--- стр. 2 ---
■#
ВВЕДЕНИЕ ^
Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на медицинское изделие «Т
реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антит
СА 125 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHA\,
ИХЛА» по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023» (далее - «СА 125-ТиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА»,,
медицинское изделие, изделие, набор, набор реагентов).
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектаций и рассчитан на 25
определений (комплект № 1), 50 определений (комплект № 2), 100 определений (комплект
№3).
Варианты исполнения:
Комплектно 1 (25 определений):
- Картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 1,2 мл-1шт.;
- КО (В), 1,2 м л -1 шт.;
- КМ уровень 1, 1,0 м л -1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 (50 определений):
- Картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 2,2 мл-1 шт.;
- КО (В), 2,2 мл-1 шт.
- КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 м л -1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Комплект № 3 (100 определений):
- Картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 2,2 мл-1 шт.;
- КО (В), 2,2 мл-1 шт.;
- КМ уровень 1, 1,0 м л -1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-
LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-669-41390295-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Сокращенное наименование
СА 125-ВиМ1БАВ-ИМБИАН-ИХЛА.
Назначение
Предназначен для количественного определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и
плазме крови человека (полученные с использованием гепарина лития или гепарина натрия,
3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта) на анализаторе
LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА).
Предназначен для выявления рака яичников у женщин, раннего выявления рецидивов и
бессимптомно протекающего метастазирования резидуальной опухоли и мониторинга терапии
при профессиональном применении для вспомогательной диагностики in vitro.
--- стр. 3 ---
Популяционно-демографические особенности
Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений.
Может использоваться для женщин всех возрастных категорий.
Функциональное назначение
Предназначен для выявления рака яичников у женщин, раннего выявления рецидивов и
бессимптомно протекающего метастазирования резидуальной опухоли и мониторинга терапии
при профессиональном применении для вспомогательной диагностики in vitro.
Показания
Изделие предназначено для выявления рака яичников у женщин, раннего выявления
рецидивов и бессимптомно протекающего метастазирования резидуальной опухоли и
мониторинга терапии при профессиональном применении для вспомогательной диагностики in
vitro.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Потенциальные потребители изделия
Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим
и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую
профессиональную подготовку в области используемых методов.
Профессиональный уровень
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
лаборант.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента и персонала.
Содержит биологический материал животного происхождения.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные
средства и фармацевтические субстанции.
Методы стерилизации и дезинфекции изделия
Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия
В наборе реагентов «СА 125-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован сэндвич-метод
иммунохемилюминесцентного анализа.
--- стр. 4 ---
в реакционную кювету добавляются исследуемый образец, моноклональные am
специфичные к СА 125, меченные эфиром акридиния, биотинилированные антк.
специфичные к СА 125, и парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином. Да.\
происходит инкубация реакционной смеси. СА 125 из исследуемого образца связывается ^
моноклональными антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс
(«сэндвич») связывается с микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и
стрептавидина.
После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом переносится в
измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются
реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы
хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с
помощью люминометра.
Существует прямая зависимость между ОСЕ и концентрацией С А 125 в образце.
Концентрация анализируемого вещества определяется с помощью калибровочной кривой.
Описание целевого аналнта, сведения о его научной обоснованности
Раковый антиген С А 125 - это высокомолекулярный гликопротеин, который
используемый в качестве онкомаркера рака яичников и его метастазов, так как присутствует на
поверхности большинства клеток раковой опухоли яичников. Этот анализ иногда назначают
пациенткам с наследственной предрасположенностью к раку яичников.
В норме С А 125 содержится в ткани эндометрия и в серозной и муцинозной жидкости
матки. В кровоток он попадает, например, при менструации, эндометриозе, в первый триместр
беременности. Само по себе наличие СА 125 не всегда указывает строго на онкологию
яичников - незначительные количества С А 125 вырабатываются различными тканями
организма, а также раковыми опухолями другой этиологии (эндометрия, желудочно-кишечного
тракта, фаллопиевых труб, легких и желудочно-кишечного тракта). Кроме того, повышение
уровня С А 125 в крови может быть связано с воспалением органов малого таза. В связи с
невысокой специфичностью анализа на С А 125 целесообразно вместе с ним проводить и другие
тесты на опухоль яичников - комплексное исследование делает диагностику максимально
точной.
Не все виды опухоли яичников проявляются увеличением количества С А 125 в крови -
повышенный уровень СА 125 обнаруживается приблизительно у 80 % женщин, больных раком
яичников.
Количество и объем компонентов набора реагентов
Компонент 25 определений 50 определений 100 определений
о
§ Sз: S
й ^^ л 0) о.
Л1 - Парамагнитные
микрочастицы
1,8* мл X 1 шт. 2,5* мл X 1 шт. 4,0* мл X 1 шт.
ЛЗ - Моноклональные
антитела, специфичные к СА
125, меченные эфиром
акридиния
2,5* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт.
Л4,
Биотинилированные антитела
специфичные к СА 125
2,5* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт.
ко (Н) 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт.
КО (В) 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт.
КМ уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт.
КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0** мл X 1 шт.
Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин.
--- стр. 5 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой:
длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г (рис. 1),
содержит;
Л1 - парамагнитные микрочастицы - микрочастицы, находящиеся в прозрачном
бесцветном буфере;
ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к С А 125, меченные эфиром акридиния -
прозрачная бесцветная жидкость;
Л4 - биотинилированные антитела, специфичные к СА 125 - прозрачная бесцветная
жидкость.
/ ,
Рис. 1. - Схема картриджа.
2. Калибровочный образец низкого уровня (КО (Н)) - пластиковый флакон с
пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная
жидкость не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, dl = 16* мм, высота
флакона в сборе с крышкой, hi = 55* мм, масса пустого флакона для КО (Н), ml = 3,3* г (рис.
2.).
Рис. 2. - Схема флакона для КО (Н).
3. Калибровочный образец высокого уровня (КО (В)) - пластиковый флакон с
пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная
жидкость не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, d2 = 16* мм, высота
флакона в сборе с крышкой, h2 = 55* мм, масса пустого флакона для КО (В), m2 = 3,3** г (рис.
3).
'Допустимое отклонение ±10% от заявленных масса-габаритныхразмеров.
--- стр. 6 ---
Рис. 3. - Схема флакона для КО (В).
4. Контрольный материал, уровень 1 (КМ уровень 1) - флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные
размеры: диаметр дна, d3 = 16* мм, высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ = 37* мм, масса
пустого флакона для КМ уровень 1, m3 = 6,2* г (рис. 4).
Рис. 4. — Схема флакона для КМ уровень 1.
5. Контрольный материал, уровень 2 (КМ уровень 2) - флакон из стекла с резиновой
пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные
размеры; диаметр дна, d4 = 16* мм, высота флакона в сборе с резиновой пробкой, Ь4 = 37* мм,
масса пустого флакона для КМ уровень 2, т 4 = 6,2* г (рис. 5).
Рис. 5. - Схема флакона для КМ уровень 2.
Допустимое отклонение ±10% от заявленных масса-габаритных размеров.
--- стр. 7 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предел обнаружения: - 1,0 Ед/мл.
Линейность: в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл.
Диапазон измерений: 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл.
Диапазон контрольных материалов:
КМ уровень 1 - 28,0-42,0 Ед/мл.
КМ уровень 2 - 400,0-600,0 Ед/мл.
Диапазон калибровочных образцов:
КО (Н )-30,0-40,0 Ед/мл.
КО (В) - 960,0-1440,0 Ед/мл.
Тест на «открытие»: 90 % - 110 %.
Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV: не более 8%.
Хук-эффект: не наблюдается до концентрации 50000,0 Ед/мл.
Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ
Отсутствует* влияние интерферирующих эндогенных, экзогенных и перекрестно
реактивных веществ, приведенных в Таблице 2 на результаты анализа.
Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества.
Перекрестно-реактивные вещества
Вещество Концентрация
С А 15-3 1753,0 Ед/мл
АФП 1000,0 МЕ/мл
СА19-9 5000,0 Ед/мл
РЭА 10000,0 нг/мл
ПСА 120,0 нг/мл
СА 72-4 500,0 Ед/мл
СА242 200,0 Ед/мл
Интерферирующие эндогенные вещества
Гемоглобин 3200,0 мг/дл
Триглицериды 3000,0 мг/дл
Билирубин 66,0 мг/дл
НАМА (ЧАМАТ) 40,0 нг/мл
ANA 6,0 (S/CO)
Общий белок 12,0 г/дл
RF 200,0 МЕ/мл
Альбумин 60,0 г/л
Биотин 30,0 нг/м
Холестерин 500,0 мг/дл
Интерферирующие экзогенные вещества
Циклофосфамид 1000,0 мкг/л
Карбоплатин 1000,0 мкг/л
Цисплатин 225,0 мкг/л
Метотрексат 1000,0 мкг/л
Винбластин 1,5 мкг/мл
Доксорубицин 100,0 мкг/мл
Митомицин С 100,0 мкг/мл
5-Фторурацил 1000,0 мкг/мл
Лейковорин (Кальция фолинат) 0,75 мкг/л
Паклитаксел (Таксол) 265,0 мкг/л
Тамоксифен 60,0 мкг/мл
‘ При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния интерферирующих и
перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более 8 %.
--- стр. 8 ---
Этопозид 400,0 мкг/л
Флутамид 1000,0 мкг/л
Гемцитабин 1500,0 мкг/мл
Винкристин 1,5 мкг/мл
Дексаметазон 20,0 мкг/л
Клотримазол 0,3 мкг/мл Д
Герцептин (Трастузумаб) 600,0 мкг/л
Авастин (бевацизумаб) 750,0 мкг/л
Мабтера (ритуксимаб) 750,0 мкг/л
Доцетаксел 112,0 мкг/л
Пегилированный липосомальный доксорубицин 75,0 мкг/л
Линпарза (олапариб) 80,0 мкг/л
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу
следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СанПиН 3.3686-21.
Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности или при
наличии видимых дефектов и повреждений.
При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в
соответствие с СП 2.1.3678-20, руководствоваться внутренними правилами по использованию
СИЗ.
В состав картриджа с реагентами входят консерванты в концентрациях, являющихся
нетоксичными - 0,1 % ProClin 300; 0,1 % азида натрия.
Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми образцами, калибровочными образцами и контрольными
материалами следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не
содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество
ИХЛА.
Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протереть
70 % раствором этилового спирта или другими дезинфицирующими средствами, кроме
хлорсодержащих.
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации
или уничтожении
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности
подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса Б.
Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
медицинских отходов.
--- стр. 13 ---
5. Поместите штатив на борт анализатора и выберите правильную процедуру
тестирования на соответствующий аналит на экране анализатора LUMILAB, выберите тип
анализируемого образца.
6. Запустите процесс анализа на анализаторе LUMILAB.
7. Анализатор автоматически проведет исследование образцов биологического
материала и выведет результаты на экран.
- Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь
эксплуатационной документации.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе с
помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры
калибровки эталонной кривой. Результаты выражены в Ед/мл. Для получения дополнительной
информации, пожалуйста, обратитесь к руководству пользователя на анализатор LUMILAB.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения для образцов сыворотки такие же, как и для образцов плазмы крови.
Категория выборки Диапазон (Ед/мл)
Здоровые испытуемые <35,0
Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на
свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные
референсные диапазоны.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования.
Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий.
Избегать образования пены во всех реагентах и биологических образцах.
Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Набор реагентов «СА 125-LUMILAB-MMBHAH-HXJ1A» предназначен только для
исследования биологических образцов в виде сыворотки и плазмы крови человека.
Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты
испытаний.
Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки при
работе с набором реагентов и анализируемыми образцами.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования
инструкции по применению на изделие.
Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное
основание для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна
проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными
данными.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия эксплуатации
Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в
установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице
4.
Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа.
13
--- стр. 14 ---
№ п/п Показатель Значение
1 Температура воздуха от+15°С до +30 °С
2 Относительная влажность воздуха 10%-85%
Условия хранения и транспортирования
Замораживание не допускается.
Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную
доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использованием.
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном
от света месте, при температуре от +2 °С до +8 “С.
Замораживание не допускается.
Транспортировка В течение
срока годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С,
всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
_____________________________
Стабильность вскрытого
картриджа с реагентами,
КО (Н), КО (В)
_________
Не более 30
дней
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность вскрытых
и растворенных КМ
уровня I, КМ уровня 2
Не более 15
дней
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.________________________
Не более 30
дней
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С.
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена
возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности
подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса Б.
Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
медицинских отходов.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал,
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения
того или иного способа уничтожения.
СРОКГОДНОСТИ
Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем.
Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
14
--- стр. 15 ---
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящей
инструкции по применению при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящей инструкцией.
По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество
с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия,
Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж
2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, info@imbian.ru.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Эксплуатационная документация введена впервые.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ
1. Кабават СЕ, Бает Р.К. младший, Кнапп Р.К. и др. Иммунопатологическая
характеристика моноклонального антитела, распознающего общие поверхностные антигены
опухолей яичников человека серозного, эндометриоидного и прозрачно клеточного типов. А.М.
Клинт Патол 1983;79:98-104.
2. Бает Р.К., Клуг Т.Л., Сент-Джон Э. и др. Радиоиммуноанализ с использованием
оноклональных антител для мониторинга течения эпителиального рака яичников. Медицинский
журнал Новой Англии, 1983;309:883-887.
3. Клуг Т.Л., Бает Р.К. младший, Нилофф Дж. М. и др. Иммунорадиометрический анализ
на моноклональные антитела на антигенный адтерминант (СА 125), связанный с
эпителиальным раком яичников человека .Лечение рака 1984;44:1048-1053.
4. Хашольцнер Ю., Баумгартнер Л., Штибер П. и др. Значение опухолевых маркеров СА
125 II, СА 72-4, С ASA и CYFRA 21-1 при раке яичников. Противораковое исследование,
1994;14(6В):2743-2746.
5. Дауд Э, Бодор Г., Уивер Ч и др. (Конференция по конкретным случаям Вашингтонского
университета) Концентрации СА-125 при злокачественных и незлокачественных заболеваниях.
Клинчем 1991;37(11):1968-1974.
6. Руибаль А, Энкабо Г, Мартинес- Миральес Е и др. СА 125 уровни серикоза при
доброкачественных патологиях. С. Булл Рак (Париж) 1984;71(2):145-146,
7. Захнер Дж, Шмитц Ф. Дж., Шмитц Г. и др. СА 125-показатель уровня физической
подготовки во внутреннем медицинском центре Лаборатория мед 1995;19:185-188.
8. Инь Б У, Ллойд К. О. Молекулярное клонирование ИДЕНТИФИКАЦИИ антигена рака
яичников СА 125 В КАЧЕСТВЕ НОВОГО МУЦИНА, М и С 16. Журнал биологической химии,
2001,276(29): 27371-27375.
9. Сингх А. П., Сенапати С., Поннусами М. П. и др. Клинический потенциал муцинов в
диагностике, прогнозировании и терапии рака яичников. Онкология ланцета, 2008, 9(11): 1076-
1085.
10. Мураками М, Миямото Т, Иида Т и др. Позитронно-эмиссионная томография всего
тела и опухолевый маркер СА 125 для выявления рецидива при эпителиальном раке яичников.
Международный журнал гинекологического рака, 2006, 16 (дополнение. 1): 99-107.
И. Макар А П, Кристенсен Г Б, Бермер О П и др. Является ли уровень СА 125 в
сыворотке крови во время рецидива прогностическим показателем для дальнейшего прогноза
выживаемости у пациентов с раком яичников. Гинекологическая онкология, 1993,49(1): 3-7.
12. Прат А, Парера М, Адамо Б и-др. Риск рецидива во время последующего наблюдения
при оптимально пролеченном распространенном эпителиальном раке яичников (ЕОС) с низким
15
--- стр. 16 ---
уровнем повышения уровня СА-125 в сыворотке крови. Вестник онкологии, 2009,20(2\
297.
13. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерещу
Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSIC 24. Уэйн, Пенсильвания: Инстит^лч
клинических и лабораторных стандартов; 2016.
14. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые
реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами
[Журн]. Исследования рака, 1985,45(2):879-885.
15. Примус Ф. Дж., Келли Э. А,, Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа «сэндвич»
карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные
антитела для диагностики и терапии. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО
УПАКОВКИ
Символ Наименование Символ Наименование
Изготовитель LOT Код партии
----
Дата изготовления REF Номер по каталогу
Использовать до tt Вверх
X
Температурный диапазон Хрупкое, обращаться осторожно
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Не допускать воздействия
солнечного света
IW Бережное обращение
f
Не допускать воздействия влаги
□ i
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции в
электронном виде V
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
( § )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
ШТРИХКОД
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-
LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по т у 20.59.52-669-41390295-2023:
№ комплекта Штрихкод
Комплект № 1 4620102809101
Комплект № 2 4620102809118
Комплект № 3 4620102809125
16
--- стр. 17 ---
прошнуровано, пронумеровано
и скрещено печатыф
Оь
ектор ООО «ИМБИАН ЛАБ»
пова 'Ш ' _ £ ^ _ 2 Q 2 Sг
--- стр. 18 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ОООлИМБИАН ЛАБ»
/В. В. Осипова/
ПАСПОРТА КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB
«СА 125-СиМ1САВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
2024
--- стр. 19 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 14-0124/1
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-СиМ1САВ-ИМБИАН-ИХЛА»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 14-0124
Комплект № 1
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ №
Кат. № НС-011/25.1
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 25
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
! шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 1,8 мл Соответст
вует
1.3. ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
2,5 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
2,5 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,2 мл Соответст
вует
1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,2 мл Соответст
вует
1.7. км уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крыщкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 20 ---
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
.8. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,0 мл Соответст
вует
2. Технические характеристики
2.1 Характеристики картриджа:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т , г
/
1 = 80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
80,0
70.0
20.0
30,1
Соответст
вует
2.2. Характеристики флакона
КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона для
КО(Н), ml,r
dl= 16,0*
hi =55,0*
ml =3,3*
16,0
54,9
3,3
Соответст
вует
2.3. Характеристики флакона
КО (В);
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2= 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
16,0
55,0
3.3
Соответст
вует
Н 2
--- стр. 21 ---
2.4. Характеристики флакона
КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h3, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 1, m3, г
d3 = 16,0*
КЗ = 37,0*
m3 = 6,2*
16,0
37,0
6,2
Сооть.
вует
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, К4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4 = 16,0*
К4 = 37,0*
т4 = 6,2*
16,1
37,0
6,2
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации КО
______________________
30,0-40,0 Ед/мл 38,4 Ед/мл Соответст
вует______
3.2. Значение концентрации КО
(В)________________________
960,0-1440,0 Ед/мл 1085,2 Ед/мл Соответст
вует_____
3.3. Значение концентрации КМ
уровень 1 __________________
28,0-42,0 Ед/мл 31,1 Ед/мл Соответст
вует
3.4. Значение концентрации КМ
уровень 2 __________________
400,0-600,0 Ед/мл 540,4 Ед/мл Соответст
вует_____
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения 1,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответст
вует______
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
99% Соответст
вует
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл
5000.0 Ед/мл
Соответст
вует______
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 5% Соответст
вует_____
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 96% Соответст
вует_____
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл
отсутствует Соответст
вует______
Упаковка,
маркировка
комплектность. В соответствии с 20.59.52-669-41390295-2023
Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин.
--- стр. 22 ---
Хранение и транспортирование
Параметр
Срок годности набора
реагентов
Транспортировка
Стабильность
вскрытых реагентов
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Период
18 месяцев
В течение срока
годности
Не более 30 дней
Не более 15 дней
Не более 30 дней
Условия
Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается. ___________________________
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ
20.59.52-669-41390295-2023» серии 14-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 23 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцове,
р.п. Кольцове, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 15-0124/1
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHAH-HXJIA»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 15-0124
Комплект № 1
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ№
Кат. № НС-011/25.1
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 25
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
1 шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 1,8 мл Соответст
вует
1.3. ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
2,5 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
2,5 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,2 мл Соответст
вует
1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
1,2 мл Соответст
вует
1.7. км уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 24 ---
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,00мл Соответст
вует
2. Технические характеристики
2.1 Характеристики картриджа:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т , г
/
1 = 80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
79.9
70.0
19.9
30.0
Соответст
вует
2.2. Характеристики флакона
КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона для
К 0(Н ),т1,г
dl= 16,0*
hi =55,0*
ml =3,3*
16,0
55,0
3,3
Соответст
вует
2.3.
2.4.
Характеристики флакона
КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2= 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
Характеристики флакона
КМ уровень 1: __________
d3 = 16,0*
h3 = 37,0*
16,1
54,9
3,3
Соответст
вует
15,9 Соответст
вует_____
--- стр. 25 ---
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, ЬЗ, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 1, m3, г
из
m3 = 6,2* 37,1
6,2
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, Ь4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4= 16,0*
Ь4 = 37,0*
т4 = 6,2*
15.09
36.9
6,2
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации КО
т ______________________
30,0-40,0 Ед/мл 38,4 Ед/мл Соответ
ствует
3.2. Значение концентрации КО
т ______________________
960,0-1440,0 Ед/мл 1085,4 Ед/мл Соответ
ствует
3.3. Значение концентрации КМ
уровень 1 __________________
28,0-42,0 Ед/мл 31,1 Ед/мл Соответ
ствует
3.4. Значение концентрации КМ
уровень 2 __________________
400,0-600,0 Ед/мл 540,3 Ед/мл Соответ
ствует
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения ,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответ
ствует
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
98% Соответ
ствует
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл -
5000.0 Ед/мл
Соответ
ствует
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 4% Соответ
ствует
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответ
ствует
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл ___________________
отсутствует Соответ
ствует
Упаковка,
маркировка
комплектность, В соответствии с ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
^Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин.
--- стр. 26 ---
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
Транспортировка В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. _________
Стабильность
вскрытых реагентов
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном оТ света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена С А 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHAH-HXJTA» по ТУ
20.59.52-669-41390295-2023» серии 15-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 27 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 14-0124/2
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 14-0124
Комплект № 2
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ№
Кат. № НС-011/50.2
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 50
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
1 шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 2,5 мл Соответст
вует
1.3. ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
3,5 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
3,5 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.7. км уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 28 ---
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
.8. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,0 мл Соответст
вует
2. Технические характеристики
2.1 Характеристики картриджа:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т , г
/
I = 80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
80,0
70.0
20.0
30,1
Соответст
вует
2 .2 . Характеристики флакона
КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона для
К 0(Н ),т1,г
dl= 16,0*
hi =55,0*
ml =3,3*
16,0
54,9
3,3
Соответст
вует
2.3. Характеристики флакона
КО (В);
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2= 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
16,0
55,0
3,3
Соответст
вует
И 2
--- стр. 29 ---
2.4. Характеристики флакона
КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, ИЗ, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 1, m3, г
d3 = 16,0*
h3 = 37,0*
m3 = 6,2*
15,9
37,0
6,2
COQ-^
вует
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, Ь4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4 = 16,0*
h4 = 37,0*
m4 = 6,2*
16,0
37,0
6,2
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации КО
______________________
30,0-40,0 Ед/мл 38,4 Ед/мл Соответст
вует_____
3.2. Значение концентрации КО
1В)______________________
960,0-1440,0 Ед/мл 1085,2 Ед/мл Соответст
вует
3.3.
3.4.
Значение концентрации КМ
уровень 1 __________________
28,0-42,0 Ед/мл
Значение концентрации КМ
уровень 2 __________________
400,0-600,0 Ед/мл
31,1 Ед/мл
540,4 Ед/мл
Соответст
вует_____
Соответст
вует
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения ,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответст
вует_____
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
99% Соответст
вует
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл-
5000.0 Ед/мл
Соответст
вует
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 5% Соответст
вует______
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 96% Соответст
вует
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл ___________________
отсутствует
Упаковка,
маркировка
комплектность. В соответствии с ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Соответст
вует______
'Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин.
--- стр. 30 ---
хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
___________________________
Транспортировка В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Стабильность
вскрытых реагентов
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.
___________________
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена С А 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-nMBnAH-nXJIA» по ТУ
20.59,52-669-41390295-2023» серии 14-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 31 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцове,
р.п. Кольцове, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 15-0124/2
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-СиМ1САВ-ИМБИАН-ИХЛА»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 15-0124
Комплект № 2
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ№
Кат. № НС-011/50.2
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 50
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
1 шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 2,5 мл Соответст
вует
1.3. ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
3,5 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
3,5 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
кры ш ко й, содержащи й
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.6. КО (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.7. КМ уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 32 ---
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1.8. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,0 мл Соответст
вует
2 . Технические характеристики
2 .1 Характеристики картриджа: 1 = 80,0* 80,0
- длина, 1, мм h = 70,0* 70,0
- высота, h, мм d = 20,0* 20,1
- ширина, d, мм m = 30,0* 30,0
- масса пустого картриджа, “
т , г
Соответст
вует
2.2. Характеристики флакона dl= 16,0* 16,0
КО (Н): hi =55,0* 55,0
- диаметр дна, dl, мм ml =3,3* 3,3
- высота флакона в сборе с
крышкой, Ы, мм
- масса пустого флакона для
К 0(Н ),т1,г
Соответст
вует
2.3. Характеристики флакона
КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2 = 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
h2
16,1
54,9
3,3
Соответст
вует
2.4. Характеристики флакона
КМ уровень 1: __________
d3 = 16,0*
h3 = 37,0*
16, Соответст
вует______
--- стр. 33 ---
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h3, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 1, m3, г
m3 = 6,2* 37,0
6,1
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, Ь4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4= 16,0*
h4 = 37,0*
m4 = 6,2*
15.9
36.9
6,2
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации КО
______________________
30,0-40,0 Ед/мл 38,4 Ед/мл Соответст
вует______
3.2. Значение концентрации КО
т ______________________
960,0-1440,0 Ед/мл 1085,3 Ед/мл Соответст
вует______
3.3. Значение концентрации КМ
уровень 1 __________________
28,0-42,0 Ед/мл 31,1 Ед/мл Соответст
вует_____
3.4. Значение концентрации КМ
уровень 2 __________________
400,0-600,0 Ед/мл 540,3 Ед/мл Соответст
вует
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения 1,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответст
вует______
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
98% Соответст
вует______
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл
5000.0 Ед/мл
Соответст
вует
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 4% Соответст
вует______
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответст
вует______
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл ____________^_________
отсутствует Соответст
вует
Упаковка,
маркировка
комплектность. В соответствии с ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
' Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин.
--- стр. 34 ---
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается. ___________________________
Транспортировка В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Стабильность
вскрытых реагентов
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном of света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHAH-HXJ1A» по ТУ
20.59.52-669-41390295-2023» серии 15-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
41390295-2023.
Дата выдачи паспор
--- стр. 35 ---
Itnbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово,
р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.; +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 14-0124/3
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHAH-HXJIA»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 14-0124
Комплект № 3
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ№
Кат. № НС-011/100.3
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 100
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
1 шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 4,0 мл Соответст
вует
1.3. ЛЗ Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
6,7 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
6,7 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.7. км уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 36 ---
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
.8. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порощок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,0 мл Соответст
вует
2. Технические характеристики
2.1 Характеристики картриджа:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- щирина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т , г
I
1 = 80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
80,0
70.0
20.0
30,0
Соответст
вует
2.2. Характеристики флакона
КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона для
KO(H),ml,r
dl= 16,0*
hi =55,0*
ml =3,3*
16,0
54,9
3,3
Соответст
вует
2.3. Характеристики флакона
КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2= 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
16,0
55,1
3,3
Соответст
вует
2.4. Характеристики флакона
КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
d3 = 16,0*
h3=37,0*
m3 = 6,2*
15,9
37,0
А2_
Соответст
вует
--- стр. 37 ---
- высота флакона в сборе с
крышкой, ИЗ, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 1, m3, г
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4= 16,0*
h4 = 37,0*
m4 = 6,2*
16,0
37,0
6,2
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1,
3.2.
Значение концентрации КО
1Ш
______________________
Значение концентрации КО
(В)_______________
30,0-40,0 Ед/мл
960,0-1440,0 Ед/мл
38,4 Ед/мл
1085,2 Ед/мл
Соответст
вует_____
Соответст
вует_____
3.3. Значение концентрации КМ
1
28,0-42,0 Ед/мл
уровень
31,1 Ед/мл Соответст
вует
3.4. Значение концентрации КМ
2
400,0-600,0 Ед/мл
уровень
540,4 Ед/мл Соответст
вует_____
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения 1,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответст
вует
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
99% Соответст
вует______
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл
5000.0 Ед/мл
Соответст
вует______
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 5% Соответст
вует______
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 96% Соответст
вует
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл _______________________
отсутствует Соответст
вует ____
Упаковка,
маркировка
комплектность. В соответствии с ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Допустимое отклонение ±J0% от заявленных величин.
--- стр. 38 ---
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается. ___________________________
Транспортировка В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Стабильность
вскрытых реагентов
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.___________________
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBHAH-HXJ1A» по ТУ
20,59.52-669-41390295-2023» серии 14-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
41390295-2023.
Дата выдачи паспорта
--- стр. 39 ---
Imbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцове,
р.п. Кольцове, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА№ 15-0124/3
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и плазме крови на
анализаторе LUMILAB «СА 125-LUMILAB-HMBIIAH-HXJIA»
по ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
Номер серии 15-0124
Комплект № 3
Дата изготовления: 2024-01-15
Годен до: 2025-07-15
РУ№
Кат. № НС-011/100.3
Количество в серии, шт.: 5 О О О
Количество определений: 100
Тип постановки анализа: Автоматический
№
п/п
Наименование
характеристики
Характеристика и нормы Кол-во в
наборе
(объём)/
фактическое
значение
Результат
контроля
1. Внешний вид
1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями,
запаянными пленкой.
1 шт. Соответст
вует
1.2. Л1 Парамагнитные
микрочастицы Прозрачная бесцветная жидкость. 4,0 мл Соответст
вует
1.3. лз Моноклональные
антитела,
специфичные к СА
125, меченные
эфиром акридиния
Прозрачная бесцветная жидкость.
6,7 мл Соответст
вует
1.4. Л4 Биотинилированные
антитела,
специфичные к СА
125
Прозрачная бесцветная жидкость.
6,7 мл Соответст
вует
1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец низкого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой
крышкой, содержащий
калибровочный образец высокого
уровня (прозрачная жидкость не
содержащая осадка).
2,2 мл Соответст
вует
1.7. км уровень 1 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
1,0 мл Соответст
вует
--- стр. 40 ---
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1.8. КМ уровень 2 Флакон из стекла с резиновой пробкой
и пластиковой крышкой, содержащий
лиофилизированный порошок. После
растворения должна быть прозрачная
жидкость без явного осадка и взвесей.
1,0 мл Соответст
вует
2 . Технические характеристики
2.1 Характеристики картриджа:
- длина, 1, мм
- высота, h, мм
- ширина, d, мм
- масса пустого картриджа,
т , г
1 = 80,0*
h = 70,0*
d = 20,0*
m = 30,0*
80,0
70.0
20.0
30,0
Соответст
вует
2.2. Характеристики флакона
КО (Н):
- диаметр дна, dl, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, hi, мм
- масса пустого флакона для
К 0(Н ),т1,г
dl= 16,0*
hi = 55,0*
ml =3,3*
16,0
54,9
3,3
Соответст
вует
2.3. Характеристики флакона
КО (В):
- диаметр дна, d2, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h2, мм
- масса пустого флакона для
КО(В), m2, г
d2 = 16,0*
h2 = 55,0*
m2 = 3,3*
16,0
55,1
3,3
Соответст
вует
--- стр. 41 ---
Характеристики флакона
КМ уровень 1:
- диаметр дна, d3, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h3, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень I, m3, г
2.4.
hS
d3= 16,0*
h3 = 37,0*
m3 = 6,2*
16,0
37,0
6,1
Соот^^
вует
2.5. Характеристики флакона
КМ уровень 2:
- диаметр дна, d4, мм
- высота флакона в сборе с
крышкой, h4, мм
- масса пустого флакона для
КМ уровень 2, т4, г
d4= 16,0*
h4 = 37,0*
m4 = 6,2*
16,0
37,0
6,1
Соответст
вует
3. Показатели правильности измерения
3.1. Значение концентрации КО
______________________
30,0-40,0 Ед/мл 38,4 Ед/мл Соответст
вует_____
3.2. Значение концентрации КО
т ______________________
960,0-1440,0 Ед/мл 1085,3 Ед/мл Соответст
вует_____
3.3. Значение концентрации КМ
уровень 1 __________________
28,0-42,0 Ед/мл 31,1 Ед/мл Соответст
вует_____
3.4. Значение концентрации КМ
уровень 2 __________________
400,0-600,0 Ед/мл 540,3 Ед/мл Соответст
вует______
Специфические характеристики
3.5. Предел обнаружения 1,0 Ед/мл 1,0 Ед/мл Соответст
вует
3.6. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне
измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл
98% Соответст
вует
3.7. Диапазон измерений 1,0 Ед/мл - 5000,0 Ед/мл 1.0 Ед/мл
5000.0 Ед/мл
Соответст
вует______
3.8. Точность (прецизионность),
коэффициент вариации СУ
не более 8 % 4% Соответст
вует______
3.9. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответст
вует______
3.10. Хук эффект отсутствует при концентрации до
50000,0 Ед/мл _______________________
отсутствует Соответст
вует
Упаковка,
маркировка
комплектность, В соответствии с ТУ 20.59.52-669-41390295-2023
* Допустимое отклонение :Ь}0% от заявленных величин.
--- стр. 42 ---
Хранение и транспортирование
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от
света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С.
Замораживание не допускается.
___________________________
Транспортировка В течение срока
годности
Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Стабильность
вскрытых реагентов
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С.
___________________
Стабильность
вскрытых и
растворенных
реагентов
Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от +2 °С до +8 °С. ___________________
Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -70 °С до -20 °С. _________________
Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить
на складах.
Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на
результате анализа.
При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть
исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок.
Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка,
показатели качества «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 125 в сыворотке и
плазме крови на анализаторе LUMILAB «СА 125-СиМ1САВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ
20.59.52-669-41390295-2023» серии 15-0124 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-669-
--- стр. 43 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скре]?^ено печатью^
лист ОЬ . 1ректор ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Ш Ш ва 2 0 2 ^ \