Раствор промывающий D16 для анализатора автоматического осадка мочи UD-1320 с принадлежностями, для анализатора автоматического гибридного мочевого US-1000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для анализатора автоматического гибридного мочевого URIT US-1000
№ 0366200035626006942 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЕФРЕМОВСКАЯ РАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А. И. КОЗЛОВА" · Тульская область |
09.11.2026 | 1 254 968 ₽ |
| Поставка наборов, контрольных материалов, калибровочных и промывающих растворов
№ 0372200014226000186 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НИКОЛАЕВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 613 209 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- промывающий предотвращает рост бактерий и перекрестное загрязнение при последующем тестировании образцов. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации не подлежат. Изделие не подлежит периодическому техническому обслуживанию. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) (далее - URIT) № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай) Место производства медицинского изделия: 1. №4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; 2. № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P R. China; 3. № D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; 4. IF & 2F of Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing District, 541004 Guilin Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ По вопросам, касающимся качества, технической поддержки и рекламаций, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России; Наименование организации: Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ») Адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 Телефон: (812) 244-02-02 Адрес электронной почты: solt@2440202.ru --- стр. 6 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................................5 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ) ...............................5 1.1.2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем ....................................................5 1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским изделием ..............................................................................................................................................................5 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ..............................................................6 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ...............................................................................................6 1.4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................ 1.5 МАРКИРОВКА ................................................................................ 1.5.1 Маркировка первичной упаковки ............................................ 1.5.2 Маркировка вторичной (потребительской) упаковки ......... 1.5.2 Маркировка транспортной упаковки ...................................... 1.6 УПАКОВКА ....................................................................................... 2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........ 3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................ 4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ 5 ТРЕБОВАНИЯ КОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..................................................... 6 УТИЛИЗАЦИЯ ......................................................................................................................... 7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .......................................................................................... 10 11 12 13 13 13 13 --- стр. 7 --- 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ) Раствор промывающий D16 для анализатора автоматического осадка мочи UD-1320 с принадлежностями, для анализатора автоматического гибридного мочевого US-1000, в составе: 1) Раствор промывающий D16, 35 мл - 1 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем Не входящие в комплект материалы и инструменты (необходимые): - средства индивидуальной защиты (защитные перчатки). 1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским изделием - Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 с принадлежностями (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), Китай). РУ № РЗН 2022/17835. - Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1 ООО (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), Китай). РУ № РЗН 2024/23288. Данные медицинские изделия разработаны специально для совместного применения. --- стр. 8 --- 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ В состав медицинского изделия входит готовый к использованию раствор: 1) Раствор промывающий D16, 35 мл. Представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Состав: гипохлорид натрия 2%. 2) Инструкция по применению. Подготавливается и печатается в бумажном виде любым типографским способом. 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок хранения - 12 месяцев, включая срок использования после вскрытия флакона. Срок годности - 12 месяцев с даты изготовления. Срок годности после вскрытия первичной упаковки (флакона) -60 дней (плотно закрытым). На упаковке указаны дата изготовления и срок годности. 1.4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Раствор не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы человеческого и/или животного происхождения. --- стр. 9 --- 1.5 МАРКИРОВКА 1.5.1 Маркировка первичной упаковки Изделие имеет маркировку. Маркировка четкая, легко различима и читаема в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Первичная упаковка (флакон) содержит этикетку со следующей информацией: Параметр наименование изделия объём реагента символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» * на макете оригинальной этикетки ____________ __________________________ символ «Дата изготовления» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) символ «Использовать до» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) символ «Код партии» символ «Темлературный диапазон» символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» маркировка СЕ информация о производителе (изготовителе) * на макете русскоязычной этикетки информация о версии макета этикетки Обозначение ЕС REP LOT IVD С С 1.5.2 Маркировка вторичной (потребительской) упаковки На вторичной (потребительской) упаковке (картонной пачке) имеется маркировка, нанесенная на саму упаковку, ярлык и/или табличку, прикрепленную к упаковке. Маркировка четкая, легко различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Вторичная (потребительская) упаковка (картонная пачка) содержит следующую информацию: Параметр наименование изделия объём реагента символ «Изготовитель» символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» * на макете оригинальной этикетки символ «Дата изготовления» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) символ «Использовать до» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) Обозначение M il ЕС REP символ «Код партии» символ «Не допускать воздействия солнечного света» LOT ^|\ --- стр. 10 --- символ «Не допускать воздействия влаги» символ «Температурный диапазон» символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» маркировка СЕ сведения об уполномоченном представителе производителя на территории России * на макете русскоязычной этикетки символ «Верх» символ «Не кантовать» символ «Предел по количеству ярусов в штабеле» номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения * на макете русскоязычной этикетки символ штрихового кода * на макете оригинальной этикетки информация о составе, назначении, условиях хранения и мерах предосторожности информация о версии макета этикетки IVD С с . 'Y \ ■ 1.5.2 Маркировка транспортной упаковки На коробке для транспортирования имеется маркировка, нанесенная на саму коробку, ярлык и/или табличку, прикрепленную к коробке для транспортирования. Маркировка четкая, легко различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Транспортная упаковка (коробка из картона) содержит следующую информацию; Параметр наименование изделия состав изделия и количество символ «Изготовитель» символ «Дата изготовления» символ «Использовать до» символ «Код партии» символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Не допускать воздействия влаги» символ «Температурный диапазон» Обозначение у Л А /* Е LOT ::ГСХ1\ f г --- стр. 11 --- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по • 1применению в электронном виде» символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» IVD символ «Верх» 11 ^ символ «Не кантовать» .'Г ''. ■ символ «Предел по количеству ярусов в штабеле» сведения об уполномоченном представителе производителя на территории России 1 1 ■ масса нетто, брутто масса нетто потребительской упаковки номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения --- стр. 13 --- 2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Только для использования в диагностике in vitro (в лабораторных условиях). 2) Не употреблять раствор во внутрь. При проглатывании немедленно обратиться к врачу. 3) Не допускать попадания раствора на кожу и в глаза. В случае попадания раствора на кожу и/или в глаза промыть пораженное место большим количеством воды. 4) Не вдыхать пары раствора. При вдохе паров реагента, немедленно обратиться за медицинской помощью. 5) Не смешивать растворы из разных партий (лотов). 6) Хранить раствор плотно закрытым, чтобы предотвратить испарение или загрязнение реагентов после использования. 7) Изделие не замораживать. 8) Перед работой с раствором внимательно изучить инструкцию по применению и руководство по эксплуатации на анализатор, предусмотренный специально для совместного применения. 9) Подготовить и настроить анализатор перед работой. 10) Работа с изделием должна производиться с применением средств индивидуальной защиты. 11) Не использовать изделие с истекшим сроком годности. 12) Не использовать при повреждении первичной упаковки изделия. 13) Анализируемые образцы считаются потенциально опасными. При их исследовании соблюдайте меры предосторожности. После использования весь биологический материал и предметы, находившиеся в контакте с образцом, должны обрабатываться и утилизироваться согласно с местными нормативными документами. 14) Использовать раствор согласно инструкции по применению. В противном случае не может быть гарантирована надежность результатов измерения. Убедитесь, что следуете процедуре, указанной в инструкции по применению. 11 --- стр. 14 --- 3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1) Распакуйте раствор и открутите крышку флакона с промывающим раствором. 2) Для более подробной информации об использовании, обратитесь к руководству по эксллуатации прибора. 3.1 Аналитические характеристики Раствор не имеет собственных аналитических характеристик, но поддерживает характеристики анализатора, предусмотренного специально для совместного применения. 3.2 Параметры производительности • Значение pH: >11.00 (25 °С ± 1 °С). • Корпускулы: общее число частиц должно быть 0. • Разница между партиями: pH < 0.60. 12 --- стр. 15 --- 4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации от 15 °С до 30 °С. Изделие хранить при температуре от 2 °С до 40 °С, не допуская воздействия влаги и солнечного света. После вскрытия первичной упаковки, изделие хранить в оригинальном флаконе, не допуская воздействия влаги и солнечного света, при температуре от 2 °С до 40 “"С, плотно закрытым. Транспортировать изделие при температуре от 2 °С до 40 °С, не допуская воздействия влаги и солнечного света. Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 5 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При использовании согласно назначению и соблюдении рекомендаций производителя по мерам предосторожности раствор не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. 6 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным нормативным требованиям. Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и местным требованиями. Оставшиеся образцы и отходы на различных стадиях обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантии производителя устанавливают права и обязанности производителя по гарантиям в соответствии с действующим законодательством. Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении пользователем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что его упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 13 --- стр. 16 --- в случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России. ]4