Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа A/B — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- на определенный вирусный антиген, а ее отсутствие - на отрицательный результат. Красная полоса в контрольной зоне служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и капиллярное течение происходит. Рисунок 1. Принцип тестирования антигена COVID-19 Л В с 0 £ Как показано на рисунке 1 выше, образец (а) перемещается в капиллярном потоке вдоль мембраны, реагируя с окрашенным конъюгатом (Ь). Вирусные антигены SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антитело-антиген (с). Антитела к SARS-CoV-2 иммобилизованные на тестовом участке нитроцеллюлозной мембраны, захватывают комплекс. Образование красной полоски указывает на положительный результат (d). Отсутствие красной полоски в тестовой зоне линии указывает на отрицательный результат. В контрольной зоне мембраны иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат независимо от состава исследуемого образца. Полученная видимая красная линия (е) подтверждает, что тест работает правильно. Рисунок 2. Принцип тестирования на антиген гриппа А/В. А В с 1> Е F Как показано на рисунке 2 выше, образец (а) перемещается в капиллярном потоке вдоль мембраны, реагируя с окрашенным конъюгатом (Ь). Нуклеопротеиновые антигены гриппа А или В, присутствующие в образце, связываются с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антитело-антиген (с). Антитела гриппа А и В, иммобилизованные в ^двух соответствующих зонах (d и е) мембраны, захватывают комплекс. Образование одной или двух видимых красных полосок свидетельствует о положительном результате (d и/или е)^. Отсутствие красной полоски в тестовой зоне линии указывает на отрицательный результат. в контрольной зоне мембраны иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат независимо от состава исследуемого образца. Полученная видимая красная И --- стр. 12 --- полоска (f) подтверждает, что тест работает правильно. Рисунок 3. Интерпретация результатов теста на антиген COVID-19 P o sitiv e N e ga tive In v a lid Рисунок 4. Интерпретация результатов теста на антиген гриппа А/В Positive Negative с ' в А С в А Invalid Рисунок 5 Общий вид назального экспресс-теста для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В Т*ст-иол» « 1 дл* *ытал«ш1 вятигевв * вярусу Т * с т' п олосхв дл* выяалсяя* esrartse СЮУШ-19 Првта1гт(9 Квллект<ч> 1фМ Буф^кЕын р вст ло р 1.15. Общее описание принадлежностей, состав, функциональные возможноста Тест для назального тестирования на антигены COVID-19 и гриппа А/В представляет собой иммунологический анализ in vitro (в лабораторных условиях). Анализ предназначен для непосредственного и качественного обнаружения вирусных нуклеокапсидных белков ЬАКЬ- CoV-2, вируса гриппа А и вируса гриппа В в носовых секретах. Наименование параметров, характеристики Значение параметров антиген COVID-19 Значение параметров гриппа А Значение параметров гриппа В Образец Мазок со стенок носового прохода Единицы % --- стр. 13 --- измерения_______ Время проведения теста, мин 10 мин Считывание результатов теста Считайте результаты через 15 минут, через 60 минут результаты теста будут недействительны_______________________________________________________ Результат измерения См. Интерпретация результата теста Контроль правильности работы изделия/проведения теста Интегрирован в тест-полоску - Контрольная линия (С). Проявление контрольной линии (С) означает, что тест работает правильно, тестирование выполнено правильно. Положительный контроль, отрицательный контроль отсутствие ложноотрицательных результатов на уровне вируса SARS-CoV-2 1x10®’^ ТСЮ50/МЛ. отсутствие ложноотрицательных результатов при концентрации вируса гриппа А/В 1,48 мг/мл. Аналитические и функциональные характеристики 2,2x10^ ТеГОЗО/мл длТ вируса гриппа В линии Виктория и 2,5x10 ТСГО50/МЛ для вируса Предел обнаружения Перекрестная реактивность* 1х10^’ЧС1О50/мл ПОхЮ'* ТСГО50/МЛ для вируса гриппа А (H1N1), 4,3x10"* ТСЮ50/МЛ для Вещества Концентрация Аденовирус 1 1,0x10" ТСЮ50/МЛ Аденовирус 2 1,0x10" ТСГО50/МЛ Аденовирус 3 1,0x10" ТСШ50/МЛ Аденовирус 4 1,0x10" ТСШ50/МЛ Аденовирус 5 1,0x10" ТСГО50/МЛ Аденовирус 7 1,0x10" ТСШ50/мл Аденовирус 55 1,0x10" ТСШ50/МЛ Вирус герпеса человека 4 5,0x10" копий/мл Энтеровирус су70 1,0х10"ТСГО50/мл Энтеровирус ev71 1,0x10" ТСГО50/МЛ Энтеровирус а16 1,4х10"ТСШ50/мл~” Энтеровирус а24 1,0x10" ТСЮ50/мл Энтеровирус В1 1,1x10" ТСЮ50/мл ” Эховирус 6 1,0x10" ТСЮ50/мл HCOV-229E 1,0x10" ТСГО50/мл HCoV-OC43 1,0x10" ТСГО50/мл HCOV-NL63 1,0x10" ТСЮ50/МЛ Коронавирус M ERS 5,0x10' копий/мл Коронавирус SARS 5,0x10' копий/мл Метапневмовирус человека 1,0x10" ТСШ50/мл~” Норовирус 5,0x10' копий/мл Вирус парагриппа 1 1,0x10" ТСШ50/МЛ Вирус парагриппа 2 1,0x10" ТСЮ50/мл Вирус парагриппа 3 1,0x10" ТСГО50/МЛ Вирус парагриппа 4 1,0x10" ТСГО50/мл Респираторно синцитиальный вирус А 1,0x10" ТСЮ50/мл Респираторно синцитиальный вирус В 1,0x10" ТСГО50/МЛ 13 --- стр. 14 --- Относительная чувствительность Риновирус аЗО 1,0x10^ ТСЮ50/МЛ Риновирус Ь52 1,0x10^ ТСЮ50/МЛ Bordetella parapertussis 1,8x10* КОЕ/мл Bordetella pertussis 2,0x10* КОЕ/мл Candida albicans 1,0x10* КОЕ/мл Chlamydia pneumoniae 2,0x10* ЕВ/мл Group c streptococcus 2,0x10* КОЕ/мл Haemophilus influenzae 1,0x10* КОЕ/мл Legionella pneumophila 2,0x10* КОЕ/мл Mycoplasma pneumoniae 2,0x10* КОЕ/мл Mycobacterium tuberculosis 6,32x10* КОЕ/мл Staphylococcus aureus 2,0x10* КОЕ/мл Staphylococcus epidermidis 2,0x10* КОЕ/мл Streptococcus agalactiae 2,0x10* КОЕ/мл Streptococcus pneumoniae 2,0x10* КОЕ/мл Streptococcus pyogenes 2,0x10* КОЕ/мл * Вышеперечисленные функциональные характеристики не подтверждены в полном объёме результатами клинических испытаний в РФ По результатам клинических испытаний в РФ подтверждено: - аденовирус (Adenovirus); - коронавирус человека HCoV-OC43, - риновирус (Human Rhinovirus - hRv); - энтеровирус (Human enterovirus); - вирус парагриппа (Parainfluenzae virus (Piv) 1-4); - респираторно-синцитиальный вирус человека (Respiratory syncytial virus); - метапневмовирус (human Metapneumovirus - hMpv); - стрептококковая пневмония (Streptococcus pneumoniae); - микоплазменная пневмония (Mycoplasma pneumoniae); - легионеллёз (Legionella pneumophila); ____________- гемофильная инфекция типа b (Haemophilus influenza type B). ____________ 95.1%(83.9%-98.7%) антиген COVID-19 95.2 % (86.9%~98.4%) грипп A_____________ 93.1 %(83.6%~97.3%) грипп в _____________ Относительная специфичность 99.4 % (96.5%~99.9%) антиген COVID-19 100.0% (97.2%~ 100.0%) грипп А_______________ 100.0% (97.3%~100.0%) грипп в _______________ Повторяемость/ Воспроизводимость >99% >99% Интерферируюш;ие вещества^ Наличие в образцах повышенного уровня: Физиологический раствор на основе морской воды Fangcheng®, назальный спрей концетрацией 10%, Оксиметазолина гидрохлорид Yu®, спрей концетрацией 10%, Сальбутамола сульфат LiuSha®, аэрозоль для ингаляций концетрацией 10%, Хлоргексидин глюконат Jinkoxin®, раствор для полоскания горла концетрацией 10%, Тини- дазол Jinkoxin®, концентрированный раствор для полоскания горла кон цетрацией 10%, Baiyunshan® Koujie penwuji концетрацией 10%, Hongyu® Jinhoujian penwuji концетрацией 10%, Декстрометорфан гидробромид Qiangnuo® и сиропы с гвайфенезином концетрацией 10%, Xilindao® Fufang Yizhihuanghua Penwuji концетрацией 10%, 4-ацетамидофенол концентрацией 14 --- стр. 15 --- Срок годности изделия 10 мг/мл, Ацетилсалициловая кислота концентрацией 10 мг/мл, Альбутерол концентрацией 10 мг/мл, Хлорфенирамин концентрацией 5 мг/мл, Дексаметазон концентрацией 50 мг/мл, Декстрометорфан концентрацией 10 pg/мл, Дифенгидрамин концентрацией 5 мг/мл, Доксиламина сукцинат концентрацией 1 мг/мл, Флунизолид концентрацией 25 pg/мл. Гваякол глицериновый эфир концентрацией 20 мг/мл, Муцин концентрацией 1%, Цельная кровь концентрацией 4%, Мупироцин концентрацией 250 ц^мл, Оксиметазолин концентрацией 25 pg/мл, Фенилэфрин концентрацией 10 мг/мл, Фенилпропаноламин концентрацией 1 мг/мл, Занамивир концентрацией 10 мг/мл, Адамантанамин концентрацией 500 нг/мл, Осельтамивира фосфат концентрацией 10 мг/мл, Тобрамицин концентрацией 10 мг/мл, Триамцинолон концентрацией 14 мг/мл не влияет на диагностическую эффективность теста ^Вышеперечисленные функциональные характеристики не подтверждены в полном объёме результатами клинических испытаний в РФ Интерферирующее вещество Концентрация Муцин 1% Цельная кровь 4% Физиологический раствор 10.0 % об./об Дексаметазон 50 мг/мл Ацетилсалициловая кислота 10 мг/мл Хлорфенирамин 5 мг/мл Сальбутамол (Альбутерол) 10 мг/мл Мупироцин 250 мг/мл Фенилэфрин 10 мг/мл Оксиметазолин 25 мг/мл Занамивир 10 мг/мл Осельтамивир 10 мг/мл Тобрамицин 10 мг/мл 24 месяца с даты изготовления Стабильность изделия Хранить при температуре от 2 до 30 С При температуре 10 и 35 "С и влажности 20 и 80% изделия стабильны в течение четырех часов после вскрытия упаковки __________________________ ♦Примечание: 3 безрецептурных назальных спрея: Физиологический раствор на основе^ морской воды Fangcheng®, Оксиметазолина гидрохлорид Yu®, аэрозоль для ингаляции сальбутамола сульфат LiuSha®; 3 безрецептурных раствора для полоскания ротовой полости: Хлоргексидин глюконат Jinkoxin®, тинидазол Jinkoxin®, Baiyunshan® Koujie penwuji 3 безрецептурных препарата в форме капель для горла: Hongyu® Jinhoujian penwuji, декстрометорфан гидробромид Qiangnuo® и сиропы с гвайфенезином, Xilmdao® butang Yizhihuanghua Penwuji ‘ 1.ДЛЯ выявления гриппа A: Выявление ГРИППА А не имеет перекрестной реактивности с гриппом в и SARS-CoV-2. 15 --- стр. 16 --- 2-Для выявления гриппа В: Выявление ГРИППА В не имеет перекрестной реактивности с гриппом А и SARS-CoV-2. З.Для выявления SARS-CoV-2: Выявление SARS-CoV-2 не имеет перекрестной реактивности с гриппом А и гриппом в. Внешние поверхности теста не должны иметь нарушений защитных декоративных покрытий. На поверхности изделия не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений. Изделие предназначено для диагностики in vitro. Изделия не стерильны. 1.16. О писание материалов, содержащ ихся в клю чевы х ф ункциональны х элементах / блоках / частях м едицинского изделия, в том чиеле, материалов, контактирую щ их с человеческим организмом Сырье, марка Количество Производитель Контакт Тест-полоска на антиген COVID- 19 Тестовая зона (компоненты основной реакции) Моноклональные антитела к SARS- CoV-2 кат. № RM0016 ~0,2 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Со., Ltd Контрольная зона (компоненты функциональной Поликлональные антитела козы к IgG мыши кат. № R0062 ~0,2 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Co., Ltd Твердая фаза Нитроцеллюлозная мембрана кат. № 1UN14E 1 Sartorius Stedim Biotech GmbH. Подушка образца Стекловолокно MHR8964 1 Ahlstrom-Munksjo Filtration LLC. Подушка конъюгата Полиэстер MHR6613 / Ahlstrom-Munksjo Filtration LLC. Моноклональные антитела к SARS- CoV-2 кат. RM0016P -0,4 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Co., Ltd Окрашиваемые частицы ~1,5 мкг Suzhou Vdobiotech Co.,Ltd. Тест-полоска на антиген гриппа А/В Тестовая зона А (компоненты основной реакции) Антитела к гриппу А кат. R1401 -0,2 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Co., Ltd. Тестовая зона В (компоненты основной реакции) Антитела к гриппу В кат. R1402 ~0,2 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Co., Ltd Контрольная зона (компоненты функциональной проверки) Поликлональные вторичные антитела козы к IgG мыши кат. № R0062 -0,2 мкг -0,05 мкг Surko Biotech. (Hangzhou) Co., Ltd Твердая фаза Нитроцеллюлозная мембрана AN3-J / Sartorius Stedim Biotech GmbH. 16 --- стр. 22 --- 2.Недостаточный объем образца, неправильная операционная процедура или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами ошибки в контрольной области. Ограничения для тестирования: КТест подходит для индивидуального применения и может использоваться только для качественного определения наличия антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В. 2. Как и в случае со всеми диагностическими методами, клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом после оценки результатов всех клинических и лабораторных исследований. 3. Несоблюдение процедуры проведения тестирования и процедуры интерпретации результатов может негативно повлиять на результат тестирования и/или исказить его. 4. Отрицательные результаты тестирования не исключают полностью возможного заражения SARS-CoV-2, вирусом гриппа А или гриппа В. 2.3Техническое обслуживание Техническому обслуживанию не подлежит. Одноразового применения. 2.4. Чистка и дезинфекция Дезинфекция изделия не предусмотрена. Изделие одноразового применения. Повторное применение не допускается. 2.5. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам, установленным в стране. В процессе изготовления изделий должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. Технология производства изделий не предполагает образование жидких отходов. На основании известной или предоставленной информации изделие не представляет опасн(ЮТи острой токсичности. Азид натрия (чистое вещество), острая токсичность: Пероральная LU5U (крыса): 27 мг/кг; кожная LD50 (кролик): 20 мг/кг. Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при изделий, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям, должны проводиться в соответствии с действующими нормами и требованиями. При работе с изделиями специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. Утилизация тестов должна производиться в соответствии с действующим законодательством. Тесты с нарущенной целостностью упаковки, истекшим сроком годности, а также комплектующие, входящие в состав изделия, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1,3684-21 как отходы класса «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка тестов после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А». Использованные тесты подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «Б». 22 --- стр. 23 --- 2.6. Данные по сроку годности Срок годности изделия 24 месяца с момента производства, тесты годны к применению после первого вскрытия в течении 4 ч. 2.7. Требования к транспортированию и хранению Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении температурного режима. Транспортирование образцов рекомендуется при температуре 2-30 С и нормальном атмо сферном давлении. Срок хранения тестов 24 месяца. Тесы необходимо хранить в плотно закрытых емкостях в сухом, прохлад^ 10м и хорошо про ветриваемом месте при температуре 2-30°С в заводской упаковке. Избегайте замораживания. Тесты стабильны в течение 4 часов после вскрытия герметичной индивидуальной упаковки. 2.8. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик медицинского изделия, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условии транспортирования, хранения и применения. Срок годности изделия 24 месяца с момента производства, тест-полоски годны к применению после первого вскрытия в течении 4 ч. Рекламации на качество теста направлять по адресу: ООО «БТ Групп», РФ, 141006, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, влд. 29 стр. 2, помещ. 30 офис 1 +79175144062, btgroup@inbox.ru При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению тестов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации изделия, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством 3. Маркировка и упаковка изделия 3.1. Описание маркировки МИ Маркировка упаковки изделия должна быть выполнена типографским или печатным способом на бумажном ярлыке, либо типографским или печатным способом на поверхностях индивидуальной упаковки (фольгированный пакет) или коробки, с указанием. - наименование изделия; - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - дата производства; - код партии; - номер по каталогу (каталожный номер); - применение для диагностики in vitro; - содержимое (число исследований); - условия хранения; - годен до; . • -символы «Медицинское изделие для диагностики ш vitro»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать дважды»; «Количество тест-полосок в упаковке»; «Температура хранения»; - при необходимости надписи: "Для профессионального применения . 23 --- стр. 24 --- Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Упаковка (20шт): Упаковка (5шт): р OiFbUW' 0>Fq^ ' 'ЭЕ=яь~. ,«гяг— ___________________ ____________________- р t--------------------------------------------------------------------------- / Пример маркировки для РФ 24 --- стр. 25 --- ттт»т 1.ный экспресс-тест для выявления ттигеяя COVID-I9 ■ грипп» А/В в вариантах исполнеядя Состяв: 5кспресс-т»ст для выявления антагеяя СОУШ-19 и тршшл АЪ (в индтишуапьнои упаковке ив фольги в кошшекте с осупштеп«|) - 20 пп. 1 Инструкция по примененшо -1 шт. Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd Buading4,No. 1 4 1 8-5 0, MoganshanRoad,GongshuDistnct,Hangzhou, Zhejiang. P.R. Chma cd] 2022.02.05 [ref ] MI-S33001 2 2024.02.04 LOT Y2022006 яредясанач^ио д.хя диатяссгяихи in vitro ® m %o Дл1 проф«сеноваяь(1ого прииеяеких Уилпомочоята продетавшилтъ t^u sto d u iM M . ООО «БТ Гктах», РФ, 141006, МосЕОВСиж область, г. Мыгшцк, Огашпиискии iq>-sr, влд. 29 стр. 2, поькш- 30 офис 1 Назальный экспресс-тест для выявления ютнгена СОЛТО-19 и гриппа А/В в варнантах исполнения зкспресс-тест дм выявлшия ravnX 19 и гршша АЖ (в 1шдавш1уальяой упаком^ кошшезле с осушителем) - 5 шт. 2. Инстр>'кция по примененшо -1 шт. Assure Tech. (Hangzhou) Со.. Ltd Bunding 4, No. 1 4 1 8-5 0, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, F.K. bfuna 2022.02.05 (п1р| MI-S33001 2 2024.02.04 LOT Y2022002 Издл 1чл гфщдиеаяачояо Дтя дих^хоетхжи m vitro ^.30"c IVD jjng професеиокалыюго применения Ужшккмочдаиын првд^текнткп произ*одит*ля: ООО «БТ Групп», РФ, 141006, Мосюмйжая область, г. Мигиши, Оянмпийоснй пр-кт, иш. 29 стр. 2, помиа. 30 офис 1 REF MI-S3300U5 шт. в упаковке) REF M1-S33001 (20 шт. в упаковке) Маркировка транспортной тары должна производиться с указанием манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно». В каждую потребительскую упаковку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается использовать другие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 25 --- стр. 26 --- 3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ REF Каталожный номер X Допустимая температура хранения т Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии IVD Медицинское изделие для лабораторной диагностики (in vitro) Использовать до Производитель V Содержимого достаточно для <п> тестов Не использовать повторно Дата производства 3.3. Процесс упаковки изделия Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В упакован в индивидуальную упаковку из фольги в комплекте с осушителем затем в картонную коробку. Размер индивидуальной упаковки тестов. I RAPK) I R E L M L S | SIMPLE | 215mm 26 --- стр. 27 --- COVID-19 & INFLUENZA A/B AN TIG EN NASAL T E S T K IT □ C ^ 4- 5 Ш Т.- Размер картонной коробки: 200*75*50 мм±10%, масса 0,1585 кг±10^ 20шт.- Размер картонной коробки: 200*130*81±10%мм, масса 0,48 кг±10% В упаковке 5 или 20 шт. тестов в индивидуальной упаковке. 4. Инбормация по проектированию и производству 4.1. Проектирование медицинского изделия 27 --- стр. 28 --- 4.2. Производственные процессы См. ТН-П 34-05 Блок-схема производственного процесса, версия 1.1 Процедура изготовления теста на антиген COVID-19: a) Предварительное нанесение конъюгата антител к sars-cov-2 на подушку конъюгата. b) Нанесение антител к sars-cov-2 и козьих антител к IgG мыши с использованием распылителя на НЦ-мембрану. ^ ^ c) Сборка НЦ-мембраны, подушки конъюгата, подушки образца и абсорбирующей подуш на пластиковой подложке. с1)Отрезание пластиковой подложки на полоски подходящего размера. Процедура изготовления теста на антигена гриппа А/В a) Предварительное нанесение меченных латексом моноклональных антител к гриппу В на b) Нанесение моноклональных антител к гриппу А и В на две тестовые зоны с использованием распылителя. c) Сборка мембраны, подушки конъюгата, подушки образца и абсорбирующей подушки пластиковой подложке. с1)Разрезание пластиковой подложки на полоски выбранного размера. 28 на --- стр. 29 --- Сборка a) Помещение полоски в пластиковый корпус, сборка изделия, а затем упаковка изделия, буфера и осушителя. b) Испытание изделия в соответствии с процедурой контроля качества и выпуск готового продукта. 4.3. Производственные площадки Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd. ,, Building4, No. 1418-50, Moganshan Road Gongshu District Hangzhou 310011 Zhejiang P.R, China 5. Таблица соответствия существенным принципам 5.1. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского годслил Стандарт Описание стандарта EN1SO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные тоебования для целей урегулирования. ENISO 14971:2012 Применение процесса управления рисками к медицинским изделиям. EN ISO 18113- 1:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Термины, определения и общие тоебования. EN ISO 18113- 2:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2: In vitro диагностические пеагенты для профессионального использования. EN 13612:2002 Опенка эффективности медицинских изделий для диагностики ш vitro. EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытании медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты. ENISO 23640:2015 Изделия медицинские диагностические in vitro. Оценка стаОильности пеагентов для диагностики in vitro. EN ISO 15223- 1:2016 Изделия медицинские. Символы, используемые на маркировке медицинских приборов, маркировка и предоставляемая информация. Общие требования. EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с изделиями для диагностики in vitro lEC 62366- 1:2015 Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре 5.2. Методы тестирования и контроля Контроль качества Внутренний контроль качества Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В имеет внутренний (процедурный) контроль. Каждый тест имеет внутреннюю стандартную зону для обеспечения надлежащего потока образца. Пользователь должен убедиться в присутствии окрашенной полосы в зоне «С», прежде чем считывать результат. 29 --- стр. 30 --- Внешний контроль качества Надлежащая лабораторная практика предполагает тестирование положительных и отрицательных внешних контрольных проб, чтобы убедиться, что тестовые реагенты работают и тест выполняется правильно. В составе медицинского изделия лекарственных веществ нет. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адре^ телефон, почта) ^ ^ ООО «БТ Групп», РФ, 141006, Московская область, г. Мытищи, Олимпиискии пр-кт, влд. /У стр. 2, помещ. 30 офис 1 +79175144062, btgroup@inbox.ru 30