--- стр. 8 ---
\/l" rF = !C D S ’
TSH3 ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит смесь 3(2Н)-иэотш13олоиа. 5-хлор-2-мети1ь с 2чивтил~3(2Н)-‘
иэотиазолоном (CAS 55965S4'9) ^
Калибраторы ViTROS TSH3 содержат 0,03% смесь, 3(2Н)~изотиазолон, 5-
хпор~2-мвтил-с 2-мвти/ьЗ(2Н)-изотиажзлоном. Н317: может вызывать
аллергическую кожную реакцию. Н411: токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями. Р261: избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
гумана/паров/азроэолей. Р273: не допускать попадания в окружающую среду.
P28Q: пользоваться защитными перчатками. РЗЗЗ + Р313: если происходит
раздражение кажи или появление сыпи: обратиться к врачу. Р391:
ликвидировать разлив.
Паспорта безопасности и контактные данные компании Ortho доступны на
сайте www.0rthodinicaldiagnostic8.com.
ПРЕДУПРЕЖДЕ ПРЕДУПРЕЖДЕ
НИЕ МИЕ
Безопасная утилизация
Для безопасной утилизации продукта следуйте локальным нормам по утилизации, применимым в месте, где вы
находитесь, а также рекомендациям и требованиям, приведенным в паспорте безопасности.
Реагенты
Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит;
100 ячеек с покрытием (меченые стрептавидином мышиные моноклональные антитела к }3-субъединице ТТГ.
2.0 мкг/мл)
7.1 мл конъюгированного реагента (мышиные моноклональные антитела к ТТГ, меченые пероксидазой хрена)
буферном растворе с альбумином бычьей сыворотки и противомикробным средством', 2,0 мкг/мл
8,9 мл реагента для анализа, буфер с бычьим гамма-глобулином, альбумином бычьей сыворотки и
противомикробным средством'
*0,0475% 2-метил-З-изотиазолона
Правила обращения с Реагентами в кассете
Упаковка реагентов поставляется в готовом для использования виде.
» Упаковка реагентов содержит гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего;
- образования конденсата на упаковке;
- вспенивания реагентов;
- встряхивания упаковки.
Зиз 16 Публ. № GEM1003_WW_RU Версия 3.0
--- стр. 9 ---
V /IT 'F R C ]
lmmcir»odia||n<i«t<c
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
TSH3
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыт В охлажденном
виде
2-8 “С До истечения срока
годности
Открыт В системе Система включена ^8 недель
Открыт В охлажденном
виде
2-8 X 58 недель
• Реагенты VITROS ТТГЗ в кассете предназначены для использования до истечения срока годности, указанного
на коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока
годности.
« Не замораживать упаковки реагентов.
• Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
• Вскрытые упаковки реагентов чувствительны к воздействию влаги и влажности. Храните вскрытые охлажденные
упаковки реагентов в запечатанном контейнере для хранения упаковок реагентов для иммунодиагностических
продуктов VITROS с сухим влагопоглотителем.
Содержимое Набора калибраторов
• 1 набор калибраторов VITROS TSH3 1. 2 и 3 (1,09 мл рекомбинантного ТТГ в растворе бычьей сыворотки с
противомикробным средством*): номинальные значения: 0: 0,3600 и 57,00 мкМЕ/мл (мМЕ/л) (IFCC АРТМ ® ).
• Калибровочная карта.
• Протокол карта.
• Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
*0,03% смесь, 3(2Н)-изотиазолон, 5-хлор-2-метил- с 2-метил-3(2Н)-изотиазолоном.
Правила обращения с Набором калибраторов
• Используйте только с упаковками реагентов с тем же номером лота. Тщательно перемешайте, переворачивая, и
нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Каждая упаковка содержит достаточный объем как минимум для 6
определений каждого калибратора.
Храните калибратор в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибратора в системе. См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 °С или загрузите объем,
достаточный только для однократного определения.
Версия 3.0 Публ, № GEM1003_WW_RU 4 из 16
--- стр. 10 ---
\/inrF=?CD
lm m u»nilU ||i< oillr
TSH3 ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Хранение и подготовка Набора калибраторов
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыт В замороженном
состоянии
S-20 ‘С До истечения срока
годности
Открыт В охлажденном
виде
2-8 “С £10 недель
Открыт В замороженном
состоянии
S-20 “С £13 недель
• Наборы калибраторов VITROS ТТГЗ поставляются в замороженном виде.
• Наборы калибраторов VITROS ТТГЗ предназначены для использования до истечения срока годности,
указанного на коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после
истечения срока годности.
Вскрытые калибраторы можно хранить в замороженном виде (не более 3 циклов замораживания/оттаивания).
• Тест VITROS ТТГЗ использует 50 мкп калибратора для каждого определения. Внесите аликвоту каждого
калибратора в контейнер для образца (принимая во внимание минимальный объем заполнения контейнера), на
который можно приклеить предоставленную этикетку со штрихкодом. Подробную информацию о минимальном
объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Транспортировка Реагентов и Набора калибраторов
• Реагент - холодильник 2-8 °С при относительной влажности от 20 до 80%.
Набор калибраторов - морозильник, при й~20 °С
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
Сыворотка (с активатором свертывания)
Плазма (с литий-гепарином)
• Плазма (КгЭДТА)
Нерекомендуемые образцы
Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! Сообщалось, чт о некоторые устройства для сбора влияют на другие
анализируемые вещества и т ест ы . Из-за многообразия доступных
устройств для сбора образцов, компания Ortho Clinical Diagnostics не мож ет
дать окончательное определение производительности своих продуктов с
этими устройствами. Убедитесь, чт о используемые устройства для сбора
совместимы с данным т ест ом .
Сбор и подготовка образцов
• Проведите сбор образцов с использованием стандартных процедур.
• Образцы следует тщательно отделить от любого клеточного материала. Несоблюдение этого требования может
привести к ошибочному результату.
' Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и доведите до 15-30 °С перед использованием.
• Тест V1TR0S ТТГЗ использует 50 мкл образца для каждого определения. При этом не учтен минимальный объем
заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения
чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Использование и условия хранения
• храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения.
Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать
испарения, См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните образцы к температуре 2-8 “С или загрузите достаточный
объем для однократного определения.
• Образцы сыворотки можно хранить не более 24 часов при температуре 15-30 "С. не более 7 дней при
температуре 2-8 “С или не более 4 недель при температуре -20 ®С.
Образцы сыворотки могут перенести до 2 циклов замораживания-оттаивания.
5 из 16 Публ. № GEM1003_WW_RU Версия 3,0
--- стр. 11 ---
V^I'TF^JCD
ИНСТРУКЦИЯ TSH3
процедура тестирования_____________________________________________________________________
• Образцы плазмы с литий-гепарином можно хранить до 24 часов при температуре 15-30 “С или до 7 дней при
температуре 2-8 "С.
Образцы плазмы с КгЭДТА можно хранить до 8 часов при температуре 15-30 “С.
Плазму с литий-гепарином и плазму с КгЭДТА запрещается хранить при температуре -20 ®С,
Процедура тестирования
Материалы в комплекте поставки
VITROS иммунодиагностические продукты Реагент в кассете VITROS ТТГЗ
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS ТТГЗ
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
V1TR0S иммунодиагностические продукты Сигнальный реактив
• VITROS иммунодиагностические продукты Универсальный промывающий реактив
• VITROS иммунодиагностические продукты Разбавитель В пробы высокой концентрации
• Материалы для контроля качества, например VITROS иммунодиагностические продукты Контроль Общие
тироиды или VITROS иммунодиагностические продукты Контроль Свободные тироиды
• VITROS иммунодиагностические продукты Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем.
Инструкции по эксплуатации
Регулярно выполняйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества сигнального
реактива V1TR0S, универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных реагентов для
запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема образца
достаточно для запрошенных тестов.
Подробную информацию см, в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Разбавление образцов
Образцы с концентрацией выше диапазона измерения перед тестированием могут автоматически разводиться
иммунодиагностическими и интегрированными системами V1TR0S до 5 раз (на 1 часть образца приходится
4 частей разбавителя) при помощи Разбавителя В пробы высокой концентрации для иммунодиагностических
продуктов VITROS. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации.
Название анализа по умолчанию
в отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название TSH3. В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование «TSH3». При необходимости эти настройки по
умолчанию можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Калибровка
Процедура калибровки
Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят
для каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по
результатам главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
Обработайте калибратор таким же образом, как и образцы. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки: загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы продемонстрировать разницу между
фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким
параметрам качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой
реагентов из этой серии.
Версия 3.0 Публ. № GEM1003_WW_RU 6 из 16
--- стр. 12 ---
TSH3 ИНСТРУКЦИЯ
V'l'T'F^ICDS’
Im m unodlA gnoiclr
Калибровка
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность
калибровки.
• Повторная калибровка необходима после предварительного определения интервала калибровки или при
загрузке другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см, в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Производите калибровку при изменении серии упаковки реагентов и калибратора.
• Производите калибровку каждые 40 дней.
• Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемость калибраторов
Калибраторы теста VITROS ТТГЗ прослеживается до внутренних эталонных калибраторов, которым было
присвоено значение, коррелирующее со значениями средней усеченной величины по всем процедурам (АРТМ),
Эти значения устанавливаются Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC)
для единообразия и стандартизации порядка измерения ТТГ посредством набора эталонных сывороток Комитета
по исследованиям функции щитовидной железы (C-STFT). Внутренние эталонные калибраторы также коррелируют
с 3-м международным стандартом ВОЗ по гипофизарному ТТГ со средним уровнем восстановления 93 % по
диапазону анализов.
Значение АРТМ (мкМЕ/мл)
VITROS TSH3
Коэфф. корреляции 0,986
Диапазон образцов V1TR0S TSH3 0.0107-128,3 мкМЕ/мл
Диапазон образцов IFCC АРТМ 0,0070-168,6 мкМЕ/мл
п 79
% образцов с систематической погрешностью относительно
АРТМ <20% 82%
Калибровочная модель
Для построения кривой эталонной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая эталонной калибровки масштабируется, чтобы получить
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
7 из 16 Публ. № GEM1003_WW_RU Версия 3.0
--- стр. 13 ---
V^n-F^CD
Irn m u n o d lag n o .tlc
ИНСТРУКЦИЯ TSH3
Контроль качества__________________________________________________________________________
Диапазон (регистрируемый) измерения
Система VITROS
ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT 7600
Измеряемый (регистрируемый) диапазон
0.0100-150.0 мкМЕ/мл (0.0100-150,0 мМЕ/л)
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
Для использования с иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS рекомендуются контроли
VITROS Общие тироиды или контроли VITROS Свободные тироиды. Контроли VITROS Общие тироиды и контроли
V1TR0S Свободные тироиды содержат 3 уровня TSH (низкий, средний и высокий). Производительность других
доступных в продаже жидких контрольных образцов необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до
использования для контроля качества.
Контрольные материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения ТТГ, если
они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефиэиологических добавок, либо
если они иным образом отличаются от настоящей матрицы образца. Надлежащий диапазон значений контроля
качества необходимо установить для всех материалов для контроля качества, используемых с тестом VITROS
ТТГЗ.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо проводить контроль качества с контрольными материалами.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы:
- после калибровки;
- если система выключена в течение более чем 2 часов;
- после перезагрузки упаковок рюагентов, которые были удалены из отделения для подачи MicroWel) и
сохранены для последующего использования;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания,
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в вашей лаборатории, требуется более
частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах.
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем
VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в мкМЕ/мл или мМЕ/л. Чтобы настроить
единицы измерения, см. инструкции по эксплуатации системы.
Условные Альтернативные
мкМЕ/мл(мМЕ/лх1) ! 1 мМЕ/л (мкМЕ/мл X 1)
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS TSH3 оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР07. Часто встречающиеся
вещества были протестированы на трех партиях реагентов. Указанные ниже соединения во время тестирования
вызывали систематическую погрешность в указанных концентрациях.
Список протестированных соединений, которые не вызывали интерференций, см. в разделе «Специфичность».
Версия 3.0 Публ. № GEM1003_WW_RU 8 из 16
--- стр. 14 ---
TSH3
Ч/|'Т'[==?Ф
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
Интерференция Концентрация вещества, вь»ывающего
интерференцию
Концентрация
анализируемого вещества
(икМЕ/ил)‘
%
систематической
погрешности"
Цефокситина натриевая
соль
660 мг/дл 14 686 мкмоль/л 0.663 -54.5
2,631 -51.1
96,6 мг/дл 2149 мкмоль/л 1,311 -10,0
70,2 мг/дл 1562 мкмоль/л 5,345 -10,0
Декстран
2400 мг/дл 600 мкмоль/л 1,808 23,6
6,554 31,1
122,4 мг/дл 30,6 мкмоль/л 1,511 Ю.О
66,1 мг/дл 16,5 мкмоль/л 6,037 10,0
Фибриноген
1000 мг/дл Н/П 2,755 29,9
10ОО мг/дл Н/П 7,739 33,2
501,1 мг/дл Н/П 2.414 10,0
623,8 мг/дл Н/П 6.393 10,0
средняя концентрация
** Оценка максимальной
Примечание.
при повторных определениях.
разницы в полученных значениях в процентах.
Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности
интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя
спрогнозировать по имеющимся результатам. При исследовании группы
пациентов могут быть выявлены другие вещества, вызывающие
интерференции.
Другие ограничения
Гетерофильные антитела в образцах сыворотки или плазмы могут создавать интерференцию в
иммунологических анализах. Эти антитела могут присутствовать в образцах крови лиц, которые регулярно
контактировали с животными или получали препараты из сыворотки крови животных. Результаты, которые не
соответствуют клиническим наблюдениям, указывают ка необходимость проведения дополнительного
тестирования.
• Высокодозовый «хук»-эффект не наблюдался в образцах до 500.0 мкМЕУмл.
Ожидаемые значения
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения для обслуживаемой
популяции.
Референтный интервал (РИ) анализа VITROS ТТГЗ был установлен на основе исследования семи подгрупп с
изучением образцов сыворотки крови, взятых у здоровых добровольцев, на основе возраста и триместра
беременности. Анализ на уровне 95% доверительного интервала дал диапазоны, указанные в таблице.
Использование образцов новорожденных в анализе VITROS не утверждено.
Взрослая популяция с нормальной функцией щитовидной железы:
Популяция п I Единицы в мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Взрослые с нормальной функцией щитовидной железы
(мужчины а 22 лет,
женщины а 22 лет, без беременности)
247 0,4001^,049
Пациенты детского возраста:
Популяция п Единицы “ мкМЕ/мл (мМВл)
Младенцы (1-23 месяца) 126 0,5885-6,880
Дети (2-12 лет) 120 0,7291^,402
Подростки (13-21 год) 123 0,4557-4,160
9 из 16 Публ. № GEM1003_WW_RU Версия 3.0
--- стр. 15 ---
V ^ IT
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TSH3
Пациенты с беременностью:
Популяция п Единицы ■ мкМЕ/мл (мМЕ/л)
1-й триместр 149 0,1298-3,120
2-й триместр 131 0,2749-2,652
3-й триместр 122 0.3127-2,947
Характеристики эффективности
Предел обнаружения
Предел обнаружения (LoD) для теста VITROS ТТГЗ составляет 0,0090 мкМЕ/мл (мМЕ/л), определенный в
соответствии с документом CLSI ЕР17. Предел количественного определения (LoQ) был установлен в
соответствии с документом CLSI ЕР17. Тест VITROS ТТГЗ был разработан так, чтобы LoQ был меньше или
равен 0,0100 мкМЕ/мл (мМЕ/л) при коэффициенте вариации (КВ) 20 %. Заявленный LoQ был установлен равным
0,0100 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
Предел обнаружения и предел количественного определения
LoD LoQ
мкМЕ/мл (мМЕ/л) мкМЕ/мл (мМЕ/л)
0,0090 0,0100
Точность (сравнение методов)
Точность (сравнение методов) оценивалась в соответствии с документом CLS1 ЕР09. В таблице приведены
результаты исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов
сыворотки, анализируемых в иммунодиагностической системе V1TR0S ECi/ECtQ, иммунодиагностических системах
VITROS 3600 и интефированных системах VITROS 5600 для сравнения с образцами, анализируемыми с помощью
доступных в продаже анализов 3-го поколения. Зависимость между двумя методами определяли с помощью
регрессии по Пассингу-Баблоку.
Система п
Угловой
коэффициент
Коэфф.
корреляции
Единицы » мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Диапазон
образцов Пересечение
VITROS ECi/ECiQ по
сравнению с методом
сравнения
128 1,13 0,98 0,0250-148,9 0,0989
VITROS 3(Ю0 по
сравнению с методом
сравнения
128 1,08 0,98 0,0250-145,1 0,1068
V1TR0S 5600 по
сравнению с методом
сравнения*
125 1,09 0,98 0,0250-144,5 0,1115
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к VITROS XT 7600.
В таблице ниже приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки крови пациентов, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS
3600, для сравнения с образцами, анализируемыми с помощью иммунодиагностической системы VITROS ECi/ECiQ
и интегрированной системы VITROS 5600. Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по
Пассингу-Баблоку.
Система VITROS п
Угловой
коэффициент Коэфф. корреляции
Единицы * мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Диапазон
образцов Пересечение
ECI/ECIQ по
сравнению с 5600* 124 0,97 1,00 0,0294-148,2 -0,00714
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 129 1,04 1,00 0.0315-148.9 0,00015
3600 по сравнению с
5600* 124 1,01 1,00 0.0294-138,1 -0,00268
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к VITROS XT 7600.
Версия 3.0 Публ. №GEM1003_WW_RU 10 из 16
--- стр. 16 ---
V'l'T'FRCD
Im m unndU B notO c
TSH3 ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР05. По два повтора каждого из
семи пулов образцов сыворотки пациентов тестировали по два отдельных раза в день на протяжении как
минимум 20 разных дней тестирования. Эксперимент был проведен с использованием шести партий реагентов в
одной иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, одной иммунодиагностической системе VITROS 3600 и
одной интегрированной системой VITROS 5600. Представленные данные отображают производительность
продукта.
Система
Единицы Единицы - мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Кол-во
наблюде
ний
Кол-
во
днейСредняя юнц.
TSH3
Точность в рамках серии
анализов*
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории
СО %КВ СО %КВ СО %КВ
0,0140 0,00068 4.9 0.00109 7.8 0,00131 9.4 104 26
0,0368 0,00103 2.9 0,00324 9,0 0,00377 10,0 103 26
1,124 0.0207 1,9 0,0488 4,4 0,0597 5,3 104 26
ECi/ECiQ 3.954 0.0968 2,5 0,1837 4,7 0,2299 5,8 104 26
22,08 0,510 2.3 1,082 5.0 1,127 5.1 104 26
61,17 1,710 2,8 2,954 4,9 4,043 6,5 104 26
120,3 3,54 3.0 7,66 6,5 11,40 9,3 104 26
0,0133 0,00059 4.3 0,00077 5.7 0,00159 12,2 104 26
0,0338 0,00122 3.6 0,00348 10,3 0,00354 10,4 104 26
1,111 0,0264 2,4 0,0499 4.5 0,0534 4,8 104 26
3600 4,102 0.0838 2.1 0,1405 3.5 0,1609 3.9 104 26
20,00 0,537 2,7 0,791 4.0 0,969 4,8 104 26
62,72 1,980 3,2 3,068 4.9 3,847 6,1 104 26
121,4 3,94 3,3 8,02 6.7 9,76 7,9 104 26
0,0139 0,00048 3.4 0,00112 8,1 0,00117 8,4 104 26
0.0365 0,00108 3.0 0,00361 10,0 0,00373 10,1 102 26
1,130 0.0236 2.1 0,0454 4.0 0,0520 4.6 104 26
5600'"’ 3,962 0,1083 2,7 0,1953 4.9 0,2096 5.3 104 26
22,08 0,601 2,7 1,216 5,4 1,407 6.5 104 26
60,83 2,028 3.3 3,644 5.9 4,262 7.1 104 26
125,5 4,51 3.5 8,92 6.9 10,44 8,5 104 26
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторами, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
■** В рамках лаборатории. Позволяет количественно оценить эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанной на партию реагента при помощи данных, собранных согласно результатов по меньшей мере 4-х калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к VITROS XT 7600.
Линейность
Интервал линейности теста VITROS ТТГЗ был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР06.
Для исследования использовали 2 пула человеческой сыворотки с низким и высоким уровнем ТТГ. Пулы с
низкой и высокой концентрацией смешивали, получая пятнадцать (15) дополнительных пулов с
промежуточными концентрациями. Тест VITROS ТТГЗ является линейным в диапазоне теста от 0,0100 до
150,0 мкМЕ/мл. Допустимое отклонение от линейности на всем интервале не превышает 10 %.
Специфичность
Нвинтврфврирующив вещества
Тест VITROS ТТГЗ оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР07. Ни одно из
протестированных соединений не вызвало возникновения систематической погрешности >10 % при проведении
теста в концентрациях, определенных для номинальных концентраций ТТГ 1,100 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и 6,400 мкМЕ/мл
(мМЕ/л).
11 из 16 Публ. № GEM1003_WW_RU Версия 3.0
--- стр. 17 ---
\/|'ГР=1СЗ
Im m unodlagnoM ic
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TSH3
Соединение Концентрация Соединение Концентрация
Ацетаминофен 15,6 мг/дл 1030 мкмоль/л
Человеческие
антимышиные антитела
(НАМА)
800 мкг/л Н/П
Ацетилцистеин 15,0 мг/дл 920 мкмоль/л Гемоглобин 1000 мг/дл 10.0 г/л
Альбутерол
(сальбутамол) 0.0045 мг/дл 0.188 мкмоль/л Ибупрофен 21.9 мг/дл 1060 мкмоль/л
Алпразолам 0,0258 мг/дл 0,835 мкмоль/л КэЭДТА 0,099 мг/дл 3,39 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 0.0104 мг/дл 0.183 мкмоль/л L-допа (Леводопа) 0.75 мг/дл 38,0 мкмоль/л
Амоксициллин 5.40 мг/дл 148 мкмоль/л Левотироксин натрий 0,044 мг/дл 0,552 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл 298 мкмоль/л Литий-гепарин 330 единиц/дл Н/П
Аторвастатин кальция 0,162 мг/дл 1,34 мкмоль/л Напроксена натрий 39,3 мг/дл 1560 мкмоль/л
Беназеприл
(гидрохлорид) 0,044 мг/дл 0,954 мкмоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Билирубин, конъюгир. 40,0 мг/дл 475 мкмоль/л Оксикодона HCI 0,0362 мг/дл 1,03 мкмоль/л
Билирубин, неконъюгир. 40,0 мг/дл 684 мкмоль/л Пропранолола
гидрохлорид 0,115 мг/дл 3,88 мкмоль/л
Биотин 3510 нг/мл 14,3 мкмоль/л Ревматоидный фактор 900 мл Н/П
Цефазолин натрия 125,9 мг/дл 2643 мкмоль/л Рифампицин
(рифампин) 4,8 мг/дл 58,3 мкмоль/л
Цефтриаксон динатрия
теми (гепта) гидрат 99.9 мг/дл 1510 мкмоль/л Салициловая кислота 2,86 мг/дл 207 мкмоль/л
Холестерин 400 мг/дл 10,3 ммоль/л Спиронолактон 0,0555 мг/дл 1,33 мкмоль/л
Котинин 0,0024 мг/дл 0,136 мкмоль/л Общий белок 15Г/ДЛ Н/П
Креатинин 15,0 мг/дл 1326 мкмоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16.94 ммоль/л
Дифенгидрамина HCI 0,0885 мг/дл 3,03 мкмоль/л Ванкомицина
гидрохлорид 12,0 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Этанол 600 мг/дл 130 ООО
мкмоль/л Варфарин 8,0 мг/дл 259 мкмоль/л
Фуросемид 1,59 мг/дл 48.1 мкмоль/л
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность теста VITROS ТТГЗ оценивалась путем добавления следующих веществ в образцы
сыворотки человека с нулевым содержанием ТТГ.
Вещество, которое
может вызывать
перекрестную
реакцию
Концентрация перекрестно
реагирующих веществ
Средний
результат
контрольного
образца
Средний результат
для перекресгно-
реагнрующего Перекрестная
реактивность (%)
мМЕ/мл мкМЕ/ил мкМЕ/мл МКМЕ/1ИЛ
хгч 500 О О О 500 ООО О О О • • •
ФСГ 1500 1 500 О ОО • • •
лг 1000 1 ООО О ОО • • *
Не определяется (Н/0). Концентрация была ниже диапазона измерения теста: 0,0100-150 мкМЕ/л (мМЕ/л).
Перекрестная реактивность теста VITROS ТТГЗ оценивалась путем добавления следующих веществ в образец
сыворотки крови человека с концентрацией ТТГ 1.100 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
Версия 3.0 Публ. № GEM1003_WW_RU 12из 16
--- стр. 18 ---
TSH3
V ^in rF ^^C D S
iT nm uiioriU gnostlr
ИНСТРУКЦИЯ
Серьезный инцидент
Вещество, которое
может вызывать
перекрестную
реакцию
Концентрация перекрестно
реагирующих веществ
Средний результат
контрольного
образца с ТТГ
Средний результат
для перекрестно-
реагирующего
образца с ТТГ
Перекрестная
реактивность (%)
мМЕ/мл мкМЕ/мл мкМЕ/мл мкМЕ/мл
ХГЧ 500 О О О 500 ООО ООО 1,614 1,522 0,0
ФСГ 1500 1 500 О О О 1,561 1,495 0,0
ЛГ 1000 1 ООО О О О 1,588 1,528 0,0
Перекрестную реактивность выражали как средний результат, полученный для перекрестно-реагирующего
образца, минус средний результат, полученный для контрольного образца, деленный на концентрацию перекрестно
реагирующих веществ в процентах.
Перекрестная реактивность {%)
(Средний результат для перекрестно-реагирующего образца с ТТГ -
______Средний результат для контрольного образца с ТТГ)_______
Концентрация перекрестно реагирующих веществ
X 100
Серьезный инцидент
Информация для пациента/пользователя/третьей стороны, находящихся в Европейском союзе или в странах с
идентичной системой нормативного регулирования (Регламент 2017/746/EU о медицинских изделиях для
диагностики in vitro); если при использовании этого изделия или в результате его использования произошел
серьезный инцидент, сообщите об этом производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в ваш
национальный регуляторный орган.
Для связи с производителем перейдите по адресу веб-сайта компании: w>Aw.orthoclinica!diagnostics.com или
позвоните по номеру телефона центра технических решений Ortho Саге™, который указан на веб-сайте.
Ссылки
1.
4.
5.
6 .
7.
9.
10 .
11 .
12.
Hoermann R etai : Homeostatic Control of the Thyroid-Pituitary Axis; Perspectives for Diagnosis and Treatment.
Frontiers in Endocrinology 177-193; 2015.
Ross DS etai ; 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and
Other Causes of Thyrotoxicosis. ThyroidlQ: 1343- 1421; 2016.
Garber J et at.: Clinical practice guidelines for hypothyroidism in adults: cosponsored by the American association of
clinical endocrinologists and the American thyroid association. Endocrine Practice\Z\ 988-1028; 2012.
Haugen BR et ai ; 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules
and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid!^. 1 - 133; 2016.
Spencer CA etai ; Current status and performance goals for serum thyrotropin (TSH) assays. Clinical ChemistryA2\
140-145: 1996.
Ness-Abramof R et al.; TSH-secreting pituitary adenomas: Follow-up of 11 cases and review of the literature. Pituitary
10; 307-310; 2007
CLSI. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
L. M. Thienpont et al. Harmonization of Serum Thyroid-Stimulating Hormone Measurements Paves the Way for
Adoption of a More Uniform Reference Interval. Clinical Chemistry, 63(7) pp 1248-1260, 2017.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels; An Update. J Ciin Immunoassay 11: 86-90 (1988).
CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture: Approved Standard—Sixth
Edition. CLSI document H3A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898. USA 2007.
NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard -
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400. Wayne. PA
19087-1898 USA, 2004.
13ИЗ 16 Публ. №GEM1003_WW_RU Версия 3.0