Набор калибраторов VITROS Инсулин (VITROS Insulin Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении инсулина методом усиленной хемилюминесценции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Ins ИНСТРУК14ИЯ
Предупреждения и меры предосторожности
Тип теста Системы'
Время
инкубации
Время до выда
чи первого резу
льтата
Температура
теста
Объем образца для
реакции
Количественный
иммуноанализ
ECi/ECiQ, 3600,
5600, XT 7600 16 минут 24 минуты 37 °С 20 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
Микролунка со стрептааидииоаым покрытием
Сигнальный
реагент
с усилителем
{
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Потенциально инфицированный материал
Проявляйте осторожность, работая с материалами человеческого происхож
дения. Все образцы следует рассматривать, как потенциально
инфицированные. Ни один метод тестирования не дает полной гарантии
отсутствия вируса гепатита В, вируса гепатита С (ВГС), вируса
иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2) или других возбудителей инфекций.
Обращение, использование, хранение и утилизация твердых и жидких
отходов от образцов и компонентов теста должны проводиться в
соответствии с процедурами, определенными национальными руководствами
и нормами в отношении техники безопасности при работе с биологически-
опасными материалами (например, документ CLSI М29). *
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит ProClin 950 (CAS 2682-20-4) и Kalhon (CAS 5596584-9)
Реагент VITROS Insulin содержит 0.5% ProQin 950. Калибратор VITROS In
sulin содержит 0,15% Kathon. H317; может вызывать аллергическую кожну
ю реакцию. Р280: пользоваться средствами защиты глаз/лица. Р302
+ Р352; ПРИ ПОПАДАНИИ НА KO>IW промыть большим количеством воды
с мылом. РЗЗЗ + Р313: в случае появления раздражения кожи или сыпи,
обратиться к врачу. Р363: постирать загрязненную одежду перед
последующим использованием.
Паспорта безопасности и контактные данные компании Ortho см. на веб
сайте www.Orthociinicaidiagnostics.com .
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ф
Реагенты
Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
• 100 покрытых ячеек (2 мкг/мл мышиных моноклональных антител к инсулину);
• 8,6 мл реагента для анализа (буфер с бычьим гамма-глобулином, альбумином бычьей сыворотки и
противомикробным средством*);
• 8,6 (йл конъюгированного реагента (1,5 мкг/мл мышиных моноклональных антител к инсулину,
конъюгированных пероксидазой хрена, в буфере с альбумином бычьей сыворотки и противомикробным
средством*).
*0,5% Проклин 950 (Proclin 950)
2 из 13 Публ. № GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 7 ---
v ^ i n ~ F = ? d b s ’I '<M«i
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Ins
Использование упаковки реагентов
• Упаковка реагентов поставляется в готовом для использования виде.
• Упаковка реагентов содержит гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего;
- образования конденсата на упаковке;
- вспенивания реагентов;
- встряхивания упаковки.
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном виде 2-8 ”С ДО истечения срока годности
Открыто в системе Система включена S12 недель
Открыто В охлажденном виде 2-8 “С S12 недель
Реагент VITROS Insulin предназначен для использования до истечения срока годности, указанного на упаковке,
при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Не замораживать невскрытые упаковки реагентов.
Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов
с сухим влагопоглотителем.
Содержимое калибраторов
• 1 набор калибраторов VITROS Инсулин уровней!, 2 и,3 объём 1,0 мл. Инсулин в буфере с
противомикробным средством*, номинальные значения 1; 25 и 250 мкМЕ/мл (6; 150 и 1500 пмоль/л).
• Калибровочная карта -1 шт
• Протокол карта - 1 шт.
• Этикетки со штрих-кодом для калибраторов - по 8 шт на каждый уровень калибратора
*0,15% Катон (Kathon)
Использование калибратора
• Используйте только с упаковками реагентов с тем же номером партии. Тщательно перемешайте,
переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Каждая упаковка содержит достаточный объем
как минимум для 6 определений каждого калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации
системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 °С или загрузите объем
достаточный только для однократного определения.
Хранение и подготовка калибратора
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто в охлажденном виде 2-8 °С ДО истечения срока
ГОДНОСТИ ^
Открыто в охлажденном виде 2-8 °С S13 недель
• Калибраторы VITROS Insulin поставляются в готовом виде.
• Калибраторы VITROS Insulin предназначены для использования до истечения срока годности, указанного на
коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Тест VITROS Insulin использует 20 мкп калибратора для каждого определения. Внесите аликвоту каждого
калибратора в контейнер для образца (принимая во внимание минимальный объем заполнения контейнера), на
который можно приклеить предоставленную этикетку со штрих-кодом. Подробную информацию о минимальном
объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
• Калибратор VITROS Insulin автоматически обрабатывается в одиночном анализе.
Т ранспортировка
Транспортировка реагента и калибратора в холодильниках при 2-8 'С (38-46 °F)
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 3 из 13
--- стр. 8 ---
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Осхзбая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Плазма (с литий-гепарином)
Ins ИНСТРУКЦИЯ
Процедура тестирования
11*<
Нерекомендуемые образцы
• Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
• Не следует использовать гемолиэированные образцы, поскольку гемолиз может повлиять на реэультатытеста.
• ЭДТА.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! Сообщалось, что некоторые устройства для сбора влияют на другие анали
зируемые вещества и тесты. ” Из-за многообразия доступных устройств для сбора
образцов, компания Орто-Клиникал Диагностике не может дать окончательное
определение производительности своих продуктов с этими устройствами. Убедитесь,
что используемые устройства для сбора совместимы с данным тестом.
Сбор и подготовка образцов
• Проведите сбор образцов с использованием стандартных процедур.
• Образцы следует незамедлительно и тщательно отделить от любого клеточного материала. Несоблюдение
этого требования может привести к ошибочному результату.
• Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием.
• Сыворотка и плазма (с литий-гепарином) являются рекомендованными типами образцов и не являются
взаимозаменяемыми. Использование одного типа образца (стеклянная пробирка для сыворотки, пластиковая
пробирка для сыворотки, пробирка для отделения сыворотки (SST) или пробирка с литий-гепарином)
обеспечит надлежащую интерпретацию уровня инсулина для тех образцов, мониторинг которых
осуществляется на протяжении периода времени.
• Тест VITROS Insulin использует 20 мкл образца для каждого определения. Здесь не учтен минимальный объем
заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную инЦюрмацию о минимальном объеме
заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Обращение и условия хранения
• Храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Чтобы избежать перекрестного загрязнения образцов пациентов, следуйте процедурам, утвержденным в
Вашей лаборатории.
• Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать
испарения. См. инструкцию по эксплуатации системы.
• После использования как можно быстрее верните образцы к температуре 2-8 “С или загрузите достаточный
объем для однократного определения.
• Образцы сыворотки и плазмы с литий-гепарином можно хранить до 5 дней при температуре 2-8 °С. Образцы
сыворотки и плазмы с литий-гепарином, протестированные сразу и через 4 недели хранения при температуре
-20 'С. не продемонстрировали никакой разницы в клинических характеристиках.
• Избегайте повторного замораживания/оттаивания.
• Стеклянные и пластиковые устройства для сбора образцов можно хранить до 8 часов при температуре 15-25 '
С.
• Пробирки для отделения сыворотки и устройства для сбора плазмы с литий-гепарином следует тестировать
сразу или при условии хранения перед использованием при температуре 2-8 °С.
Процедура тестирования
Материалы в комплв1ае поставки
• VITROS иммунодиагностические продукты Реагент VITROS Инсулин в кассете
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Инсулин
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• Иммунодиагностические продукты VITROS Упаковка с сигнальным реактивом
• Иммунодиагностические продукты VITROS Универсальный промывающий реактив
• Иммунодиагностические продукты VITROS Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер)
4 из 13 Публ. Ns GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 9 ---
\ / | " r F = { c f i S ‘
ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка_________
Ins
• Материалы для контроля качества. ,
• Иммунодиагностические продукты VITROS Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем.
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества упаковок с
сигнальным реактивом VITROS, универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Перед обработкой образцов убедитесь, что в систему загружено достаточное количество VITROS Разбавителя В
пробы высокой концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повр®кдениями.
Разбавление образцов
Образцы сыворотки с концентрацией выше диапазона измерения перед тестом могут автоматически разводиться
системами иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS до 5-кратного соотношения (на
1 часть образца приходится 4 части разбавитепя) при помощи VITROS Разбавителя В пробы высокой
концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации.
Название анализа по умолчанию
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название Insulin. В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование Ins. При необходимости эти настройки по умолчанию
можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Калибровка
Процедура калибровки
• Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главн^ю калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят для
каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по результатам
главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
• Обращайтесь с калибраторами так же. как и с образцами. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратота, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы отразить разницу между фактическими
и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким параметрам
качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой реагентов из этой
серии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность калибровки.
• Повторная калибровка необходима после предварительного определения интервала калибровки или при загрузке
другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Производите калибровку при изменении серии упаковки реагентов и калибратора.
• Производите калибровку каждые 28 дней.
• Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемость калибровки
Калибровка теста VITROS Insulin имеет прослеживаемую связь с 1-м Международным стандартом ВОЗ IRP 66/304.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 5 из 13
--- стр. 10 ---
Ins
\/IT F = ![fiS '
ИНСТРУКЦИЯ
__toH TPQ flb качаства
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Диапазон (регистрируемый) измерения
Системы Диапазон (регистрируемый) измерения
5BS5
5600
XT 7600
ECi/ECiQ 1,00-300 мкМЕ/мл (6,00-1800 пмоль/л)
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
в иммунодиагностических и интегрированных системах V1TROS рекомендуется использовать контрольные
образцы, содержащие подходящие уровни инсулина. Производительность доступных в продаже жидких контролей
» необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для контроля качества. Контрольные
материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения инсулина, если они
содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок, либо если
они иным образом отличаются от естественной матрицы образца человека. Надлежащий диапазон значений
контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля качества, используемых с тестом
VITROS Insulin.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо проводить контроль качества.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы;
- после калибровки:
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится
тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания;
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется
более частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах. ”
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в мкМЕ/мл и пмоль/л. Чтобы
настроить единицы измерения, см. инструкцию по эксплуатации системы.
Условные Альтернативные
мкМЕ/мл (пмоль/л X 0,1667) пмоль/л (мкМЕ/мл X 6)
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS Insulin оценивали на интерференты в соответствии с документом CLSI ЕР07 '®. Часто встречающиеся
вещества были протестированы на дв>^ сериях реагентов. Указанные ниже соединения во время тестирования
вызывали систематическую погрешность в указанных концентрациях. Список протестированных соединений, которые
не вызывали интерференции, см. в разделе «Специфичность».
6 из 13 Публ. № GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 11 ---
4/|'TF=?cfiS“
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
ins
)
Интерферент Интерферентная концентрация
Концентрация анализируемого
вещества*
Аналитическое
смещение
(% ГмкМЕ/мл пмоль/л
Ацетилцистеин”
166 мг/дл 10,2 ммоль/л
8,57 51,4 -8,7
25,2 151 -14,9
151 мг/дл 9,28 ммоль/л
9,09 54,5 -3,2
28,3 170 -4,4
Г емоглобин
200 мг/дл 2,00 г/л
8,23 49,4 -18,5
23,5 141 -20,1
100 мг/дл 1,00 г/л
9,79 58,7 -5,0
29,2 175 -1,7
Общий белок
12,0 г/дл 120 г/л
11.2 67,2 15,6
29,5 177 3.1
8.00 г/дл 80,0 г/л
10,6 63,6 9,4
30,4 182 4,1
Средняя концентрация при повторных определениях.
” Оценка максимальной разницы в полученных значениях в процентах.
Концентрация представляет собой уровень ацетилцистеина в крови после в/в введения 3-кратной терапевтической дозы для
интоксикации ацетаминофеном.
Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности помех в
концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя спрогнозировать по
имеющимся результатам. При исследовании группы пациентов могут быть
выявлены другие вещества, вызывающие помехи.
Другие ограничения
• Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать
только в контексте общей клинической картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
инсулина in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров. ”
• Гетерофильные антитела в образцах сыворотки или плазмы могут создавать помехи в иммунологических
анализах. ” Эти антитела могут присутствовать в образцах крови лиц, которые регулярно контактировали с
животными или получали продукты сыворотки крови животных. Результаты, которые не соответствуют ■
клиническим наблюдениям, указывают на необходимость проведения дополнительного тестирования.
■ Тест VITROS Insulin не подвержен высокодозовому lvxyк))-эффeктy до концентрации 15 000 мкМЕ/мл
(90 000 пмоль/л).
If
Ожидаемые значения
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для
обслуживаемого населения.
Референсный интервал (РИ) теста VITROS Insulin был установлен на основе исследования девяносто девяти
образцов сыворотки, взятых у предположительно здоровых пациентов натощак. Анализ на уровне 95%
доверительного интервала дал следующий диапазон: 2,30-26,0 мкМЕ/мл (13,8-156 пмоль/л).
Метод п
Нижний лимит РИ
(мкМЕ/мл)
Верхний лимит РИ
(мкМЕ/мл)
Нижний лимит РИ
(пмоль/л)
Верхний лимит РИ
(пмоль/л)
VITROS 99 2,30 26,0 13,8 156
Характеристики эс^х})ективности
Предел обнаружения
Предел обнаружения для теста VITROS Insulin составляет 0,077 мкМЕ/мл (0,462 пмоль/л), он был определен
согласно документу CLSI ЕР17 ’® , доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%, а
ложноотрицательных результатов (Р) — менее 5%; этот предел установлен на основании 500 определений пяти
образцов с низким уровнем анализируемого вещества. Предел холостой пробы составляет 0,033 мкМЕ/мл
(0,198 пмоль/л) на основании 400 определений четырех холостых проб. Предел количественного определения был
получен согласно документу CLSI ЕР17 на основании 500 определений пяти пулов предела количественного
определения; а целевое значение при точности в 20% с использованием метода функциональной
чувствительности составляло 0,077 мкМЕ/мл (0,462 пмоль/л).
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 7 из 13
--- стр. 12 ---
Ins ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы Предел обнаружения* Предел количественного определения
мкМЕ/мл пмоль/л мкМЕ/мл пмоль/л мкМЕ/мл пмоль/л
0,033 0,198 0,077 0,462 0,077 0,462
Доли ложноположитепьных результатов (о) и ложноотрицатепьных результатов (3) были ниже 5%; эти значения установлены на
основании 500 определений, проведенных для 5 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Точность (сравнение методов)
Точность оценивалась в соответствии с документом CLS1 ЕР09 В таблице приведены результаты исследования,
посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов сыворотки, анализируемых в
иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, иммуиодиагностической системе VITROS 3600 и
интегрированной системе VITROS 5600 для сравнения с образцами, анализируемыми с помощью доступных в
продаже автоматизированных анализов уровня инсулина. Зависимость между методами определяли при помощи
регрессии по Пассингу-Баблоку и корреляции Пирсона.
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ для с
равнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600.
Зависимость между системами определяли при помощи регрессии по Пассингу-Баблоку и корреляции Пирсона.
Коэффици
ент
Условные единицы
(мкМЕ/мл)
Альтернативные
единицы (пмоль/л)
Системы п Наклон
корреляции Диапазон
образцов
Пересвче
ние
Диапазон
образцов
Пересеч
ение
VITROS в сравнении с методом
сравнения 1 130 0,79 1,00 1,60-397,4 0,01 9,60-2384 0,06
VITROS в сравнении с методом
сравнения 2 130 1,13 1,00 1,09-271 0,30 6,54-1626 1,80
VITROS в сравнении с методом
сравнения 3 130 0,86 1,00 2,00-347 -0,28 12,0-2082 -1,68
VITROS 5600’ в сравнении с
VITROS ECI/ECIQ 258 1,03 1,00 1,20-295 0,17 7,20-1770 1,02
VITROS 3600 в сравнении с
VITROS ECi/ECiQ 258 1,05 1,00 1,20-295 -0,02 7,20-1770 -0,12
VITROS 3600 в сравнении с
VITROS 5600' 258 1,01 1,00 1,20-305 -0,21 7,20-1830 -1,26
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность(прецизионность)
Прецизионность оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР05 По два повтора каждого из пяти пулов
образцов пациентов тестировали по два отдельных раза в день на протяжении как минимум 20 разных дней
тестирования. Эксперимент был проведен с использованием трех серий реагентов на одной
иммунодиагностической системе VITROS ECl/ECiQ, одной иммунодиагностической системе VITROS 3600 и одной
интегрированной системой VITROS 5600. Представленные данные отображают производительность продукта для
каждой системы.
8 из 13 Публ. № GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 13 ---
4 / n ~ F = 5 c f i S *
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Ins
Единицы = мкМЕ/мл .
Система VITROS
Средняя
конц. инс
улика
В рамках серии
анализов'
В рамках
калибровки"
В рамках л
аборатории"* Кол-во на
блюдений Число днейсо КВ(%) СО КВ(%) СО КВ(%)
5,40 0,146 2,6 0,146 2,6 0,329 6,2 80 20
VITROS ECi 15.4 0,27 1,7 0,32 2.0 0,89 5,9 80 20
Иммунодиаг-
ностичесжий
анализатор
31,7 0,59 1,8 0,70 2,2 1,89 6.1 80 20
82,5 1.24 1.5 1,64 1.9 4,77 5,9 80 20
200 3.8 1.9 4.3 2.1 12,5 6,4 80 20
5,64 0,208 3.6 0,221 3,9 0,390 7,0 80 20
VITROS 3600 16,1 0,50 3.1 0,59 3.7 1,07 6,7 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
32,7 1,15 3,5 1,31 4,0 2,13 6,5 80 20
83,9 2,69 3,2 2,78 3,3 5,71 6,8 80 20
206 7.3 3,6 8.0 3,9 14,8 7.1 80 20
VITROS
5600""
Иммунодиаг-
5,97 0,101 1,7 0,156 2,6 0,264 4,4 80 20
16.1 0,23 1,4 0,33 2,0 0,70 4,4 80 20
33,4 0,50 1.5 0,74 2.2 1,38 4,1 80 20
ностический 86,9 1,36 1,6 1,66 1,9 4,08 4,7 80 20
анализатор 208 3,2 1,5 4,5 2,1 10,8 5.2 80 20
в рамках серии анализов (Within-run*): среднее значение воспроизводимости результатов повторных проб для всех постановок
** В рамках калибровки. Общая воспроизводимость со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и в
разные дни.
*** В рамках о^ой лаборатории (Within-lab*^*): измерение общей воспроизводимости, показанной для партии реагентов, с использованием дан
ных, как минимум 5 калибровок.
'" 'характеристики для системы VfTROS 5600 применимы для системы VITROS XT 7600.
Единицы пмоль/л
Система VITROS
средняя
конц.
инсулина
В рамках серии
анализов*
В рамках
калибровки"
В рамках
лаборатории"”
Кол-во на
*
со КВ (%) СО КВ(%) СО КВ(%) блкэдений Число дней
32,4 0,88 2.6 0,88 2.6 1,97 6,2 80 20
VITROS ECi 92,4 1,64 1,7 1,91 2,0 5,32 5,9 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
190 3,5 1,8 4,2 2,2 11,3 6,1 80 20
495 7,5 1,5 9,8 1,9 28,6 5,9 80 20
1200 22,8 1,9 25,5 2,1 74,9 6.4 80 20
33,8 1,25 3,6 1,33 3,9 2,34 7,0 80 20
VITROS 3600 96,6 3,00 3,1 3,56 3,7 6,44 6,7 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
196 6,9 3,5 7,9 4,0 12,8 6,5 80 20
503 16.1 3,2 16,7 3.3 34,2 6,8 80 20
1236 44,1 3.6 47,9 3,9 88,7 7,1 80 20
VITROS
5600'"'
Иммунодиаг-
35,8 0,61 1.7 0,94 2,6 1,58 4.4 80 20
96,6 1,39 1.4 1,96 2.0 4,18 4.4 80 20
200 3,0 1.5 4.4 2,2 8,3 4.1 80 20
ностический 521 8,1 1,6 10,0 1,9 24,5 4,7 80 20
анализатор 1248 19,1 1.5 26,9 2,1 64,7 5,2 80 20
В рамках серии анализов (Within-run*): среднее значение воспроизводимости результатов повторных проб для всех постановок.
** В рамках калибровки. Общая воспроизводимость со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и в
разные дни
*** В рамках одной лаборатории (Within-lab***): измерение общей воспроизводимости, показанной для партии реагентов, с использованием дан
ных. как минимум 5 калибровок
""характеристики для системы VITROS 5600 применимы для системы VITROS XT 7600
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 9 из 13
--- стр. 14 ---
Ins
v / | T F = j m s ’
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики э<ЬФе1аивности
Специфичность
Не интерферирующие вещества
Тест VITROS Insulin оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР07 Ни одно из
протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста в
концентрациях, определенных для номинальных концентраций инсулина 8,79 мкМЕ/мл (52,7 пмоль/л) и
27,5 мкМЕ/мл (165 пмоль/л).
Вещество Концентрация
Ацетаминофен 200 мкг/мл 1324 мкмоль/л
Алпразолам 0,200 мг/дл 6,48 мкмоль/л
Амлодилина бесилат 14,0 мкг/дл 245 нмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 4,09 мг/дл 232 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 72,6 мг/дл 60,0
мкмоль/дл
Беназеприла гидрохлорид 2,21 мг/дл 48,0 мкмоль/л
Билирубин (конъюгированный) 29,8 мг/дп 342 мкмоль/л
Биотин 160 нг/мл 0,680
мкмоль/л
Цефазолина натриевая соль 126 мг/дл 2643 мкмоль/л
Цефокситина натриевая соль 69,5 мг/дл 1546 мкмоль/л
Цефтриаксон 96,6 мг/дл 1460 мкмоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2,70 ммоль/л
Декстран 40 60,0 г/л 6,00 г/дл
Дифенгидрамина гидрохлорид 0,500 мг/дл 19,6 мкмоль/л
Дипирон 1000 мг/дп 30,0 ммоль/л
Этамзилат 3,14 мг/дл 119,5
мкмоль/л
Этанол 400 мг/дл 86,8 ммоль/л
Фуросемид 5,86 мг/дл 177 мкмоль/л
Глипизид 0,200 мг/дл 4,48 мкмоль/л
Г либурид 0,192 мг/дл 3,89 мкмоль/л
Гидралазина гидрохлорид 0,046 мг/дл 2,36 мкмоль/л
Г идрохлоротиазид 0,600 мг/дл 20,2 мкмоль/л
Ибупрофен 50,0 мг/дл 2425 мкмоль/л
Изониазид 4,00 мг/дп 292 мкмоль/л
Леводопа 0,980 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Левотироксин 103 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Лозартан калия 0,091 мг/дл 1,98 мкмоль/л
Метформина гидрохлорид 5,10 мг/дл 310 мкмоль/л
Напроксена натрий 54,7 мг/дл 2170 мкмоль/л
Нитрофурантоин 0,400 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Омепразол 0,600 мг/дл 17,4 мкмоль/л
Оксикодон 0,050 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Пропранолол 0,200 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Псевдоэфедрин 1,00 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Рифампицин 6,43 мг/дл 78,1 мкмоль/л
Салициловая кислота 60,0 мг/дл 4,34 ммоль/л
Спиронолактон 0,060 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Теофиллин 4,00 мг/дп 222 мкмоль/л
Толазамид 40,0 мг/дл 1284 мкмоль/л
• Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Триглицериды 1000 мг/дл 11,3 ммоль/л
Ванкомицин 10,0 мг/дл 69,0 мкмоль/л
Варфарин 1,07 мг/дл 32.5 мкмоль/л
10 из 13 Публ. Ns GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 15 ---
Х 1 Х Й . Ф ^ ‘
ИНСТРУКЦИЯ Ins
Ссылки
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность теста VITROS Insulin оценивалась путем добавления следующих веществ в пулы
образцов сыворотки человека, содержащие инсулин в концентрациях 8,79 мкМЕ/мл (52,7 пмоль/л) и 27,5 мкМЕ/мл
(165 пмоль/л).
Вещество Тестированная концентрация Перекрестная реактивность (%)
Проинсулин 1000 нг/мл 0,0
С-пептид 100 нг/мл 0,0
Г Люкагон 1000 пг/мл 1.7
Инсулин аспарт 5,25 нг/мл 2,6
Инсулин детемир 2556 нг/мл 0,0
Инсулин гларгин 20,0 нг/мл 11,7
Инсулин лизпро 19,9 нг/мл 0,0
Бычий инсулин 240 мкМЕ/мл 32,5
Свиной инсулин 29,0 мкМЕ/мл 168,3
ИФР-1 1000 нг/мл 0,0
ИФР-11 1000 нг/мл 0.0
Перекрестная реактивность была выражена в среднем значении результатов, полученных для пула перекрестно
реагирующих веществ, разделенном на концентрацию перекрестно реагирующих веществ в процентах.
Перекрестная реактивность (%) =
(средний результат инсулина для пула перекрестно реагирующих веществ) -
_________________(концентрация инсулина в контрольной пробе) ________________^х 100
концентрация перекрестно реагирующих веществ
Ссылки
1. Carl А. Burtis, David Е. Bruns. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Seventh Edition
copyright 2015 page 612
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1204764/pdf/cbr26_2pg019.pdf
3. Wu ABH. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests 2006 page 623
4. Larsen S, Dan Med Bull 1993 (40) 153-162 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8495594
5. Chandra S. Nego, Introduction to Endocrinology page 191
6. https://academic.oup.eom/jcem/article-lookup/doi/10.1210/jc.2008-1410
7. Travis JC. Clinical Radioimmunoassay-State of the jVt. Anaheim: Scientific Newsletters, Inc. Radioassay-Ligand
Assay, Publishers, 1980:89-92.
8. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence, d in Chen). 41:S73; 1995.
9. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M2S^-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
10. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
11. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J d in im m unoassay 11:86-90; 1988.
12. CLSI. Coiieciion of Diagnostic Venous Btood Specimens. 7thed.C\.S\ standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
13. CLSI StatisticaiQuatityControtforQuantitative M easurem ents Procedures: Principtes and Definitions. Fourth Edition
CLSI guideline C24, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
14. Young DS.Effects o f Drugs on Ctinicai Laboratory Tests, ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; 1995.
15. Friedman RB, Young bS.Effects o f Disease on Ctinicai Laboratory Tests, ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
16. T ryding N, T ufvesson C, Sonntag О (ейв). D rug Effects in dinicat Chem istry, ed. 7. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry: 1996.
17. Levinson SS. The Nature of Heterophitic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference.^ Ctin im m unoassay.
15:108-115; 1992.
18. 0151 EvatuationofDetectionCapabitity for dinicat Laboratory Measurement Procedures: Approved Guidetine-Second
Edition. CLSI document EP17-A2 (ISBN 1-56238-796-0). CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsyl
vania 19087 USA; June, 2012.
19. CLSI. interference Testingin Ctinicai Chemistry; Approved Guideiine- Second Edition. CLSIdocument EP07-A2.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
20. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline— Third Edition.
CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.
21. Passing H, Bablok W. ANew Biometrical Procedure of testingthe Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: 709-720,1983.
22. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline - Third Edition. CLSI document
EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
Версия 2.1 Публ. Ns GEM1430_RU_WW 11 из 13
--- стр. 28 ---
Ins
4/|~ rF 4 c{fiS‘
ИНСТРУКЦИЯ
ния и меры првросторожносги
Тип теста Системы’
Время
инкубации
Время до выда
чи первого резу
льтата
Температура
теста
Объем образца ДЛЯ
реакции
Количественный
иммуноанализ
ECi/ECiQ, 3600,
5600, XT 7600 16 минут 24 минуты 37 °С 20 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
Мпкролунка со стрептавидинооым покрытием
Сигналим ыА
реагент
с усилителем
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Потенциально инфицированный материал
Проявляйте осторожность, работая с материалами человеческого происхож
дения. Все образцы следует рассматривать, как потенциально
инфицированные. Ни один метод тестирования не дает полной гарантии
отс^ствия вируса гепатита В, вируса гепатита С (ВГС), вируса
иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2) или других возбудителей инфекций.
Обращение, использование, хранение и утилизация твердых и жидких
отходов от образцов и компонентов теста должны проводиться в
соответствии с процедурами, определенными национальными руководствами
и нормами в отношении техники бмопасносги при работе с биопогически-
опасными материалами (например, документ CLSI М29). ^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
%
Содержит ProClin 960 (CAS 2682-20-4) и Kathon (CAS 5596584-9) ">
Реагент VITROS Insulin содержит 0,5% ProClin 950. Калибратор VITROS In
sulin содержит 0,15% Kathon. H317; может вызывать аллергическую кожну
ю реакцию. Р280: пользоваться средствами защиты глаз/лица. Р302
+ Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ промыть большим количеством воды
с мылом. РЗЗЗ + Р313: в случае появления раздражения кожи или сыпи,
обратиться к врачу. Р363: постирать загрязненную одежду перед
последующим использованием.
Паспорта безопасности и контактные данные компании Ortho см. на веб
сайте www.Orthodinicaldiagnostics.com .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ф
Реагенты
Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
• 100 покрытых ячеек (2 мкг/мл мышиных моноклональных антител к инсулину);
• 8,6 МП реагента для анализа (буфер с бычьим гамма-глобулином, альбумином бычьей сыворотки и
противомикробным средством*);
• 8,6 мл конъюгированного реагента (1,5 мкг/мл мышиных моноклональных антител к инсулину,
конъюгированных пероксидазой хрена, а буфере с альбумином бычьей сыворотки и противомикробным
средством*).
*0,5% Проклин 950 (Prodin 950)
2 из 13 Пубп. № GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 29 ---
'v /|'T F = ? [fiS '(. тхг» w > <мк«См> • «МI
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Ins
4
Использование упаковки реагентов
• Упаковка реагентов поставляется в готовом для использования виде.
• Упаковка реагентов содержит гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего;
- образования конденсата на упаковке;
- вспенивания реагентов;
- встряхивания упаковки.
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном виде 2-8 °С до истечения срока годности
Открыто в системе Система включена S12 недель
Открыто В охлажденном виде 2-8*0 S12 недель
Реагент V1TROS Insulin предназначен для использования до истечения срока годности, указанного на упаковке,
при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Не замораживать невскрытые упаковки реагентов.
Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов
с сухим влагопоглотителем.
Содержимое калибраторов
• 1 набор калибраторов VITROS Инсулин уровней1, 2 и.З объём 1,0 мл. Инсулин в буфере с
противомикробным средством*, номинальные значения 1; 25 и 250 мкМЕ/мл (6; 150 и 1500 пмоль/л).
• Калибровочная карта - 1 шт
• Протокол карта -1 шт.
• Этикетки со штрих-кодом для калибраторов - по в шт на каждый уровень калибратора
*0,15% Катон (Kathon)
Использование калибратора
• Используйте только с упаковками реагентов с тем же номером партии. Тщательно перемешайте,
переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Каждая упаковка содержит достаточный объем
как минимум для 6 определений каждого калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации
системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 °С или загрузите объем
достаточный только для однократного определения.
Хранение и подготовка калибратора
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто в охлажденном виде 2-8 °С ДО истечения срока
годности
Открыто в охлажденном виде 2-8 °С S13 недель
• Калибраторы V1TROS Insulin поставляются в готовом виде.
• Калибраторы VITROS Insulin предназначены для использования до истечения срока годности, указанного на
коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Тест VITROS Insulin использует 20 мкл калибратора для каждого определения. Внесите аликвоту каждого
калибратора в контейнер для образца (принимая во внимание минимальный объем заполнения контейнера), на
который можно приклеить предоставленную этикетку со штрих-кодом. Подробную информацию о минимальном
объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
• Калибратор VITROS Insulin автоматически обрабатывается в одиночном анализе.
Т ранспортировка
Транспортировка реагента и калибратора в холодильниках при 2-8 °С (36-46 °F)
Версия 2.1 Пубп. Ns GEM1430_RU_VW 3 из 13
--- стр. 30 ---
Ins
у | - г ^ ф э *
ИНСТРУКЦИЯ
Процедура тестирования
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Осхзбая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Плазма (с литий-гепарином)
4
I
Нерекомендуемые образцы
• Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
• Не следует использовать гемолизированные образцы, поскольку гемолиз может повлиять на результаты теста.
• ЭДТА.
Осюбые меры предосторожности
ВАЖН01 Сообщалось, что некоторые устройства для сбора влияют на другие анали
зируемые вещества и тесты.Из-за многообразия доступных устройств для сбора
образцов, компания Орто-Клиникал Диагностике не может дать окончательное
определение производительности своих продуктов с этими устройствами. Убедитесь,
что используемые устройства для сбора совместимы с данным тестом.
Сбор и подготовка образцов
• Проведите сбор образцов с использованием стандартных процедур.
• Образцы следует незамедлительно и тщательно отделить от любого клеточного материала. Несоблюдение
этого требования может привести к ошибочному результату.
• Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и нагрейте до 15-30 “С перед использованием.
• Сыворотка и плазма (с литий-гепарином) являются рекомендованными типами образцов и не являются
взаимозаменяемыми. Использование одного типа образца (стеклянная пробирка для сыворотки, пластиковая
пробирка для сыворотки, пробирка для отделения сыворотки (SST) или пробирка с литий-гепарином)
обеспечит надлежащую интерпретацию уровня инсулина для тех образцов, мониторинг которых
осуществляется на протяжении периода времени.
• Тест VITROS Insulin использует 20 мкл образца для каждого определения. Здесь не учтен минимальный объем
заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную ин4юрмацию о минимальном объеме
заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Обращение и условия хранения
• Храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Чтобы избежать перекрестного загрязнения образцов пациентов, следуйте процедурам, утвержденным в
Вашей лаборатории.
• Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать
испарения. См. инструкцию по эксплуатации системы.
• После использования как можно быстрее верните образцы к температуре 2-8 °С или загрузите достаточный
объем для однократного определения.
■ Образцы сыворотки и плазмы с литий-гепарином можно хранить до 5 дней при температуре 2-8 'С. Образцы
сыворотки и плазмы с литий-гепарином, протестированные сразу и через 4 недели хранения при температуре
-20 "С, не продемонстрировали никакой разницы в клинических характеристиках.
• Избегайте повторного замораживания/оттаивания.
• Стеклянные и пластиковые устройства для сбора образцов можно хранить до 8 часов при температуре 15-25 *
С.
• Пробирки для отделения сыворотки и устройства для сбора плазмы с литий-гепарином следует тестировать
сразу или при условии хранения перед использованием при температуре 2-8 °С.
Процедура тестирования
Материалы в комплекте поставки
• VITROS иммунодиагностические продукты Реагент VITROS Инсулин в кассете
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Инсулин
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• Иммунодиагностические продукты VITROS Упаковка с сигнальным реактивом
• Иммунодиагностические продукты VITROS Универсальный промывающий реактив
• Иммунодиагностические продукты VITROS Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер)
4 из 13 Публ. N8 GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 31 ---
\ / i " r F = ? m s ’
ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка_______
Ins
• Материалы для контроля качества.
• Иммунодиагностические продукты VITROS Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем.
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте п^еучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества упаковок с
сигнальным реактивом VtTROS, универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Перед обработкой образцов убедитесь, что в систему загружено достаточное количество VITROS Разбавителя В
пробы высокой концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продует с видимыми повреждениями.
I
Разбавление образцов
Образцы сыворотки с концентрацией выше диапазона измерения перед тестом могут автоматически разводиться
системами иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS до 5-кратного соотношения (на
1 часть образца приходится 4 части разбавителя) при помощи VITROS Разбавителя В пробы высокой
концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации.
Название анализа по умолчанию
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название Insulin. В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование Ins. При необходимости эти настройки по умолчанию
можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Калибровка
л
1
Процедура калибровки
■ Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят для
каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по результатам
главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
• Обращайтесь с калибраторами так же. как и с образцами. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы отразить разницу между фактическими
и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким параметрам
качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой реагентов из этой
серии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность калибровки.
• Повторная калибровка необходима после предварительного определения интервала калибровки или при загрузке
другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Производите калибровку при изменении серии упаковки реагентов и калибратора.
’ Производите калибровку каждые 28 дней.
■ Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемскгть калибровки
Калибровка теста VITROS Insulin имеет прослеживаемую связь с 1-м Международным стандартом ВОЗ IRP 66/304.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масиггабируется, чтобы получить
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 5 из 13
--- стр. 32 ---
Ins
Ч / | " Г Р = { ф Э '
»-и. ww* мЦ eg* • • vte I
ИНСТРУКЦИЯ
KoifTJonb качества
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Диапазон (регистрируемый) измерения
Системы Диапазон (регистрируемый) измерения
3600
5600
XT 7600
ECi/ECiQ 1,00-300 мкМЕ/мл (6,00-1800 пмоль/л)
II
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать контрольные
образцы, содержащие подходящие уровни инсулина. Производительность доступных в продаже жидких контролей
необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для контроля качества. Контрольные
материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения инсулина, если они
содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок, либо если
они иным образом отличаются от естественной матрицы образца человека. Надлежащий диапазон значений
контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля качества, используемых с тестом
VITROS Insulin.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо проводить контроль качества.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы:
- лосле калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится
тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания;
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется
более частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах, ”
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации лроизводителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в мкМЕ/мл и пмоль/л. Чтобы
настроить единицы измерения, см. инструкцию по эксплуатации системы.
Условные Альтернативные
мкМЕ/мл (пмоль/л X 0,1667) пмоль/л (мкМЕ/мл X 6)
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS Insulin оценивали на интерференты в соответствии с документом CLSI ЕР07 ’®. Часто встречающиеся
вещества были протестированы на дву^ сериях реагентов. Указанные ниже соединения во время тестирования
вызывали систематическую погрешность в указанных концентрациях. Список протестированных соединений, которые
не вызывали интерференции, см. в разделе «Специфичность».
6 из 13 Публ. № GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 33 ---
V / n - F ^ C p S ”
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
Ins
Ф
Интврсрерент Интвр(фвре«тная концентрагрвд
Концентрация анализируемого ,
вш^еспза*
Аналитическое
смацеиие
(%)"мкМЕ/мл пмоль/л
Ацетилцистеин*"
166 мг/дл 10,2 ммоль/л
8,57 51,4 -8.7
25,2 151 -14,9
151 мг/дл 9,28 ммоль/л
9,09 54,5 -3,2
28,3 170 ■4.4
Г емоглобин
200 мг/дл 2,00 г/л
8,23 49,4 -18,5
23,5 141 -20,1
100 мг/дл 1,00 г/л
9,79 58,7 -5,0
29,2 175 -1,7
Общий белок
12,0 г/дп 120 г/л
11.2 67,2 15,6
29,5 177 3,1
8,00 г/дл 80,0 г/л
10,6 63,6 9,4
30,4 182 4,1
f
I
Средняя юэнцеитрация при псюторных определениях.
* * Оценка максимальной разницы в полученных значениях в процентах.
Концентрация предстааляет собой уровень ацетилцистеина в 1фови после в/в введения 3-кратной терапевтической дозы для
интоксикации ацетаминофеном.
Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности помех в
концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя спрогнозировать по
имеющимся результатам. При исследовании группы пациентов могут быть
выявлены другие вещества, вызывающие помехи.
Другие ограничения
• Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать
только в контексте общей клинической картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
инсулина 1п vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
• Гетерофильные антитела в образцах сыворотки или плазмы могут создавать помехи в иммунологических
анализах.Эти антитела могут присутствовать в образцах крови лиц, которые регулярно контактировали с
животными или получали продукты сыворотки крови животных. Результаты, которые не соответствуют
клиническим наблюдениям, указывают на необходимость проведения дополнительного тестирования.
• Тест VITROS Insulin не подвержен высокодозовому «хук»-эфхфекту до концентрации 15 000 мкМЕ/мл
(90 000 пмоль/л).
Ожидаемые значения
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для
обслуживаемого населения.
Рефжренсный интервал (РИ) теста VITROS Insulin был установлен на основе исследования девяносто девяти
образцов сыворотки, взятых у предположительно здоровых пациентов натощак. Анализ на уровне 95%
доверительного интервала дал следующий диапазон: 2,30-26,0 мкМЕ/мл (13,8-156 пмоль/л).
Метод п
Нижний лимит РИ
(мкМЕ/мл)
Верхний лимит РИ
(мкМЕ/мл)
Нижний лимит РИ
(пмоль/л)
Верхний лимит РИ
(пмоль/л) '
VITROS 99 2,30 26,0 13,8 156
Характеристики эффективности
Предел обнаружения
Предел обнаружения для теста VITROS Insulin составляет 0,077 мкМЕУмл (0,462 пмоль/л), он был определен
согласно документу CLS1 ЕР17 доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%, а
ложноотрицательных результатов (Р) — менее 5%; этот предел установлен на основании 500 определений пяти
образцов с низким уровнем анализируемого вещества. Предел холостой пробы составляет 0,033 мкМЕ/мл
(0,198 пмоль/л) на основании 400 определений четырех холостых проб. Предел количественного определения был
получен согласно документу CLS1 ЕР17 '“на основании 500 определений пяти пулов предела количественного
определения: а целевое значение при точности в 20% с использованием метода функциональной
чувствительности составляло 0,077 мкМЕ/мл (0,462 пмоль/л).
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 7 из 13
--- стр. 34 ---
Ins
Y 1 T J 5 . eP ^ '
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы Предел обнаружения* Предел количественного определения
мкМЕ/мл пмоль/л мкМЕ/мл пмоль/л мкМЕ/мл пмоль/л
0,033 0,198 0,077 0,462 0,077 0,462
Ф
it
Доли ложноположитепьных результатов (а) и ложноотрицательных результатов (р) были ниже 64; эти значения установлены на
основании 500 определений, проведенных для 5 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Точность (сравнение методов)
Точность оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР09 “ В таблице приведены результаты исследования,
посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов сыворотки, анализируемых в
иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, иммунодиагностической системе VITROS 3600 и
интегрированной системе VITROS 5600 для сравнения с образцами, анализируемыми с помощью доступных в
продаже автоматизированных анализов уровня инсулина. Зависимость между методами определяли при помощи
регрессии по Пассингу-Баблоку ^ и корреляции Пирсона.
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ для с
равнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600.
Зависимость между системами определяли при помощи регрессии по Пассингу-Баблоку и корреляции Пирсона.
Коэффици
ент
Условные единицы
(мкМЕ/мл)
Альтернативные
единицы (пмоль/л)
Системы п Наклон
корреляции Диапазон
образцов
Пересече
ние
Диапазон
образцов
Пересеч
ение
VITROS в сравнении с методом
сравнения 1 130 0,79 1,00 1,60-397,4 0,01 9,60-2384 0,06
VITROS в сравнении с методом
сравнения 2 130 1,13 1,00 1,09-271 0,30 6,54-1626 1,80
VITROS в сравнении с методом
сравнения 3 130 0,86 1,00 2,00-347 -0,28 12,0-2082 -1,68
VITROS 5600" в сравнении с
VITROS ECi/ECiQ 258 1,03 1,00 1,20-295 0,17 7,20-1770 1,02
VITROS 3600 в сравнении с
VITROS ECi/ECiQ 258 1,05 1,00 1,20-295 -0,02 7,20-1770 -0,12
VITROS 3600 в сравнении с
VITROS 5600’ 258 1,01 1,00 1,20-305 -0,21 7,20-1830 -1,26
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность (прецизионность)
Прецизионность оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР05 По два повтора каждого из пяти пулов
образцов пациентов тестировали по два отдельных раза в день на протяжении как минимум 20 разных дней
тестирования. Эксперимент был проведен с использованием трех серий реагентов на одной
иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, одной иммунодиагностической системе VITROS 3600 и одной
интегрированной системой VITROS 5600. Представленные данные отображают производительность продукта для
каждой системы.
В из 13 Публ. N! GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 35 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Ins
»
Единицы • мкМЕ/мл
Система VITROS
Средняя
конц. инс
улика
В рамках серии
анализов*
В рамках
калибровки"
В рамках л
аборатории'" Кол-во на
блюдений Число днейсо КВ(%) СО КВ(%) СО КВ(%)
5.40 0,146 2,6 0,146 2,6 0,329 6,2 80 20
VITROS ECl 15,4 0,27 1,7 0,32 2,0 0,89 5,9 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
31.7 0,59 1.8 0,70 2.2 1,89 6,1 80 20
82,5 1,24 1,5 1,64 1.9 4,77 5.9 80 20
200 3,8 1,9 4,3 2.1 12,5 6,4 80 20
5,64 0,208 3.6 0,221 3.9 0,390 7.0 80 20
VITROS 3600 16,1 0,50 3,1 0,59 3.7 1,07 6,7 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
32,7 1,15 3,5 1,31 4.0 2,13 6.5 80 20
83,9 2,69 3.2 2,78 3,3 5.71 6,8 80 20
206 7,3 3.6 8,0 3.9 14,8 7,1 80 20
VITROS
5600""
Иммунодиаг-
5,97 0,101 1.7 0,156 2,6 0,264 4,4 80 20
16,1 0,23 1.4 0,33 2,0 0,70 4,4 80 20
33,4 0,50 1,5 0,74 2,2 1,38 4,1 80 20
ностический 86,9 1,36 1.6 1,66 1.9 4,08 4.7 80 20
анализатор 208 3,2 1.5 4,5 2.1 10,8 5.2 80 20
в рамках серии анализов (WithIn-run*): среднее значение воспроизводимости результатов повторных проб для всех постановок.
** В рамках калибровки. Общая воспроизводимость со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и в
разные дни.
*** В рамках одной лаборатории (Within-lab***): измерение общей воспроизводимости, показанной для партии реагентов, с использованием дан
ных, как минимум 5 калибровок.
*”*Хзрактеристики для системы VITROS 5600 применимы для системы VITROS XT 7600
Единицы = пмоль/л
Система VITROS
Средняя
конц.
инсулина
Врамю 1хсерии
анализов*
В рамках
калибровки"
В рамках
лаборатории™
Кол-во на
Число днейсо КВ(%) СО КВ(%) СО КВ(%) блюдений
32,4 0,88 2.6 0,88 2,6 1,97 6,2 80 20
VITROS ECl 92,4 1,64 1,7 1,91 2,0 5,32 5,9 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
190 3,5 1,8 4,2 2,2 11,3 6,1 80 20
495 7.5 1.5 9.8 1.9 28,6 5.9 80 20
1200 22,8 1,9 25,5 2,1 74,9 6,4 80 20
33,8 1,25 3,6 1,33 3,9 2,34 7,0 80 20
VITROS 3600 96,6 3,00 3,1 3,56 3,7 6,44 6.7 80 20
Иммунодиаг-
ностический
анализатор
196 6,9 3,5 7,9 4,0 12,8 6,5 80 20 ,
503 16,1 3.2 16,7 3,3 34,2 6,8 80 20
1236 44,1 3.6 47,9 3,9 88,7 7,1 80 20
VITROS
5600'™
Иммунодиаг-
35,8 0,61 1.7 0,94 2,6 1,58 4,4 80 20
96,6 1,39 1,4 1,96 2.0 4,18 4,4 80 20
200 3,0 1,5 4.4 2,2 8,3 4.1 80 20
ностический
анализатор
521 8,1 1,6 10,0 1.9 24,5 4,7 80 20
1248 19,1 1,5 26,9 2,1 64,7 5.2 80 20
В рамках серии анализов (Within-run*): среднее значение воспроизводимости результатов повторных проб для всех постановок.
** В рамках калибровки. Общая воспроизводимость со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и е
разные дни
**• В рамках одной лаборатории (WIthin-lab***): измерение общей воспроизводимости, показанной для партии реагентов, с использованием дан
ных, как минимум 5 калибровок
'‘^Характеристики для системы VITROS 5600 применимы для системы VITROS XT 7600
Версия 2.1 Публ. № GEM1430_RU_WW 9 из 13
--- стр. 36 ---
Ins ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Специфичность
Не интерферирующие вещества
Тест VITROS Insulin оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР07 Ни одно из
протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста в
концентрациях, определенных для номинальных концентраций инсулина 8,79 мкМЕ/мл (52,7 пмоль/л) и
27,5 мкМЕ/мл (165 пмоль/л).
О
Вещество Концентрация
Ацетаминофен 200 мкг/мл 1324 мкмоль/л
Алпразолам 0,200 мг/дл 6,48 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14,0 мкг/дл 245 нмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 4,09 мг/дл 232 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 72,6 мг/дл 60,0
мкмоль/дл
Беназеприла гидрохлорид 2,21 мг/дл 48,0 мкмоль/л
Билирубин (конъюгированный) 29,8 мг/дл 342 мкмоль/л
Биотин 160 нг/мл 0,680
мкмоль/л
Цефазолина натриевая соль 126 мг/дл 2643 мкмоль/л
Цефокситина натриевая соль 69,5 мг/дл 1546 мкмоль/л
Цефтриаксон 96,6 мг/дл 1460 мкмоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2,70 ммоль/л
Декстран 40 60,0 г/л 6,00 г/дл
Дифенгидрамина гидрохлорид 0,500 мг/дл 19,6 мкмоль/л
Дипирон 1000 мг/дл 30,0 ммоль/л
Этамзилат 3,14 мг/дл 119,5
мкмоль/л
Этанол 400 мг/дл 86,8 ммоль/л
Фуросемид 5,86 мг/дл 177 мкмоль/л
Глипизид 0,200 мг/дл 4,48 мкмоль/л
Глибурид 0,192 мг/дл 3,89 мкмоль/л
гидралазина гидрохлорид 0,046 мг/дл 2,36 мкмоль/л
Г идрохлоротиазид 0,600 мг/дл 20,2 мкмоль/л
Ибупрофен 50,0 мг/дл 2425 мкмоль/л
Изониазид 4,00 мг/дл 292 мкмоль/л
Леводопа 0,980 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Левотироксин 103 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Лозартан калия 0,091 мг/дл 1,98 мкмоль/л
Метформина гидрохлорид 5,10 мг/дл 310 мкмоль/л
Напроксена натрий 54,7 мг/дл 2170 мкмоль/л
Нитрофурантоин 0,400 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Омепразол 0,600 мг/дл 17,4 мкмоль/л
Оксикодон 0,050 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Пропранолол 0,200 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Псевдоэфедрин 1,00 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Рифампицин 6,43 мг/дл 78,1 мкмоль/л
Салициловая кислота 60,0 мг/дл 4,34 ммоль/л
Спиронолактон 0,060 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Теофиллин 4,00 мг/дп 222 мкмоль/л
Толазамид 40,0 мг/дл 1284 мкмоль/л
Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Триглицериды 1000 мг/дл 11,3 ммоль/л
Ванкомицин 10,0 мг/дл 69,0 мкмоль/л
Варфарин 1,07 мг/дл 32.5 мкмоль/л
10 из 13 Публ. Ns GEM1430_RU_WW Версия 2.1
--- стр. 37 ---
v ; i T F 4 c p S '
ИНСТРУКЦИЯ Ins
Ссылки
Перекрвстная реактивность
Перекрестная реактивность теста VITROS Insulin оценивалась путем добавления следующих веществ в пулы
образцов сыворотки человека, содержащие инсулин в концентрациях 8,79 мкМЕ/мл (52,7 пмоль/л) и 27,5 мкМЕ/мл
(165 пмоль/л).
Вещество Тестированная концентрация Перекрестная реактивность (%)
Проинсулин 1000 нг/мл 0,0
С-пептид 100 нг/мл 0,0
Г люкагон 1000 пг/мл 1,7
Инсулин аспарт 5,25 нг/мл 2,6
Инсулин детемир 2556 нг/мл 0.0
Инсулин гларгин 20,0 нг/мл 11.7
Инсулин лизпро 19,9 нг/мл 0.0
Бычий инсулин 240 мкМЕ/мл 32,5
Свиной инсулин 29,0 мкМЕ/мл 168,3
ИФР-1 1000 нг/мл 0,0
ИФР-11 1000 нг/мл 0,0
Перекрестная реактивность была выражена в среднем значении результатов, полученных для пула перекрестно
реагирующих веществ, разделенном на концентрацию перекрестно реагирующих веществ в процентах.
Перекрестная реактивность (%) =
(средний результат инсулина для пула перекрестно реагирующих веществ) -
_______________(концентрация инсулина в контрольной пробе) _______________^х 100
концентрация перекрестно реагирующих веществ
Ссылки
о
1. Carl А. Buitis, David Е. Bains, Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Seventh Edition
copyright 2015 page 612
2. https;// www.ncbi.nlm.nlh.gov/pmc/articles/PMC1204764/pdf/cbr26_2pg019.pdf
3. Wu ABH. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests 2006 page 623
4. Larsen S, Dan Med Bull 1993 (40) 153-162 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8495594
5. Chandra S. Nego, Introduction to Endocrinology page 191
6. https;//academic.oup.com/jcem/article4ookup/doi/10.1210/jc.2008-1410
7. Travis JC. Clinical Radioimmunoassay-State of the Art. Anaheim: Scientific Newsletters, Inc. Radioassay-Ligand
Assay, Publishers, 1980:89-92.
8. Summers M et al. Lumlnogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence, d in Chem. 41;S73; 19%.
9. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
10. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Couna'I of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
11. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. У С//г7//77/7?шоз5зау 11:86-90; 1988.
12. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Spedmens. 7th eo'.CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute: 2017,
13. CLSI Statistical Quality ContmIforQuantitatIve Measurements Procedures: PrinciptesandDefinitions. Fourth Edition
CLSI guideline C24, Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
14. Young US.Effects o f Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington. D.C.: AACC Press; 1995.
15. Friedman RB, Young US.Etfects of Disease on Clinical Laboratory Tests, ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
16. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag О (e^s). Drug Effects in Clinical Chemistnr. ed. 7. Stockholm; The National
CorporaUon of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
17. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference.^/ d in Immunoassay.
15:108-115; 1992.
18. CLSI. Evaluation ofDeteciion Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second
Edition. CLSI document EP17-A2 (ISBN 1-56238-796-0). CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsyl
vania 19087 USA; June, 2012.
19. CLSI. Interference Testingin Clinical Chemistry: Approved Guideline- Second Edition. CLSIdocument EP07-A2.
Wawe, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
20. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline— Third Edition.
CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.
21. Passing H, Bablok W. ANew Biometrical Procedure of testingthe Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: 709-720,1983.
22. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document
EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
Версия 2.1 Публ. Ns GEM1430_RU_WW 11 из 13