--- стр. 3 ---
2025
'Tf
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент кобальт-хро\1овый баллонорасширяемый коронарный с
сиролимусом на системе доставки
Kinhely Bio-Tech Со., Ltd. («Кинхели Био-Тех Ко., Лтд.»), Китай
Спа
2025
--- стр. 4 ---
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Содержание
Наименование изделия, информация о производителе ...........................................................3
Назначение и применения изделия..............................................................................................3
Особые свойства изделия ....................... 3
Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .........................................7
Предупреждения и меры предосторожности.......................................................................9
Инструкции по применению ..................................................... 10
Сведения о стерильности изделия.........................................................................................13
Техническая спецификация...................................................................................................... 14
Маркировка и упаковка............................................................................. 23
Соответствие стандартам Российской Федерации ...........................................................27
Транспортирование, хранение и эксплуатация .................................................................28
Сведения об утилизации............................................................................................................29
Гарантии..........................................................................................................................................29
--- стр. 5 ---
1. Наименование изделия, информация о производителе
Стент кобальт-хромовый баллонорасширяемый коронарный с сиролимусом на системе
доставки (далее по текстур
изделие).
стент, стент коронарный, стент с лекарственным покрытием,
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Электронная почта:
Место производства:
Kinhely Bio-Tech Со., Ltd. («Кинкели Био-Тех Ко., Лтд.»),
Китай
Room 301, 401, 506, Building В1 28 Youtian Road, Anliang
Community Yuanshan Street, Longgang District Shenzhen
+400-646-6666
info@kinhely.com
Room 301, 401, 506, Building B1 28 Youtian Road, Anliang
Community Yuanshan Street, Longgang District Shenzhen
Guangdong 518115 China
2. Назначение и применения изделия
Назначение:
Вид контакта с организмом:
Условия применения:
Изделие предназначено для улучшения состояния
сосудистого стеноза у пациентов с локализованной
ишемической болезнью сердца, включая ишемию
миокарда или стенокардию, вызванную стенозом или
окклюзией коронарной артерии, и применим к
поражениям длиной до 35 мм с референсным диаметром
сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
Стент, Покрытие стента - Категория С МИ
долговременного контакта (более 30 суток) с кровью.
Система доставки — Категория А МИ кратковременного
контакта (менее 24 часов) с циркулирующей кровью.
Изделие применяется только квалифицированным
медицинским работником на территории лечебных и
лечебно-профилактических медицинских учреждений,
оборудованных для выполнения экстренного
аортокоронарного шунтирования
3. Особые свойства изделия
ЗЛ Принцип действия
Изделие имплантируется в место стенозного поражения коронарных артерий в организме
человека через бедренную артерию или лучевую артерию для поддержки стенок сосудов с
целью лечения стенозного поражения сосудов коронарных артерий. Внешняя поверхность
стента крепится к сосудистой стенке, и лекарственное средство на стенте может
высвобождаться для предотвращения гиперплазии гладкомышечных клеток сосудов и
тканей интима оболочки, а также рестеноза сосудов.
Изделие представляет собой предварительно установленный стент с лекарственным
покрытием на системе доставки.
Стент с лекарственным накрытием
--- стр. 6 ---
Стент с лекарственным покрытием состоит из непосредственно металлического стента и
лекарственного покрытия. Металлический стент изготовлен из сплава L605 кобальта и
хрома в качестве основного материала, с плетеной структурой, сформированной путем
лазерной резки и полировки. Поверхность модифицируется методом ионизации и
покрывается пленкой из оксидов титана (TiO), при этом формируется стент, покрытый
мембраной из оксидов титана (Ti-O). Внутренние диаметры стента после дилатации
варьируются от 2,5 до 4,0 мм. Наружная поверхность стента содержит лекарственное
покрытие, содержащим PLGA и сиролимус. Доза сиролимуса составляет 135=ь27 мкг/см, а
лекарственная нагрузка 13,5±2,7 пг/мм. После того, как стент вводят в сосуд, полимер
контролирует скорость высвобождения лекарственного средства, так что лекарственное
средство последовательно ингибирует сосудистую неоинтимальную гиперплазию с целью
предотвращения рестеноза.
Сведения о лекарственном покрытии.
Стент покрыт лекарственным средством*; Сиролимус (также известный как: Рапамицин)
(молекулярная формула: C51H79N013) с биоразлагаемым высокомолекулярным
полимером**: Лактид-гликолидный сополимер (аббревиатура: PLGA) (молекулярная
формула: (С5Н604)п)
*Далее по текстур лекарственное средство, Сиролимус, Рапамицин
** Далее по тексту: полимер, PLGA
Система доставки
Система доставки состоит из наконечника, баллона, внутренней трубки катетера,
рентгеноконтрастных маркеров, дистальной части, средней части и проксимальной части
катетера, секции защиты от деформации, канюли и проволочного направителя. Баллон
изготовлен из полиамида. Эффективная длина системы доставки составляет 140 см. Баллон
является полурастяжимым и расположен на проксимальном конце системы доставки, с
двумя рентгеноконтрастными маркерами на концах баллона для определения эффективной
длины баллона при рентгеноскопии. У системы доставки перед стентом есть выход
проволочного направителя. Наружная поверхность проксимального конца системы
доставки имеет сверхскользкое гидрофильное покрытие для повышения степени
биосовместимости катетера.
Обозначение вариантов исполнения
Модель изделия включает серийный номер, диаметр стента и длину стента
J!ILD-XX .кх
-------^ Длина стента
----------^ Диаметра стента
♦ Серийный номер
*Далее по тексту' все варианты исполнения будут кратко называться по но.меру модели
JHLD-XXXX. Например; JHLD-2510 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и
номинальной рабочей длиной 10 мм. Краткое наименование JHLD-2510
3.2 Внешний вид
--- стр. 7 ---
- \
n im f
Рисунок 3,2.2 - Внешний вид канюли с двух сторон
Рисунок 3.2.3 - Внешний вид стента на надутом баллоне
--- стр. 8 ---
3.3 Конструкции изделия
М
£
о f
J
II G
o , K Jnhdy
i
' J /
/
"<s.
Ч
:«nh**)r J j
Рисунок 3.3.1 - конструкция изделия
--- стр. 9 ---
Таблица 3.1. Описание элементов конструкции изделия
№ Название части Hiaeviiia № Название части изделия
1 Стент с лекарственным покрытием G Рентгеноконтрастная маркировка
(Рентгенконтрастный маркер)
2 Система доставки Н Выход проволочного направителя
А Стент I Средняя часть катетера
В Мембрана из Ti-O J Проволочный направитель
(внутри системы доставки)
С Лекарственное средство с
полимером К Проксимальная часть катетера
D Наконечник L Канюля
Е Баллон М
Дистальная часть катетера
(покрыта гидрофильным
покрытием)
F Внутренняя трубка катетера N Секция защиты от деформации
4. Общие показания, противопоказания и побочные
эффекты
Показания
Изделие применяется для улучшения состояния сосудистого стеноза у пациентов с
локализованной ишемической болезнью сердца, включая ишемию миокарда или
стенокардию, вызванную стенозом или окклюзией коронарной артерии, и применим к
поражениям длиной до 35 мм с референсным диаметром сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
П оказания при берем енност и
Клинических исследований по использованию стента у беременных женщин недостаточно.
Перед имплантацией и в течение 12 недель после имплантации следует использовать
эффективные средства контрацепции. Этот стент может применяться у беременных женщин
только в том случае, если польза перевешивает риск для плода.
Репродуктивная токсичность- нет
Мутагенез- нет
Канцерогенность- нет
П рим енение при ла кт а ц и и
Риски и преимущества имплантации стентов кормящим женщинам должны быть полностью
рассмотрены перед проведением операции по имплантации стентов кормящим женщинам.
Противопоказания
Изделие противопоказано к использованию:
• Для пациентов, которые не могут проходить антитромбоцитарную и/или
антикоагулянтную терапию.
--- стр. 10 ---
• Для пациентов, у которых обнаружено повреждение, препятствующее полному
надуванию баллона для ангиопластики.
• Для пациентов с доказанной чувствительностью или противопоказаниями в
отношении материалов изделия.
Побочные эффекты
ВозможньЕе потенциальные осложнения, связанные с этим изделием, которые аналогичны
тем, что наблюдаются и при обычной имплантации стента, могут быть, следующими:
Возможные потенциальные осложнения, связанные с установкой стентов коронарных
артерий:
• Аллергическая реакция;
• Артериальная аневризма;
• Аритмии: тахикардия, брадикардия и остановка сердца;
• Тампонада перикарда;
• Кардиогенный шок;
• Сердечная недостаточность;
• Смерть;
• Разрыв интимы сосудов и рассечение сосудов;
• Реакция и взаимодействие между лекарственным средством и антитромбоцитарными
препаратами/антикоагулянтами/контрастными средами;
• Дистальная сосудистая эмболия;
• Смещение стента, приводящее к сосудистой эмболии;
• Осложнения, требующие экстренного аортокоронарного шунтирования;
• Неудачная попытка доставки стента к месту повреждения;
• Острый или подострый поздний тромбоз;
• Рестеноз в стенте или в сегменте (> 50%);
• Разрыв сосудов в месте изначальной локализации и шунтирующего трансплантата;
• Компрессия или смещение стента;
• Артериоспазм и перфорация артерий;
• Лихорадка;
• Сосудистый свищ;
• Кровоизлияние и гипотензия;
• Ненадлежащее расположение стента;
• Инфекция в месте поражения;
• Спазм сосудов в непосредственной близости от очага поражения;
• Локальная гематома;
• Дыхательная недостаточность
• Гистологические изменения стенки сосуда, включая воспаление, клеточное
повреждение или некроз
• Другие непредвиденные неблагоприятные воздействия.
Потенциальные побочные действия, связанные с введением лекарственного средства
• Отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния
печени;
• Анемия;
• Миалгия/Артралгия;
8
--- стр. 11 ---
Диарея;
Повышенная чувствительность и аллергические реакции;
Г ипертриглицеридемия;
Нарушение функции почек и почечная недостаточность;
Инфекция;
Лейкопения;
Тромбоцитопения;
Другие не уточненные неблагоприятные воздействия, связанные с сиролимусом
5. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения;
• Долгосрочный результат постоянной имплантации данного изделия, содержащего
полимер и сиролимус, в настоящее время неизвестен.
• Необходим разумный отбор пациентов, поскольку использование данного изделия
сопряжено с риском тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или кровотечений.
• Одновременное пероральное введение сиролимуса и циклоспорина А связано с
повышением уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Соответственно,
пациенты должны находиться под наблюдением на предмет изменений липидного профиля.
• Ввиду отсутствия данных о предпродажной, крупномасштабной,
рандомизированной и контролируемой клинической валидации производитель не называет
в числе показаний к применению изделия следующие состояния: острый инфаркт миокарда
(ОИМ), незащищенное заболевание "незащищенного" ствола левой коронарной артерии,
хроническое полное окклюзивное поражение, бифуркационное поражение, тяжелое
кальцифицирующее поражение, тяжелое поражение со скрученностью и диабет и т.п.
Инфор.\1ацня по безопасности при проведении МРТ
Доклинические испытания показали, что стент является условно безопасным при МРТ.
Пациента с этим изделием можно безопасно сканировать в системе МР, если выполняются
следующие условия:
• Статическое магнитное поле только 3,0 Тесла.
• Максимальное пространственное градиентное магнитное поле 720 Гаусс/см(7,2 Т/м)
или менее.
• Усредненная удельная скорость поглощения излучения организмом человека (SAR),
регистрируемая системой МРТ, составляет 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим).
Ожидается, что в течение 15 минут непрерывного сканирования при вышеуказанных
условиях температура стента повысится на 1 °С.
Во время доклинического испытания артефакт изображения, вызываемый изделием,
расширяется приблизительно на 14 мм от стента, когда изображение получается с помощью
последовательности импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Артефакт затеняет
просвет изделия.
Индуцированный нагрев при МРТ
--- стр. 12 ---
Доклинические испытания показали, что стент условно безопасен при МРТ при длине
одного и перекрывающихся стентов до 38 мм. Пациент с этим изделием может быть
безопасно просканирован на МРТ при соблюдении следующих условий;
- Статическое магнитное поле 3,0 Тесла.
- Средний удельный коэффициент поглощения (SAR) излучения человеческим телом,
регистрируемый системой МРТ, составляет 2 Вт/кг (нормальный режим работы).
Ожидается, что в течение 15 минут непрерывного сканирования в указанных выше условиях
температу ра коронарного стента с сиролимусом повысится на 1,2 °С.
В ходе доклинических испытаний при получении изображений с использованием
импульсной последовательности градиент-эхо на МРТ 3,0 Тесла был обнаружен вызванный
изделием артефакт визуализации, распространяющийся примерно на 6 мм от стента.
Артефакт заслоняет просвет изделия.
Индуцированный нагрев при МРТ
Индуцированный нагрев стента оценивался на магнитно-резонансной системе.
Максимальное повышение температуры (1,2°С) было обнаружено для наложенных друг на
друга стентов общей длиной 38 мм.
Тест в условиях МРТ-сканирования максимальное повышение температуры стента
ожидается на уровне 1,2°С после 15 минут непрерывного сканирования. Наблюдаемое
повышение температуры (с учетом наихудшего случая длины перекрытия и технических
характеристик МРТ) считается приемлемым для использования данного изделия в условиях
непрерывного кровотока при использовании изделия в качестве имплантата.
МРТ не влияет на лекарственное средство.
6. Инструкции по применению
6.1 Проверка перед применением
Перед применением проверьте следующие данные:
• Внимательно проверьте, актуален ли срок годности;
• Тщательно осмотрите упаковку на наличие повреждений или дефектов;
• Осторожно извлеките изделие из упаковки и осмотрите ее на предмет изгибов, изломов и
других повреждений;
• Внимательно проверьте, расположен ли стент посередине двух ренгеноконтрастных
маркеров.
6.2 Компоненты, применяемые при проведении процедур по установке стента
Не входят в комплект поставки
• Соответствующий направляющий катетер внутренним диаметром не менее 1,4 мм
(5F, 0,056 дюйм), который выбирается в соответствии с выбранным размером стента (см.
Технические характеристики)
• Шприц объемом 20 мл (см^) и гепаринизированный физиологический раствор 1000
единиц на 500 см^;
• Проводник <0,014 дюйма (0,36 мм);
• Разбавленное контрастное вещество (60% контрастное вещество, разбавленное 1:1
стерильным физиологическим раствором);
• Шприц-индефлятор с максимальной производительностью 20 мл, 30 атм;
• Баллонный катетер для предварительной дилатации;
10
--- стр. 13 ---
• Трехходовой запорный кран.
6.3 Распаковка
Данное изделие помещено в двойную упаковку, включая защитную упаковку из
алюминиевой фольги и первичной упаковки для финишной стерилизации. Стерильным
следует считать только лишь изделие в первичной упаковке для финишной стерилизации;
• Откройте защитную упаковку и внимательно осмотреть первичную упаковку для
финишной стерилизации на предмет повреждений. Не используйте, если повреждена
первичная упаковка для финишной стерилизации. Не сгибайте и не перегибайте во время
распаковки;
• Осторожно извлеките изделие из диспенсера. Не сгибайте и не перегибайте стент во
время распаковки;
• Вытащите проволочный направитель из стента.
6.4 Подготовительные работы к операции
6.4.1 Промывка катетера гепаринизированным физиологическим раствором.
6.4.2 Промывка просвета проволочного направителя
1. Наполните шприц гепаринизированным физиологическим раствором и установите
промывочную иглу (не входит в комплект поставки);
2. Вставьте промывочную иглу в дистальное входное отверстие системы доставки и
промойте просвет системы доставки гепаринизированным физиологическим раствором.
6.4.3 Подготовка системы доставки
Процедуры
1. Подготовьте шприц-индефлятор или шприц, наполненный разбавленным
контрастны.м веществом;
2. Подсоедините шприц-индефлятор или шприц к разъему системы доставки для
расширения баллона с помощью трехходового запорного крана;
3. Откройте кран и задействуйте систему подачи стента;
4. Поддерживайте среднее давление на шприц-индефляторе или шприце.
Меры предосторожности:
• Избегайте удержания сегмента стента во время промывки просвета проволочного
направителя, так как это может привести к ослаблению или отсоединению стента от
баллона;
Не подавайте на баллон избыточное или отрицательное давление, чтобы
предотвратить ослабление или смещение стента на подготовительном этапе.
6.5 Процедуры имплан lauHii
Процедуры
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой;
2. Предварительно дилатируйте очаг поражения с помощью баллонного катетера для
ЧТКА. Определите длину предварительной дилатации баллона в продольном направлении,
чтобы предотвратить повреждение сосудов за пределами сегмента стента;
3. Поддерживайте среднее давление на надувном устройстве (шприц-индефлятор или
шприц). Откройте вращающийся гемостатический клапан как можно шире;
4. Повторно установите систему доставки на проксимальную часть проводника,
удерживая проводник поперек целевого очага поражения;
5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к целевому очагу поражения.
Используйте рентгеноконтрастные маркеры на баллоне для позиционирования стента при
ангиографии.
Меры предосторожности:
• Стент на систе.ме доставки должны использоваться как единая система. Не
извлекайте стент из баллона доставки. Во время операции необходимо соблюдать особую
11
--- стр. 14 ---
осторожность, чтобы никоим образом не повредить стент на баллоне;
• Не надувайте баллон предварительно перед установкой стента;
• Используемые направляющие катетеры должнье иметь размеры просвета,
подходящие для размещения системы доставки стента;
• Не подавайте отрицательное давление на баллон до тех пор, пока стент полностью не
расширится. Это может привести к преждевременному отделению стента от баллона;
• Имплантация стента может приводить к рассечению сосуда дистально и/или
проксимально по отношению к стентируемой части и может вызывать острую блокаду
сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например, АКШ, последующей
дилатации, установки дополнительных стентов или других видов вмешательства);
• Не расширяйте стент, если он неправильно расположен в надлежащем месте
повреждения сосуда;
• Во время надувания следует контролировать давление в баллоне. Не превышать
номинальное давление разрыва, указанное на маркировке упаковки в противном случае,
может произойти разрыв баллона с повреждением стенки сосуда и расслоением артерии;
• Не следует пытаться извлекать стент, который не полностью расширился, обратно
через направляющий катетер, так как при этом может произойти смещение стента из
баллона. Система доставки должна извлекаться как единая система;
• Методы извлечения стента (например, использование дополнительных проводников,
петель или щипцов) может приводить к дополнительной травме в артериальной сосудистой
сети и/или в месте сосудистого доступа. Осложнения могут включать кровоизлияние,
гематому или псевдоаневризму;
• Важно убедиться в том, что стент покрывает весь участок поражения, и что между
стентом и внутренней стенкой кровеносного сосуда нет зазоров.
6.6 Процедуры установки
Процедуры
]. Перед установкой стента еще раз проверьте правильность расположения стента с
помощью рентгеноконтрастных маркеров;
2. Присоедините трехходовой запорный кран к надувному устройству (только частично
заполненному контрастным веществом), а затем подайте отрицательное давление, чтобы
очистить баллон от воздуха;
3. Поверните запорный кран в положение "выкл" и выдуйте из надувного устройства
воздух. Закройте боковое отверстие запорного крана:
4. Установите стент после надувания баллона до уровня не ниже 6 атм под
флюороскопией. Внимание: Давление надувания не должно превышать номинального
давления разрыва. С целью идеальной дилатации внутренний диаметр стента должен
приблизительно соответствовать диаметру соответствующих сосудов, чтобы обеспечивать
полнь[й и плотный контакт стента с внутренней стенкой кровеносного сосуда. Состояние
расширения стента можно проверить с помощью ангиографии или внутрисосудистого
ультразвукового исследования;
5. Убедитесь в том, что стент покрывает все место повреждения и область
предварительной дилатации баллона (включая рассечение), позволяя запасной секции
стента покрывать здоровые ткани проксимально или дистально относительно места
повреждения;
6. Создайте отрицательное давление в надувном устройстве, чтобы очистить баллон от
воздуха. Избегайте смещения катетера до полного спуска баллона;
7. Проверьте, полностью ли расширен стент, вводя контрастное вещество через
направляющий катетер.
6.7 Дейсгв1И1 после дилатации стента
12
--- стр. 15 ---
Следует приложить все усилия для обеспечения того, чтобы стент был в достаточной
степени расширен. Если стент недостаточно расширен, или если не достигнут полный его
контакт со стенкой сосуда, стент может быть дополнительно расширен с помощью баллона.
Если стент расширяется дополнительно с использованием низкопрофильного баллона
высокого давления (не входит в комплект поставки), который не соответствует
требованиям, необходимо соблюдать осторожность, если баллон пересекает сегмент стента,
чтобы избежать смещения стента. Баллон должен располагаться по центру внутри стента и
не должен выходить за пределы области стентирования.
6.8 Процедуры извлечения
Процедуры
1. Нужно подоадать, пока баллон полностью сдуется;
2. Удерживая проводник в исходном положении и сохраняя отрицательное давление в
надувном устройстве, извлеките систему доставки стента;
3. Повторите ангиографию, чтобы оценить состояние установки стента. Если стент
недостаточно расширен, заменить его оригинальной системой доставки стента или новым
баллонным катетером соответствующего размера для расширения;
4. Диаметр конечного имплантируемого стента должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда. Нужно убедиться в том, что стент расширен до своего
максимального диаметра.
Меры предосторожности:
Если в любой момент при извлечении изделия до приближения к очагу поражения или
имплантации стента ощущается необычное сопротивление, все изделие должно быть
удалено как единая система.
Если изделие извлекается как единая система:
• Не втягивайте изделие в направляющий катетер;
• Втягивайте проводник в нисходящую коронарную артерию по направлению к
артериальной оболочке как можно осторожнее;
• Затяните запорный кран, чтобы убедиться, что система доставки изделия
интегрирована с направляющим катетером, и извлечь направляющий катетер и систему
доставки изделия как единое целое;
• Несоблюдение этих шагов и/или приложение чрезмерного усилия к системе доставки
может привести к смещению стента или повреждению системы доставки;
• Если проводник необходимо оставить в первоначальном месте повреждения для
последующей операции, нужно извлечь другие системы, отличные от проводника, все
вместе как единое целое.
7. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной
контаминации 10'^). Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение
запрещено.
13
--- стр. 16 ---
8. Техническая спецификация
Технические характеристики
Рисунок 4.2.1 - Технические характеристики изделия
Конический Разъем типа «Луер» на канюле 6% скос конической части соединения
14
--- стр. 17 ---
Голщина стента=80 ± 10 мкм
Таблица 4.2.1. Технические характеристики изделия в зависимости от вариантов исполнения
Обозначение на
рисунке 4.1.1 А В с 0D Е F 0G П1 Н2 1 J К L ОМ GN 0О
Единица
измерения см мм мм мм мм мм мм мм мм см мм мм мм мм мм мм
Допуск ±5 ilO ±10 - - - ±0,06 ±0,5 ±0,5 ±2 15 ±1,5 не менее ±0,02 ±0,2 ±0.1
.1HLD-2510 140 1000 900 2.50±0.!5 9.89±1 12±1 0.7
л
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHED-2710 140 1000 900 2.75 ±0.15 9,89±1 12±1 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3010 140 1000 900 3.00±0.20 9,89±1 12±1 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3510 140 1000 900 3.50±0.25 9.89±1 12±1 0.7
л
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4010 140 1000 900 4.00±0.25 9.89±] 12±1 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2513 140 1000 900 2.50±0.15 13,64±1 15±1 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHED-2713 140 1000 900 2.75±0.15 13,64±1 15±1 0.7
->
5 10 35 28,5 280 0,365 4,!9 7,77
JHLD-3013 140 1000 900 3.00±0.20 13,64±1 15±1 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3513 140 1000 900 3.50Т0.25 13/>4±1 15±1 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4013 140 1000 900 4.00±0.25 13,64±1 15±1 0.7
л
Л 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2516 140 1000 900 2.50±0.15 16,14±1 18±1.5 0.7
л
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
.IHLD-2716 140 1000 900 2.75±0.15 16,14±1 18±1.5 0.7
л
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3016 140 1000 900 3.00±0.20 16,14±1 18±1.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
.IHLD-3516 140 1000 900 3.50±0.25 16,14±1 18±1.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHED-4016 140 1000 900 4.00±0.25 16,14±1 1811.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-25I9 140 1000 900 2.50±0.!5 !8,64±1 21±1.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JH1.D-2719 140 1000 900 2.7±0,15 18,64±1 2111.5 0.7
•у
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
.IHLD-3019 140 1000 900 3.00±0.20 18.64±1 21±1.5 0.7
'Л
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3519 140 1000 900 3.50±0.25 18,64±1 2111.5 0.7
'У
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4019 140 1000 900 4.00±0.25 18,64±1 2111.5 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHED-2522 140 1000 900 2.50±0-15 22,39±1,5 2411.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2722 140 1000 900 2.75±0.15 22.39±1.5 2411.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3022 140 1000 900 3.00±0.20 22,39±1,5 2411.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3522 140 1000 900 3.50±0.25 22,39±1,5 2411.5 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4022 140 1000 900 4.00±0.25 22,39±Е5 2411.5 0.7
'У
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2528 140 1000 900 2.50±0.15 27,39±1,5 2911.5 0.7 •у
J 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2728 140 1000 900 2.75±0.15 27,39±1,5 2911.5 0.7
•*>
5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
15
--- стр. 18 ---
JHLD-3028 140 1000 900 3.00±0.20 27,39±l,5 29il.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3528 140 1000 900 3.50±0.25 27,39±I,5 29±1.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4028 140 1000 900 4.00±0.25 27,39±1,5 29±1.5 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2533 140 1000 900 2.50J-0.15 32,6±l,5 35±2 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JIILD-2733 140 1000 900 2.75±0.15 32,6±1,5 35±2 0.7 J 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3033 140 1000 900 3.00±0.20 32,6il,5 35±2 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3533 140 1000 900 3.50±0.25 32,6±1,5 35±2 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-4033 140 1000 900 4.00±0.25 32,6±1,5 35±2 0.7 5 10 35 28,5 280 0.365 4,19 7,77
JHLD-2538 140 1000 900 2.50±0.15 37,89±2 39i-2 0.7 -> 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-2738 140 1000 900 2.75±0.15 37,89±2 39±2 0.7 Л 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3038 140 1000 900 3.00±0.20 37,89±2 39±2 0.7 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7,77
JHLD-3538 140 1000 900 3.50±0.25 37,89±2 39±2 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7.77
JHLD-4038 140 1000 900 4.00:i:0.25 37,89±2 39±2 0.7 3 5 10 35 28,5 280 0,365 4,19 7.77
16
--- стр. 19 ---
• Лекарственная нагрузка: 13,5±2,7 пг/мм.
• Коэффициент сокращения: <5%
• Коэффициент сжатия: <5%
• Устойчивость при радиальном сжатии: >82 кПа
• Два контрастных маркера расположены на концах стента с лекарственным
покрытием, а расстояние между двумя концами стента и маркером составляет 0,4-1,1
мм
• Входное отверстие для проводника расположено на расстоянии 25 см ±1 см от
дистального кончика системы доставки
• Рентгенконтрастные маркеры должны быть видны при флюроскопии
• Рентгеноконтрастные маркеры на обоих концах стента должны быть видны
при рентгенографии.
Соответствие диаметра расширения баллона на системе доставки изделия
требованиям показано в таблице 4.2.2
Эксплуатационные характеристики изделия следующие:
Таблица 4.2.2 Соответствие диаметра расширения баллона на системе доставки
изделия
Давление
надувания (ATM,
бар)
Размер баллона (мм)
2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
4 2,40 2,64 2,88 3,36 3,84
NP6 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
8 2,56 2,82 3,07 3,58 4,09
10 2,61 2,87 3,13 3,65 4,17
12 2,65 2,92 3,18 3,71 4,24
14 2,70 2,97 3,24 3,78 4,32
RBP 16 2,75 3,03 3,30 3,85 4,40
18 2,80 3,08 3,36 3,92 4,48
Номинальное давление (NP): NP составляет 6 атм.
Номинальное давление разрыва (RBP): RBP составляет 16 атм. Не превышать RBP во
время надувания.
Предупреждение: Номинальное давление разрыва баллона основано на результатах
испытаний in vitro. По крайней мере, 99,9% баллонов (с достоверностью 95%) не
лопнут при предусмотренном номинальном давлении разрыва или ниже такового.
Рекомендуется использовать устройство контроля давления, чтобы предотвратить
наличие избыточного давления в баллоне во время надувания.
Приведенные выше данные измерены in vitro без внешнего сопротивления. Размер
фактически надутого стента in vivo может отличаться от приведенных выше
17
--- стр. 20 ---
результатов ввиду резистентности очага поражения и других факторов, и это
необходимо подтвердить ангиографическим способом.
18
--- стр. 21 ---
Таблица 4.2.4 Номинальные параметры изделия
Вариант
исполнения
Номинальный
внешний
диаметр
стента после
расширения
(мм)
Номинальная
длина стента
(мм)
Номинальное
давление
(агм)
Номинальное
давление
разрыва
(агм)
Вариант
исполнении
Номинальный
внешний
диаметр
сген га после
расширения
(мм)
Номинальная
длина стента
(мм)
Номинальное
давление
(атм)
Номинальное
давление
разрыва
(атм)
JIILD-2510 2,50 10 6 16 JI1LD-2522 2.50 22 6 16
JIILD-27I0
JHLD-30I0
2,75 10 6 16 JHLD-2722 2,75 22 6 16
3,00 10 6 16 JI1LD-3022 3,00 22 6 16
JHLD-35I0 3,50 10 6 16 JHLD-3522 3,50 22 6 16
JHLD-4010 4,00 10 6 16 JIILD-4022 4,00 22 6 16
JHLD-25I3 2,50 13 6 16 .THLD-2528 2,50 28 6 16
JHLD-2713 2,75 13 6 16 JHLD-2728 2,75 28 6 16
JH1.D-30I3 3,00 13 6 16 JHLD-3028 3,00 28 6 16
JHLD-35I3 3,50 13 6 16 JHLD-3528 3,50 28 6 16
JHLD-4013 4,00 13 6 16 JHLD-4028 4,00 28 6 16
JI1LD-2516 2,50 16 6 16 JHLD-2533 2.50 33 6 16
JULD-2716 2,75 16 6 16 JHLD-2733 2,75 33 6 16
JHLD-3016 3,00 16 6 16 JHLD-3033 3,00 ^ л 6 16
.IHI.D-3516 3,50 16 6 16 JHLD-3533 3,50 33 6 16
JHLD-4016 4,00 16 6 16 JHLD-4033 4,00 33 6 16
JHLD-2519 2,50 19 6 16 JHLD-2538 2,50 38 6 16
.IHLD-2719 2,75 19 6 16 JHLD-2738 2,75 38 6 16
JH1.D-3019 3,00 19 6 16 JHLD-3038 3,00 38 6 16
J14LD-35I9 3,50 19 6 16 JHLD-3538 3,50 38 6 16
JHLD-4019 4,00 19 6 16 JHLU-4038 4,00 38 6 16
19
--- стр. 22 ---
Таблица 4.2.5. Время надувания и сдувания баллона изделия
Время надувания баллона для всех вариантов исполнения изделия <15с
Время сдувания баллона для всех вариантов исполнения изделия <20с
Внешний вид: Внешняя поверхность эффективной длины системы доставки должна быть
чистой и не содержать загрязнений. Не должно быть дефектов обработки и дефектов
поверхности, и не должны регистрироваться скопления каплей гидрофильного покрытия
Когда система доставки заполнена жидкостью, не должно быть утечки жидкости в ее
конусных соединениях или соединительном узле и других деталях.
Проволочный направитель: Проволочный направитель должен быть гладким и без
заусенцев и должен плавно проходить через внутреннюю полость системы доставки от
наконечника до выхода проволочного направителя.
Внешний вид: Поверхность стента должна быть чистой и не содержать загрязнений, и на
ней не должно быть явных дефектов обработки и поверхностных дефектов.
Равномерность расширения стента: Стент должен равномерно расширяться после того, как
баллон сбросит номинальное давление разрыва, и разница не должна превышать 8%.
Скорость осевой усадки стента: После того, как баллон расширится до номинального
давления разрыва, осевая усадка стента не должна превышать 5% от таковой во время
надувания.
Сила снятия стента и системы доставки: Начальная сила перемещения стента при
нерасширенном баллоне должна составлять более 2Н.
Высвобождение лекарственного средства через 2 часа должно составлять менее 40%,
высвобождение лекарственного средства через 24 часа должно составлять 45%±20%,
высвобождение лекарственного средства через 7 дней должно составлять 60%±20%,
высвобождение лекарственного средства через 14 дней должно составлять 70%±20%, а
высвобождение лекарственного средства через 28 дней должно составлять 80%±20%.
Часть изделия Минимальная сила разрыва (Н)
Между средней частью катетера и баллоном 5
Между Дистальной частью катетера и средней частью
катетера 5
Между средней частью катетера и проксимальной 10
частью катетера
Между проксимальной частью катетера и канюлей 15
20
--- стр. 23 ---
Материалы, из которого изготовлено изделие
Наименов^жпе компонента Материал
Стент Кобальт-хромовый сплав L605
Мембрана из Ti-O Оксид титана (ТЮ)
Лекарственное покрытие Лекарственное
средство
Рапа.мицин (также известный: Сиролимус)
(молекулярная формула: C5 1H79NO13)
Полимер Лактид-гликолидный сополимер (аббревиатура: PLGA)
Durect LACTEL® Absorbable Polymers (.молск>'лярная
формула: (СбНбОДп)
Наконечник Полимерное соединение
РеЬах 5533 SA01 MED+Polybatch 8160 White
Баллон Полиамид RILSAN® BESVO А MED
Внутренняя трубка катетера Соотношение полиамида/этилена и сополимера алкид-
этилена/полиэтилена (трехслойный композитный пластик) составляет 1
Besvo А MED, Blue 295С:1 Orevac 18300:1 Petrothene HOPE LR 734001
Рентгеноконтрастная
маркировка
Иридий/платина MED-RO PtIrlO 6,00x0,5xFLMedelec
Средняя часть катетера Полиамид RILSAN® BESVOA MED
Проволочный паправитель Нержавеющая сталь 304
Проксимальная часть катетера Поликарбонат LEXAN HPS7 -1125
Нержавеющая сталь 304
Канюля Полиамид LEXAN HPS7 -1125
Секция защиты от деформацииТРЕ (термопластичный эластомер) РеЬах 33 Series
Дистальная часть катетера
(покрыта гидрофильным
покрытием)
Дистальный катетер: полиамид RILSAN® BESVOA MED
Гидрофильное покрытие: поливинилпирролидон (также известный как
повидон) З-В-708 Туре А (нижний слой), 2-Т-812 Туре А (верхний слой)
Комплект поставки:
Стент кобальт-хромовый баллонорасширяем
доставки в вариантах исполнения:
1. JHLD-2510 с номинальным внешним
рабочей длиной 10 мм - 1 шт.
2. JHLD-2513 с номинальным внешним
рабочей длиной 13 мм — 1 шт.
3. JHLD-2516 с номинальным внешним
рабочей длиной 16 мм — 1 шт.
4. JHLD-2519 с номинальным внешним
рабочей длиной 19 мм — 1 шт.
5. JHLD-2522 с номинальным внешним
рабочей длиной 22 мм — 1 шт.
6. JHLD-2528 с номинальным внешним
рабочей длиной 28 мм — 1 шт.
7. JHLD-2533 с номинальным внешним
рабочей длиной 33 мм — 1 шт.
8. JHLD-2538 с номинальным внешним
рабочей длиной 38 мм - 1 шт.
ый коронарный с
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
диаметром стента
сиролимусом на системе
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
2.50 мм и номинальной
21
--- стр. 24 ---
9. JHLD-2710 с номинальным
рабочей длиной 10 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
10. JHLD-2713 с номинальным
рабочей длиной 13 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
11. JHLD-2716 с номинальным
рабочей длиной 16 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
12. JHLD-2719 с номинальным
рабочей длиной 19 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
13. JHLD-2722 с номинальным
рабочей длиной 22 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
14. JHLD-2728 с номинальным
рабочей длиной 28 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
15. JHLD-2733 с номинальным
рабочей длиной 33 мм — 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
16. JHLD-2738 с номинальным
рабочей длиной 38 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 2,75 мм и номинальной
17. JHLD-3010 с номинальным
рабочей длиной 10 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
18. JHLD-3013 с номинальным
рабочей длиной 13 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
19. JHLD-3016 с номинальным
рабочей длиной 16 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
20. JHLD-3019 с номинальным
рабочей длиной 19 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
21. JHLD-3022 с номинальным
рабочей длиной 22 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
22. JHLD-3028 с номинальным
рабочей длиной 28 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
23. JHLD-3033 с номинальным
рабочей длиной 33 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
24. JHLD-3038 с номинальным
рабочей длиной 38 мм - I шт.
внешнимдиаметромстента 3,00 мм и номинальной
25. JHLD-3510 с номинальным
рабочей длиной 10 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
26. JHLD-3513 с номинальным
рабочей длиной 13 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
27. JHLD-3516 с номинальным
рабочей длиной 16 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
28. JHLD-35I9 с номинальным
рабочей длиной 19 мм — 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
29. JHLD-3522 с номинальным
рабочей длиной 22 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
30. JHLD-3528 с номинальным
рабочей длиной 28 мм — 1 шт.
внешнимдиаметро.мстента 3,50 мм и номинальной
31. JHLD-3533 с номинальным
рабочей длиной 33 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
32. JHLD-3538 с номинальным
рабочей длиной 38 мм — 1 шт.
внешнимдиаметромстента 3,50 мм и номинальной
33. JHLD-4010 с номинальным
рабочей длиной 10 мм - 1 шт.
внешнимдиаметромстента 4,00 мм и номинальной
22
--- стр. 25 ---
34. JHLD-4013 с номинальным внешним диаметром
рабочей длиной 13 мм - I шт.
35. JHLD-40I6 с номинальным внешним диаметром
рабочей длиной 16 мм - I шт.
36. JHLD-4019 с номинальным внешним диаметро.м
рабочей длиной 19 мм - 1 шт.
37. JHLD-4022 с номинальным внешним диаметром
рабочей длиной 22 мм - I шт.
38. JHLD-4028 с номинальным внешним диаметром
рабочей длиной 28 мм - I шт.
39. JHLD-4033 с но.минальным внешним диаметром
рабочей длиной 33 мм - 1 шт.
40. JHLD-4038 с номинальным внешним диаметром
рабочей длиной 38 мм - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Стент кобальт-хромовый баллонорасширяемый
системе доставки одного варианта исполнения изделия —
2. Инструкция по при.менению- 1 шт.
стента 4,00 м.м и номинальной
стента 4,00 мм и номинальной
стента 4,00 мм и номинальной
стента 4,00 мм и номинальной
стента 4,00 мм и номинальной
стента 4,00
стента 4.00
мм и номинальной
коронарный
1 шт.
мм и номинальной
с сиролимусом на
9. Маркировка и упаковка
Информация, содержащаяся на первичной упаковке для финишной стерилизации
Наименование изделия на английском языке;
Stent diameter(mm) («Диаметр стента(мм)») с указанием номинального внешнего
диаметра стента
Stent length(mm) («Длина стента(.мм)») с указанием номинальной рабочей длины стента
Model («Модель») с указанием модели изделия по обозначению производителя
Надпись «Other contents are detailed in the instruction for use» («Остальная информация
описана в инструкции по применению»).
Символ «Номер по каталогу». Указывает номер медицинского изделия по
каталогу производителя;
Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления;
LOT|
^wT|
SN
|5Тте.^Е0|
Символ «Использовать до». Указывает дату, после истечения которой
изделие не должно использоваться;
наименования
Символ «Серийный номер» с указанием серийного номера:
Символ «Информация о производителе» с указанием
производителя и адреса;
Си.мвол «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Не использовать повторно»;
Символ «Температурный диапазон» с указанием диапазона температл'ры
хранения
Символ «Внимание»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
23
--- стр. 26 ---
Символ «Уничтожить после использования»
Информация, содержащаяся на защитной упаковке
Наименование изделия на английском языке;
Model («Модель») с указанием модели изделия по обозначению производителя
Пояснительный чертеж с указанием номинальной рабочей длины стента и
эффективной длины изделия;
5F minimum guiding catheter (inner diameter: 0.056 in) («Минимальный направляющий
катетер 5F (внутренний диаметр: 0,056 дюйма (1,4 мм)»)
Compatible guidewire outer diameter; 0,014” («Совместимый внешний диаметр
проводника: 0,014" (0,36 мм)»)
Stent diameter(mm) («Диаметр стента(мм)») с указанием номинального внешнего
диаметра стента
Stent length(mm) («Длина стента(мм)») с указанием номинальной рабочей длины стента
Compliance card («Карта соответствия») перевод см. таблица 4.2.2. Соответствие
диаметра расширения баллона на системе доставки изделия
Надпись «Other contents are detailed in the instruction for use» («Остальная информация
описана в инструкции по применению»).
Символ «Номер по каталогу». Указывает номер медицинского изделия по
каталогу производителя;
Символ «Использовать до». Указывает дату, после истечения которой
изделие не должно использоваться;
LOT
2
SN Символ «Серийный номер» с указанием серийного номера;
Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления;
Символ «Информация о производителе» с указанием наименования
производителя и адреса;
Символ «Не использовать повторно»;
указанием диапазона температурыСи.мвол «Температурный диапазон»
хранения
|5Тша.фо| Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Внимание»;
Двумерный матричный код UDI, содержащий индивидуальный номер
медицинского изделия. Не применим для идентификации на территории РФ.
Информация, содержащаяся на потребительской упаковке
Наименование изделия на английском языке;
Model («Модель») с указанием модели изделия по обозначению производителя
Пояснительный чертеж с указанием номинальной рабочей длины стента и
эффективной длины изделия;
5F minimum guiding catheter (inner diameter: 0.056 in) («Минимальный направляющий
катетер 5F (внутренний диаметр; 0,056 дюйма (1,4 мм)»)
Compatible guidewire outer diameter: 0,014” («Совместимый внешний диаметр
проводника: 0,014" (0,36 мм)»)
24
--- стр. 27 ---
Stent diameter(mm) («Диаметр стента(мм)») с указанием номинального внешнего
диаметра стента
Stent length(mm) («Длина стента(мм)») с указанием номинальной рабочей длины стента
Compliance card («Карта соответствия») перевод см. таблица 4.2.2. Соответствие
диаметра расширения баллона на системе доставки изделия
Надпись «Other contents are detailed in the instruction for use» («Остальная информация
описана в инструкции по применению»).
Coution: Do not use if product package is damaged. Please destroy after use. The contents of
the inner packaging pouch have been sterilized, while the aluminum foil pouch and the outside
surface of the inner packaging pouch have not been sterilized. («Внимание: He используйте,
если упаковка изделия повреждена. Пожалуйста, уничтожьте после использования.
Содержимое внутреннего упаковочного пакета (первичной упаковки для финишной
стерилизации) было стерилизовано, тогда как пакет из алюминиевой фольги (защитная
упаковка) и внешняя поверхность внутреннего упаковочного пакета не
стерилизовались»)
Символ «Номер по каталогу». Указывает номер медицинского изделия по
каталогу производителя;
2
Символ «Использовать до». Указывает дату, после истечения которой
изделие не должно использоваться;
LOT
SN Символ «Серийный номер» с указанием серийного номера;
Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления;
Си.мвол «Информация о производителе» с указанием наименования
производителя и адреса;
Символ «Не использовать повторно»;
Символ «Температурный диапазон» с указанием диапазона температуры
_Л хранения
STERiL^EO Символ «Стерилизация оксидом этилена»
у/|\^ Символ «Внимание»;
л1/.
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Уничтожить после использования»
Двумерный матричный код UDI, содержащий индивидуальный номер
медицинского изделия. Не применим для идентификации на территории РФ.
Информация, содержащаяся на стикере наносимого на упаковку для финишной
стернлизацин, защитную упаковку и потребительскую тару
• Наименование изделия с указанием варианта исполнения;
• Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ;
25
--- стр. 28 ---
Надпись «Нетоксично»;
Регистрационное удостоверение №
регистрационного удостоверения;
Mil
от с указанием номера и даты выдачи
Символ «Информация о производителе» с указанием наименования
производителя и адреса;
Символ «Не стерилизовать повторно»;
Символ «Совместим с МРТ»/мХ
жса Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Символ «Апирогенно»
Информация, содержащаяся на транспортной таре и стикере наносимого на нее
Наименование изделия с указанием варианта исполнения;
Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ;
Количество изделий в упаковке;
Размер упаковки;
Масса упаковки;
Регистрационное удостоверение № от с указанием номера и даты выдачи
регистрационного удостоверения;
Условия хранения и транспортировки;
Надпись «Нетоксично»;
Символ «Информация о производителе» с указанием наименования
Ш ЯШ производителя и адреса;
14 Символ «Не стерилизовать повторно»;
Ж
Символ «Совместим с МРТ»
Символ «Апирогенно»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Беречь от влаги»;
^ Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
^ ^ Символ «Верх»
С И Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
26
--- стр. 30 ---
ГОСТ31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 57162-2016
Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической
атомизацией, п.8.2-10.3
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98
Количественный химический анализ вод. Методика измерений
массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца
в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно
абсорбционной спектрометрии. Раздел 8-11
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, Раздел
6, п.6.1-6.8
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола,
изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата,
бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола,
альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава. Раздел 8-17
МУК 4.1.3171-14
Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата,
метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата,
бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава. Раздел 8-17
МВИ.МН 1924-2003
Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые
продукты, Раздел 8-11
ГОСТ 31209-2003
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний п.5.3.1, п.5.3.2, п,5.3.3, п.5.4.4
Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС 1.2.4.0003.15 «Стерильность».
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделие транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия Температура Относительная
влажность Атмосферное давление
Транспортирования от0=С до30°С от 35% до 65% от 500 гПа до 1060 гПа
Хранения от 0°С доЗОХ от 35% до 65% от 500 гПа до 1060 гПа
28
--- стр. 31 ---
Эксплуатации от 32°С до 42Х до 100% от 500 гПа до 1060 гПа
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиЫ 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасньЕе отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании
изделия, повреждения индивидуазьной упаковки и истечении гарантийного срока
утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А
13. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие стента кобальт-хромового баллонорасширяемого
коронарного с сиролимусом на системе доставки заявленным требованиям при условии
соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантия не
распространяется, если изделие используется не по назначению.
Срок годности - 18 месяцев, срок сохранения стерильности - 18 месяцев.
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Электронная почта:
Место производства:
Kinhely Bio-Tech Со., Ltd. («Кинхели Био-Тех Ко., Лтд.»),
Китай
Room 301, 401, 506, Building В1 28 Youtian Road, Anliang
Community Yuanshan Street, Longgang District Shenzhen
+400-646-6666
info@kinhely.com
Room 301, 401, 506, Building B1 28 Youtian Road, Anliang
Community Yuanshan Street, Longgang District Shenzhen
Guangdong 518115 China
Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,помещ. 1/1
+7 (499) 281-67-68
info@beawire.com
Наименование:
Адрес:
Телефон:
Электронная почта:
29
--- стр. 32 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая