--- стр. 3 ---
Запрещено использовать медицинское изделие;
- при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать по
вторно!
- с истекшим сроком годности;
Ограничения
-применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия
родителей или законных представителей.
Применение:
1. Определите второе межреберье на передней поверхности грудной
клетки по среднеключичной линии на той же стороне, что и поврежде
ние с развитием напряженного пневмоторакса. (Рисунок 1).
Рисунок 1.
клетки в месте пункции
упаковки вращательным
О
2. Очистите и обработайте кожу грудной
салфеткой, смоченной раствором антисептика.
3. Снимите заглушку индивидуальной
движением.
4. Достаньте изделие из футляра.
5. Введите изделие под кожу над верхним краем третьего ребра по
среднеключичной линии и направьте в межреберье под углом 90 градусов к
грудной стенке. Убедитесь, что вход изделия в грудную клетку не
медиальнее линии сосков и не направлен к сердцу. (Рисунок 2)
Рисунок 2.
6. Введите изделие в плевральную полость до выхода из иглы под на
пором воздуха. Прислушайтесь к внезапному выходу воздуха при деком
прессии напряженного пневмоторакса.
--- стр. 4 ---
7. Удалите иглу из катетера, придерживая катетер, избегая его обратного
выхода из грудной клетки, оставьте катетер на месте. Закрепите катетер на
груди в соответствии с вашими местными протоколами. Обеспечьте
постоянное наблюдение за пострадавшим. Обеспечьте лечение
пострадавшего в соответствии с клиническими рекомендациями.
Применение изделия переводит напряженный пневмоторакс в открытый,
является вынужденной жизнеспасающей мерой, требующей в последующем
выполнения дренирования плевральной полости в соответствии с
клиническими рекомендациями.
Комплеетность.
В комплект поставки в соответствии должно входить:
-катетер 14G- 1 шт.;
-игла 17G-1 шт.;
- индивидуальная упаковка - футляр - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование параметра Значение
Диаметр иглы (внешний/внутренний), мм 1.40-1.49/0.95-1.10
Длина иглы, мм 101+1,5-2,5
Калибр иглы, gauge 17
Максимальное отклонение (ISO 9626) мм 0,40
Категория диаметра (ISO 9626) нормальностенная
Диаметр катетера(внещний/ внутренний), мм 1.85±0.05/1.51±0.05
Длина катетера,мм 83±0,5
Цвет канюли катетера оранжевый
Калибр катетера, gauge 14
Габаритные размеры в индивидуальной упаковке 140±1х15±1
(футляр) (длина X ширина), мм
Масса в индивидуальной упаковке (футляр), г 14±1
--- стр. 5 ---
Рис.1
Материалы, применяемые для изготовления набора:
Катетер:
- трубка катетера из медицинского поливинилхлоридного пластиката
марки ПМ 1/42, производства ООО «ООО «Интеллект Оптима», Россия.
- канюля катетера из полипропилена марки 21060 ГОСТ 26996, оранже
вого цвета, производства ООО «Интеллект Оптима», Россия, по ТУ 2290-021¬
00149535-2003, краситель пигмент оранжевый Ж АО «ПИГМЕНТ».
Игла:
- трубка иглы - Нержавеющая сталь AISI 304 производства: Tae-Chang
Industrial Co., Korea;
- канюля иглы из полипропилена марки 21060. производства ООО «Ин
теллект Оптима», Россия.
Футляр из полипропилена марки 21060 производства: ООО «Интеллект
Оптима», краситель - пигмент зеленый Колор-индекс 74260 Pigment green 7
производитель ЗАО «НПФ ТЕХНОХИМ».
--- стр. 6 ---
о
Маркировка
Маркировка на индивидуальной упаковке (футляре):
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при на
личии знака);
- адрес предприятия-изготовителя (допускается использование символа);
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование
символа);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (нанесен соответст
вующий символ);
- указание «Изделие одноразового применения» (нанесен соответст
вующий символ);
- условия хранения (нанесен соответствующий символ);
- указание «Не использовать при повреждении упаковки» (нанесен соот
ветствующий символ);
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- номер партии (нанесен соответствующий символ);
- месяц, год изготовления (нанесен соответствующий символ);
- «годен до»/срок годности (нанесен соответствующий символ).
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при на
личии знака) и производственных площадок;
- адрес предприятия-изготовителя (допускается использование символа)
и производственных площадок;
- организационно-правовая форма и полное наименование юридическо
го лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о
нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
--- стр. 7 ---
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование
символа);
- указание «Не использовать при повреждении упаковки» (допускается
использование символа);
- слова «Не стерилизовать повторно» (допускается, использование сим
вола);
- символ «Осторожно»;
- условия хранения (допускается использование символа);
- месяц, год изготовления (нанесен соответствующий символ);
- «годен до»/срок годности (нанесен соответствующий символ).
- обозначение стерильности словами «Стерильно» с указанием типа
стерилизации (допускается использование символа).
— количество наборов в упаковке.
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
- манипуляционные знаки «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от вла
ги» и содержать следующую информацию:
— наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при
наличии знака) и производственных площадок;
— адрес предприятия-изготовителя (допускается использование симво
ла) и производственных площадок;
— организационно-правовая форма и полное наименование юридическо
го лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о
нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта;
— наименование медицинского изделия;
— номер партии (допускается использование символа);
— дата изготовления: месяц и год (допускается использование символа);
— обозначение настоящих ТУ;
— слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование
символа);
— указание «Не использовать при повреждении упаковки» (допускается
использование символа);
--- стр. 8 ---
слова «Не стерилизовать повторно» (допускается использование сим
вола);
— символ «Осторожно»;
— условия хранения (допускается использование символа);
— условия транспортирования (допускается использование символа);
— срок хранения (допускается использование символа);
— обозначение стерильности словами «Стерильно» с указанием типа
стерилизации (допускается использование символа);
— номер и дата регистрационного удостоверения;
— символ «вверх»;
— количество наборов в транспортной упаковке.
Расшифровка применяемых в маркировке символов
Символ Наименование символа
[LOT Номер партии
га
Дата изготовления
Использовать до ...
Радиационная стерилизация STERILE R Радиационная стерилизация
Температурный диапазон (хранение)
(2)
Запрет на повторное применение
(§) ^
Не использовать при повреждении
упаковки
Не стерилизовать повторно
А
Осторожно!
--- стр. 9 ---
•
Обратитесь к инсгрукции по приме
нению
Не допускать воздействия солнечного
света
Беречь от влаги
Верх
1 [
Штабелирование ограничено
Упаковка.
Упаковка в виде футляра, защищающего от внешних воздействий и из
готовленный из полимерного материала. Наборы с инструкцией по приме
нению в количестве 100 щтук упакованы в потребительскую упаковку в
пакет из полимерной пленки. Размер потребительской упаковки
150х200х2мм±5%. Наборы в потребительской упаковке, уложены по 10
упаковок в транспортную упаковку. Размер транспортной упаковки
300х340х340мм±5%.
Условия хранения медицинского изделия:
Наборы при транспортировании и хранении не должны подвергаться
действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разру
шающих пластикат ПВХ.
О Набор должен храниться в транспортной упаковке в условиях хранения
2 по ГОСТ 15150 не более 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения набор в транспортной упаковке не должен под
вергаться воздействию прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина,
керосина, кислот, щелочей и других веществ, способных разрушать полимер
и располагаться на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Штабелирование ограничено, нагрузка на короб не более 50 кг.
Условия транспортирования медицинского изделия:
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспор
том всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правила
ми перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хране
ния 3 по ГОСТ 15150.
--- стр. 11 ---
Перечень применяемых производителем медицинского изделия националь
ных стандартов
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная
безопасность. Общие требования.
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие са
нитарно-гигиенические требования к воздуху рабо
чей зоны.
ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы
производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства
защиты работающих. Общие требования и класси
фикация.
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы
вентиляционные. Общие требования.
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Техниче
ские условия.
ГОСТ ISO 11607-2¬
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации
и сборки
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных
материалов. Общие технические условия.
ГОСТ 23350-98 Часы наручные и карманные электронные. Общие
технические условия
ГОСТ Р ИСО 9626¬
2020
Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и
методы испытаний
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия
ГОСТ Р ИСО 15223¬
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1. Основ
ные требования.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические требования
ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых
продуктов, спичек, табачных изделий и моющих
средств. Технические условия.
ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная
техника для защиты объектов. Основные виды.
Размещение и обслуживание
--- стр. 12 ---
Стандарты серии
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимо
сти от потенциального риска применения. Общие
требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатиче
ских факторов внешней среды.
ГОСТ ISO 11137-1¬
2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиацион
ная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерили
зации медицинских изделий
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Техниче
ские условия.
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологиче
ских испытаний
СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских по
селений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
--- стр. 13 ---