р о и з в о д и м о с т ь д а н н ы х в р а з л и ч н ы х и з м е р е н и я х ; в с е р а с ч е т ы б ы л и с д е л а н ы н а б а з е
определенны х в тесте з н а ч е н и я х о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и 0 0 3 .
Различные измерения Область низких
значений
Область средних
значений
Область
повышенных
значений
Т е с т и р о в а н н ы е а л л е р г е н ыА70, В7, Е78, F1,
F13, F33, F4, М19
В7, Е11, Е7, Е78,
F2, И , 13, М20
F1, F17, F183,
F4, М2
К о л и ч е с т в о и з м е р е н и й д л я
к а ж д о го а л л е р г е н а
4 x 4 4 x 4 4 x 4
А р и ф м е т и ч е с к о е с р е д н е е
д л я к о э ф ф и ц и е н т а в а р и а ц и и
8,30% 8,47% 5,54%
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Г
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 45 ---
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz, R-Biopharm AG 1
УТВЕРЖДАЮ
Набор реагентов для определения специфических IgE антител
(RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz)
производства фирмы R-Biopharm AG (Германия)
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz
Иммуноферментный тест для определения специфических IgE в сыворотке крови человека.
Набор калибраторов и контролей
1. НАЗНАЧЕНИЕ
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz является диагностическим тестом для количественного
определения in vitro аллерген-специфических иммуноглобулинов класса Е (IgE) в сыворотке крови человека.
Используется для подтверждения диагноза при подозрении на аллергию по клинической картине или
результатам диагностики in vivo.
2. ВВЕДЕНИЕ
Назначение иммунной системы состоит в защите организма от патогенных бактерий, вирусов и других
микроорганизмов. Защитная реакция необходима для обеспечения обороны организма при начальном
контакте с патогенами, а также для его иммунизации при повторном контакте. Всем аллергическим реакциям
предшествует бессимптомная фаза первоначального контакта, во время которой образуются
специфические иммуноглобулины класса Е (IgE-антитела). При повторном контакте с аллергенами,
запускающими реакцию, эти IgE-антитела реагируют с аллергенами и приводят к высвобождению
медиаторов (из тучных клеток или мастоцитов), таких как гистамин, лейкотриены, простагландины и т.д.,
которые приводят к развитию симптомов аллергии.
В случае проявления аллергической реакции возможно определение аллергического агента, ставшего
причиной реакции, путем обнаружения специфических антител класса IgE в сыворотке крови. Этот метод
также можно использовать для определения бессимптомной сенсибилизации.
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz тест основан на проведении ИФА на целлюлозных
дисках, на которые нанесены аллергены. Все реагенты, перечисленные в п. 4 прошли испытания вместе с
аллергодисками фирмы R-Biopharm (А 0049) и полностью совместимы с ними. Если предполагается
использовать эти реагенты с аллергодисками от других производителей, пользователь должен проверить их
совместимость.
3. ПРИНЦИП МЕТОДА
Тест RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz основан на принципе твердофазного
иммуноферментного анализа (ИФА). Аллергены нанесены на целлюлозные диски, помещенные в лунки
стрипов или микропланшета. Исследуемая сыворотка, стандартная сыворотка и положительный и
отрицательный контроли вносят в лунки с дисками и инкубируют при 37 °С. В процессе инкубации
присутствующие в образцах IgE-антитела, специфичные к определенному аллергену, связываются с
иммобилизованным аллергеном, образуя комплекс антиген-антитело. IgE-антитела, не специфичные к
данному аллергену, остаются несвязанными и удаляются на стадии промывки. На второй стадии добавляют
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 46 ---
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz, R-Biopharm AG 2
антитела к 1д Е человека, конъюгированные с щелочной фосфатазой. Избыток несвязанного конъюгата
удаляют промывкой. Затем к дискам добавляют субстрат. В результате ферментативной реакции щелочной
фосфатазы бесцветный субстрат превращается в продукт желтого цвета. Интенсивность окраски прямо
пропорциональна содержанию 1дЕ-антител человека в исследуемом образце сыворотки.
Оценка результата реакции производится измерением оптической плотности на планшетном
спектрофотометре при основной длине волны 405 нм и референтной длине волны 620 нм.
Некоторые аллергены нанесены на целлюлозные диски в присутствии человеческого сывороточного
альбумина (НЭА). Для таких аллергенов следует использовать дополнительный диск с сорбированным НЭА,
чтобы учесть поправку на неспецифическое связывание с НЭА на аллергодиске. В каталоге такие
аллергенные диски имеют маркировку “ - НЗА".
4. МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
Таблица 1. Состав набора (содержит все реагенты, необходимые для выполнения 96 определений).
Plate Стрипы 8-луночные в рамке-держателе, разделяемые на отдельные лунки,
содержат раствор NaCI (0,9%) с добавлением 0,1% NaN3 6 шт
DiscS Стандартные диски: количество дисков согласно заказу 40 шт
DiscC Контрольные диски: количество дисков согласно заказу 8 шт
Standard 1 Стандартная сыворотка 1: раствор сыворотки человека с IgE, 0,35 ME lgE/мл;
в стабилизированном белковом растворе;
содержит 0,1% NaN3
1 х 500 мкп
Standard 2 Стандартная сыворотка 2: раствор сыворотки человека с IgE, 0,70 ME lgE/мл;
в стабилизированном белковом растворе;
содержит 0,1% NaN3
1 х 500 мкп
Standard 3 Стандартная сыворотка 3: раствор сыворотки человека с IgE, 3,50 ME lgE/мл;
в стабилизированном белковом растворе;
содержит 0,1% NaN3
1 х 500 мкл
Standard 4 Стандартная сыворотка 4: раствор сыворотки человека с IgE, 17,50 ME
lgE/мл; в стабилизированном белковом растворе;
содержит 0,1% NaN3
1 х 500 мкл
Standard 5 Стандартная сыворотка 5: раствор сыворотки человека с IgE, 50 ME lgE/мл; в
стабилизированном белковом растворе;
содержит 0,1% NaN3
1 х 500 мкл
Control + Положительный контроль IgE: раствор сыворотки человека, содержащий IgE
человека (концентрацию см. на флаконе); стабилизированный белковый
раствор; содержит 0,1% NaN3; маленькая красная крышка; готов к
использованию
1 х 300 мкл
Control - Отрицательный контроль IgE: раствор сыворотки человека, не содержащий
IgE человека (концентрацию см. на флаконе); стабилизированный белковый
раствор; содержит 0,1% NaN3; маленькая синяя крышка; готов к использованию
1 х 300 мкл
Инструкция по применению
5. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Все реагенты необходимо хранить при 2-8 °С и использовать до срока годности, указанного на этикетке.
Разведенный промывочный буфер может использоваться в течение 4 недель (температура хранения 2-8
°С). Микробная контаминация должна быть исключена. Качество невозможно гарантировать, если срок
годности набора истек.
Контаминация субстратного раствора конъюгатом должна быть исключена, так как она приводит к
окрашиванию субстрата. По этой же причине субстрат следует предохранять от воздействия прямых
солнечных лучей, чтобы не допустить его порчи или окрашивания из-за гидролиза. Если субстрат приобрел
желтую окраску, он становится непригодным для использования. Также см. Контроль качества (п. 10).
6. Необходимое оборудование и материалы, не входящие в состав набора
6.1. Реагенты
Дистиллированная или деионизованная вода.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 47 ---
RIDASCREEN® Spez. IgE Standard- und Kontrollsatz, R-Biopharm AG 3
6.2. Оборудование
Микропланшетный фотометр (405 и 620 нм), интервал измерения от 0 до 3,5 ОП.
Промывочное устройство для микропланшетов или оборудование для ручной промывки
Термостат (инкубатор) для 37 °С
Микропипетки, позволяющие отбирать объем 10-100 мкп
Многоканальные пипетки
Мерный цилиндр на 1000 мл
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для in vitro диагностики.
Этот тест должен выполняться только квалифицированным персоналом. При выполнении теста следует
руководствоваться правилами работы в медицинских лабораториях и точно соблюдать инструкцию.
Не пипетируйте ртом. Не допускайте контакта реагентов с поврежденными участками кожи и слизистыми.
При работе с образцами пользуйтесь одноразовыми перчатками; после окончания работы тщательно
вымойте руки. Не курите, не ешьте и не пейте в помещении, где проводят работу с образцами или
реагентами набора.
Контрольные сыворотки (стандартные сыворотки, положительный и отрицательный контроли) показали
отрицательные результаты в тестах на HBsAg, антитела к ВИЧ, ВГС, антиген ВИЧ-1 и на сифилис CFR
21.640. Однако контроли и стандарты, так же как и образцы пациентов, следует считать потенциально
опасными и обращаться с ними, соблюдая необходимые меры предосторожности.
Стандартная сыворотка, содержат азид натрия в качестве консерванта. Необходимо исключить контакт
этого вещества с кожей и слизистыми. Учитывайте, что при контакте растворов, содержащих азид натрия, со
свинцовыми и медными трубами могут возникать взрывоопасные азиды металлов.
После использования набора пользователь несет персональную ответственность за надлежащую
утилизацию всех компонентов набора.
Все реагенты и материалы, имевшие контакт с потенциально инфицированными образцами, необходимо
обработать обеззараживающими веществами или проавтоклавировать при 121 °С не менее 1 часа.
8. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Тест был разработан для анализа образцов сыворотки крови человека. После взятия крови, для
предотвращения гемолиза, сыворотку следует как можно быстрее отделить от сгустка. Образцы до
тестирования следует хранить охлажденными или в замороженном виде.
Ни в коем случае нельзя допускать повторного замораживания и оттаивания образцов, а также микробной
контаминации. Использование образцов, инактивированных прогреванием, или с признаками гемолиза, а
также липемических, иктерических, мутных - может привести к получению ошибочных результатов.
Таблица 2. Хранение образцов.
Неразведенная сыворотка Разведенная сыворотка
2-8 °С -20 °С 2-8 °С
1 неделя > 1 недели 7 часов
9. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
9.1. Общие замечания
Перед использованием доведите температуру всех реагентов, исследуемых сывороток пациентов и
микропланшета до комнатной (20-25 °С). Тщательно перемешайте реагенты перед использованием. После
использования набор сразу же вернуть на хранение при 2-8 °С.
Стандарты, контроли и аллергодиски используются только один раз. Реагенты и диски нельзя использовать,
если упаковка была повреждена или была обнаружена утечка из флакона.
Нельзя смешивать компоненты из наборов разных лотов.
Воспроизводимость результатов анализа зависит от точности пипетирования, соблюдения времени и
температуры инкубации, соблюдения последовательности промывок стрипов. Отклонение от предписанного
времени или температуры инкубации может привести к сдвигу стандартной кривой от указанной в
сертификате. Сильный сдвиг стандартной кривой приводит к получению неправильных результатов.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей на стрипы во время инкубации. Рекомендуем закрывать
микропланшет крышкой.
Влажную камеру для инкубации микропланшета использовать не следует.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 58 ---
RIDA® AllergyScreen Panel A, R-Biopharm AG 6
Участок стрипа, соответствующий отрицательной контрольной полосе, не покрыт аллергенами; в качестве
положительного контроля на каждый стрип нанесен биотинилированный бычий сывороточный альбумин.
Для непосредственной оценки результатов следует использовать правую часть оценочного шаблона,
вкладываемого в набор.
11.2. Анализ результатов, полученных с сыворотками
Оценка проводится визуально. Для каждого аллергена интенсивность окраски тестовой полосы на стрипе
прямо пропорциональна содержанию соответствующего специфического IgE в сыворотке пациента.
На присутствие в исследуемой сыворотке аллерген-специфических антител указывает видимая глазом
разница в цвете между фоном мембраны и соответствующей тестовой полосой. Если разницы с фоном нет,
значит, данный тест не подтверждает наличия специфических антител к данному аллергену.
Полуколичественную оценку можно делать по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для прямого
сравнения рекомендуется использовать цветовую шкалу на вложенном в набор оценочном шаблоне.
Классы, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно преобразовать в содержание
соответствующего IgE, используя таблицу 1
Таблица 1. Соотношение между классом аллергенности и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических IgE.
Класс Содержание аллергенспецифического 1дЕ
0 отсутствует или обнаруживается с трудом
1 низкое
2 повышенное
3 существенно повышенное
4 высокое
11.3. Контроль качества результатов
Для проведения контроля качества каждый стрип содержит положительный и отрицательный контроли. Они
используются для проверки правильности проведения теста. Если полоса положительного контроля не
окрашена, тест выполнен неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Для проведения контроля качества каждый стрип содержит положительный и отрицательный контроли. Они
используются для проверки правильности проведения теста. Если полоса положительного контроля не
окрашена, тест выполнен неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, проверьте
следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
• срок годности реагентов
• правильность постановки анализа
• визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации, порчи или протечки
реагентов; нельзя использовать субстрат, если он приобрел голубую окраску.
Если результаты контроля качества не соответствуют требованиям и после повторной постановки анализа,
обратитесь к поставщику набора.
11.4. Документирование результатов
После того, как стрипы высушены, их можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в
лабораторный журнал.
12. ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Диагностика аллергии основывается не только на результатах лабораторных анализов. Невозможно увидеть
полную картину заболевания без объединения данных анамнеза (клиническая история пациента) с данными
различных лабораторных in vivo и in vitro тестов (клинический профиль пациента). При отсутствии различий
между результатами in vivo и in vitro диагностики тест необходимо повторить через 3 - 4 недели.
Классы, установленные с помощью данной тест-системы, дают возможность зафиксировать степень
чувствительности пациента к различным индивидуальным аллергенам.
Таким образом, обнаружение присутствия аллерген-специфических lgE-антител является существенным и
практически важным дополнением к in vivo методам, таким как тест кожной пробы. Более того, зачастую in
vitro исследование является единственным возможным способом идентифицировать
аллергочувствительность I типа (аллергия немедленного типа).
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 59 ---
RIDA® AllergyScreen Panel A, R-Biopharm AG 7
Определение титров аллерген-специфических IgE показано при мониторинге терапевтического лечения,
например методом гипосенсибилизации, или при дефиците аллергена. В этой связи сыворотки, давшие
положительный результат с набором RIDASCREEN® AllergyScreen Panel А, следует исследовать повторно с
помощью ИФА теста RIDASCREEN® Specific IgE (кат. № А0249), чтобы получить количественные значения.
Важным дополнением к определению IgE может служить параллельное количественное определение
специфических IgG (ИФА набором RIDASCREEN® Specific IgG, кат. № А0629) - особенно, в случаях пищевой
и респираторной аллергии (например, при таких аллергических синдромах, как «легкие любителя птиц»,
«астма пекаря» и т.п.).
13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Средний коэффициент вариации в серии: 6,2 %
Средний коэффициент вариации между сериями: 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro тест-
системы для определения IgE. Результаты сравнивали с результатами исследования набором RIDA"
AllergyScreen Panel А. Получено:
чувствительность: 84,3 %
специфичность: 95,0 %
точность: 90,6 %
Подобное же сравнение было проведено между результатами 225 тестов кожной пробы и результатами
исследования набором RIDA® AllergyScreen Panel А. Получено:
чувствительность: 95,1 %
специфичность: 80,2 %
точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 20© тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 60 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано г. креплено
печатью___^ листов.
--- стр. 66 ---
RIDA® AllergyScreen Panel B, R-Biopharm AG 6
Участок стрипа, соответствующий отрицательной контрольной полосе, не покрыт аллергенами; в качестве
положительного контроля на каждый стрип нанесен биотинилированный бычий сывороточный альбумин.
Для непосредственной оценки результатов следует использовать правую часть оценочного шаблона,
вкладываемого в набор (соответственно, для панели А или панели В).
11.2. Анализ результатов, полученных с сыворотками
Оценка проводится визуально. Для каждого аллергена интенсивность окраски тестовой полосы на стрипе
прямо пропорциональна содержанию соответствующего специфического 1д Е в сыворотке пациента.
На присутствие в исследуемой сыворотке аллерген-специфических антител указывает видимая глазом
разница в цвете между фоном мембраны и соответствующей тестовой полосой. Если разницы с фоном нет,
значит, данный тест не подтверждает наличия специфических антител к данному аллергену.
Полуколичественную оценку можно делать по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для прямого
сравнения рекомендуется использовать цветовую шкалу на вложенном в набор оценочном шаблоне.
Классы, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно преобразовать в содержание
соответствующего 1д Е , используя таблицу 1
Таблица 1. Соотношение между классом аллергенности и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
Класс Содержание аллергенспецифического 1дЕ
0 отсутствует или обнаруживается с трудом
1 низкое
2 повышенное
3 существенно повышенное
4 высокое
11.3. Контроль качества результатов
Для проведения контроля качества каждый стрип содержит положительный и отрицательный контроли. Они
используются для проверки правильности проведения теста. Если полоса положительного контроля не
окрашена, тест выполнен неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Для проведения контроля качества каждый стрип содержит положительный и отрицательный контроли. Они
используются для проверки правильности проведения теста. Если полоса положительного контроля не
окрашена, тест выполнен неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, проверьте
следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
• срок годности реагентов
• правильность постановки анализа
• визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации, порчи или протечки
реагентов; нельзя использовать субстрат, если он приобрел голубую окраску.
Если результаты контроля качества не соответствуют требованиям и после повторной постановки анализа,
обратитесь к поставщику набора.
11.4. Документирование результатов
После того, как стрипы высушены, их можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в
лабораторный журнал.
12. ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Диагностика аллергии основывается не только на результатах лабораторных анализов. Невозможно увидеть
полную картину заболевания без объединения данных анамнеза (клиническая история пациента) сданными
различных лабораторных in vivo и in vitro тестов (клинический профиль пациента). При отсутствии различий
между результатами in vivo и in vitro диагностики тест необходимо повторить через 3 - 4 недели.
Классы, установленные с помощью данной тест-системы, дают возможность зафиксировать степень
чувствительности пациента к различным индивидуальным аллергенам.
Таким образом, обнаружение присутствия аллерген-специфических lgE-антител является существенным и
практически важным дополнением к in vivo методам, таким как тест кожной пробы. Более того, зачастую in
vitro исследование является единственным возможным способом идентифицировать
аллергочувствительность I типа (аллергия немедленного типа).
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 67 ---
RIDA® AllergyScreen Panel B, R-Biopharm AG 7
Определение титров аллерген-специфических IgE показано при мониторинге терапевтического лечения,
например методом гипосенсибилизации, или при дефиците аллергена. В этой связи сыворотки, давшие
положительный результат с набором RIDASCREEN® AllergyScreen Panel В , следует исследовать повторно с
помощью ИФА теста RIDASCREEN5 Specific IgE (кат. № А0249), чтобы получить количественные значения.
Важным дополнением к определению IgE может служить параллельное количественное определение
специфических IgG (ИФА набором RIDASCREEN"" Specific IgG, кат. № А0629) - особенно, в случаях пищевой
и респираторной аллергии (например, при таких аллергических синдромах, как «легкие любителя птиц»,
«астма пекаря» и т.п.).
13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Средний коэффициент вариации в серии: 6,2 %
Средний коэффициент вариации между сериями: 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro тест-
системы для определения IgE. Результаты сравнивали с результатами исследования набором RIDA®
AllergyScreen Panel В. Получено:
чувствительность: 84,3 %
специфичность: 95,0 %
точность: 90,6 %
Подобное же сравнение было проведено между результатами 225 тестов кожной пробы и результатами
исследования набором RIDA®AllergyScreen. Получено:
чувствительность: 95,1 %
специфичность: 80,2 %
точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции ^ К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 68 ---
Всего Пронумериьапи,
прошнуровано и 1 креплено
печатью___£ _ листов.
--- стр. 74 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 1, R-Biopharm AG 6
Полуколичественную оценку можно проводить визуально по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для
прямого сравнения предлагается использование цветной шкалы (в левой части прилагаемого оценочного
шаблона).
Классы аллергореактивности, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно
соотнести с содержанием соответствующих 1д Е , используя таблицу 3.
Таблица 3. Соотношение между определяемыми классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0 Отсутствует или обнаруживается с трудом
1 Низкое
2 Увеличенное
3 Существенно увеличенное
4 Высокое
11.2.2. Количественная оценка с использованием прибора RIDA® X Screen
Для количественной оценки тестовые стрипы вставляют в держатель и считывают результат на приборе
RIDA® X-Screen, используя соответствующее программное обеспечение. По измеренным значениям
автоматически рассчитывается концентрация аллерген-специфических IgE в каждой полосе в МЕ/мл и
назначаются классы аллергореактивности от 0 до 6. Оценка производится автоматически по стандартной
кривой, хранящейся в программе оценки.
Начиная измерение, внимательно следите за тем, чтобы использовать нужный предустановленный
тест (зависит от панели аллергенов).
Используя таблицу 4, по концентрации или классу, соответствующему этой концентрации, можно
определить титр аллерген-специфических IgE.
Таблица 4. Соотношение между концентрациями в МЕ/мл, классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
МЕ/мл Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0,00-0,34 0 (0 ,0 -0 ,9 ) Отсутствует или обнаруживается с трудом
0,35-0,69 1 (1 ,0 - 1,9) Низкое
0,70-3,49 2 (2 ,0 -2 ,9 ) Увеличенное
3,50-17,49 3 (3 ,0 -3 ,9 ) Существенно увеличенное
17,50-49,99 4 (4 ,0-4,9 ) Высокое
50,00-99,99 5 (5 ,0-5,9 ) Очень высокое
>100,00 6 (>6,0) Чрезвычайно высокое
11.3. Контроль качества результатов
Положительный контроль включен в каждый тестовый стрип. Он используется для проверки правильности
проведения теста.
Подсчет с использованием прибора RIDA® X Screen
Если значение класса для положительного контроля < 2,5, тест считается проведенным неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Если полоса положительного контроля не окрашена, тест считается проведенным неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, пожалуйста,
проверьте следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
- Срок годности используемых реагентов
- Функциональность используемого оборудования (например, его калибровка) - проверяется только
при полуколичественной оценке
- Точность исполнения анализа
- Визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации или утечки -
раствор субстрата нельзя использовать, если он имеет синее окрашивание.
Если результаты, полученные для контролей, отличаются от ожидаемых даже после повторного
тестирования, свяжитесь со своим поставщиком.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 75 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 1 , R-Biopharm AG 7
11.4. Документирование результатов
После того, как тестовые стрипы высушены и исследованы на приборе RIDA® X-Screen или визуально, их
можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в лабораторный журнал.
Данные измерения (фотография стрипа и ее оценка) заносятся на твердый диск персонального компьютера
в заранее выбранную директорию. Распечатка данных по каждой исследованной сыворотке может быть
сделана с любого стандартного принтера, соединенного с персональным компьютером.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Концентрации IgE, измеренные с использованием данной тест-системы, дают возможность получить лишь
некоторое представление о степени сенситизации пациента к индивидуальным аллергенам или смеси
тестируемых аллергенов.
Они не могут быть использованы для выведения соотношения определяемой концентрации IgE и наличия
серьезных клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать с учетом
полной клинической картины заболевания.
В связи с отсутствием национальных и международных стандартов и возможными различиями в растворах
тестов кожной пробы и экстрактов аллергенов, используемых в тестах in vitro , возможны несоответствия
результатов тестов in vivo и in vitro. Титры IgE, измеренные непосредственно после появления
анафилактических реакций, могут быть отрицательными или слишком низкими. В случае такого
несоответствия результатов диагностики in vitro и in vivo тест следует повторить спустя 3 - 4 недели. Случаи
несоответствия должны быть исследованы специалистом-аллергологом иными in vivo методами, такими как
провокационные тесты. Следует учесть, что эти тесты могут вызывать анафилактический шок.
Ложноположительные результаты теста могут быть получены при наличии перекрестной реактивности
тестируемых антигенов с другими антигенами.
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Вариабельность внутри одного исследования: средняя 6,2 %
Вариабельность между различными исследованиями: средняя 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro-
системы определения IgE. Результаты сравнивали с результатами тестирования набором RIDA®
AllergyScreen Panel 1. Подобное сравнение было проведено и между результатами 225 тестов кожной пробы
и результатами тестирования набором RIDA® AllergyScreen Panel 1.
Результаты сравнения с количественной референтной системой:
Чувствительность: 84,3 %
Специфичность: 95,0 %
Точность: 90,6 %
Результаты сравнения с тестами кожной пробы:
Чувствительность: 95,1 %
Специфичность: 80,2 %
Точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 76 ---
Всего пронумеровано,
прошнуроваь ) и скреплени
печатью____листов.
--- стр. 82 ---
RIDAS® AllergyScreen Panel 2, R-Biopharm AG 6
Полуколичественную оценку можно проводить визуально по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для
прямого сравнения предлагается использование цветной шкалы (в левой части прилагаемого оценочного
шаблона).
Классы аллергореактивности, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно
соотнести с содержанием соответствующих 1д Е , используя таблицу 3.
Таблица 3. Соотношение между определяемыми классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0 Отсутствует или обнаруживается с трудом
1 Низкое
2 Увеличенное
3 Существенно увеличенное
4 Высокое
11.2.2. Количественная оценка с использованием прибора RIDA® X Screen
Для количественной оценки тестовые стрипы вставляют в держатель и считывают результат на приборе
RIDA® X-Screen, используя соответствующее программное обеспечение. По измеренным значениям
автоматически рассчитывается концентрация аллерген-специфических IgE в каждой полосе в МЕ/мл и
назначаются классы аллергореактивности от 0 до 6. Оценка производится автоматически по стандартной
кривой, хранящейся в программе оценки.
Начиная измерение, внимательно следите за тем, чтобы использовать нужный предустановленный
тест (зависит от панели аллергенов).
Используя таблицу 4, по концентрации или классу, соответствующему этой концентрации, можно
определить титр аллерген-специфических IgE.
Таблица 4. Соотношение между концентрациями в МЕ/мл, классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
МЕ/мл Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0,00-0,34 0 (0 ,0 -0 ,9 ) Отсутствует или обнаруживается с трудом
0,35-0,69 1 (1 ,0 - 1,9) Низкое
0,70 - 3,49 2 (2 ,0-2,9 ) Увеличенное
3,50-17,49 3 (3 ,0 -3 ,9 ) Существенно увеличенное
17,50-49,99 4 (4 ,0 -4 ,9 ) Высокое
50,00-99,99 5 (5 ,0 -5 ,9 ) Очень высокое
> 100,00 6 (>6,0) Чрезвычайно высокое
11.3. Контроль качества результатов
Положительный контроль включен в каждый тестовый стрип. Он используется для проверки правильности
проведения теста.
Подсчет с использованием прибора RIDA’ 8 ' X Screen
Если значение класса для положительного контроля < 2,5, тест считается проведенным неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Если полоса положительного контроля не окрашена, тест считается проведенным неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, пожалуйста,
проверьте следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
- Срок годности используемых реагентов
- Функциональность используемого оборудования (например, его калибровка) - проверяется только
при полуколичественной оценке
- Точность исполнения анализа
- Визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации или утечки -
раствор субстрата нельзя использовать, если он имеет синее окрашивание.
Если результаты, полученные для контролей, отличаются от ожидаемых даже после повторного
тестирования, свяжитесь со своим поставщиком.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 83 ---
RIDAS® AllergyScreen Panel 2 , R-Biopharm AG 7
11.4. Документирование результатов
После того, как тестовые стрипы высушены и исследованы на приборе RIDA® X-Screen или визуально, их
можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в лабораторный журнал.
Данные измерения (фотография стрипа и ее оценка) заносятся на твердый диск персонального компьютера
в заранее выбранную директорию. Распечатка данных по каждой исследованной сыворотке может быть
сделана с любого стандартного принтера, соединенного с персональным компьютером.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Концентрации IgE, измеренные с использованием данной тест-системы, дают возможность получить лишь
некоторое представление о степени сенситизации пациента к индивидуальным аллергенам или смеси
тестируемых аллергенов.
Они не могут быть использованы для выведения соотношения определяемой концентрации IgE и наличия
серьезных клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать с учетом
полной клинической картины заболевания.
В связи с отсутствием национальных и международных стандартов и возможными различиями в растворах
тестов кожной пробы и экстрактов аллергенов, используемых в тестах in vitro, возможны несоответствия
результатов тестов in vivo и in vitro. Титры IgE, измеренные непосредственно после появления
анафилактических реакций, могут быть отрицательными или слишком низкими. В случае такого
несоответствия результатов диагностики in vitro и in vivo тест следует повторить спустя 3 - 4 недели. Случаи
несоответствия должны быть исследованы специалистом-аллергологом иными in vivo методами, такими как
провокационные тесты. Следует учесть, что эти тесты могут вызывать анафилактический шок.
Ложноположительные результаты теста могут быть получены при наличии перекрестной реактивности
тестируемых антигенов с другими антигенами.
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Вариабельность внутри одного исследования: средняя 6,2 %
Вариабельность между различными исследованиями: средняя 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro-
системы определения IgE. Результаты сравнивали с результатами тестирования набором RIDA®
AllergyScreen Panel 2. Подобное сравнение было проведено и между результатами 225 тестов кожной пробы
и результатами тестирования набором RIDA® AllergyScreen Panel 2.
Результаты сравнения с количественной референтной системой:
Чувствительность: 84,3 %
Специфичность: 95,0 %
Точность: 90,6 %
Результаты сравнения с тестами кожной пробы:
Чувствительность: 95,1 %
Специфичность: 80,2 %
Точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 84 ---
Всего пронумеровано,
прошнурован.) и скреплено
печатью___^ листов.
--- стр. 90 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 3, R-Biopharm AG 6
Классы аллергореактивности, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно
соотнести с содержанием соответствующих 1д Е , используя таблицу 3.
Таблица 3. Соотношение между определяемыми классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0 Отсутствует или обнаруживается с трудом
1 Низкое
2 Увеличенное
3 Существенно увеличенное
4 Высокое
11.2.2. Количественная оценка с использованием прибора RIDA® X Screen
Для количественной оценки тестовые стрипы вставляют в держатель и считывают результат на приборе
RIDA® X-Screen, используя соответствующее программное обеспечение. По измеренным значениям
автоматически рассчитывается концентрация аллерген-специфических IgE в каждой полосе в МЕ/мл и
назначаются классы аллергореактивности от 0 до 6. Оценка производится автоматически по стандартной
кривой, хранящейся в программе оценки.
Начиная измерение, внимательно следите за тем, чтобы использовать нужный предустановленный
тест (зависит от панели аллергенов).
Используя таблицу 4, по концентрации или классу, соответствующему этой концентрации, можно
определить титр аллерген-специфических IgE.
Таблица 4. Соотношение между концентрациями в МЕ/мл, классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
МЕ/мл Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0,00-0,34 0 (0 ,0 -0 ,9 ) Отсутствует или обнаруживается струдом
0,35-0,69 1 (1 ,0 - 1,9) Низкое
0,70-3,49 2 (2 ,0 -2 ,9 ) Увеличенное
3,50-17,49 3 (3 ,0-3,9 ) Существенно увеличенное
17,50-49,99 4 (4 ,0-4,9 ) Высокое
50,00-99,99 5 (5 ,0-5,9 ) Очень высокое
> 100,00 6 (>6,0) Чрезвычайно высокое
11.3. Контроль качества результатов
Положительный контроль включен в каждый тестовый стрип. Он используется для проверки правильности
проведения теста.
Подсчет с использованием прибора RIDA1 8 X Screen
Если значение класса для положительного контроля < 2,5, тест считается проведенным неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Если полоса положительного контроля не окрашена, тест считается проведенным неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, пожалуйста,
проверьте следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
- Срок годности используемых реагентов
- Функциональность используемого оборудования (например, его калибровка) - проверяется только
при полуколичественной оценке
- Точность исполнения анализа
- Визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации или утечки -
раствор субстрата нельзя использовать, если он имеет синее окрашивание.
Если результаты, полученные для контролей, отличаются от ожидаемых даже после повторного
тестирования, свяжитесь со своим поставщиком.
11.4. Документирование результатов
После того, как тестовые стрипы высушены и исследованы на приборе RIDA® X-Screen или визуально, их
можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в лабораторный журнал.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 20© тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 91 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 3, R-B¡opharm AG 7
Данные измерения (фотография стрипа и ее оценка) заносятся на твердый диск персонального компьютера
в заранее выбранную директорию. Распечатка данных по каждой исследованной сыворотке может быть
сделана с любого стандартного принтера, соединенного с персональным компьютером.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Концентрации IgE, измеренные с использованием данной тест-системы, дают возможность получить лишь
некоторое представление о степени сенситизации пациента к индивидуальным аллергенам или смеси
тестируемых аллергенов.
Они не могут быть использованы для выведения соотношения определяемой концентрации IgE и наличия
серьезных клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать с учетом
полной клинической картины заболевания.
В связи с отсутствием национальных и международных стандартов и возможными различиями в растворах
тестов кожной пробы и экстрактов аллергенов, используемых в тестах in vitro, возможны несоответствия
результатов тестов in vivo и in vitro. Титры IgE, измеренные непосредственно после появления
анафилактических реакций, могут быть отрицательными или слишком низкими. В случае такого
несоответствия результатов диагностики in vitro и in vivo тест следует повторить спустя 3 - 4 недели. Случаи
несоответствия должны быть исследованы специалистом-аллергологом иными in vivo методами, такими как
провокационные тесты. Следует учесть, что эти тесты могут вызывать анафилактический шок.
Ложноположительные результаты теста могут быть получены при наличии перекрестной реактивности
тестируемых антигенов с другими антигенами.
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Вариабельность внутри одного исследования: средняя 6,2 %
Вариабельность между различными исследованиями: средняя 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro-
системы определения IgE. Результаты сравнивали с результатами тестирования набором RIDA®
AllergyScreen Panel 3. Подобное сравнение было проведено и между результатами 225 тестов кожной пробы
и результатами тестирования набором RIDA® AllergyScreen.
Результаты сравнения с количественной референтной системой:
Чувствительность: 84,3 %
Специфичность: 95,0 %
Точность: 90,6 %
Результаты сравнения с тестами кожной пробы:
Чувствительность: 95,1 %
Специфичность: 80,2 %
Точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 92 ---
Всего пронумеровано,
прошнурована и скреплено
печатью__х____листов.
--- стр. 98 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 4, R-Biopharm AG 6
аллергена. Если разницы с фоном нет, значит данный тест RIDA® AllergyScreen Panel 4 не подтверждает
наличия специфических lgE-антител к этому аллергену.
Полуколичественную оценку можно проводить визуально по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для
прямого сравнения предлагается использование цветной шкалы (в левой части прилагаемого оценочного
шаблона).
Классы аллергореактивности, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно
соотнести с содержанием соответствующих IgE, используя таблицу 3.
Таблица 3. Соотношение между определяемыми классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических IgE.
Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0 Отсутствует или обнаруживается с трудом
1 Низкое
2 Увеличенное
3 Существенно увеличенное
4 Высокое
11.2.2. Количественная оценка с использованием прибора RIDA® X Screen
Для количественной оценки тестовые стрипы вставляют в держатель и считывают результат на приборе
RIDA® X-Screen, используя соответствующее программное обеспечение. По измеренным значениям
автоматически рассчитывается концентрация аллерген-специфических IgE в каждой полосе в МЕ/мл и
назначаются классы аллергореактивности от 0 до 6. Оценка производится автоматически по стандартной
кривой, хранящейся в программе оценки.
Начиная измерение, внимательно следите за тем, чтобы использовать нужный предустановленный
тест (зависит от панели аллергенов).
Используя таблицу 4, по концентрации или классу, соответствующему этой концентрации, можно
определить титр аллерген-специфических IgE.
Таблица 4. Соотношение между концентрациями в МЕ/мл, классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
МЕ/мл Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0,00-0,34 0 (0 ,0-0,9 ) Отсутствует или обнаруживается с трудом
0,35-0,69 1 (1 ,0 - 1,9) Низкое
0,70-3,49 2 (2 ,0 -2 ,9 ) Увеличенное
3,50-17,49 3 (3 ,0 -3 ,9 ) Существенно увеличенное
17,50-49,99 4 (4 ,0-4,9 ) Высокое
50,00-99,99 5 (5 ,0-5,9 ) Очень высокое
> 100,00 6 (>6,0) Чрезвычайно высокое
11.3. Контроль качества результатов
Положительный контроль включен в каждый тестовый стрип. Он используется для проверки правильности
проведения теста.
Подсчет с использованием прибора RIDA® X Screen
Если значение класса для положительного контроля < 2,5, тест считается проведенным неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Если полоса положительного контроля не окрашена, тест считается проведенным неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, пожалуйста,
проверьте следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
- Срок годности используемых реагентов
- Функциональность используемого оборудования (например, его калибровка) - проверяется только
при полуколичественной оценке
- Точность исполнения анализа
- Визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации или утечки -
раствор субстрата нельзя использовать, если он имеет синее окрашивание.
Если результаты, полученные для контролей, отличаются от ожидаемых даже после повторного
тестирования, свяжитесь со своим поставщиком.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 99 ---
RIDA® AllergyScreen Panel 4, R-Biopharm AG 7
11.4. Документирование результатов
После того, как тестовые стрипы высушены и исследованы на приборе RIDA® X-Screen или визуально, их
можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в лабораторный журнал.
Данные измерения (фотография стрипа и ее оценка) заносятся на твердый диск персонального компьютера
в заранее выбранную директорию. Распечатка данных по каждой исследованной сыворотке может быть
сделана с любого стандартного принтера, соединенного с персональным компьютером.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Концентрации IgE, измеренные с использованием данной тест-системы, дают возможность получить лишь
некоторое представление о степени сенситизации пациента к индивидуальным аллергенам или смеси
тестируемых аллергенов.
Они не могут быть использованы для выведения соотношения определяемой концентрации IgE и наличия
серьезных клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать с учетом
полной клинической картины заболевания.
В связи с отсутствием национальных и международных стандартов и возможными различиями в растворах
тестов кожной пробы и экстрактов аллергенов, используемых в тестах in vitro, возможны несоответствия
результатов тестов in vivo и in vitro. Титры IgE, измеренные непосредственно после появления
анафилактических реакций, могут быть отрицательными или слишком низкими. В случае такого
несоответствия результатов диагностики in vitro и in vivo тест следует повторить спустя 3 - 4 недели. Случаи
несоответствия должны быть исследованы специалистом-аллергологом иными in vivo методами, такими как
провокационные тесты. Следует учесть, что эти тесты могут вызывать анафилактический шок.
Ложноположительные результаты теста могут быть получены при наличии перекрестной реактивности
тестируемых антигенов с другими антигенами.
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Вариабельность внутри одного исследования. средняя 6,2 %
Вариабельность между различными исследованиями: средняя 3,1 %
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro-
системы определения IgE. Результаты сравнивали с результатами тестирования набором
RIDA®AllergyScreen Panel 4. Подобное сравнение было проведено и между результатами 225 тестов кожной
пробы и результатами тестирования набором RIDA® AllergyScreen Panel 4.
Результаты сравнения с количественной референтной системой:
Чувствительность: 84,3 %
Специфичность: 95,0 %
Точность: 90,6 %
Результаты сравнения с тестами кожной пробы:
Чувствительность: 95,1 %
Специфичность: 80,2 %
Точность: 88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К.И. Бланк продукции
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 100 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
1 печатью— 4.____листов.
--- стр. 105 ---
RIDA® AllergyScreen Reagent Kit, R-Biopharm AG 5
Полуколичественную оценку можно проводить визуально по серой шкале, разделенной на 4 класса. Для
прямого сравнения предлагается использование цветной шкалы (в левой части прилагаемого оценочного
шаблона).
Классы аллергореактивности, определенные для каждого аллергена по той или другой шкале, можно
соотнести с содержанием соответствующих 1д Е , используя таблицу 3.
Таблица 3. Соотношение между определяемыми классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
Класс Содержание аллерген-специфических 1д Е
0 Отсутствует или обнаруживается с трудом
1 Низкое
2 Увеличенное
3 Существенно увеличенное
4 Высокое
11.2.2. Количественная оценка с использованием прибора RIDA® X Screen
Для количественной оценки тестовые стрипы вставляют в держатель и считывают результат на приборе
RIDA® X-Screen, используя соответствующее программное обеспечение. По измеренным значениям
автоматически рассчитывается концентрация аллерген-специфических IgE в каждой полосе в МЕ/мл и
назначаются классы аллергореактивности от 0 до 6 . Оценка производится автоматически по стандартной
кривой, хранящейся в программе оценки.
Начиная измерение, внимательно следите за тем, чтобы использовать нужный предустановленный
тест (зависит от панели аллергенов).
Используя таблицу 4, по концентрации или классу, соответствующему этой концентрации, можно
определить титр аллерген-специфических IgE.
Таблица 4. Соотношение между концентрациями в МЕ/мл, классами и содержанием в сыворотке пациента
соответствующих аллерген-специфических 1д Е .
МЕ/мл Класс Содержание аллерген-специфических 1 д Е
0,00-0,34 0 (0 ,0 -0 ,9 ) Отсутствует или обнаруживается с трудом
0,35-0,69 1 (1 ,0 - 1,9) Низкое
0,70-3,49 2 (2 ,0 -2 ,9 ) Увеличенное
3,50-17,49 3 (3 ,0 -3 ,9 ) Существенно увеличенное
17,50-49,99 4 (4 ,0 -4 ,9 ) Высокое
50,00-99,99 5 (5 ,0 -5 ,9 ) Очень высокое
> 1 0 0 , 0 0 6 (> 6 ,0 ) Чрезвычайно высокое
11.3. Контроль качества результатов
Положительный контроль включен в каждый тестовый стрип. Он используется для проверки правильности
проведения теста.
Подсчет с использованием прибора RIDA® X Screen
Если значение класса для положительного контроля < 2,5, тест считается проведенным неправильно.
Оптико-визуальная оценка
Если полоса положительного контроля не окрашена, тест считается проведенным неправильно.
В этом случае, а также при очень слабом окрашивании полосы положительного контроля, пожалуйста,
проверьте следующие моменты, прежде чем повторять анализ:
- Срок годности используемых реагентов
- Функциональность используемого оборудования (например, его калибровка) - проверяется только
при полуколичественной оценке
- Точность исполнения анализа
- Визуально проверьте компоненты набора для выявления признаков контаминации или утечки -
раствор субстрата нельзя использовать, если он имеет синее окрашивание.
Если результаты, полученные для контролей, отличаются от ожидаемых даже после повторного
тестирования, свяжитесь со своим поставщиком.
11.4. Документирование результатов
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 20® тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 106 ---
RIDA® AllergyScreen Reagent Kit, R-Biopharm AG 6
После того, как тестовые стрипы высушены и исследованы на приборе RIDA® X-Screen или визуально, их
можно извлечь пинцетом из реакционной кассеты и поместить в лабораторный журнал.
Данные измерения (фотография стрипа и ее оценка) заносятся на твердый диск персонального компьютера
в заранее выбранную директорию. Распечатка данных по каждой исследованной сыворотке может быть
сделана с любого стандартного принтера, соединенного с персональным компьютером.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Концентрации IgE, измеренные с использованием данной тест-системы, дают возможность получить лишь
некоторое представление о степени сенситизации пациента к индивидуальным аллергенам или смеси
тестируемых аллергенов.
Они не могут быть использованы для выведения соотношения определяемой концентрации IgE и наличия
серьезных клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать с учетом
полной клинической картины заболевания.
В связи с отсутствием национальных и международных стандартов и возможными различиями в растворах
тестов кожной пробы и экстрактов аллергенов, используемых в тестах in vitro , возможны несоответствия
результатов тестов in vivo и in vitro. Титры IgE, измеренные непосредственно после появления
анафилактических реакций, могут быть отрицательными или слишком низкими. В случае такого
несоответствия результатов диагностики in vitro и in vivo тест следует повторить спустя 3 - 4 недели. Случаи
несоответствия должны быть исследованы специалистом-аллергологом иными in vivo методами, такими как
провокационные тесты. Следует учесть, что эти тесты могут вызывать анафилактический шок.
Ложноположительные результаты теста могут быть получены при наличии перекрестной реактивности
тестируемых антигенов с другими антигенами.
Для определения чувствительности и специфичности метода, в рамках клинических испытаний, было
исследовано 110 сывороток (всего 520 определений) с помощью количественной референтной in vitro-
системы определения IgE. Результаты сравнивали с результатами тестирования набором RIDA®
AllergyScreen Reagent Kit. Подобное сравнение было проведено и между результатами 225 тестов кожной
пробы и результатами тестирования набором RIDA® AllergyScreen Panel 4.
Результаты сравнения с количественной референтной системой:
Чувствительность: 84,3 % ____________
13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Вариабельность внутри одного исследования:
Вариабельность между различными исследованиями:
средняя 6,2 %
средняя 3,1 %
Специфичность:
Точность:
95,0 %
90,6 % Всего пронуг еровано, \
прошнуровано и скреплено !
печатью________листов. !
Результаты сравнения с тестами кожной пробы:
Чувствительность:
Специфичность:
Точность:
95.1 %
80.2 %
88,3 %
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К
/
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.ru