Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS

РУ: РЗН 2025/25278 · reg_entry_number: 187459

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 6 ---
3. Класс потенциального риска 2а.
4. Перечень конфигураций/исполнений медицинского изделия
Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free 
Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS, в составе:
1. Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free 
Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS -  1  флакон 500 мл;
2. Инструкция по применению -  1  шт.
5. Состав Детергента
Состав Детергента представлен в Таблице 1.
Таблица 1
Химическое
наименование CAS №: ЕС№: Концентрация
вода 7732-18-5 231-791-2 91,1%
Тритон Х-100 9002-93- 618-344-0 7,5%
бромгерамин 01.04.728 230-698-4 1,25%
натрия гидроксид 1310-73-2 215-185-5 0,15%
Перечень н описание материалов медицинского изделия, вступающих в 
непосредственный контакт с телом человека
Не применимо. Изделие и его компоненты не контактирует с телом пациента (телом 
человека) ни напрямую, ни опосредованно.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) 
человеческого происхождения
Изделие не содержит материалы животного или человеческого происхождения.
Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах для 
медицинского применения, фармацевтических субстанциях для медицинского 
применения
Не применимо. Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского 
применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения.
Информация о стерильности изделия
Не применимо. Изделие является нестерильным не стерилизуемым.
6. Назначение
Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free 
Detergent) предназначен для очистки зонда для реагентов, реакционной кюветы и 
замачивания реакционного резервуара автоматических биохимических анализаторов серии 
CS.
7. Показания, противопоказания и побочные действия 
Показания к применению:


--- стр. 7 ---
Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free 
Detergent) предназначен для очистки зонда для реагентов, реакционной кюветы и 
замачивания реакционного резервуара автоматических биохимических анализаторов 
серии CS после проведения исследования, между исследованиями каждого последующего 
образца
Противопоказания:
В рамках установленного производителем назначения не имеет.
Побочные действия:
Fie применимо
8, Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, 
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское 
изделие для диагностики in vitro
Не применимо
9. Потенциальные пользователи и область применения
Потеициачьный пользователь:  Врач клинической лабораторной диагностики и другие 
медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие 
обучение по работе с Изделием.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения.
Тип анализируемого образца:  Сыворотка крови, цельная кровь, моча, спинномозговая 
жидкость, плазма крови человека 
Определяемый аналит:  Не применимо 
Тип анализа:  Не применимо
10. Характеристики медицинского изделия
Наименование
показателя
Характеристика показателя
Внешний вид бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или 
хлопьев.
Показатель pH 
При t (25±1)°
12,50±0,50.
11. Аналитические характеристики
Понятие аналитические характеристики не применимо к медицинскому изделию.
12. Диагностические характеристики
Понятие диагностические характеристики не применимо к медицинскому изделию.
13. Работа с реагентами
Обратитесь к руководству пользователя анализатора
Подготовка: детергент готов к использованию.
1. Поместите флакон с раствором CS-антибактериального бесфосфорного моющего 
средства в указанное место в анализаторе.
4


--- стр. 8 ---
2. В инкубаторе автоматически заменяется и добавляется CS-антибактериальный 
бесфосфорный детергент. Если детергент не добавлять, пузырьки воздуха легко 
образуются в реакционной кювете, и бактерии могут легко размножаться.
3. Анализатор автоматически дозирует данный детергент для очистки зонда для реагентов 
и реакционной кюветы.
4. Если необходимо замочить реакционный резервуар, следует использовать 2% раствор 
CS-антибактериального бесфосфорного.
5. Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь руководство по 
эксплуатации анализатора или интегрированной системе.
14. Предупреждения и меры предосторожности
1. Детергент предназначен только для диагностики in vitro.
2. Избегать контакта с кожей и глазами. При попадании детергента на кожу промойте 
водой. Если детергент попал в глаза, промойте их большим количеством воды. 
Рекомендуется обратиться за медицинской помощью. Если детергент случайно был 
проглочен, немедленно обратиться к врачу.
3. Избегайте высоких температур и попадания прямых солнечных лучей.
4. Используйте при работе с Детергентом медицинские одноразовые перчатки и защитную 
одежду.
5. На упаковку нанесены знаки опасности.
6. Образец, отходы потенциально заражены, пользователь должен соблюдать правила 
лаборатории. И утилизировать отходы в соответствии с местными правилами, 
касающимися медицинских, инфекционных и промышленных отходов.
7. Если во время использования возникнут неблагоприятные явления, пожалуйста, 
сообщите об этом уполномоченному представителю производителя на территории страны.
8. Детергенты с истекшим сроком годности применению не подлежат.
15. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки
Стабильность медицинского изделия:
14.1.Срок годности
Срок годности 24 месяца при хранении при температуре 10-35°С, в защищенном от 
солнечных лучей месте и в герметичной упаковке.
Детергенты с истекшим сроком годности использованию не подлежат.
14.2. Стабильность после первого вскрытия
После вскрытия реагент может оставаться стабильным в течение 30 дней при 
температуре 10-35°С.
Детергенты с истекшим сроком годности использованию не подлежат.
14.3. Стабильность и условия транспортировки
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно 
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от+ 10 до +35 °С Не подвергать 
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание 
Детергентов не допускается.