Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Начальник Управления от________200__г.№_________ регистрации и обеспечения ftкачества ,)^арственных средств ФГУП <^Й П О «Микроген» 7 1/^ ( _______С.А.Коровкин 2 / » /Z 2 0 0 /г ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1.Набор реагентов предназначен для определения биохимической активности микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae, выделенных в ходе бактериологического исследования. 1.2. Выпускается по 10 контейнеров во вкладыше. Один вкладыш с контейнерами в пачке. По 25 пачек в ящике. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Определение биохимической активности микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae осуществляется микробиологическим методом. Принцип метода - визуальное обнаружение исходного цвета субстратов при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав набора Набор реагентов представляет собой набор из 12 субстратно-индикаторных сред: Состав (мг). Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия): кислота лимонная 0,15 бромтимоловый синий 0,01 спирт поливиниловый 0,2 аммоний сернокислый 0,025 натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный 0,01 магний сернокислый 0,001 натрия хлорид 0,25 трис(оксиметил)-аминометан 5,0 --- стр. 2 --- Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия): натрий малоновокислый 0,3 бромтимоловый синий 0,01 аммоний сернокислый 0,08 натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный 0,08 калий фосфорнокислый однозамещенный 0,02 экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред 0,1 Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы): DL-B-фенил-а-аланин 0,8 натрия хлорид 0,5 экстракт кормовых дрожжей 0,2 натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный 0,1 Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы): Д(+)-глюкоза 2,0 феноловый красный 0,01 спирт поливиниловый 1,0 пептон ферментативный сухой для бактериологических целей 2,0 натрия хлорид 1,0 трис(оксиметил)-аминометан 0,2 Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы): Д(+)-лактоза 2,0 феноловый красный 0,01 спирт поливиниловый 1,0 пептон ферментативный сухой для бактериологических целей 2,0 натрия хлорид 1,0 трис(оксиметил)>аминометан 0,2 Среда № 6 (тест на утилизацию маннита): пептон ферментативный сухой для бактериологических целей 2,0 натрия хлорид 1,0 трис (оксиметил)-аминометан 0,2 спирт поливиниловый 1,0 феноловый красный 0,01 Д(-)-маннит 2,0 Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы): Д(+)-мальтоза 2,0 феноловый красный 0,01 спирт поливиниловый 1,0 пептон ферментативный сухой для --- стр. 3 --- бактериологических целей 2,0 натрия хлорид 1,0 трис (оксиметил)-аминометан 0,2 Среда № 8 (тест на обнаружение индола): DL-триптофан 0,25 феноловый красный 0,01 натрия хлорид 0,5 калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный 0,25 Среда № 9 (тест на наличие Б-галактозидазы): питательный бульон сухой (СПБ) 0,75 0-нитрофенил ВД-галактониранозид 0,2 Среда № 10 (тест на наличие уреазы): мочевина 2,0 феноловый красный 0,0012 пептон ферментативный сухой для бактериологических целей 0,1 натрия хлорид 0,5 Д(+)-глюкоза 0,1 калий фосфорнокислый однозамещенный 0,2 сода кальцинированная 5,0 Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода): железо (II) сернокислое 7-водное 0,03 натрий серноватистокислый 5-водный или безводный фото 0,016 спирт поливиниловый 1,0 пептон ферментативный сухой для бактериологических целей 1,5 Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы): L-лизин моногидрохлорид 1,0 экстракт кормовых дрожжей 1,0 феноловый красный 0,01 спирт поливиниловый 1,0 3.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Идентифицируют культуры, выделенные из нативных образцов, выращенные за 18- 24 ч на плотной питательной среде при температуре (37±1) °С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 3 --- стр. 4 --- (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ • Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С • Пробирки стеклянные • Чашки Петри • Вода дистиллированная • Спиртовка • 0,9 % раствор натрия хлорида 6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Идентификацию культур, выделяемых непосредственно из нативного материала, производят со скошенного питательного агара. Используют культуры, выращенные в течение 18-24 ч при температуре (37±1) °С. Если вьщеленная культура микроорганизма находилась какое-либо время на хранении при температуре (22±2) °С или в холодильнике, производят предварительный посев ее на питательный бульон. Посевы инкубируют в течение (3±1) ч при температуре (37±1) °С, затем осуществляют посев культуры на скошенный питательный агар. Через 18- 24 ч инкубации при температуре (37+1) °С делают смыв культуры с поверхности скошенного питательного агара 5 мл стерильной дистиллированной воды в обоих рассмотренных случаях посевов. Извлекают контейнер из пачки. Регистрируют на бумажной полоске на стенке контейнера номер засеваемого штамма. Снимают полиэтиленовую ленту (не полностью) и располагают контейнер на столе. Стерильной градуированной пипеткой вместимостью 1 мл 2-го класса точности вносят по 0,1 мл микробной суспензии во все ячейки контейнера. Для создания анаэробных условий заполняют ячейки № 10, И , 12 стерильным расплавленным парафином до верха. Контейнер плотно закрывают той же полиэтиленовой лентой с липким слоем. Выдерживают набор реагентов в термостате при температуре (37+1) °С в течение 18-20 ч. После окончания инкубации снимают полиэтиленовую ленту и в ячейку № 3 для выявления фенилаланиндезаминазы добавляют 1 каплю 10 % раствора хлорного железа, в ячейку № 8 для определения индола - 1 каплю реактива Ковача*. --- стр. 6 --- Рекламации на качество набора реагентов в течение срока годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген»,! 15088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, 15, тел.(495) 645-62-00. Адрес производства: 367025, г. Махачкала, ул. Леваневского, д,24, тел. (8722) 62-47-79. Ответственный за производство: Главный технолог филиала ФГУП «НПО «Микроген» в г. Махачкала Э.Б. Омарова ^ f » 200/ г. «СОГЛАСОВАН Генеральный д ЗАО «Вымпел-меДЦ Канд. мед. наук'^\'Л’1'^^ Д , С.П. Кондратов « f f у > fZ 200/г. --- стр. 7 --- Н а б о р р е а ге н т о в Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е) Маркировка внешней упаковки (пачки): " » е ^ г а Набор реагентов М И К РО ТЕС ТС И С ТЕМ А дл я б и о х и м и ч е с к о й и д е н т и ф и к а ц и и э н т е р о б а к т е р и й (М Т С -М -12 Е ) 10 контейнеров Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений е ос о C t ^ Iш о о --- стр. 8 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю Начальник Управления регистрации и обер 11ечения качества лекарственн Ф Г У П " Н П О "М и к р о ге н " Россия, 115088, г , Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 тел. (495) 645-62-00 А д р е с п р о и з в о д с т в а : Россия, 367025, г . Махачкала, ул. Леваневского, д, 24 тел./факс (8722) 62-47-79 С остав (с м . "И н стр у кц и ю п о п ри м ен ен и ю ") С.А. Коровкин \ / 2