Облучатель медицинский ультрафиолетовый бактерицидный настенный "ИЗУМРУД" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-35597891-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с; - Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416); - Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н) 1. Наименование медицинского изделия Облучатель медицинский ультрафиолетовый бактерицидный настенный «ИЗУМРУД» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-35597891-2020 Варианты исполнения: 1. Изумруд 1x15 2. Изумруд 2x15 3. Изумруд 2x30 4. Изумруд 3x30 Принадлежности: 1. Стойка (опора) облучателя малая (высота 1000мм) - 1 шт 2. Стойка (опора) облучателя малая передвижная (высота 1000мм) -1 шт 3. Стойка (опора) облучателя большая (высота 1400мм) - 1 шт 4. Стойка (опора) облучателя большая передвижная (высота 1400мм) - 1 шт 5. Вставка плавкая (предохранитель) -1 шт (далее по тексту, изделие, облучатель, облучатели). Класс риска и применимые классификационные правила Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н). ОКПД2 -32.50.50.190 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации -131980 2. Сведения о производителе медицинского изделия Таблица №1 Полное наименование организации Общество с ограниченной ответственностью «Мир Диодов» Сокращенное наименование ООО «Мир Диодов» --- стр. 3 --- организации Юридический и почтовый адрес 426006, г. Ижевск, ул. Телегина, 30 пом. 22А ИНН 1832151412 Номера телефонов +7 3412 970 970/ 970 969 Электронная почта (е- таН)сайт office@mrdd,ru www.mrdd.ru 3. Назначение изделия Облучатель предназначенные для циркуляции воздушного потока для обеззараживания воздуха в помещениях. Облучатель используются в условиях жилых помещений, стационарных и амбулаторных лечебных учреждений, дошкольных и школьных учреждений, учебных заведениях, магазинах, и торговых центрах, местах общественного питания, рестораны, офисные помещения, складские, производственные, медицинские, спортивные помещения, социальные учреждения, АЗС, салонов красоты, и другие места повышенного скопления людей. Использование изделий является действенным санитарно противоэпидемическим средством, направленным на подавление жизнедеятельности микроорганизмов в воздушной среде и на поверхностях помещений. Обеззараживание воздуха УФ-излучением входит в число средств, обеспечивающих снижение уровня инфекционных заболеваний, дополняет обязательное соблюдение действующих санитарных норм и правил по устройству и содержанию помещений. Эффективность уничтожения и обеззараживания бактерий достигает до 95- 99.9%. 4. Габаритные и основные размеры Общие технические требования. Основные технические характеристики представлены в таблицах: Таблица 2 - Характеристики модели «Изумруд 1x15» Наименование параметра Значение Тип исполнения Закрытый УФ Лампа Farlait 15WG13T8 Срок службы, час Не менее 9000 --- стр. 4 --- Рабочее напряжение, В 220±10% Потребляемая мощность, Вт Не более 20 Мощность УФ излечения, Вт 15 Количество УФ-ламп, шт. 1 Количество вентиляторов 2 Производительность, м^/ч 40± 10% Габаритные размеры, мм. 650x95x95 ± 5% Вес, нетто, кг 4,5 ±0,3 Уровень шума, дБА 30 Способ размещения Настенный,на стойке Рекомендуемая площадь помещения, м2* 15-20 Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч. I * Таблица 3 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x15 Наименование параметра Значение Тип исполнения Закрытый УФ Лампа Farlait 15WG13T8 Срок службы, час Не менее 9000 Рабочее напряжение, В 220±10% Потребляемая мощность, Вт Не более 35 Мощность УФ излечения, Вт 30 Количество УФ-ламп, шт. 2 Количество вентиляторов 2 Производительность, м^ч 80± 10% Габаритные размеры, мм. 650х95х95± 5% Вес, нетто, кг 5±0,3 Уровень шума, дБА 30 Способ размещения Настенный,на стойке Рекомендуемая площадь помещения, м2* 25-30 --- стр. 5 --- Таблица 4 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x30 Наименование параметра Значение Тип исполнения Закрытый УФ Лампа Farlait30WG13T8 Срок службы лампы, час Не менее 9000 Рабочее напряжение, В 220±10% Потребляемая мощность, Вт Не более 65 Мощность УФ излечения, Вт 60 Количество УФ-ламп. шт. 2 Количество вентиляторов 2 Производительность, м^ч 180± 10% Габаритные размеры, мм. 1120x130x130± 5% Вес, нетто, кг 9,2±0,3 Уровень шума, дБА 30 Способ размещения Настенный, на стойке Рекомендуемая площадь помещения, м2* 55-60 Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч. <1 * Таблица 5 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 3x30 Наименование параметра Значение Тип исполнения Закрытый УФ Лампа Farlait 30WG13T8 Срок службы, час Не менее 9000 Рабочее напряжение, В 220±10% Потребляемая мощность, Вт Не более 100 Мощность УФ излечения, Вт 90 Количество УФ-ламп, шт. 3 --- стр. 6 --- Количество вентиляторов 2 Производительность, м^ч 270± 10% Габаритные размеры, мм. 1120x130x1301 5% Вес, нетто, кг 1010,3 Уровень шума, дБА 30 Способ размещения Настенный, на стойке Рекомендуемая площадь помещения, м2* 85-90 Время дезинфекции помещения до 99,0%* 2-3 ч. * данный уровень бактерицидной эффективности обеззараживания воздуха с помощью облучателя обеспечивается в отношении санитарно - показательного микроорганизма Staphylococcus aureus, вирусов гриппа и парагриппа, аденовир усов. 5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания к применению Облучатели могут быть использованы для подготовки помещения к функционированию в процессе его подготовки к работе медицинского персонала, так и для обеззараживания воздуха помещений лечебно профилактических учреждений в отсутствии и присутствии людей любого возраста, в том числе детей. В качестве источника бактерицидного излучения вариабельно используются лампы: Бактерицидная лампа ДБ 15 Вт 254 нм UV 438 мм G13, далее по тексту как «источник УФ - излучения». Облучатель изготавливается с настенным креплением. Опора для крепления с возможностью передвижения покупается отдельно. Эффективность обеззараживания воздуха помещения с помощью облучателей зависит от множества факторов, таких, как геометрия помещения, конструкция системы вентиляции, количество и расположение отопительных элементов, число человек в помещении, расположение медицинского оборудования и т.д. Поэтому в данной инструкции даны обобщенные рекомендации для размещения облучательов в помещении ЛПУ Противопоказания Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. Побочные эффекты не имеет --- стр. 12 --- 5 Руководство по эксплуатации 1 6. Вставка плавкая (предохранитель) 2 7 Крепежные элементы 4 * гриобретается отдельно. 11. Условия транспортировки и хранения. 11.1. Облучатель-Облучатели транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования изделий вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям хранения 5ГОСТ 15150. 11.2. Облучатель-Облучатель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 11.3. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. 11.4. При отгрузке изделий в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности транспортирование должно осуществляться в соответствии с ГОСТ 15846. 11.5. Нормы безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ - по ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.020. 12. Стерилизация и дезинфекция. Не подлежит стерилизации и дезинфекции с 13. Утилизация и/или уничтожение. 13.1. Утилизация бактерицидных ламп должна проводиться в соответствии с «Правилами обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010г. № 681. 13.2. Утилизация облучателя и его составных частей после истечения срока службы должна производиться в соответствии с федеральными, государственными, местными правилами и санитарными правилами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). 14. Срок годности. Срок службы: 5 лет. Средний срок службы ламп при правильной эксплуатации и уходе не менее 9000 часов --- стр. 13 --- 15. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий и рабочей документации при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода облучатель-облучателя в эксплуатацию. 16. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ 1 Обозначение Наименование ГОСТ 12.1.036-81 Шум. Допустимые уровни в жилых и общественных зданиях ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие ТУ ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 24297-2013 Межгосударственный стандарт верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ РМЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТР МЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия --- стр. 14 --- ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1 Метрология и технические требования. Испытания. ГОСТ 31508-2012 Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р ЕН 779-2014 Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации. Определение технических характеристик. РДТ25 106-88 Электромонтаж электронной медицинской аппаратуры. Конструкция и технологические требования. Методы контроля МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)- 17. Техническое обслуживание и ремонт 17.1. Для обеспечения надежной работы облучателя проводить своевременное техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации. 17.2. Условия проверки. 17.3. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются: напряжение питания 220 В ±10 %, 50 Гц температура окружающего воздуха 5±10 С, относительная влажность воздуха 65±15%, атмосферное давление 84-106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст. 17.4. Перед проведением проверки Облучатель необходимо: произвести внешний осмотр, изучить техническую документацию на Облучатель и приборы, применяемые для его проверки. 17.5. Проведение проверки. 17.6. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено; - отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность; - наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений, состояние сетевого шнура и вилки; - отсутствие соединившихся или слабо закреплённых элементов схемы; - в случае использования облучателя, закрепленного на подставке убедиться в надежности крепежных элементов (отсутствие трещин на деталях, метод зацепления) и устойчивости (отсутствие люфта в соединительных элементах подставки передвижной, функциональность колесных опор). 17.7. При вскрытии облучателя и проведении профилактических работ следует иметь ввиду меры безопасности, указанные в разделе 6. 17.8. Перед проверкой технических характеристик проводится опробирование работоспособности облучателя. --- стр. 15 --- 17.9. Облучатель должен содержаться в чистоте, т.к. даже тонкий слой пыли на лампах может заметно снизить выход бактерицидного потока. Обработка корпуса облучателя и колбы бактерицидной лампы должна производиться с использованием дезинфицирующих растворов спирта или перекиси водорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), с последующим просушиванием сухой ветошью при обязательном отключении облучательов от сети. 17.10. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице №8, i --- стр. 16 --- Виды технического обслуживания. Периодическое техническое обслуживание 1 раз в месяц Периодическое техническое обслуживание 1 раз в 6 месяцев Кем выполняется. Специалисты, занимающиеся эксплуатацией облучателя. Содержание работ, методы и средства проведения технического обслуживания Проверка работоспособности Специалисты, занимающиеся эксплуатацией облучателя. Проверка исправности и прочности заделки сетевого шнура внешним осмотром при его легком покачивании и прокручивании вблизи мест заделки без применения специальных инструментов и оборудования. Внешний осмотр элементов крепления облучателя к стене или подставке передвижной на предмет механических повреждений. Проверка подставки передвижной при ее использовании с облучателем.__________ Техническ ие требовани я Функционирование облучателя согласно п.8 «Порядок работы» На поверхности шнура не должно быть разрывов, через которые могли бы просматриваться токоведущие жилы, и заделка шнура должна быть прочной и исключать перемещения в отверстие заделки. Штыри сетевой вилки не должны быть изогнуты. Системы крепления облучателя не должны иметь механических --- стр. 17 --- 1 повреждений и трещин. Подставка передвижная не должна иметь люфта сопряженных деталей в местах соединения метизами, колесные опоры должны вращаться без закусываний и применения большого усилия. 17.12. Все измерительные приборы, используемые при испытаниях, должны быть аттестованы. 17.13. В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия облучателя или его отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 3, дальнейшая эксплуатация облучателя не допускается, и он подлежит ремонту или замене. 17.14. Замена лампы должна проводиться через 10800 часов ее горения. 17.15. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев. 17.16. Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий. 17.17. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего руководства по эксплуатации. 17.18. Содержание текущего ремонта 17.19. Текущий ремонт включает следующие этапы; обнаружение неисправностей: 17.20. отыскание и исправление неисправностей; 17.21. проверка работоспособности аппарата после ремонта. 17.22. Обнаружение неисправностей 17.23. Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 11 настоящего руководства по эксплуатации. 17.24. Текущий ремонт в течении гарантийного срока эксплуатации производится специалистами завода-изготовителя. 17.25. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния. 18. Упаковка и марикровка 18.1. Маркировка по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 18.2. На видном месте каждого изделия должна быть надёжно прикреплена табличка (ярлык, этикетка), содержащая следующие данные: наименование изделия наименование изготовителя; товарный знак (при наличии); адрес производства; условное обозначение продукции; порядковый номер партии продукции по системе регистрации изготовителя и год выпуска; обозначение настоящих технических условий; знак ЕАС, согласно ТР ТС 020/2011; номер и дата регистрационного удостоверения. --- стр. 18 --- Символ. Подлежит обязательной сертификации. Символ. Беречь от влаги. Символ. Электрическое заземление. Символ. «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Источник питания; 220 В, 50 Гц Потребляемая мощность Символ рабочей части Срок службы: не менее 5 лет. 18.3. Место, размеры и способы нанесения маркировки должны обеспечивать её чёткость и сохранность. 18.4. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Осторожно», «Стекло», «Не кантовать». 18.5. Потребительская маркировка индивидуальной тары или наклеиваемая на нее этикетка должна содержать: наименование и условное обозначение продукции; наименование предприятия-изготовителя или товарный знак при его наличии; дату изготовления (месяц, год); массу брутто, кг. 18.6. Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную информацию, не противоречащую требованиям настоящих Технических условий и позволяющую идентифицировать продукцию и ее изготовителя. Упаковка 18.7. Упаковка - по ГОСТ Р 50444. 18.8. Эксплуатационная документация и ЗИП упакованы в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. 18.9. Потребительские упаковки должны быть уложены в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 7933, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. В коробку должна быть вложена инструкция по применению и товарная накладная с указанием наименований и количества изделий. Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 18.10. Упаковка и конструкция транспортной тары должны обеспечивать сохранность изделий при транспортировании и хранении. Расшифровка символов Таблица 9. Снмв ол Расшифровки С им во л Расшифровки Беречь от Влаги А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» --- стр. 19 --- Симв ол Расшифровка С им во л Расшифровка Е Н [знак ЕАС (Р (^ Обязательная сертификация Символ рабочей части @ Электрическое заземление 19. Электромагнитная совместимость Облучатель требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на облучатель. Использование кабелей, не указанных в перечне, за исключением кабелей, поставляемых изготовителем облучателя, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости облучателя. Облучатель не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования облучателя в данной конфигурации. Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Таблица 10. ГОСТ 60601-1-2-2014 Руководство И декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Облучатель предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Облучателя следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка электромагнитную - указания эмиссию --- стр. 23 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотны ми электромагнит ными полями по МЭК 61000- 4-6 Излучаемое радиочастотно е электромагнит ное поле по МЭК 61000-4-3 ЗВ (среднеквадратич ное значение) в полосе 0,15-80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ) устройств 3 В/м в полосе от 80 до 2500 МГц ЗВ (VI) (среднек вадрати чное значние) 3 В/м (Е1) Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом Облучателя, включая кабели должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением, применительно к частоте передатчика Рекомендуемый пространственный разнос составляет: cI=[3,5/V1] a/P = 1,2VP d = [3,5/E1]VP=1,2VP (от 80 до 800 МГц) d = [7/E1]VP = 2.3VP (от 800 МГц до2,5ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот --- стр. 24 --- Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((<^))) Таблица 13 по ГОСТ 60601-1-2-2014 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Облучателем Облучатель предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Облучателя может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Облучателем, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2VP В полосе 0,15-80 МГц d = 1,2 л/Р в полосе 80-800 МГц d = 2,3VP В полосе 800-2500 МГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1.2 1.2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Допускается дополнять маркировку другими сведениями об изделии, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий по назначению. Размеры графических символов и рисунков не устанавливаются. --- стр. 25 --- i Производитель: ООО «Мир Диодов» 426006, Россия, Удмуртская Респ, г. Ижевск, ул. Телегина, 30 пом. 22А E-mail; office@mrdd.ru Тел./факс: +7(3412) 970 970 ТУ 32.50.50-001-35597891-2020 Per. Удостоверение №_____________ от «___»________________20 года