Наборы реагентов in vitro для экспресс-определения наркотических веществ в моче — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
SD BIOLINE MOP, S ta n d a rd D iagnostics, Inc.
4 . He и с п о л ь з у й т е н а б о р с ист е к ш и м с р о к о м г о д н о с т и ,
5. С р о к г о д н о с т и н а б о р а у к а з а н н а внешней с т о р о н е у п а к о в к и .
6 . Не и с п о л ь з у й т е т е с т о в о е у с т р о й с т в о , е с л и у п а к о в к а повреждена и л и з а с т е ж к а с л о м а н а .
Предупреждения;
1 . Н а бор п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я д и а г н о с т и ч е с к о г о и с п о л ь з о в а н и я in vitro. Не и с п о л ь з у й т е п о в т о р н о
т е с т о в о е у с т р о й с т в о.
2 . В о и з б е ж а н и е п е р е к р е с т н о й к о н т а м и н а ц и и и с п о л ь з у й т е д ля к а ж д о г о о б р а з ц а м о чи новый к о н т е й н е р и
о т д е л ь н у ю о д н о р а з о в у ю п и п е т к у . И с п о л ь з у й т е д л я о т б о р а и в н е с е н и я о б р а з ц о в м о ч и л и б о о т д е л ь н ы е
о д н о р а з о в ы е п и п е т к и - к а п е л ь н и ц ы , либо ч и с т ы е н а к о н е ч н и к и .
3 . Обращайтесь с о в с е м и образцами п а ц и е н т о в , р е а г е н т а м и н а б о р а и в с е м и и с п о л ь з о в а н н ы м и р а с х одными
м а т е р и а л а м и , к а к с п о т е н ц и а л ь н о инфицированными. О б е з з а раживайте и помещайте и х в к о н т е й н е р д л я
б и о л о г и ч е с к и о п а сных о т х о д о в .
4 . Т щ а тельно п р о ч и т а й т е и н с т р у к ц и ю , вложенную в н а б о р , п е р е д проведением т е с т а . О т к л о н е н и е о т
д а н н о й и н с т р у к ц и и п р и р а б о т е с набором ( в к л ю ч а я меры п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р о ц е д у р у т е с т а ) может
п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю ложных р е з у л ь т а т о в . П о л у ч е н и е дост о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в возможно т о л ь к о п р и
тщат е л ь н о м выполнении и н с т р у к ц и и .
8 . ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1 . И з в л е к и т е к а с с е т у и з у п а к о в к и , п о м е с т и т е е е н а ровную с у х у ю п о в е р х н о с т ь с т о л а .
2 . Н а б е р и т е с помощью о д н о р а з о в о й п и п е т к и о б р а з е ц м о ч и и в н е с и т е 3 - 4 к а п л и в о к н о ( S ) т е с т о в о г о
у с т р о й с т в а .
3 . К а к т о л ь к о н а с т р и п е н а ч н е т с я р е а к ц и я , вы у в и д и т е передвижение п у р п у р н о г о о к р а ш и в а н и я в т е с т о в о м
о к н е , р а с п о л о ж е н н о м п о с е р е д и н е к а с с е т ы .
4 . Ч е р е з 5 минут п о с л е н а ч а л а р е а к ц и и п р о в е д и т е о ц е н к у р е з у л ь т а т а т е с т а . Н е л ь з я о ц е н и в а т ь р е з у л ь т а т
п о з д н е е , ч е м ч е р е з 5 м и н у т .
Внимание: вышеуказанное время у ч е т а р е а к ц и и р а с с ч и т а н о н а п р о в е д е н и е а н а л и з а п р и к о м н а т н о й
т е м п е р а т у р е 1 5 - 3 0 °С. Е с л и к о м н а т н а я т е м п е р а т у р а з н а ч и т е л ь н о ниже 1 5 ° С , т о время у ч е т а р е а к ц и и
должно б ы т ь с о о т в е т с т в е н н о у в е л и ч е н о .
9 . ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1 . Отрицательный р е з у л ь т а т
П р и с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в д в у х окрашенных п о л о с ( к о н т р о л ь н о й «С» и т е с т о в о й « Т » ) н е з а в и с и м о о т
т о г о , к а к а я п о л о с а п о я в и л а с ь п е р в о й , у к а з ы в а е т н а о т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т . Э то о з н а ч а е т , ч т о и л и морфин
о т с у т с т в у е т в о б р а з ц е м о ч и , и л и е г о к о н ц е н т р а ц и я ниже п о р о г о в о г о з н а ч е н и я ( 3 0 0 н г / м л ) .
2 . Положительный р е з у л ь т а т
П р и с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в о д н о й окрашенной п о л о с ы ( к о н т р о л ь н о й « С » ) у к а з ы в а е т н а п о л о ж и т е л ь н ы й
р е з у л ь т а т . Э т о о з н а ч а е т , ч т о к о н ц е н т р а ц и я морфина р а в н а и л и выше п о р о г о в о г о з н а ч е н и я ( 3 0 0 н г / м л ) .
I / O f "
3 . Неправильный р е з у л ь т а т
О т с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в к а к и х - л и б о видимых п о л о с п о с л е п р о в е д е н и я т е с т а у к а з ы в а е т н а
н е п р а в и л ь н ы й р е з у л ь т а т . Причиной может б ы т ь н е п р а в и л ь н о е выполнение п р о цедуры а н а л и з а и л и
н е п р и г о д н о с т ь т е с т о в о г о у с т р о й с т в а д ля а н а л и з а . Р е к о м е н д у е т с я п р о т е с т и р о в а т ь о б р а з е ц п а ц и е н т а
п о в т о р н о .
О т с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л ь н о й п о л о с ы у к а з ы в а е т н а н еправильный р е з у л ь т а т . П о в т о р и т е т е с т ,
и с п о л ь з у я н о в о е т е с т о в о е у с т р о й с т в о и т щ а т ельно соблюдая в с е описанные в и н с т р у к ц и и у с л о в и я .
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс; 737-0365, e-mail; info@analytica ru
--- стр. 4 ---
SD BIOLINE MOP, S ta n d a rd D iagnostics, Inc.
1 0 . ОГРАНИЧЕНИЯ TECTA
1 . Набор SD B I O L I N E MOP п р е д н а з н а ч е н д л я р а б о т ы т о л ь к о с о б р а з ц а м и м о ч и ч е л о в е к а .
2 . Н а бор SD B I O L I N E МОР п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я п о л у ч е н и я п р е д в а р и т е л ь н ы х а н а л и т и ч е с к и х
р е з у л ь т а т о в . Для п о л у ч е н и я подтверждающих р е з у л ь т а т о в т р е б у е т с я п р о в е с т и т е с т с и с п о л ь з о в а н и е м
д р у г о й а н а л и т и ч е с к о й м е т о д и к и , н а и б о л е е п р е д п о ч т и т е л ь н о й с ч и т а е т с я в т а к о м с л у ч а е г а з о в а я
х р о м а т о г р а ф и я с м а с с - с п е к т р о м е т р и ч е с к о й д е т е к ц и е й ( G C / M S ) .
3 . Н а бор SD B I O L I N E МОР п р е д н а з н а ч е н д л я п р о в е д е н и я к а ч е с т в е н н о г о а н а л и з а и н е о п р е д е л я е т н и
к о н ц е н т р а ц и ю н а р к о т и к а в м о ч е , н и с т е п е н ь и н т о к с и к а ц и и о р г а н и з м а .
4 . П р и ч и н о й п о л у ч е н и я ошибочных р е з у л ь т а т о в м о г у т с л у ж и т ь т е х н и ч е с к и е и л и п р о ц е дурные ошибки п р и
п р о в е д е н и и а н а л и з а , а т а к ж е р а з л и ч н ы е мешающие в е щ е с т в а , п р и с у т с т в у ю щ и е в о б р а з ц а х м о ч и .
5 . Е с л и о б р азцы м о ч и с о д е р ж а т п р и м е с и , т а к и е к а к г и п о х л о р и т н а т р и я и / и л и к в а с ц ы , э т о может п р и в е с т и к
п о л у ч е н и ю ошибочных р е з у л ь т а т о в н е з а в и с и м о о т и с п о л ь з у е м о г о м е т о д а п р о в е д е н и я а н а л и з а .
6 . Определенные м е д и к а м е н т ы , содержащие о п и а т ы и п р о и з в о д н ы е о п и а т о в , м о г у т д а в а т ь
ложноположительные р е з у л ь т а т ы , т а к ж е к а к содержащие м а к п р о д у к т ы и ч а й ,
1 1 . ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 . К а ж д о е т е с т о в о е у с т р о й с т в о с о д е р ж и т в н у т р е н н и й к о н т р о л ь к а ч е с т в а п р о в е д е н и я п р о ц е д у р ы а н а л и з а -
« к о н т р о л ь н у ю п о л о с у » ( С ) . Появление м а л и н о в о й к о н т р о л ь н о й полосы с в и д е т е л ь с т в у е т о т о м , ч т о
п р о ц е д у р а в ы п о лнена п р а в и л ь н о , в с е р е а г е н т ы п р и г о д н ы д ля а н а л и з а и в н е с е н о п р а в и л ь н о е к о л и ч е с т в о
о б р а з ц а . Фон должен быть ч и с т ы м .
2 . Ст а н д а р т н ы е к о н т р о л ь н ы е о б р азцы н е в х о д я т в с о с т а в н а б о р а , о д н а к о в с о о т в е т с т в и и с п р а в и л а м и
надлежащей л а б о р а т о р н о й п р а к т и к и ( G L P ) р е к о м е н д у е т с я п р о в о д и т ь п о с т а н о в к у п о л о ж и т е л ь н о г о и
о т р и ц а т е л ь н о г о к о н т р о л ь н ы х о б р а з ц о в д л я к о н т р о л я к а ч е с т в а и д о с т о в е р н о с т и р е з у л ь т а т о в проводимых
т е с т о в ( N I D A р е к о м е н д у е т , чт о б ы по л о ж ительный к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц содержал к о л и ч е с т в о и с к о м о г о
а н а л и т а , б л и з к о е к зн а ч е н и ю c u t - o f f ) .
1 2 . АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 . Ожидаемые з н а ч ения
Н а бор SD B I O L I N E МОР п р е д н а з н а ч е н д л я о п р е д е л е н и я м е т а б о л и т о в морфина в м о ч е ч е л о в е к а .
Положительный р е з у л ь т а т т е с т а с в и д е т е л ь с т в у е т о т о м , ч т о в о б р а з ц е м о ч и , в е р о я т н о , с о д е р ж а т с я
м е т а б о л и т ы морфина в к о н ц е н т р а ц и и р а в н о й и л и выше 3 0 0 н г / м л .
2 . Чувствительность и специфичность
При с к р и н и н г е c u t - o f f д л я положительных р е з у л ь т а т о в с о с т а в л я е т п о р е к о м е н д а ц и и N1DA (США) 3 0 0 н г / м л
д л я м о р ф и н а . Набор SD B I O L I N E МОР о п р е д е л я е т морфин и е г о прои з в о д н ы е в о б р а з ц а х м о ч и п р и
з н а ч е н и и c u t - o f f , р а в н о м 3 0 0 н г / м л .
О т н о с и т е л ь н ы е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р а SD B I O L I N E МОР были р а с с ч и т а н ы с применением в к а ч е с т в е
н а б о р а - с р а в н е н и я д р у г о й к о м м е р ч е с к о й т е с т - с и с т е м ы ( и м м у н о а н а л и з ) п р и п о р о г о в о м з н а ч е н и и 3 0 0 н г / м л . С
помощью о б е и х т е с т - с и с т е м были п р о а н а л и з и р о в а н ы 1 8 2 к л и н и ч е с к и х о б р а з ц а , были п о л у ч е н ы следующие
р е з у л ь т а т ы ;
SD B I O L NEM O P
Положительные Отрицательные
Иммуноанализ Положительные ( 6 8 ) 6 8 0
Отрицательные ( 1 1 4 ) 0 1 1 4
О т н о с и т е л ь н а я ч у в с т в и т е л ь н о с т ь с о с т а в и л а 100% ( 6 8 / 6 8 ) , о т н о с и т е л ь н а я с п е ц и ф и ч н о с т ь 100% ( 1 1 4 / 1 1 4 ) .
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail; info@analytica.ru
--- стр. 5 ---
SD BIOLINE MOP, S ta n d a rd D iagnostics, Inc.
3 . Воспроизводимость
1 . ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА о ц е н и в а л и , вы п о л н я я
о д н о в р е м е н н о 3 п о с т а н о в к и а н а л и з а 7 р а з л и ч н ы х о б р а з ц о в , содержащих р а з н ы е к о н ц е н т р а ц и и
м о р ф и н а . Отрицательные и положительные з н а ч е н и я были п р а в и л ь н о определены в 100% с л у ч а е в .
2 . ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ о ц е н и в а л и , выполняя о д н о в р е м е н н о 3
п о с т а н о в к и а н а л и з а 7 р а з л и ч н ы х о б р а з ц о в , содержащих разные к о н ц е н т р а ц и и м о р ф и н а , с
и с п о л ь з о в а н и е м одновременно 3 р а з л и ч н ы х с е р и й н а б о р а SD B I O L I N E МОР. И в э т о м с л у ч а е
о т р и ц а т е л ь н ы е и положительные з н а ч е н и я были п р а в и л ь н о определены в 100% с л у ч а е в .
4 . Аналитическая чувствительность
Подтвержденный п р е д е л обнаружения н а б о р а SD B I O L I N E МОР с о с т а в л я е т 3 0 0 н г / м л м о р ф и н а . По э т о м у
п а р а м е т р у данный н а б о р э к в и в а л е н т е н д р у г и м к о м м е р ч е с к и м т е с т - с и с т е м а м , определяющим н и з к и е
к о н ц е н т р а ц и и м о р ф и н а .
5 . Аналитическая специфичность
1 . Ниже п р и в е д е н с п и с о к с о е д и н е н и й , к о т о р ы е дают положительную реакцию п р и в ы я в л е н и и в м оче
Соединение Концентрация ( н г / м л )Перекрестная реактивность ( % )
К о д е и н 3 0 0 1 0 0
Г л ю к у р о н и д 3 0 0 1 0 0
Г и д р о к о д о н ( д и г и д р о к с и к о д е и н о н ) 5 0 0 6 0
Гидроморфон 6 0 0 5 0
Левофанол 5 , 0 0 0 < 1 0
М е п е ридин 8 0 , 0 0 0 < 1
Морфин 3 0 0 1 0 0
Морфин З - З - О - г л ю к у р о н и д5 0 0 6 0
Налорфин 1 , 0 0 0 3 0
Н а л о к с о н 1 0 0 , 0 0 0 < 1
Н о р к о д е и н 6 0 , 0 0 0 < 1
О к с и к о д о н 2 0 , 0 0 0 < 2
Оксиморфон 6 0 , 0 0 0 < 1
П р о к а и н ( н о в о к а и н )1 0 0 , 0 0 0 < 1
Т е б а и н ( п а р а м о р ф и н ) 5 , 0 0 0< 1 0
2 . Было п р о в е д е н о и с с л е д о в а н и е о б р а з ц о в м о ч и , содержащих н е ассоциированные с морфином
с о е д и н е н и я , н а п р е д м е т п е р е к р е с т н о й р е а к т и в н о с т и с ко м п о н е н т а м и н а б о р а SD B I O L I N E МОР, Со
следующими с о е д и нениями н е было выявлено п е р е к р е с т н о й р е а ю - и в н о с т и п р и т е с т и р о в а н и и н а б о р о м SD
B I O L I N E МОР, и х к о н ц е н т р а ц и я в о б р а з ц а х м о ч и с о с т а в л я л а 1 0 0 м г / м л .
4 -а ц е т а м ид о ф е н ол Ф е н д и м е т р а з и н И б у п р о ф е н Д и э т и л п р о п и о н
А ц е т о ф е н е т и д и нФ е н е л з и н И м и п р а м и н (±) 3 ,4 -М е т и л е н д и о к с и -
а м ф е т а м и н
N -А ц е т и л п р о к а и н а м и дФ е н о б а р б и т а л И л р о н и а зи д
А ц е т и л с а л и ц и л о в а я
к и сл о т а (А с п и р и н )
Ф е н т е р м и н (-) И зо п р о те р е н о л (±) 3 ,4 -М е т и л е н д и о к си -
м е т а м ф е т а м и н
А м и н о пи р и н Ф е н и т о и н И зо ксупр ин М е т и л ф е н и д а т (р и тали н )
А м и тр и п ти ли н L -Ф е н и л э т и л а м и нК етам и н
А м о б а р б и та л D -п р о п о к с и ф е н К е т о п р о ф е н М е т и п р и л о н
— J —
А м о к сап и н D -п с е в д о э ф е д р и нЛ а б е т а л о л Н а л и д и к с о в а я к и сл о та
А м о к си ц и л л и н Х и н и д и н п -Г и д р о к с и м е т а м ф е т а м и нБ е н зо и л эк го н и н
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail: info@analytica.rii
--- стр. 9 ---
SD BIOLINE MET, S ta n d a rd D iagnostics, Inc,
3 . Образцы м о ч и , содержащие видимый о с а д о к , м о г у т д а в а т ь н е с о г л асующиеся р е з у л ь т а т ы . Т а к и е о б р а з ц ы
п е р е д п р о в е д е н и е м а н а л и з а должны б ы т ь очищены ц е н т р и ф у г и р о в а н и е м и л и о т с т а и в а н и е м ,
4 . П р и в о з н и к н о в е н и и н е о б х о д и м о с т и б о л е е д л и т е л ь н о г о х р а н е н и я , образцы с л е д у е т з а м о р о з и т ь ( п р и
м и н у с 2 0 ° С ) . Перед и с п о л ь з о в а н и е м с л е д у е т д о в е с т и т е м п е р а т у р у о б р а з ц о в до к о м н а т н о й и т щ а т е л ь н о
п еремешать и х ,
7 . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры предосторожности:
1 , Н а бор SD B I Q L I N E МЕТ с л е д у е т х р а н и т ь п р и к о м н а т н о й т е м п е р а т у р е .
2 . Т е с т о в о е у с т р о й с т в о ч у в с т в и т е л ь н о к в л а г е и т е п л у .
3 , Необходимо и с п о л ь з о в а т ь т е с т о в о е у с т р о й с т в о с р а з у же п о с л е и з в л е ч е н и я и з у п а к о в к и ,
4 . Не и с п о л ь з у й т е н а б о р с истекшим с р о к о м г о д н о с т и .
5 , С р о к г о д н о с т и н а б о р а у к а з а н н а внешней с т о р о н е у п а к о в к и .
6 . Не и с п о л ь з у й т е т е с т о в о е у с т р о й с т в о , е с л и у п а к о в к а п овреждена и л и з а с т е ж к а с л о м а н а .
Предупреждения;
1 , Н а бор п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д ля д и а г н о с т и ч е с к о г о и с п о л ь з о в а н и я in vitro. Не и с п о л ь з у й т е п о в т о р н о
т е с т о в о е у с т р о й с т в о,
2 , В о и з б е ж а н и е п е р е к р е с т н о й к о н т а м и н а ц и и и с п о л ь з у й т е д л я к а ж д о г о о б р а з ц а м о ч и н о вый к о н т е й н е р и
о т д е л ь н у ю о д н о р а з о в у ю п и п е т к у . И с п о л ь з у й т е для о т б о р а и в н е с е н и я о б р а з ц о в м о ч и л и бо о т д е л ь н ы е
о д н о р а з о в ы е п и п е т к и - к а п е л ь н и ц ы , либо ч и с т ы е н а к о н е ч н и к и ,
3 , Обращайтесь с о в с е м и образцами п а ц и е н т о в , р е а г е н т а м и н а б о р а и в с е м и и с п о л ь з о в а н н ы м и р асходными
м а т е р и а л а м и , к а к с п о т е н ц и а л ь н о инфицированными. О б е з з а раживайте и помещайте и х в к о н т е й н е р д л я
б и о л о г и ч е с к и опасных о т х о д о в .
4 , Тщательно п р о ч и т а й т е и н с т р у к ц и ю , вложенную в н а б о р , п е р е д п р о в е дением т е с т а . О т к л о н е н и е о т
д а н н о й и н с т р у к ц и и п р и р а б о т е с набором ( в к л ю ч а я меры п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р о ц е д у р у т е с т а ) может
п р и в е с т и к п о л учению ложных р е з у л ь т а т о в . П о л у ч е н и е д о с т о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в возможно т о л ь к о п р и
т щательном выполнении и н с т р у к ц и и .
8 . ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1 . И з в л е к и т е к а с с е т у и з у п а к о в к и , п о м е с т и т е е е н а ровную с у х у ю п о в е р х н о с т ь с т о л а .
2 . Н а б е р и т е с помощью о д н о р а з о в о й п и п е т к и о б р а з е ц м о ч и и в н е с и т е З М к а п л и в о к н о ( S ) т е с т о в о г о
у с т р о й с т в а .
3 . К а к т о л ь к о н а с т р и п е н а ч н е т с я р е а к ц и я , вы у в и д и т е перед в и ж е н и е п у р п у р н о г о о к р а ш и в а н и я в т е с т о в о м
о к н е , распол о ж е н н о м п о с е р е д и н е к а с с е т ы ,
4 . Ч е р е з 5 м и н у т п о с л е н а ч а л а р е а к ц и и п р о в е д и т е о ц е н к у р е з у л ь т а т а т е с т а . Н е л ь з я о ц е н и в а т ь р е з у л ь т а т
п о з д н е е , ч е м ч е р е з 5 м и н у т .
Внимание; в ы шеуказанное время у ч е т а р е а к ц и и р а с с ч и т а н о н а п р о в е д е н и е а н а л и з а п р и к о м н а т н о й
т е м п е р а т у р е 1 5 - 3 0 “ С . Е с л и к о м н а т н а я т е м п е р а т у р а з н а ч и т е л ь н о ниже 1 5 °С, т о вр е м я у ч е т а р е а к ц и и
должно б ы т ь с о о т в е т с т в е н н о у в е л и ч е н о .
9 . ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1 . Отрицательный р е з у л ь т а т
П р и с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в д в у х окрашенных п о л о с ( к о н т р о л ь н о й «С» и т е с т о в о й « Т » ) н е з а в и с и м о о т
т о г о , к а к а я п о л о с а п о я в и л а с ь п е р в о й , у к а з ы в а е т н а о т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т . Э то о з н а ч а е т , ч т о и л и
метамфетамин о т с у т с т в у е т в о б р а з ц е м о ч и , и л и е г о к о н ц е н т р а ц и я ниже п о р о г о в о г о з н а ч е н и я ( 1 0 0 0 н г / м л ) .
2 . Положительный р е з у л ь т а т
П р и с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в о д н о й окрашенной п о л о с ы ( к о н т р о л ь н о й « С » ) у к а з ы в а е т н а п о л о ж и т е л ь н ы й
р е з у л ь т а т . Эт о о з н а ч а е т , ч т о к о н ц е н т р а ц и я метамфетамина р а в н а и л и выше п о р о г о в о г о з н а ч е н и я ( 1 0 0 0
н г / м л ) .
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел,: 737-0363, факс: 737-0365, e-mail; info@analytica,ru
--- стр. 10 ---
SD BIOLINE MET, S ta n d a rd D iagnostics, Inc.
M f c l
I.^
3 . Неправильный р е з у л ь т а т :
О т с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в к а к и х - л и б о видимых п о л о с п о с л е п р о в е д е н и я т е с т а у к а з ы в а е т н а
н е п р а в и л ь н ы й р е з у л ь т а т . П р и ч и н о й может б ы т ь н е п р а в и л ь н о е выполнение п р о цедуры а н а л и з а и л и
н е п р и г о д н о с т ь т е с т о в о г о у с т р о й с т в а д ля а н а л и з а . Р е к о м е н д у е т с я п р о т е с т и р о в а т ь о б р а з е ц п а ц и е н т а
п о в т о р н о ,
л Щ
О т с у т с т в и е в о к н е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л ь н о й п о лосы у к а з ы в а е т н а неправильный р е з у л ь т а т . П о в т о р и т е т е с т ,
и с п о л ь з у я н о в о е т е с т о в о е у с т р о й с т в о и т щ а т ельно соблюдая в с е описанные в и н с т р у к ц и и у с л о в и я .
1 0 . ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1 . Набор SD B I O L I N E МЕТ п р е д н а з н а ч е н д ля р а б о т ы т о л ь к о с образцами м о чи ч е л о в е к а .
2 . Н а бор SD B I O L I N E МЕТ п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я п о л у ч е н и я п р е д в а р и т е л ь н ы х а н а л и т и ч е с к и х
р е з у л ь т а т о в . Для п о л у ч е н и я подтверждающих р е з у л ь т а т о в т р е б у е т с я п р о в е с т и т е с т с и с п о л ь з о в а н и е м
д р у г о й а н а л и т и ч е с к о й м е т о д и к и , н а и б о л е е п р е д п о ч т и т е л ь н о й с ч и т а е т с я в т а к о м с л у ч а е г а з о в а я
х р о м а т о г р а ф и я с м а с с - с п е к т р о м е т р и ч е с к о й д е т е к ц и е й ( G C / M S ) .
3 . Набор SD B I O L I N E МЕТ п р е д н а з н а ч е н д л я п р о в е д е н и я к а ч е с т в е н н о г о а н а л и з а и н е о п р е д е л я е т н и
к о н ц е н т р а ц и ю н а р к о т и к а в м о ч е , н и с т е п е н ь и н т о к с и к а ц и и о р г а н и з м а .
4 . П р и ч и н о й п о л у ч е н и я ошибочных р е з у л ь т а т о в м о г у т с л у ж и т ь т е х н и ч е с к и е и л и п р о ц едурные ошибки п р и
п р о в е д е н и и а н а л и з а , а т а к ж е р а з л и ч н ы е мешающие в е щ е с т в а , п р и с у т с т в у ю щ и е в о б р а з ц а х м о ч и .
5 . Е с л и о б р а з ц ы м о ч и с о д е р ж а т п р и м е с и , т а к и е к а к г и п о х л о р и т н а т р и я и / и л и к в а с ц ы , э т о может п р и в е с т и к
п о л у ч е н и ю ошибочных р е з у л ь т а т о в н е з а в и с и м о о т и с п о л ь з у е м о г о м е т о д а п р о в е д е н и я а н а л и з а .
6 . Определенные м е д и к а м е н т ы , содержащие о п и а т ы и прои з в о д н ы е о п и а т о в , м о г у т д а в а т ь
ложноположительные р е з у л ь т а т ы , т а к ж е к а к содержащие м а к п р о д у к т ы и ч а й .
1 1 . ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 . К а ж д о е т е с т о в о е у с т р о й с т в о с о д е р ж и т в н у т р е н н и й к о н т р о л ь к а ч е с т в а п р о в е д е н и я п р о ц е д у р ы а н а л и з а -
« к о н т р о л ь н у ю п о л о с у » ( С ) . П о я в ление м а л и н о в о й к о н т р о л ь н о й полосы с в и д е т е л ь с т в у е т о т о м , ч т о
п р о ц е д у р а вып о л н е н а п р а в и л ь н о , в с е р е а г е н т ы п р и г о д н ы д л я а н а л и з а и в н е с е н о п р а в и л ь н о е к о л и ч е с т в о
о б р а з ц а . Фон должен б ы т ь ч и с т ы м .
2 . Ст а н д а р т н ы е к о н т р о л ь н ы е о б р а з ц ы н е в х о д я т в с о с т а в н а б о р а , о д н а к о в с о о т в е т с т в и и с п р а в и л а м и
надлежащей л а б о р а т о р н о й п р а к т и к и ( G L P ) р е к о м е н д у е т с я п р о в о д и т ь п о с т а н о в к у п о л о ж ительный и
о т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы х о б р а з ц о в д л я к о н т р о л я к а ч е с т в а и д о с т о в е р н о с т и р е з у л ь т а т о в проводимых
т е с т о в ( N I D A р е к о м е н д у е т , чт о б ы по л о ж и тельный к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц содержал к о л и ч е с т в о и с к о м о г о
а н а л и т а б л и з к о г о к з н а ч е н и ю c u t - o f f ) .
1 2 . АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 . Ожидаемые з н а ч е н и я
Набор SD B I O L I N E МЕТ п р е д н а з н а ч е н д ля о п р е д е л е н и я метамфетамина в моче ч е л о в е к а . Положительный
р е з у л ь т а т т е с т а с в и д е т е л ь с т в у е т о т о м , ч т о в о б р а з ц е м о ч и , в е р о я т н о , с о д е р ж и т с я метамфетамин в
к о н ц е н т р а ц и и р а в н о й и л и выше 1 0 0 0 н г / м л .
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел,: 737-0363, факс; 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
--- стр. 11 ---
SD BIOLINE MET, S ta n d a rd D iagnostics, Inc.
2 . Чувствительность и специфичность
П р и с к р и н и н г е c u t - o f f д л я положительных р е з у л ь т а т о в с о с т а в л я е т п о реком е н д а ц и и NIDA (США) 1 0 0 0 н г / м л
д л я м е т а м ф е т а м и н а . Набор SD B I O L I N E МЕТ о п р е д е л я е т метамфетамин в о б р а з ц а х м о ч и п р и з н а ч е н и и c u t
o f f р а в н о м 1 0 0 0 н г / м л .
О т н о с и т е л ь н ы е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р а SD B I O L I N E МЕТ были р а с с ч и т а н ы с применением в к а ч е с т в е
н а б о р а - с р а в н е н и я д р у г о й к о м м е р ч е с к о й т е с т - с и с т е м ы ( и м м у н о а н а л и з ) п р и п о р о г о в о м з н а ч е н и и 1 0 0 0 н г / м л .
С помощью о б е и х т е с т - с и с т е м были п р о а н а л и з и р о в а н ы 1 8 2 к л и н и ч е с к и х о б р а з ц а , были п о л у ч е н ы
следующие р е з у л ь т а т ы :
Им м у н оанализПоложительные ( 6 5 )
Отрицательные ( 1 1 7 )
SD B I O L NE МЕТ
Положительные
6 5
О
Отрицательные
1 1 7
О т н о с и т е л ь н а я ч у в с т в и т е л ь н о с т ь с о с т а в и л а 100% ( 6 5 / 6 5 ) , о т н о с и т е л ь н а я с п е ц и фичность 100% ( 1 1 7 / 1 1 7 ) .
3 . Воспроизводимость
1 . ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА о ц е н и в а л и , в ы п о л н я я
о д н о в р е м е н н о 3 п о с т а н о в к и а н а л и з а 7 р а з л и ч н ы х о б р а з ц о в , содержащих р а з ные к о н ц е н т р а ц и и
м е т а м ф е т а м и н а . Отрицательные и положительные з н а ч е н и я были п р а в и л ь н о определены в 100% с л у ч а е в .
2 . ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ о ц е н и в а л и , выполняя одновременно 3
п о с т а н о в к и а н а л и з а 7 р а з л и ч н ы х о б р а з ц о в , содержащих разные к о н ц е н т р а ц и и м е т а м ф е т а м и н а , с
и с п о л ь з о в а н и е м одновременно 3 р а з л и ч н ы х с е р и й н а б о р а SD B I O L I N E МЕТ. И в э т о м с л у ч а е
о т р и ц а т е л ь н ы е и положительные з н а ч е н и я были п р а в и л ь н о определены в 100% с л у ч а е в .
4 . Аналитическая чувствительность
Подтвержденный п р е д е л обнаружения н а б о р а SD B I O L I N E МЕТ с о с т а в л я е т 1 0 0 0 н г / м л м е т а м ф е т а м и н а . По
э т о м у п а р а м е т р у данный н а б о р э к в и в а л е н т е н д р у г и м к о м м е р ч е с к и м т е с т - с и с т е м а м , определяющим н и з к и е
к о н ц е н т р а ц и и м е т а м ф етамина.
5 . Аналитическая специфичность
1 . Ниже п р и в е д е н с п и с о к с о е д и н е н и й , к о т о р ы е дают положительную реакцию п р и в ы я в л е н и и в м о ч е
н а б о р о м SD B I O L I N E МЕТ в т е ч е н и е 5 м и н у т .
Соединение Концентрация ( н г / м л )Перекрестная реактивность { % )
D- а м ф етамин 3 0 , 0 0 0 < 5
D , L - а м ф етамин су л ь ф а т1 0 0 , 0 0 0 < 2
( ± ) Эфедрин 1 0 0 , 0 0 0 < 2
( - ) Эфедрин 7 5 , 0 0 0 < 2
D- м е т а м ф е т а м и н 1 , 0 0 0 1 0 0
р-ОН-метамфетамин 1 0 , 0 0 0 1 0
Метилендиоксиамфетамин 1 0 0 , 0 0 0 < 2
М е т и л е н д и о к с и метамфетамин7 , 0 0 0 < 1 5
2 . Было п р о в е д е н о и с с л е д о в а н и е о б р а з ц о в м о ч и , содержащих н е ассоциированные с метамфетамином
с о е д и н е н и я , н а п р е д м е т п е р е к р е с т н о й р е а к т и в н о с т и с к о м п о н е н т а м и н а б о р а SD B I O L I N E МЕТ. Со
следующими соеди н е н и я м и н е было выявлено п е р е к р е с т н о й р е а к т и в н о с т и п р и т е с т и р о в а н и и н а б ором SD
B I O L I N E МЕТ, и х к о н ц е н т р а ц и я в о б р а з ц а х м о ч и с о с т а в л я л а 1 0 0 м г / м л .
А ц е т а м и д о ф е н П е р ф е н а з и н Л а б е т а л о л Н и ф е д и п и н
А ц е т о ф е н е т и д и нФ е н ц и к л и д и н Л е в о р ф а н о л Н о р ко д е и н
N -А ц е т и л п р о к а и н а м и д Ф е н е л з и н Л и д о к а и н Н о р э т и н д р о н
А ц е т и л с а л и ц и л а тФ е н д и м е т р а з и н Л о п е р а м и д Н о р о к с и м о р ф о н
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.; 737-0363, факс: 737-0365, е’Г п аЛ ; info@analytica,ru
--- стр. 15 ---
SD BIOLINE AMP, Standard Diagnostics, In c.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры предосторожности:
1 . Набор SD BIOLINE АМР следует хранить при комнатной температуре.
2. Тестовое устройство чувствительно к влаге и теплу.
3. Необходимо использовать тестовое устройство сразу же после извлечения из упаковки.
4. Не используйте набор с истекшим сроком годности.
5. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки,
6. Не используйте тестовое устройство, если упаковка повреждена или застежка сломана.
Предупреждения:
1 . Набор предназначен только для диагностического использования in vitro. Не используйте повторно
тестовое устройство.
2. Во избежание перекрестной контаминации используйте для каждого образца мочи новый контейнер и
отдельную одноразовую пипетку. Используйте для отбора и внесения образцов мочи либо отдельные
одноразовые пипетки-капельницы, либо чистые наконечники,
3. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными расходными
материалами, как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для
биологически опасных отходов,
4. Тщательно прочитайте инструкцию, вложенную в набор, перед проведением теста. Отклонение от данной
инструкции при работе с набором (включая меры предосторожности и процедуру теста) может привести к
получению ложных результатов. Получение достоверных результатов возможно только при тщательном
выполнении инструкции,
8. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Извлеките кассету из упаковки, поместите ее на ровную сухую поверхность стола,
2. Наберите с помощью одноразовой пипетки образец мочи и внесите 3-4 капли в окно (S) тестового
устройства,
3. Как только на стрипе начнется реакция, вы увидите передвижение пурпурного окрашивания в тестовом
окне, расположенном посередине кассеты.
4. Через 5 минут после начала реакции проведите оценку результата теста. Нельзя оценивать результат
позднее, чем через 5 минут.
Внимание: вышеуказанное время учета реакции рассчитано на проведение анализа при комнатной
температуре 15-30 °С, Если комнатная температура значительно ниже 15 °С, то время учета реакции должно
быть соответственно увеличено,
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос (контрольной «С» и тестовой «Т») независимо от
того, какая полоса появилась первой, указывает на отрицательный результат. Это означает, что или
амфетамин отсутствует в образце мочи, или его концентрация ниже порогового значения (1000 нг/мл).
2. Положительный результат
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») указывает на положительный
результат. Это означает, что концентрация амфетамина равна или выше порогового значения (1000 нг/мл).
3. Неправильный результат:
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или
П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с ; 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a il: in f o @ a n a ly t ic a .r ii
--- стр. 16 ---
SD BlOLiNE AMP, Standard Diagnostics, Inc.
непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента
повторно.
Отсутствие в окне результатов контрольной полосы указывает на неправильный результат, Повторите тест,
используя новое тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.
. М 1 Щ .
f 4 ^
10. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Набор SD BIOLINE АМР предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE АМР предназначен только для получения предварительных аналитических результатов.
Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием другой
аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая хроматография с
масс-спектрометрической детекцией (GC/MS).
3. Набор SD BIOLINE АМР предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма.
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа.
6. Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов, могут давать
ложно положительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
11. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1, Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа -
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что процедура
выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество образца. Фон
должен быть чистым.
2. Стандартные контрольные образцы не входят в состав набора, однако в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуется проводить постановку положительный и
отрицательный контрольных образцов для контроля качества и достоверности результатов проводимых
тестов (NIDA рекомендует, чтобы положительный контрольный образец содержал количество искомого
аналита близкого к значению cut-off).
12. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Ожидаемые значения
Набор SD BIOLINE ДМР предназначен для определения амфетамина в моче человека. Положительный
результат теста свидетельствует о том, что в образце мочи, вероятно, содержится амфетамин в
концентрации равной или выше 1000 нг/мл.
2. Чувствительность и специфичность
При скрининге cut-off для положительных результатов составляет по рекомендации NIDA (США) 1000 нг/мл
для амфетамина. Набор SD BIOLINE АМР определяет амфетамин в образцах мочи при значении cut-off
равном 1000 нг/мл.
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a il: in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 17 ---
SD BIOLINE AMP, Standard Diagnostics, Inc.
Относительные характеристики набора SD BIOLINE AMP были рассчитаны с применением в качестве набора-
сравнения другой коммерческой тест-системы (иммуноанализ) при пороговом значении 1000 нг/мл. С
помощью обеих тест-систем были проанализированы 182 клинических образца, были получены следующие
результаты:
Иммуноанализ Положительные (65)
Отрицательные (117)
SDBIOLINEAMP
Положительные
65
О
Отрицательные
О
117
Относительная чувствительность составила 100% (65/65), относительная специфичность 100% (117/117).
3. Воспроизводимость
1 . ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА оценивали, выполняя
одновременно 3 постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации амфетамина.
Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
2. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ оценивали, выполняя одновременно 3
постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации амфетамина, с
использованием одновременно 3 различных серий набора SD BIOLINE АМР. И в этом случае отрицательные
и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
4. Аналитическая чувствительность
Подтвержденный предел обнаружения набора SD BIOLINE АМР составляет 1000 нг/мл амфетамина. По этому
параметру данный набор эквивалентен другим коммерческим тест-системам, определяющим низкие
концентрации амфетамина.
5. Аналитическая специфичность
1. Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче набором
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Амфетамин 1,000 100
D, L-Амфетамин сульфат 2,000 50
Метилендиоксиамфетамин 500 >100
р-Фенилэтиламин 45,000 <5
Фентермин 150 <100
3-гидрокситирамин 90,000 <2
Тирамин 30,000 <5
Триптамин 35,000 <5
2. Было проведено исследование образцов мочи, содержащих не ассоциированные с амфетамином
соединения, на предмет перекрестной реактивности с компонентами набора SD BIOLINE АМР. Со
следующими соединениями не было выявлено перекрестной реактивности при тестировании набором SD
BIOLINE АМР, их концентрация в образцах мочи составляла 100 мг/мл.
Ацетамидофен Фенобарбитал Метадон Нифедипин
Ацетил са л ици лат Фенитоин Метаквалон Норкодеин
Аминопирин L- Фенилпропаноламин Метоксифенамин Норзтиндрон
Амитриптилин Преднизолон Метилфенидат Нороксиморфон
Амобарбитал Преднизон Метиприлон D-норпропоксифен
Амоксапин Прокаин Морфин S-p-D-глюкуронид (-)-норпсевдоэфедрин
Амоксициллин Промазин Налидиксовая кислота Носкапин
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : i n f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 18 ---
SD BIOLINE AMP, Standard Diagnostics, Inc.
L-Амфетамин Прометазин Налорфин Нилидрин
Апоморфин □,1-пропанолол Налоксон □ ,1-0 1стопамин
Аскорбиновая кислота Пропиомазин Налтрексон Щавелевая кислота
Аспартам □*пропоксифен Напроксен Оксазепам
Атропин D-псевдоэфедрин Хинин Оксолиновая кислота
Бензокаин Хинидин Ранитидин Окои кодон
Бензоилэкгонин Глюку ронид Салициловая кислота Оксиметазолин
Бензфетамин Глутетимид Секобарбитал Оксиморфон
Бутобарбитал Г вайфенезин Серотонин Папаверин
Каннабидиол Гиппуровая кислота Сульфаметазин Пенициллин G
Хлоралгидрат Гидралазин Сулиндак Пентазокаин
Хлорамфеникол Г идрохлоротиазид Темазепам Пентобарбитал
Хлордиазепоксид Г идрокодон Тетрациклин Перфеназин
Хлоротиазид Гидрокортизон Т етрагидрокортизон Фенциклидин
Хлорпромазин Гидроморфон Тетрагидрозолин Фенелзин
Хлорохин 0-гидрокси-гиппуровая
кислота
Д®-Тетрагидроканнабинол Фендиметразин
Холестерол Ибупрофен 11-нор-Д^-карбокси-
тетрагидроканнабииол
Тиамин
Кломипрамин Имипрамин Тиоридазин
Клонидин Ипрониазид Тебаин 0,1-тироксин
Кокаин (-) Изопротеренол Экгонин метилэфир Толбутамид
Кортизон Изоксуприн (+) Эфедрин Транилципромин
(-) Котинин Кетамин (±) Эфедрин Триамтерен
Креатинин Кетопрофен (-) Эфедрин Трифлуоперазин
Дезоксикортикостерон Лабеталол (-) ф Эфедрин Триметоприм
Декстрометорфан Леворфанол Эритромицин Тримипрамин
Диазепам Лидокаин 3-Зстрадиол □.ЬТриптофан
Диэтилпропион Лоперамид Эстрон-З-сульфат О.ЬТирозин
Дифлунисал Локсапин сукцинат Бензокаин (этил-п-
аминобензоат)
Мочевая кислота
Дигоксин Мапротилин Фенопрофен Верапамил
Дифенгидрамин Меперидин Фуросемид Зомелирак
Доксиламин М еф ентер1\лин Гентизиновая кислота
. - .. ....
.............. 111 l ^ 1Т
^.Дрксиламин
Экгонин Мепробамат Ниацинамид ,
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 21 ---
SD BIOLINE coc, Standard Diagnostics, Inc.
3. Необходимо использовать тестовое устройство сразу же после извлечения из упаковки.
4. Не используйте набор с истекшим сроком годности.
5. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки.
6. Не используйте тестовое устройство, если упаковка повреждена или застежка сломана.
Предупреждения:
1. Набор предназначен только для диагностического использования in vitro. Не используйте повторно
тестовое у с т р о й с т в о .
2. Во избежание перекрестной контаминации используйте для каждого образца мочи новый контейнер и
отдельную одноразовую пипетку. Используйте для отбора и внесения образцов мочи либо отдельные
одноразовые пипетки-капельницы, либо чистые наконечники.
3. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными расходными
материалами, как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для
биологически опасных отходов.
4. Тщательно прочитайте инструкцию, вложенную в набор, перед проведением теста. Отклонение от
данной инструкции при работе с набором (включая меры предосторожности и процедуру теста) может
привести к получению ложных результатов. Получение достоверных результатов возможно только при
тщательном выполнении инструкции.
8. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1 . Извлеките кассету из упаковки, поместите ее на ровную сухую поверхность стола.
2. Наберите с помощью одноразовой пипетки образец мочи и внесите 3~-4 капли в окно (S) тестового
устройства.
3. Как только на стрипе начнется реакция, вы увидите передвижение пурпурного окрашивания в тестовом
окне, расположенном посередине кассеты.
4. Через 5 минут после начала реакции проведите оценку результата теста. Нельзя оценивать результат
позднее, чем через 5 минут.
Внимание: вышеуказанное время учета реакции рассчитано на проведение анализа при комнатной
температуре 15-30 °С. Если комнатная температура значительно ниже 15 °С, то время учета реакции
должно быть соответственно увеличено.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос (контрольной «С» и тестовой «Т») независимо от
того, какая полоса появилась первой, указывает на отрицательный результат. Это означает, что или
метаболит бензоилэкгонин отсутствует в образце мочи, или его концентрация ниже порогового значения
(300 нг/мл).
2. Положительный результат
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») указывает на положительный
результат. Это означает, что концентрация метаболита кокаина - бензоилэкгонина равна или выше
порогового значения (300 нг/мл).
3. Неправильный результат
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или
непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента
повторно.
® П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a il: i n f o @ a n a l y t i c a .r i J
--- стр. 22 ---
SD BIOLINE coc, Standard Diagnostics, Inc.
Отсутствие в окне результатов контрольной полосы указывает на неправильный результат. Повторите тест,
используя новое тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.
I #
10. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1 . Набор SD BIOLINE СОС предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE СОС предназначен только для получения предварительных аналитических
результатов. Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием
другой аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая
хроматография с масс-спектрометрической детекцией {GC/MS)..
3. Набор SD BIOLINE СОС предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма.
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа.
6. Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов, могут давать
ложноположительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
11. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 . Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа -
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что
процедура выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество
образца. Фон должен быть чистым.
2. Стандартные контрольные образцы не входят в состав набора, однако в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуется проводить постановку положительный и
отрицательный контрольных образцов для контроля качества и достоверности результатов проводимых
тестов (NIDA рекомендует, чтобы положительный контрольный образец содержал количество искомого
аналита близкого к значению cut-off).
12. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Ожидаемые значения
Набор SD BIOLINE СОС предназначен для определения метаболита кокаина - бензоилэкгонина в моче
человека. Положительный результат теста свидетельствует о том, что в образце мочи, вероятно,
содержится бензоилэкгонин в концентрации равной или выше 300 нг/мл.
2. Чувствительность и специфичность
При скрининге cut-off для положительных результатов составляет по рекомендации NIDA (США) 300 нг/мл
для бензоилэкгонина. Набор SD BIOLINE СОС определяет бензоилэкгонин в образцах мочи при значении
cut-off равном 300 нг/мл.
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a il: i n f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 23 ---
SD BIOLINE coc, Standard Diagnostics, In c.
Относительные характеристики набора SD BIOLINE COC были рассчитаны с применением в качестве
набора-сравнения другой коммерческой тест-системы (иммуноанализ) при пороговом значении 300 нг/мл. С
помощью обеих тест-систем были проанализированы 182 клинических образца, были получены следующие
результаты;
Иммуноанализ Положительные (58)
Отрицательные (124)
SD BIOL NE СОС
Положительные
58
О
Отрицательные
О
124
Относительная чувствительность составила 100% (58/58), относительная специфичность 100% (124/124).
3. Воспроизводимость
1. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА оценивали, выполняя
одновременно 3 постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации
бензоилэкгонина. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
2. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ оценивали, выполняя одновременно 3
постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации бензоилэкгонина, с
использованием одновременно 3 различных серий набора SD BIOLINE СОС. И в этом случае
отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
4. Аналитическая чувствительность
Подтвержденный предел обнаружения набора SD B10LINE СОС составляет 300 нг/мл бензоилэкгонина. По
этому параметру данный набор эквивалентен другим коммерческим тест-системам, определяющим низкие
концентрации бензоилэкгонина.
5. Аналитическая специфичность
1. Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Бензоилэкгонин 300 100
Кокаин гидрохлорид 500 60
Экгонин гидрохлорид 1,000 30
2. Было проведено исследование образцов мочи, содержащих не ассоциированные с Кокаином соединения,
на предмет перекрестной реактивности с компонентами набора SD BIOLINE СОС. Со следующими
соединениями не было выявлено перекрестной реактивности при тестировании набором SD BIOLINE
СОС, их концентрация в образцах мочи составляла 100 мг/мл.
Ацетамидофен (+) Эфедрин Лабеталол D-норпропоксифен
Ацетофенетидин □,1-пропанолол Леворфанол (-)-норпсевдоэфедрин
N-Ацетилпрокаинамид Пропиомазин Лидокаин Носкапин
Ацетилсалицилат D-пропоксифен Лолерамид Нилидрин
Аминопирин D-псевдоэфедрин Локсапин сукцинат D,L-0K T0naM H H
Амитриптилин Хинидин Мапротилин Щавелевая кислота
Амобарбитал Хинин Меперидин Оксазепам
Амоксапин Ранитидин Мепробамат Оксолиновая кислота
Амоксициллин Салициловая кислота Метадон Оксикодон
0,1-Амфетамин Секобарбитал Метаквалон Оксиметазолин
L-Амфетамин Серотонин Метоксифенамин Оксиморфон
Апоморфин Сульфаметазин (±) 3,4-Метилендиокси-
амфетамин
Папаверин
Аспартам Сулиндак Пенициллин G
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с ; 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 24 ---
SD BIOLINE COC, Standard Diagnostics, In c.
Атропин (±) Эфедрин (±) 3,4-Метилендиокси-
метамфетамин
Пентазокаин
Бензиловая кислота (-) Эфедрин Пентобарбитал
Бензойная кислота (-) ф Эфедрин Метилфенидат Перфеназин
Бензфетамин Эритромицин Метиприлон Фенциклидин
Бутобарбитал (3-Эстрад иол Темазепам Фендиметразин
Каннабидиол Эстрон-З-сульфат Тетрациклин Фенелзин
Хлоралгидрат Бензокаин
(этил-п-амииобензоат)
Тетрагидрокортизон Фенобарбитал
Хлорамфеникол Фенопрофен Д®-тетрагидро-
каннабинолкарбоновая
кислота
Фентермин
Хлордиазепоксид Фуросемид Фенитоин
Хлоротиазид Гентизиновая кислота Тетрагидрозолин L-Фенилэфедрин
Хлорпромазин Глюкуронид Тебаин З-Фенилэтиламин
Хлорохин Глутетимид Тиамин Фенилпропаноламин
Холестерол Гвайфенезин Тиоридазин Преднизолон
Кломипрамин Гиппуровая кислота О.Ьтироксин Преднизон
Клонидин Гидралазин Тол бута М ИД Прокаин
Кодеин Г идрохлоротиазид Триамтерен Промазин
Кортизон Гидрокодон Трифлуоперазин Прометазин
(-) Котинин Гидрокортизон Морфин З-З-О-глюкуронид Триметоприм
Креатинин г идроморфон Налидиксовая кислота Тримипрамин
Дезоксикортикостерон 0-гидрокси-гиппуровая
кислота
Налорфин Триптамин
Декстрометорфан 3-гидрокситирамин Налоксон □.ЬТриптофан
Диазепам Ибупрофен Налтрексон Тирамин
Диклофенак Имипрамин Напроксен 0,1-Тирозин
Диэтилпропион Ипрониазид Ниацинамид Мочевая кислота
Дифлунисал (-) Изопротеренол Нифедипин Верапамил
Дигоксин Изоксуприн Норкодеин Зомепирак
Дифенгидрамин Кетамин Норэтиндрон
Доксиламин Кето профен Нороксиморфон
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции
В с е го п г j h v^
ПОЧг'^ ыо
® П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 27 ---
SD BIOLINE тнс, Standard Diagnostics, In c.
4. при возникновении необходимости более длительного хранения, образцы следует заморозить {при минус
20 °С} Перед использованием следует довести температуру образцов до комнатной и тщательно
перемешать их.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры предосторожности;
1 . Набор SD BIOLINE ТНС следует хранить при комнатной температуре.
2. Тестовое устройство чувствительно к влаге и к теплу.
3. Необходимо использовать тестовое устройство сразу же после извлечения из упаковки.
4. Не используйте набор с истекшим сроком годности.
5. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки.
6. Не используйте тестовое устройство, если упаковка повреждена или застежка сломана.
Предупреждения:
1. Набор предназначен только для диагностического использования in vitro. Не используйте повторно
тестовое у с т р о й с т в о .
2. Во избежание перекрестной контаминации используйте для каждого образца мочи новый контейнер и
отдельную одноразовую пипетку. Используйте для отбора и внесения образцов мочи либо отдельные
одноразовые пипетки-капельницы, либо чистые наконечники.
3. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными расходными
материалами, как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для
биологически опасных отходов.
4. Тщательно прочитайте инструкцию, вложенную в набор, перед проведением теста. Отклонение от данной
инструкции при работе с набором {включая меры предосторожности и процедуру теста) может привести к
получению ложных результатов. Получение достоверных результатов возможно только при тщательном
выполнении инструкции.
8. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Извлеките кассету из упаковки, поместите ее на ровную сухую поверхность стола.
2. Наберите с помощью одноразовой пипетки образец мочи и внесите 3-4 капли в окно (S) тестового
устройства.
3. Как только на стрипе начнется реакция, вы увидите передвижение пурпурного окрашивания в тестовом
окне, расположенном посередине кассеты.
4. Через 5 минут после начала реакции проведите оценку результата теста. Нельзя оценивать результат
позднее, чем через 5 минут.
Внимание; вышеуказанное время учета реакции рассчитано на проведение анализа при комнатной
температуре 15-30 °С. Если комнатная температура значительно ниже 15 ‘"С, то время учета реакции
должно быть соответственно увеличено.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос (контрольной «С» и тестовой «Т») независимо от
того, какая полоса появилась первой, указывает на отрицательный результат. Это означает, что или
метаболиты тетрагидроканнабинола отсутствуют в образце мочи, или его концентрация ниже порогового
значения {50 нг/мл).
2. Положительный результат
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») указывает на положительный
результат. Это означает, что концентрация метаболитов тетрагидроканнабинола равна или выше
порогового значения (50 нг/мл).
® П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a i l : i n f o @ a n a l y t i c a ,r L i
--- стр. 28 ---
SD BIOLINE тнс, Standard Diagnostics, Inc.
3. Неправильный результат
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или
непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента
повторно.
Отсутствие в окне результатов контрольной полосы указывает на неправильный результат. Повторите тест,
используя новое тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.
10. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1 . Набор SD BIOUNE ТНС предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE ТНС предназначен только для получения предварительных аналитических
результатов. Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием
другой аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая
хроматография с масс-спекгрометрической детекцией (GC/MS).
3. Набор SD BIOLINE ТНС предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма.
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа.
6. Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов, могут давать
ложноположительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
11. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 . Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа -
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что
процедура выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество
образца. Фон должен быть чистым.
2. Стандартные контрольные образцы не входят в состав набора, однако в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуется проводить постановку положительный и
отрицательный контрольных образцов для контроля качества и достоверности результатов проводимых
тестов {NIDA рекомендует, чтобы положительный контрольный образец содержал количество искомого
аналита близкого к значению cut-off).
12. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Ожидаемые значения
Набор SD BIOLINE ТНС предназначен для определения метаболитов тетрагидроканнабинола в моче
человека. Положительный результат теста свидетельствует о том, что в образце мочи, вероятно,
содержится тетрагидроканнабинол в концентрации равной или выше 50 нг/мл.
2. Чувствительность и специфичность
При скрининге cut-off для положительных результатов составляет по рекомендации NIDA (США) 50 нг/мл
для тетрагидроканнабинола. Набор SD BIOLINE ТНС определяет 11-нор-Д^-тетрагидро-каннабинол-9-
карбоновую кислоту в образцах мочи при значении cut-off равном 50 нг/мл.
П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a i i : i n f o @ a n a ! y t ic a ,r u
--- стр. 29 ---
SD BIOLINE THC, Standard Diagnostics, Inc.
Относительные характеристики набора SD BIOLINE THC были рассчитаны с применением в качестве
набора-сравнения другой коммерческой тест-системы (иммуноанализ) при пороговом значении 50 нг/мл. С
помощью обеих тест-систем были проанализированы 195 клинических образца, были получены следующие
результаты:
Положительные (79)
SDBIOLINETHC
Положительные
79
Отрицательные
ОИммуноанализ
____________I Отрицательные (116) _________0 ^ ^________]________116
Относительная чувствительность составила 100% (79/79), относительная специфичность 100% (116/116).
3. Воспроизводимость
(1) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА оценивали, выполняя
одновременно 3 постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации ТИС.
Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
(2) ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ оценивали, выполняя одновременно 3
постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации ТНС, с
использованием одновременно 3 различных серий набора SD BIOLINE ТНС. И в этом случае
отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
4. Аналитическая чувствительность
Подтвержденный предел обнаружения набора SD BIOLINE ТНС составляет 50 нг/мл
тетрагидроканнабинола. По этому параметру данный набор эквивалентен другим коммерческим тест-
системам, определяющим низкие концентрации тетрагидроканнабинола.
5. Аналитическая специфичность
Из-за перекрестной реактивности, возникающей в результате взаимодействия метаболитов эфавиренца
и компонентов экспресс-теста на ТНС, возможна следующая ситуация: образцы мочи пациентов,
которым была проведена антиретровирусная терапия эфавиренцом, могут давать ложноположительные
результаты в тесте на ТНС (Д^-тетрагидроканнабинол), несмотря на отсутствие 11-нор-Д^-
тетрагидроканнабинол-9-карбоновой кислоты (метаболит ТНС).
2. Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Каннабинол 15,000 <1
11-нор-А®-ТНС-9-СООН 250 20
11-нор-Д"-ТНС-9-СООН 50 100
й^-ТН С 25,000 <1
Д^-ТНС 15,000 <1
1 1 - гидрокси-А^-ТНО 10,000 <1
3. Было проведено исследование образцов мочи, содержащих не ассоциированные с ТНС соединения, на
предмет перекрестной реактивности с компонентами набора SD BIOLINE ТНС. Со следующими
соединениями не было выявлено перекрестной реактивности при тестировании набором SD BIOLINE
ТНС, их концентрация в образцах мочи составляла 100 мг/мл.
4-Ацетамидофенол Налтрексон Мапротилин 3-Эстрадиол
Ацетофенетидин Напроксен Меперидин Эстрон-З-сульфат
N-Ацетилпрокаинамид Оксиморфон Мепробамат Бензокаин (этил-п-
аминобензоат)
Ацетилсалицилат Папаверин Метадон Экгонин гидрохлорид
Аминопирин Пенициллин G п-Г идроксиметамфетамин Фенопрофен
Амитриптилин Пентазокаин Метаквалон Фуросемид
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a il: in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 30 ---
SD BIOLINE тнс, Standard Diagnostics, Inc.
Амобарбитал Пентобарбитал Метокси фена мин Гентизиновая кислота
Амоксапин Перфеназин (±) 3,4-Метилендиокси- Ниацинамид
Амоксициллин Фенциклидин
амфетамин Нифедипин
Р.ЬАмфетамин Фенелзин (±) 3,4-Метил ендиокси- Норкодеин
L-Амфетамин Прокаин
метамфетамин Норэтиндрон
Апоморфин Промазин D-пропоксифен Нороксиморфон
Аспартам Прометазин D-псевдоэфедрин D-норпропоксифен
Атропин □,Ь-пропанолол Фенобарбитал (-)-норпсевдоэфедрин
Бензиловая кислота Пропиомазин Фенитоин Носкапин
Бензойная кислота Декстрометорфан L-Фенилэфедрин Нилидрин
Бензоилэкгонин Диазепам З'Фенилэтиламин О.Ьоктопамин
Бензфетамин Диклофенак Фенилпропаноламин Щавелевая кислота
Бутобарбитал Глюкуронид Преднизолон Оксазепам
Каннабидиол Глутетимид Преднизон Оксолиновая кислота
Хлоралгидрат Гвайфенезин Фендиметразин Окси кодон
Хлорамфеникол Гиппуровая кислота Хинидин Оксиметазолин
Хлордиазепоксид Гидралазин Хинин Тетрациклин
Хлоротиазид Г идрохлоротиазид Ранитидин Тетрагидрокортизон
Хлорпромазин Г идрокодон Салициловая кислота Тетрагидрозолин
Хлорохин Гидрокортизон Секобарбитал Тебаин
Холестерол Гидроморфон Серотонин Тиамин
Кломипрамин 0-гидрокси-гиппуровая
кислота
Сульфаметазин Тиоридазин
Клонидин 3-гидрокситирамин Сулиндак □,1-тироксин
Кокаин гидрохлорид Ибупрофен Темазепам Тол бутам ид
Кодеин Имипрамин Диэтилпропион Триамтерен
Кортизон Ипрониазид Дифлунисал Трифлуоперазин
{-) Котинин (-) Изопротеренол Дигоксин Триметоприм
Креатинин Изоксуприн Дифенгидрамин Тримипрамин
Дезоксикортикостерон Кетамин Доксиламин Триптамин
Метилфенидат Кетопрофен Экгонин метилэфир D.L-Триптофан
Метиприлон Лабеталол (+) Эфедрин Тирамин
Морфин З-р'О-
глюкуронид
Леворфанол (±) Эфедрин 0,1-Тирозин
Налидиксовая кислота Лидокаин (-) Эфедрин Мочевая кислота
Налорфин Лоперамид (-)Ф Эфедрин * Вепаг/а^ил
Налоксон Локсапин сукцинат Эритромицин ,л / ^|у|епир)^к 'а
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции
< Г'
К.И. Бла
В с е го щ
nC O U Jii'.
O H V^^G pO B ,viC . ;
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2009 тел.: 737-0363, с акс:^737:^3|^, e-m ait^nfo@ analytii:^.rLi |
--- стр. 34 ---
SD BIOLINE МЕТЯНС, Standard Diagnostics, Inc. 4 i
2. Метамфетамин-Положительный результат: две полосы (С, 2)
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос («С» и «2») указывает на положительный результат
по отношению к метамфетамину. Это означает, что концентрация метамфетамина равна или выше
порогового значения (1000 нг/мл).
. . . . ^ ^
3. ТНС-Положительный результат: две полосы (С, 1)
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос («С» и «1») указывает на положительный результат
по отношению к ТНС. Это означает, что концентрация тетрагидроканнабинола равна или выше порогового
значения (50 нг/мл).
4. Метамфетамин, ТНС-Положительный результат: одна полоса (С)
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») обозначает, что результат
положительный одновременно на метамфетамин и на ТНС. Это означает, что в исследуемом образце
содержатся метамфетамин и тетрагидроканнабинол в концентрациях равных или выше их пороговых
значений, составляющих 1000 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
5. Неправильный результат
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или
непригодность тестового устройства для анализа, Рекомендуется протестировать образец пациента
повторно.
Отсутствие в окне результатов контрольной полосы указывает на неправильный результат. Повторите тест,
используя новое тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия,
, i T / " ■
10. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1 . Набор SD BIOLINE МЕТ/ТНС предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE МЕТ/ТНС предназначен только для получения предварительных аналитических
результатов. Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием
другой аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая
хроматография с масс-спектрометрической детекцией (GC/MS).
3. Набор SD BIOLINE МЕТ/ТНС предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма.
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа,
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a l y t i c a ,r u
--- стр. 35 ---
SD BIOLINE MET/THC, Standard Diagnostics, Inc.
6. Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов, могут давать
ложноположительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
11. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 . Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа -
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что
процедура выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество
образца. Фон должен быть чистым,
2. Стандартные контрольные образцы не входят в состав набора, однако в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуется проводить постановку положительный и
отрицательный контрольных образцов для контроля качества и достоверности результатов проводимых
тестов {NIDA рекомендует, чтобы положительный контрольный образец содержал количество искомого
аналита близкого к значению cut-off).
12. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Ожидаемые значения
Набор SD BIOLINE МЕТЯНС предназначен для определения метамфетамина и метаболитов
тетрагидроканнабинола (Д^-ТНС) в моче человека. Положительный результат теста свидетельствует о том,
что в образце мочи, вероятно, содержится метамфетамин и тетрагид рока ннабино л в концентрациях равных
или выше их пороговых значений (cut-off), составляющих 1000 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
2. Чувствительность и специфичность
При скрининге cut-off для положительных результатов составляет по рекомендации NIDA (США) 1000 нг/мл
для метамфетамина и 50 нг/мл для 11-нор-Д^-ТНС-9-СООН. Набор SD BIOLINE МЕТ/ТНС определяет
метамфетамин и 11-нор-Д^-тетрагидро-каннабинол-9-карбоновую кислоту в образцах мочи при значениях cut-off
равных 1000 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
Относительные характеристики набора SD BIOLINE МЕТ/ТНС были рассчитаны с применением в качестве
набора-сравнения другой коммерческой тест-системы (иммуноанализ) при пороговом значении 1000 нг/мл
для метамфетамина и 50 нг/мл для ТИС. С помощью обеих тест-систем были проанализированы 363
клинических образца, были получены следующие результаты:
Чувствительность
SDBIOLIN Е МЕТЯНС
Положительные Отрицательные
Иммуноанализ МЕТ-Положительные (65) 65 0
ТНС-Положительные (65) 65 0
Всего (130) 130 0
Чувствительность
SD BI0L1N Е МЕТЯНС
Положительные Положительные
Иммуноанализ МЕТ-Отрицательные (117) 0 117
ТНС-Отрицательные (116) 0 116
Всего (233) 0 233
Относительная чувствительность составила 100% (130/130), относительная специфичность 100% (233/233).
3. Воспроизводимость
1. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПРЕДЕЛАХ ОДНОГО ОПЫТА оценивали, выполняя
одновременно 3 постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации
метамфетамина и ТИС. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100%
случаев.
2. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ ОПЫТАМИ оценивали, выполняя одновременно 3
постановки анализа 7 различных образцов, содержащих разные концентрации метамфетамина и ТНС, с
использованием одновременно 3 различных серий набора SD BIOLINE МЕТЯНС. И в этом случае
отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.
4. Аналитическая чувствительность
П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .; 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с ; 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l ; in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 36 ---
SD BIOLINE MET/THC, Standard Diagnostics, In c.
Подтвержденный предел обнаружения набора SD BIOLINE MET/THC составляет 1000 нг/мл метамфетамина
и 50 нг/мл тетрагидроканнабинола. По этому параметру данный набор эквивалентен другим коммерческим
тест-системам, определяющим низкие концентрации метамфетамина и тетрагидроканнабинола.
5. Аналитическая специфичность
1 . Из-за перекрестной реактивности, возникающей в результате взаимодействия метаболитов зфавиренца
и компонентов экспресс-теста на ТНС, возможна следующая ситуация; образцы мочи пациентов,
которым была проведена антиретровирусная терапия эфавиренцом, могут давать ложноположительные
результаты в тесте на ТНС (Д®-тетрагидроканнабинол), несмотря на отсутствие 11-нор-Д®-
тетрагидроканнабинол-9-карбоновой кислоты (метаболит ТНС).
2. Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче
набором SD BIOLINE МЕТ/ТНС в течение 5 минут,
Метамфетамин
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
D-амфетамин 30,000 <5
D, L-амфетамин сульфат 100,000 <2
(±) Эфедрин 100,000 <2
(-) Эфедрин 75,000 <2
D-метамфетамин 1,000 100
р-ОН-метамфетамин 10,000 10
Метилендиоксиамфетамин 100,000 <2
Метилендиоксиметамфетамин 7,000 <15
ТНС
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Каннабинол 15,000 <1
11-нор-Д®-ТНС-9-СООН 250 20
11-нор-Д^-ТНС-9-СООН 50 100
Д^-ТНС 25,000 <1
Д^-ТНС 15,000 <1
11 - гидрокси-Д^-ТНС 10,000 <1
3. Было проведено исследование образцов мочи, содержащих не ассоциированные с метамфетамином и
ТНС соединения, на предмет перекрестной реактивности с компонентами набора SD BIOLINE МЕТ/ТНС.
Со следующими соединениями не было выявлено перекрестной реактивности при тестировании набором
SD BIOLINE МЕТ/ТНС, их концентрация в образцах мочи составляла 100 мг/мл.
Ацетамидофен Перфеназин Лабеталол Тетрагидрозолин
Ацетофенетидин Фенциклидин Леворфанол Тебаин
N-Ацетилпрокаинамид Фенелзин Лидокаин Норэтиндрон
Ацетилсалицилат Фендиметразин Лоперамид Нороксиморфон
Аминопирин Фенобарбитал Локсапин сукцинат D-норпропоксифен
Амитриптилин Фентермин Мапротилин Носкапин
Амобарбитал Фенитоин Меперидин Нилидрин
Амоксапин L-Фен ил эфедрин Мепробамат 0,1-октопамин
Амоксициллин 3-Фенилэтиламин Метадон Щавелевая кислота
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l: in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 37 ---
SD BIOLINE MET/THC, Standard Diagnostics, Inc.
Апоморфин Фенилпропаноламин Прометазин Оксазелам
Аспартам Преднизолон □,Ьпропанолол Оксолиновая кислота
Атропин Преднизон Пропиомазин Оксикодон
Бенэиловая кислота Эритромицин □'пропоксифен Оксиметазолин
Бензойная кислота 3-Эстрадиол Промазин Оксиморфон
Бенэоилэкгонин Эстрон-З-сульфат Хинидин Метаквалон
Бенэфетамин Этил-л-аминобензоат Хинин Метилфенидат
Бутобарбитал Фенопрофен Ранитидин Метиприлон
Хлоралгидрат Фурсоемид Салициловая кислота Морфин З-З-О-глюкуронид
Хлорамфеникол Гентизиновая кислота Секобарбитал Налидиксовая кислота
Хлордиазепоксид Глю куром ид Серотонин Налорфин
Хлоротиазид Глутетимид Сульфаметазин Налоксон
Хлорпромазин Гвайфенезин Сулиндак Налтрексон
Хлорохии Гиллуровая кислота Темазепам Напроксен
Холестерол Г идралазин Тетрациклин Ниацинамид
Кломипрамин Г идрохлоротиазид Диазепам Тиамин
Клонидин Г идрокодои Диклофенак Тиоридазин
Кокаин гидрохлорид Гидрокортизон Диэтилпропион □,1-тироксин
Кодеин г идроморфон Дифлунисал Толбутамид
Кортизон О-гидрокси-гиппуровая
кислота
Дигоксин Триамтерен
(-) Котинин 3-гидрокситирамин Дифенгидрамин Трифлуоперазин
Креатинин Ибупрофен Домперидон Триметоприм
Дезо кси корти к остеро н Имипрамин Доксиламин Тримипрамин
Декстрометорфан Ипрониазид Экгонин гидрохлорид Триптамин
Папаверин (-) Изопротеренол Экгонин метилэфир 0,1'Тирозин
Пенициллин G Изоксуприн Нифедипин Мочевая кислота
Пентазокаин Кетамин Норкодеин Верапамил
Пентобарбитал Кетолрофен Тетрагидрокортизон Зомепирак
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
i S П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a il; in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 40 ---
SD BlOLiNE MDMA, Standard Diagnostics, Inc.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Набор предназначен только для диагностического использования in vitro.
2. Во избежание перекрестной контаминации используйте для каждого образца мочи новый контейнер и
отдельную одноразовую пипетку.
3. Обращайтесь со всеми образцами мочи, реагентами набора и всеми использованными расходными
материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для
биологически опасных отходов.
4. Тестовое устройство чувствительно к влаге и теплу. Необходимо использовать тестовое устройство сразу
же после извлечения из упаковки.
5. Не используйте тестовое устройство, если упаковка повреждена или застежка сломана. Не используйте
набор с истекшим сроком годности. Не используйте повторно тестовое устройство.
8. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Извлеките кассету из упаковки, поместите ее на ровную сухую поверхность стола.
2. Наберите с помощью одноразовой пипетки образец мочи и внесите 3 капли (около 100 мкл) в окно (S)
тестового устройства.
3. Как только на стрипе начнется реакция, вы увидите передвижение пурпурного окрашивания в тестовом
окне, расположенном посередине кассеты.
4. Через 5 минут после начала реакции проведите оценку результата теста. Нельзя оценивать результат
позднее, чем через 10 минут.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос (контрольной «С» и тестовой «Т») независимо от
того, какая полоса появилась первой, указывает на отрицательный результат. Это означает, что или
метилендиоксиметамфетамин (MDMA) отсутствует в образце мочи, или его концентрация ниже порогового
значения (500 нг/мл).
t t Ъ W ' I ■ ■ i ■
2. Положительный результат
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») указывает на положительный
результат. Это означает, что концентрация MDMA равна или выше порогового значения (500 нг/мл).
I Ф
3. Неправильный результат
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или
непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента
повторно.
i
Отсутствие в окне результатов контрольной полосы указывает на неправильный результат. Повторите тест,
используя новое тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9 т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a il: in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 41 ---
SD BIOLINE MDMA, Standard Diagnostics, In c.
I
10. ОГРАНИЧЕНИЯ TECTA
1. Набор SD BIOLINE MDMA предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE MDMA предназначен только для получения предварительных аналитических
результатов. Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием
другой аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая
хроматография с масс-спектрометрической детекцией {GC/MS).
3. Набор SD BIOLINE MDMA предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма.
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа.
6. Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов, могут давать
ложноположительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
11. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа -
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что
процедура выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество
образца. Фон должен быть чистым.
2. Стандартные контрольные образцы не входят в состав набора, однако в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики {GLP) рекомендуется проводить постановку положительный и
отрицательный контрольных образцов для контроля качества и достоверности результатов проводимых
тестов (NIDA рекомендует, чтобы положительный контрольный образец содержал количество искомого
аналита близкого к значению cut-off).
12. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Чувствительность
При скрининге cut-off для положительных результатов составляет по рекомендации NIDA (США) 500 нг/мл
для метилендиоксиметамфетамина. Набор SD BIOLINE MDMA определяет метилендиоксиметамфетамин в
образцах мочи при значении cut-off равном 500 нг/мл.
Относительные характеристики набора SD BIOLINE MDMA были рассчитаны с применением в качестве
набора-сравнения другой коммерческой тест-системы (иммуноанализ) при пороговом значении 500 нг/мл. С
помощью обеих тест-систем были проанализированы 137 клинических образца, были получены следующие
результаты;
SD BIOLI S J E MDMA
Положительные Отрицательные
Иммуноанализ Положительные (53) 53 0
Отрицательные (84) 4 80
Относительная чувствительность составила 100% (53/53), относительная специфичность > 95,2% (80/84).
2. Специфичность
1 Специфичность тест-системы изучали, проводя исследования с соединениями как близкими по структуре,
так и не ассоциированными с MDMA, образцы для анализа готовились добавлением определенного
вещества к нормальной, не содержащей лекарственных препаратов моче человека.
S П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 -0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 42 ---
SD BiOLiNE MDMA, Standard Diagnostics, Inc.
a) Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче
набором SD BIOLINE MDMA, их концентрация в образцах мочи была равна или выше указанной для
данного соединения.
Соединение
3,4-метилендиокси-н-метамфетамин (MDMA)
Метилендиоксиамфетамин (MDA)
Метилендиоксиэтиламфетамин (MDEA)
Концентрация (нг/мл)
500
1000
500
б) Ниже приведен список соединений близких по структуре MDMA, которые дают отрицательную реакцию
при выявлении набором SD BIOLINE MDMA, их концентрация в образцах мочи составляла 100 мг лек.в-
ва/мл (100,000 нг лек.в-ва/мл).
L-Амфетамин
D-Амфетамин
L-Метамфетамин
D-Метамфетамин
Гидроксиметамфетамин (НМА)
Дигидроксиметамфетамин (ННМА)
М-метил-1-(1,3-бензодиоксол-5-ил)-2-бутанамин (MBDB)
2. Было проведено исследование образцов мочи, содержащих не ассоциированные с
метилендиоксиметамфетамином соединения, на предмет перекрестной реактивности с компонентами
набора SD BIOLINE MDMA. Со следующими соединениями не было выявлено перекрестной
реактивности при тестировании набором SD BIOLINE MDMA, их концентрация в образцах мочи
составляла 100 мг/мл.
Папаверин Метоксифенамин Декстрометорфан
Хлорпромазин 3-гидрокситирамин Амитриптилин
Фенелзин Хинидин Преднизон
Бензойная кислота Гентизиновая кислота 0,1-Тирозин
Салициловая кислота Напроксен Амфотерицин В
Пенициллин G Перфеназин Сульфаметазин
Прокаин Хинин Оксолиновая кислота
Промазин Диклофенак Гиппуровая кислота
Креатинин L-Аскорбиновая кислота Хлоротиазид
Креатин 4-диметиламиноантипирин Оксиметазолин
Прометазин Мапротилин Диклофенак
Тиамин Носкапин Тетрагидрозолин
Ниацинамид Гемоглобин 0,1-октопамин
Кофеин Амопротилин Тиоридазин
Щавелевая кислота L-фенилпропаноламин Ипрониазид
Мапротилин Ацетаминофен
0,и-пропанолол Кломипрамин
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции ^
_ _К М . Бланк
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : i n f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 45 ---
SD BIOLINE DOA Multi 6, Standard Diagnostics, Inc.
C]
no 3 капли в
каждое из 5
о к о н
Внимание: Образец должен быть внесен в каждое из 5 окон для внесения образца.
ИЛИ
с погружением в образец
Опустите тестовое устройство, держа его вертикально, в образец мочи на 10 секунд, по прошествии этого
времени выньте тестовое устройство из образца.
ПОДО
Выньте тестовое устройство и
положите на ровную поверхность
М А Х
Urine
Level 5 минут
Внимание: Погружайте тестовое устройство в образец мочи только до уровня отмеченного как
максимальный (МАХ Urine Level) и помеченного стрелками.
1. Положите тестовое устройство на ровную поверхность и включите таймер.
2. Как только на стрипе начнется реакция, вы увидите передвижение пурпурного окрашивания в тестовом
окне, расположенном посередине кассеты.
3. Через 5 минут после начала реакции проведите оценку результата теста. Нельзя оценивать результат
позднее, чем через 5 минут.
7. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат: две полосы
Присутствие в окне результатов двух окрашенных полос (контрольной «С» и тестовой «Т») независимо от
того, какая полоса появилась первой, указывает на отрицательный результат. Это означает, что или
наркотическое вещество отсутствует в образце мочи, или его концентрация ниже его порогового значения
(cut-off).
2. Положительный результат: одна полоса
Присутствие в окне результатов одной окрашенной полосы (контрольной «С») указывает на положительный
результат. Это означает, что концентрация наркотического вещества (указанного на метке рядом с окном
результатов) равна или выше его порогового значения.
3. Неправильный результат
Отсутствие в окне результатов каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на
неправильный результат. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно, используя новое
тестовое устройство и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
МЕТ/ТНС
Отрицательный (-)
МОР, АМР, СОС, MDMA
Отрицательный (-)
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a i l : in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 46 ---
SD BIOLINE DOA Multi 6, Standard Diagnostics, In c.
Положительный (+) Положительный {+)
мет Р о » . тнс Р о к . */тсР 0 1— --
С ш ш т ш ш т
2 1
1
Неправильный Неправильный
8. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Набор SD BIOLINE DOA Multi 6 предназначен для работы только с образцами мочи человека.
2. Набор SD BIOLINE DOA Multi 6 предназначен только для получения предварительных аналитических
результатов. Для получения подтверждающих результатов требуется провести тест с использованием
другой аналитической методики, наиболее предпочтительной считается в таком случае газовая
хроматография с масс-спектрометрической детекцией {GC/MS).
3. Набор SD BIOLINE DOA Multi 6 предназначен для проведения качественного анализа и не определяет ни
концентрацию наркотика в моче, ни степень интоксикации организма,
4. Причиной получения ошибочных результатов могут служить технические или процедурные ошибки при
проведении анализа, а также различные мешающие вещества, присутствующие в образцах мочи.
5. Если образцы мочи содержат примеси, такие как гипохлорит натрия и/или квасцы, это может привести к
получению ошибочных результатов независимо от используемого метода проведения анализа.
6, Определенные медикаменты, содержащие опиаты и производные опиатов,
ложноположительные результаты, также как содержащие мак продукты и чай.
могут давать
9. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждое тестовое устройство содержит внутренний контроль качества проведения процедуры анализа-
«контрольную полосу» (С). Появление малиновой контрольной полосы свидетельствует о том, что
процедура выполнена правильно, все реагенты пригодны для анализа и внесено правильное количество
образца. Фон должен быть чистым.
10. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Чувствительность
The Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) устанавливает при скрининге
следующие значения cut-off:
Метамфетамин - 1000 нг/мл, марихуана (11-нор-Д^-тетрагидро-каннабинол-9-карбоиовая кислота) - 50 нг/мл,
морфин - 300 нг/мл, амфетамин - 1000 нг/мл, кокаин (бензоилэкгонин) - 300 нг/мл, экстази (MDMA:
метилендиоксиметамфетамин) - 500 нг/мл.
2. Специфичность
Ниже приведен список соединений, которые дают положительную реакцию при выявлении в моче набором
SD BIOLINE DOA Multi 6 в течение 5 минут.
Метамфетамин
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
□-амфетамин 30,000 <5
D, L-амфетамин сульфат 100,000 <2
(±) Эфедрин 100,000 <2
{-) Эфедрин 75,000 <2
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 -0 3 6 5 , e - m a i l; in f o @ a n a ly t ic a .r u
--- стр. 47 ---
SD BIOLINE DOA Multi 6, Standard Diagnostics, Inc.
D-метамфетамин 1,000 100
р-ОН-метамфетамин 10,000 10
Метилендиоксиамфетамин 100,000 <2
Метилендиоксиметамфетамин 7,000 <15
тн с
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Каннабинол 50,000 <1
11-нор-Д®-ТНС-9-СООН 250 20
11-нор-Д'-ТНС-9-СООН 50 100
Д®-ТНС 25,000 <1
д"-тнс 15,000 <1
11“ гидрокси-Д^-ТНС 10,000 <1
Морфин
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Кодеин 300 100
Г люкуронид 300 100
Гидрокодон (дигидроксикодеинон) 500 60
Гидроморфон 600 50
Левофанол 5,000 <10
Меперидин 80,000 <1
Морфин 300 100
Морфин З-р-О-глюкуронид 500 60
Налорфин 1,000 30
Налоксон 100,000 <1
Норкодеин 60,000 <1
Окси кодон 20,000 <2
Оксиморфон 60,000 <1
прокаин (новокаин) 100,000 <1
Тебаин (параморфин) 5,000 <10
Амфетамин
Соединение Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность (%)
Амфетамин 1,000 100
D, L-Амфетамин сульфат 2,000 50
Метилендиоксиамфетамин 500 >100
Р-Фенилэтиламин 45,000 <5
Фентермин 150 <100
3-гидрокситирамин 90,000 <2
Тирамин 30,000 <5
© П е р е в о д н а р у с с к и й я з ы к З А О « А Н А Л И Т И К А » , М о с к в а , 2 0 0 9т е л .: 7 3 7 - 0 3 6 3 , ф а к с : 7 3 7 - 0 3 6 5 , e - m a il : in f o @ a n a ly t ic a .r u