Раствор очищающий для автоматических коагулометрических анализаторов серии UP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- V Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Изделие используется для очистки трубок автоматических коагулометрических анализаторов серии UP. Противопоказания, побочные действия: не выявлены при использовании изделия по назначению. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со средним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры- лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. 6. Описание целевого аиалита, сведения о его научной обоснованности Не применимо для данного медицинского изделия. 7. Функциональное назначение Изделие предназначено для очистки трубок автоматических коагулометрических анализаторов серии UP. Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. 9. Информация о типе анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико- диагностических лабораторий медицинских учреждений для очистки трубок автоматических коагулометрических анализаторов серии UP. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Изделие представляет собой очищающие растворы для применения совместно с автоматическими коагулометрическими анализаторами серии UP. 12. Описание, основные ингредиенты Внешний вид Раствор очищающий Clean I 50,0 мл - бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом, pH 11,5±1,5(25°С) Раствор очищающий Clean II 15,0 мл - бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом, pH 11,5±1,5 (25°С) Раствор очищающий Clean III 15,0 мл - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, pH 1,3±1,0 (25°С) --- стр. 6 --- Vi^^Bop очищающий Rinse Solution 5000,0 мл - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, pH 11,5±1,5(25°С) Основные ингредиенты Раствор очищающий Clean I 50,0 мл - водный раствор гипохлорита натрия 1%; Раствор очищающий Clean II 15,0 мл - водный раствор гипохлорита натрия 1%; Раствор очищающий Clean III 15,0 мл - водный раствор соляной кислоты; Раствор очищающий Rinse Solution - водный раствор азида натрия 1%. 13. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных материалов с приписанным значением. 14. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. - Перед началом работы прочтите полностью данную инструкцию. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкции может привести к искажению результатов теста. - Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторожности для каждого эксплуатируемого анализатора. - Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. - Перед началом исследования параметры каждого анализатора следует настраивать индивидуально согласно соответствующей инструкции. - Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соответствовать требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных актах. - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с реагентами и образцами пациентов. - В случае какого-либо серьезного инцидента, произошедшего с данным продуктом во время его использования, сообщите об этом уполномоченному представителю производителя. - В случае попадания на руки, в глаза и рот немедленно промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь к врачу. - Радиочастотная метка используется для автоматического распознавания реагента и внесения в программное обеспечение анализатора информации о названии реагента, его составе, номере лота, сроке годности. Необходимо использовать радиочастотную метку для автоматического распознавания информации о реагенте во избежание ошибки при ручном вводе. Использование реагентов без радиочастотной метки допускается только по согласованию с производителем, в противном случае производитель не несет ответственности за корректность и точность получаемых результатов исследований. Коды опасности --- стр. 7 --- % з 14: вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. - Р264: после использования принять душ. - Р280: использовать защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/лица. - Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): незамедлительно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/принять душ. - Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: тщательно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если таковые имеются и их можно легко снять. Продолжать промывание. “ РЗЮ: немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу. - Р501: утилизацию контейнеров/содержимого проводить в соответствии с местными и национальными нормативными положениями. - EUH031: контакт с кислотами высвобождает токсичный газ. 15. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Кювета одноразовая для автоматических коагулометрических анализаторов серии UP, в вариантах исполнения производства Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. Анализатор автоматический коагулометрический серии UP, в вариантах исполнения, производства Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. При эксплуатации изделия следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 16. Применение изделия Изделие применяется в совместно с анализаторами и материалами, указанными в п. 15 настоящего руководства по эксплуатации. Извлеките изделие из упаковки и подключите к анализатору. Подробные процедуры анализа указаны в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. 17. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия Условия применения: Раствор очищающий для автоматических коагулометрических анализаторов предназначен для применения совместно с анализаторами серии UP, условия применения соответствуют условиям эксплуатации оборудования: Нормальная рабочая среда анализатора составляет 10-30 °С, относительная влажность воздуха - менее 80%. Не используйте анализатор и набор в условиях слишком высокой или слишком низкой температуры, так как это может привести к неточным результатам тестирования. Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре от +2 °С до +30 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. --- стр. 8 --- 18. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности указан на упаковке. При хранении при температуре от +2°С до +30°С невскрытый продукт остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетке флакона. После вскрытия раствор стабилен в течение всего срока годности при его эксплуатации и хранении согласно требованиям настоящей инструкции. 19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. 20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как токсикологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Г). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 22. Рекламации ^^Цпортирование изделий при температуре от +2 °С до +30 °С. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, г. Москва, вп.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Колсевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов + 7 499 579 3303 Адрес электронной почты info@mirus~medical. сот --- стр. 9 --- % Символы, используемые при маркировке Символ Значение Символ Значение Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партииIVD LOT Использовать до Номер по каталогуREF ■ i J Изготовитель Цата изготовления А Осторожно X Температурный диапазон хранения от +2°С до +30°С Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Обратитесь к инструкции по применениюЕС | rep АЛл| CN Страна изготовления (Китай) С € Символ сертификации СЕ Опасно. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света ! Хрупкое, обращаться осторожно S: Ж ■ Предел по количеству ярусов в штабеле n Верх 24. Перечень стандартов Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТР ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования --- стр. 10 --- У^^значение стандарта Наименование стандарта ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ENISO 14971 Изделйя медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагносшки in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ENISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU --- стр. 11 --- [Перевод с английского и китайского языков па 4)усский язык} СЕРТИФИКАТ ССР1Т (Китайский комитет содействия развитию международной торговли) Китайский комитет содействия развитию международной торговли и Палата международной торговли Китая