Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB "С-пептид-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Предназначен для диагностики in vitro инсулиномы, оценки уровня секреции инсулина при подозрении на сахарный диабет и мониторинге лечения сахарного диабета при профессиональном применении в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. Популяционно-демографические особенности Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Предназначен для диагностики in vitro инсулиномы, оценки уровня секреции инсулина при подозрении на сахарный диабет и мониторинге лечения сахарного диабета при профессиональном применении в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. Показания Диагностика in vitro инсулиномы, оценка уровня секреции инсулина при подозрении на сахарный диабет и мониторинг лечения сахарного диабета при профессиональном применении в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Содержит биологический материал животного происхождения. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие предназначено для однократного применения по назначению. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. --- стр. 4 --- ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЕ Принцип действия В наборе реагентов «С-пептид-ШМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован сэндвич-v иммунохемилюминесцентного анализа. Инкубация: в реакционную кювету добавляются исследуемый образй^ биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С-пептиду, моноклональные^ антитела, специфичные к С-пептиду, меченные эфиром акридиния и парамагнитные микрочастицы, конъюгированные со стрептавидином. Далее происходит инкубация реакционной смеси. С-пептид из исследуемого образца связывается с моноклональными антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с парамагнитными микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и концентрацией С-пептида в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется с помощью калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности С-пептид - биологически неактивный маркер углеводного обмена, показатель секреции эндогенного инсулина. Тест используется для диагностики сахарного диабета и контроля терапии, т. к. измерение С-пептида позволяет оценить секрецию инсулина даже на фоне приема экзогенного инсулина и в присутствии аутоантител к инсулину. С-пептид является одним из продуктов расщепления в процессе превращения проинсулина в инсулин. Проинсулин расщепляется на 1 молекулу инсулина и 1 молекулу С-пептида, поэтому молярное количество С-пептида и собственного инсулина одинаковы. Поскольку С-пептид нелегко расщепляется печенью, с помощью измерения С-пептида возможна оценка секреции инсулина и, соответственно, функции островковых клеток поджелудочной железы. Таблица 1. Количество и объем компонентов набора реагентов. Компонент 25 определений 50 определений 100 определений S S Ё 2cd О. о й Л1 — парамагнитные микрочастицы 1,5* мл X 1 шт. 2,0* мл X 1 шт. 3,0* мл X 1 шт. ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к С-пептиду, меченные эфиром акридиния 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. Л4 - биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С-пептиду 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. к о (Н) 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 2 шт. 1,0* мл X 2 шт. к о (В) 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 2 шт. 1,0* мл X 2 шт. к м уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. * Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величии. --- стр. 5 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой, массогабаритные размеры: длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г (рис. 1), содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы - микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере.; ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к С-пептиду, меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; Л4 - биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С-пептиду; / , Рис, }. Картридж с реагентами. 2. Калибровочный образец низкого уровня КО (Н) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, dl =16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, hi = 37,0* мм, масса пустого флакона, ml = 6,2* г (рис. 2). hi b id Рис. 2. Флакон для КО (Н), 3. Калибровочный образец высокого уровня КО (В) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d2 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, h2 = 37,0* мм, масса пустого флакона, m2 = 6,2+ г (рис. 3). * Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 6 --- Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. Контрольный материал, уровень 1 (КМ уровень 1) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал, уровень 1 (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d3 =16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, h3 = 37,0* мм, масса пустого флакона, m3 = 6,2* г (рис. 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень 1. 5. Контрольный материал, уровень 2 (КМ уровень 2) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал, уровень 2 (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d4 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ь4 = 37,0* мм, масса пустого флакона, т4 = 6,2* г (рис. 5). Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения: 0,01 нг/мл. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 40,0 нг/мл. Диапазон измерений: 0,01 нг/мл-40,0 нг/мл. 'Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 7 --- Диапазон контрольных материалов: КМ уровень 1: 1,6 нг/мл - 2,4 нг/мл. КМ уровень 2: 3,2 нг/мл - 4,8 нг/мл. Диапазон калибровочных образцов КО (Н); 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл. КО (В): 8 нг/мл - 12 нг/мл. Тест на «открытие»: 90 % - 110 %. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV - не более 8 %. Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ Отсутствие* влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ на результаты анализа, подтверждалось исследованием образцов клинического материала (сыворотка, плазма крови и моча человека), содержащие следующие эндогенные, экзогенные интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества, приведенные в таблице 2. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества: Вещество Концентрация Перекрестно-реактивные вещества Человеческий инсулин до 500 мкМЕ/мл Инсулин свиной до 7,5 мкг/мл Инсулин бычий до 7,7 мкг/мл Г люкагон до 10 мкг/мл Секретин до 15000 нг/мл Инсулиноподобный фактор роста I (Соматомедин С) до 1 мкг/мл Проинсулин до 10 нг/мл Кальцитонин до 500 пг/мл Соматостатин до 12,5 нг/мл Мочевина до 6 г/дл Креатинин до 600 мг/дл NaCl до 6 г/дл Соматотропин (гормон роста человека) до 10 мкг/мл Интерферирующие эндогенные вещества Билирубин до 60 мг/дл Триглицериды до 5000 мг/дл Биотин до 50 нг/мл Гемоглобин до 1800 мг/дл Общий белок до 12 г/дл Ревматоидный фактор (RF) до 1200 МЕ/мл Человеческие антитела против мышиных антител (НАМА) до 1000 нг/мл Антинуклеарные антитела (ANA) до 398 УЕ/мл Глюкоза до 300 мг/дл Лейкоциты до 20 клеток/мкл Иодид до 0,2 мг/л Интерферирующие экзогенные вещества Амиодарон до 200 мг/л Г идрокортизон до 200 мг/л Метимазол до 80 мг/л Октреотид до 0,3 мг/л * При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более 8 %. 7 --- стр. 13 --- Ч % 7. Анализатор автоматически проведет исследование биологического материала и выведет результаты на экран. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь эксплуатационной документации. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе либо в нг/мл или нмоль/л. (нг/млхО.ЗЗЗЗЗ=нмоль/л). Таблица 3. Ожидаемые значения. № п,п Наименование образцов Диапазон 1 Сыворотка или плазма 1,1 нг/мл “ 4,4 нг/мл 2 Моча 17,2 мкг/24ч- 181 мкг/24ч. Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРАНИЧЕНИЯ Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образования пены во всех реагентах и биологических образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови, мочи человека. Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты испытаний. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице 4. Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха 0Т+15Х до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% 13 --- стр. 14 --- /Условия хранения и транспортирования Замораживание не допускается. Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить uv. доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использован^' Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5. i' Таблица 5. Условия хранения и транспортирования Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 ®С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 ®С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Отходы, образующиеся в результате использования медицинского изделия, а также неиспользованные медицинские изделия, медицинские изделия с поврежденной упаковкой, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 14 --- стр. 15 --- Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОКгодности Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru,info@imbian.ru. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. Binder С, Faber ОК. Residual beta-cell function and its metabolic consequences. Diabetes. 1978, 27(l):226-229. 2. Blix PM, Boddie-Willis C, Landau RL, et al. Urinary C-peptide: an indicator of beta-Cell secretion under different metabolic conditions. Clin Endocrinol Metab. 1982, 54(3):574-580. 3. Clark PM. Assays for insulin, proinsulin(s) and C-peptide, Ann Clin Biochem. 1999, 36 (Pt 5):541-564. 4. Horwitz DL, Starr Л, Mako ME, et al. Proinsulin, insulin, and C-peptide concentrations in human portal 7/8 and peripheral blood. Journal of Clinical Investigation. 1975, 55(6):1278-1283. 5. С Kiihl, Faber OK, Homnes P, et al. C-Peptide Metabolism and the Liver. Diabetes. 1978, 27 Suppl l(Supplement_l):197. 15 --- стр. 16 --- РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ШДгу ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Изготовитель Дата изготовления Символ LOT REF Наименование Код партии Номер по каталогу Использовать до It Вверх Температурный диапазон Хрупкое, обращаться осторожно IVD Медицинское изделие диагностики in vitro для Не допускать воздействия влаги Бережное обращение ж Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Не использовать при повреждении применению упаковки и обратиться к инструкции по ШТРИХКОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023: № комплекта Штрихкод Комплект № 1 4620102809293 Комплект № 2 4620102809309 Комплект № 3 4620102809316 16 --- стр. 17 --- Прошнуровано, пронумеровано и окрылено печать!^ листСи^ директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» ■в:В . ОСТГГова 202Sr. г ИМБ»АК ЛАБ I --- стр. 18 --- УТВЕРЖДАЮ враля 2025 г. директор АН ЛАБ» /В.В. Осипова/ ПАСПОРТА КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЕиМ1ЕАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 2025 г. --- стр. 19 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п, Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 43-0224/1 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии: 43-0224 Кат. №: DC-003/25.1 Комплект: 1 Количество в серии, шт.: 1000 Дата изготовления: 27.02.2024 Количество определений: 25 Годен до: 27.08.2025 РУ№ № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответ ствует Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,5 мл Соответ ствует лз Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 2,3 мл Соответ ствует Л4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость.2,3 мл 1.2. КО(Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня в виде лиофилизированного порошка. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня в виде 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует --- стр. 20 --- .4. I 1.5. 2. 2.2. KM уровень KM уровень 2 лиофилизированного порошка. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует ,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики Характеристики картриджа: - длина, 1, мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т, г Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы, мм - масса пустого флакона 1 = 80,0* h = 70,0* d-20,0* m = 30,0* dl = 16,0* hi =37,0* ml =6,2* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответ ствует 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует --- стр. 21 --- для ко (Н), ml, г hi 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г d2= 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ, мм - масса пустого флакона с КМ уровень 1, m3, г d3 = 16,0* h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует --- стр. 22 --- 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм “ масса пустого флакона для КМ уровень 2, ш4, г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 - 6,2* 16,0 ; 37,0 6,2 Соответ ствует h4В - 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл 1,10 нг/мл Соответ ствует 3.2. Значение концентрации ! КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 11,00 нг/мл Соответ ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл — 2,4 нг/мл 2,02 нг/мл Соответ ствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл — 4,8 нг/мл 4,00 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. , Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 1 40,00 нг/мл 98% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл-40,00 нг/мл 0,01 нг/мл 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации СУ не более 8 % 5,2 % i Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 96 % Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при , 180,0 нг/мл Соответ ствует У паковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 * Допустимое отклонение ±10 % заявленных величин. --- стр. 23 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 X до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 ® С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа: автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям ТУ 20.59.52-684-41390295-2023. Дата выдачи паспо --- стр. 24 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 43-0224/2 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Г оден до: РУ № 43-0224 2 27.02.2024 27.08.2025 Кат. №: DC-003/50.2 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 50 х« п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Е нешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответ ствует Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 2,0 мл Соответ ствует ЛЗ Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5 мл Соответ ствует Л4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5 мл Соответ ствует 1.2. КО (Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует --- стр. 25 --- должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1.4. КМ уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 1.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2. 1. Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, ш, г П 1 = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответ ствует 2.2. Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы, мм - масса пустого флакона для КО (Н), ml,r dl = 16,0* hi =37,0* ml =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует --- стр. 26 --- 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г Н 2 d2- 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3, г d3 = 16,0* ЬЗ =37,0* m3 =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2; - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4, г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 3. Показатели правильности измерения --- стр. 27 --- / 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл 1,10 нг/мл Сое*. CTBVCv 3.2. Значение концентрации КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 11,00 нг/мл Соотвс\ ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл -2,4 нг/мл 2,02 нг/мл Соответ \ ствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл - 4,8 нг/мл 4,00 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 98% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,2 % Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 96% Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при 180,0 нг/мл Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 ‘Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин. --- стр. 28 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа: автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям ТУ 20.59^^^^:^84^3§0295-2023. % Дата выдачи пас 27.02:202'4'' I ИМ5ИАН --- стр. 29 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 43-0224/3 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ№ 43-0224 3 27.02.2024 27.08.2025 Кат. №: Количество в серии, шт.: Количество определений: DC-003/100.3 1000 100 № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстия ми, запаян ным и пленкой. 1 шт. Соответ ствует Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 3,0 мл Соответ ствует ЛЗ Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 6,7 мл Соответ ствует Л4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость.6,7 мл 1.2. КО (Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 12 --- стр. 30 --- жидкость без явного осадка и взвесей. 1.4. КМ уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 1.5, КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2 .1 Характеристики 1 = 80,0* 80,0 картриджа: h = 70,0* 70,0 - длина, 1 , мм d = 20,0* 20,0 - высота, h, мм m = 30,0* 30,0 - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т, г Соответ ствует 2.2. Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы, мм - масса пустого флакона для КО (Н),т1,г dl = 16,0* Ы =37,0* ml =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует hi --- стр. 31 --- 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, 62, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г h2 d2= 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 CcKi CTB>'v 2.4. Характеристики флакона для KM уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h3, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3, г d3 = 16,0* ИЗ = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует ИЗ 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4, г d4= 16,0* Ь4 = 37,0* т4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 3. Показатели правильности измерения --- стр. 32 --- 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл 1,10 нг/мл Соответ ствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 11,00 нг/мл Соответ ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл -2,4 нг/мл 2,02 нг/мл Соответ ствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл — 4,8 нг/мл 4,00 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 98% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,2 % Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - ПО % 96% Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при 180,0 нг/мл Соответ ствует У паковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 * Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин. --- стр. 33 --- Хранение и транспортирование / Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 8 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 X до+8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 X, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа: автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сьгеоротке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям-ТУ 20.59.52-Ш ^р^295-М23. / “ Дата выдачи nacnopi 27.02.2024 г-,. U ^ М --- стр. 34 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 44-0224/1 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии; Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ№ 44-0224 1 27.02.2024 27.08.2025 Кат.№: DC-003/25.1 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 25 № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Е внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответ ствует П1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,5 мл Соответ ствует ПЗ Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость.2,3 мл Соответ ствует П4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость. 2,3 мл 1.2. КО(Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 17 --- стр. 35 --- жидкость без явного осадка и взвесей. 1.4. КМ уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. CooTBt. ствует 1.5. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2 .1 Характеристики картриджа: - длина, 1, мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т, г I = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответ ствует 2.2. Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы, мм - масса пустого флакона для КО (Н), ml, г dl = 16,0* hi =37,0* ml =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует --- стр. 36 --- 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г d2= 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3, г d3 = 16,0* h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4, г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 3. Показатели правильности измерения --- стр. 37 --- ^ 7 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл 1,13 нг/мл Со\ C T B V C , 3.2. Значение концентрации КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 10,00 нг/мл Соотве\ ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл -2,4 нг/мл 2,09 нг/мл Соответ ' ствует 1 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл -4,8 нг/мл 4,10 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 99% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл -40,00 нг/мл 0,01 нг/мл 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,3 % Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 93% Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при 180,0 нг/мл Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 ♦Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величина. --- стр. 38 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа; автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-p4SЖ^ по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям ТУ 20.^^-684-41390^5-2023. Дата выдачи пас --- стр. 39 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 44-0224/2 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии: 44-0224 Кат. №: DC-003/50.2 Комплект: 2 Количество в серии, шт.: 1000 Дата изготовления: 27.02.2024 Количество определений: 50 Г оден до: 27.08.2025 РУ№ № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Е нешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответ ствует Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 2,0 мл Соответ ствует лз Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость.3,5 мл Соответ ствует Л4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5 мл 1.2. КО (Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 22 --- стр. 40 --- должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1.4. 1.5. КМ уровень Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2. Характеристики картриджа: - длина, I, мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т, г I = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответ ствует 2 .2 . Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, d 1, мм - высота флакона в сборе с крышкой, hi, мм - масса пустого флакона для КО (Н), ml, г dl = 16,0* hi =37,0* ml =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует hi --- стр. 41 --- 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г И 2 d2= 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 СТ! 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ИЗ, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3, г d3 = 16,0* h3=37,0* m3 = 6,2* ИЗ Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4, г 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 2.5. d4 h4 m4 = 16,0* 37,0* 6,2 * 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 3. Показатели правильности измерения --- стр. 42 --- -ОО; / 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл- 1,25 нг/мл 1,10 нг/мл Соответ ствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 10,00 нг/мл Соответ ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл -2,4 нг/мл 2,05 нг/мл Соответ ствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл — 4,8 нг/мл 4,04 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,010 нг/мл - 40,0 нг/мл 99% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 0,01 нг/мл 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,3 % Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 93 % Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при 180,0 нг/мл Соответ ствует У паковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 ‘Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин. --- стр. 43 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С, Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа: автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям ТУ 20.59.52-684-41390295-2023, --- стр. 44 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 44-0224/3 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «С-пептид-ииМ1иАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ№ 44-0224 3 27.02.2024 27.08.2025 Кат. №: Количество в серии, шт.: Количество определений: DC-003/100.3 1000 100 № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат контро ля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответ ствует Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 3,0 мл Соответ ствует ЛЗ Моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду, меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость.6,7 мл Соответ ствует Л4 Биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к С- пептиду Прозрачная бесцветная жидкость.6,7 мл 1.2. КО (Н) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 1.3. ко (В) Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная 1,0 мл X 2 шт. Соответ ствует 27 --- стр. 45 --- жидкость без явного осадка и взвесей. 1.4. КМ уровень Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Cocmjt ствуетX 1.5, КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0 мл X 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2.1 Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т, г 1 = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответ ствует 2 .2 . Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы, мм - масса пустого флакона для КО (Н), ml, г dl = 16,0* hi =37,0* ml =6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует hi --- стр. 46 --- 2.3. 2.4. 2.5. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона для КО (В), m2, г Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ИЗ, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3, г Характеристики флакона для КМ уровень 2; - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4, г d2= 16,0* h2 = 37,0* m2 = 6,2* d3= 16,0* h3 = 37,0* m3 = 6,2* d4 = 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 16,0 37,0 6,2 Соответ ствует 3^ Показатели правильности измерения --- стр. 47 --- 3.1. Значение концентрации КО (Н) 0,75 нг/мл - 1,25 нг/мл 1,10 нг/мл ’ чС ТЦ . 3.2. Значение концентрации КО (В) 8 нг/мл - 12 нг/мл 10,00 нг/мл Соот^ , ствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 1,6 нг/мл — 2,4 нг/мл 2,09 нг/мл СоответЧ ствует \ 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 3,2 нг/мл - 4,8 нг/мл 4,10 нг/мл Соответ ствует 4. Специфические характеристики 4.1. Предел обнаружения 0,01 нг/мл 0,01 нг/мл Соответ ствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 99% Соответ ствует 4.3. Диапазон измерений 0,01 нг/мл - 40,00 нг/мл 0,01 нг/мл 40,00 нг/мл Соответ ствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,3 % Соответ ствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 93% Соответ ствует 4.6. Хук эффект отсутствует при концентрации 180,0 нг/мл отсутствует при 180,0 нг/мл Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-684-41390295-2023 ‘Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин. --- стр. 48 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 ®С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КО (Н), КО (В) Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 °С до -70 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Тип постановки анализа: автоматический. Технические условия 20.59.52-684-41390295-2023. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторе LUMILAB «C-пeптид-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-684-41390295-2023» соответствует требованиям ТУ 20.59.52-1 Дата выдачи паспор 390'295-2023. --- стр. 49 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатьюл Vfe лист |й директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» В.В. Осипова "2.(а С>^ 20fS~i