Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)

РУ: ФСЗ 2008/02833 · reg_entry_number: 187451

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 2 ---
i6op растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля Cleaner Kit, Chemistry and ISE 
бор растворов для системной жидкости Surfactant Kit 
бор контрольных растворов Precision Test Dye Kit.
АРАКТЕРИСТИКА НАБОРОВ
Принцип действия
центрация субстратов определяется фотометрическим методом, путем измерения интенсивно­
специфического окрашивания при взаимодействии реактива и исследуемого аналита. 
ивность ферментов определяется кинетическим методом по скорости изменения окрашивания 
:ционной смеси вследствие специфической каталитической реакции превраш;ения субстрата 
действием фермента, содержащегося в исследуемой пробе.
оры калибраторов предназначены для калибровки соответствующих методов исследования, 
трольные материалы предназначены для проведения внутрилабораторного контроля качества 
шмических и ионоселективных методов исследования.
;т с растворами для ионоселективного блока предназначен для количественного определения 
:ржания электролитов (К+, Na+, Li-ь, С1-) в пробах.
эры растворов для промывки пробозаборника предназначены для проведения процедуры про- 
ки пробозаборного зонда и ISE модуля анализатора.
эр растворов для системной жидкости содержит ПАВ и предназначен для уменьшения по- 
;ностного натяжения в соединительных трубках анализатора.
эр контрольных растворов предназначен для проверки линейности фотометра анализатора. 
Состав наборов реагентов
Название набора Количество Состав
Albumin Reagent Kit (ALB) 4x39 мл Монореагент
Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP) 4x27 мл; 4x6 мл Буфер; Субстрат
Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT) 4x31; 4x7 мл Буфер; Субстрат
Amylase Reagent Kit (AMY) 4x39 мл Монореагент
Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST) 4x31; 4x7 мл Буфер; Субстрат
Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN) 4x39 мл Монореагент
Calcium Reagent Kit (CA) 4x29 мл; 
4x9 мл
Реагент;
Очищающий реагент
Cholesterol Reagent Kit (CHOL) 4x39 мл Монореагент
Creatine Kinase Reagent Kit (CK) 4x23 мл; 4x6 мл Буфер; Субстрат
Carbon Dioxide Reagent Kit (CO2) 4x23 мл Монореагент
Creatinine Reagent Kit CREA 4x29 мл; 4x10 мл Реагент 1; Реагент 2
Urine Creatinine Reagent Kit (CREA-U) 4x29 мл; 4x10 мл Реагент 1; Реагент 2
Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL) 4x29 мл; 4x8 мл Реагент 1; Реагент 2
Iron Reagent Kit (FE) 4x19 мл; 4x5 мл Реагент 1; Реагент 2
Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (GGT) 4x29 мл; 4x7 мл Буфер; Субстрат
Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H) 4x39 мл Монореагент
Glucose Trinder Reagent Kit (GLU-T) 4x39 мл Монореагент
HDL Cholesterol Reagent Kit (HDL) 4x29 мл; 4x10 мл Реагент 1; Реагент 2
Lactate Dehydrogenase Reagent Kit (LDH) 4x29 мл; 4x8 мл Буфер; Субстрат
Magnesium Reagent Kit (MG) 4x29 мл; 
4x9 мл
Реагент;
Очищающий реагент
Phosphorous (Inorganic) Reagent Kit (PHOS) 4x29 мл; 4x6 мл Реагент 1; Реагент 2
Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL) 4x29 мл; 4x8 мл Реагент 1; Реагент 2
Total Protein Reagent Kit (TP) 4x24 мл Монореагент
Triglycerides Reagent Kit (TRIG) 4x37 мл Монореагент
Uric Acid Reagent Kit (URIC) 4x39 мл Монореагент
EasyCal Chemistry Calibrator Kit 12x3 мл Лиофилизированная 
сыворотка человека


--- стр. 3 ---
EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit 1x10 МЛ Калибратор
EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit 6x1 МЛ Лиофилизированная  
сыворотка человека
EasyQC Quality Control Kit, Level A 12x5 МЛ Лиофилизированная  
сыворотка человека
EasyQC Quality Control Kit, Level В 12x5 МЛ Лиофилизированная  
-.сыворотка человека
EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, 
Level В 12x5 МЛ Лиофилизированная  
сыворотка человека
EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, 
Level В 12x5 МЛ Лиофилизированная  
сыворотка человека
ISE Reagent pack 1x520 мл;  
1x190 мл
Калибратор А;  
Калибратор В
Cleaner Kit, Chemistry 4x30 мл Монореагент
Cleaner Kit, Chemistry and ISE 4x29 мл; 4x0,3 мг;  
4x10 мл
Реагент 1; Реагент 2;  
Реагент 3
Surfactant Kit 12x10 мл Монореагент
Precision Test Dye Kit 1x29 мл; 1x10 мл Реагент 1; Реагент 2
5ЫЙ набор реагентов комплектуется инструкцией по применению.
[ый состав указан в инструкции к конкретному набору.
)ры калибраторов комплектуются инструкцией по применению, включающей таблицу с атте- 
шными значениями для компонентов.
>ры контрольных материалов комплектуются инструкцией по применению, включающей таб- 
с аттестованными значениями для компонентов с максимально допустимым диапазоном.
ЯАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
штические и диагностические характеристики наборов реагентов указаны в инструкции к 
ретному набору.
ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
зборы предназначены только для in vitro диагностики.
ЭИ работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
ЭИ работе с набором следует надевать резиновые или пластиковые перчатки одноразового  
зования, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро-  
ые, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой дру-  
юзбудитель вирусной инфекции.
цательно убирайте загрязнения, используя соответствующие дезинфицирующие средства.
БОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
жимический анализатор EasyRA.
НАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
выполнения анализа определения содержания субстратов, электролитов и активности фермен- 
зспользуют негемолизированную сыворотку крови.
определения содержания креатинина в моче используют свежую суточную мочу, 
оротку или плазму получают после центрифугирования цельной крови. Если образцы не тес- 
'ются немедленно, их следует хранить при 2-8 °С. При длительном хранении образцы следует 
•розить и хранить при температуре -20 °С или ниже.
5ые условия сбора и хранения образцов, а также их стабильность указаны в инструкции к кон­
ному набору реагентов.
РОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
гд анализом снимите крышки с флаконов с реагентами и поместите флаконы в соответствую- 
позиции на штативе-колесе для реагентов анализатора EasyRA.
[учае необходимости проведите процедуру калибровки.


--- стр. 4 ---
ведите измерения проб.
условия проведения анализа оговорены в инструкции к конкретному набору реагентов и инст- 
(ии по применения анализатора EasyRA.
5ГИСТРАЦР1Я РЕЗУЛЬТАТОВ
страция результатов исследований биопроб пациентов осуществляется анализатором в авто- 
[ческом режиме. Результаты исследований отображаются на внешнем мониторе.
ЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
льтаты исследований биопроб пациентов фиксируются в памяти анализатора, передаются на 
гьютер и могут быть распечатаны на внешнем принтере (при его наличии).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРОВ
зборы реагентов следует хранить при температуре 2...8°С (или 18...25°С).
1Мораживание компонентов наборов не допускается, 
е используйте компоненты наборов с истекшим сроком годности.
5ые условия хранения и эксплуатации указаны в инструкции к конкретному набору.
шьник отдела продукции К.И. Бланк