Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Дата: 19 августа 2024 г. Утверждено /подпись/ /подпись/ Сунь Пин (Sun Ping) Президент «Чанчжоу Шэнцзе Медикал Продактс Ко., Лтд» (Changzhou Shengjie Medical Products Со., Ltd) [Печать: «Чанчжоу Шэнцзе Медикал Продактс Ко., Лтд.» 3204820917175] ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый Версия 3 [QR-Kod\ Cam Scanner™ Прилож ение для сканирования, которы м пользую тся 300 миллионов человек --- стр. 14 --- 1. Наименование медицинского изделия Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый. I. Варианты исполнения: 1. № 1 - диаметр 8 мм 2. № 2 - диаметр 10 мм 3. № 3 - диаметр 12 мм 11. Инструкция по применению. Далее по тексту - валик, изделие, валик ватный Clean + Safe®. 2. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе производителя Разработчик «Чанчжоу Шэнцзе Медикал Продактс Ко., Лтд» (Changzhou Shengjie Medical Products Со., Ltd), Китай Адрес: Китай, Цзянсу, Цзиньтань, Лянчан Роуд № 216 (No. 216 Liangchang Road, Лп1ап, Jiangsu, China) Тел.: 0086-519-82893289, факс: 0086-519-82893239 Производитель «Чанчжоу Шэнцзе Медикал Продактс Ко., Лтд» (Changzhou Shengjie Medical Products Со., Ltd), Китай Адрес: Китай, Цзянсу, Цзиньтань, Лянчан Роуд № 216 (No.216, Liangchang Road, Jintan, Jiangsu, China) Тел.: 0086-519-82893289, факс: 0086-519-82893239 Уполномоченный представитель производителя в РФ: Акционерное общество «ПРОТЕКО» (АО «ПРОТЕКО») 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, кори. 1, лит. И Тел./факс: +7 (812) 779-30-90 E-mail: info@protecodent.ru 3. Область применения Стоматология. Стоматологические кабинеты в различных медицинских учреждениях, частные стоматологические кабинеты, стоматологические клиники, в том числе частные. Инструкция по применению на медицинское изделие:Ж )Валик ватный Clean + Safe стоматологический нестерильный одноразовый (вер. 3)Страница 2 из 7 --- стр. 15 --- t - 4. Назначение Валик ватный Clean + Safe® предназначен для абсорбции слюны и влаги из полости рта пациента, изоляции выводных протоков слюнных желез, а также для изоляции губы/щеки и десны во время стоматологических манипуляций. Валик ватный Clean + Safe® рекомендован следующим потребителям: медицинские работники при проведении различных стоматологических манипуляций; 5. Показания, противопоказания, меры предосторожности, побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению. Показания: - для обеспечения сухой зоны вокруг зубов, подлежащих лечению; - для изоляции выводных протоков слюнных желез; - для предотвращения попадания на слизистую оболочку препаратов, которые могут вызвать повреждение слизистой оболочки. Противопоказания: Противопоказанием для применения валиков является индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия. Меры предосторожности: Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. - Не использовать валики с браком, с истекшим сроком годности. Не использовать, если упаковка повреждена! Не использовать повторно. Не использовать для обработки раневых поверхностей. Побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению: раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью материалов изделия. 6. Описание медицинского изделия 6.1 Общие сведения, описание принципа действия Валик ватный Clean + Safe® изготовлен из 100 % натурального абсорбирующего хлопка и безопасного клея, без запаха, без использования канцерогенных, мутагенньк или токсичных материалов, химически активных веществ и хлора, упакован с использованием полиэтиленовой пленки. И нструкция по применению на медицинское изделие: Валики ватные Clean + Safe® стоматологические нестерильные одноразовые (вер.З)С траница 3 и з 7 --- стр. 16 --- V Изделие нестерильное, однократного применения, представляет собой валик из пушистой массы волокон, слабо переплетённых между собой в различных направлениях. Имеет высокие показателями белизны (более 72 %), капиллярности (85 мм), поглотительной способности (не менее 19 г), не содержит посторонних примесей, узелков, обладает высокой воздухопроницаемостью и фильтрующей способностью. Благодаря высокой пластичности принимает контур ротовой обеспечивает высокую абсорбцию, первичную форму. Валики выпускаются разных размеров (диаметров), поэтому есть возможность выбора наиболее подходящего размера в каждом клиническом случае. r.I-N ^ А 1 Ш полости, сохраняя 6.2 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации Медицинское изделие «Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый» выпускается нестерильным и предназначено только для одноразового использования. Данное изделие однократного применения после использования не подлежит дезинфекции, его повторное применение запрещается. Для проведения инвазивных манипуляций проводится стерилизация медицинского изделия «Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый». Стерилизация валиков осуществляется с помощью автоклавирования при температуре 135 °С в течение 30 минут. 7. Способ применения 1. Выбрать упаковку с валиками ватными Clean + Safe® подходящего размера, в зависимости от клинического случая. 2. Проверить срок годности, целостность упаковки и изделия методом визуального осмотра. 3. Извлечь валик из упаковки. 4. Рекомендуется провести стерилизацию изделия с помощью автоклавирования при температуре 135 °С в течение 30 минут. 5. Ввести валики в раскрытый рот пациента с помощью стоматологического пинцета или специального валикодержателя. 6. Перенос и удаление использованных ватных валиков осуществлять также при помощи стоматологического пинцета или специального валикодержателя. 7. После использования утилизировать соответствующим образом. Инструкция по применению на медицинское изделие: Валик ватны й Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый (вер. 3) Страница 4 из 7 --- стр. 17 --- 8. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинское изделие «Валик ватный Clean + Safe® стоматологический нестерильный одноразовый» в зависимости от степени его эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относится к эпидемиологически опасным медицинским отходам: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор, обеззараживание и временное хранение вышеуказанных отходов. Обеззараживание должно проводиться в соответствии с требованиями санитарных правил и иных нормативных правовых актов той или иной страны во всех лечебно-профилактических учреждениях независимо от их профиля. Сбор осуществляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до последующего транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Транспортированием медицинских отходов из медицинских учреждений, их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. Потребительская упаковка, бракованные изделия и изделия с истекшим сроком годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам, не имеющим контакта с биологичеекими жидкостями пациентов, инфекционными больными), приближенным по составу к твердым бытовым отходам. Однако рекомендуется утилизировать их отдельно как промышленный отход через специализированные организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Сбор неопасных отходов осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты (за исключением пакетов цвета, принятого для опасных отходов). Порядок сбора и хранения неопасных отходов определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование и утилизация осуществляются с учетом требований, принятых для данной территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Инструкция по применению на медицинское изделие:(R )Валик ватный Clean + Safe стоматологический нестерильный одноразовый (вер. 3)Страница 5 из 7 --- стр. 18 --- 9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке групповой (потребительской) упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка Дата изготовления 1 . Температурный диапазон Тот] Код партии Не допускать воздействия солнечного света ф Запрет на повторное применение Не допускать воздействия влаги / мои\ / 8 T E M U E \ Не стерильно Не использовать при повреждении упаковки ы 1_ J Обратитесь к инструкции по применению REF Номер по каталогу 10. Условия хранения и транспортировки Транспортировка валиков, упакованных в транспортную тару, должна осупдествляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответетвии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: Температура воздуха: -20 °С - +40 °С Относительная влажность: не более 80% Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Изделия должны храниться в чистых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены атмосферных воздействий и почвенной влаги. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания и от разрыва. Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения и транспортировки - 5 лет с даты производства. Условия хранения: И нструкция по применению на медицинское изделие: Валики ватные Clean + Safe® стоматологические нестерильные одноразовые (вер.З)С траница 6 из 7 --- стр. 19 --- - Температура воздуха: -10 °С - +40 °С Относительная влажность: не более 80% Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Условия применения в лечебном учреждении: Температура воздуха в лечебном учреждении +25 °С±10 °С Относительная влажность не более 80% Атмосферное давление 755+20 мм рт. ст. 11.Срок годности Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения и транспортировки - 5 лет с даты производства. И нструкция по применению на медицинское изделие: Валики ватные Clean + Safe® стоматологические нестерильные одноразовые (вер.З)С траница 7 из 7