Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала "РНК-Экстра", партия 202011-177 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала «РНК-Экстра», партия 202011-177 Версия 3 от 11.01.2021 --- стр. 2 --- Содержание Введение......................................................................................................................3 I. Назначение.............................................................................................................4 3. Состав набора реагентов.................................................................................6 4. Характеристики набора реагентов ............................................................10 4.2 Характеристики клинической эффективности..................................14 А 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «РНК-Экстра», партия 202011-177 ................................................................15 6. Меры предосторожности при работе с набором ................................16 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором 18 8. Анализируемые пробы...................................................................................20 9. Подготовка компонентов набора для исследования ........................26 10. Проведение исследования..........................................................................30 II. Возможные проблемы и их решение ....................................................33 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации набора ..34 13. Утилизация.........................................................................................................35 14. Гарантийные обязательства, контакты ................................................36 Приложение А ........................................................................................................37 --- стр. 3 --- Целевой аналнт. Набор реагентов «РНК-Экстра», партия 202011-177 используется на этапе пробоподготовки к последующему анализу. Определение получаемой РНК в качестве целевого аналита не предусмотрено. Научная обоснованность. Выделение РНК — важный шаг подготовки проб. Многие методики, такие как амплификация, проведение обратной транскрипции, детектирование накопления продуктов амплификации методом ПЦР в реальном времени и др., не могут быть выполнены непосредственно на клинических образцах без предварительной очистки нуклеиновых кислот. Выделение РНК является npe^iariHTH4ecKHM этапом при выполнении генетического анализа, который используется для медицинских целей, в частности при диа 1ностике новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Область применения набора реагентов - клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: Набор реагентов «РНК-Экстра», партия 202011-177 рекомендуется использовать для обеспечения преаналитической стадии проведения анализов в клинической лабораторной диагностике. Выделенная РНК человека пригодна для проведения исследований методом обратной транскрипции (РНК), в частности при диагностике новой коронавирусной инфекции SARS- CoV-2. Противопоказания к применению: при использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. --- стр. 9 --- № пп Название компонента Описание Количество 3 Планшет 3 - Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке 4 Планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке 5 Планшет 6 - Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке 6 Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл 1 шт. 7 Гребенка наконечников для магнитов DW для КР 96 Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW 1 шт. Описание состава реагентов Буфер для связывания готов к использованию и включает в состав: гуанидин тиоцианат; трис гидрохлорид; тритон Х-100; ^ мочевина; натрий додецилсульфат. Магнитные частицы готовы к использованию и включают в состав: раствор магнитных частиц, деионизованную воду. Раствор для промывки № 1 готов к использованию и включает j в состав: гуанидин тиоциана; трис гидрохлорид; этанол. Раствор для промывки №2 готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид; натрия хлорид; этанол. Элюент готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид; ЭДТА. --- стр. 10 --- Планшет (200 мкл) для KingFisher 96, входящий в состав в формах комплектации 2 и 3 («РНК-Экстра-KF-u» и «РНК-Экстра- KF-r»), готов к использованию и представляет собой пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл (производства А-Оеп, Китай). 1'ребенка наконечников для магнитов DW для KF 96, входящая в состав набора реагентов в формах комплектации 2 и 3 («РНК-Экстра-KF-u» и «РНК-Экстра-KF-r»), готова к использованию и представляет собой бесцветную полипропиленовую гребенку наконечников для магнитов DW (производства A-Gen, Китай). Глубокий планшет 96 для KingFisher, входящий в состав в форме комплектации 2 («РНК-Экстра-KF-u»), готов к использованию и представляет собой пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл (производства A-Gen, Китай). В наборе для выделения не используются калибраторы и контрольные материалы. В составе набора отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. f 4. Характеристики набора реагентов 4.1 Технические и функциональные характеристики Таблица 4 - Технические и функциональные характеристики набора реагентов «РНК-Экстра», партия 202011-177 Наименование показателя Характеристики и нормы 1. Технические характеристики 1.1. Внешний вид 1.1.1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «РНК-Экстра-М» для ручного выделения и выделения с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесан серин Freedom EVOS> Буфер лля связывания Прозрачная бесцветная жидк 1кть Mai-нитные частицы, МЧ Коричневая суспензия L --- стр. 11 --- Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1.1.2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов «РНК>Экстра>КР-и» (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KineFisber Flex Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость Магнитные частицы, МЧ Коричневая суспензия Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость Глубокий планшет 96 для Kingfisher Пустой бесцветный полипропиленовый 96- луночный высокий планшет объемом 2200 мкл Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 Пустой бесцветный полипропиленовый 96- луночный низкий планшет объемом 200 мкл Гребенка наконечников для магнитов DW для KF % Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW 1.13. Форма комплектации 3: Комплект реагентов «РНК-Экстра-KF-r» (раскапаниын) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KineFbher Flex Планшет 1 - Магнитные частицы Коричневая суспензия Плашпет 2 - Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость Планшет 3 - Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Планшет 6 - Элюент Прозрачная бесцветная жидкость Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW Планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 Пустой бесцветный полипропиленовый 96- луночный низкий планшет объемом 200 мкл 1.2. Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водорода. pH Буфер для связывания min 6,0 pH, max 8,0 pH Раствор для промывки №1 min 6,0 pH, max 8,0 pH Раствор для промывки Х«2 min 6,0 pH. max 8,0 pH --- стр. 12 --- 1.3. Комплектность 1.4. Маркировка 1.5. Упаковка Форма комплектации 1: - набор реагентов «НК-Экстра», форма комплектации 1; - паспорт качества, - инструкция по применению. Форма комплектации 2: - набор реагентов «НК-Экстра», форма комплектации 2; - паспорт качества, - инструкция по применению. Форма комплектации 3: - набор реагентов «НК-Экстра», форма комплектации 3; - паспорт качества, - инструкция по применению._________ Маркировка согласно ГОСТ Р 51088-2013 (пункт6.2), ГОСТРИСО 18113-1-2015, ГОСТРИСО 18113-2-2015. Графическое оформление маркировки производят по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Этикетки из клеящей бумаги по ГОСТ 7625- 86. Форма комплектагти 1: Первичная упаковка - отдельные пластиковые флаконы объемом 100 и 10 мл, пластиковые пробирки 1,5 мл: Буфер для связывания - флакон объемом 100 мл. Раствор для промывки №1 - флакон объемом 100 мл. Раствор для промывки №2 - флакон объемом 100 мл, Элюент - флакон объемом 10 мл. Магнитные частицы - пробирка объемом 1,5 мл. Вторичная упаковка - все компоненты комплекта упаковывают в пакет полиэтиленовый с застёжкой Zip- Lock (ГОСТ Р 50962) размером 17*22 см. --- стр. 13 --- Пробирку с магнитными частицами дополнительно упаковывают в отдельный полиэтиленовый пакет с застежкой Zip-lock размером 4*7 см. Форма комплектации 2: Первичная упаковка - отдельные пластиковые флаконы объемом 100 и 10 мл, пластиковая пробирка 1,5 мл; Буфер для связывания - флакон объемом 100 мл. Раствор для промывки №1 - флакон объемом 100 мл. Раствор для промывки >Г22 - флакон объемом 100 мл, Элюент - флакон объемом 100 мл, Магнитные частицы - пробирка объемом 1,5 мл. Глубокие планшеты 96 для Kingfisher (5 шт.) помещаются в пакет с замком Zip-Lock из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77). Планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 и гребенка наконечников для магнитов DW для Kf 96 помещаются в пакеты с замком Zip-Lock толщиной 35 мкм, размером 15*20 см из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77). Вторичная упаковка - все флаконы и пробирку упаковывают в пакет полиэтиленовый с застёжкой Zip- Lock (ГОСТ Р 50962) размером 17*22 см. Пробирку с магнитными частицами дополнительно упаковывают в отдельный полиэтиленовый пакете застежкой Zip-lock размером 4*7 см. Глубокие планшеты 96 для Kingfisher (5 шт.), планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 (1 шт.), гребенка наконечников для магнитов DW для Kf 96 (1 шт) упаковываются в картонную коробку размером 350x135x95 мм (по ГОСТ 12301). ______________________ --- стр. 14 --- Форма комплекта 1гии 3: Первичная упаковка - 96-ти луночные глубокие планшеты KingFisher, производства A-Gcn, Китай. Планшеты I -6 с реагентами закрываются сверху листами фольги алюминиевой толщиной 18 мкм, шириной 12 см (по ГОСТ 745-2014). Планшеты комплектуются по три штуки в рукав из синтетической пленки толщиной 90 мкм, шириной 20 см (по ГОСТ Р 58061-2018) и герметично обтягиваются за счет откачки воздуха. Снизу и между планшетами используются прокладки из гофрированного картона толщиной 2,5 мм (по ГОСТ Р 52901-2007). Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 и гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 помещаются в пакеты с замком Zip-Lock толщиной 35 мкм, размером 15*20 см из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77). Вторичная упаковка - картонная коробка 2. Функциональные характеристики 2.1 Чистота выделения РНК, А260/280, не менее 1,7 4.2 Характеристики клинической эффективности По результатам проведенных клинических испытаний подтверждена эффективность медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением путем проведения клинико-лабораторных испытаний методом обратной транскрипции с образцами выделенной РНК из 144 клинических образцов (мазков из ротоглотки, мазков из носоглотки, образцов мокроты). Для формы комплектации 1 процедура выделения РНК была проведена двумя способами, предусмотренными производителем в эксплуатационной документации: ручным и с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесал серии Freedom EVO®. --- стр. 15 --- Таким образом, проверка качества, безопасности и эффективности испытуемого медицинского изделия была проверена в 576 опытах. 100 %-ный результат исследования эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением в серии из 576 опытов подтвердил клиническую эффективность применения медицинского изделия и с доверительной вероятностью 95% она составляет 100% (95% ДИ:96%-100%). Нижняя граница доверительного интервала определена по методу Клоппера и Пирсона. 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «РНК*Экстра», партия 202011-177 В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагентов, входящих в состав набора, из-за транспортирования, хранения или эксплуатации в несоответствующих условиях, - наличие загрязняющих примесей в РНК, - проведение процедуры выделения РНК из недостаточного количества клинического материала, невыполнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации, вследствие работы с набором неквалифицированным персоналом, - использование непригодного для применения набора (использование по истечении срока годности или при нарушении упаковки). В области недопустимой зоны риски не выявлены. Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала «РНК-Экстра, партия 202011-177, производства ООО «ТестГен», является допустимым, польза от его применения превышает риск. --- стр. 36 --- 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует качество и безопасность набора реагентов «РНК-Экстра», партия 202011-177 в течение срока годности при соблюдении требований транспортирования и хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»), 432072 г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, офис 13 Тел.: +7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: help@testgen.ru Инструкция по применению соответствует требованиям Приказа Минздрава России от 09.01.2014 №2н. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № ] 1н, ГОСТ 51088-2013. --- стр. 37 --- Приложение А ГОСТ ISO 14971- 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ 15.309-98 Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ Р 51088-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия. ГОСТ Р 51352-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний. ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. --- стр. 38 --- ГОСТРИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ ISO 13485- 2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. ГОСТ 2.104-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные надписи ГОСТ Р 1.3-2018 Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению. примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменен или изменен, то при применении настоящего документа следует пользоваться замененным (измененным) документом.