Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
льду или жидком азоте). НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ хранить их в морозильной камере при
температуре минус 20 °С.
- Перед проведением тестирования образец необходимо стабилизировать при
комнатной температуре (18-25 °С). Перед проведением тестирования образца,
замороженного в транспортной среде, его необходимо полностью разморозить, довести до
комнатной температуры (18-25 °С) и перемешать.
- Взятие образца проводят в соответствии со стандартной процедурой взятия мазка
из области носоглотки.
- В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого
материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования
биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором,
и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации
лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по
клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
- При обращении анализируемого биологического материала и проведении
исследований следует также руководствоваться Временными методическими
рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и
лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19» и Клиническими рекомендациями
«Грипп у взрослых» в действующих версиях.
Ограничения, предупреждения и меры предосторожности
*
- Исключительно для диагностики in vitro.
- Изделие предназначено только для профессионального применения. Тестирование
должно проводиться персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и
работающим в сертифицированных лабораториях или клиниках, в которых взятие
биологических образцов выполняется только подготовленным медицинским персоналом.
- Перед проведением теста внимательно прочтите инструкцию и строго следуйте
процедуре.
- Только для однократного применения. Не использовать повторно.
- Тампон хранится в стерилизованной упаковке. Не используйте тампон, если его
упаковка повреждена, порвана или не запечатана.
- Не использовать изделие по истечении срока годности.
- Тест-кассета чувствительна к влаге и должна храниться в герметичном пакете до
непосредственного использования. Используйте тест-кассету сразу же после вскрытия
упаковки.
- Не используйте тест-кассету, если она повреждена или ее упаковка не запечатана.
- Перед проведением теста образцы и тест-кассета должны быть доведены до
комнатной температуры.
- Не следует прикасаться к области тестирования на тест-кассете.
- Все образцы следует рассматривать как потенциально инфекционные. Необходимо
соблюдать необходимые меры предосторожности при взятии, транспортировке, хранении
и утилизации тестируемых образцов биологического материала пациентов и
использованных наборов.
- Тест предназначен для выявления коронавирусной инфекции COVID-19 или
гриппа АУВ посредством обнаружения вирусного антигена. Результат этого теста нельзя
использовать в качестве единственного критерия для определения вирусной инфекции.
Для постановки диагноза необходимо использовать другие методы и клинические данные
(симптомы и признаки).
--- стр. 5 ---
о
- Тест обеспечивает получение только предварительного результата. Результат
тестирования должен быть интерпретирован врачом с учетом клинической картины и
результатов других лабораторных тестов и исследований.
- Отрицательный результат тестирования не исключает наличия SARS-CoV-2 или
вирусов гриппа и не должен рассматриваться в качестве единственного основания для
назначения лечения или принятия решения о дальнейшей тактике ведения пациента.
- Положительный результат тестирования не исключает наличия сопутствующих
инфекций, вызванных другими патогенами.
- Данное изделие предназначено для качественного определения антигенов
коронавируса SARS-CoV-2, вируса гриппа А, вируса гриппа В и не может быть
использовано для определения его концентрации в образце.
- При проведении теста, а также при обращении с образцами или реагентами из
набора запрещается курить, принимать пищу или напитки.
Описание и технические характеристики компонентов изделия
Тест-кассета
Тест-кассета упакована в индивидуальный герметичный пакет из алюминиевой фольги.
Тест-кассета состоит из пластикового корпуса и находящейся в нем тест-полоски.
На корпусе имеется два окошка: квадратное - для внесения образца (окошко (лунка) для
образца) и прямоугольное - для считывания результатов (окно результатов).
Тест-полоска включает несколько зон.
В зоне для образца находится стекловолокно, содержащее специфические конъюгаты -
моноклональные антитела к антигенам SARS-CoV-2, вируса гриппа А и вируса гриппа В,
меченные коллоидным золотом.
Реагентная зона тест-полоски представлена нитроцеллюлозной мембраной, на которую
предварительно нанесены линии с четырьмя антителами: тестовая линия «8» - с
антителами к SARS-CoV-2 (1), тестовая линия «А» - с антителами к гриппу А (2),
тестовая линия «В» - с антителами к гриппу В (3) и контрольная линия «С» - с козьими
антителами к иммуноглобулину (IgY) курицы (4). До нанесения образцов линии не видны.
Используемые материалы животного происхождения безопасны для человека.
Внешний вид тест-кассеты
© ©
о > 0 3
о ,7i
О С0 < w "
Номер Название Функция
1 Окошко (лунка) для образца Место для внесения образца. Здесь образец
впитывается в тест
2
Окно результатов
(область считывания результата
анализа)
В этом месте на тест-кассете отображаются
цветные линии результатов тестирования
Размеры, мм; 70,0±1,0 (Д) х 20±1,0 (Ш) х 5,6±1,0 (В)
Вес, г: 5±]
--- стр. 6 ---
Буфер для экстракции и колпачок с пипеткой
Буфер для экстракции: TERGITOL TMN-100X, Полисорбат 20, азид натрия.
Колпачок с пипеткой: пластиковый наконечник с удлиненным «носиком».
Буфер для экстракции Описание Колпачок с пипеткой Описание
Объем:
0,3 мл/пробирка
— И-...; -О. i
С фильтром
Тампон для взятия образцов (модель NSA-T1)
Тампон для взятия образцов: стерильный зонд для взятия носоглоточного мазка в
индивидуальной упаковке с маркировкой COVICHEK™ STERILE SPECIMEN
COLLECTION SWAB, Model No. (модель №) NSA-Tl, производитель WIZCHEM CO.,
LTD. Стерилизован оксидом этилена.
Внешний вид тампона
у
®
---------^-^ГиТШТ-ШМ
Номер Название Функция
I Головка Секция для взятия образцов
2 Держатель Секция, обеспечивающая гибкость конструкции
3 Точка перелома Секция с канавкой для перелома
4 Рукоятка Секция для удерживания тампона
Материал тампона: полипропилен, нейлон.
Тампон является изделием кратковременного контакта (менее 24 ч) со слизистой
оболочкой.
Принцип действия
«Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/В Ag» - это иммунохроматографический
анализ для качественного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2, вируса
гриппа А или вируса гриппа В в образцах мазков из носоглотки. На тест-полоске имеется
одновременно три тестовые линии (по одной для каждого вируса), поэтому в одном
образце можно обнаружить любой их трех возбудителей.
После взятия мазка тампон помещают в буфер для экстракции, затем раствор с
экстрагированными антигенами SARS-CoV-2, вируса гриппа А или вируса гриппа В
вносят в окошко (лунку) для образца на тест-кассете. После внесения образца
детектирующие антитела к SARS-CoV-2, вирусу гриппа А или вирусу гриппа В, меченные
коллоидным золотом (конъюгат), связываются с антигенами соответствующего вируса и с
6
--- стр. 7 ---
током жидкости продвигаются по мембране. Связавшийся с антигеном конъюгат
перемещается в область тестовой линии и фиксируется здесь с помощью захватывающих
антител к SARS-CoV-2, гриппу А или гриппу В, иммобилизованных на мембране. В
результате формируется полоса красного цвета для гриппа А, для гриппа В или для SARS-
CoV-2. Пользователь может визуально интерпретировать результаты теста в соответствии
с инструкцией по применению.
Если в испытуемом Образце отсутствуют антигены вышеуказанных вирусов или их
концентрации ниже предела обнаружения набора реагентов, тестовые полосы красного
цвета будут отсутствовать.
Независимо от результатов исследования образца линия контроля должна окраситься в
красный цвет. Окрашивание линии контроля цвет является методом контроля
достаточности объема внесенного образца, соблюдения правил проведения анализа, а
также качества набора реагентов. При ее отсутствии тест считается недействителъным.
Порядок выполнения тестирования
Подготовка к тестированию
Перед проведением анализа внимательно прочитайте инструкцию по применению набора
реагентов и строго выполняйте все необходимые требования для получения достоверного
результата.
Перед тестированием доведите все реагенты и исследуемые образцы до комнатной
температуры (18-25 □) в течение 30 минут.
Тест-кассета чувствительна к влаге, поэтому ее следует использовать немедленно после
вскрытия упаковки.
Сбор образцов
Перед взятием образца подготовьте буфер для экстракции. Снимите герметизирующую
пленку с пробирки с буфером. Установите пробирку в штатив.
Возьмите мазок с помощью тампона, входящего в состав набора реагентов. Для этого
введите тампон для взятия образца в ноздрю и проведите тампоном по поверхности
задней части носоглотки. Тампон должен достигать глубины, равной расстоянию от
ноздрей до наружного отверстия уха. Плавно вращайте тампон, касаясь стенок
носоглотки. Оставьте тампон на месте на несколько секунд для впитывания выделений.
Медленно извлеките тампон, вращая его.
< Взятие мазка из носоглотки >
Дополнительная информация о взятии и хранении образцов, подлежащих тестированию,
содержится в разделе «Анализируемые образцы» настоящей инструкции по применению.
Порядок подготовки образца для анализа
Прямая проба
--- стр. 10 ---
с
(-----^
с
<
С С
.........“ " “S
С
/ \
С С
в в в В в в В
А А А А А А А —
S S • S S
Ч
S S S " "
Линии С и S:
положительн
ый к SARS-
CoV-2
образец
Линии С и
А;
положительн
ый к
гриппу А
образец
Линии С и В:
положительн
ый к
гриппу В
образец
Линии С, А и Линии С, В и Линии С, А и Линии С, А,
S:
положительн
ый к
гриппу А и
SARS-CoV-2
образец
S:
положительн
ый к
гриппу В и
SARS-CoV-2
образец
В:
положительн
ый к
гриппу А и
гриппу В
образец
В и S:
положительн
ый к
гриппу А,
гриппу В и
SARS-CoV-2
образец
SARS-CoV-2: если в окне теста появились тестовая линия «8» и контрольная линия «С»,
это означает положительный результат на антиген SARS-CoV-2.
Грипп А: если в окне теста появились тестовая линия «А» и контрольная линия «С», это
означает положительный результат на антиген вируса гриппа А.
Грипп В: если в окне теста появились тестовая линия «В» и контрольная линия «С», это
означает положительный результат на антиген вируса гриппа В.
При начичии одновременного инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2, гриппом А и/ти
гриппом В может появиться несколько тестовых линий одновременно.
Отрицательный результат: проявилась только линия «С».
Только линия С: отрицательный (-) результат
Если в окне результатов появляется только контрольная линия (С), это означает
отрицательный результат на грипп А, грипп В и SARS-CoV-2.
Недействительный результат: требуется повторный тест.
■ ■
С
"S
с С С с С 1 с
в
А
S
. ..
в
А
S
J g
1 А
1 S____>
в
А
S
в
А
S
В
А
S
р
в
А
S
Контрольная линия (С) не проявилась: результат теста считается недействительным.
10
--- стр. 11 ---
Если контрольная линия (С) не проявилась, результат считается недействительным.
Рекомендуется выполнить повторный анализ, поскольку данный результат может
говорить о нарушении процедуры проведения анализа или негодности используемой тест-
кассеты. В этом случае внимательно прочтите инструкцию по применению и выполните
повторный анализ с новой тест-кассетой.
Если подобная проблема повторится, следует немедленно прекратить использование
данной партии изделия и обратиться к производителю или его уполномоченному
представителю.
Контроль качества
- Тест включает в себя средства контроля процедуры. Окрашенная полоса в зоне
контрольной линии (С) рассматривается как внутренний контроль процедуры. Она
подтверждает наличие достаточного объема образца, адекватное капиллярное всасывание
через мембрану и правильность проведения процедуры. При отсутствии линии контроля
результат считается недействительным и рекомендуется повторное проведение анализа.
При повторном получении недействительного результата следует немедленно прекратить
использование данной партии изделия и обратиться к производителю или его
уполномоченному представителю.
- Специальные материалы для контроля качества* (мазки с положительным или
отрицательным контролем на грипп А, грипп В или SARS-CoV-2 производства
«СУГЕНТЕХ, ИНК.» (SUGENTECH, INC.)) не входят в состав изделия. Их можно
приобрести отдельно.
* Не являются медицинскими изделиями, зарегистрированными на территории
Российской Федерации в установленном порядке.
Артикул Компоненты Уп. ед. / коробка
CAGC001E
Мазок с положительным контролем для теста SGTi-flex
на антиген COVID-19 1 шт.
Мазок с отрицательным контролем для теста SGTi-flex
на антиген COVID-19 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
IFNC001E
Мазок с положительным контролем для теста на
грипп А 1 шт.
Мазок с положительным контролем для теста на
грипп В 1 шт.
Мазок с отрицательным контролем для теста на грипп 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Функциональные и эксплуатационные характеристики изделия
Характеристики аналитической эффективности
Предел обнаружения
По данным производителя предел обнаружения составляет:
[прямая проба]
- Гамма-облученный вирус SARS-CoV-2: 3,5 х 10 ТСГОзо/мл;
- Грипп А (А/Калифорния [California]/7/2009, H1N1): 125 нг НА/мл;
- Грипп А (А/ Новая Каледония [New Caledonia]/71/2014, H3N2, код 15/238, NIBSC, 60 мкг
НА/мл): 12,5 нг НА/мл;
11
--- стр. 12 ---
- Грипп В (В/ Гуандун [Guangdong]/120/2000): 10 нг НА/мл;
[тампон в вирусной транспортной среде]
- SARS-CoV-2 (гамма-облученный вирус SARS-CoV-2, BEI Resources, NR-52287, USA-
WAl/2020, 2,8 X 10^ ТСЮзо/мл): 2,8 x 10^ ТСШзо/мл;
- Грипп A (А/ Калифорния [Califomia]/7/2009, HlNl, код 13/164, NIBSC, 35 мкг НА/мл):
625 нг НА/мл;
- Грипп А (А/ Новая Каледония [New Caledonia]/71/2014, H3N2, код 15/238, NIBSC, 60 мкг
НА/мл): 75 нг НА/мл;
- Грипп В (В/ Гуандун [Guangdong]/!20/2000, код 01/546, NIBSC, 40 мкг НА/мл): 100 нг
НА/мл.
При проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации
дополнительные данные получены при использовании стандартного образца штамма
«ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2 (№ ГСО 11661-2020), охарактеризованных
инактивированных музейных штаммов 1343 коронавируса SARS-CoV-2, линия В. 1.1.529
(вариант «Омикрон»), штамма 1338 коронавируса SARS-CoV-2, линия В.1.617.2 (вариант
«Дельта»), вирусов гриппа штаммов А/Москва/78/2020 pdm09 (H1N1), А/Москва/1/2022
(H3N2) и В/Москва/7/2022 из панелей, предоставленных ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи». Было установлено, что независимо от использованного штамма при
тестировании образца биологического материала (носоглоточного мазка) в ВТС предел
обнаружения набора реагентов для коронавируса SARS-CoV-2, составляет:
- для коронавируса SARS-CoV-2-2x10^ ГЭ/мл;
- для штамма А - 2 х 10^ ГЭ/мл;
- для штамма В - 5 х 10^ копий/мл.
Для прямого носоглоточного мазка предел обнаружения, полученный расчетным методом
с учетом фактора разведения в ВТС (^6,7 раза), составляет:
- для SARS-CoV-2 -3x10^ ГЭ/мл;
- для вируса гриппа А - 1,5x10^ копий/мл;
- для вируса гриппа В - 7,5x10'* копий/мл.
Инклюзивность
в исследованиях инклюзивности производитель оценивал способность выявлять штаммы
гриппа и SARS-CoV-2, отличающиеся временным и географическим разнообразием.
Оценку инклюзивности проводили на 23 штаммах гриппа А (H1N1, H2N2, H3N2, H5N1,
H7N2, H7N3, H9N2, H5N3), 5 штаммах гриппа В, включая штаммы Виктория и Ямагата, и
6 вариантах SARS-CoV-2, вызывающих особое беспокойство, включая штаммы Альфа,
Бета, Гамма, Дельта, Каппа и Омикрон. Изделие обеспечило обнаружение всех штаммов в
исследуемых концентрациях.
Штаммы вирусов, использованные для исследования инклюзивности
№ Источник Штамм Подтип
1 NIBSC Антиген гриппа А/Пуэрто-Рико (Puerto Rico)/8/34 (HlNl)
(14/200)
A/HINI
2 NIBSC Антиген А/Брисбен (Brisbane)/59/2007 (IVR-148) (HlNl)
(08/100)
A/HINI
3 NIBSC Антиген А/Соломоновы острова (Solomon Islands)/3/2006
(HlNl) (07/102)
A/HlNl
4 NIBSC А/Южная Австралия (South Australia)/34/2019 (H3N2)-
подобный вирус (29/212)
А/HlNl
5 NIBSC Антиген A/Новая Каледония (New Caledonia)/20/99 A/HINI
12
--- стр. 15 ---
По данным клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации,
при использовании набора реагентов перекрестная реактивность отсутствует со
№ Наименование возбудителя Источник*
1 Аденовирус Клинический образец
2 Респираторно-синцитиальный вирус (ортопневмовирус) Клинический образец
3 Бокавирус Клинический образец
4 Риновирус Клинический образец
5 Коронавирус NL63 Клинический образец
6 Коронавирус НКи 1 Клинический образец
7 Коронавирус 229Е Клинический образец
8 Коронавирус ОС43 Клинический образец
9 Метапневмовирус Клинический образец
10 Вирус парагриппа 1 типа Клинический образец
11 Вирус парагриппа 2 типа Клинический образец
12 Вирус парагриппа 3 типа Клинический образец
Интерференция
Для оценки интерференции производителем были приготовлены отрицательные и
положительные образцы с различными концентрациями потенциально интерферирующих
веществ. Результаты исследования показали, что на эффективность «Экспресс-теста
«SGTi-flex COVID-19 & Flu A/В Ag» не оказывают интерферирующего влияния
перечисленные в таблице ниже потенциально интерферирующие вещества, такие как
лекарственные препараты, химические и биологические аналиты, которые могут
содержаться в образцах.
№ Интерферирующее вещество Концентрация
1 Альбумин 50 мг/мл
2 Глюкоза 1,2 мг/мл
3 Гемоглобин 4 мг/мл
4 Билирубин 5 мг/мл
5 Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг/мл
6 Дексаметазон 0,6 мг/мл
7 Флунизолид 2,5 мг/мл
8 Будесонид 1 мг/мл
9 Бензокаин 5 мг/мл
10 Ментол 40 мг/мл
И Занамивир 10 мг/мл
12 Тобрамицин 20 мг/мл
13 Тамифлю (Осельтамивир) 6 мг/мл
14 Слизистый секрет 1,0% мас./об.
15 Цельная кровь 1,0% об./об.
16 Ацетаминофен 10 мг/мл
17 Ибупрофен 10 мг/мл
18 Аспирин 2 мг/мл
19 Соль гепарин натрия 3000 ед/л
20 NasoGEL (назальный гель) 5 % об./об.
15
--- стр. 16 ---
21 Оксиметазолин 0,1 мг/мл
22 Кромолин 0,03 мг/мл
23 Зикам 5 % об./об.
24 Alkalol (средство для промывки носа) 10%об./об.
25 Мупироцин 10 мг/мл
26 Флутиказона пропионат 5 % об./об.
27 Спрей Sore Throat Phenol 15 % об./об.
28 Плазма ANA 20 % об./об.
29 Плазма с ревматоидным артритом (ревматоидным фактором) 20 % об./об.
30 Трехосновный дегидрат цитрата натрия 34 мМ
31 ЭДТА 3,4 мМ
32 Смесь триглицеридов 12,5 мМ
По данным клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации,
при использовании набора реагентов отсутствует интерферирующее влияние следующих
Интерферирующее вещество Концентрация
Фенилэфрин 10 мг/мл
Тобрамицин 20 мг/мл
Оксиметазолин 0,1 мг/мл
Мометазон 15% (об./об.)
Хлоргексидин 15% (об./об.)
Спрей назальный Аква Марис® классический 15% (об./об.)
Гемоглобин (цельная кровь) 15% (об./об.)
Муцин (слизистый секрет из носа) 10% (об./об.)
Эффект высокой дозы («хук»-эффект)
При проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации
продемонстрировано отсутствие «хук»-эффекта при тестировании клинических образцов
с максимальной доступной вирусной нагрузкой, определенной методом ОТ-ПЦР.
Воспроизводимость при применении изделия составляет 100%.
Характеристики клинической эффективности
Характеристики клинической эффективности, установленные производителем
Сравнительные исследования медицинского изделия «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-
19 & Flu A/В Ag» и изделия сравнения (эталонный метод, ОТ-ПЦР в реальном времени)
были проведены специалистами лаборатории с использованием в общей сложности 660
образцов. (80 положительных образцов на грипп А, 80 положительных образцов на грипп
В, 100 положительных образцов на SARS-CoV-2, 100 отрицательных образцов на грипп А
и В, 300 отрицательных образцов на SARS-CoV-2).
Грипп А Эталонный метод
Положит. Отрицат. Всего
Положит. 74 0 74
Испытуемое изделие Отрицат. 6 100 106
Всего 80 100 180
(1) Точность (общая согласованность в процентах): 96,67 % (ДИ 95 %; 90,16-98,43 %)
16
--- стр. 17 ---
(2) Чувствительность (положительная согласованность в процентах): 92,50 % (ДИ
95 %: 84,59-96,52 %)
(3) Специфичность (отрицательная согласованность в процентах): 100,00% (ДИ 95 %:
96,30-100,00%)
Грипп В ^ Эталонный метод
Положит. Отрицат. Всего
Испытуемое изделие
Положит. 73 0 73
Отрицат. 7 100 107
Всего 80 100 180
(1) Точность (общая согласованность в процентах): 96,11 % (ДИ 95 %: 92,19-98,10 %)
(2) Чувствительность (положительная согласованность в процентах): 91,25% (ДИ
95 %: 83,02-95,70 %)
(3) Специфичность (отрицательная согласованность в процентах): 100,00% (ДИ 95 %:
96,30-100,00%)
SARS-CoV-2 Эталонный метод
Положит. Отрицат. Всего
Положит. 91 0 91
Испытуемое изделие Отрицат. 9 300 309
Всего 100 300 400
(1) Точность (общая согласованность в процентах): 97,75 % (ДИ 95 %: 95,78-98,81 %)
(2) Чувствительность (положительная согласованность в процентах): 91,00% (ДИ
95%: 83,77-95,19%)
(3) Специфичность (отрицательная согласованность в процентах): 100,00 % (ДИ 95 %:
98,74-100,00%)
Характеристики клинической эффективности, установленные при проведении
клинических испытаний в Российской Федерации
По данным клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации,
были установлены следующие диагностические характеристики набора реагентов.
SARS-CoV-2
При исследовании 50 положительных и 50 отрицательных клинических образцов
биологического материала (мазков из носоглотки):
- диагностическая чувствительность: 94,34% (95% ДИ 84,34-98,82%);
- диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 92,89-100,00%).
Грипп А
При исследовании 35 положительных и 50 отрицательных клинических образцов
биологического материала (мазков из носоглотки):
- диагностическая чувствительность: 94,59% (95% ДИ 81,81-99,34%);
- диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 92,89-100,00%).
Грипп В
При исследовании 25 положительных и 50 отрицательных клинических образцов
биологического материала (мазков из носоглотки):
- диагностическая чувствительность: 96,15% (95% ДИ 80,36-99,90%);
17
--- стр. 18 ---
- диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 92,89-100,00%).
Условия хранения, применения и транспортировки
Изделие следует хранить при температуре от 2 до 30°С (от 36 до 86°F) в оригинальной
упаковке в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте. При хранении в
невскрытом виде срок годности составляет 24 месяца.
Если набор реагентов хранился на холоде, перед проведением теста вьщержите его при
комнатной температуре в течение 30 минут.
Тестирование с использованием набора реагентов следует проводить при комнатной
температуре (18-25 °С) и относительной влажности воздуха не более 80%.
Упаковку с тест-кассетой следует вскрывать непосредственно перед использованием.
После вскрытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать
немедленно.
Пробирку с буфером для экстракции следует вскрывать непосредственно перед взятием
образца.
SGTi-flex COVID-19 & Flu A/В Ag сохраняет стабильность на протяжении до 50 дней при
температуре от -20 до 50 °С и относительной влажности от 25 до 85 %. Кроме того,
изделие сохраняет стабильность в течение как минимум 4 циклов замораживания и
оттаивания, которым изделие может подвергаться в ходе транспортировки. Тем не менее
оптимально транспортировать изделие всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в
упаковке производителя при температуре плюс 2-30 °С и не замораживать.
Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
местному законодательству.
В Российской Федерации наборы реагентов, пришедшие в негодность, в том числе в связи
с истечением срока годности, неиспользованные компоненты теста, а также отходы,
образующиеся при использовании медицинского изделия, уничтожаются (утилизируются)
в соответствии с требованиями СанПиН 2.1,3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий». Упаковка изделия утилизируется как отходы класса
А, неиспользованные наборы и компоненты изделия - как отходы класса Б,
использованные наборы реагентов - как отходы класса В. Отходы следует утилизировать
через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
Перечень применяемых производителем стандартов
EN ISO 13485: 2016, ISO 18113-1:2022, ISO 18113-2:2022, EN ISO 23640:2015, EN ISO
15223-1:2021, EN 13612: 2002, EN ISO 14971: 2019
Национальные стандарты Российской Федерации
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
18
--- стр. 19 ---
гост Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения»
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro»
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
По всем вопросам качества изделия, в том числе для направления рекламаций,
обращайтесь в Акционерное общество «Продовольственные ресурсы Московской
области» (АО «Мособлпродресурсы»), которое является уполномоченным представителем
производителя на территории Российской Федерации.
Производитель:
«СУГЕНТЕХ, ИНК.» (SUGENTECH, INC.)
721-26, Чончжоненчжэ-ро, Осонг-эуп, Хенгдок-гу, Ченжу-си, Чхунчхонбук, 206, Техно 2-
ро, Юсон-гу, Тэджон, Республика Корея (721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup,
Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk, 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon,
Republic of Korea)
Адрес места производства:
«СУГЕНТЕХ, ИНК.» (SUGENTECH, INC.)
721-26, Чончжоненчжэ-ро, Осонг-эуп, Хенгдок-гу, Ченжу-си, Чхунчхонбук-до, 28161,
Республика Корея (721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea)
Веб-сайт: www.sugentech.com
Электронная почта: sanah.park@simentech.com
Тел.: +82437102807
Уполномоченный представитель производителя в ЕС
«МТ Промедт Консалтинг ГмбХ» (МТ Promedt Consulting GmbH)
Эрнст-Хекель-Штрассе 7, 66386 Санкт-Ингберт, Германия (Emst-Heckel-StraPe 7, 66386 St.
Ingbert, Germany)
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Акционерное общество «Продовольственные ресурсы Московской области» (АО
«Мособлпродресурсы»)
Адрес: 117105, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, наб. Новоданиловская,
Д.6, K.1, эт./помещ. 2/1 В, ком.1
19
--- стр. 20 ---
Тел.:+74951201142
Символы, используемые в маркировке изделия
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
C I S
Обратитесь к инструкции по
применению А
Осторожно / Внимание
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по
применению
iJ
Изготовитель Запрет на повторное
применение
Использовать до STERILE ЕО Стерилизация оксидом
этилена
LOT Код партии / серии Не стерилизовать повторно
REF Номер по каталогу ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
J/I
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
I
Температурный диапазон
{при хранении и
транспортировке)
OTHER
Подлежит вторичной
переработке.
Прочие виды пластика LDPE
Подлежит вторичной
переработке. Полиэтилен
высокого давления (низкой
плотности)
С€
Европейское соответствие / Знак
соответствия СЕ
Не допускать воздействия
влаги
л1л
Диапазон влажности Не допускать воздействия
солнечного света
Библиография
1, Baker S., Frias L., Bendix A. Coronavirus live updates: More than 92,000 people have
been infected and at least 3,100 have died. The US has reported 6 deaths. Here’s everything we
know. Business Insider. March 03, 2020.
2. Diao B, Wen K, Chen J, Liu Y, Yuan Z, Han C, et al. Diagnosis of Acute Respiratory
Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection of Nucleocapsid Protein. medRxiv.
2020:2020.03.07.20032524.
20
--- стр. 21 ---
3. Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, KabambaMukadi B, Verroken A, Rodriguez-
Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19
diagnosis. J Clin Virol. 2020; 129:104455.
4. Lauer S.A., et al. The incubation period of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) from
publicly reported confirmed cases: estimation and application, Ann Intern Med. 2020.
5. Van der Moeren N., Zwart V.F., van Leest M.L. et al. A SARS-CoV-2 and influenza
rapid antigen test-baSed hospital isolation policy awaiting RT-PCR, a prospective observational
study. Clinical Microbiology and Infection, Volume 29, Issue 12, 1595 - 1599.
6. Widyasari K, Kim S, Kim S, Lim CS. Performance Evaluation of STANDARD Q
COVID/FLU Ag Combo for Detection of SARS-CoV-2 and Influenza A/B. Diagnostics (Basel).
2022 Dec 22;13(1):32. doi: 10.3390/diagnosticsl3010032. PMID: 36611324; PMCID:
PMC9818676.
7. Lim H-J, Lee J-Y, Baek Y-H, Park M-Y, Youm D-J, Kim I, Kim M-J, Choi J, Sohn Y-H,
Park J-E, et al. Evaluation of Multiplex Rapid Antigen Tests for the Simultaneous Detection of
SARS-CoV-2 and Influenza A/B Viruses. Biomedicines. 2023; 11(12):3267.
https://doi.org/10.3390/biomedicinesl 1123267.
21