--- стр. 1 ---
^<Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
«УТВЕРЖДАЮ»
ный директор
Алкор Био»
лынцев Д.Г.
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для контроля качества анализа
«Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный»,
по ТУ 2L20.23-706-98539446-2023»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», по ТУ 2Т20.23-706-98539446-2023» (далее «Контроли MagnoLIA СРБ
высокочувствительный») предназначен для подтверждения правильности анализа при
высокочувствительном количественном определении С-реактивного белка (далее СРБ) в сыворотке и
плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА,
КзЭДТА))’ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах
с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный» применяется совместно с
медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA СРБ высокочувствительный» и «Калибраторы
MagnoLIA СРБ высокочувствительный».
1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA
СРБ высокочувствительный» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При
продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено
повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется
как рутинный вн\лрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного
контроля из набора «Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный» выходит за пределы
установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA СРБ высокочувствительный» должен
быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA СРБ
высокочувствительный».
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA СРБ высокочувствительный» при
совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA СРБ высокочувствительный» и/или «Контроли
MagnoLIA СРБ высокочувствительный» ~ высокочувствительное количественное определение
концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека при диагностике и оценке
тяжести воспалительных процессов различной этиологии, при мониторинге изменений тяжести таких
* Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида
антикоагулянта с разными концентрациями СРБ в анализе при использовании набора «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный».
--- стр. 2 ---
процессов с целью коррекции их терапии, при определении рисков и оценки прогноза развития
сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе острого коронарного синдрома, совместно с другими
методами обследования,
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД,
биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «Коитроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный» не имеет противопоказаний к
применению.
1.7. Набор «Коитроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный» предназначен для
обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2Л. Принцип действия
Набор «Контроля MagnoLlA СРБ высокочувствительный» представляет собой комплект из двух
контрольных сывороток, содержащих известные количества СРБ в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-
2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^ по Первому международному стандарту
«WHO International Standard. Ind International Standard for Human C-reactive Protein», производства
NIBSC, код 85/506.
При выполнении тестов «MagnoLlA СРБ высокочувствительный» на борту автоматического
анализатора «MagnoLlA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений.
Количественное измерение концентрации СРБ в контролях набора «Контроля MagnoLlA СРБ
высокочувствительный» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов
количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки крови пациентов.
При обращении с кошролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической
сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации
СРБ, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов.
Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLlA СРБ
высокочувствительный» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов
«MagnoLlA СРБ высокочувствительный» должен быть заново откалиброван с использованием набора
«Калибраторы MagnoLlA СРБ высокочувствительный». Затем следует повторить анализ, используя
новые аликвоты исследуемых образцов.
Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации СРБ в контролях набора
«Контроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на
парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLlA», подобна
результатам, получаемым при исследованиях этими методами сыворотки крови человека.
2.2. Состав набора и комплект поставки
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- контрольная сыворотка № 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и
консервантом, содержащая известное количество СРБ (допустимый диапазон определения значения
«Контроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный»
^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ ISO 17511-2022.
7
--- стр. 3 ---
/ о
концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,5 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 1»;
- контрольная сыворотка № 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и
консервантом, содержащая известное количество СРБ (допустимый диапазон определения значения
концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,5 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 2».
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при
постановке в монопликатах.
Таблица 1
'<Контролй MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
Вариант
исполнения,
кат. №
Внешний вид компонента
Название компонента
Контроль 1 Контроль 2
1520201 Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт.
1520205 Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3Л. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г,).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и
СанПиН 3.3686-21.
3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский
халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, перчатки
медицинские диагностические одноразовые, разрешенные к применению на территории РФ).
3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и
консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании
по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При
аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц.
При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирзтощих
средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с набором.
3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, использз^я
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
’Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм.
--- стр. 4 ---
ЗЛ2. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требования\ 1и
СанПиН 2.1.3684-21.
ЗЛЗ. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2Л .3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим
средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
ЗЛ4. Не использовать набор по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLlA» с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLlA») (производитель ООО «Компания Алкор
Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- «Набор реагентов для высокочувствительного количественного иммунохемилюмиесцентного
определения С-реактивного белка «MagnoLlA СРБ высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-704-
98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1520001, 1520002);
- «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLlA СРБ высокочувствительный», по
ТУ 21,20.23-705-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1520101,
1520105);
-Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLlA «Буфер W1»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405);
- Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на
территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004);
При необходимости! Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLlA «Дилюент
1»(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 картридж или кат. № 0001001
флакон).
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА
Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения
процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы
ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLlA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLlA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.2. Контроли готовы к использованию.
Флаконы с контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут
до начала аналитической сессии.
5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и
положить крышки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. Набор «Контроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный» разместить в штативах,
предназначенных для калибраторов и контролей.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие
блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до
проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLlA СРБ высокочувствительный» в блок реагентов
необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в
ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются,
' Контроли MagnoLlA СРБ высокочувствительный»
--- стр. 5 ---
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения
более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный».
5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA»
согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2. Контроль качества анализа
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно
вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль
качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения
набора контролей на борту.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный» не должны находиться
на борту прибора более 5 часов, с>^ 1марно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при
выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента
завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и конт 1:>олей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2до^ 8°С
в холодшьных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA СРБ
высокочувствительный» перейдите в меню КОНТРОЛИ,
Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ.
В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте,
либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия.
Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку
ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для
сохранения данных и закрытия окна).
5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ
В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах
сверху ~ названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых
строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X».
ВНИМАНИЕ!
Набор «Контроля MagnoLIA СРБ высокочувствительный» применяется только для
подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA СРБ высокочувствительный». Обратите
внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (СРБ
- СРБ / CRP - CRP).
Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен.
5.2.3.Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5,2А. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
5.3. Результаты
^-ч^Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
--- стр. 6 ---
По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛ И. Нажмите кнопку В АРХИВ
КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ.
Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип
теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6Л. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре от + 2 до + 8 ®С.
6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в
емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 не более 15 суток, в
том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства,
6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия-
изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или
в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со
дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов,
суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и
обеспечить регламентированный режим хранения.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для
однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.
ГКонтроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образ>тотся отходы классов А и Б, которые утилизируются
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2).
Таблица 2
Отходы Класс
опасности
Вторичная (групповая)
упаковка Коробка из монокартона Отходы
класса АЭксплуатационная
документация
Инструкция по применению
Паспорт
Другие компоненты
Все компоненты набора, контрольные материалы,
расходные материалы и реагенты, которые
контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа Отходы
класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей
Не использованные
компоненты с истекшим
сроком годности
Флаконы, содержащие растворы контролей
--- стр. 7 ---
/
л
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества МИ «РГабор реагентов для контроля качества анализа «Контроли
MagnoLIA СРБ высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-706-98539446-2023» обращаться в ООО
«Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8(800) 222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.at , адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А,
тел/факс: 8(812) 677-8779.
''\<Контроли MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
10. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от
06.06.2012
ГОСТ ISO 14971-2021
ГОСТРИСО 17511-
2022
ГОСТ Р 51088-2013
ГОСТРИСО 23640-
2015
ГОСТ РЕН 13612-2010
ГОСТ Р 53133-2008
ГОСТРИСО 15223-1-
2023
ГОСТРИСО 18113-1-
2015
ГОСТРИСО 18113-2-
2015
ГОСТРИСО 15190-
2023
ГОСТ Р 53079,4-2008
СанПиН 3,3686-21
МУ 287-113
СанПйН 2.1.3684-21
ГОСТ 30333-2007
ГОСТ Р 52239-2004
ГОСТ Р 58144-2018
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости значений, приписанных
калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам
биологического материала человека
Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
Контроль качества клинических лабораторных исследований
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностию! in vitro Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2, Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
Лаборатории медицинские. Требования безопасности
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования
Перчатки медицинские диагностические одноразовые
Вода дистиллированная. Технические условия
--- стр. 8 ---
•s
/
у
Контролй MagnoLIA СРБ высокочувствительный»
Примечание;
Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по
применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов,
использовать текущ}то версию стандарта.
1L СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
rVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro V
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
REF Номер по кат^шогу л Осторожно
Ilot I Код партии (номер серии) Использовать до
ml Изготовитель i
Температурный диапазон
сЗ Дата изготовления Биологические риски
□a
Обратитесь к инструкции по
применению
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-706-98539446-2023.
--- стр. 9 ---
Прошитс^прсдумеровано, скреплено печатью
) лист"^
а/ Мш.г. Полынцевы мг
--- стр. 10 ---
л
П А С П О Р Т № Е004
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1520201 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма
вьшуска Комплектация Серия
реагента
Соответсгвие
контроли
руемого
параметра
Комплект поставки
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до желтого
цвета
1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует
Контроль 2 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Соответствие
контролируемого
параметра*
Конценпзация СРБ в Контроле 1,
мг/л 7,0-13,0 соответствует
Концентрация СРБ в Контроле 2,
мг/л 17,5-32,5 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», серия № Е004.
Дата изготовления набора «24» июля 2024 г.
Срок годности набора до «24» июля 2025 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 ®С, Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37
то л ько д л я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
РУ№
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар
1 из 1
--- стр. 11 ---
;
ПАСПОРТ № Е005
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1520201 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 10Ю шт,
Наименование
реагента
Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Комплект поставки
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до желтого
цвета
1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует
Контроль 2 1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Соответствие
контролируемого
параметра*
Концентрация СРБ в Контроле 1,
мг/л 7,0-13,0 соответствует
Концентрация СРБ в Контроле 2,
мг/л 17,5-32,5 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», серия № Е005.
Дата изготовления набора «26» июля 2024 г.
Срок годности набора до «26» июля 2025 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1^^_ок
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
РУ№
Выполнил Лушенькина А.Г, Проверил Казар
'\|2 ;^ n в тв 0 J Стр. 1 и з 1
--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
Кат. № 1520205 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 611-Ю-19
Наименование
реагента
Внешний вид и форма
выпуска Комплектация
3
Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Комплект поставки
Контроль 1 Прозрачные или мутные
жидкости от бесцветного
до желтого цвета
5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует
Контроль 2 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Соответствие
контролируемого
параметра*
Концентрация СРБ в Контроле 1,
мг/л 7,0-13,0 соответствует
Концентрация СРБ в Контроле 2,
мг/л 17,5-32,5 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», серия № Е004.
Дата изготовления набора «24» июля 2024 г.
Срок годности набора до «24» июля 2025 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
РУ№
Выполнил Душенькина А.Г, Проверил Казарвшо
Стр. 1 из 1
--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № Е005
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», по ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
Кат. № 1520205 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 1Ш шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 611-Ю-19
Наименование
реагента
Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
petireHTa
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Комплект поставки
Контроль 1 Прозрачные или мутные
жидкости от бесцветного
до желтого цвета
5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует
Контроль 2 5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Соответствие
контролируемого
параметра*
Концентрация СРБ в Контроле 1,
мг/л 7,0-13,0 соответствует
Концентрация СРБ в Контроле 2,
мг/л 17,5-32,5 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аггестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СРБ
высокочувствительный», серия № Е005.
Дата изготовления набора «26» июля 2024 г.
Срок годности набора до «26» июля 2025 г.
Условия хранения +2...+8
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-706-98539446-2023
РУ№ __________________
Выполнил Душенькина А.Г.
--- стр. 14 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено печатью
Генеральн
ООО «
) лист^
Био»
. Полынцев