--- стр. 6 ---
Tianjin Medan Medical Corp,
4. Противопоказания
1. Проведение процедуры у пациентов не натощак или после приема пищи, при частом гастроэзофагеальном рефлюксе,
кишечной непроходимости и грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
2. Пациенты с патологическим ожирением или беременные женщины на сроке более 14 недель,
3. Пациенты с обширной травмой, инфекцией или другими патологическими изменениями в глотке и гортани.
4. Пациенты со сниженной податливостью легочной ткани, особенно пациенты с ожидаемым пиковым давлением в
дыхательных путях более 30 см НгО во время операции.
5. Пациенты с нарушением открывания рта для прохождения изделия.
6. Изделие следует использовать с особой осторожностью у пациентов, у которых ожидается относительно длительная
операция (более 4 часов).
5. Область применения и условия применения
Область применения; анестезиология и реанимация/неотложная медицинская помощь.
Применение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-профилактических учреждений в следующих условиях
применения:
- температура воздуха: от плюс 10 'С до плюс 42 °С;
- относительная влажность воздуха: (30-^90) %, без конденсации;
6. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинские специалисты, имеющие квалификацию в области обеспечения проходимости дыхательных путей.
7. Предупреждения
В настоящей инструкции по применению приведены соответствующие предупреждения, описывающие потенциальные
угрозы безопасности, связанные с использованием надгортанного воздуховода GMA.
• Данное изделие должно эксплуатироваться только специалистами, прошедшими профессиональную подготовку.
• Изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено для однократного применения, повторное использование
строго запрещено. Повторное использование изделий однократного применения может привести к механическим
неисправностям и потенциальному микробиологическому загрязнению. Все надгортанные воздуховоды GMA
необходимо утилизировать сразу же после использования.
• Изделие следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, в случае нарушении целостности или повреждении
упаковки использование запрещено.
• Смазку следует наносить вокруг воздуховода на протяжении всей процедуры, в которой используется изделие. После
истечения срока годности использование запрещено.
• Изделие следует уничтожить после применения в соответствии с правилами утилизации использованных стерильных
изделий, установленными в медицинском учреждении.
• Существует теоретический риск возникновения отека или гематомы, если аспирация производится непосредственно
в конце дренажного канала,
• Данное изделие может быть неэффективным при использовании у пациентов со сниженной податливостью легочной
ткани вследствие постоянного обструктивного заболевания дыхательных путей, поскольку потребность в
положительном давлении в дыхательных путях может превышать давление герметизации,
• Данное изделие не защищает трахею и легкие от риска аспирации. Преимущества обеспечения вентиляции с
помощью этого изделия во время эндоскопических процедур необходимо взвешивать в сравнении с незначительным
потенциальным риском аспирации в некоторых ситуациях, включая: симптоматический или нелеченый
гастроэзофагеальный рефлюкс; беременность более 14 недель; инфекционные или воспалительные процессы в
брюшной полости; состояния, связанные с задержкой опорожнения желудка, например, при использовании опиоидных
препаратов у пациентов с острой травмой.
• Несмотря на то, что для большинства пациентов размер воздуховода необходимо выбирать по весу, ввиду
индивидуальных анатомических особенностей предоставленные рекомендации по весу всегда следует
рассматривать вместе с клинической оценкой анатомии пациента,
• Пациентам с цилиндрической формой шеи или широкими щитовидными/перстневидными хрящами может
потребоваться больший размер, чем обычно рекомендуется по весу.
• Пациентам с широкой или коренастой шеей или небольшим щитовидным/перстневидным хрящом может
потребоваться меньший размер, чем обычно рекомендуется по весу.
• Пациентам с центральным типом ожирения, у которых основной вес распределен в области живота и бедер, на
практике может потребоваться размер воздуховода GMA, соответствующий идеальному весу тела для их роста, а не
фактическому весу тела.
• Проходимость надгортанного воздуховода следует повторно подтверждать после любого изменения положения
головы или шеи пациента.
• Проходимость надгортанного воздуховода следует повторно подтверждать после изменения давления.
• Надгортанный воздуховод может воспламениться в присутствии лазерного аппарата и оборудования для
электрокаутеризации. _____________________________
--- стр. 7 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
8. Проверка перед использованием
• Перед использованием необходимо внимательно осмотреть надгортанный воздуховод GMA на наличие повреждений
стерильной упаковки. Дефектные изделия следует утилизировать.
• Убедитесь, что внутренняя часть дыхательной трубки и дренажный канал не засорены.
• Внимательно осмотрите внутреннюю поверхность чаши манжеты надгортанного воздуховода GMA, чтобы убедиться, что
поверхности гладкие и неповрежденные.
• Проверьте, чтобы дыхательный коннектор на надгортанном воздуховоде GMA ллотно лрилегал к дыхательной трубке.
• Запрещается использовать надгортанный воздуховод GMA при наличии любых повреждений или засорения,
9. Операционные процедуры
9.1 Надгортанный воздуховод GMA с боковым открытием/без бокового открытия
(предварительно изогнутая трубка)
9.1.1 Выбор размера: см. рекомендации по выбору в таблице ниже.
• Надгортанный воздуховод GMA двухпросветный с боковым открытием может использоваться в сочетании с
эндотрахеальной трубкой ЭТТ (см, рекомендуемые размеры в Таблице 1).
• Надгортанный воздуховод GMA двухпросветный и надгортанный воздуховод GMA двухпросветный с боковым
открытием могут использоваться в сочетании с желудочным зондом (см, рекомендуемые размеры в Таблице 1).
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки для искусственной вентиляции
легких) подключаются к дыхательному коннектору воздуховода с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
Таблица 1. Рекомендации по выбору надгортанного воздуховода
двухпросветного с боковым открытием/без бокового открытия
(предварительно изогнутая трубка)
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Макс.
размер
желудочного
зонда
Вес
лациента
(кг)
Макс.
размер ЭТТ
(внутренний
диаметр,
мм)
Максимал
ьный
внутренни
й объем
вентиляци
онного
канала
(мл)
Двухпросве
тный
1-16010 . . . 2-5 . . . 4
1.5-16015 Ргб 5-12 . . . 5
2-16020 Ргб 10-25 — 9
2.5-16025 Рг8 20-35 . . . 13
3-16030 РгЮ 30-60 . . . 22
4-16040 Рг12 50-85 . . . 24
5-16050 Рг14 >80 . . . 29
Двухлросве
тный с
боковым
открытием
2-16020-I Ргб 10-25 Ю 5,5 9
2.5-16025-1 Рг8 20-35 Ю6,5 13
3-16030-1 Рг 10 30-60 Ю 7,0 22
4-16040-1 Рг 12 50-85 Ю 7,5 24
5-16050-1 Рг 14 >80 ID 8,0 29
Рис. 1 Структурная схема изделия
Таблица 2. Технические характеристики надгортанного воздуховода двухпросветного с боковым открытием/без
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Угол изгиба
(допуск ± 5°)
Длина воздуховода, мм
(допуск ± 5 мм)
Длина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Ширина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Двухпросве
тный
1-16010 145“ 135 28 22
1.5-16015 145“ 150 38 26
2-16020 140“ 175 49 34
2.5-16025 135“ 190 57 39
3-16030 130“ 225 62 45
4-16040 125“ 230 66 48
--- стр. 8 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
5-16050 125“ 245 71 52
Двухпросве
тный с
боковым
открытием
2-16020-1 140° 175 49 34
2.5-16025-1 135° 190 57 39
3-16030-1 130“ 225 62 45
4-16040-1 125° 230 66 48
5-16050-1 125° 251 71 52
9.1.2 Смажьте переднюю, заднюю и боковые стороны манжеты стерильным лубрикантом на водной основе, чтобы
облегчить введение манжеты в пациента. После завершения смазывания убедитесь, что в чаше манжеты не осталось
капель лубриканта.
9.1.3 Установка
В настоящее время применяются различные техники установки. Надгортанный воздуховод GMA устанавливается в
соответствии с принятыми в настоящее время медицинскими методиками. Следующая процедура приведена в качестве
руководства.
- Пациент должен находиться в положении «принюхивания» с откинутой назад головой и разогнутой шеей. Прежде чем
приступать к установке надгортанного воздуховода GMA, следует осторожно отжать книзу подбородок.
- Введите передний мягкий кончик в полость рта пациента в направлении к твердому небу.
- Продвигайте изделие вниз и назад по твердому небу с постоянным, но небольшим усилием, пока не появится ощущение
отчетливого сопротивления.
- На этом этапе кончик воздуховода должен находиться напротив верхнего сфинктера пищевода, а манжета - напротив
хрящевого каркаса входа в гортань. Резцы должны располагаться на встроенном прикусном валике. Глубина введения
должна быть в пределах шкалы «|» на трубке.
- Фиксация: После установки надгортанного воздуховода GMA в правильное положение оберните выступающую часть
прикусного валика прозрачной лентой, а затем зафиксируйте ее на верхней челюсти пациента с обеих сторон.
Предупреждения:
• Перед операцией снимите зубные протезы пациента,
• Не прилагайте чрезмерных усилий во время установки устройства. В ходе установки воздуховода нет необходимости
вводить пальцы в полость рта пациента.
• Если в процессе введения появляется раннее сопротивление, то рекомендуется прибегнуть к приемам «выдвижение
челюсти», «введение с глубоким поворотом» или «тройной маневр».
• В процессе установки, при появлении сопротивления и расположении зубов на встроенном прикусном валике, не
следует повторно нажимать на надгортанный воздуховод GMA или прилагать чрезмерное усилие во время установки.
Предупреждение: Надгортанный воздуховод GMA двухпросветный с боковым открытием
Конструкция надгортанного воздуховода GMA двухпросветного с боковым открытием для замены эндотрахеальной трубки
в процессе использования, Воздуховод GMA имеет соединение типа «ласточкин хвост» с шипами на прикусном валике и
пазами на окантованном крае с двух сторон открытия трубки воздуховода. При неправильном соединении шипов и пазов
«ласточкин хвост» произойдет утечка воздуха. Это может привести к более серьезным последствиям.
Обратите внимание:
1. Не следует открывать боковое открытие воздуховода GMA или извлекать прикусной валик без замены эндотрахеальной
трубки.
2. Если необходимо заменить трахеальную трубку, снимите прикусной валик, затем вставьте трахеальную трубку через
трубку воздуховода GMA.
3. Не устанавливайте снятый прикусной валик обратно, чтобы избежать утечки воздуха. Если его необходимо
использовать повторно, убедитесь, что при использовании нет утечки воздуха.__________________________________________
9.1.4 Процедура интубации
Надгортанный воздуховод GMA двухпросветный с боковым открытием предназначен не только для использования в
качестве воздуховода общего назначения, но и как простой и надежный инструмент для интубации трахеи с помощью ЭТТ.
Благодаря инновационной конструкции, стандартные ЭТТ могут быть легко введены а трахею с помощью воздуховода
GMA двухпросветного с боковым открытием. Следующая процедура интубации приведена только в качестве руководства,
1, Откройте «боковое открытие» воздуховода GMA так, чтобы пазы «ласточкин хвост» на прикусном валике
находились отдельно от канавок типа «ласточкин хвост», снимите прикусной валик.
2. Выберите эндотрахеальную трубку соответствующего размера (см. Таблицу 1), вставьте ее в смазанную
трубку воздуховода GMA.
Примечание:
• Рекомендуется проводить эндотрахеальную интубацию под контролем бронхофиброскопа.
--- стр. 9 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
• в случае явного сопротивления в процессе установки эндотрахеальной трубки необходимо соответствующим
образом отрегулировать положение воздуховода GMA так, чтобы он был обращен непосредственно к голосовой
щели.
• Избегайте слишком глубокого введения эндотрахеальной трубки, что приведет к однолегочной вентиляции.
• Избегайте неглубокого введения эндотрахеальной трубки, что приведет к извлечению эндотрахеальной трубки при
удалении воздуховода GMA,
9.1.5 Использование дренажного канала
Дренажный канал облегчает отведение жидкостей и газов из желудка. Для облегчения отведения желудочного
содержимого на любом этапе проведения анестезии может потребоваться проведение желудочного зонда через
дренажный канал в желудок. Выберите желудочный зонд соответствующего размера (см. таблицу 1). Поскольку наружный
диаметр желудочных зондов может различаться, перед процедурой следует проверить совместимость желудочного зонда
и воздуховода GMA. Нанесите смазку на желудочный зонд и убедитесь, что он свободно передвигается в воздуховоде
GMA.
Желудочный зонд следует хорошо смазать и продвигать по дренажному каналу медленно и осторожно:
- Выдавите несколько капель лубриканта на отверстие дренажного канала.
- Сначала введите небольшую часть желудочного зонда в дренажный канал, затем несколько раз продвиньте его вперед и
назад, чтобы смазка распределилась по внутренней поверхности канала трубки.
- Установите желудочный зонд в идеальное положение.
Предупреждения:
1. Наличие дренажного канала не исключает возможности аспирации, если изделие неправильно расположено и не
зафиксировано на месте.
2. Не предпринимать попытки провести желудочный зонд в желудок через дренажный канал при наличии подозрений на
патологию пищевода.
9.2 Надгортанный воздуховод GMA однопросветный (предварительно изогнутая трубка)
9.2,1. Выбор размера: см. рекомендации по выбору в таблице ниже.
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки для искусственной вентиляции
легких) подключаются к дыхательному коннектору воздуховода с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
Таблица 3. Рекомендации по выбору надгортанного воздуховода GMA
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Вес
пациента (кг)
Максимальный
внутренний
объем
вентиляционного
канала (мл)
Однопросветный
1-19010-S <8 2
1.5-19015-S 8-15 3
2-19020-S 15-30 6
2.5-19025-S 25-40 7
3-19030-S 35-60 12
4-19040-S 55-90 14
5-19050-S >85 15
Рис. 2 Структурная схема
изделия
Примечания
\0.'i
Таблица 4. Технические характеристики надгортанного воздуховода GMA однопросветного
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Длина воздуховода, мм
(допуск ± 5 мм)
Длина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Ширина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Однопросветный
1-19010-S 161 35 22
1.5-19015-S 183 46 28
2-19020-S 181 57 36
2.5-19025-S 194 65 40
3-19030-S 215 71 47
4-19040-S 240 78 51
5-19050-S 255 86 56
9.2.2 Выполните установку надгортанного воздуховода GMA в соответствии с этапами, описанными в п. 9,1.2-9.1.3,
7
--- стр. 10 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
9.3 Надгортанный воздуховод GMA однопросветный армированный (сгибаемая трубка)
9.3.1 Выбор размера: см. рекомендации по выбору в таблице 5.
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки для искусственной вентиляции
легких) подключаются к дыхательному коннектору воздуховода с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
9.3.2 Выполните установку надгортанного воздуховода GMA в соответствии с этапами, описанными в п. 9.1.2-9.1.3.
Выберите желудочный зонд соответствующего размера (см. таблицу 5). Установите желудочный зонд в соответствии с
этапами, описанными в п. 9.1,5.
Таблица 5. Рекомендации по выбору надгортанного воздухов
однопросветного армированного (сгибаемая трубка
ода GMA Рис. 4 Структурная схема
изделия
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Максимальный
размер желудочного
зонда
Вес
пациента (кг)
Максимальный
внутренний
объем
вентиляционного
канала (мл)
сд
1-18010-SR . . . <8 2
1.5-18015-SR . . . 8-15 5
Однопросветный
армированный
2-18020-SR . . . 15-30 7
'к
2.5-18025-SR . . . 25-40 11
3-18030-SR . . . 35-60 13 V
4-18040-SR . . . 55-90 13
5-18050-SR . . . >85 22
Таблица 6. Технические характеристики надгортанного воздуховода GMA однопросветного армированного
Размер надгортанного
воздуховода GMA
Длина воздуховода, мм
(допуск ± 10 мм)
Длина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Ширина манжеты, мм
(допуск ± 3 мм)
Однопросветный
армированный
1-18010-SR 148 34 21
1.5-18015-SR 194 46 27
2-18020-SR 211 57 35
2.5-18025-SR 248 65 40
3-18030-SR 313 71 46
4-18040-SR 326 77 49
5-18050-SR 320 86 57
10. Процедура снятия надгортанного воздуховода GMA
Наблюдение за пациентом следует продолжать на протяжении всего периода восстановления. Необходимо обеспечить
постоянную подачу кислорода через анестезиологический контур или через Т-образный контур.
По окончании хирургического вмешательства надгортанный воздуховод GMA следует снимать только после
восстановления защитных рефлексов пациента и его реакции на словесные команды. Не пытайтесь принудительно снять
надгортанный воздуховод GMA в случае закусывания устройства пациентом.
11. Побочные эффекты
В настоящее время не имеется данных, подтверждающих возникновение нежелательных эффектов при использовании
надгортанного воздуховода GMA, Конструкция и мягкий материал с меньшей вероятностью могут вызвать нежелательные
эффекты по сравнению с другими надгортанными изделиями.
Ранее сообщалось о таких нежелательных явлениях при использовании надгортанных воздуховодных устройств, как боль
в горле, аспирация, регургитация, рвота, инсуффляция желудка, повреждения нервов, парез голосовых связок и т.д.
Сообщается, что частота аспирации (основной нежелательный эффект) является низкой (0,012 %), а основные причины
заключаются в неправильном выборе изделия для пациента и недостаточной глубине анестезии,
12. Комплектность медицинского изделия
Надгортанный воздуховод GMA поставляется в готовом для использования виде в групповой (транспортной) коробке из
гофрированного картона с вложенной инструкцией по применению - 1 шт. на единицу групповой упаковки в следующей
комплектации;
№
Наименование Код изделия
Количество
в
групповой
упаковке
--- стр. 11 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
1 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, разме р 1 (1-16010)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 1, в защитном чехле 1-16010 20 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
2 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, размер 1.5 П ,5-160151
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 1.5, в защитном чехле 1.5-16015 20 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
3 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, размер 2 (2-160201
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 2 2-16020 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
4 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, размер 2.5 (2.5-160251
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 2.5 2.5-16025 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
5 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, размер 3 (3-160301
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 3 3-16030 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
6 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный, разме р 4 (4-16040)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 4 3-16040 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
7 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный. одноразовый стерильный, размер 5 (5-16050)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный, одноразовый стерильный,
размер 5 3-16050 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
8 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием, одноразовый стерильный, размер 2 {2-
16020-I)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием,
одноразовый стерильный, размер 2 2-16020-1 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
9 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием, одноразовый стерильный, размер 2.5 (2.5-
16025-1)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием,
одноразовый стерильный, размер 2.5 2.5-16025-1 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
10 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием, одноразовый стерильный, размер 3 (3-
16030-1)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием,
одноразовый стерильный, размер 3 3-16030-1 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
11 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием, одноразовый стерильный, размер 4 (4-
16040-1)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием,
одноразовый стерильный, размер 4 4-16040-1 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
12 Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием, одноразовый стерильный, размер 5 (5-
16050-1)
Воздуховод надгортанный GMA двухпросветный с боковым открытием,
одноразовый стерильный, размер 5 5-16050-1 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
13 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный, размер 1 (1-19010-S1
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 1, в защитном чехле 1-19010-S 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
14 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный. одноразовый стерильный, размер 1.5 (1.5-19015-S1
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 1.5, в защитном чехле 1.5-19015-S 20 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
15 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный. одноразовый стерильный, размер 2 (2-19020-S1
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный 2-19020-S 20 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
16 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный, размер 2.5 (2.5-19025-S1
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 2.5 2.5-19025-S 20 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
--- стр. 12 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
17 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный. одноразовый стерильный, размер 3 (3-19030-S)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 3 3-19030-S 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
18 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный, размер 4 (4-19040-S)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 4 4-19040-S 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
19 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный, размер 5 (5-19050-S)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный, одноразовый стерильный,
размер 5 5-19050-S 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
20 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый сте рильный, размер 1 (1-18010-SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 1, в защитном чехле 1-18010-SR 40 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
21 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый стерильный, размер 1.5 (1.5-18015-
SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 1.5. в защитном чехле 1.5-18015-SR 30 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
22 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый сте рильный, размер 2 (2-18020-SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 2, в защитном чехле 2-18020-SR 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
23 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый стерильный, размер 2.5 (2.5-18025-
SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 2.5, в защитном чехле 2.5-18025-SR 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
24 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый сте рильный, размер 3 (3-18030-SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 3, в защитном чехле 3-18030-SR 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
25 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый сте рильный, размер 4 (4-18040-SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 4, в защитном чехле 4-18040-SR 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
26 Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый сте рильный, размер 5 (5-18050-SR)
Воздуховод надгортанный GMA однопросветный армированный, одноразовый
стерильный, размер 5, в защитном чехле 5-18050-SR 10 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Защитный чехол
Для надгортанных воздуховодов GMA, поставляемых в первичной упаковке типа пакет, разработан индивидуальный
защитный чехол, каждый размер также имеет уникальную цветовую маркировку. Индивидуальный защитный чехол
защищает надгортанный воздуховод GMA во время транспортировки и гарантирует сохранение ее анатомической формы.
размер воздуховода
Таблица 7. Цветовая кодировка защитного чехла
Размер воздуховода 1 1.5 2 2.5 3 4 5
Цветовая кодировка чехла О О G О О # ш
розовый зеленый серый белый желтый голубой оранжевый
10
--- стр. 13 ---
Tianjin Medan Medical Corp.
13. требования к хранению и транспортированию
Надгортанные воздуховоды GMA могут транспортироваться в упаковке производителя всеми видами транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. В качестве
транспортной упаковки используют коробки из гофрированного картона и групповую упаковку, обеспечивающую
сохранность груза при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохранять от прямых солнечных лучей,
механических воздействий и экстремальных значений температуры.
Условия хранения и транспортирования:
Температура
Хранение
от -10'С до 50“С
Транспортированию
от -10°С до 50°С
Относительная влажность воздуха не более 80 %
14. Срок годности (хранения)
Срок годности (хранения) надгортанных воздуховодов GMA составляет 3 года с даты изготовления и ограничивается
датой, указанной на упаковке («Использовать до ГГММДД»), Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению
не подлежат.
15. Гарантии производителя
Гарантийный срок и гарантийный срок хранения соответствует сроку годности (хранения) изделия - 3 года с даты
изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до ГГММДД»).
Гарантии распространяются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для которых соблюдаются
правила транспортирования, хранения и применения (однократное использование, дата истечения срока годности, и др.
ограничения, указанные в инструкции).
16. Очистка и дезинфекция
Надгортанный воздуховод GMA является стерильным изделием однократного применения и не предназначена для
дополнительных действий, связанных с очисткой, дезинфекцией и/или стерилизацией любыми способами.
17. Информация о стерилизации
Надгортанные воздуховоды GMA поставляется в стерильном виде только для однократного применения. Метод
стерилизации - стерилизация этиленоксидом (ЭО).
Не используйте медицинское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не подвергать повторной стерилизации.
18. Техническое обслуживание и ремонт
Надгортанный воздуховод GMA является стерильным изделием однократного применения и не требует технического
обслуживания. При наличии внешних дефектов или неисправного функционирования запрещается использовать изделие
и рекомендуется обратиться к уполномоченному представителю производителя.
19. Утилизация медицинского изделия
Утилизация использованных изделий осуществляется аналогично эпидемиологически опасным отходам (для Российской
Федерации - отходы класса опасности Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684),
Утилизация неиспользованных изделий осуществляется аналогично эпидемиологически безопасным отходам, по составу
приближенным к бытовым (для Российской Федерации - отходы класса опасности А в соответствии с СанПиН 2.1.3684).
20. Символы
А mJ ф 2 LOT
О с т о р о ж н о П р о и з в о д и т е л ь
Н е и с п о л ь з о в а т ь
п о в т о р н о !
Д а т а и з г о т о в л е н и я
С р о к г о д н о с т и
( и с п о л ь з о в а т ь д о )
Н о м е р п а р т и и
f п
о ' ' - . -
'4^ □0
S T E R I L E Е О
Х р у п к о , о б р а щ а т ь с я с
о с т о р о ж н о с т ь ю В е р х
Н е д о п у с к а т ь
в о з д е й с т в и я с о л н е ч н о г о
с в е т а
Б е р е ч ь о т в л а г и
О б р а т и т е с ь к
и н с т р у к ц и и п о
п р и м е н е н и ю
С т е р и л и з а ц и я о к с и д о м
э т и л е н а
11