Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Ca2+ - сбалансированным литий гепарином — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- UVZ--Nr. 0 8 ^^ Sb; la/24 156 004 /2024 S Philip Scholz, Civil Law Notary with office in Wiehl, hereby certify that the signature on the document attached above was signed in my presence by: Mr. Rainer Schuster, born on 18.02.1966, with business adress at 51588 Numbrecht, Sarstedtstralie 1, Germany, identified by his identity card. Wiehl, 5th June 2024 notary -Philip Scholz- Ч, 14W4H --- стр. 3 --- Содержание Наименование медицинского изделия........................................................................................................3 I. Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................................3 3. Назначение медицинского изделия..............................................................................................................4 4. Комплектность поставки..................................................................................................................................8 5. Классификация медицинского изделия......................................................................................................8 6. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия .....8 7. Технические характеристики........................................................................................................................11 7.1. Размеры и характеристики устройства......................................................................................................11 7.2. Состав материалов устройства....................................................................................................................13 8. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями)...........................................14 9. Маркировка...........................................................................................................................................................15 10. Упаковка................................................................................................................................................................15 II. У словия транспортировки..............................................................................................................................17 12. Требования к безопасности............................................................................................................................17 13. Требования по защите окружающей среды.............................................................................................17 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки.............................................17 15. Перечень применимых стандартов............................................................................................................17 16. Условия хранения, условия эксплуатации и срок хранения .............................................................19 17. Сведения о стерильности изделия...............................................................................................................19 18. Сведения об утилизации..................................................................................................................................19 19. Гарантийные обязательства...........................................................................................................................19 20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия........................................19 21. Рекламация..........................................................................................................................................................20 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным литий гепарином. Варианты исполнения: 1. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным литий гепарином, номинальный объем 1 мл: - без индивидуальной упаковки, 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^'^-сбалансированным литий гепарином, номинальный объем 2 мл: - без индивидуальной упаковки, 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 3. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным ли тий гепарином, номинальный объем 2 мл, с переходником (адаптером) мембранным, в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 4. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^'^-сбалансированным литий гепарином, номинальный объем 2 мл, с воздушным фильтром, в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. П рим ечание: д ш ее по т екст у: изделие/уст ройст во/уст ройст во (-а) с порш нем /уст ройст во M onovette® . 2. Сведения о производите; 1е медицинского изделия Сведения о производителе медицинского изделия: САРШТЕДТ АГ и Ко. КГ, Германия (SARSTEDT AG & Со. KG, Germany), Адрес: Sarstedtstrasse 1. 51588 Numbrecht. Germany Телефон: +49 2293 305 0 Электронная почта: info@sarstedt.com Сведения о разработчике медицинского изделия: САРШТЕДТ АГ и Ко. КГ, Германия (SARSTEDT AG & Со. KG, Germany), Адрес: Sarstedtstrasse 1. 51588 Numbrecht. Germany Телефон:+49 2293 305 0 Электронная почта: info@sarstedt.com Адрес места производства медицинского изделия: Sarstedt AG & Со. KG. Sarstedtstrasse 1, 51588 Numbrecht, Germany. --- стр. 5 --- 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для безопасного взятия, транспортировки, первичной обработки об- зцов артериальной или венозной крови при проведении клинических лабораторных исследова ний in vitro. Показания Изделие предназначено для безопасного взятия, транспортировки, первичной обработки об разцов артериальной или венозной крови при проведении клинических лабораторных исследова ний in vitro полученных образцов крови с целью исследования газов крови и электролитов для по лучения медицинской информации. Противопоказания Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные реакции При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в соответ ствии с инструкцией по применению и соблюдением санитарно-гигиенических требований никаких побочных эффектов при применении устройств не возникает. Тем не менее, изделия следует использовать с осторожностью пациентам с индивиду альной непереносимостью компонентов, содержащихся в составе изделия. Индивидуальная непереносимость может проявляться в виде аллергических реакций (зуд, покраснение и/или раздражение кожи). В таких случаях применение изделия необходимо немедленно прекратить и принять необходимые меры в отношении пациента. Инструкция по применению 1; Взятие и обработка проб Материалы, необходимые для взятия крови • Одноразовые перчатки, медицинский халат, защитные очки или другие средства индивиду альной защиты для предотвращения контакта с патогенами или потенциально инфекционными материалами, переносимыми с кровью. • Подготовьте устройство Monovette® для взятия крови; • Стерильные салфетки; • Дезинфицирующее средство для обработки места прокола (соблюдайте санитарно- гигиенические правила и инструкции по подготовке места прокола для взятия образцов крови, принятые в Вашем учреждении). • При взятии крови с использованием катетера используйте заглушки или аналогичные ком плектующие для катетеров в соответствии с предписаниями, действующими в Вашем учреждении • Индивидуальная стерильная салфетка или ватный тампон; • Пластырь или бинт медицинский стерильный; • Жгут (при взятии крови из вены); • Игла S-Monovette® или Multifly®/nepexoaHHK (мембранный адаптер); • Луэр-игла; • Воздушный фильтр; • Этикетки для идентификации проб; • Артериальный или внутривенный катетер; • Контейнер для безопасной утилизации использованного материала; --- стр. 7 --- 6. Анализ крови следует проводить в течение 15 минут после взятия крови. Рисунок 1 - Иллюстрация к пункту А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером. Б; Венепункция /соединение с внутривенным катетером (р и с у н о к 2) Выберите место пункции вены/ подходащий внутривенный катетер и подготовьте его в соот ветствии с предписаниями, действующими в Вашем учреждении. 1. 2. 3. 4. 5. 6. См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером. a) См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером или b) См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером (описа ние работы с внутривенным катетером). c) См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером а) Вьшолните пункцию вены под небольшим углом и возьмите необходимое количество крови, осторожно оттягивая до упора поршень устройства Monovette® для исследований проб крови. Дождитесь прекращения тока крови, отсоедините устройство Monovette® и обработайте катетер в соответствии с предписаниями, действующими в Вашем учрежде нии. либо Ь) см. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катете ром. См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером. См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером. См. раздел А. Артериальная пункция / соединение с артериальным катетером. Рисунок 2 - Иллюстрация к пункту Б: Венепункция /соединение с внутривенным катетером. Утилизация 1. Соблюдайте санитарно-гигиенические правила и предписания по надлежащей утилиза ции инфекционных материалов. --- стр. 8 --- 2 . 3. 4. Для снижения риска инфицирования используйте одноразовые перчатки. Загрязненные или заполненные устройства для взятия крови следует утилизировать в со ответствующие контейнеры для утилизации биологически опасных отходов с их после дующей стерилизацией в автоклаве и сжиганием. Утилизация должна осуществляться в специальной печи для сжигания отходов или с по мощью автоклава (стерилизация паром). Меры предосторожности и предупреждения • Работать с изделием может только квалифицированный медицинский персонал. • Во избежание возможного контакта с потенциально инфеционными материалами образцов и переносимыми в них возбудителями заболеваний используйте защитные перчатки и общие средства индивидуальной защиты. • Обращайтесь со всеми биологическими пробами и острьтми/остроконечными иснтурментами для взятия крови (иглами) в соотвтествии с правилами и процедурами, принятыми в медицинском учреждении. В случае прямого контакта с биологическими пробами или получения травмы от укола иглой необходимо обратиться за помощью к врачу, поскольку это может привести к передаче ВИЧ, гепатита С, гепатита В и прочих инфекционных заболеваний. Используйте иглы со встроенным защитным колпачком. Руководствуцйтес предписаниями, действующими в Вашем учреждении. • При проведении процедуры взятия крови через артериальный или внутренний (в/в) катетер убедитесь, что катетер промыт надлежащим образом (очищен от остатков раствора для в/в введения) в соответствии с правилами, действующими для вашего учреждения. • Недостаточное заполнение устройства для исследований проб крови Monovette® приводит к неправильному соотношению крови и препарата/добавки и может стать причиной недо стоверных результатов анализа. Форма пробирки исключает ее чрезмерное заполнение. • Кровь, взятая и обработанная с помощью устройства для исследований проб крови Monovette®. не предназначена для повторного введения в организм человека. • Утилизируйте все острые инструменты (например, иглы), используемые для взятия крови, в соответствующие контейнеры для утилизации острых предметов. • Не используйте продукт после истечения срока годности. Срок годности изделия соответ ствует последнему дню указанного месяца и года. • Запрещено использовать устройства Monovette® при изменении в них цвета реагентов. Все жидкие консерванты и антикоагулянты прозрачны и бесцветны. • Не использовать повторно. • Не рекомендуется переносить образец, взятый с помощью стандартного шприца и иглы типа Луэр, в устройство Monovette®. Данная манипуляция повышает риск контаминации и развития гемолиза в пробе. Аспирационная техника взятия крови практически исключает необходимость взятия образца крови с помошью шприца и иглы. • Не использовать для проведения ана. 1изов на определение лития. Ограничения Анализ газов крови не предполагает длительного хранения образцов, поскольку проводится по месту нахождения пациентаи не должен занимать более 15 минут. Предназначен только для оперативной внутренней транспортировки. Условия применения медицинского изделия Медицинским персоналом в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях. Изделие применяется с соблюдением следующих параметров: Температура окружающей среды: от + 18°С до + 25 °С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа. --- стр. 9 --- Область применения Для использования в профессиональной среде квалифицированным медицинским персона- м и сотрудниками лабораторий. Для диагностики in vitro. Частота замены изделия Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом. Вид, длительность контакта и частота замены изделия кратковременный контакт с кожными покровами, образцами крови. 4. Комплектность поставки В зависимости от варианта исполнения в комплект поставки изделий входит: 1. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным литий гепарином, номинальный объем 1 мл: - без индивидуальной упаковки по 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке по 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным ли тий гепарином, номинальный объем 2 мл: - без индивидуальной упаковки по 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке по 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 3. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным ли тий гепарином, номинальный объем 2 мл, с переходником (адаптером) мембранным, в индивидуальной упаковке по 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 4. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^'^-сбалансированным ли тий гепарином, номинальный объем 2 мл. с воздушным фильтром, в индивидуальной упаковке по 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. на едини цу транспортной упаковки. В транспортную упаковку при поставке Устройств с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^^-сбалансированным литий гепарином входит 500 штук изделий и инструкция по применению - 1 шт. Рекомендуется сохранять инструкцию по применению до тех пор, пока не будут использованы все изделия из транспортной упаковки. 5. Классификация медицинского изделия Устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^'^-сбалансированным литий гепарином в соответствии с Правилом 2 Приложения IX Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС классифицируются как медицинские изделия для in vitro класса 1 и в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» - класса 2а. 6. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского из делия Устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® на 1 и 2 мл (рисунок 3) состоят из пластикового контейнера (пробирка), штока поршня, адаптера с насадкой типа Луер (резьбовая крышка), оранжевого пластикового колпачка и Са^^-сбалансированного гепарина (50МЕ/мл крови, распыляемого в капельном виде) в качестве добавки. Гепарин для газов крови в жидкой форме га 8 --- стр. 10 --- рантирует быстрое и оптимальное перемешивание крови и антикоагулянта. Устройства могут по- '"тавляться в комплекте с переходником (адаптером) мембранным (рисунок 4) или воздушным 1Льтром (рисунок 5). Устройства могут поставляться как в виде изделия с внутренней стерильно стью, так и в индивидуальной упаковке для соблюдения внешней и внутренней стерильности. Ос новное назначение устройств - взятие образцов венозной и артериальной крови и быстрого полу чения результатов анализа на газы крови, pH или электролиты с помощью анализатора газов крови в течение 15 минут после взятия образца. Изделия поставляются стерильными. Принцип действия устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® основан на ас пирационном способе взятия образцов крови в устройство Monovette® путем оттягивания поршня на себя по принципу наполнения шприца. Непосредственно перед пункцией к устройству с порш нем Monovette® присоединяется луэр-игла или через переходник (адаптер) мембранный игла S- Monovette®. Пациент предупреждается о начале процедуры и игла вводится в вену. Поршень устройства медленно оттягивается на себя. После того, как кровь перестанет поступать в устрой ство Monovette®. поршень оттягивается до упора. Если процедура взятия образцов крови завер шена, игла извлекается из вены. Для обеспечения адекватного смешивания с добавкой образец крови перемешивается путем вращения устройства Monovette® между ладонями. Для предотвра щения ложных результатов, вызванных загрязнением воздухом, из устройства Monovette® удаля ется воздух путем подключения к устройству Monovette® воздушного фильтра и осторожного подталкивания поршня вверх. Колпачок Резьбовая "крышка с Луер насадкой Градуировка Пластиковый контейнер___ (пробирка) а Поршень Логотип, орговая марка, надпись на английском языке Шток поршня Рисунок 3 - Фотографическое изображение изделия с указанием основных компонентов устрой ства с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са-сбалансированным литий гепарином --- стр. 11 --- ,1 Переходник Воздушный фильтр (адаптер) мембранный “ I О ы\ о о\ ioj Рисунок 4 - Фотографическое изображение устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^'^-сбалансированным литий гепарином с переходником (адаптером) мем бранным Рисунок 5 - Фотографическое изображение устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са^*-сбалансированным литий гепарином с воздушным фильтром 10 --- стр. 12 --- 11 7. Технические характеристики 7.1. Размеры и характеристики устройства 100 Рисунок 7.1. Схематическое изображение устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+-сбалансированным литий гепарином. i 1 Рисунок 7.2 -Схематическое изображение компонентов устройств с поршнем. Слева — направо: переходник (адаптер) мембранный и воздушный фильтр. Размеры устройств указаны втаблице 7.1-7.1.3. Таблица 7.1. Допуск ко всем размерам ±10%, если не указано иное Вариант испол нения изде- лия/параметр Устройство с поршнем для взя тия проб крови Устройство с поршнем для взя тия проб крови Устройство с поршнем для взя тия проб крови Устройство с поршнем для взя тия проб крови 11 --- стр. 13 --- Monovette® с Са2+- сбалансирован- ным литий гепа рином, 1 мл Monovette® с Са2+- сбалансирован ным литий гепа рином, 2 мл Monovette® с Са2+- сбалансирован- ным литий гепа рином, 2 мл, с пе реходником (адап тером) мембран ным Monovette® с Са2+- сбалансирован- ным литий гепа рином, 2 мл, с воздушным филь тром Номинальный объем, мл 1,0 2,0 2.0 2,0 Общий объем, мл 1,3 2,3 2,3 2,3 Минимальное свободное про странство, мл 0,3 0,3 0,3 0,3 Длина с оранже вым колпачком и штоком, мм 100 100 Полная длина изделия, мм 100 100 108 117 Длина с оранже вым колпачком без штока, мм 82 82 Длина без крыш ки и без поршня, мм 66 66 66 66 Внешний диа метр оранжевого колпачка, мм 10 10 Внутренний диа метр оранжевого колпачка, мм 7 7 Высота оранже вого колпачка, мм 13 13 Диаметр пласти кового контейне ра, мм 11.6 11,6 11,6 11,6 Внутренний диа метр резьбовой крышки, мм 12 12 12 12 Внешний диа метр резьбовой крышки, мм 14 14 14 14 Диаметр коннек тора Луер резь бовой крышки, мм 3,925 3,925 3,925 3.925 Концентрация добавки 50 МЕ/мл крови ±5% 50 МЕ/мл крови±5% 50 МЕ/мл крови±5% 50 МЕ/мл крови±5% Цвет устройства Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный Цвет добавки Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный Масса, г 4.3 4,2 4,2 4,55 7.1.1. Размеры и характеристики адаптера, воздушного фильтра. Таблица 7.1.1* - Переходник (адаптер) мембранный Параметр Значение Внеш ний диаметр, мм 10,35 12 --- стр. 14 --- Параметр Значение Внутренний диаметр, мм 7 Внутренний диаметр отверстия сверху, мм 4 Внешний диаметр конуса Луер (Байонет), мм 5.40 Внутренний диаметр конуса Луер (Байонет), мм 4,29 Высота конуса Луер, мм 10,7 Длина, мм 16 Толщина мембраны, мм 2,19 Масса, г 0,5 ^Допуск к размерам ±10%, если не указано иное Параметр Значение Длина, мм 24,4 Внутренний диаметр конуса Луер (Байонет), мм 4 Диаметр оранжевой заглушки, мм 12,8 Диаметр Луер отверстия, мм 4,29 Масса, г 0,9 * Допуск к размерам ±10%, если не указано иное 7,1.2. Прочие технические параметры устройства Таблица 7.1.3 Характеристика Показатель/значение Вид образца Венозная кровь Артериальная кровь Гип закупоривания контейне- ра/пробирки Закручивание Антикоагуляционная прозрачная добавка - Са^'^-сбалансированный литий гепарин Масса добавки 0,001 г (для варианта исполнения 1 мл)) 0,002 г (для варианта исполнения 2 мл) (±10%). Линия наполнения Отмечена на каждой пробирке для обозначе ния номинальной вместимости 7.2. Состав материалов устройства Состав изделия указан в таблице 7.2 Таблица 7.2 Наименование компонента устройства Материал компонента Производитель Колпачок оранжевый Полиэтилен низкой плотности LyondellBasell Industries, США 13 --- стр. 15 --- Краситель Novosystems, Германия Резьбовая крышка с насадкой типа Луер Полиэтилен высокой плотности Borealis, Австрия Пластиковый контейнер (пробирка) Полипропилен Borealis, Австрия Чернила (маркировка даты и лота) Черный KBA-Metronic GmbH, Гер мания Поршень Полиэтилен высокой плотности Borealis, Австрия Шток поршня (не контакти рует с образцом крови) Полистирол Total Energies, Франция Са2+-сбалансированный ли тий гепарин Литий гепарин Кальций гепарин SARSTEDT AG & Со. KG, Германия Переходник (адаптер) мем- бранный Корпус Полиэтилен высокой плот ности Borealis, Австрия Мембрана Натуральный каучук Lonstroff AG, Швейцария Воздушный фильтр Контейнер Полипропилен Borealis, Австрия Заглушка Полиэтилен высокой плот ности Borealis, Австрия Краситель Karl Finke GmbH & Co. KG, Германия Материал первичной упаков ки** Все варианты исполнения в индивидуальной упаковке Медицинская бумага (плот ность 60 г/м2), с многослой ным слоистым пластиком из ПА/ПЭ SARSTEDT AG & Co Kg., Германия Чернила Черный Videojet Technologies Inc., США 8. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для ис пользования в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями) Устройства используются совместно со следующими изделиями производства SARSTEDT AG & Со. KG («САРШТЕДТ АГ и Ко. КГ», Германия): - Иглы трубчатые S-Monovette® и Multifly® и переходники к ним (РУ № РЗН 2015/2881); - Игла трубчатая для взятия крови одноразового использования (РУ № РЗН 2022/17312); - Набор для взятия крови одноразового использования (РУ № РЗН 2023/20296); - Игла-бабочка трубчатая Multifly® стерильная одноразового использования (РУ № РЗН 2024/22628). Изделия могут использоваться со стандартными иглами любых размеров с разъ ёмом Луер, с внутривенными и артериальными катетерами других производителей в соот ветствии с практикой медицинского учреждения 14 --- стр. 16 --- 9. Маркировка В таблице ниже приведено значение символов маркировки, изображенных на эти кетке. REF Номер по каталогу |L0T| Номер партии Срок хранения (использовать до) С€ Знак СЕ-марки 1 1 Изделие для диагностики in vitro □J Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги у Производитель (§) Не использовать при повреждении упаковки* STERILE R Радиационная стерилизация ш Символ вторичной переработки гофрированного картона 'указывается только на индивидуальной упаковке (при наличии). 10. Упаковка Устройства поставляются как с внутренней стерильностью, так и в индивидуальной упаковке для соблюдения внешней и внутренней стерильности. Индивидуальная (пер вичная) упаковка изделий, при наличии, изготовлена из полиэтилена (верхняя часть) и ме дицинской бумаги (нижняя часть). Данная упаковка пригодна для стерилизации радиаци ей. Изделия в индивидуальной упаковке помещаются в групповые (вторичные) упаковки из мелованного картона. Данная упаковка обеспечивает сохранность и стерильность изде лия при транспортировке и хранении. При поставке изделий с внутренней стерильностью устройства помещаются в коробку из мелованного картона и запаиваются полиэтиленовой пленкой. Информация по материалам упаковки представлена в таблице 10.1. На каждую групповую упаковку (внутренняя сторона крышки коробки) нанесено схематическое изображение этапов использования медицинского изделия. Устройства транспортируются в транспортной упаковке из гофрированного картона. В транспортную упаковку вкладывается инструкция по применению медицинского изде лия. Рекомендуется сохранять инструкцию по применению медицинского изделия до тех пор, пока все изделия из транспортной упаковки не будут использованы Состав упаковок приведен в таблице 10.1. --- стр. 17 --- Таблица 10.1 Тип упаковки Материал Индивидуальная (при наличии) Верхняя часть: многослойная пленка из полиамид- полиэтилен Нижняя часть: Медицинская бумага MSP 145 плотностью 60 г. Групповая Коробочный картон (мелованный картон из суль фатной целлюлозы) Пленка БОПП Пленка БОПП (Биаксиально-ориентированная по липропиленовая) толщиной 20мкм плотностью 0,91±0,02 г/м^ Транспортная Двухслойный гофрированный картон Целостность упаковки контролируется в процессе тестирования на всех этапах про изводства и проверки качества продукции. В связи с ограниченным местом на индивидуальной упаковке наименования изделий указаны в сокращенном виде, но позволяющие однозначно идентифицировать конкрет ный вариант исполнения (см. Таблица 10.3). Таблица 10.3 Полное наименование МИ Краткое наименование Устройство с поршнем для взятия проб кро ви Monovette® с Са2+-сбалансированным литий гепарином. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+- сбалансированным литий гепарином, номи нальный объем 1 мл: - без индивидуальной упаковки, 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по приме нению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по приме нению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. BloodGas Monovette® 1ml Устройство с поршнем для взятия проб кро ви Monovette® с Са2+-сбалапсированным литий гепарином. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+- сбалансированным литий гепарином, номи нальный объем 2 мл: - без индивидуальной упаковки, 50 шт. в групповой упаковке; инструкция по приме нению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. - в индивидуальной упаковке, 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по приме нению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. ____________________________________ BloodGas Monovette® 2ml Устройство с поршнем для взятия проб кро- BloodGas Monovette® 2ml Adapter 16 --- стр. 18 --- ви Monovette® с Са2+-сбалансированным литий гепарином. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+- сбалансированным литий гепарином, номи нальный объем 2 мл, с переходником (адап тером) мембранным, в индивидуальной упа ковке, 100 шт. в групповой упаковке; ин струкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. Устройство с поршнем для взятия проб кро ви Monovette® с Са2+-сбалансированным литий гепарином. Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+- сбалансированным литий гепарином, номи нальный объем 2 мл, с воздушным филъ- тром. в индивидуальной упаковке. 100 шт. в групповой упаковке; инструкция по приме нению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. BloodGas Monovette® 2ml Ventilat 11. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые желез нодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура окружающей среды: от +4°С до +25 °С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. 12. Требования к безопасности Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. По вторное использование может привести к увеличению риска инфицирования или пере крестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. 13. Требования по защите окружающей среды Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стан дартами ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользо вателя и окружающей среды. Изделия Компании также внимательно контролируются в отнощении любых вредных воздействий после поступления в продажу. Устройства при соблюдении условий транспортировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с утвержденными локальными нормами и правилами. 14. Методы и средства дезинфекции и предстсрилнзционной очистки Изделие является стерильным и одноразовым. Дезинфекция и предстерилизационная очистка не применимы. 15. Перечень применимых стандартов Проектирование, производство, упаковка и реализация медицинского изделия осуществ ляются в соответствии с нормами, указанными в таблице ниже. 17 --- стр. 19 --- DIN EN ISO 6710 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые DIN EN ISO 80369-1 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования. DIN EN ISO 80369-7 Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений DIN EN 14401 Контейнеры жесткие пластмассовые. DIN EN ISO 23640 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. CLSI GP39-A6 Пробирки и добавки для забора образцов венозной и капиллярной крови CLSI GP41-Ed.7 Сбор диагностических образцов венозной крови CLSI GP44-A4 Процедуры обращения и обработки образцов крови для общих лабора торных анализов H21-A5 Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для тестирования плазменной коагуляции и молекулярного гемостаза CLSI C46-A2 Анализ газов крови и pH и соответствующие измерения DIN EN ISO 11137-1 Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий DIN EN ISO 11137-2 Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. DIN EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции DIN ENISO 11737-2 Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации. DIN EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским издели ям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упако ванных медицинских изделий DIN EN 868-5 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназна ченных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. DIN ENISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза ции. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стери лизации и упаковочным системам. DIN ENISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза ции. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, гермети зации и сборки. DIN EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. DIN ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. DIN EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ISO/TR 24971 Руководство по применению ИСО 14971 DIN ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании меди- 18 --- стр. 20 --- цинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав ляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 16. Условия хранения, условия эксплуатации и срок хранения Условия хранения; Температура окружающей среды: от + 4°С до + 25 °С. Относительная влажность воздуха: не более 80 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Условия эксплуатации - Температура окружающей среды: от + 18 до + 25°С Относительная влажность воздуха: не более 80 %. Условия хранения устройств с образцами крови и последующая транспорти ровка: Хранение и транспортировка устройств должны проводиться при комнатной темпе ратуре (18-25°С) в течение 4 часов. С ро к годности (хранения) - 2 4 м есяц а 17. Сведения о стерильности изделия Стерилизовано радиацией: Контрольная доза: 2,2 кГр (+/- 10%). Изделие сохраняет стерильность до окончания срока годности. 18. Сведения об утилизации Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с правилами лечебного учреждения (класс опасности: Б - эпидемиологиче ски опасные отходы). После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отхода ми, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожно сти для недопущения заражения. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории страны. Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекщим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 19. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность изделия, если оно используется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с ин струкцией по применению до истечения срока годности с соблюдением условий хранения, транспортирования и применения. 20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не приме нимо. 19 --- стр. 21 --- 21. Рекламация В случае возникновения жалоб, нежелательных явлений или вопросов о качестве, связанных с применением медицинского изделия, необходимо обращаться к производите лю: SARSTEDT AG & Со. KG Sarstedtstrasse 1 D-51588 Niimbrecht, Gennany Tel: +49 2293 305 0 Fax: +49 2293 305 2470 WWW, sarstedt. com Ha территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО "Сарштедт" Юридический адрес: 198517, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1, помещ. 207 Телефон: +7 (495) 937-52-28 info.ru@sarstedt.com 20