Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- инистративный директор ЗАО "АНАЛИТИКА” В.М. Алексеенков ^ 2007г. «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro 1. Назначение Наборы реагентов in vitro производства фирмы Standard Diagnostics, Inc. (Республика Корея) предназначены для качественного определения содержания онкомаркеров, гормонов в сьюоротке крови, плазме, цельной крови или в моче человека и определения скрытой крови в кале в клинико- диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Для данных исследований применяются: 1) набор реагентов для определения альфа-фетопротеина - BIOLINE AFP; 2) набор реагентов для определения альфа-фетопротеина в цельной крови - B10L1NE AFP Whole Blood; 3) набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена - BIOLINE СЕА; 4) набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена в цельной крови - BIOLINE СЕА Whole Blood; 5) набор реагентов для определения скрытой крови в кале - BIOLINE FOB; 6) набор реагентов для определения хорионического гонадотропина в моче или сыворотке - BIOLINE hCG; 7) набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона - BIOLINE LH. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия При внесении образца в тестовое устройство исследуемые аналиты реагируют с конъюгатом коллоидного золота, после чего образованные комплексы мигрируют вдоль стрипа и реагируют с антителами, иммобилизированными в тестовой зоне. В результате при наличии определяемых антител или антигенов в образце в тестовой зоне появляется видимая глазом окрашенная полоса, Несвязавпшеся компоненты мигрируют далее вдоль стрипа и в контрольной зоне взаимодействуют с неподвижно иммобилизированными вторичными антителами, приводя к появлению второй видимой полосы. До внесения образца эти полосы в окне результатов не видны. Контрольная полоса используется в качестве контроля правильности проведения анализа. Она должна проявляться всегда, если анализ проведен правильно и реагенты пригодны для использования. 2.2. Состав набора Тестовый стоип, на который нанесены: 25 шт. 30 шт. 50 шт. 100 шт. моноклональные антитела к исследуемому анагшту; конъюгат коллоидного золота; вторичные антитела козы 2) Раствоо для оазведения образцов, содержащий трис-буфер (50 мМ) с добавлением азида натрия (0,02%) (опция) 1 х 5 мл 1 х 5 м л 2 x 8 ,5 мл 3) Капиллярные пипетки, ланцеты для - 30 шт. - - --- стр. 2 --- 4) 5) 6 ) взятия крови (опция) Флакон-Пробирка для сбора образца с буфером (опция) Пакет для транспортировки и хранения контейнеров с образцами ____________ Инструкция по применению 25 штх 2 мл 25 шт. 1 шт. 1 шт. 50 ш тх 2 мл 50 шт. 1 шт. 1 шт. Точный состав указан в инструкции к конкретному набору. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность наборов реагентов составляет не менее 91%, специфичность - 98%. Точные показатели для каждого параметра указаны в инструкции к конкретному набору. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Набор предназначен только для in vitro диагностики. 2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. 3) При работе с исследуемыми образцами используйте запщтные перчатки. После работы тщательно вымойте руки. 4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. 5) Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Автоматические микропипетки со сменными наконечниками с объемом дозирования 10-100 мкл. 2. Контейнер с обеззараживающим раствором для утилизации отходов. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для вьшолнения анализа можно использовать сыворотку, плазму или цельную кровь, образцы кала и мочи. Цельную кровь собирают с использованием доступного антикоагулянта. Сыворотку или плазму получают после центрифугирования цельной крови. Образцы кала и мочи собирают в чистый, сухой контейнер или другую емкость. Если образцы не тестируются немедленно, их следует хранить при 2-8 °С. При хранении более 3 дней, образцы следует заморозить и хранить при температуре -20 °С или ниже. Особые условия сбора и хранения образцов указаны в инструкции к конкретному набору. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1) Перед анализом все компоненты набора и исследуемые образцы необходимо прогреть до комнатной температуры. 2) Извлеките тестовый стрип из упаковки, поместите его на ровную сухую поверхность стола. 3) Внесите 100 мкл образца сыворотки или плазмы, 30 мкл цельной крови, 120 мкл суспензии кала или 3-4 капли образца мочи в окошко для образца (S). 4) Внесите в это же окошко 4 капли раствора для разведения образцов. 5) Как только тест начнет работать, будет видно передвижение пурпурного окрашивания в тестовом окне (Т), расположенном посередине кассеты. 6) Через 20 минут проведите оценку результата теста. Особые условия проведения анализа оговорены в инструкции к кшкретному набору. 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 1) В левой части окна результатов должна появиться окрашенная полоса, свидетельствующая о правильности проведения теста. Эта полоса является контрольной (ее расположение обозначено на кассете буквой С). 2) В правой части окна результатов может появиться о 1фашенная полоса, представляющая собой тестовую полосу (обозначена на кассете буквой Т). --- стр. 3 --- Возможные особенности расположения тестовых полос оговариваются в инструкции к конкретному набору. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ Отрицательный результат Присутствие только одной контрольной полосы (С) указывает на отрицательный результат. Положительный результат Присутствие двух окрашенных полос (Т и С) в окне результатов указывает на положительный результат, независимо от того, какая полоса появилась первой. Неправильный результат; Отсутствие в окне результатов контрольной полосы (С) указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 1) Тестовые устройства следует хранить при комнатной температуре. 2) Тестовые устройства чувствительны к влаге и к теплу. Используйте тестовое устройство сразу же после извлечения из упаковки. 3) Не используйте компоненты набора с истекпшм сроком годности. Особые условия хранения и эксплуатации указаны в инструкции к конкретному набору. 3 Начальник отдела продукции _ Бланк К. И.