Контрольная плазма с патологическим диапазоном значений (Тех-контроль П) по ТУ 9398-068-42349142-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ \000 фирмы ехн6йЬЙА;-Стандарт» I А.П. Момот 2017 г . ИНСТРУКЦИЯ по применению «Контрольная плазма с патологическим диапазоном значений (Тех-контроль П)» НАЗНАЧЕНИЕ Контрольная плазма с патологическим диапазоном значений (Тех-контроль П) применяет ся для проведения контроля качества реагентов (Quality Control), использующихся при исследо вании системы гемостаза. Реагент аттестован по 7 параметрам в патологическом диапазоне: - фибриноген (модифицированным методом Клаусе); - антитромбин; - плазминоген; - протеин С; - коагуляционый фактор VIII; - коагуляционный фактор IX; - коагуляционный фактор XIII. Реагент предназначен только для профессионального использования. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества реагентов. Реагент является лиофилизированной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. Контрольная плазма стабилизирована цитратом натрия и специально подго товлена для получения патологического диапазона значений. Диапазоны контролируемых па раметров указаны в паспорте к реагенту. --- стр. 2 --- Фасовка: - Тех-контроль П (лиофильно высушенная контрольная плазма с патологическим диапазо ном значений), на 1 мл - во флаконе. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей не превы шает 10 %. Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения не пре вышает 10 %. Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных реа гентах одной серии не превышает 10 %. Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к реагенту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (приказ Министерства здравоохра нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Реагент используется только для применения in vitro. Реагент в используемой концентрации не токсичен. Реагент проверен на содержание вирусов гепатитов и ВИЧ. При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин ские. Требования безопасности». При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - В соответствии с инструкцией к применяемому набору реагентов использовать автомати ческий или полуавтоматический коагулометр, фотометр; - дозатор на 1,0 мл; --- стр. 3 --- - дистиллированная вода; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - прочее оборудование и реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам реагентов. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ Во флакон с контрольной плазмой «Тех-контроль П» внеети 1,0 мл диетиллированной во ды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед иселедованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Следует использовать инструкцию по применению набора реагентов для определения кон тролируемого параметра. 3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ При оеуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контро лируемый показатель внутри диапазона двух ереднеквадратичных отклонений. Диапазоны кон тролируемых параметров вычислены с учетом етандартного отклонения и указаны в паепорте к реагенту. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Один флакон с контрольной плазмой расечитан на 10-20 определений при расходе раство ра реагента по 0,1-0,05 мл на 1 определение. Хранение контрольной плазмы «Тех-контроль П» должно проводиться при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности (18 мес) в холодильных камерах или в холодильни ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в течение 30 сут транспортом всех видов в крытых транепортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейст вующими на транспорте данного вида. Контрольную плазму после разведения можно хранить при температуре +18... +25 °С не более 4 ч. Не следует смешивать реагенты разных серий. --- стр. 4 --- у Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур в ходе проведения анализа и приготовления реагента могут привести к получению неверных результатов исследо вания. По вопросам, касаюш;имся качества реагента «Тех-контроль П», следует обраш,аться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99- 37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . http://www.tehnologia-standart.ru . Составители: Директор ООО фирмы «Технология-Стандарт» д.м.н., проф. X А.П. Момот «СОГЛАСОВАНО» Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» « » 2017 г. I П.К. Варнавичус