Планшет глубоколуночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот по ТУ 32.50.50-003-01240893-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий для проведение ПЦР исследований
№ 0850200000426001160 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БОРОВИЧСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новгородская область |
09.11.2026 | 873 382 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ») ОКПД 2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ ьный директор % ^о_«солт» ~ В . в. Заяц апреля 2022 г. Инструкция по применению медицинского изделия ИПП 32.50.50-003-01240893-2021 Планшет глубоколуночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-003-01240893-2021 Санкт-Петербург --- стр. 2 --- Содержание 1 Общие сведения.....................................................................................................................................3 2 Назначение.............................................................................................................................................. 3 3 Применение............................................................................................................................................. 3 4 Тип анализируемого образца...............................................................................................................3 5 Показания к применению....................................................................................................................3 6 Противопоказания к применению.....................................................................................................3 7 Возможные побочные действия..........................................................................................................3 8 Меры предосторожности......................................................................................................................3 9 Описание изделия..................................................................................................................................4 10 Характеристики................................................................................................................................... 4 11 Подготовка к работе............................................................................................................................5 12 Руководство по работе с изделием....................................................................................................6 13 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования............................................................6 14 Срок службы.........................................................................................................................................6 15 Сведения об утилизации.....................................................................................................................7 16 Расшифровка символов на маркировке.........................................................................................7 17 Гарантийные обязательства..............................................................................................................7 --- стр. 3 --- 1 Общие сведения Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие «Планшет глубоколуночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот, в вариантах исполнения» (далее - планшет) по ТУ 32.50.50-003-01240893-2021. Планшеты изготавливаются в трех вариантах исполнения: 1) Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном (далее - планшет 96-луночный с U-образным дном); 2) Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном (далее - планшет 96-луночный с V-образным дном); 3) Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном (далее - планшет 24-луночный с V-образным дном); 2 Назначение Предназначен для выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта. 3 Применение Потенциальными пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). 4 Тип анализируемого образца Цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, лейкоцитарная масса крови, моча, мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки и соскоб из урогенитального тракта. 5 Показания к применению Диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции. 6 Противопоказания к применению При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. 7 Возможные побочные действия При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной инструкцией побочных действий нет. 8 Меры предосторожности - Только для in vitro диагностики (в лабораторных условиях). - Все работы с планшетами должны производиться в средствах индивидуальной защиты. - Не использовать изделия после истечения срока годности. - Не использовать в случае повреждения упаковки и/или самого изделия. --- стр. 4 --- - Не использовать повторно - только для однократного применения. - Не использовать не по назначению. Запрещается использовать планшеты для любых других целей, кроме предусмотренных в инструкции по применению. 9 Описание изделия Разработаны специально для того, чтобы соответствовать стандартам ANSI/SBS совместимости с оборудованием для планшетов и автоматизированными лабораторными инструментами. Планшет является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Планшеты стандартизированы для одновременной работы с большим числом образцов. Планшеты изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК-азы/РНК-азы и эндотоксинов. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. Изделие нестерильное, однократного применения. Планшеты должны представлять собой изделие прямоугольной формы, имеющее конфигурацию 12x8 лунок (планшет 96-луночный), 6x4 лунок (планшет 24-луночный). У планшетов приеутствует «юбка» для фиксации в адаптере прибора. 10 Характеристики Наименование медицинского изделия Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Планшет 96- луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Планшет 24- луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Форма дна U-дно V-дно V-дно Стерильность Нестерильны Количество применений Одно Длина 127 мм ± 10% 127,5 мм ± 10% 128 мм ± 10% Ширина 85 мм ± 10% 85,3 мм ± 10% 85 мм ± 10% Высота 41,5 мм ± 10% 44 мм ± 10% 43,7 мм ± 10% Номинальный объем 2,2 мл ± 10% 2,2 мл ± 10% 9 мл ± 10% Рабочий объем 2 мл ± 10% 2 мл ± 10% 8 мл ± 10% Масса 96,4 г ± 10% 98,6 г ± 10% 65,6 г ± 10% Материал Полипропилен Цвет Белый прозрачный Количество штук в одной коробке 50 50 50 Изображения планшетов представлены на рисунках 1, 2 и 3. --- стр. 5 --- Рисунок 1 - Планшет 96-луночный с U-образным дном (вид сверху/ вид снизу) Рисунок 2 - Планшет 96-луночный с V-образным дном (вид сверху/ вид енизу) Рисунок 3 - Планшет 24-луночный с V-образным дном (вид еверху/ вид снизу) На каждом планшете должны быть нанесены обозначения номера лунки по принципу: - для Планшетов 96- луночных от 1 до 12 по горизонтали в верхней части планшета и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне; - для Планшетов 24-луночных от 1 до 6 по горизонтали в верхней чаети планшета и от А до D (латинекий алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. 11 Подготовка к работе Перед началом использования, необходимо убедиться в том, что рабочая зона находится в чистом состоянии и распаковать изделие. Упаковка имеет специальный надрез. --- стр. 6 --- чтобы ее можно было открыть плавным движением, независимо от размера или силы рук пользователей. После удаления упаковочного материала изделие полностью готово к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требует. 12 Руководство по работе с изделием Выбор планшета с определенной формой лунки и их количеством определяется типом проводимого в нем исследования и согласно инструкции, к используемым реагентам. Планшет извлекают из упаковки, маркируют, с помощью полуавтоматической пипетки или автоматической станции в лунки планшета вносятся аликвоты аналитического материала и/или реакционной смеси, далее планшет устанавливают в нишу прибора или убирают в холодильник для хранения. 13 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Рабочие условия эксплуатации планшет: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха не более 80%; - атмосферное давление 84,0 - 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Условия хранения Хранение планшетов осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В помещении не должно быть паров летучих веществ. Планщеты выдерживают температуру при хранении от минус 20 °С до плюс 35 °С, при относительной влажности воздуха не более 90% без образования конденсата. Атмосферное давление 84,0 - 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Условия транспортирования Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного диапазона. Размещение коробок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. Транспортирование осуществляется при относительной влажности воздуха не более 90%, при температуре от минус 20 °С до плюс 35 °С, нормальном атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 14 Срок службы Срок годности планшетов - 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделие является одноразовым. После использования подлежит утилизации. --- стр. 7 --- 15 Сведения об утилизации После применения изделие должно быть утилизировано, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные изделия утилизируются как медицинские отходы класса А. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 16 Расшифровка символов на маркировке Обозначение Расшифровка i J Изготовитель Дата изготовления Беречь от влаги ! Хрупкое. Осторожно II Верх Т Температурный диапазон |IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до... |LOT| Номер партии ^ о о л т Логотип АО «СОЛТ» 17 Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие планщетов требованиям технических условий ТУ 32.50.50-003-01240893-2021 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок службы, при условии, что упаковка не повреждена. Изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер безопасности, предусмотренных изготовителем. --- стр. 8 --- Условием исполнения гарантийных обязательств является наличие на упаковке с изделием маркировки с его каталожным номером (артикул) и/или номером партии. Изготовитель не несет ответственности за поломку изделия, которая явилась результатом неправильного использования, изменения конструкции изделия или нарушения условий эксплуатации, хранения и/или транспортирования. Гарантийный срок - 12 месяцев, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. --- стр. 9 ---